I SISTEMI QUALITÀ ISO 9001

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1 I SISTEMI QUALITÀ ISO 9001

2 INTRODUZIONE ALLA NORMA ISO 9001

3 ISO 9001: cosa significa? Con il termine ISO 9000 si identifica una famiglia di norme e linee guida riconosciute a livello internazionale e che propongono un modello organizzativo per tenere sotto controllo i processi aziendali indirizzandoli alla soddisfazione del cliente. ISO

4 ISO 9001: cosa significa? UNI EN ISO 9001 International Organization for Standardization Ente Europeo di Normazione (CEN) Ente Nazionale di Unificazione ISO

5 ISO 9001: la storia 1987: 1^ edizione 1994: 1^ revisione 2000: 2^ revisione (vision) 2008: edizione corrente ISO

6 ISO 9001: il futuro Prossima edizione: 2015 Attualmente è stato pubblicato un draft provvisorio

7 Caratteristiche della norma ISO 9001 È una norma generale ed universale Definisce cosa l'azienda deve fare e non il modo in cui deve essere fatto È complementare e non alternativa alle norme tecniche di uno specifico prodotto/servizio ISO

8 Caratteristiche della norma ISO 9001 L'adozione delle norma ISO 9001 come modello organizzativo di riferimento è per lo più volontaria. La decisione di scegliere la ISO 9001 come standard di riferimento non comporta necessariamente l atto della certificazione ISO

9 Caratteristiche della ISO 9001 La norma ISO 9001 si applica attraverso la realizzazione di un sistema di gestione per la qualità attraverso il quale l azienda definisce, gestisce e controlla, dandone evidenza, i propri processi, assicurando la conformità del servizio/prodotto alle aspettative del cliente ISO

10 Contenuti della norma ISO Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazioni, analisi e miglioramento

11 Obiettivi della norma ISO 9001 Qualità Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Efficienza Risultati ottenuti E= Risorse impiegate

12 Obiettivi della norma ISO 9001 Qualità Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Efficienza Risultati ottenuti E= Risorse impiegate ISO

13 Azienda Cliente Obiettivo Sincronizzare le esigenze della nostra azienda rispetto a quelle dei nostri clienti

14 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Un sistema qualità presuppone l esistenza di procedure e standard per la regolamentazione dei processi interni all azienda o relativi ai rapporti con cliente e fornitori ISO

15 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Efficacia significa: ISO garantire la conformità dei prodotti ai requisiti legislativi sui dispositivi medici corrispondere alle aspettative della clientela sincronizzare i propri fabbisogni con quelli del proprio cliente interno sincronizzare i propri fabbisogni con le disponibilità dei fornitori

16 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Q attesa Esigenze / Aspettative Cliente Soddisfazione del Cliente Q percepita Servizio Erogato

17 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Definire ruoli e mansioni organigramma job descriptions

18 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia organigramma CDA Direzione Generale Responsabile Qualità RSPP Responsabile Vendite Responsabile Acquisti Responsabile Magazzino Responsabile Amministrazione

19 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia La Direzione deve nominare un responsabile qualità, che ha il compito di coordinamento del sistema qualità e di informare la direzione sull andamento del sistema ISO 9001 ISO

20 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Job descriptions: ISO descrivono, per ogni ruolo, responsabilità, mansioni e requisiti (scolarità, esperienza, capacità) previsti precisano ciò che ci si aspetta da ogni posizione, prevenendo fraintendimenti, incomprensioni, carenze di potere, accavallamenti di autorità

21 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Job descriptions Direttore Acquisti Dipendenza gerarchica: Dipendenza funzionale: A lui riportano: Rapporti interfunzionali interni: Rapporti interfunzionali esterni: Scopo della posizione: Responsabilità: Direttore Generale - Addetti Ufficio Acquisti Magazzino, Amministrazione Fornitori organizzare l approvvigionamento di tutte le materie prime, semilavorati e materiale di confezionamento secondo il piano di produzione aziendale, al tempo giusto, secondo gli standard predeterminati e al minor costo possibile. - ricerca costante sul mercato dei fornitori più convenienti di materie prime, semilavorati e imballaggi stipulando ordini aperti e ritiri secondo le esigenze di produzione - minimizzazione delle scorte di magazzino per i prodotti suddetti in collegamento con la direzione di produzione - mantiene costanti collegamenti con il laboratorio di analisi e con la direzione di produzione ai fini di fissare gli standard dei prodotti da acquistare - stipula contratti di manutenzione per le macchine d ufficio, gli impianti generali, i contratti di pulizia, la gestione dell impianto d allarme e la manutenzione del verde, ecc. - gestire gli acquisti aziendali di materiale di consumo e beni d investimento su richiesta delle varie entità aziendali mediante la ricerca dei potenziali fornitori, la valutazione delle offerte e la relativa gestione degli ordini - risoluzione deie problemi di manutenzione ordinaria di qualsiasi natura (eccetto quella dei macchinari di produzione) su richiesta delle entità aziendali - gestione dei contratti di leasing per l acquisto degli automezzi aziendali

22 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Competenza e adeguatezza del personale: la Direzione deve di anno in anno individuare quali attività di formazione (iniziali per neoassunti o di aggiornamento per il personale già in organico) sia necessaria per assicurare la competenza del personale e l autonomia nello svolgimento delle proprie mansioni

23 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Macro-mappatura dei processi Richiedenti Selezione, qualifica e sorveglianza dei fornitori (Direttore) Pubblicizzazione dei corsi (Direttore) Screening delle domande pervenute, colloquio conoscitivo, selezione dei candidati e conferma di iscrizione al corso (Direttore) Organizzazione dei corsi (Coordinatori Didattici+Segreteria) Erogazione del corso (Formatore) Test di uscita, misurazione del livello di gradimento (Formatore+Direttore) Eventuale progettazione nuovi corsi (Direttore+ Formatore- Coordinatori Didattici) Analisi del fabbisogno di figure professionali da parte della collettività di riferimento e definizione dell offerta formativa (Direttore+ Coordinatori Didattici)

24 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Redazione delle procedure che descrivano, per ogni processo oggetto di certificazione, chi fa che cosa e come

25 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Le procedure: Consolidano il patrimonio informativo dell organizzazione Costituiscono un riferimento operativo Garantiscono omogeneità di comportamenti Mantengono una traccia storica delle attività svolte Favoriscono l inserimento e la conversione del personale Supportano la formazione e la qualificazione del personale Favoriscono il confronto con altre organizzazioni Consentono una verifica preliminare dell organizzazione

26 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Le procedure possono essere singoli documenti monotematici richiamate nel manuale della qualità (es. 1 procedura per singolo processo), oppure possono essere parte integrante del manuale della qualità (manuale c.d. autoportante)

27 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Quante e quali procedure devono essere redatte? ISO 9001, requisito 4.2: i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi

28 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Obbligatoriamente devono essere previste le procedure richieste dalla norma ISO 9001 Gestione dei documenti Gestione delle registrazioni della qualità Audit interni Non conformità e reclami Azioni correttive Azioni preventive

29 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Solitamente devono essere previste procedure per ognuno dei processi primari Acquisti Commerciale Progettazione Produzione

30 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Le procedure, risultato di requisiti/bisogni del cliente, regole organizzative interne ed eventuali vincoli legislativi, sono il modo con il quale l azienda codifica e standardizza il proprio modus operandi, in modo da limitare sprechi, errori e assicurare la soddisfazione del cliente

31 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Procedure documentate es. flow-chart Audit interno Analisi del problema riscontrato QUALITY MANAGER + AREA INTERESSATA il riliev o è da ritenere una non conf ormità no Audit CSQ Comunicazione all'auditor e fine attiv ità QUALITY MANAGER sì Formulazione proposta di risoluzione AREA INTERESSATA Valutazione delle proposta BL MANAGER INTERESSATO la proposta non è approv ata è approv ata Attuazione delle attiv ità previste per la risoluzione FUNZIONE INCARICATA Verif ica circa la risoluzione della non conformità QUALITY MANAGER la non conf ormità no sì Fine attiv ità

32 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Procedure documentate es. formato testuale Gestione delle richieste di iscrizione e selezione dei candidati I candidati, presa visione delle proposte formative dell azienda attraverso i canali sopra elencati, possono inviare una richiesta di informazioni. Le richieste vengono processate dalla Segreteria e dal Direttore: i candidati che lasciano il numero vengono richiamati, coloro che scrivono via ricevono risposta scritta. La procedura prevede: l attivazione di una auto-responder di riscontro una risposta via telefono o mail da parte del Direttore, nel quale si risponde alle domande e si fornisce il piano completo del corso (date, programma, nome docente, requisiti minimi per l accettazione); si richiede inoltre agli interessati il CV e la disponibilità per il colloquio orientativo. Il Direttore vaglia i CV pervenuti su Drop Box con i Coordinatori Didattici e contatta i candidati per un colloquio conoscitivo, nel corso del quale verificano le competenze e l esperienza dei candidati e, se li ritengono idonei, illustrano le caratteristiche del corso. A latere del colloquio gli Orientatori prendono le note sul candidato che vengono allegate al CV e condivise tramite Drop Box con il Direttore.

33 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Il personale diretto o indiretto che collabora con l azienda deve essere a conoscenza dei contenuti delle procedure ISO

34 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Obiettivo primario della norma è assicurare al cliente la piena conformità del prodotti/servizi ricevuti Ogni deviazione - sia di processo sia di prodotto/servizio - dai requisiti stabiliti è da considerare non conformità

35 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Di ogni evento classificabile come non conformità ( mancato rispetto di un requisito, interno, legislativo o del cliente) deve essere conservata registrazione; lo stesso dicasi per contestazioni/lamentele pervenute dal cliente e riferite al servizio o al prodotto fornito ISO

36 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Oltre a dover procedurare i propri processi,l azienda è chiamata anche a definire degli standard Indicatori

37 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Perché misurare? Si governa solo ciò che si misura Senza misurazione si corre il rischio di procedere secondo sensazioni, senza basarsi su dati certi

38 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia L azienda è pienamente libera di scegliere quali e quanti indicatori attivare; la cosa importante è che l indicatore fornisca informazioni utili a capire l andamento di quel processo rispetto alle aspettative ISO

39 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Cosa misurare? L efficacia e l efficienza dei processi aziendali Es. caratteristiche del servizio reso al cliente (es. tempo medio di emissione di un offerta, % di successo delle offerte emesse, rispetto delle date di consegna confermate) ISO

40 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Schema indicatori Processo Indicatore Formula Vendit e 1 Andamento commerciale Fatturato aziendale 2 Interesse del mercato verso i corsi proposti % di corsi promossi che raggiunge il numero minimo di iscrizioni Acquisti 3 Valutazione dei docenti??? Progettazio ne 4 Efficacia della formazione nuovi corsi % di progetti relativi a nuovi corsi validata 6 Partecipazione dei corsisti % di corsisti che partecipa ad almeno il 75% delle lezioni 7 Superamento prove intermedie % di corsisti che supera le prove intermedie Erogazione formazione 8 Superamento prove finali % di corsisti che supera le prove finali 9 Soddisfazione dei corsisti % di corsisti che ha espresso una valutazione positiva sul corso frequentato

41 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia La norma UNI EN ISO 9001 si applica attraverso la realizzazione di un sistema di gestione per la qualità attraverso il quale l azienda definisce, gestisce e controlla, dandone evidenza, i propri processi, assicurando la conformità del servizio/prodotto alle aspettative del cliente

42 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Obbligo di definire un sistema di registrazioni a testimonianza del corretto svolgimento delle attività in conformità alle procedure aziendali definite

43 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Registrazioni: quelle obbligatorie previste dalla norma ISO quelle che l azienda ritiene opportuno prevedere in corrispondenza di nodi decisionali/punti di controllo dell attività

44 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Le registrazioni devono essere archiviate e conservate, in formato cartaceo e/o elettronico, per un tempo dichiarato ( elenco dei documenti)

45 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficacia Fornitore Cliente Qualità = Soddisfazione dei requisiti del cliente

46 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficienza Qualità Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Efficienza Risultati ottenuti E= Risorse impiegate ISO

47 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficienza Riusciamo a ottenere i risultati previsti ottimizzando gli sforzi necessari? Stiamo utilizzando al meglio le risorse di cui disponiamo? ISO

48 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficienza Personale aziendale Rete informatica Mezzi di produzione Tempo Risorse AZIENDA Cliente Fabbrica nera Ruoli non chiari Conflittualità interna Scarsa motivazione Supporti informatici non adeguati Comunicazione interna non efficace Elevato turnover ISO

49 Obiettivi della norma ISO 9001: l efficienza Personale aziendale Rete informatica Mezzi di produzione Tempo Risorse AZIENDA Cliente Fabbrica nera Ruoli non chiari Conflittualità interna Scarsa motivazione Supporti informatici non adeguati Comunicazione interna non efficace Elevato turnover ISO

50 Obiettivi della norma ISO 9001 Riassumendo, l obiettivo di un sistema qualità ISO 9001 è un corretto mix di: Efficacia (soddisfazione del cliente) ISO Efficienza (economicità di impresa)

51 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo act plan check do Il miglioramento continuo: il ciclo PDCA di Deming

52 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Miglioramenti strategici Comportano la revisione dei processi esistenti o l attuazione di nuovi processi al di fuori delle attività di routine (progetti innovativi/gruppi di progetto) Gestione del miglioramento Miglioramenti continui A piccoli passi, integrati nelle attività di routine, con il coinvolgimento del personale

53 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo

54 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo

55 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento Oltre a documentare le modalità di risoluzione del problema è obbligatorio - quando possibile - fare un analisi delle cause che hanno generato il problema ISO

56 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento L azione correttiva è la modalità con la quale, a seguito di una non conformità, l azienda intende impedire che quel tipo di non conformità possa ripresentarsi in futuro, pertanto può scaturire solo dall analisi della non conformità che l ha generata; di ogni azione correttiva intrapresa va tenuta registrazione ISO

57 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento Per ogni azione correttiva, al termine delle fasi previste per la sua gestione, deve essere effettuata l analisi della sua efficacia (quanto attuato ha effettivamente impedito il riproporsi di quel tipo di problema?) ISO

58 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento A differenza dell azione correttiva, l azione preventiva prende avvio dalla rilevazione di una potenziale non conformità: non si è ancora verificato alcun problema, ma se l azienda non fa qualcosa è probabile che in futuro si verificherà un problema ISO

59 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento Almeno una volta all anno l azienda deve aver svolto un audit interno su tutti i processo oggetto di certificazione ISO 9001 Durante l audit possono essere messe in luce aree/tematiche passibili di miglioramento ISO

60 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento Analisi dei dati forniti dagli indicatori di processo; eventuali deviazioni rispetto ai target prospettati dovrebbe essere all origine di azioni correttive

61 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento I risultati del monitoraggio della customer satisfaction possono all origine di azioni correttive

62 Obiettivi della norma ISO 9001: miglioramento continuo Opportunità di miglioramento Con frequenza almeno annuale la Direzione deve effettuare un riesame di tutti i dati disponibili dal sistema qualità, in modo da valutare l andamento di ogni area/processo, formulare gli eventuali correttivi da apportare al sistema qualità e formulare nuovi target per l anno entrante ISO

63 Audit di certificazione L ente di certificazione solitamente contatta l azienda con largo anticipo per comunicare il nominativo dell auditor incaricato e per pianificare la data dell audit L audit salvo impedimenti che devono essere motivati in forma scritta dall azienda - non deve essere effettuato oltre la data (giorno/mese) di scadenza riportata nel certificato ISO

64 Audit di certificazione Qualche consiglio utile: Annotare i vari commenti/suggerimenti emersi durante l audit, a prescindere che poi vengano formalizzati nel rapporto di audit; spesso aiutano alla comprensione di raccomandazioni/ osservazioni inserite formalizzate nel rapporto di audit ISO

65 Audit di certificazione Qualche consiglio utile: Controbattere a eventuali osservazioni dell auditor onde evitare di implementare attività che non si ritiene utili ISO