GESTIONE APPARECCHIATURE

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1 . GESTIONE APPARECCHIATURE Ediz. Rev. Data Descrizione Redaz. Verif. Approvaz /08/2017 Prima emissione del Protocollo c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 1 di 10

2 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO TERMINI E DIEFINIZIONI MODALITÀ: INVENTARIO MODALITÀ: SVOLGIMENTO DELL ATTIVITÀ DI MANUTENZIONE E DELLE VERIFICHE PERIODICHE DI SICUREZZA E DEI CONTROLLI DI QUALITÀ E PROVE FUNZIONALI MANUTENZIONE PREVENTIVA MANUTENZIONE CORRETTIVA TARATURA DEGLI STRUMENTI DI MISURA ACQUISTO DI UN NUOVO STRUMENTO RESPONSABILITÀ ARCHIVIAZIONE REGISTRAZIONI...10 c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 2 di 10

3 1. SCOPO Lo scopo della presente istruzione operativa è quello di fornire i criteri per tenere sotto controllo e gestire le apparecchiature elettromedicali e gli impianti utilizzati per l erogazione del servizio. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura si applica alle apparecchiature e alle attrezzature utilizzate nel servizio di ADI. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norma UNI EN ISO 9001:2015 Manuale Qualità Raccomandazione n. 9, aprile Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. La Carta dei Servizi ADI è parte integrante per la gestione del Servizio, dalla presa in carico della persona fino alla cessazione del servizio stesso, ed integra quanto qui descritto. LLGG Per la gestione delle apparecchiature elettromedicali utilizzate nelle attività Hme Care FEDERCHIMICA. 4. TERMINI E DIEFINIZIONI APPARECCHIO ELETTROMEDICALE - Apparecchio EM (III edizione della Norma CEI EN ): apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE e che è: a) dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE; e b) previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato: 1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE; oppure 2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o le menomazioni. ACCESSORIO (D.Lgs. 46/97) - prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. APPARECCHIO AD ALIMENTAZIONE INTERNA (CEI EN ): apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica interna. DISPOSITIVO MEDICO ATTIVO (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo. DISPOSITIVO ATTIVO TERAPEUTICO (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap. DISPOSITIVO ATTIVO DESTINATO ALLA DIAGNOSI (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi, c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 3 di 10

4 la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite. DISPOSITIVO MEDICO (D.Lgs. 46/97): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. DISPOSITIVO MEDICO (2007/47/CE): qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento,la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. MANUTENZIONE CORRETTIVA (CEI ): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta. MANUTENZIONE STRAORDINARIA: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un apparecchiatura all ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software). MANUTENZIONE (CEI UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta. MANUTENZIONE PREVENTIVA (CEI UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico. MANUTENZIONE PREVENTIVA DI PRIMO LIVELLO (CEI ): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall operatore consistenti nell ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d uso. MANUTENZIONE PREVENTIVA DI SECONDO LIVELLO (CEI ): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore. c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 4 di 10

5 5. INVENTARIO Per l erogazione del servizio vengono utilizzate una serie di apparecchiature per i quali la cooperativa, al fine di garantire la continuità del servizio stesso, ha pianificato una serie di attività che ne assicurano la gestione, la manutenzione e la taratura intesa come verifica prestazionale a confronto con strumenti primari a valore noto. La società ha inoltre predisposto un inventario, gestiti su supporto informatico o cartaceo (MOD. 01 Inventario), suddiviso per tipologia di apparecchiatura. Gli elenchi vengono aggiornati all occorrenza (acquisizione o eliminazione). CODIFICA: ab00x/mese-anno(due CIFRE)/N.PROGRESSIVO ESEMPIO: AB001/1117/001 AB001 ASPIRATORE AB002 SFIGMOMANOMETRO AB003 APPARECCHIO AEROSOLTERAPIA AB004 SATURIMETRO AB005 GLUCOMETRO c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 5 di 10

6 6. MODALITÀ: SVOLGIMENTO DELL ATTIVITÀ DI MANUTENZIONE E DELLE VERIFICHE PERIODICHE DI SICUREZZA E DEI CONTROLLI DI QUALITÀ E PROVE FUNZIONALI Per garantire adeguati standard di qualità e sicurezza ed una migliore razionalizzazione della manutenzione del parco tecnologico unitamente alla completa tracciabilità dei processi correlati, è indispensabile implementare le seguenti attività: A. predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle tecnologie che tenga conto del rischio (conseguenze per paziente ed operatore a seguito di inconvenienti), della criticità (tipologia, unità di riserva, disservizi del personale, disagi per il paziente) e della funzione (terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto, scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura; B. predisposizione di specifiche procedure di programmazione degli acquisti che tengano conto dell obsolescenza, della valutazione del rischio, in base anche a criteri di usabilità, e dell eventuale disponibilità di nuove tecnologie; C. gestione informatizzata dei dati relativi alla manutenzione, alle verifiche di sicurezza ed ai controlli funzionali e di qualità. c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 6 di 10

7 Apparecchiature il cui rischio è intrinsecamente basso o non rilevabile (apparecchiature non elettriche, non elettromedicali, alimentate a batteria - La VS può essere non effettuata oppure programmata (esclusi i defibrillatori) con periodicità triennale 7. MANUTENZIONE PREVENTIVA La gestione della manutenzione delle e apparecchiature elettromedicali avviene attraverso l uso del MOD. 03 Piano di Manutenzione Ordinaria che riporta per ogni apparecchiatura il tipo e la frequenza (settimanale, mensile, quindicinale, ecc.) di manutenzione da effettuare nell arco dell anno; affinché il livello di accuratezza e precisione delle misure fornite da tali apparecchiature sia attendibile, la manutenzione viene affidata a ditte esterne, altamente qualificate in questo settore che hanno, inoltre, il compito di verificare la taratura sia in fase di installazione che durante l esercizio rilasciando apposito rapporto e consegnando copia aggiornata del certificato di taratura dello strumento utilizzato per la verifica. La manutenzione viene eseguita secondo quanto riportato nei manuali di manutenzione/uso in dotazione ad ogni apparecchiatura e le norme di riferimento (controlli di qualità, verifica di sicurezza elettrica previste dalle norma CEI e 122, etc.); Effettuate le attività di manutenzione ordinaria sulle apparecchiature nei tempi previsti dal MOD. 03 Piano di Manutenzione, la Società esterna o chi è incaricato ad effettuare la manutenzione redige e invia un riepilogo delle manutenzioni eseguite. Il MOD. 02 Scheda apparecchiatura riporta, per ogni apparecchiatura, informazioni generali quali: il numero di inventario, il modello e la descrizione; su di essa vengono registrati gli interventi di manutenzione (ordinaria o straordinaria) eseguiti, le parti sostituite, la data di esecuzione dell intervento e da chi è stato eseguito. 8. MANUTENZIONE CORRETTIVA Per le attività di manutenzione straordinaria, l operatore ha la responsabilità di compilare il MOD. 04 Registro richiesta di intervento, custodito in Centrale Operativa, inserendo le seguenti informazioni: - L ubicazione dell apparecchiatura interessata dall intervento; - il motivo della richiesta (descrivendo quanto più possibile il problema e ogni altra considerazione e l eventuale urgenza); - il nome del richiedente. Se l intervento è urgente il richiedente dovrà anche contattare telefonicamente o via il, la Ditta incaricata della manutenzione; Ad avvenuta prestazione, la ditta incaricata rilascia il rapporto di intervento che attesta la conformità, il responsabile amministrativo chiude l intervento sulla scheda strumento. c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 7 di 10

8 9. TARATURA DEGLI STRUMENTI DI MISURA La taratura degli strumenti di misura è verificata dalle Ditte esterne che effettuano le manutenzioni ordinarie sulle apparecchiature. Esse si avvalgono di laboratori di prova accreditati a tale scopo, che rilasciano opportuno certificato di taratura che viene consegnato al Direttore Sanitario che mantiene un registro con tutti i certificati rilasciati e la loro data di scadenza. A tutti gli strumenti di misura e controllo è stato assegnato un codice di identificazione che viene riportato sullo strumento. Su ogni strumento sottoposto a taratura, quando possibile, viene attaccata una etichetta sulla quale è indicata la data di scadenza della taratura. 10. ACQUISTO DI UN NUOVO STRUMENTO La richiesta d acquisto di un nuovo strumento può nascere dalla necessità di sostituire gli strumenti declassati o non conformi o per effettuare nuovi controlli/misure. Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti degli apparecchi elettromedicali che devono tenere conto dell obsolescenza, del progresso delle norme tecniche, del miglioramento della sicurezza per operatori e pazienti, dell eventuale disponibilità di tecnologie innovative per il miglioramento dell'assistenza sanitaria. PROGRAMMAZIONE Per la valutazione dell acquisto di nuove apparecchiature o il rifornimento di quelle già previste occorre effettuare annualmente, o all occorrenza, da parte della Direzione Sanitaria: EVIDENZE Relazione annuale Direzione Sanitaria La definizione dei bisogni di acquisto (traduzione delle esigenze cliniche in esigenze di fattibilità tecnico-economica) con l evidenza specifica dei requisiti tecnici a cui vanno abbinate le valutazioni relative alla sistemazione logistica delle apparecchiature; verifica della coerenza delle richieste ai piani aziendali; La valutazione dell evoluzione delle tipologie dei servizi destinatari; valutazione delle priorità di investimento in relazione all individuazione di un criterio, supportato eventualmente da indicatori, che analizzi l opportunità di procedere alla sostituzione per obsolescenza e/o miglioramento della sicurezza e/o all incremento del dimensionamento tecnologico e/o all introduzione di tecnologie nuove e/o innovative; valutazione economica relativamente al budget disponibile. PROCEDURA DI ACQUISTO EVIDENZE c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 8 di 10

9 La richiesta deve essere inoltrata al Direttore Sanitario, il quale valutatala positivamente, autorizza il responsabile amministrativo ad attivare la procedura di acquisto secondo la PO Gestione Approvvigionamenti. Gli strumenti devono essere adeguati all uso a cui sono destinati, al tipo di misurazione che devono eseguire e al grado di errore tollerabile. All atto dell ordine d acquisto di un nuovo strumento deve essere richiesta sia la documentazione che certifica lo stato di efficienza e conformità dello strumento che quella relativa all uso e manutenzione e modalità di taratura. All arrivo dello strumento in azienda, questo deve essere consegnato al Direttore Sanitario, o in sua assenza al Coordinatore Medico che deve verificare la conformità all ordine dell apparecchiatura ricevuta e di tutta la documentazione richiesta; lo strumento deve poi essere identificato e inserito nel MOD. 02 Scheda strumento. L elenco delle apparecchiature e dei dispositivi medici è inserito nel MOD. 01 Inventario apparecchiature elettromedicali e dispositivi medici Richiesta acquisto SU GESTIONALE ACQUISTI Nuova Sair Documentazione che certifica lo stato di efficienza e conformità dello strumento che quella relativa all uso e manutenzione e modalità di taratura. MOD. 02 Scheda strumento. MOD. 01 Inventario apparecchiature e dispositivi medici 11. RESPONSABILITÀ Le responsabilità relative alle attività descritte nella presente procedura sono così suddivise: ATTIVITÀ Scelta delle apparecchiature Approvazione acquisto Gestione richiesta acquisto e consegna Identificazione, documentazione e gestione manutenzioni e taratura delle apparecchiature Manipolazione, custodia e provvedimenti RESPONSABILITÀ Dir. Sanitario Dir. Sanitario Resp. amministrativo Resp. amministrativo Dir. Sanitario /Infermiere 12. ARCHIVIAZIONE Tutta la documentazione riguardante i singoli strumenti di misura è archiviata sotto la cura del coordinatore infermieristico il quale per ogni strumento archivia il libretto d uso e di manutenzione quando previsto e i certificati di taratura o del grado di errore di misurazione. Tutta la documentazione afferente il Sistema Qualità e qui citata, viene archiviata in appositi faldoni nell ufficio del RSQ, conservata nei termini di legge, comunque per almeno 5 anni. c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 9 di 10

10 13. REGISTRAZIONI MOD. 01 Inventario apparecchiature elettromedicali e dispositivi medici MOD. 02 Scheda Apparecchiatura MOD. 03 Piano di manutenzione e taratura MOD. 04 Richiesta intervento c-po pr.31 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 10 di 10