Focus sulle principali norme cogenti europee e italiane applicabili

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1 Focus sulle principali norme cogenti europee e italiane applicabili ph Laboratories Tavarnelle V.P. (FI) - Italy TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 1

2 Introduzione Perché i materiali a contatto con alimenti necessitano di verifica/conformità? Per evitare che alimenti vengano contaminati durante il processo di fabbricazione e confezionamento Per evitare che gli alimenti vengano contaminati dal materiale dell'imballaggio alimentare durante la conservazione Per evitare il deterioramento da contatto degli alimenti Per proteggere la salute dei consumatori TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 2

3 Introduzione La disciplina degli oggetti e dei materiali a contatto con alimenti riguarda una vasta gamma di categoria di prodotti: Packaging alimentare Materiali usa e getta Articoli Casalinghi Elettrodomestici Attrezzature Ho.Re.Ca. Macchine alimentari TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 3

4 Principi generali Tipo di Materiale Test differenti per differenti materiali Destinazione d uso Differenti condizioni di test per differenti destinazioni d uso Requisiti Nazionali Differenti regole (limiti, condizioni di test etc.) per differenti paesi TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 4

5 Index 1 2 Quadro normativo nazionale e europeo Qualifica dei fornitori e documentazione di supporto 3 Case History 4 Supporto tecnico e analitico alle aziende TÜV SÜD Italia Normativa Food Contact Slide 5

6 Quadro Normativo Nazionale ed Europeo Il produttore e il distributore deve applicare le norme di riferimento Norme generali: Reg. 1935/04 Reg. 2023/06 DPR 777/82 DLgs 29 10/02/2017 Norme specifiche: Reg. 10/2011 DM 21/03/1973 TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 6

7 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Legge quadro europea per tutti i materiali a contatto con alimenti Regolamento CE 1935/04 Regolamento quadro CE 1935/2004 fornisce le indicazioni generali utili alla filiera ovvero si rivolge ai produttori, ai converter, ai rivenditori e importatori di MOCA oltre alle aziende alimentari utilizzatrici di packaging. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 7

8 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Scopo e oggetto Articolo 1 Garantire il funzionamento efficace del mercato interno per quanto attiene all immissione sul mercato comunitario dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari, oltre a costituire la base per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. TÜV SÜD ph Slide 8 Normativa Food Contact

9 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Scopo e oggetto Articolo 1 Si applica ai materiali e agli oggetti a) Che sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari; b) Che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine; c) Di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d impiego normali o prevedibili. TÜV SÜD ph Slide 9 Normativa Food Contact

10 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Scopo e oggetto Articolo 1 l presente regolamento non si applica.. a) ai materiali e agli oggetti forniti come oggetti di antiquariato; b) ai materiali di ricopertura o di rivestimento,come i materiali che rivestono le croste dei formaggi, le preparazioni di carni o la frutta, che fanno parte dei prodotti alimentari e possono quindi essere consumati con i medesimi; c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico TÜV SÜD ph Slide 10 Normativa Food Contact

11 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Requisiti generali Articolo 3 I materiali e gli oggetti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari ; c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. TÜV SÜD ph Slide 11 Normativa Food Contact

12 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Etichettatura Articolo 15: I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con il prodotto alimentare al momento dell immissione sul mercato sono corredati di quanto segue a) Dicitura per contatto con i prodotti alimentare o un indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra), o il simbolo riprodotto nell allegato II; TÜV SÜD ph Slide 12 Normativa Food Contact

13 Regolamento (CE) N. 1935/2004 b) Speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato,ad esempio per uso in : Microonde Lavastoviglie Conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento TÜV SÜD ph Slide 13 Normativa Food Contact

14 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Altri requisiti di etichettatura: Deve essere indicato il nome o la ragione sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell immissione sul mercato, stabilito all interno della Comunità; La dicitura per contatto con i prodotti alimentare o il forbicchiere, non sono tuttavia obbligatorie per gli oggetti che per le loro caratteristiche, sono chiaramente destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact

15 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Dichiarazione di conformità Articolo 16 I materiali e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti devono essere corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. La dichiarazione di conformità deve essere corredata di una documentazione appropriata e disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione deve essere resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 15

16 Regolamento (CE) N. 1935/2004 La filiera deve essere in grado di esaminare le caratteristiche tecniche dello specifico materiale per valutarne l effettiva idoneità tecnologica e fare una corretta valutazione applicativa. I produttori, gli importatori, i distributori e gli utilizzatori, si assumono la responsabilità di porre il materiale a contatto con l alimento, pertanto è essenziale la qualifica del fornitore. Questa avviene soprattutto attraverso il dialogo e la comunicazione lungo la filiera avvalendosi di un documento regolamentato a livello europeo, quindi cogente, ovvero la dichiarazioni di conformità. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 16

17 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Rintracciabilità Articolo 17 Deve essere garantita in tutta la filiera TÜV SÜD ph Slide 17 Normativa Food Contact

18 Regolamento (CE) N. 1935/2004 Elenco materiali sottoposti al Regolamento ALLEGATO I 1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 2. Adesivi 3. Ceramiche 4. Turaccioli 5. Gomme naturali 6. Vetro 7. Resine a scambio ionico 8. Metalli e leghe 9. Carta e cartone 10. Materie plastiche 11. Inchiostri da stampa 12. Cellulosa rigenerata 13. Siliconi 14. Prodotti tessili 15. Vernici e rivestimenti 16. Cere 17. Legno TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 18

19 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Sistema gestione qualità GMP Regolamento CE 2023/2006 TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 19

20 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Campo di applicazione Sono inclusi: Tutti i materiali di cui all Allegato I del Reg. CE 1935/04 Possibili combinazioni dei materiali di cui all Allegato I del Reg. CE 1935/04 Materiali e oggetti riciclati Sono inclusi i materiali di partenza come: Colle; Adesivi; Granuli. Sono escluse le sostanze di partenza come: Sabbia; Silice; Petrolio. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 20

21 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Articolo 4 Gli operatori del settore devono istituire e mantenere almeno: un Sistema di Assicurazione della Qualità un Sistema di Controllo della Qualità Provvedendo alla redazione della relativa documentazione; all archiviazione dei documenti operativi e delle registrazioni TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 21

22 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Articolo 5 Un sistema GMP deve essere sempre presente qualunque sia la dimensione dell azienda e: Deve essere garantito un adeguata formazione del personale Non deve gravare eccessivamente sull economia di un azienda e deve dunque essere proporzionato alle dimensioni dell azienda e alla sua operatività Presuppone una conoscenza dei processi chimici, dei macchinari impiegati, delle fasi di processo e delle sue condizioni etc.. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 22

23 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Documentazione di supporto La documentazione di supporto è richiesta dal Regolamento 1935/2004, all art. 16. L obbligo è peraltro ribadito dall art. 7, comma 1 del Regolamento 2023/2006/CE. contenenti: le specifiche di composizione e di approvvigionamento; Le dichiarazioni di conformità rilasciate dai fornitori; I rapporti di prova su sostanze di partenza, materie prime, semilavorati e/o oggetti finiti, ecc., Qualsiasi documento che metta all Operatore del settore di dimostrare all Autorità Competente che ciò che la sua impresa produce è conforme alla normativa sugli MCA. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 23

24 Regolamento (CE) N. 2023/2006 Articolo 7 Selezione dei materiali Registrazione dei dati di produzione Controlli di produzione Procedura azioni correttive Controlli sul prodotto finito Formazione e informazione del personale Gestione del magazzino Distribuzione spedizione e trasporto TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 24

25 D.P.R. 777 del 23/08/1982 Apparato sanzionatorio nazionale D.P.R. 777 del 23/08/1982 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 25

26 DL n febbraio 2017 Apparato sanzionatorio nazionale Attuale DLgs 29 del 10/02/17 il 2 aprile è entrato in vigore il Dlgs n. 29/2017 che stabilisce le sanzioni amministrative relative agli obblighi derivanti dalla normativa comunitaria in materia di materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (MOCA) Il Decreto regola gli aspetti sanzionatori sia in relazione ai regolamenti quadro (Reg. (CE) 1935/2004 e Reg. (CE) 2023/2006, sia rispetto ad alcuni regolamenti che stabiliscono obblighi rispetto a specifiche tipologie di MOCA (Reg. (CE) 282/2008, Reg. (CE) 450/2009, Reg. (CE) 10/2011, Reg(CE) 1895/2005) TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 26

27 Materie Plastiche: dal DM 21/03/1973 al Reg. CE 10/2011 Il Regolamento CE 10/2011 e DM 21/03/1973 Dal 1 Maggio 2011 al 31 Dicembre 2015 hanno vissuto un periodo transitorio di coesistenza per dare tempo alle aziende produttrici di materie plastiche di smaltire i lotti in stock e di adeguare la conformità dei nuovi lotti al Reg. 10/2011 PIM. Dal 01/01/2016 il PIM è entrato in vigore a pieno titolo pertanto la conformità dovrà essere ottenuta in base alle disposizioni in esso contenuto. Qualora le disposizioni nazionali contengano prove più restrittive rispetto alla norma comunitaria,e non sia in contrasto, tali prove sono da considerarsi comunque in vigore. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 27

28 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 Campo di applicazione Articolo2 1. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell UE che rientrano nelle seguenti categorie: a) materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica; b) materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; c) materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti; d) strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali; e) strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 28

29 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 Semilavorati Fogli termoformabili Preforme di bottiglie Materiali o oggetti finiti materiali di imballaggio: Contenitori per la conservazione degli alimenti Utensili da cucina Componenti di plastica in macchinari per la trasformazione alimentare Superfici di preparazione degli alimenti, Superfici interne di frigoriferi TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 29

30 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 Componenti di materia plastica che devono solo essere uniti o assemblati, durante l'imballaggio/il riempimento o prima di essi, per creare l'oggetto finale Bottiglia e tappo, Vassoio e coperchio Parti di utensili da cucina Parti di macchinari per la trasformazione di alimenti Strati di materia plastica all'interno di un oggetto multistrato multimateriale finito Rientrano nel campo di applicazione i biopolimeri Materie plastiche prodotte da materiale di riciclo TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 30

31 Materie Plastiche: Reg. CE 10/ Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche: a) resine a scambio ionico; b) gomma; c) siliconi. 3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 31

32 Materie Plastiche : Reg. CE 10/2011 Anche nel PIM si fa riferimento alla dichiarazione di conformità ( Art. 15 ) Il regolamento plastiche definisce in modo specifico le prove che devo essere condotte: Prove di Migrazione Globale (OML) : 60 mg/kg e 10ppm Baby food Prove di Migrazione Specifica (SML): più di 1000 sostanze listate con limite di migrazione (CAS N.) TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 32

33 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 33

34 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 Succ. Emendamenti - Metalli da 7 a 9 Alluminio Nichel Limite Zinco 5mg/kg di prodotto o simulante alimentare TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 34

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41 Materie Plastiche: Reg. CE 10/2011 TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 41

42 Regolamento (UE) 2016/1416: principali novità Le prove effettuate in diversi simulanti alimentari non apportano alcun valore aggiunto se è scientificamente evidente che un simulante alimentare permette sempre di ottenere i massimi risultati di migrazione per una sostanza specifica o un materiale e che tale simulante alimentare può pertanto essere considerato il più rigoroso per tale sostanza o materiale. Una deroga generale all'assegnazione dei simulanti alimentari viene inclusa nell'allegato III del regolamento per consentire di effettuare le prove in un solo simulante alimentare, qualora prove scientifiche documentate attestino che il simulante alimentare in questione sia quello più rigoroso. TÜV SÜD Italia Slide 42 Normativa Food Contact

43 NIAS Not Intentionally Added Substances Il Regolamento (EU) 10/2011 è il primo regolamento che introduce il termine NIAS e stabilisce l obbligo per il produttore di condurre la valutazione del rischio di tali sostanze secondo principi scientifici riconosciuti a livello internazionale. SPME/GC-MS su campione tal quale che comprende lo studio e identificazione delle sostanze volatili con semiquantitativa. GC-MS su simulante per lo studio e l identificazione di molecole semivolatili e non volatili semiquantitativa. LC-MS Q-TOF che permette di rilevare molecole non volatili, se identificate fra quelle presenti nella nostra libreria interna che consta più di 4000 molecole costruita negli anni basata su diverse liste positive di molecole attualmente usate nell industria del packaging e degli inchiostri. La valutazione tossicologica dei NIAS riscontrati, è successivamente elaborata sulla base di quanto riportato nel programma TOXTREE ed in letteratura. TÜV SÜD ph Slide 43 Normativa Food Contact

44 Decreto Ministeriale 21/03/1973 Disposizioni Nazionali DM 21/03/1973 Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 44

45 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Rimangono nomati dal DM 21/03/1973 tutti gli altri materiali, ovvero : Gomme ed elastomeri (Silicone) Vetro Acciaio Inox Banda stagnata Banda cromata e Banda cromata verniciata Alluminio Carta e cartone Ceramica TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 45

46 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Gomma e Silicone (elastomeri) Per le prove di migrazione le condizioni di prova previste sono le stesse delle materie plastiche: Prove di Migrazione Globale Prove di Migrazione Specifica Migrazione specifica di particolari costituenti,ove previsto Migrazione di coadiuvanti tecnologici di lavorazione Migrazione dei coloranti Contenuto di IPA; Ftalati ; Perossidi TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 46

47 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Simulante alimentare Acqua distillata o acqua di purezza equivalente Acido acetico al 3% (p/v) Etanolo al 15 % (v/v) Etanolo al 50 % (v/v) Abbreviazione Simulante alimentare A Simulante alimentare B Simulante alimentare C Simulante alimentare D1 Olio d'oliva rettificato: se per motivi tecnici connessi Simulante alimentare D2 con il metodo d'analisi è necessario utilizzare altri simulanti, l'olio d'oliva deve essere sostituito da una miscela di trigliceridi sintetici, o dall'olio di girasole Olio di girasole per la migrazione specifica dei coloranti TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 47

48 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Vetro (Sez. 5 - All. I) Tipo A: borosilicatie sodico-calcici per temp. di sterilizzazione Tipo B: sodico-calcici per temp. di pastorizzazione Tipo C: cristallo al Pb, no temp. uso ripetuto (bicchieri, vasellame) Migrazione globale: Tipo A: Acqua distillata per 30 minuti a 120 C Tipo B: Acqua distillata per 2 ore a 80 C Tipo C: Acqua distillata per 24 ore a 40 C Migrazione specifica del Piombo: Tipo C: Acido acetico 3% 24 ore 40 C TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 48

49 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Acciaio INOX - Agg. DM /12/2010 Agg. DM 140 del 11/11/2013 Decreto 6 agosto 2015 n. 195 DM 21/03/73 TITOLO II CAPO - Allegato I Elenco degli acciai inossidabili che possono essere impiegati in contatto con gli alimenti. (AISI) TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 49

50 Legislazione nazionale: DM 21/03/ Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneita' puo' essere basata sulle seguenti prove, in quanto ritenute piu' severe tra quelle previste nella sezione 1 dell'allegato IV: a) per oggetti destinati a contatto prolungato a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 % per 10 giorni a 40 C; b) per oggetti destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 % a 100 C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della migrazione globale migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco». TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 50

51 Legislazione nazionale: DM 21/03/ Nel caso di oggetti da taglio da cucina e da tavola, destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente, la valutazione di idoneità può essere basata sulle seguenti prove: Soluzione acquosa di acido acetico al 3 % a 70 C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della: migrazione globale migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco». TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 51

52 Legislazione nazionale: DM 21/03/ Nel caso di oggetti ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente, che possono essere impiegati in contatto esclusivamente con acqua, la valutazione di idoneità può essere basata sulle seguenti prove: Acqua distillata o acqua di qualità equivalente a 100 C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della migrazione globale migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco». TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 52

53 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Banda stagnata - Banda Cromata Verniciata (D.M e succ. aggiornamenti) Prove di Migrazione globale: Etanolo 10% Acido Acetico 3% Etanolo 20% Etanolo 50% Olio di oliva rettificato Prove di migrazione organica globale: Acqua/cloroformio Etanolo 10% /Cloroformio Acido acetico 3% /Cloroformio TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 53

54 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Banda stagnata: direttamente sull alimento Cromo totale Ferro Banda Cromata Verniciata: Prova direttamente sull alimento Piombo Ferro Stagno TÜV SÜD ph Slide 54 Normativa Food Contact

55 Legislazione nazionale: DM 21/03/1973 Alluminio (Decreto italiano n. 76 del 18 Aprile 2007) Allegato II Caratteristiche di composizione dei materiali Alluminio per fusione Cromo Ferro Magnesio Manganese Nichel Rame Silicio Titanio Zinco Zirconio Altri metalli Alluminio per trasformazione plastica Antimonio Cromo Ferro Magnesio Manganese Nichel Rame Sillicio Stagno Stronzio Titanio Zinco Zirconio Altri metalli TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 55

56 Legislazione nazionale : DM 21/03/1973 Etichettatura Articolo 6 Per oggetti venduti tal quali: a) non idoneo al contatto con alimenti fortemente acidi o fortemente salati; b) destinato al contatto con alimenti a temperature refrigerate; c) destinato al contatto con alimenti a temperature non refrigerate per tempi non superiori alle 24 ore; d) destinato al contatto con gli alimenti di cui all'allegato IV a temperature ambiente anche per tempi superiori alle 24 ore. I materiali ed oggetti di leghe di alluminio possono riportare in etichetta la dicitura"alluminio". TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 56

57 Legislazione nazionale : DM 21/03/1973 Carta Caratteristiche e requisiti di composizione delle carte e cartoni, per la loro natura non viene applicata la determinazione della migrazione globale Requisiti di composizione(all. II, sezione 4) Liste positive Coadiuvanti tecnologici: conservativi delle carte per le quali sono previste le prove di migrazione specifica Costituenti: Materie fibrose; Sostanze di carica; Sostanze ausiliarie Fibre di riciclo Requisiti di purezza: Piombo; PCB; Controlli analitici: Imbiancati ottici TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 57

58 Legislazione nazionale : DM 21/03/1973 Ceramica (Dir. 84/500 e Dir. 2005/31) Categoria A: oggetti non riempibili o profondi meno di 25 mm Categoria B: oggetti riempibili Categoria C: utensili per cottura, imballaggi cap.> 3 litri Prova di migrazione specifica in Acido Acetico 4% 24H a 22 C Piombo Cadmio TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 58

59 Qualifica dei fornitori e documentazione di supporto 1 2 Quadro normativo nazionale e europeo Qualifica dei fornitori e documentazione di supporto 3 Case History 4 Supporto tecnico e analitico alle aziende TÜV SÜD ph Slide 59 Normativa Food Contact

60 Dichiarazioni di Conformità e documenti giustificativi Documenti giustificativi Condizioni e risultati delle prove, calcoli ed argomentazioni a dimostrazione della piena conformità A decorrere del 1 gennaio 2013 i documenti giustificativi dei materiali immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare: Sulle norme per le prove di migrazione di cui all art.18; Sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all All. della direttiva 82/711/CEE; A decorrere dal 1 gennaio 2016 i documenti giustificativi si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all art.18. TÜV SÜD Italia Slide 60 Normativa Food Contact

61 Dichiarazioni di Conformità e documenti giustificativi L azienda produttrice di MOCA non è obbligata a fornire rapporti di prova e documenti giustificativi insieme alla DoC ma Li deve avere e mostrare su richiesta in caso di controllo ufficiale In un ottica di collaborazione e trasparenza fra le parti possono essere forniti i documenti quando l azienda alimentare li richiede, in accordo di riservatezza, al fine di verificarne l adeguatezza all impiego specifico che ne deve fare TÜV SÜD ph Slide 61 Normativa Food Contact

62 Dichiarazioni di Conformità Dichiarazione di conformità cosa scrivere? Es.: - Identità del produttore o dell importatore; - Identità dell azienda destinataria del documento; - Identificazione del materiale a cui si riferisce; - Presenza di un codice identificativo che consente di stabilire in modo univoco la relazione tra la dichiarazione ed i singoli lotti del medesimo materiale; - Conformità con un richiamo alla normativa di riferimento; - Informazioni pertinenti l uso; - Tipologia di alimenti per i quali il MOCA è adeguato per essere destinato a venire a contatto; - Data di compilazione - Firma del responsabile della dichiarazione e posizione all interno dell azienda TÜV SÜD Italia Slide 62 Normativa Food Contact

63 Esempio di Dichiarazione di Conformità Manca rif. a Reg. 10/2011 e Reg. 2023/2006 TÜV SÜD ph Slide 63 Normativa Food Contact

64 Esempio di Dichiarazione di Conformità TÜV SÜD ph Slide 64 Normativa Food Contact

65 Esempio di Dichiarazione di Conformità Manca rif. a sostanze soggette a LMS TÜV SÜD ph Slide 65 Normativa Food Contact

66 Esempio di Dichiarazione di Conformità Devono essere riportati entrambi i simulanti sostitutivi testati e le condizioni TÜV SÜD ph Slide 66 Normativa Food Contact

67 Esempio di Dichiarazione di Conformità Esistono limiti specifici con restrizioni di gruppo TÜV SÜD ph Slide 67 Normativa Food Contact

68 Dichiarazione di Conformità ERRORI più frequenti: Mancano le condizioni di prova Riferimenti normativi incompleti Se esisteono due diversi strati di materiale spesso non è riportato quale lato va a contatto Manca il riferimento al modello/lotto del prodotto Non è riportato a quali alimenti è destinato l oggetto NON SONO RIPORTATE LE CONDIZIONI DI UTILIZZO SPESSO MANCA PROPRIO la DoC!!!!! TÜV SÜD ph Slide 68 Normativa Food Contact

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71 Case History 1 2 Quadro normativo nazionale e europeo Qualifica dei fornitori e documentazione di supporto 3 Case History 4 Supporto tecnico e analitico alle aziende TÜV SÜD ph Slide 71 Normativa Food Contact

72 Idoneità tecnologica Vassoio da forno prima del test TÜV SÜD ph Slide 72 Normativa Food Contact

73 Idoneità tecnologica Dopo III Attacco in Acido Acetico 3% Campione 2 Dopo III Attacco in Acido Acetico 3% Campione 1 TÜV SÜD ph Slide 73 Normativa Food Contact

74 Idoneità tecnologica Barattolo in banda smaltata bianca prima del test TÜV SÜD ph Slide 74 Normativa Food Contact

75 Idoneità tecnologica Tappo e barattolo dopo test di migrazione in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 75 Normativa Food Contact

76 Idoneità tecnologica Tappo in gomma termoplastica prima del test Dopo test di migrazione in olio TÜV SÜD ph Slide 76 Normativa Food Contact

77 Idoneità tecnologica Campione deformato dopo test di migrazione in isottano TÜV SÜD ph Slide 77 Normativa Food Contact

78 Idoneità tecnologica Cake Plate prima del test TÜV SÜD ph Slide 78 Normativa Food Contact

79 Idoneità tecnologica Campioni A e B di Cake plate dopo test di migrazione in acido acetico 3%: primo attacco TÜV SÜD ph Slide 79 Normativa Food Contact

80 Idoneità tecnologica Dopo III attacco in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 80 Normativa Food Contact

81 Idoneità tecnologica Campione di Cake Plate dopo III attacco in etanolo 10% TÜV SÜD ph Slide 81 Normativa Food Contact

82 Idoneità tecnologica Campione di viti in acciaio prima del test Residuo del test di migrazione in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 82 Normativa Food Contact

83 Idoneità tecnologica Dopo test di migrazione in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 83 Normativa Food Contact

84 Idoneità tecnologica Tappi in materiale plastico color oro prima del test TÜV SÜD ph Slide 84 Normativa Food Contact

85 Idoneità tecnologica Dopo test di migrazione in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 85 Normativa Food Contact

86 Idoneità tecnologica Test in acido acetico 3% TÜV SÜD ph Slide 86 Normativa Food Contact

87 La corretta valutazione di idoneità tecnologica Per essere conforme ai requisiti di idoneità tecnologica dovrà tenere in considerazione alcuni elementi fondamentali Dovrà mette in atto una serie di scelte e di valutazioni quali : Tipo di materiale e sua composizione Alimento destinato al contatto Condizioni di contatto ( T e C ) Capacità del materiale di mantenersi inalterato per l intera shelf life Capacità del materiale di garantire la conservazione del cibo per la sua shelf life Caratteristiche fisiche e meccaniche Etc.. TÜV SÜD ph Slide 87 Normativa Food Contact

88 La corretta valutazione di idoneità tecnologica E non solo.. Tipologia di confezionamento a fine linea Stoccaggio Distribuzione Immissione del prodotto al punto vendita TÜV SÜD ph Slide 88 Normativa Food Contact

89 La corretta valutazione di idoneità tecnologica Progettazione Nella fase di progettazione dovrà essere applicato il risk assessment che prenderà in considerazione: Sostanze contenute nei materiali Negli inchiostri Negli adesivi La shelf life del prodotto alimentare L impatto organolettico Tutte le prove verranno eseguite tenendo in considerazione il campo di applicazione e le peggiori condizioni d uso prevedibili. TÜV SÜD ph Slide 89 Normativa Food Contact

90 Index 1 Quadro normativo nazionale e europeo 2 Qualifica dei fornitori e documentazione di supporto 3 Case History 4 Supporto tecnico e analitico alle aziende TÜV SÜD ph Slide 90 Normativa Food Contact

91 Supporto tecnico e analitico alle aziende Il settore Food Contact dei laboratori ph mette a disposizione dei suoi clienti un area tecnica dedicata composta da esperti chimici Food Contact Expert iscritti all albo AIBO. I tecnici sono in grado di supportare le aziende attraverso l analisi documentale propedeutica alla stesura del piano di controllo e quindi del risk assessment, per l Italia, Europa e per le diverse aree geografiche. La stessa area tecnica mette a disposizione le proprie competenze anche in fase post analitica per la valutazione del dato e nella proposta di soluzioni ad hoc in caso di problematiche legate al materiale. TÜV SÜD ph Slide 91 Normativa Food Contact

92 Supporto tecnico e analitico alle aziende PROVE Migrazione globale in simulanti acquosi, in olio e nei simulanti sostitutivi dell olio Migrazione specifica in simulante worst case Migrazione e contenuto di metalli Analisi composizionali e di contenuto di singole sostanze MOSH&MOAH NIAS Prove di screening GC-MS Analisi sensoriale triangolare e a punti LEGISLAZIONI Regolamenti EU Francia DGCCRF Germania LFGB BfR Italia DM US FDA Mercosur Regulations Cina Giappone Slide 92 Normativa Food Contact TÜV SÜD ph Slide 92

93 Risk assessment macchine da caffè - Europa Migrazione specifica di metalli in Acqua DIN secondo lo standard Europeo EN Guidelines Metals Espressione risultato mg/kg Alluminio Antimonio Argento Arsenico Bario Berillio Cadmio Cobalto Cromo Ferro Litio Magnesio Manganese Mercurio Molibdeno Nickel Piombo Rame Stagno Tallio Titanio Vanadio Zinco TÜV SÜD ph Slide 93 Normativa Food Contact

94 Risk assessment macchine da caffè - Israele 13 Metalli secondo standard israeliano SI 5452 in acqua - Espressione risultato in μg/l Antimonio Arsenico Bario Berillio Cadmio Cromo Mercurio Nichel Piombo Selenio Tallio Argento Molibdeno Colore Torbidità TÜV SÜD ph Slide 94 Normativa Food Contact

95 Testing plan: esempi di piani di test su MOCA Macchina Caffè: Test su singoli componenti Test su erogato (acido acetico 3% ed etanolo 95%) Test organolettico su erogato acqua Tovaglietta americana in plastica: Migrazioni globali Migrazione specifica di metalli del Reg.10/2011 Migrazione specifica di ammine aromatiche primarie Migrazione specifica di Ftalati Screening sostanze volatili, semivolatili e non volatili Test organolettico TÜV SÜD ph Slide 95 Normativa Food Contact

96 Testing plan: esempi di piani di test su MOCA Barattolo in plastica per succo di limone provenienza Cina Migrazione globale in acido acetico 3% Migrazione specifica di metalli del Reg.10/2011 (Ba, Co, Cu, Fe, Li, Mn e Zn) Migrazione specifica di ammine aromatiche primarie come screening Migrazione specifica delle sostanze soggette a LMS (da DoC) In seguito all analisi di screening delle ammine aromatiche primarie risultata FAIL (risultato 0.07 mg/kg espresso come anisidina quindi sup. a mg/kg) Si procede alla verifica in LC-MS delle singole ammine aromatiche primarie. La verifica strumentale in questo caso conferma il FAIL (somma delle PAA 0.27 mg/kg) TÜV SÜD ph Slide 96 Normativa Food Contact

97 Screening sostanze volatile e semivolatili Strumentazione di laboratorio HPLC/Q-TOF-MS UV-VIS SPECTOPHOTOMETER HPLC-FLD TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 97

98 Screening sostanze volatile e semivolatili Strumentazione di laboratorio GC-MS TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 98

99 Screening sostanze non volatili con HPLC / MS-QTOF Strumentazione di laboratorio Time of flight (Q-TOF) Accurate measurement of mass TÜV Italia SÜD -phgruppo TÜV SÜD Normativa Food Contact Slide 99

100 Impatto organolettico TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 100

101 Case study: fazzoletti di carta con odore anomalo Screening HS-GC/MS: 2,4,7,9-Tetramethyl-5-decyn-4,7-diol (CAS ) con semiquantitativa circa 60 ppb La molecola è stata riscontrata sia nella carta che nella plastica TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 101

102 Case study: fazzoletti di carta con odore anomalo Altamente tossico ed è stato ritrovato in adesivo di tipo acrilico utilizzato per la produzione packaging alimentare multistrato. TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 102

103 Case study: tappi colorati per barattoli Lo screening GC-MS per le sostanze semi-volatili ha mostrato la presenza di alcune molecole: 1) Benzene, 1,3-bis(1,1-dimethylethyl)- circa 1 ppm ed avente alta tossicità. 2) Phenol, 3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-, circa 800 ppb ed avente bassa tossicità, si segnala ugualmente vista la quantità rilevante 3) _Tris(2,4-di-tert-buthylphenyl)phosphate, circa 3 ppm ed avente alta tossicità. 4) IRGAFOS, circa100 ppb, ed avente alto grado di tossicità. (limite PIM 60 ppm) TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 103

104 Case study: tappi colorati per barattoli TÜV SÜD ph Normativa Food Contact Slide 104

105 Grazie per la vostra attenzione! Flavia Mabilia TÜV SÜD ph Slide 105 Normativa Food Contact

106 Flavia Mabilia Sales Manager Food Contact Expert Cell.: Sede Tavarnelle V.P. - Firenze Giannicola Lambrocco Business Development Manager giannicola.lambrocco@tuv.it Cell.: Sede di Vicenza TÜV SÜD ph Slide 106 Normativa Food Contact