i pazienti che stanno valutando l impianto di

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1 Informazioni e istruzioni per i pazienti che stanno valutando l impianto di protesi peniene gonfiabili serie AMS 700 con MS Pump Italiano

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4 Elenco dei contatti: American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN U.S.A. U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: Fax: American Medical Systems Australia Pty. Unit 31, Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel: Fax: American Medical Systems Benelux BVBA Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: Fax: American Medical Systems do Brasil Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda. Av. Ibirapuera, 2907 Conj São Paulo-SP CEP Brasil Tel: Fax: American Medical Systems Canada Inc. P.O. Box 461 Guelph, Ontario N1H 6K9 Canada Tel: Fax: American Medical Systems Deutschland GmbH Voßstr. 20 D Berlin Deutschland Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) American Medical Systems France S.A.S. 19 avenue de Norvège Les Fjords - Bâtiment Nobel Courtaboeuf Cedex France Tél. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) American Medical Systems Ibérica S.L. C/Joaquin Turina 2 Planta primera - Oficina Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Tel: Fax: AMS Sverige AB Frösundaviks allé SOLNA Sverige Tel: + 46 (0) Fax: Kundtjänst: American Medical Systems U.K. Ltd. Capital Court Capital Interchange Way Brentford TW8 0EX United Kingdom Tel: + 44 (0) Fax: + 44 (0)

5 Indice Argomento Numero pagina 1. Avvertenze e precauzioni generali Quanto sono sicure le protesi in elastomero di silicone? Sarà necessario sostituire la mia protesi? Destrezza manuale richiesta Possibilità di malfunzionamento Possibilità di cambiamenti nel pene o nello scroto Distruzione dell eventuale erezione naturale latente Erezione diversa Minor flaccidità in stato di svuotamento Possibilità di infezione Astensione dai rapporti sessuali prima che il medico esprima parere favorevole Erosione Dolore Migrazione Reazione allergica 5 2. Che cos è l impotenza? Come si verifica un erezione? L impotenza è comune L impotenza è curabile 8 3. Le cause dell impotenza Cause psicologiche Cause fisiche Sono impotente? Autovalutazione dell impotenza Cosa aspettarsi durante il Suo esame Esame fisico Esami ai quali Le potrebbe venire chiesto di sottoporsi Opzioni di trattamento per le cause fisiche dell impotenza Farmaci Dispositivi per erezione (vacuum) Iniezioni Intervento chirurgico vascolare Impianti chirurgici Descrizione della linea di protesi peniene AMS Cosa aspettarsi durante e dopo l intervento chirurgico di implantologia Il metodo chirurgico Dopo il Suo intervento chirurgico Problemi che potrebbero verificarsi Istruzioni operative Riempimento Svuotamento Risoluzione dei problemi Riassunto Indice. 36

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7 1 Avvertenze e precauzioni generali. 1.1 Quanto sono sicure le protesi in elastomero di silicone? I dispositivi protesici penieni della linea di prodotti AMS 700 con MS Pump sono realizzati in elastomero di silicone solido (un tipo di gomma). Le protesi peniene, o elastomeri di silicone solido, non contengono gel di silicone. Gli elastomeri siliconici vengono comunemente usati in diversi tipi di dispositivi biomedici da oltre 40 anni. Gli elastomeri di silicone solido vengono anche usati per il confronto quando un nuovo materiale viene preso in considerazione per l utilizzo in un dispositivo biomedico. Il nuovo materiale viene testato per vedere se presenta lo stesso grado di biocompatibilità (non causa molti problemi in un tessuto vivo) degli elastomeri di silicone. Nella letteratura scientifica sono stati citati casi di eventi avversi in alcuni pazienti con dispositivi impiantabili in silicone. Questi eventi avversi indicano reazioni di tipo allergico o sintomi di tipo autoimmunitario. (In una reazione autoimmune, le stesse cellule immunitarie del corpo possono aggredire per errore alcuni o molti tessuti del corpo stesso.) Tuttavia, anche se queste reazioni o sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti, non è stato dimostrato che fossero provocati dagli elastomeri siliconici. Gli elastomeri siliconici possono talvolta perdere minuscole particelle dalla loro superficie dopo l impianto. Può capitare che queste particelle migrino (si spostino) ai linfonodi e in altre parti del corpo e che vi rimangano. (I Suoi linfonodi sono una parte normale del sistema di difesa del Suo corpo contro le infezioni.) Tuttavia, le riviste mediche hanno indicato che la migrazione delle particelle non provoca effetti avversi per la salute di un paziente. 1,2 Il fluorosilicone (un silicone liquido) viene anche usato come lubrificante tra l elastomero siliconico interno e gli strati in tessuto nel cilindro per ridurre l usura. I siliconi liquidi hanno una lunga storia di impiego nei dispositivi medici, quale la lubrificazione di siringhe ipodermiche. 1 Barrett DM, O Sullivan DC, Malizia AA, Reiman HM and Abell-Aleff PC. Particle Shedding and Migration from Silicone Genitourinary Prosthetic Devices, J. Urol. 146: (1991) 2 Reinberg Y, J. Urol. 750: (1993) - 1 -

8 1.2 Sarà necessario sostituire la mia protesi? Non è possibile predire la durata di funzionamento di una protesi peniena impiantata in un determinato paziente. Come con qualsiasi dispositivo biomedico, le protesi peniene sono soggette ad usura e a possibili malfunzionamenti nel corso del tempo; non devono pertanto essere considerate impianti di durata indefinita. Altre cause possono provocare malfunzionamenti delle protesi che si verificano prima. Discuta con il Suo medico di eventuali cambiamenti riscontrati nel funzionamento della protesi. L usura del prodotto o altri problemi meccanici, quali il riempimento o lo svuotamento accidentale, oppure difficoltà o impossibilità di riempimento o di svuotamento potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo. Poiché non è possibile predire la durata di funzionamento di una protesi peniena impiantata in un determinato paziente, AMS ha raccolto informazioni su tre serie di dati sulla rimozione e le revisioni del dispositivo per agevolare la comprensione della performance del prodotto nel tempo. La prima serie di dati proviene da uno studio clinico condotto su questa protesi peniena. Questi dati dimostrano che per circa l 84% dei pazienti che hanno ricevuto un impianto non è stato necessario un ulteriore intervento chirurgico (per rimuovere o sostituire la protesi) per 5 anni a partire dall impianto chirurgico originale. La seconda serie di dati proviene dai Moduli di raccolta dati del paziente (PIF) presentati ad AMS dai medici dopo gli interventi chirurgici per le protesi peniene che richiedevano la sostituzione di parti. Questi dati indicano che per circa l 89% dei pazienti che hanno ricevuto un impianto non è stato necessario un ulteriore intervento chirurgico (per rimuovere o sostituire la protesi) per 5 anni a partire dall impianto chirurgico originale. La terza serie di dati proviene direttamente dai referti medici relativi agli impianti. Questi referti contengono informazioni su ogni intervento chirurgico eseguito per qualsiasi motivo da un medico dopo l impianto originale. Questi dati indicano che per circa l 82% dei pazienti che hanno ricevuto un impianto non è stato necessario un ulteriore intervento chirurgico (per rimuovere o sostituire la protesi per qualsiasi motivo) per 5 anni a partire dall impianto originale

9 1.3 Destrezza manuale richiesta Il riempimento e lo svuotamento delle protesi AMS 700 con MS Pump richiedono una certa destrezza manuale. 1.4 Possibilità di malfunzionamento Non possono essere esclusi possibili fuoriuscite, blocchi o malfunzionamenti del dispositivo. 1.5 Possibilità di cambiamenti nel pene o nello scroto L impianto di una protesi peniena potrebbe determinare l accorciamento, la curvatura o la cicatrizzazione del pene. Possono anche verificarsi deformità scrotali (sporgenza della pompa nello scroto). 1.6 Distruzione dell eventuale erezione naturale latente È possibile che l impianto di una protesi peniena possa danneggiare o distruggere l eventuale capacità erettile naturale residua. 1.7 Erezione diversa La Sua erezione con la protesi potrebbe essere diversa dalla Sua erezione originale naturale. Le differenze possono includere un pene più corto, meno duro, di diametro inferiore, nonché una riduzione di sensibilità nel pene. Inoltre, poiché la protesi non si estende fino all estremità del Suo pene (il glande), questa parte del Suo pene potrebbe essere floscia. 1.8 Minor flaccidità in stato di svuotamento Quando la Sua protesi è vuota, il Suo pene potrebbe non essere molle (flaccido) quanto lo era allo stato naturale

10 1.9 Possibilità di infezione Contatti immediatamente il Suo medico in caso di rossore, gonfiore e/o calore attorno all area dell incisione o in caso di drenaggio dall incisione. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un infezione Astensione dai rapporti sessuali prima che il medico esprima parere favorevole Il tentativo di avere rapporti sessuali prima della completa cicatrizzazione dell incisione comporta il rischio di infezione, dolore o complicazioni chirurgiche Erosione Contatti immediatamente il Suo medico in caso di assottigliamento della cute o del tessuto sopra la protesi. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di erosione. L erosione non trattata potrebbe peggiorare e determinare l insorgere di infezione o perdita tissutale Dolore Contatti il Suo medico se prova un dolore molto forte o che dura più del previsto. Tale dolore potrebbe essere sintomatico di complicazioni mediche o di un malfunzionamento meccanico del dispositivo Migrazione Contatti il Suo medico se la superficie di una qualsiasi parte del Suo dispositivo è visibile attraverso la cute o se non riesce ad individuare la pompa MS Pump all interno dello scroto. Questi sintomi potrebbero indicare che una parte del Suo dispositivo si è spostata all interno del Suo corpo o che si sta spostando fuori dal Suo corpo

11 1.14 Reazione allergica Contatti immediatamente il Suo medico se ha una protesi AMS 700 con MS Pump e InhibiZone e si manifestano sintomi di reazione allergica, quali eruzione, orticaria o difficoltà respiratorie. Per via di questo rischio limitato di reazione allergica, è necessario che sia certo ed informi il Suo medico di eventuali allergie agli antibiotici prima di sottoporsi al Suo intervento chirurgico. 2 Che cos è l impotenza? L impotenza (nota anche come disfunzione erettile maschile) è l incapacità di mantenere un erezione sufficientemente rigida o duratura per consentire un rapporto sessuale soddisfacente. L impotenza: è frustrante ha cause fisiche o psicologiche è comune L impotenza: non è l eiaculazione precoce non è una riduzione dell impulso sessuale non corrisponde alla necessità di stimolazione manuale o orale per ottenere un erezione non è causata da un attività sessuale eccessiva non è causata dalla masturbazione praticata in gioventù non è connessa all infertilità non è normale a nessuna età - 5 -

12 2.1 Come si verifica un erezione? Affinché si verifichi un erezione, diverse parti del corpo devono funzionare insieme. Il cervello invia messaggi per controllare i nervi, i livelli ormonali, il flusso sanguigno e i muscoli che provocano un erezione. Se qualcosa interferisce con uno o più di questi messaggi, o se una qualsiasi parte del sistema non funziona correttamente, non si avrà un erezione. Il cervello controlla tutte le funzioni sessuali, dall eccitazione all attivazione e al controllo dei cambiamenti a livello psicologico, ormonale, nervoso e del flusso sanguigno che portano ad avere un erezione. Le arterie erogano una quantità maggiore di sangue al pene che diventa rigido. Successivamente, le vene evacuano il sangue dal pene dopo il rapporto sessuale. Gli impulsi nervosi trasmettono i segnali di eccitazione e le sensazioni a e dal pene. Gli ormoni, compreso il testosterone, controllano l impulso sessuale maschile. Il testosterone è secreto dai testicoli

13 Il pene flaccido Il corpo del pene contiene i corpi cavernosi, due canali che scorrono lungo l intera lunghezza del pene e nella pelvi. Questi canali sono ricchi di speciali vasi sanguigni che contengono quantità relativamente limitate di sangue quando il pene è flaccido (molle, rilassato, non turgido). In assenza di stimolazione sessuale, il pene rimane flaccido. Corpi cavernosi Il pene tumescente Quando il cervello è sessualmente eccitato, stimola il sistema nervoso per allargare i vasi sanguigni nei corpi cavernosi, consentendo un maggior afflusso di sangue. I corpi cavernosi assorbono il flusso sanguigno arterioso come una spugna. A questo punto il pene è gonfio, ma non ancora sufficientemente rigido (duro) per il rapporto sessuale. Il pene eretto Mentre i corpi cavernosi continuano ad assorbire sangue, il gonfiore mette sotto pressione le vene nel pene. Questo processo intrappola il sangue nei corpi cavernosi e fa diventare rigido (duro) il pene

14 2.2 L impotenza è comune Molti uomini hanno occasionalmente difficoltà ad ottenere un erezione. Tuttavia, circa un uomo su dieci è affetto da impotenza cronica (continuativa). L impotenza può essere devastante per chi ne soffre. Sfortunatamente, è anche un argomento del quale può essere molto difficile parlare. Il primo passo è quindi di chiedere assistenza professionale. Se il Suo medico cura normalmente i problemi di impotenza può essere certo che qualunque domanda ponga sarà già stata posta al Suo medico da altri pazienti con problemi simili. 2.3 L impotenza è curabile In oltre la metà dei casi di impotenza, la causa è di natura fisica, conseguenza di diabete, arterie ostruite, problema ormonale o altre cause. In altri casi, la causa potrebbe essere di natura psicologica, conseguenza di stress o depressione. E in molti casi, le cause fisiche possono produrre effetti collaterali di natura psicologica. La diagnosi della causa è il primo passo per potere consigliare un trattamento. Il Suo medico dovrà eseguire un anamnesi approfondita, una visita medica generale ed esami di laboratorio per stabilire se le cause dell impotenza sono di natura fisica oppure psicologica. La buona notizia è che vi sono trattamenti disponibili e che esistono in genere diverse opzioni. Le possibili scelte vanno dalla consulenza sessuale alla consulenza matrimoniale, ai trattamenti medici e chirurgici. ll Suo medico potrà stabilire quale trattamento tra le alternative disponibili è maggiormente adatto al paziente. La maggior parte dei problemi di impotenza può essere trattata con successo

15 3 Le cause dell impotenza. 3.1 Cause psicologiche La depressione può provocare una perdita di energia e una diminuzione dell impulso sessuale. Ciò può determinare un incapacità occasionale ad ottenere un erezione. Se ciò si verifica la depressione potrebbe aumentare e condurre all impotenza. Il primo passo è il trattamento della depressione. Anche lo stress può determinare un incapacità occasionale ad ottenere un erezione. Lo stress può essere causato dalla Sua situazione lavorativa, matrimoniale, finanziaria o da altre situazioni. Analogamente alla depressione, quest incapacità ad avere un erezione fa aumentare lo stress e può condurre all impotenza. L ansia da prestazione (timore di fallire se tenta di avere un rapporto sessuale) viene sperimentata saltuariamente dalla maggior parte degli uomini. Se ciò si verifica ripetutamente, può condurre all incapacità ad ottenere un erezione e, alla fine, all impotenza. Una cattiva informazione riguardo la sessualità e quelle che dovrebbero o non dovrebbero essere le prestazioni ad una certa età può provocare ansia e stress e quindi condurre all impotenza. Per trattare le cause psicologiche, il Suo medico potrebbe consigliare il trattamento presso uno psicologo, psichiatra, psico-sessuologo o consulente matrimoniale qualificato. La consulenza è spesso in grado di risolvere il problema psicologico che provoca l impotenza o potrebbe essere parte integrante del trattamento raccomandato. Lei potrebbe voler recarsi alle sessioni di consulenza con il/la Suo/a partner. Anche se il problema è di natura fisica, potrebbero esservi effetti collaterali di natura psicologica. Pertanto, anche la consulenza potrebbe fare parte del trattamento raccomandato per un problema fisico

16 3.2 Cause fisiche Il diabete può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni che controllano l afflusso di sangue al pene. In alcuni casi, può essere utile tenere sotto controllo la Sua dieta e il livello glicemico. Tuttavia, danni permanenti a questi nervi e vasi potrebbero comportare un impotenza cronica (continuativa). I problemi cardiovascolari, quale l indurimento delle arterie, possono ridurre l afflusso di sangue al pene. Ciò rende più difficoltoso l ottenimento o il mantenimento di un erezione. In altri casi, le vene che trattengono il sangue nel pene durante l erezione sono danneggiate. Se ciò si verifica, non è possibile mantenere l erezione sufficientemente a lungo per avere un rapporto sessuale. L impotenza può verificarsi anche se i nervi che controllano l afflusso di sangue al pene sono danneggiati per mancanza di sangue. L impotenza può essere causata anche da trauma (lesione) o intervento chirurgico pelvico, compresi interventi chirurgici oncologici a prostata, vescica, colon o area rettale. Negli interventi chirurgici oncologici, l obiettivo principale del chirurgo è di rimuovere interamente il tumore. I nervi e i vasi sanguigni che controllano le erezioni potrebbero trovarsi nelle vicinanze del tessuto tumorale e possono talvolta subire danni nel tentativo di rimuovere il tumore. L impotenza può essere causata da disturbi neurologici quali lesioni midollari. Il midollo spinale è il centro di coordinazione di impulsi nervosi, messaggi cerebrali e flusso sanguigno. Quando il midollo spinale è danneggiato in determinati punti, i messaggi non giungono ai nervi del pene e ciò provoca l impotenza. I farmaci possono provocare l impotenza interferendo con gli impulsi nervosi o con l afflusso di sangue al pene. Tra questi farmaci sono compresi alcuni farmaci su prescrizione per ipertensione, depressione e diverse altre condizioni. Il rischio d impotenza può talvolta essere ridotto cambiando farmaco o dosaggio. ATTENZIONE: non cambiare mai farmaco senza il consenso del medico

17 L alcolismo modifica i livelli ormonali e può determinare danni nervosi permanenti che provocano l impotenza. Questo tipo di impotenza potrebbe essere reversibile, a seconda della gravità dei danni ai nervi. I problemi ormonali sono raramente la causa dell impotenza, tuttavia alcune malattie possono modificare l equilibrio ormonale che controlla le erezioni. Queste condizioni comprendono l insufficienza renale e le malattie epatiche. 4 Sono impotente? Se, dopo avere letto quanto sopra, si sta ancora chiedendo se è o meno impotente e quale potrebbe essere la causa dell impotenza, le domande che seguono potrebbero indicarle se dovrebbe consultare un urologo, un medico specializzato nel trattamento di problemi associati al tratto urinario. In generale, se risponde sì a una delle prime sei domande, dovrebbe rivolgersi ad un urologo specializzato nel trattamento dell impotenza. Se il Suo medico curante non si occupa in genere di problemi d impotenza, potrebbe farsi consigliare un urologo specializzato nella diagnosi e nel trattamento dell impotenza. Durante la visita urologica, comunichi all urologo le risposte da Lei fornite nell autovalutazione che segue. Queste informazioni saranno preziose per il medico nello stabilire una diagnosi. È fondamentale che Lei sappia che l impotenza continuativa non è problema con cui deve per forza convivere, ma che comunque il problema non sparirà da solo. È importante fissare un appuntamento con il medico non appena il problema si manifesta, in quanto ciò può aiutare a prevenire problemi psicologici che potrebbero peggiorare la situazione. Si ricordi che l impotenza può essere curata in quasi tutti i casi

18 4.1 Autovalutazione dell impotenza** Attuale performance sessuale 1. Ha riscontrato difficoltà di recente ad ottenere erezioni? 2. Questo problema si verifica almeno tre volte su quattro quando tenta di avere rapporti sessuali? Andamento della performance sessuale 3. È da oltre un mese che riscontra difficoltà ad ottenere regolarmente erezioni? 4. Le erezioni mattutine e spontanee si verificano meno spesso? 5. Ottenere un erezione richiede molto più tempo che in passato? 6. È diventato più difficile avere rapporti sessuali in determinate posizioni? Anamnesi medica 7. Le è mai stato detto che è affetto da una qualsiasi forma di cardiopatia, in particolar modo indurimento delle arterie, arteriopatia periferica (PAD) o ipertensione? 8. È mai stato sottoposto ad un intervento chirurgico per cardiopatia o per un altro problema cardiovascolare? 9. Le è mai stato detto che il Suo livello di colesterolo è elevato? 10. Le capita di riscontrare un forte dolore agli arti inferiori quando cammina? 11. Sta assumendo farmaci su prescrizione per un qualche altro problema?* 12. È affetto da un adenopatia nota, il diabete in particolare? 13. È affetto da un qualche disturbo neurologico, come la sclerosi multipla o l epilessia?

19 14. Si è mai sottoposto ad un intervento chirurgico importante nella zona pelvica, in particolar modo un intervento chirurgico a carico della ghiandola prostatica o del colon? 15. Ha mai subito lesioni a carico della zona pelvica, della schiena, del midollo spinale o del capo? 16. È mai stato trattato con radioterapia per un problema nella zona pelvica? 17. Ha mai avuto un episodio di priapismo (un erezione di una durata prolungata che diventa dolorosa)? Stile di vita 18. Fuma attualmente o ha mai fumato per un periodo di tempo prolungato? 19. Beve molto o ha una diagnosi di alcolismo? 20. Ha fatto uso di stupefacenti, in particolar modo di cocaina? 21. Usa spesso farmaci da banco che si possono acquistare senza prescrizione medica? 22. È eccessivamente sovrappeso? Se è stato stabilito che Lei è impotente e che la causa della Sua impotenza è un problema fisico, il Suo medico può offrirle diverse opzioni di trattamento. Queste possono includere terapia ormonale, iniezioni, dispositivi vacuum, impianti penieni o intervento chirurgico vascolare. *ATTENZIONE: non cambiare mai farmaco senza il consenso del medico. ** Le domande per l autovalutazione sono state ristampate e modificate con il permesso di Love Again, Live Again di Steven Morganstern, MD, e Allen Abrahams, PhD

20 5 Cosa aspettarsi durante il Suo esame. 5.1 Esame fisico Il Suo medico Le porrà molte domande per capire quando e in quali circostanze Lei manifesta segni di impotenza. Il Suo medico La sottoporrà ad un esame fisico completo. Questo esame serve a stabilire se i vasi sanguigni, i nervi e i tessuti del Suo pene funzionano normalmente. Il Suo medico potrebbe sentire il battito nel Suo pene e nella zona pelvica circostante. Ciò darà un indicazione dell adeguatezza dell afflusso di sangue al pene. Il Suo medico potrebbe anche eseguire un esame rettale per controllare la presenza di prostatite (infiammazione della ghiandola prostatica). I problemi alla prostata possono ridurre l afflusso di sangue e la sensibilità nel pene. Inoltre, la prostatite può rendere sgradevole il rapporto sessuale. Il Suo medico controllerà anche la presenza di anomalie fisiche quale la malattia di Peyronie (dolore e incurvamento del pene in erezione dovuti alla formazione di tessuto cicatriziale nel pene). Il Suo medico esaminerà anche la Sua anamnesi per rilevare precedenti lesioni o interventi chirurgici nella zona pelvica che potrebbero avere causato lesioni a carico dei nervi

21 5.2 Esami ai quali Le potrebbe venire chiesto di sottoporsi Per confermare la Sua diagnosi, potrebbero essere necessari altri esami per rilevare anomalie ormonali, problemi relativi al flusso sanguigno e possibilmente escludere eventuali problemi psicologici. Esami del sangue e analisi delle urine Questi esami vengono usati per misurare i Suoi livelli ormonali, il colesterolo e i trigliceridi (per rilevare un indurimento delle arterie), nonché la funzionalità epatica e renale. Potrebbe anche essere richiesto un esame glicemico per rilevare il diabete mellito. Studi dell afflusso di sangue al pene Potrebbero venire eseguiti esami aggiuntivi per controllare l adeguatezza dell afflusso di sangue al pene. Un esame comporta l iniezione di un farmaco che aumenta l afflusso di sangue direttamente al pene, senza stimolare i nervi all interno del pene. Se i vasi sanguigni del Suo pene sono sani, quest iniezione produrrà un erezione. Monitoraggio del sonno La maggior parte degli uomini hanno almeno 3-4 erezioni ogni notte mentre sognano. Se Lei non ha erezioni notturne, è possibile che l apporto del sistema nervoso o sanguigno al Suo pene sia insufficiente per ottenere un erezione. Il Suo medico potrebbe chiederle di misurare a domicilio le Sue erezioni notturne con un semplice test che Le verrà fornito

22 6 Opzioni di trattamento per le cause fisiche dell impotenza. A seconda della Sua diagnosi, il Suo trattamento raccomandato potrà essere di tipo medico o chirurgico. I trattamenti medici vanno dal semplice cambiamento dei Suoi farmaci prescritti, alla terapia ormonale sostitutiva, alla terapia antidepressiva, a dispositivi o terapia autoiniettiva per produrre erezioni. I trattamenti chirurgici comprendono intervento chirurgico vascolare o impianti. Il Suo medico discuterà le opzioni che potrebbero essere appropriate per il trattamento della Sua impotenza, nonché i rischi e i vantaggi di ciascuna opzione. 6.1 Farmaci Il cambiamento dei farmaci prescritti o del loro dosaggio potrebbe comportare un cambiamento degli effetti collaterali che potrebbero essere la causa della Sua impotenza. Una terapia ormonale sostitutiva potrebbe essere raccomandata se è affetto da insufficienza ormonale. I farmaci antidepressivi possono rappresentare il trattamento di prima linea per una diagnosi di grave depressione clinica. Sono anche disponibili farmaci che aumentano l afflusso di sangue al pene per agevolare l ottenimento di un erezione. 6.2 Dispositivi per erezione (vacuum) Questi dispositivi vengono posizionati attorno alla parte esterna del pene e provocano un afflusso di sangue nel pene mediante la creazione di un vuoto. Lei o il/la Suo/a partner colloca quindi una fascia di costrizione (elastico di gomma) attorno alla base del pene per trattenere il sangue all interno del pene fino al termine del rapporto sessuale

23 6.3 Iniezioni Anche l iniezione di un farmaco direttamente nel pene prima del rapporto sessuale è in grado di produrre un erezione. Se questa opzione è quella prescelta da Lei e dal Suo medico, Le verrà spiegato come autoiniettarsi il farmaco. 6.4 Intervento chirurgico vascolare Per alcuni uomini, l intervento chirurgico vascolare potrebbe essere indicato per migliorare l afflusso di sangue al pene. È anche possibile riparare chirurgicamente le vene con perdite. Nei casi in cui la riduzione dell afflusso di sangue al pene sia dovuta ad un ostruzione arteriosa, potrebbe venire raccomandato un bypass arterioso attorno all ostruzione. 6.5 Impianti chirurgici Gli impianti penieni, o protesi, potrebbero essere la scelta più duratura per molti uomini impotenti, in modo particolare per quelli che hanno tentato terapie psicologiche e altri trattamenti medici senza successo. Gli impianti hanno aiutato oltre uomini a riprendere una vita sessuale attiva. Molti studi evidenziano che la maggior parte dei pazienti e i/le loro partner sono pienamente soddisfatti dei risultati. Gli impianti sono interamente nascosti all interno del corpo. Essi devono essere manipolati dal soggetto o dal/la suo/a partner prima del rapporto sessuale per rendere il pene sufficientemente duro per avere un rapporto sessuale. È richiesta una manipolazione anche dopo il rapporto sessuale per ripristinare lo stato rilassato dell impianto (renderlo flaccido). È possibile scegliere tra diversi tipi di impianti. Le differenze riguardano il tipo di funzionamento, la naturalezza dell erezione e il numero di componenti impiantati. Quando si sceglie una protesi peniena, è necessario prendere in considerazione la destrezza manuale richiesta per far funzionare ciascun tipo di dispositivo. La protesi peniena più adatta per un soggetto dipenderà dalle Sue condizioni mediche, dal Suo stile di vita e, eventualmente, dal costo dei diversi tipi di protesi

24 Prima di scegliere una protesi peniena, consulti il Suo medico in merito agli esiti fisici, psicologici, estetici e funzionali dell intervento chirurgico di implantologia. È importante essere certi di avere compreso i rischi e i vantaggi dell intervento chirurgico. In determinate circostanze potrebbe decidere insieme al Suo medico che un impianto chirurgico non è la scelta adatta se: i rischi associati all intervento chirurgico sono troppo elevati tenendo conto delle Sue condizioni mediche la Sua anamnesi medica include un precedente intervento chirurgico che esclude la possibilità di un impianto una delle opzioni di trattamento meno invasive discusse nella sezione 6 sembra soddisfacente decide di non volere ricevere un impianto di un dispositivo in elastomero di silicone desidera preservare la struttura fisica interna del Suo pene nel caso dovesse un giorno essere nuovamente in grado di avere un erezione normale Oltre a discuterne con il Suo medico, potrebbe essere opportuno discutere delle varie opzioni con il/la Suo/a partner

25 7 Descrizione della linea di protesi peniene AMS. La protesi AMS 700 con MS Pump si compone di quattro parti collegate tra loro da tubi: un serbatoio, due cilindri e la pompa MS Pump. Il serbatoio viene impiantato nell addome inferiore, sotto lo strato muscolare, e riempito di soluzione fisiologica sterile. I due cilindri vengono inseriti l uno accanto all altro all interno dei corpi cavernosi del pene. La pompa viene posizionata nello scroto. La parte inferiore arrotondata della pompa corrisponde al bulbo della pompa. La parte superiore della pompa, di forma rettangolare, corrisponde al blocco di svuotamento. Le varie parti della pompa sono contrassegnate nella figura sottostante. Premendo il pulsante di sgonfiaggio si avvia lo svuotamento dei cilindri. Premere il pulsante di sgonfiaggio per 4 secondi circa per svuotare completamente i cilindri. Serbatoio Tubo Cilindro Pulsante di sgonfiaggio Blocco di svuotamento Pompa Bulbo della pompa

26 La linea di prodotti AMS 700 comprende tre modelli di protesi peniene gonfiabili. Il Suo medico selezionerà il modello adatto per Lei in base alla Sua anatomia e anamnesi medica. Protesi peniena AMS 700 LGX con MS Pump I cilindri 700 LGX sono stati progettati per espandersi sia in lunghezza che in circonferenza. L allungamento effettivo dei cilindri che si verifica durante l impiego dipende dall allungamento consentito dal tessuto nel pene e dalla capacità o meno di riempire completamente i cilindri. Ciò significa che anche se i cilindri all interno del pene si allungano quando vengono riempiti di liquido, non sono in grado di allungare il pene oltre la sua attuale lunghezza. ATTENZIONE: l impianto di una protesi peniena potrebbe determinare l accorciamento, la curvatura o la cicatrizzazione del pene. Protesi peniena AMS 700 CX con MS Pump I cilindri si espandono solo in circonferenza e, come tutti i cilindri AMS, sono stati progettati per resistere ad un riempimento irregolare. Protesi peniena AMS 700 CXR con MS Pump I cilindri 700 CXR hanno le stesse caratteristiche dei cilindri 700 CX. Tuttavia, questi cilindri sono più adatti per pazienti la cui anatomia necessita di cilindri più corti e più stretti

27 8 Cosa aspettarsi durante e dopo l intervento chirurgico di implantologia. L impianto di una protesi peniena richiede un intervento chirurgico che dura in genere tra 30 minuti e 2 ore. La durata del Suo ricovero ospedaliero dipende dalle sue condizioni fisiche e dal tipo di protesi selezionata. Sarà possibile riprendere a lavorare e a svolgere le attività quotidiane a discrezione del Suo medico o seguendo le sue indicazioni. (Per attività quotidiana si intende qualsiasi tipo di attività che svolgeva prima del Suo intervento chirurgico di implantologia, ad esempio, esercizio fisico, lavoro, fare il bagno.) 8.1 Il metodo chirurgico Il Suo medico dovrebbe essere in grado di spiegarle in modo approfondito ciò che succederà durante l intervento chirurgico e durante il resto del Suo ricovero ospedaliero. In generale, l intervento chirurgico inizia con alcuni esami preoperatori che possono comprendere esami del sangue e analisi delle urine, nonché la somministrazione di antibiotici. In base alle Sue condizioni fisiche e alle preferenze del Suo medico, Le verrà somministrato un anestetico locale (che anestetizza unicamente l area interessata dall intervento chirurgico) oppure verrà sottoposto ad un anestesia generale (che La farà dormire per tutta la durata dell intervento chirurgico). Se deve ricevere un anestetico generale, Le verrà chiesto di non mangiare né bere per 12 ore prima dell intervento chirurgico. Esistono due tipi di incisioni. Il Suo medico sceglierà quella più adatta a Lei: penoscrotale (tra il Suo pene e lo scroto) infrapubica (nell addome inferiore al di sopra del pene) Penoscrotale Se il Suo medico sceglie l approccio penoscrotale, verrà praticata un incisione attraverso la cute tra il Suo pene e lo scroto. Normalmente, il Suo medico impianterà i cilindri, la pompa MS Pump e il serbatoio attraverso quest unica incisione. Occasionalmente, il medico potrebbe praticare anche una piccola incisione nella regione addominale inferiore per collocarvi il serbatoio

28 Per impiantare i cilindri, il Suo medico dovrà dilatare (allargare) prima i corpi cavernosi (i due canali nel corpo del Suo pene che si riempiono di sangue quando si ha un erezione naturale). Il Suo medico misurerà quindi quest area per selezionare i cilindri delle dimensioni più appropriate per la Sua anatomia. Una volta posizionati i cilindri, il Suo medico creerà uno spazio nel Suo scroto nel quale alloggiare la pompa. Posizionerà la pompa in modo che sia facilmente accessibile. Successivamente, il Suo medico creerà uno spazio nel Suo addome per il serbatoio e collegherà i tubi. Infine, prima di chiudere l incisione nella Sua cute, il Suo medico riempirà e svuoterà la protesi per accertarne il corretto funzionamento. Infrapubica Verrà eseguita un incisione cutanea nel Suo addome inferiore. Il Suo medico impianterà i cilindri, la pompa e il serbatoio attraverso quest unica incisione. Verranno quindi eseguiti gli stessi passaggi previsti nell approccio penoscrotale di cui sopra. Penoscrotale e infrapubica Al termine dell intervento chirurgico, il Suo medico svuota in genere la protesi e fissa il Suo pene all'addome con del cerotto. Il Suo medico potrebbe introdurre un catetere (un tubo vuoto) nel Suo pene per drenare la vescica. Il catetere verrà rimosso prima della dimissione dall ospedale. Il Suo medico potrebbe anche introdurre un tubo nel Suo addome per drenare il fluido in eccesso (sangue) dal sito dell incisione. Anch esso verrà in genere rimosso entro ore dopo l intervento chirurgico (o al termine del drenaggio)

29 8.2 Dopo il Suo intervento chirurgico Dopo la dimissione dall ospedale, verrà incoraggiato a non indossare biancheria intima aderente: questo contribuirà a prevenire possibili curvature del Suo pene che potrebbero verificarsi durante la guarigione. Analogamente, dopo la minzione, dovrà fissare nuovamente con cura il Suo pene all addome con del cerotto, nella stessa posizione (diritto) nella quale si trovava prima della rimozione del cerotto. Molti medici raccomandano di attendere da quattro a sei settimane prima di avere rapporti sessuali. Questo periodo di tempo consente la guarigione del Suo sito di incisione. ATTENZIONE: il tentativo di avere rapporti sessuali prima della completa cicatrizzazione dell incisione comporta il rischio di infezione, dolore o complicazioni chirurgiche. Quasi certamente avrà un appuntamento con il Suo medico durante questo periodo per verificare il buon andamento della guarigione. Si accerti di discutere di queste eventualità con il Suo medico e di chiedergli quanto tempo deve attendere dopo l'intervento chirurgico prima di avere rapporti sessuali. Potrebbe provare dolore al sito/ai siti operatorio/operatori nei primi tempi dopo l intervento chirurgico e quando inizia ad utilizzare la Sua protesi. Nella maggior parte dei casi, il dolore scompare entro poche settimane dall intervento chirurgico; tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore cronico (continuativo). Il tempo di recupero varia da paziente a paziente. Sarà possibile riprendere a lavorare e a svolgere le attività quotidiane a discrezione del Suo medico o seguendo le sue indicazioni. (Per attività quotidiana si intende qualsiasi tipo di attività che svolgeva prima dell intervento chirurgico, ad esempio, esercizio fisico, lavoro, fare il bagno.) Il Suo medico Le spiegherà anche quando potrà utilizzare il Suo dispositivo. Quando il Suo medico Le avrà detto che può iniziare ad utilizzare il dispositivo, segua le istruzioni operative riportate nella Sezione 9. ATTENZIONE: l utilizzo di terapie iniettive nel pene (vale a dire, iniezione di farmaci contro l impotenza) può provocare danni alla protesi peniena. Non utilizzare terapie iniettive dopo il posizionamento della protesi

30 Vi saranno diverse visite postoperatorie, nonché visite di follow-up annuali o semiannuali con il Suo medico dopo l intervento chirurgico. Durante il periodo di convalescenza e in seguito, è necessario fare attenzione ad evitare traumi alla regione pelvica o addominale. Tenga sempre presente che è stato sottoposto ad un impianto chirurgico e selezioni con accortezza quali attività svolgere. Esempi di trauma possono comprendere lo scossone di una cintura di sicurezza durante un incidente d auto, l essere placcato in uno sport da contatto o lo scivolare e cadere sul ghiaccio. Il trauma potrebbe danneggiare la protesi o i tessuti circostanti. ATTENZIONE: prendere precauzioni per evitare traumi alla regione pelvica e a quella addominale, quali quelli che possono verificarsi negli sport da contatto, scivolando sul ghiaccio, ecc. 8.3 Problemi che potrebbero verificarsi Un intervento chirurgico di implantologia comporta gli stessi tipi di rischi di qualsiasi altro intervento chirurgico, compresi i rischi di infezione e quelli associati all anestesia. Inoltre, il Suo intervento chirurgico d implantologia potrebbe avere un esito negativo. Ad esempio, il dispositivo potrebbe non funzionare come previsto. In tal caso, potrebbe essere necessario sottoporsi ad un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere o sostituire la protesi. Qualora fosse necessario rimuovere la protesi, il reimpianto di una nuova protesi potrebbe essere complicato dal tempo trascorso tra i due interventi chirurgici. Discuta con il Suo medico di queste eventualità. Infezione Un infezione può verificarsi in seguito a qualsiasi tipo di intervento chirurgico. Il Suo medico tenterà di ridurre il Suo rischio di infezione somministrandole antibiotici prima e dopo l intervento e lavando (risciacquando) il sito operatorio con antibiotici durante l intervento chirurgico. Alcune condizioni aumentano il rischio di infezione: diabete lesione midollare ferite aperte infezione cutanea preesistente vicino al sito dell incisione infezione preesistente del tratto urinario

31 Le informazioni sull efficacia del trattamento antibiotico, denominato InhibiZone (IZ), nella prevenzione delle infezioni derivano dai moduli di raccolta dati del paziente (Patient Information Forms, PIF), che sono dati inoltrati alla AMS da parte dei medici dopo gli interventi chirurgici per l impianto di protesi peniene o per la sostituzione di componenti di dispositivi impiantati in precedenza. Nella banca dati PIF di AMS sono stati registrati oltre interventi chirurgici da quando è stato introdotto InhibiZone oltre sei anni fa. In tale periodo, per circa l 1,2% dei pazienti con impianto di protesi trattate con IZ si è reso necessario un secondo intervento chirurgico per la sostituzione o la rimozione della protesi a causa di infezione. Questo tasso viene messo a confronto con quello dei pazienti con impianto di protesi non trattate con IZ, tra cui per circa il 2,5% si è reso necessario un secondo intervento chirurgico a causa di infezione. AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico in caso di rossore, gonfiore e/o calore attorno all area dell incisione o in caso di drenaggio dall incisione. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un infezione. Se si contrae un infezione che non è possibile curare con antibiotici, il Suo medico potrebbe essere costretto a rimuovere la protesi. Potrebbe non essere possibile impiantare una nuova protesi. Inoltre, se è necessario rimuovere la protesi per via di un infezione, quell infezione potrebbe lasciare delle cicatrici all interno del Suo pene. Anche questo potrebbe rendere difficoltoso l impianto di una nuova protesi. Reazione allergica Potrebbero verificarsi reazioni allergiche se è sensibile agli antibiotici usati durante l intervento d impianto della protesi peniena oppure, nel caso di un impianto con la serie AMS 700 con MS Pump con InhibiZone *, agli antibiotici impregnati nella protesi peniena. *AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico se avverte segni di reazione allergica, quali eruzione, orticaria o difficoltà respiratorie

32 Erosione Un erosione è presente quando il tessuto vicino ad una parte qualsiasi del dispositivo è usurato. Le condizioni che possono causare l erosione comprendono: infezione pressione sul tessuto, interruzione dell apporto ematico dimensioni errate danni tessutali posizionamento errato di cilindri, serbatoio o pompa MS Pump L erosione a carico dei cilindri interessa quasi sempre: il glande (la punta del pene) l uretra (il tubo all interno del pene che evacua l urina dal corpo) la cute del pene La pompa potrebbe erodere attraverso la cute dello scroto. Il serbatoio potrebbe erodere nella vescica o nell intestino. I sintomi di erosione nello scroto o nel pene possono includere, dopo un periodo asintomatico, dolore, arrossamento cutaneo, sensibilità della parte interessata, cambiamenti nel tessuto cutaneo, drenaggio e/o la possibilità di vedere la protesi attraverso la cute. L erosione nella vescica può dar luogo a dolore, sensibilità nell'area della vescica, cambiamento nella Sua capacità di urinare o cambiamento nel colore dell urina. Meno dell 1,5% dei pazienti nello studio clinico hanno presentato erosione di una parte qualsiasi del dispositivo. AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico se avverte dolore, sensibilità nella parte interessata, cambiamento nel tessuto cutaneo, drenaggio, oppure se riesce a vedere la protesi attraverso la cute. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un erosione. L erosione non trattata potrebbe peggiorare e determinare l insorgere di infezione o perdita tissutale. Il Suo medico deve stabilire la presenza di un eventuale erosione. Il tessuto può talvolta essere riparato e potrebbe essere sufficiente sostituire solo una parte della protesi. In altre occasioni è necessario rimuovere interamente il dispositivo

33 Trauma Traumi (lesioni) nella regione dei fianchi o dello stomaco possono danneggiare il dispositivo o il tessuto circostante all interno del Suo pene, scroto o addome. Ciò può provocare un malfunzionamento del dispositivo e si potrebbe dover ricorrere ad un intervento chirurgico per sostituirlo. Alcune cose che può fare per ridurre il rischio di possibili danneggiamenti sono: evitare gli sport da contatto dove potrebbe essere placcato prendere precauzioni aggiuntive quando cammina sul ghiaccio per evitare di scivolare e cadere Dolore È normale avvertire un certo dolore al pene e allo scroto immediatamente dopo un intervento chirurgico e quando usa il dispositivo per la prima volta. Circa la metà dei pazienti nello studio clinico di 5 anni ha segnalato al proprio medico di aver provato dolore dopo l intervento chirurgico. AVVERTENZA: contatti il Suo medico se prova un dolore molto forte o che dura più del previsto. Tale dolore potrebbe essere sintomatico di una condizione medica o di un malfunzionamento meccanico del dispositivo. Alcuni pazienti hanno avvertito un dolore cronico (continuativo) senza causa medica nota. Tali casi non sono comuni, ma purtroppo capitano. Talvolta questi pazienti hanno scelto di fare rimuovere il dispositivo in quanto il dolore non scompariva. Migrazione La migrazione è uno spostamento di uno o entrambi i cilindri, della pompa o del serbatoio all interno dello spazio corporeo dove erano stati originariamente posizionati. Se si verifica, la migrazione può provocare dolore, complicazioni psicologiche/ mediche oppure un malfunzionamento del dispositivo. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per correggere la migrazione. Le cause della migrazione comprendono: cilindri di dimensioni errate posizionamento errato della MS Pump o del serbatoio tubi di lunghezza errata

34 Solo l 1% dei pazienti nello studio clinico ha sperimentato la migrazione di parti del dispositivo. AVVERTENZA: contatti il Suo medico se una qualsiasi parte del dispositivo è visibile attraverso la cute o se non riesce ad individuare la MS Pump nello scroto. Problemi meccanici L usura del prodotto (utilizzo del dispositivo per un prolungato periodo di tempo) o altri problemi meccanici possono verificarsi nel tempo. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per correggere il problema. Questi problemi possono comprendere il riempimento o lo svuotamento involontario (spontaneo, senza manipolazione da parte Sua) del dispositivo. Comprendono anche difficoltà o impossibilità di riempimento o di svuotamento del dispositivo. Se questi problemi si verificano, controllare per prima cosa le istruzioni per l utente per accertarsi che sta utilizzando il dispositivo correttamente. Se il problema persiste, contatti il Suo medico. Il 10% circa dei pazienti nello studio clinico di 5 anni ha riscontrato problemi meccanici. La serie AMS 700 con MS Pump è dotata di una nuova valvola di blocco e di un rivestimento in parylene per ridurre i problemi meccanici. Edema Un edema è presente quando il tessuto vicino ad una parte qualsiasi del dispositivo è infiammato. Una certa infiammazione è normale durante il periodo di guarigione dopo un intervento chirurgico. Circa 1/3 dei pazienti nello studio clinico ha segnalato infiammazione. Ecchimosi o alterazione del colore del pene È normale sviluppare ecchimosi dopo un intervento chirurgico. Il 10% circa dei pazienti nello studio clinico ha segnalato ecchimosi al proprio medico. In questi pazienti, le ecchimosi sono in genere scomparse in 13 giorni circa. Rossore evidente nel pene o nello scroto Un certo rossore cutaneo attorno all impianto è normale. Tuttavia, un rossore estremo deve essere segnalato al Suo medico. Nello studio clinico, meno del 5% dei pazienti ha segnalato rossore evidente al proprio medico. Il rossore è scomparso in 43 giorni in media

35 Altro I problemi che si sono verificati in meno del 4% dei pazienti nello studio clinico erano: problemi relativi al passaggio dell urina, articolazioni doloranti, diminuzione di sensibilità nel pene, ematoma, problemi di eiaculazione, incurvamento del pene, problemi relativi all incisione chirurgica, intorpidimento, formicolio, dolore nel canale del pene nel quale scorre l urina e dolore o bruciore durante la minzione. Ognuno dei seguenti effetti avversi del dispositivo appartenenti alla categoria Altro si è verificato nell 1,0% o meno dei pazienti nello studio clinico di 5 anni: impossibilità di urinare, debolezza, aderenza di parti del dispositivo al tessuto all interno del pene o dello scroto, febbre, vertigini, posizionamento errato del dispositivo, depressione (sensazione di tristezza o disperazione), cellulite (infiammazione e infezione ad un livello molto al di sotto della superficie cutanea), fibrosi (formazione di tessuto di tipo fibroso attorno a parti del dispositivo), ematuria (sangue nelle urine), necrosi (morte di cellule, tessuto o cute), funzionalità sessuale anomala, frequenza urinaria (necessità di urinare molto), infezione nella vescica o nel canale attraverso il quale fluisce l urina, cambiamenti nella punta del pene, ispessimento cutaneo, incontinenza fecale (defecazione), artrite reumatoide (infiammazione di muscoli o tendini attorno alle articolazioni), xerostomia, problemi di memoria, calvizie, diabete, problemi di vista, emicranie, vertigini, dolore pelvico e lombare, problemi renali, urgenza urinaria (sensazione di necessità di urinare spesso), reazioni alla luce solare e dolore epigastrico (dolore da bruciore di stomaco ). Chieda al Suo medico di spiegare qualsiasi problema che non risultasse chiaro. NOTA: tutti i tassi di complicazioni forniti nella presente sezione sono basati su una versione precedente della protesi peniena gonfiabile AMS. Sulla base delle similarità progettuali tra AMS 700 con MS Pump e la versione precedente, si ritiene che i tassi di complicazioni previsti saranno paragonabili