Aspetti metodologici per la gestione del rischio

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1 Aspetti metodologici per la gestione del rischio Patrizio Di Denia Agenzia sanitaria Emilia-Romagna Convegno La gestione del rischio per una sanità sicura Modena, 6 Novembre 2007

2 1. Esistono metodi gold standard per individuare e valutare frequenza e natura degli incidenti in sanit? 2. Quando utilizzare i principali metodi e strumenti di gestione del rischio in sanit? 3. Quali sono i loro punti di forza e di debolezza? P. Di Denia - ASR RER 2

3 Definizione di gestione del rischio Sistema di gestione del rischio: la cultura, la struttura, i processi che hanno lo scopo di gestire efficacemente effetti negativi ed opportunit di miglioramento nelle organizzazioni. (Risk Management Standards Australia, 1999) P. Di Denia - ASR RER 3

4 Quali processi di gestione del rischio in sanità? Gestione del rischio clinico-organizzativo (identificazione, analisi, trattamento, monitoraggio dei rischi) Gestione del caso (aspetti clinici e relazionali, ascolto e supporto psicologico alla prima e alla seconda vittima, comunicazione) Governo del contenzioso (aspetti assicurativi, mediazione dei conflitti, soluzioni extragiudiziali) P. Di Denia - ASR RER 4

5 I metodi e gli strumenti in sanità Molti dei metodi e strumenti attualmente a disposizione sono stati progettati in ambiti diversi da quello sanitario ed applicati principalmente a livello internazionale e quindi in contesti culturali, organizzativi e legislativi diversi da quello locale. P. Di Denia - ASR RER 5

6 Criticità applicative u Storiche: la prevenzione degli incidenti, storicamente, non stata uno degli obiettivi dei servizi sanitari u Strutturali: gli ospedali e la loro organizzazione non sono stati progettati per prevenire o assorbire gli incidenti u Culturali: senso di infallibilit dei professionisti e dei sistemi, paura di implicazioni medico-legali u Metodologiche: la complessit delle variabili organizzative rende difficoltosa la loro applicazione e la loro valutazione di efficacia P. Di Denia - ASR RER 6

7 Il processo e gli strumenti per la gestione del rischio clinico FASI IDENTIFICAZIONE STRUMENTI - Incident reporting 1 - Revisione cartelle cliniche - Analisi dati amministrativi - Osservazione diretta - Interviste agli operatori - Studio di reclami e sinistri 2 ANALISI DEL RISCHIO - Analisi delle cause (RCA) - Audit clinici - FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) - Analisi flussi informativi 3 TRATTAMENTO - Raccomandazioni e Procedure - Nuove tecnologie per identificazione/ farmaci/sangue - Strumenti miglioramento continuo - Metodi formativi di Active-learning 4 MONITORAGGIO - Indicatori di processo e di performance - Valutazione periodica delle criticità (FMECA) - Audit esterni - Conferenze di M & M P. Di Denia - ASR RER 7

8 Quali criteri di scelta? Agenzia sanitaria La scelta del metodo da applicare dipende dallo scopo che si vuole raggiungere (P. Michel, 2003) Strenghts and weaknesses of available methods for assessing the nature and scale of harm caused by the health system: literature review. Philippe Michel, P. Di Denia - ASR RER WHO,

9 Metodi retrospettivi di rilevazione degli eventi avversi (Revisione cartelle cliniche e Analisi dati amministrativi) Si basano su criteri espliciti (indicatori Utah Colorado, Vincent, Wolff) per l identificazione della frequenza e della tipologia di eventi avversi Costituiti da una prima fase di screening manuale delle cartelle cliniche o automatico da banche dati SDO e da una seconda fase di revisione delle cartelle estratte P. Di Denia - ASR RER 9

10 Confronto tra i sistemi di rilevazione degli incidenti Revisione cartelle cliniche vs. Incident reporting Patient safety incidents reported by case note review (CNR) and adverse incident reporting system (AIRS) P. Di Denia - ASR RER 10 Sari, A. B. et al. BMJ 2007;334:79

11 Confronto tra i sistemi di rilevazione degli incidenti Revisione cartelle cliniche vs. Incident reporting vs. Segnalazioni farmacisti Incidents detected by the three methods. Olsen, S. P. et Di al. Denia Qual-Saf ASR Health RER Care 2007;16:

12 Punti di forza e bias dei metodi retrospettivi Forniscono indicazioni utili a definire una epidemiologia degli eventi avversi Forniscono dati potenzialmente utili per il monitoraggio della performance Forniscono dati potenzialmente utili per attivare audit clinici Non individuano gli eventi potenziali Necessitano di un rigoroso disegno di studio Sono metodi lenti e costosi: non sono utilizzabili in modo sistematico Necessitano di integrazione con altri strumenti per la interpretazione delle cause P. Di Denia - ASR RER 12

13 Il sistema di Incident reporting E la modalit strutturata di segnalazione di eventi significativi (near-miss e eventi avversi) per l analisi e la predisposizione di azioni di correzione e miglioramento atte a prevenirne il riaccadimento

14 Quando utilizzare l Incident reporting Quando si ha bisogno di uno strumento semplice, facilmente applicabile che sensibilizzi e coinvolga il maggior numero di operatori Quando si vuole focalizzare proattivamente l attenzione sulla parte sommersa degli incidenti (near-miss e incidenti senza danno) Quando si vogliono monitorare nel tempo eventi specifici (cadute accidentali, errori di farmaci, ecc.) Quando si vogliono individuare gli eventi poco frequenti o inusuali P. Di Denia - ASR RER 14

15 Punti di forza e bias dell Incident reporting Svolge un importante ruolo educativo Per la sua facilit di applicazione iniziale considerato il metodo basic Fornisce informazioni di tipo prevalentemente qualitativo utili per la comprensione delle cause Pu essere utilizzato in maniera routinaria Sottostima degli incidenti con danno Difficolt a definire i corretti denominatori (le opportunit di errore) Difficolt a definire l oggetto di segnalazione Mantenimento nel tempo fortemente condizionato dal contesto e dalla cultura locale P. Di Denia - ASR RER 15

16 Il sistema di Incident reporting dell Emilia-Romagna SEGNALAZIONI SUDDIVISE PER AMBITO DI APPLICAZIONE Ospedali privati Sale operatorie Punti nascita Totale P. Di Denia - ASR RER 16

17 Il sistema di Incident reporting dell Emilia-Romagna SEGNALAZIONI INCIDENTI ANESTESIOLOGICI SUDDIVISI PER AZIENDE SANITARIE (n=1772) P. Di Denia - ASR RER 17

18 Il sistema di Incident reporting dell Emilia-Romagna SEGNALAZIONI SUDDIVISE PER OSPEDALI PRIVATI (n=1612) P. Di Denia - ASR RER 18

19 Valutazione dei risultati Agenzia sanitaria Diffusione parziale e adesione non omogenea al sistema Ha permesso di individuare aree di criticit trasversali (gestione farmaci, identificazione paziente/lato/sede chirurgica) utili per azioni regionali e locali Ha un importante funzione nel generare consapevolezza e cultura della sicurezza L Incident reporting funziona dove l organizzazione capace di presidiare l intero processo di Incident reporting P. Di Denia - ASR RER 19

20 Il metodo FMEA Failure Mode and Effect Analysis ƒ un metodo sistematico quali-quantitativo per identificare, analizzare e prevenire problemi nei prodotti e nei processi prima che questi si verifichino.

21 Quando utilizzare FMEA Agenzia sanitaria Quando si vuole progettare o modificare un processo e verificarne l impatto in termini di sicurezza (es.: nuove procedure/tecnologie) Quando si vuole migliorare la affidabilit di un processo che noto per essere ad alto rischio (es: gestione farmaci chemioterapici, gestione sangue) Quando il contesto culturale/organizzativo (paura di conseguenze medico-legali, ridotta percezione dei rischi) rende difficile l applicazione di altri strumenti (incident reporting, audit clinici, ecc.) P. Di Denia - ASR RER 21

22 Punti di forza e bias di FMEA E un ottimo strumento di sensibilizzazione e di lettura dei processi Consente di individuare i punti critici prima dell accadimento degli incidenti Permette di intervenire sulle cause di sistema Non colpevolizzante e supera la paura di implicazioni medicolegali Tecnica impegnativa che necessita di facilitatori esperti della metodologia E un metodo che si basa su previsioni che non possono giungere a descrivere ogni evenienza possibile L individuazione delle priorit di rischio risente delle attitudini individuali a posizionarsi su valori alti o bassi delle scale di valutazione P. Di Denia - ASR RER 22

23 Gli step metodologici di FMEA P. Di Denia - ASR RER 23

24 Gli strumenti di lavoro FMEA disponibili GRAVITÀ PROBABILITÀ Errore senza nessuna conseguenza per il paziente Errore che può provocare un danno trascurabile che richiede una rivalutazione (visita, telefonata) ma non richiede alcun trattamento Errore che può provocare un danno lieve che non richiede alcun trattamento (nausea, sudorazione, tremori, ipotensione, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche specifiche senza alcun trattamento (Rx, consulenze, prelievi ematici, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di trattamenti minori (bendaggi, im pacchi, antiemetici, analgesici, FANS, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di un trattamento con farmaci im portanti (analettici, cardiotonici, corticosteroidi, e cc.) Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero Errore che può produrre un ricovero in ambiente intesivistico o un ricovero prolungato o con esiti alla dim issione Errore che può provocare gravi disabilità permanenti Errore che può provocare o contribuire al decesso impossibile È praticamente impossibile che l'evento si verifichi remota Può capitare ogni anni bassa può capitare ogni 5-10 anni infrequente è possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni moderata è possibile che si verifichi nel prossimo anno occasionale mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno frequente generalmente si verifica più di una volta all'anno Mediamente frequente si verifica circa una volta al mese Molto frequente si verifica più volte al mese certa sono certo che si verificherà entro breve tempo (giorni) RILEVABILITÀ certa esistono sistemi specifici che rendono certo che l'errore sarà intercettatto prima che possa determinare conseguenze per il paziente quasi certa solo un' alterazione dei sistemi di controllo non consente la rilevzione dell'errore prima che abbia effetto sul paziente altissima l'errore è stato sempre intercettato prima che avesse effetto sul paziente molto alta normalmente l'errore viene intercettato prima che abbia effetto sul paziente alta l'errore viene intercettato salvo disattenzioni dell'operatore media sono in atto misure che in alcuni casi consentono di rilevare l'errore prima che abbia effetto sul paziente bassa l'errore viene occasionalmente rilevato durante lo svolgimento delle normali attività bassissim a l'errore è in tercettabile mettendo in atto speciali e complesse procedure di controllo normalmente non applicate quasi nulla solo un in tervento esterno alle normali pratiche potrebbe evidenziare l'errore prima che abbia effetto sul paziente nulla non esiste alcuna possibilità di intercettare l'errore prima che abbia effetto sul paziente LE SCALE DI VALUTAZIONE LO SCHEMA DI ANALISI P. Di Denia - ASR RER 24

25 Esempi di applicazione di FMEA Gestione chemioterapici (II.OO.R. di Bologna) Gestione della terapia farmacologica in ambito ospedaliero e territoriale (Ausl Modena) Analisi dei principali processi critici in Ostetricia e Ginecologia (Ausl Cesena) P. Di Denia - ASR RER 25

26 Analisi dei processi critici in Ostetricia e Ginecologia (Ausl( Cesena) P. Di Denia - ASR RER 26

27 Analisi dei processi critici in Ostetricia e Ginecologia (Ausl( Cesena) Processo 2. Prevenzione Rischio infettivo - Preparazione della paziente all intervento chirurgico in elezione Attività: doccia preoperatoria Modalità di errore Non esecuzione della doccia/bagno Doccia/bagno mal eseguita Presenza di peli nel sito di incisione Mancata esecuzione igiene orale IPR iniziale g 10 p 7 r 9 IPR 630 Misure correttive Realizzazione procedura per la preparazione della paziente all intervento chirurgico Valutazione del percorso preoperatorio tramite checklist Indicatori di processo A. Predisposizione procedura preparazione pazienti all intervento chirurgico B. Controlli a campione delle cartelle cliniche sul rispetto della procedura di preparazione della paziente all intervento chirurgico Indicatori di esito C. N. infezioni del sito chirurgico /n. tagli cesarei Risultati A. Procedura realizzata e implementata B. Su 30 controlli sono emerse 4 non conformità C. Infezioni sito chirurgico anno 2005 = 2% Infezioni sito chirurgico anno 2006 = 0,75% Rivalutazione IPR g 10 p 6 r 2 IPR 120 P. Di Denia - ASR RER 27

28 Alcune considerazioni finali Non esistono metodi e strumenti gold standard per la gestione del rischio: sono da considerare complementari tra loro in quanto forniscono differenti livelli di informazioni qualitativi e quantitativi Non possono essere considerati oggetti neutri de-contestualizzati dal contesto operativo e dalla cultura locale: la loro efficacia deriva dalle modalit d uso locali ( tecnologia in uso ) P. Di Denia - ASR RER 28

29 Alcune considerazioni finali La scelta appropriata di un metodo dipende dallo scopo da perseguire, dalle risorse disponibili, dal contesto e dalla cultura locale della sicurezza Le organizzazioni dovrebbero tendere all individuazione precoce degli incidenti mediante strumenti di tipo proattivo e il monitoraggio routinario delle tecnologie informatizzate (sistemi informativi aziendali, cartella clinica informatizzata, sistemi di automazione dei processi, ecc.) P. Di Denia - ASR RER 29