Sezione 4 Requisiti Gestionali

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1 INDICE Sezione 4 Requisiti Gestionali 4.1 Organizzazione Organigramma funzionale Quadro Mansioni e Competenze Sistema di Gestione Qualità Gestione della Politica Qualità Tenuta sotto controllo della documentazione Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti Subappalto delle prove e delle tarature Approvvigionamento dei servizi e forniture Servizi al cliente Reclami Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi Miglioramento Azioni correttive Azioni preventive: Controllo delle registrazioni Audit interni Riesami da parte della direzione Elementi in ingresso Elementi in uscita Rev. Data Motivo revisione Elaborato DAQ Nuova edizione per revisione generale Piccole correzioni formali Eliminazione riferimenti nominativi. Aggiornamento organigramma inserendo solo funzioni e predisposizione di organigramma nominativo come documento indipendente in allegato. Aggiornamento Quadro Mansioni e Competenze. Distacco della politica per la qualità dal corpo del manuale per inserirlo come documento allegato ed indipendente Verificato DIL Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 1 di 12

2 4.1 Organizzazione La ragione sociale del laboratorio è Bio Program 2001 s.r.l. con sede legale ed operativa in Casoria (NA), alla Via Primo Carnera, n 1. Il direttore del Laboratorio è un laureato in discipline scientifiche così come richiesto dalla normativa specifica iscritto all albo professionale. I soci del laboratorio costituiscono il consiglio direttivo ed hanno impegno diretto nel laboratorio stesso. Periodicamente il CD insieme al direttore riesamina i processi di gestione del laboratorio al fine di valutare l efficacia degli stessi con particolare attenzione alla disponibilità ed adeguatezza delle risorse umane e tecniche funzionali all attività. Il laboratorio svolge analisi microbiologiche e chimico-fisiche ( ph, odore, aspetto ecc.) su alimenti di origine animale e vegetale e per controlli ambientali. La struttura del laboratorio è rappresentata nella pianta generale che evidenzia la diversificazione degli ambienti per le attività di ufficio, stoccaggio reagenti, laboratorio, archivio, lavanderia e vetreria. Il laboratorio è iscritto negli elenchi regionali della Campania in base al D.G.R.C. n 592 con decreto dirigenziale n 216/2007 e succ. modifiche del Dirigente del Settore Assistenza Sanitaria, Prevenzione, Igiene Sanitaria come laboratorio non annesso alle industrie alimentari che effettua prove analitiche relative all autocontrollo. Il laboratorio è organizzato gerarchicamente come disposto nell organigramma funzionale in seguito rappresentato, per i riferimenti dei nominativi si fa riferimento all Organigramma Nominativo allegato al presente manuale come documento autonomo (MGQ All 1). Il consiglio direttivo ha provveduto a definire il quadro delle mansioni e delle competenze legate alle relative figure indicate nell organigramma. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 2 di 12

3 4.1.1 Organigramma funzionale Consiglio Direttivo CD Direzione Assicurazione Qualità DAQ Amministratore Unico AU Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione RSSP Direzione Amministrativa e del Personale DAP Direzione Laboratorio DIL Segreteria gestionale e di direzione SEG Responsabili Campionamenti REC Responsabile Prove di Laboratorio RPL Analista di Laboratorio ANL Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 3 di 12

4 4.1.2 Quadro Mansioni e Competenze Di seguito si indicano per le figure presenti in organigramma le mansioni da svolgere responsabilità ed autorità e le competenze in base ai requisiti minimi richiesti. Funzione Mansione, responsabilità ed autorità Requisiti minimi richiesti Riesamina il Sistema di Gestione. Ruolo coperto dalla proprietà Stabilisce la politica, gli indicatori dei CD processi e gli obiettivi da perseguire. Consiglio Direttivo Dispone le risorse generali ed assegna le stesse. DAQ Direzione assicurazione Qualità AU Amministratore Unico RSSP Responsabile servizio di prevenzione e protezione DAP Direzione amministrativa e del personale Svolge funzione di rappresentante della direzione riportando al CD in merito al sistema. Coordina le attività di Sistema; Organizza gli audit interni; Gestisce le non conformità e le azioni correttive verificandone l efficacia; Coordina le attività relative alle azioni di miglioramento e preventive; Coordina il Monitoraggio dei processi; Elabora i documenti di sistema li verifica se non elaborati. Responsabile delle tarature, coordina ed effettua le attività di taratura della strumentazione Amministratore unico della società come previsto da norme. Coordina lo studio per l analisi dei rischi e riferisce al CD in merito alla sicurezza. Responsabile del coordinamento, gestione, organizzazione e controllo del ramo amministrativo ai fini dello sviluppo e attuazione degli obiettivi stabiliti dal consiglio direttivo. Responsabile della gestione delle risorse umane e del loro addestramento. Controlla il mantenimento ed aggiornamento dei libri obbligatori (effettuato da esterni) e le schede relative al personale con registrazione delle presenze e dell'addestramento effettuato. Conoscenza norme UNI EN ISO 17025:2005, 9001:2008, 9000:2005, 19011:2003, 10012:2004. Conoscenza normative settore, gestione rifiuti, prescrizioni legali applicabili per sicurezza e ambiente. Conoscenza programmi operativi in windows e programma gestionale interno Conoscenza di metrologia, unità di misura, valutazione errori di misura e incertezza. Ruolo assegnato dalla direzione per scelta aziendale preferita precedente analoga esperienza almeno triennale. Conoscenza D.Lgs. 626/94 e T.U. 81/08 prescrizioni legali applicabili alla realtà operativa sia per aspetti di sicurezza che ambiente. Conoscenza principali leggi per amministrazione PMI. Conoscenza di base aspetti di contabilità. Conoscenza di base pacchetto office Esperienza di lavoro almeno quinquennale. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 4 di 12

5 Funzione Mansione, responsabilità ed autorità Requisiti minimi richiesti Organizza e gestisce l attività del laboratorio in relazione alle prove da effettuare. Stabilisce ed effettua i relativi controlli. Firma i rapporti di prova. DIL Direzione Laboratorio REC Responsabile Campionamenti RPL Responsabile Prove di Laboratorio ANL Analista di Laboratorio SEG Segretaria gestionale e di direzione Effettuano i campionamenti previsti presso le strutture dei clienti Raccolgono informazioni per la pianificazione e la gestione delle attività relative all autocontrollo delle aziende clienti Effettuano sopralluoghi ed audit presso le aziende clienti Interpreta i risultati di analisi fornendo le indicazioni da apporre nei rapporti di prova. Controlla la disponibilità ed adeguatezza delle attrezzature di laboratorio Effettua le analisi preparando i reagenti e terreni di coltura. Effettuano tutti i passaggi analitici precedenti l eventuale identificazione di patogeni. Gestisce gli strumenti di laboratorio utilizzati e relativa manutenzione e taratura Gestisce i rifiuti derivanti da tale attività dando istruzioni per la registrazione Effettua contabilità di prima nota. Registra i campionamenti effettuati. Registra i risultati analitici ed emette i rapporti di prova. Emette le fatture. Gestisce la documentazione relativa ai contratti ed anagrafica clienti Gestisce gli archivi Compila il registro rifiuti su indicazione di ANL Laurea in disciplina scientifica preferibilmente con esperienza o studi specifici inerenti analisi di laboratorio. Preferita precedente esperienza triennale Conoscenza principali programmi operativi in ambiente windows e del programma gestionale interno Capacità gestione del personale Conoscenza norme e tecniche di campionamento Patente B Studi superiori in ambito scientifico Conoscenza delle norme relative alla conduzione degli audit ISO Laurea in discipline scientifiche Predente esperienza in laboratorio Conoscenza programma gestionale interno Conoscenza delle metodiche analitiche Conoscenza della strumentazione di laboratorio e relativa operatività Tecnico di laboratorio Precedente esperienza in laboratorio Conoscenza programma gestionale interno; metodiche analitiche; strumentazione di laboratorio e relativa operatività Conoscenza di base gestione rifiuti Diploma di ragioneria o equivalente. Conoscenza di base pacchetto office Conoscenza programma gestionale interno Esperienza almeno triennale in contabilità aziendale. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 5 di 12

6 4.2 Sistema di Gestione Qualità Il vertice aziendale è fortemente impegnato nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione e nel miglioramento continuo della sua efficacia e pone particolare attenzione al rispetto della sicurezza sul lavoro e del rispetto della normativa vigente. Per far questo e dare evidenza del suo impegno investe particolare attenzione nel: a) comunicare all'organizzazione l'importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili, attraverso l istituzione del sistema documentale e tramite comunicazioni interne quali politica, obiettivi, verbali dei riesami del sistema, contratti, aggiornamenti normativi, verbali di verifiche ispettive. b) stabilire la politica per la qualità che serva ad indicare la linea di sviluppo aziendale. c) effettuare i riesami della direzione assicurando che nel corso delle riunioni siano esaminati tutti gli elementi che siano di aiuto alla crescita dell azienda, programmati obiettivi, analizzato l andamento del sistema e lo stato di avanzamento degli obiettivi preesistenti. d) assicurare la disponibilità di risorse umane e tecniche per la gestione del sistema e la realizzazione dei servizi forniti. La gestione globale della qualità è garantita dal Responsabile Assicurazione Qualità che riporta al consiglio direttivo per le valutazioni e le considerazioni per lo sviluppo ed il miglioramento del sistema. Il consiglio direttivo stabilisce la Politica Qualità aziendale che indica i principi ispiratori e che guidano le azioni ed i criteri di gestione aziendale Gestione della Politica Qualità Un documento di primaria importanza per la gestione del sistema è la Politica per la Qualità, riportata in allegato (MGQ All 2). Il vertice aziendale pone particolare attenzione affinché essa: a) sia appropriata agli scopi dell'organizzazione, verificandone con continuità la coerenza con le proprie prospettive e strategie per il futuro dell organizzazione, b) sia comprensiva dell'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità, c) preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità; d) sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione, attraverso azioni quali: informazione e sensibilizzazione interna, affissione, verifiche interne. e) sia riesaminata per accertarne la continua idoneità, in base ai riesami del sistema ed alla verifica del raggiungimento degli obiettivi prestabiliti. La politica viene sviluppata dal consiglio direttivo con l ausilio ed il supporto del direttore di laboratorio e viene comunicata e condivisa a tutti i livelli. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 6 di 12

7 Il laboratorio ha elaborato un primo documento di politica che come detto ha valore di linea guida aziendale, lo stesso viene pubblicato come allegato al manuale (MGQ All2) con le firme del direttore e del CD per comunicazione. Il documento di politica viene riesaminato nel corso del riesame della direzione aggiornandolo eventualmente. 4.3 Tenuta sotto controllo della documentazione La documentazione del SGQ si compone dei quattro livelli gerarchici citati in sez.1, sono presenti: a) Politica per la Qualità a firma del vertice aziendale (CD e DIL) che indica i principi cui ispirarsi nel corso delle attività. Si articola operativamente in obiettivi misurabili pianificati nelle riunioni di riesame e di cui viene verificato periodicamente lo stato di avanzamento; b) manuale del sistema di gestione per la qualità; c) procedure operative e gestionali che descrivono nel dettaglio alcuni processi specifici e le metodiche analitiche raccolte nel manuale di laboratorio facendo eventualmente riferimento a norme nazionali o internazionali; d) eventuali istruzioni operative che illustrano una particolare attività in maniera particolareggiata; e) modulistica per la registrazione delle attività. Questi documenti sono sviluppati in funzione della complessità dei processi e relative interazioni e delle specifiche competenze del personale coinvolto. La forma può essere cartacea e/o elettronica. Alcuni documenti di origine esterna sono funzionali alle attività in quanto informazioni indispensabili per l esecuzione del servizio (schede tecniche reagenti, metodiche nazionali ed internazionali validate), inoltre di particolare importanza è il monitoraggio della normativa al fine di essere sempre tempestivamente aggiornati. Tutti i documenti funzionali alle attività, sia di origine interna che esterna, su qualsiasi supporto vengano organizzati, sono tenuti sotto controllo. Per i documenti di origine interna questo si traduce nella loro verifica ed approvazione precedente l emissione al fine di confermarne l adeguatezza. I documenti vengono periodicamente riesaminati ed aggiornati in base alle necessità seguendo lo stesso iter della prima emissione. Le modifiche apportate sono accuratamente evidenziate. Per i documenti di origine esterna viene verificata la loro funzionalità e identificata la loro influenza sul processo. Particolare attenzione viene impiegata nel seguire l evoluzione normativa. Per tutti i documenti viene assicurata la disponibilità nell ultima versione aggiornata così da evitare l uso di documenti obsoleti non più validi. L archiviazione dei documenti avviene in modo da conservarne la leggibilità e da renderli prontamente rintracciabili. Dettagli operativi sono contenuti nella procedura di gestione della documentazione e registrazioni. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 7 di 12

8 4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti Le offerte ed i contratti sono firmati dall amministratore su indicazione e dopo riesame del direttore del laboratorio. Prima di sottoporre un offerta o sottoscrivere un contratto, infatti, il direttore del laboratorio riesamina il documento così da assicurare che: - venga risolta ogni differenza tra i requisiti richiesti e quanto riportato nel contratto; - il contratto sia ben definito in tutte le sue parti e siano chiari e comprensibili i requisiti comprese le metodiche analitiche da utilizzare; - il laboratorio abbia le risorse umane e tecniche per soddisfare le richieste; - siano selezionati i metodi di prova appropriati in grado di soddisfare i requisiti dei clienti. Il contratto sarà redatto in due copie firmate da ambo le parti; una rimane al cliente ed una al Laboratorio. Eventuali modifiche del contratto saranno sempre comunicate ed approvate, per iscritto, da ambo le parti. 4.5 Subappalto delle prove e delle tarature Per le prove microbiologiche il laboratorio BioProgram non subappalta alcuna prova, cosa che viene fatta di prassi per le prove chimiche. In ogni caso per le prove o fasi di prove che non possano essere eseguite dal laboratorio BioProgram 2001 s.r.l., esse saranno essere eseguite soltanto in laboratori che sono accreditati oppure che abbiano un Sistema Qualità giudicato idoneo, sotto la totale responsabilità del direttore del laboratorio BioProgram 2001 s.r.l. e comunque forniti di tutte le autorizzazioni richieste dalle specifiche analisi effettuate. Per il prelievo lo stesso potrebbe essere effettuato dal cliente stesso, ma in ogni caso viene specificato sul rapporto di prova. 4.6 Approvvigionamento dei servizi e forniture La gestione degli acquisti avviene sotto il controllo della direzione qualità del laboratorio BioProgram 2001 s.r.l.. Per ogni acquisto di apparecchiature, reagenti e materiale di consumo gli operatori interessati ne fanno richiesta alla direzione qualità che effettua l ordine ai fornitori selezionati. La scelta dei fornitori viene fatta dalla direzione qualità utilizzando come criteri: a. fornitori affidabili in quanto considerati aziende leader nel settore di specie; b. scambio di esperienze con altri laboratori; c. riferimenti specifici di qualità. All arrivo tutta la merce ed apparecchiature sono controllate prima dell accettazione per verificarne sia il numero e la conformità all ordine sia le caratteristiche qualitative. Tale controllo viene fatto dal personale che ha richiesto i materiali e le attrezzature oggetto della fornitura. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 8 di 12

9 4.7 Servizi al cliente I servizi dati al cliente sono quelli di consulenza ed assistenza da parte del personale del laboratorio per l attuazione del sistema di autocontrollo nelle aziende dei clienti. Il laboratorio coopera con i propri clienti per chiarire le loro richieste e tenere sotto controllo le proprie prestazioni in relazione al lavoro eseguito assicurando la riservatezza delle informazioni ricevute dal cliente stesso. 4.8 Reclami Gli eventuali reclami sollevati dal cliente, saranno poi analizzati dalla direzione che provvederà a risolverli con trattamenti adeguati ed azioni correttive collegate alle cause. Dettagli operativi sono indicati nella relativa PG Gestione dei reclami e dei suggerimenti. 4.9 Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi Le attività non conformi rilevate dal personale durante lo svolgimento delle attività, sono registrate ed immediatamente comunicate mediante il rapporto relativo al DIL ed alla DAQ, i quali, valutato il caso, decidono, autorizzano ed approvano il trattamento da effettuare, analizzano la causa e pianificano l azione correttiva da attuare. Dettagli operativi sono indicati nella procedura di organizzazione e controllo del sistema di gestione Miglioramento Il laboratorio effettua un miglioramento continuo dell efficacia del proprio Sistema qualità attraverso: 1. il riesame della Politica Qualità e dell intero sistema di gestione, 2. il miglioramento qualitativo continuo delle prove fornite ai clienti, 3. l andamento degli obiettivi definiti, 4. l analisi degli audit interni, 5. l analisi dei dati ottenuti, 6. l analisi dei reclami, delle non conformità e delle azioni correttive e preventive Azioni correttive Le Azioni Correttive (AC) possono derivare da NC rilevate durante l esecuzione del servizio o delle prove o nel corso dell applicazione del sistema, dai risultati degli audit sia interni che esterni, da Riesami della Direzione e da reclami dei clienti. Il sistema ne garantisce la gestione attraverso un analisi periodica e programmata delle NC verificatesi della loro risoluzione e della efficacia delle azioni svolte sintetizzando tale analisi in sede di riesame della Direzione. Il sistema si articola in: - Riscontro di una NC o di un reclamo e suo trattamento. - Studio della causa della NC o reclamo. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 9 di 12

10 - Proposta di Azione Correttiva da parte della funzione interessata con pianificazione dell AC, attribuzione di tempi per il completamento e relative responsabilità di attuazione. - Approvazione ed attuazione dell azione correttiva proposta. - Controllo dei risultati e dell efficacia delle correzioni apportate. - Standardizzazione dei risultati, attraverso la necessaria documentazione gestionale ed operativa. Le registrazioni delle AC sono conservate dalla DAQ. Dettagli operativi sono indicati nella procedura di organizzazione e controllo del sistema di gestione Azioni preventive: La necessità di Azioni Preventive (AP) viene discussa e valutata nel corso dei periodici Riesami della Direzione, a fronte di rilevazione di situazioni di potenziali non conformità segnalate o di carenze riscontrate nel corso delle Verifiche Ispettive. L iter di gestione prevede: Individuazione della causa della NC potenziale Valutazione dell esigenza e convenienza di attuare una azione preventiva in merito. Proposta di Azione Preventiva da parte della DAQ con pianificazione, attribuzione di tempi per il completamento e relative responsabilità di attuazione. Attuazione dell Azione Preventiva. Controllo dei risultati e dell efficacia delle azioni effettuate. Standardizzazione dei risultati, attraverso la necessaria documentazione gestionale ed operativa. Le registrazioni delle AP sono conservate dalla DAQ. Dettagli operativi sono indicati nella PG Organizzazione e controllo del sistema di gestione Controllo delle registrazioni L Azienda ha predisposto e conserva registrazioni per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le modalità di archiviazione sono tali da garantire che le stesse rimangano leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili attraverso i metodi di controllo identificati nella specifica procedura, la quale stabilisce le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni. Nel laboratorio esiste un archivio in cui sono conservati tutti i documenti di registrazione cartacei relativi all attività di laboratorio. Essi riguardano: registrazioni di taratura degli strumenti, Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 10 di 12

11 del personale, copia di rapporti di prova. I fogli di lavoro permettono la registrazione di tutte le fasi di prova in maniera tale da permettere, se necessario, la ripetizione della prova nelle stesse condizioni originali. I dati ed i calcoli e le osservazioni sono registrati nel momento stesso in cui vengono eseguiti. Gli errori nelle registrazioni sono barrati, a fianco corretti e siglati dall operatore. L accesso alle informazioni relative ai suddetti documenti conservati presso l archivio, è consentito solo al personale del laboratorio. Dettagli operativi sono indicati nella PG Gestione delle registrazioni Audit interni La verifica ispettiva interna è considerata dal vertice aziendale uno strumento essenziale per autocontrollo e miglioramento. Le verifiche sul sistema sono pianificate, effettuate e documentate, allo scopo di valutare, in modo indipendente ed obiettivo, la corretta applicazione delle regole interne e l adeguatezza e l efficacia dei processi e del sistema nel tempo. Le verifiche sono effettuate da personale addestrato indipendente dalle attività o aree da verificare e si riferiscono ai seguenti aspetti: - Struttura organizzativa. - Documentazione operativa e gestionale di riferimento. - Area, posti di lavoro, e processi. - Rapporti e registrazioni dei lavori; loro archiviazione. La DAQ organizza e pianifica la verifica ispettiva. A completamento delle verifiche viene emesso un rapporto con commenti generali e l indicazione di eventuali non conformità riscontrate. I risultati delle verifiche sono portati all attenzione dei responsabili così da poter immediatamente avviare eventuali azioni correttive ed i dettagli operativi sono indicati nella procedura di organizzazione e controllo del sistema di gestione Riesami da parte della direzione Con frequenza almeno annuale il CD, tramite DAQ, convoca le funzioni responsabili al fine di riesaminare il sistema di gestione della società per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Il riesame comprende anche la valutazione delle opportunità per il miglioramento e le esigenze di modifiche del sistema di gestione stesso, inclusi la politica e gli obiettivi. Le registrazioni dei riesami sono opportunamente conservate dalla DAQ. Riunioni di riesame straordinarie, anche su aspetti parziali della gestione del sistema possono essere convocate dalla DAQ ogni volta che lo si ritiene opportuno. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 11 di 12

12 Elementi in ingresso La DAQ, con la collaborazione delle funzioni coinvolte nelle specifiche attività, si assicura che per la riunione di riesame vengano raccolte informazioni su: a) risultati degli audit interni ed esterni comprese le valutazioni di organismi esterni, b) informazioni di ritorno da parte del cliente e eventuali reclami, c) informazioni dall esterno, d) prestazioni dei processi e conformità dei servizi, e) risultati di confronti interlaboratorio o di prove valutative, f) verifica della conformità legislativa, g) stato delle azioni correttive e preventive, h) azioni a seguire da precedenti riesami effettuati, i) addestramento effettuato nel corso dell anno e risultati conseguiti, j) segnalazioni e suggerimenti dei dipendenti, k) modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione integrato, l) le raccomandazioni per il miglioramento. Tali informazioni sono analizzate al fine di: conoscere lo stato del SGQ, valutare l adeguatezza di politica, procedure, risorse e necessità di formazione, stabilire strategie per il miglioramento Elementi in uscita Al termine delle discussioni avute vengono stabiliti ed approvati gli obiettivi da perseguire per il futuro in particolare puntando al miglioramento dell'efficacia del SGQ e dei suoi processi, al miglioramento dei servizi in relazione ai requisiti del cliente. Vengono stabilite le strategie necessarie ed individuati i fabbisogni di risorse. Le decisioni prese sono verbalizzate ed archiviate. Manuale Gestione Qualità MGQ Sez.4 rev. 3 Pagina 12 di 12