Storage of red blood cell units: new technology applied to the quality procedure system

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1 Storage of red blood cell units: new technology applied to the quality procedure system Diego Ardenghi, Marina Martinengo, Ennio Schiaffonati, Daniela Bisi, Gino Tripodi Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - Istituto Giannina Gaslini Genova (Responsabile: Dott. Gino Tripodi) This paper describes the application of new technologies that were adopted in 2002 at the Service of Immunohaematology and Transfusion Medicine (SIMT) of the Giannina Gaslini Institute (in Genoa) for the control of the storage of red blood cell (RBC) units. We first describe the instrumentation used, which consists of various probes and the corresponding temperature monitoring systems. We then detail the quality control procedures that use this instrumentation. Finally, we report and analyse the results obtained at SIMT the in the first six months of Parole chiave: processo sistema qualità; concentrati eritrocitari; conservazione; controllo; registrazione Key words: quality procedure system; RBCs; storage; control; registration Introduction and aim According to current legislation, indicators of the survival of red blood cells must be assayed (recommendation R (95) 15 of the Councin of Europe 1 ) and sterility tests performed on the units 2,3 to monitor for the presence of bacterial contamination, which is often undervalued 3-7. However, these controls, carried out only on some samples, do not exclude the possibility that one or more units that have not been monitored may not be suitable for transfusion purposes. Furthermore, even if the bacterial load at the time of possible contamination of a Received: 20 August Accepted: 1 October 2003 Correspondence: Dott. Diego Ardenghi SIMT Istituto Giannina Gaslini Largo Gerolamo Gaslini Genova Introduzione e scopo Secondo la normativa vigente è necessario eseguire il dosaggio degli indicatori di sopravvivenza delle emazie (raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d' Europa 1 ) e i controlli di sterilità sulle unità 2,3 per il monitoraggio della contaminazione batterica, spesso sottostimata 3-7. Tuttavia, tali controlli "a campione" non escludono la possibilità che una o più unità non monitorate possano essere non idonee a essere trasfuse. Infatti, anche se la carica batterica al momento di una eventuale contaminazione degli emocomponenti può essere molto bassa, la conservazione sino a 42 giorni può consentire ad alcune specie microbiche di proliferare fino a 10 9 CFU/mL 8,9. Sappiamo altresì che la conservazione sino a 42 giorni comporta una alterazione delle caratteristiche emoreologiche delle cellule che non è evidenziabile con normali test biochimici 10,11. Pertanto, una applicazione standardizzata del processo di conservazione, la registrazione delle operazioni e dei controlli e l'introduzione di nuove tecnologie, quali gli indicatori per le unità di emazie e le sonde informatizzate per temperatura, possono aumentare l'efficacia del sistema qualità sulla conservazione dei concentrati eritrocitari (CE). La conservazione dei CE effettuata presso il SIMT dell'istituto Giannina Gaslini, struttura certificata ISO 9001: , è controllata da un Processo Sistema Qualità interamente convalidato, descritto da Procedure Operative Standard (SOP) e registrato tramite specifica documentazione La puntuale applicazione del processo, garantisce l'utilizzo di prodotti rispondenti alle normative della legge trasfusionale 16 e alla politica della qualità perseguita dal SIMT. Questa ha tre obiettivi: 1- la soddisfazione del cliente/utente (in tal caso il 266

2 New technologies in RBC storage blood component may be very low, some microbial species can proliferate to reach loads of 10 9 CFU/mL in a unit stored for 42 days 8,9. We also know that storage up to 42 days causes changes in the rheological properties of the cells and that these changes are not demonstrated by normal biochemical tests 10,11. For this reason, standardised application of storage procedures, with records of the operations and their controls, as well as the introduction of new technology, such as computerised indicators for blood cell units and temperature probes, can increase the efficiency of quality system for the storage of red cell concentrates (RBC). The storage of RBC at the SIMT of the Giannina Gaslini Institute, a structure with ISO 9001:2000 certification 12, is controlled by an entirely/internally convalidated Quality System Procedure, described by Standard Operating Procedures (SOPs) and recorded using specific documentation The precise application of the procedure guarantees that the products comply with legislation on transfusion products 16 and that they fulfil the policy of quality that our SIMT pursues. This has three aims: 1- to satisfy the customer/user (in this case the recipient) by supplying a product (a transfused unit of blood) which conforms with the relevant legislation; 2- to reduce the number of complaints from wards and departments; 3- to decrease the number of episodes of non-conformity and anomalies recorded for the RBC. This report describes the application of new technology introduced in our SIMT in 2002 to control the process of RBC storage. Materials and methods There are three types of instruments used at our SIMT to control temperature: 1- the SPYT probe system with readings transferable to SPYTalk software (SPYco SA, Yverdon-les-Bains, Switzerland) to monitor the temperature of the refrigerated blood storage cabinet; 2- type 1 Hemo Control (HC) indicators (BBS, Blood Bank Service srl, San Donato Milanese, MI, Italy) with a cumulative memory to monitor the storage temperature of each RCC unit from the time of validation to expiry; 3- type 2 HC indicators (BBS) with a peak memory to monitor the temperature of each RBC unit during transfers. ricevente) tramite fornitura di un prodotto (l'unità trasfusionale di emazie) conforme alle norme legislative stesse; 2- la riduzione del numero di reclami da parte delle Unità Operative; 3- la diminuzione delle non conformità e delle anomalie registrate sui CE. Questo lavoro si propone di illustrare l'applicazione delle nuove tecnologie che sono state adottate presso il SIMT a partire dall'anno 2002 per il controllo del processo di conservazione delle unità CE. Materiali e metodi I dispositivi adottati presso il SIMT per il controllo delle temperature sono di tre tipi: 1- il sistema a sonde SPYT con letture trasferibili al software SPYTalk (SPYco SA, Yverdon-les-Bains, Svizzera) per il controllo delle emoteche; 2- gli indicatori Hemo Control (HC) di tipo 1 (BBS, Blood Bank Service srl, San Donato Milanese, MI, Italia) a memoria di accumulo per il monitoraggio della temperatura di conservazione di ogni singola unità di CE dalla validazione alla scadenza; 3- gli indicatori HC di tipo 2 (BBS) a memoria di picco per il monitoraggio della temperatura di conservazione di ogni singola unità di CE durante la movimentazione. Ciascuno di questi dispositivi viene utilizzato in una specifica fase del processo di conservazione i cui dettagli sono descritti nel seguito. Il Processo del Sistema Qualità è applicato alla conservazione durante l'intero flusso di movimentazione dei CE ed è costituito da due sottoprocessi: il controllo delle unità giacenti al SIMT e il controllo delle unità distribuite. Controllo delle unità giacenti al SIMT Questo sottoprocesso è applicato al controllo delle emoteche ed al controllo delle unità di CE conservate al SIMT. Il controllo delle emoteche è attuato secondo quanto previsto dalla norme di legge 16 e dagli standard internazionali 13 mediante la verifica della temperatura dell'emoteca sia istantanea, sull'apposito display, sia continuativa tramite termoregistratore. Inoltre è in funzione un sistema di allarme sonoro e visivo dell'emoteca.questi controlli vengono integrati da un monitoraggio informatizzato della temperatura tramite il sistema a sonde SPYco. 267

3 D Ardenghi et al. Figure 1 - A temperature/time histogram obtained from the data transferred from the SPYT probe to the SPYTalk data support: peaks of temperature outside the programmed limits can be noted Each of these devices is used in specific stage of the storage whose details are described later. The Quality System Procedure is applied to storage during the entire flow of movement of the RCC and is formed of two subprocedures: the control of the unit in the SIMT and the control of the units distributed. Control of the units in the SIMT This subprocedure is applied to the control of the refrigerated blood storage cabinets and to the control of the units of RBC stored in the SIMT. Control of the refrigerated blood storage cabinets. This is carried out as laid down by law 16 and by international standards 13 through the verification of the temperature of the refrigerated blood storage cabinet, both instantaneously on a specific display, and continuously by a temperature recorder. Furthermore, there is a system of audio-visual alarms in the refrigerators. These controls are integrated by computerised monitoring of the temperature through a SPYco probe system. This is formed of a central control unit operating on a personal 268 Questo è costituito da una unità centrale di controllo operante su PC e da sonde di temperatura programmabili. Tali sonde vengono programmate secondo parametri conformi alle norme di legge sulla temperatura di conservazione dei CE 16 e seguendo le indicazioni fornite dalla ditta produttrice dell'emoteca. Ogni emoteca viene dotata di una sonda che registra continuamente la temperatura fornendo, attraverso letture giornaliere programmate, informazioni sulla conformità dell'emoteca stessa. Il protocollo prevede il trasferimento sull'unità centrale, tramite software dedicato (SPYTalk), della temperatura registrata dalla sonda nell'arco di due mesi. Gli istogrammi Temperatura/Tempo ottenuti (Figura 1) sono archiviati nella documentazione riguardante la strumentazione. In caso di rilevazione di temperatura non conforme durante le letture giornaliere, la sonda viene collegata immediatamente al sistema informatico e può così fornire informazioni dettagliate sul periodo in cui la temperatura non è rientrata nei parametri impostati. Si possono quindi valutare le possibili azioni correttive da intraprendere e l'idoneità trasfusionale delle unità.

4 New technologies in RBC storage Figure 2 - Hemo control indicators of type 1 and 2, kinetics, conformity and programmed limits computer and temperature probes that can be programmed. These probes are programmed to meet the parameters described in the legislation on the temperature of storage of RBC 16 and also according to the indications provided by the company manufacturing the blood storage cabinet. Each refrigerated blood storage cabinet is provided with a probe that continuously records the temperature and provides programmed daily readings that show whether the storage cabinet is complying with the planned parameters. The protocol sets out that the data recorded by the probe over a period of two months are transferred, by specific software (SPYTalk), to the central unit. The temperature/time histograms obtained (Figure 1) are stored with the documentation on the instrument. If the thermometer records a temperature that does not comply with the predetermined limits, the probe is immediately connected to the computer which then provides detailed information on the period in which the temperature has been outside the set parameters. It is then possible to evaluate whether there are corrective actions that can be taken and to assess the suitability of the unit for transfusion. The control of the RBC units. The RBC are controlled through visual inspection, as laid down by Il controllo delle unità CE avviene tramite l'ispezione visiva prevista dalla legge 16 e dagli standard internazionali 13,17 (colorazione non conforme del sangue, presenza di emolisi o torbidità della frazione plasmatica residua, presenza di coaguli o fibrina). Presso il nostro SIMT è stato inoltre introdotto un ulteriore controllo che utilizza indicatori HC di tipo 1, applicati alle unità al momento della validazione che consentono di monitorare le due variabili tempo e temperatura per un corretta conservazione delle unità (Figura 2). In condizioni di conservazioni ottimali (temperatura fra +2 C e +4 C), e nel caso in cui l'unità non sia stata movimentata, l'indicatore al 42 giorno (scadenza della unità) mostrerà il viraggio completo e quindi la non conformità. Qualora la sacca sia stata movimentata, l'indicatore memorizza gli sbalzi termici subiti grazie alla memoria di accumulo e riduce il tempo di emivita dell'indicatore segnalando una eventuale conservazione inefficace. Controllo delle unità distribuite Questo sottoprocesso ottimizza il controllo delle unità 269

5 D Ardenghi et al. law 16 and by international standards 13,17 (non-conformity of the colour of the blood, evidence of haemolysis or turbidity of the residual plasma fraction, presence of clots or fibrin). Our SIMT has introduced a further control involving type 1 Hemo Control indicators, applied to the units at the moment of validation. These indicators monitor two variables - time and temperature - in order to provide a record of the correct storage of the units (Figure 2). In conditions of optimal storage (temperature between + 2 C and + 4 C), and in the case in which the units are not moved, the indicator at the 42 nd day (expiry of the unit) will have made one complete turn, thus indicating nonconformity. Whenever the bag is moved, the indicator memorises the thermal changes undergone, thanks to its cumulative memory, and reduces the half-life of the indicator, signalling any inefficient storage. Control of the units distributed This subprocedure optimises the control of the units delivered to wards and departments (UO) and the control of the units not transfused and returned to the SIMT. The SIMT has activated an information service for the UO of the Institute on the methods and times of storage and the transport of blood components. This information is provided during documented consultations and training meetings with staff. Furthermore, a site has been opened on the Institute's intranet; this can be consulted for information on the characteristics of transfusion products and their ways of being stored. Control of the units issued. HC indicators are attached to each RCC unit and and SPYCo probes are included within the transport containers. At the time of delivery a type 2 Hemo Control indicator is applied to the unit: this is calibrated to last 80 hours at 8 C. Exposure to heat sources accelerates the half-life of the indicator itself (Figure 2) and thus demonstrates inappropriate storage in the UO. The SPYCo probes included in the containers for transporting blood components are intended to monitor the internal temperature in a way analogous to that described for the refrigerated blood storage cabinets. The control of the units returned. This is done by standard visual inspection 13,17 and by evaluation of the type 1 HC indicator (applied to the unit at the time of validation) and the type 2 indicator (applied at the moment of delivery). These controls are recorded on specific form which is consegnate alle Unità Operative (UO) ed il controllo delle unità non trasfuse e rientrate al SIMT. Il SIMT ha attivato un servizio informativo ai reparti dell'istituto (UO) sui modi e sui tempi di conservazione e di trasporto degli emocomponenti attraverso consulenze documentate e incontri di addestramento con il personale. È stato inoltre attivato un sito visualizzabile sul servizio intranet dell'istituto nel quale sono descritte le caratteristiche dei prodotti trasfusionali distribuiti e le modalità di conservazione. Il controllo delle unità consegnate avviene tramite gli indicatori HC per ogni Unità CE e con sonde SPYCo inserite nel contenitori per il trasporto. Al momento della consegna viene applicato sulla unità un indicatore HC di tipo 2: questo è calibrato per durare 80 ore a 8 C. L'esposizione a fonti di calore accelera il tempo di emivita dell'indicatore stesso (Figura 2) e consente di segnalare una conservazione non idonea presso le UO. Le sonde SPYCo inserite nei contenitori per il trasporto emocomponenti hanno il compito di monitorare la temperatura interna in maniera simile a quanto già descritto per le emoteche. Il controllo delle unità rientrate avviene attraverso l'ispezione visiva standard 13,17 e tramite la valutazione degli indicatori HC di tipo 1 (applicato sull'unità al momento della validazione) e del tipo 2 (applicato al momento della consegna). Questi controlli sono registrati su apposito modulo consegnato alla UO al momento del ritiro dell'unità e che deve essere riconsegnato al SIMT contestualmente alla unità non utilizzata. Sul modulo deve inoltre essere dichiarata, da parte della UO, la corretta conservazione dell'unità, il suo eventuale trasferimento ad altre UO e se l'unità stessa deve essere tenuta a disposizione per il paziente. Registrazione e documentazione I controlli descritti nel processo devono essere integralmente registrati utilizzando la procedura di documentazione prevista dal Sistema Qualità del SIMT e in particolare: 1- i controlli effettuati sulle emoteche devono essere registrati sulle Schede di Manutenzione Contenitori Termoregolati; 2- i controlli effettuati sulle unità di emazie devono essere registrati sul Modulo Ritiro resa e Movimentazione Unità Trasfusionali; 3- le Anomalie riscontrate devono essere registrate sul Registro Rilevazione Anomalie; 4- le Non Conformità e i Reclami riscontrati devono essere segnalate all'ufficio Assicurazione Qualità che 270

6 New technologies in RBC storage given to the UO at the time of withdrawing the unit and must be returned to the SIMT with the unused unit. This form should also include a statement by the UO that the unit has been stored correctly, information on whether the unit of blood was sent to any other wards and whether the unit is to be kept available for the patient. Records and documentation The controls described in the procedure must be recorded fully using the documentation procedure laid out in the Quality System of the SIMT. In particular: 1- the controls carried out on the refrigerated blood storage cabinets must be recorded on the Forms of Maintenance of Controlled Temperature Containers; 2- the controls carried out on the units of blood must be recorded on the Form Withdrawal and Movement of Transfusion Units; 3- the Anomalies found must be recorded in the Register of Anomalous Readings; 4- non-conformity and complaints must be reported to the Quality Assurance Office which, using appropriate documentation, will start the procedure to resolve the problem. It is worth specifying that for Non-Conformity means unexpected events during the process for which corrective actions were not planned. Anomalies signify departures from the process for which there are standardised resolutive actions. The control of any transfusion reactions, laid down by the blood surveillance programme, is carried out through a computerised archive. All the documents are recorded and can be retraced immediately. Results During the first six months of 2003, there were no episodes of Non-Conformity and no Complaints concerning the storage of RBC. Some Anomalies did, however, occur. These anomalies are described below. 1- The most frequently observed anomalies were due to brief periods of storage at temperatures not within the pre-determined parameters. These events occurred during the periods of greatest movement of the RBC units. However, thanks to the Hemo Control indicators it was possible to exclude that the units were no longer suitable for transfusion. 2- During the first series of readings of the SPYCo probes it was noted that there was a clear difference between attraverso idonea documentazione avvia la procedura di risoluzione. È bene specificare che per Non Conformità intendiamo eventi inaspettati durante lo svolgimento del processo per i quali non erano state previste azioni correttive. Con Anomalie si intendono scostamenti dal processo per i quali sono attuabili soluzioni standardizzate. Il controllo delle reazioni trasfusionali previsto dal programma di emovigilanza viene effettuato tramite un archivio informatizzato. Tutti i documenti sono archiviati e sono immediatamente rintracciabili. Risultati Durante il primo semestre del 2003, nell'ambito del processo di conservazione delle Unità CE, non si sono verificati Reclami e Non Conformità. Si sono peraltro registrate le Anomalie di seguito descritte. 1- Le anomalie osservate più frequentemente sono dovute a brevi periodi di conservazione a temperatura non compresa entro i parametri impostati. Questi eventi si sono verificati in concomitanza con i momenti di più intensa movimentazione delle unità CE. Grazie al controllo degli indicatori HC si è potuta escludere la presenza di unità non idonee. 2- È stata evidenziata durante la prima serie di letture delle sonde SPYCo una sensibile discrepanza della temperatura segnalata dal display e dal termoregistratore di una emoteca rispetto alla temperatura registrata dalla sonda. Ciò ha indotto alla esecuzione di una manutenzione straordinaria di taratura dell'apparecchiatura evitando così la conservazione di Unità CE a temperatura non idonea. 3- Si sono registrate anomalie su 8 Unità CE che presentavano viraggio dell'indicatore al limite di programmazione. Tutte queste unità erano state prelevate da non più di 20 giorni ed erano state tutte precedentemente movimentate. È interessante notare che nessuna di queste presentava segni apprezzabili di non idoneità all'ispezione visiva 13,17, ma il dosaggio del potassio evidenziava valori sovrapponibili a quelli presenti in unità alla fine del periodo di validità: mediamente superiori a 35 mmo/l; nessuna di queste aveva subito irradiamento lavaggio o deleucocitazione 4- Le anomalie riferibili alla temperatura dei contenitori per trasporto emocomponenti sono state piuttosto frequenti. Questa problematica richiederà un adeguato approfondimento per la individuazione di opportune azioni correttive. 271

7 D Ardenghi et al. Table I - Transfusion reactions - Each symptoms is counted individually, but more than one could be present Tranfusion reaction Symptoms Month 2003 RBC transfused Moderate % Severe Fever Urticaria Chills Headache Vomiting Bronchospasm Cough Dysponoea Cyanosis Totale 1, the temperatures shown on the display and on the temperature recording of one of the refrigerated blood storage cabinets and the temperature recorded by the SPYCo probe. This led us to perform unscheduled maintenance of the equipment involving new calibration of the instrument, thus preventing the units of RCC from being stored at inappropriate temperatures. 3- There were anomalies in 8 units of RBC which showed that the indicator had turned completely to the limit of the programme. All these units had been collected/harvested no more than 20 days earlier but all had been moved previously. It is interesting to note that none of these units showed appreciable signs of not being suitable by visual inspection 13,17, but assay of potassium levels showed levels similar to those in units at the end of their storage life: on average above 35 mmo/l; none of these units had undergone irradiation, washing or leucodepletion. 4- Anomalies involving the temperature of the containers for transporting blood components were fairly frequent. This problem will require further investigation to identify the opportune corrective actions. It was also noted that there was a substantial decrease in the time units stayed in the UO as a result of the information and the form accompanying the units. Conclusions From an analysis of the results reported, we can state that the process of storing RBC has been qualitatively effective, a recurrent emphasis of the ISO 9001:2000 certification 12, both during the phase of issue and during that of returning units not transfused. Si è altresì evidenziata una sostanziale diminuzione dei tempi di giacenza delle unità presso le UO grazie alla informazione e alla modulistica di accompagnamento delle unità. Conclusioni Dall'analisi dei risultati riportati, possiamo affermare che il processo di conservazione dei CE, ha dimostrato una sostanziale efficacia della qualità, punto ricorrente della norma ISO 9001: , sia in fase di distribuzione che in fase di riammissione nel circuito trasfusionale delle unità non trasfuse. Dall'attività di emovigilanza effettuata in questo periodo si è anche osservato che su trasfusioni di CE effettuate nel primo trimestre 2003, le reazioni trasfusionali riferite dalle UO sono state 20, tutte di moderata entità e accompagnate dalla sintomatologia riportata in tabella I. L'entità delle reazioni e la loro tipologia suggeriscono che esse non siano dovute ad una scorretta conservazione delle unità trasfuse ma piuttosto alla risposta dei pazienti. Nello stesso periodo, non sono stati riferiti, da parte delle UO, casi di iperpotassiemia post-trasfusionale come quelli registrati precedentemente all'applicazione del processo. Pertanto, gli obiettivi della politica della qualità del SIMT, dichiarati nell'introduzione di questo lavoro e rivolti soprattutto alla soddisfazione del cliente/utente, sono stati perseguiti con procedure sicuramente più efficaci rispetto al recente passato. Riassunto Questo lavoro si propone di illustrare l'applicazione 272

8 New technologies in RBC storage The blood surveillance carried out in this period showed that for 1,730 transfusions of RBC carried out in the first quarter of 2003, the UO reported 20 transfusion reactions, all of a moderate entity and accompanied by the symptoms reported in table I. The entity and type of the reactions suggest that they were not due to incorrect storage of the units transfused, but rather due to the patients' response. In the same period, no cases of post-transfusional hyerkalaemia were reported by the UO, whereas such events had been recorded prior to the application of the procedure. Thus, the aims of the quality policy of the SIMT, declared at the start of this study and directed particularly at the customer/client satisfaction, have been pursued with procedures that are definitely more effective than those of the recent past. delle nuove tecnologie che sono state adottate presso il SIMT dell'istituto Giannina Gaslini a partire dall'anno 2002 per il controllo del processo di conservazione delle unità CE. Viene dapprima descritta la strumentazione impiegata, ovvero le sonde ed i sistemi di monitoraggio della temperatura. Quindi vengono dettagliate le procedure di controllo qualità che utilizzano tale strumentazione. Infine sono riportati e discussi i risultati ottenuti presso il SIMT nel primo semestre References 1) Consiglio d'europa. Comitato dei Ministri. Raccomandazione n R (95)15. Il Servizio Trasfusionale, XXV (supplemento al n 3), sett/ott, ) Bertola F. Approccio metodologico al controllo di qualità degli emocomponenti. La Trasf. del Sangue 1990; 36, ) Barrett BB, Andersen JW, Andersen KC. Strategies for the avoidance of bacterial contamination of blood components. Transfusion 1993; 33, ) Murphy WG. Disease transmission by blood products: past present and future. Phathophysiol Haemost Thromb 2002; 32 (Suppl 1): ) Tosti ME, Solinas S, Prati D, et al. An estimate of the current risk of transmitting blood-borne infections through blood transfusion in Italy. Br J Haematol 2002; 117, ) Hoher PG. Microbial safety of blood product. Infusionsther Trasfusionsmed 1996; 23: ) D'Antonio D, Bonfini T, Iacone A. Contaminazione microbica dei componenti ematici. La Trasf del Sangue 2002; 47: ) Blajchmann MA. Bacterial contamination and proliferation during the storage of cellular components. Vox Sang 1998; 74 (Suppl 2): ) Jacobs MR, Pavalecino E, Yomtovian R. Don't bug me: the problem of bacterial contamination of blood components-challenges and solutions. Transfusion 2001; 41: ) Martorana MC, Giuliani E. La membrana del globulo rosso: alterazioni da conservazione. Aspetti omereologici e biochimici. La Trasf del Sangue 1999; 44: ) Martorana MC, Zulli E, Mojoli G, et al. Comportamento reologico e modificazioni morfologiche nei globuli rossi conservati. La Trasf del Sangue 1993; 38: ) UNI. Ente Nazionale di Unificazione: UNI EN ISO Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. Dicembre ) Menitove J, editor. Standards for Blood Banks and Transfusion Services. 19 th ed. Bethesda, MD, AABB; ) Ziebell LW, Kavemeier K, editors. Quality Control: A Component of Process Control in Blood Banking and Transfusion Medicine. Bethesda, MD, AABB; ) A quality system model for health care; proposed guideline. GP26-P. Vol. 18 N 10. Wayne, PA: NCCLS, ) Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana: Decreto 25 gennaio Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emocomponenti. GU, Serie generale, n ) Kim DM, Breche ME, Bland LA, et al. Visual identification of bacterially contaminated red cells. Transfusion 1992; 32: