I Sistemi di Gestione per la Sicurezza alimentare secondo la norma UNI EN ISO 22000

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1 I Sistemi di Gestione per la Sicurezza alimentare secondo la norma UNI EN ISO 22000

2 Fattori che incidono sul sistema di sicurezza alimentare Intensificarsi del rischio Valori Sociali Consumatori Requisiti del cliente Lavoratori Globalizzazione Assicurazioni Competizione business Competizione costi Visione e politica aziendali Legislazione Governi ONG Associazioni di Categoria Sindacato Azionisti

3 La famiglia ISO UNI EN ISO 22000:2005, Sistema di gestione per la sicurezza alimentare Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare. ISO/TS 22003:2013, Food safety management systems Requisiti per organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (FSMS). Fornisce una guida armonizzata per l accreditamento di OdC di ISO e definisce le regole per verificare la conformità allo standard di un FSMS ISO/TS 22004:2014, Food safety management systems Guida alla applicazione della ISO 22000:2005. Fornisce indicazioni che possono assistere le organizzazioni, incluse le piccole e medie imprese, in tutto il mondo UNI EN ISO 22005:2008, Rintracciabilità delle filiere agroalimentari Principi generali e requisiti di base per progettazione e sviluppo di sistemi e attuazione. Fornisce i principi e specifica i requisiti di base per progettare ed attuare un sistema di rintracciabilità nel settore agroalimentare.

4 Fornisce i requisiti per pianificare, attuare, rendere operativo, mantenere attivo e aggiornare un sistema di gestione per la sicurezza alimentare mirato a fornire prodotti che siano sicuri per il consumatore Armonizza i requisiti necessari per la gestione della sicurezza alimentare lungo tutta la filiera alimentare Richiede che una organizzazione soddisfi tutti i requisiti legislativi e regolamentari applicabili alla sicurezza alimentare

5 Elementi chiave della sicurezza alimentare Comunicazione interattiva Sistema di gestione Programma dei prerequisiti (PRPs) Principi dell HACCP

6 Standards per la sicurezza alimentare Aziende agricole Processi primari Trasformazione Grossisti Stoccatori GDO CAMPO Eurepgap GTP ISO ISO Cert.ne prodotto BRC/IFS GMP BRC IOP Cert.ne prodotto ISO Cert.ne servizio Filiera prodotto TAVOLA HACCP, ISO 9001, OHSAS 18001, ISO 14001, SA8000 ISO 22000

7 Plan Do Check Act & miglioramento continuo PLAN Definire il SGSA : Definire le politiche di sicurezza alimentare, gli obiettivi, i processi, le risorse e le procedure necessarie per gestire i pericoli in maniera efficace DO Implementare e attuare il SGSA : Implementare e mettere in atto le politiche, i processi, le procedure e i controlli mettendo a disposizione le risorse necessarie CHECK Monitorare e rivedere il SGSA : Verificare e misurare i processi ed i prodotti risultanti, monitorare le prestazioni dei processi e riportare i risultati al management per la revisione ACT Mantenere e migliorare il SGSA : Attuare le azioni correttive e preventive, basate sui risultati del riesame della direzione, per ottenere il miglioramento continuo del SGSA.

8 Diagramma Plan Do Check Act Requisiti Plan Do Check Conforme? Si No Azioni Preventive Azioni Correttive Feedback

9 Sviluppare un SGSA L organizzazione deve: 1. Determinare lo scopo del SGSA 2. Stabilire politica ed obiettivi per la sicurezza alimentare 3. definire un approccio sistematico all analisi dei pericoli 4. Identificare i pericoli 5. Valutare i pericoli 6. Stabilire, implementare e mantenere un programma dei prerequisiti e/o un piano HACCP 7. Monitorare ed agire per il miglioramento

10 Schema dello sviluppo di un SGSA Gestione, politica, risorse Politica/scopo Organizzazione Comunicazione Controllo documentazione Requisiti esterni e informazioni Gruppo per la Sicurezza Alimentare Correzione Verifica Descrizione del prodotto Materie prime Diagramma di flusso Infrastrutture e manutenzione PrP Descrizione processo Uso previsto Verifica diagramma di flusso Piano PrP Analisi dei pericoli Validazione Piano HACCP

11 La struttura della ISO Indice 1. Scopo 2. Riferimenti normativi 3. Definizione 4. Sistema di Gestione per la sicurezza alimentare 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle Risorse 7. Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri 8. Validazione, verifica e miglioramento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare Appendice A (informativa) Riferimenti incrociati tra ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000 Appendice B (informativa) Riferimenti incrociati tra l HACCP e la ISO 22000:2005 Appendice C (informativa) Riferimenti del Codex che forniscono esempi di misure di controllo, compresi I programmi dei prerequisiti e le linee guida per la loro selezione e utilizzo

12 La struttura della ISO Appendice A (informativa) Riferimenti incrociati tra ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000 Appendice B (informativa) Riferimenti incrociati tra l HACCP e la ISO 22000:2005 Appendice C (informativa) Riferimenti del Codex che forniscono esempi di misure di controllo, compresi I programmi dei prerequisiti e le linee guida per la loro selezione e utilizzo

13 Scopo e campo di applicazione è applicabile a tutte le organizzazioni (indipendentemente dalle dimensioni) coinvolte in qualsiasi aspetto della filiera alimentare e che vogliono attuare un sistema che garantisca di ottenere prodotti sicuri. il rispetto di tutti i requisiti di questa norma internazionale può essere ottenuto con l'uso di risorse (mezzi) sia interne che esterne Produttori di prodotti vegetali Produttori di mangimi Produttori primari di alimenti Trasformatori Trasformatori secondari alimenti Grossisti Dettaglianti.. Produttore di pesticidi, fertilizzanti e zoofarmaci Filiera alimentare per la produzione di ingredienti e additivi Trasporto e immagazzinamento Produttori di attrezzature Produttori di agenti di pulizia Produttori di materiali di imballaggio Fornitori di Servizi

14 Punto 4

15 4.1 Requisiti generali L organizzazione deve : Stabilire, documentare, implementare e mantenere un efficace sistema di gestione per la sicurezza alimentare e aggiornarlo quando necessario Lo scopo del SGSA deve essere definito I prodotti o le categorie di prodotti, i processi e i siti di produzione devono essere specificati Assicurare che siano identificati, valutati e controllati i pericoli per la sicurezza che ci si può ragionevolmente aspettare, in modo tale che i prodotti della organizzazione non danneggino, direttamente o indirettamente, il consumatore, comunicare appropriate informazioni relative agli aspetti di sicurezza correlati ai propri prodotti, lungo la filiera alimentare comunicare informazioni concernenti lo sviluppo, l'implementazione e l'aggiornamento del SGSA all'interno della organizzazione nella misura necessaria a garantire la sicurezza alimentare valutare periodicamente, e aggiornare quando necessario, il sistema di gestione della sicurezza alimentare

16 4.2 Requisiti della Documentazione Generalità La documentazione deve comprendere: dichiarazioni documentate sulla politica per la sicurezza alimentare e gli obiettivi (5.2), procedure documentate e registrazioni richieste documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace sviluppo, implementazione e aggiornamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare Controllo dei documenti Deve essere stabilita una procedura documentata per: approvare i documenti, circa la loro adeguatezza, prima dell'uso revisionare, aggiornare i documenti e riapprovarli identificare le modifiche e lo stato di revisione corrente assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzo, assicurare che i documenti si mantengano leggibili e facilmente identificabili, assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, e prevenire l'uso involontario di documenti obsoleti

17 4.2.3 Controllo delle registrazioni Registrazioni: per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare. Procedura per: * identificazione * archiviazione * protezione * reperibilità * tempi di conservazione * modalità di eliminazione

18 Punto 5

19 5.1 Impegno della direzione Reso evidente: illustrando che la sicurezza alimentare è supportata dagli obiettivi della direzione comunicazione dell importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti stabilendo la politica per la sicurezza alimentare effettuando il riesame della direzione assicurando la disponibilità di risorse 5.2 Politica per la sicurezza alimentare La direzione deve definire, documentare e comunicare la propria politica per la sicurezza alimentare che deve essere: Appropriata al ruolo nella catena alimentare Impegnata a conformarsi alle leggi, regolamenti e requisiti del cliente Riesaminata per una continua adeguatezza Supportata da obiettivi misurabili

20 5.3 Pianificazione del SGSA La direzione deve assicurare che: la pianificazione del sistema di gestione per la sicurezza alimentare sia condotta in modo da : ottemperare ai requisiti riportati in 4.1 e conseguire gli obiettivi della organizzazione che supportano la sicurezza alimentare l'integrità del SGSA sia conservata quando sono pianificate ed effettuate modifiche al sistema stesso 5.4 Responsabilità ed autorità La direzione deve assicurare che: responsabilità e autorità siano definite e comunicate per assicurare l efficace funzionamento e mantenimento del SGSA personale deve avere la responsabilità di riferire i problemi del SGSA a personale identificato. personale designato deve avere responsabilità ed autorità di avviare e registrare azioni appropriate

21 5.5 Responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare La direzione deve nominare un responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare che, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere la responsabilità e l'autorità per : gestire un gruppo ( 7.3.2) per la sicurezza alimentare assicurare addestramento e formazione dei membri del gruppo per la sicurezza alimentare ( 6.2.1) assicurare che un SGSA sia predisposto, attuato, mantenuto e aggiornato riferire alla direzione circa l'efficacia e la idoneità del SGSA 5.6 Comunicazione Implementazione di efficaci modalità di comunicazione con: Fornitori Clienti/Consumatori Autorità Legislative e regolamentari Altre parti interessate coinvolte nelle attività del SGSA fornire informazioni su aspetti di sicurezza alimentare che potrebbero essere rilevanti per altre parti interessate, con particolare riferimento ai pericoli che necessitano di controlli.

22 5.6.1 Comunicazione esterna Tale comunicazione deve fornire informazioni su: aspetti della sicurezza alimentare dei prodotti dell'organizzazione conoscenza dei pericoli che devono essere controllati da parte di altre organizzazioni nella filiera alimentare Registrazioni delle comunicazioni devono essere conservate Devono essere disponibili i requisiti connessi con la sicurezza alimentare emessi da Autorità Legislative e Regolamentari e dai clienti. Personale autorizzato deve avere responsabilità ed autorità definite per comunicare all'esterno informazioni concernenti la sicurezza alimentare. Le informazioni ottenute attraverso comunicazioni esterne devono essere incluse come elementi in ingresso per l'aggiornamento del sistema e il riesame da parte della direzione

23 5.6.2 Comunicazione interna L organizzazione deve: stabilire, attuare e mantenere efficaci misure di comunicazione col personale su argomenti che hanno un impatto sulla sicurezza alimentare assicurare che il gruppo per la sicurezza alimentare sia informato in modo tempestivo dei cambiamenti assicurare che le informazioni pertinenti siano utilizzate come elementi in ingresso per il riesame della direzione 5.7 Preparazione e risposta all emergenza La direzione deve: stabilire attuare mantenere attive procedure per gestire potenziali situazioni di emergenza e/o incidenti

24 5.8 Riesame della direzione Il sistema deve essere riesaminato dalla Direzione : a intervalli prestabiliti per assicurare la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia includere opportunità per il miglioramento e esigenze di modifiche del sistema, della politica e obiettivi

25 5.8.1 Elementi in ingresso (almeno) Azioni intraprese a fronte riesame precedente Attività di verifica (8.3.3) Modifiche relative alla sicurezza alimentare Situazioni di emergenza, incidenti (5.7) e richiamo (7.10.4) Sistema di aggiornamento delle attività (8.5.2) Attività di comunicazione incluso il feed back dei clienti (5.6.1) Verifiche ed ispezioni esterne Elementi in uscita (almeno) Assicurazione della sicurezza alimentare (4.1) Miglioramento della efficacia del sistema (8.5) Necessità di risorse (6.1) Riesame della politica di sicurezza alimentare e degli obiettivi

26 Punto 6

27 6.1 Messa a disposizione delle risorse L organizzazione deve fornire risorse adeguate per: Stabilire, attuare, mantenere, aggiornare il Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare 6.2 Risorse umane Per il personale che effettua attività che influenza la sicurezza alimentare deve essere assicurata Formazione Addestramento Competenza esperienza Competenza, consapevolezza e addestramento L organizzazione deve: definire le competenze necessarie per il personale che svolge attività che influenzano la sicurezza alimentare, l addestramento relativo e la valutazione della sua efficacia. assicurare che il personale sia consapevole dell importanza di una comunicazione efficace e di come le proprie attività contribuiscano alla sicurezza alimentare conservare le registrazioni su grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza

28 6.3 Infrastrutture L organizzazione deve fornire risorse per gestire e mantenere le infrastrutture necessarie all attuazione dei requisiti della presente norma 6.4 Ambiente di lavoro L organizzazione deve fornire risorse per stabilire, gestire, mantenere l ambiente di lavoro necessario all attuazione dei requisiti della presente norma

29 Punto 7

30 7 Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri L organizzazione deve: pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione di prodotti sicuri attuare, gestire ed assicurare l'efficacia delle attività pianificate e di tutte le modifiche di tali attività. Questo include: Il/i Pre Requisito (PRP) Il/i PRP Operativi e/o il piano HACCP

31 7.2 Programma di prerequisiti L'organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere PRP per aiutare a controllare la probabilità di introdurre nel prodotto pericoli per la sicurezza alimentare attraverso l'ambiente di lavoro la contaminazione biologica, chimica e fisica compresa la contaminazione crociata tra i prodotti, e i livelli di pericolo per la sicurezza alimentare nel prodotto e nell'ambiente di lavorazione del prodotto. I PRP devono essere adeguati alle esigenze della organizzazione relativamente alla sicurezza alimentare, essere adeguati alla dimensione e al tipo delle operazioni ed alla natura dei prodotti realizzati e/o manipolati, essere attuati attraversi l'intero sistema di produzione, sia come programmi applicabili in generale o come programmi applicabili a particolari prodotti o linee operative, e essere approvati dal gruppo per la sicurezza alimentare. L'organizzazione deve identificare i requisiti di legge relativi a quanto sopra

32 7.2 Programma di prerequisiti Per stabilire i PRP, l'organizzazione deve considerare: Lay out degli edifici e attrezzature connesse Lay out della struttura incluso spazio di lavoro e strutture per il personale Fornitura di acqua, aria, energia e altri servizi Servizi di supporto incluso smaltimento rifiuti La disponibilità di apparecchiature e loro accessibilità per pulizia, manutenzione anche preventiva Gestione del materiale acquistato, forniture e gestione prodotti Misure per prevenire la cross contamination Pulizia e sanificazione Controllo insetti/infestanti Igiene personale Deve essere pianificata la verifica dei PRP e il PRP deve essere modificato come necessario. Registrazioni di verifiche e modifiche conservate

33 7.3 Fasi preliminari per consentire l'analisi dei pericoli Tutte le informazioni necessarie per condurre l'analisi dei pericoli sono raccolte, mantenute, aggiornate, documentate e le registrazioni conservate Gruppo per la sicurezza alimentare Il gruppo per la sicurezza alimentare (GSA) deve avere: conoscenze multi disciplinari ed esperienza nello sviluppo ed attuazione di un sistema per la sicurezza alimentare (registrazioni delle competenze conservate)

34 7.3.3 Caratteristiche del prodotto Materie prime, ingredienti e materiali a contatto col prodotto Tutte le materie prime, gli ingredienti e i materiali a contatto col prodotto devono essere descritti in documenti nella misura necessaria a condurre l'analisi dei pericoli caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche ingredienti incluso additivi e coadiuvanti tecnologici metodi di produzione, criteri di consegna e di confezionamento, condizioni di stoccaggio e shelf life preparazione e/o manipolazione prima dell uso o trasformazione criteri di accettazione o specifiche di acquisto appropriate per l utilizzo previsto

35 7.3.3 Caratteristiche del prodotto Caratteristiche dei prodotti finiti Le caratteristiche dei prodotti finiti devono essere descritte in documenti nella misura necessaria a condurre una analisi dei pericoli nome del prodotto (o identificazione similare) composizione, caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche rilevanti per la SA confezionamento, condizioni di stoccaggio e shelf life etichettatura relativa alla SA e/o istruzioni per manipolazione, preparazione ed utilizzo modalità per la distribuzione identificare i requisiti legislativi e regolamentari e per la sicurezza alimentare relativi Materie prime, ingredienti e materiali a contatto col prodotto Caratteristiche dei prodotti finiti Le specifiche devono essere mantenute aggiornate

36 7.3.4 Utilizzo previsto L'utilizzo previsto, la manipolazione che ragionevolmente ci si può aspettare del prodotto finito, devono essere considerati e descritti in documenti utilizzatori e consumatori devono essere identificati per ciascun prodotto devono essere considerati gruppi di consumatori particolarmente vulnerabili a specifici pericoli per la sicurezza alimentare ogni erroneo utilizzo non previsto ma ragionevolmente possibile e l'uso improprio del prodotto finito devono essere identificati. Le descrizioni devono essere mantenute aggiornate

37 7.3.5 Diagramma di flusso, fasi processo, misure di controllo Diagrammi di flusso definiti per ogni processo/categoria di prodotto coperto dal sistema includono: sequenza/interazione delle fasi processi affidati all esterno e lavori sub appaltati dove materie prime, ingredienti, semilavorati entrano nel processo dove avvengono rilavorazioni e ricicli dove prodotti finiti, semilavorati e rifiuti sono rilasciati o rimossi Diagrammi verificati sul posto dal GSA e i risultati registrati Le misure di controllo esistenti, i parametri di processo e/o il rigore con il quale sono applicati, devono essere descritti nella misura necessaria a condurre l analisi dei pericoli Requisiti esterni (es. clienti o autorità regolamentari) con impatto sulla scelta e rigorosità delle misure di controllo devono essere descritti Descrizioni devono essere mantenute aggiornate

38 7.4 Analisi dei pericoli Il gruppo per la sicurezza alimentare deve condurre una analisi dei pericoli per determinare quali pericoli: devono essere controllati, qual è il grado di controllo richiesto per garantire la sicurezza alimentare, quale combinazione di misure di controllo è richiesta

39 7.4 Analisi dei pericoli Identificazione dei pericoli e determinazione livelli accettabili Tutti i possibili/ragionevoli pericoli (in relazione a prodotto/processo/infrastrutture esistenti) devono essere identificati e registrati sulla base di: Informazioni preliminari sul prodotto/processo e misure di controllo (vedi 7.3) Esperienza Informazioni esterne incluso dati storici e epidemiologici Informazioni provenienti dalla filiera alimentare devono essere indicate le fasi in cui ogni pericolo può essere introdotto

40 7.4.3 Valutazione del pericolo Per ogni pericolo identificato deve essere condotta una valutazione per determinare se: l eliminazione o riduzione a livelli accettabili sia essenziale per la realizzazione di un prodotto sicuro sia necessario il suo controllo per consentire di rispettare il livello accettabile definito Ogni pericolo per la sicurezza alimentare deve essere valutato in funzione della possibile gravità degli effetti nocivi per la salute e della probabilità che si verifichino La metodologia usata deve essere descritta e i risultati registrati

41 7.4.4 Selezione e valutazione delle misure di controllo Selezionare una combinazione appropriata di misure di controllo in grado di prevenire, eliminare o ridurre i pericoli per la SA a livelli accettabili riesaminare ogni misura di controllo descritte in per verifica efficacia rispetto ai pericoli per la SA identificati misure di controllo suddivise in categorie per essere gestite tramite PRP operativi o mediante piano HACCP Scelta e categorizzazione in base a : effetti sui pericoli per la SA identificati rispetto al rigore applicato fattibilità del monitoraggio collocazione nel sistema rispetto alle altre misure di controllo probabilità di fallimento del funzionamento della misura di controllo gravità delle conseguenze nel caso di guasto del funzionamento misura di controllo stabilita specificatamente per eliminare o ridurre il livello di pericolo Effetti sinergici dei controlli Metodologia di classificazione e parametri utilizzati descritti e documentati e risultati della valutazione registrati

42 7.5 Costituzione dei programmi di prerequisiti operativi I PRPs operativi devono essere documentati e devono includere le seguenti informazioni per ogni programma : Pericoli controllati (vedi 7.4.4) Misure di controllo (vedi 7.4.4) Procedure di monitoraggio Correzioni/azioni correttive Responsabilità e autorità Registrazioni del monitoraggio

43 7.6 Costituzione del piano HACCP Piano HACCP Documentato, include le seguenti informazioni per ogni CCP : pericoli per la SA da controllare al CCP (7.4.4); misure di controllo (7.4.4); limiti critici (7.6.3); procedure di monitoraggio(7.6.4); correzioni e azioni correttive da attuare se non sono rispettati i limiti critici (7.6.5); responsabilità e autorità; registrazione dei monitoraggi

44 7.6.3 Determinazione dei limiti critici per i CCP Per il monitoraggio di ogni CCP devono essere stabiliti dei limiti critici per assicurare che il livello di accettabilità nel prodotto finito non è superato Limiti critici misurabili Le motivazioni per la scelta dei limiti di controllo devono essere documentate Limiti critici basati su evidenze soggettive (es. controlli visivi) supportate da istruzioni o specifiche e/o addestramento

45 7.6.4 Sistema per il monitoraggio dei CCP Un sistema di monitoraggio deve essere stabilito per ogni CCP con adeguate procedure, istruzioni e registrazioni che includano : misure che diano risultati entro un tempo adeguato identificazione dispositivi di monitoraggio metodi di taratura frequenza di monitoraggio responsabilità & autorità correlate al monitoraggio ed alla valutazione dei risultati registrazioni e metodi

46 7.6.5 Azioni in caso di superamento limiti critici le correzioni e le azioni correttive da attuare quando sono superati i limiti critici devono essere specificate nel piano HACCP Le azioni devono assicurare che la causa della non conformità sia identificata, che i parametri controllati al CCP siano riportati sotto controllo, e che sia evitato il ripetersi (7.10.2). Procedure documentate devono essere stabilite per la corretta gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri per assicurare che questi non siano rilasciati fino a che non siano stati valutati (7.10.3).

47 7.7 Aggiornamento delle informazioni e documenti preliminari specificatamente ai PRP e al Piano HACCP Dopo aver stabilito i PRP operativi e il piano HACCP, l'organizzazione deve aggiornare le seguenti informazioni: caratteristiche del prodotto (7.3.3); uso previsto (7.3.4); diagramma di flusso ( ); fasi di processo ( ); misure di controllo ( ) Se necessario il piano HACCP e le procedure e istruzioni che specificano i PRP devono essere corretti.

48 7.8 Pianificazione della verifica La pianificazione della verifica deve definire lo scopo, metodi, frequenza e responsabilità per le attività di verifica. Le attività di verifica dovranno confermare che : i PRP siano attuati gli input per analisi dei pericoli siano continuamente aggiornati i PRP operativi e gli elementi nel piano HACCP siano attuati ed efficaci i livelli di pericolo rientrino nei livelli accettabili identificati altre procedure richieste dall Organizzazione siano attuati ed efficaci

49 7.9 Sistema di rintracciabilità Stabilire ed applicare un sistema di rintracciabilità che consenta la identificazione dei lotti di prodotto e la loro relazione con i lotti delle materie prime, le registrazioni di processo e di spedizione Il sistema di rintracciabilità deve consentire di identificare i materiali in ingresso dai diretti fornitori e il percorso di distribuzione iniziale del prodotto finito. Registrazioni della tracciabilità devono mantenute per un periodo definito, in modo da consentire la gestione del prodotto potenzialmente pericoloso e nel caso di ritiro del prodotto Le registrazioni devono essere in accordo con i requisiti legislativi e regolamentari e i requisiti dei clienti e possono essere basate sulla identificazione del lotto del prodotto finito

50 7.10 Tenuta sotto controllo delle NC Quando sono superati i limiti critici per i CCP o vi sia una perdita di controllo dei PRP operativi, il prodotto coinvolto deve essere identificato e controllato per quanto riguarda il suo utilizzo e rilascio. Prodotti coinvolti in un superamento dei limiti critici sono prodotti potenzialmente non sicuri gestiti in conformità al req Prodotti coinvolti in una perdita di controllo dei PRP operativi devono essere valutati in relazione alla causa NC e conseguenze per la SA e, dove necessario, gestiti in conformità al req La valutazione deve essere registrata Procedura documentata per: l'identificazione ed il controllo del prodotto finito coinvolto per definire le relative modalità di gestione e un riesame delle correzioni effettuate Tutte le correzioni devono essere approvate da persona responsabile e registrate

51 Azioni correttive I risultati ottenuti nei monitoraggi dei PRP operativi e dei CCP devono essere valutati da personale designato con conoscenze e autorità necessaria per attivare azioni correttive. Azioni correttive devono essere attivate quando i limiti critici vengono superati (7.6.5) o quando si verifica una carenza di conformità con i PRP operativi. Procedure documentate devono essere stabilite e mantenute aggiornate. Le azioni correttive devono essere registrate.

52 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri L'organizzazione deve gestire i prodotti non conformi prendendo precauzioni per evitare che gli stessi entrino nella filiera alimentare a meno che non sia possibile assicurare che: il pericolo per la sicurezza alimentare pertinente sia stato ridotto ad un livello accettabile definito, il pericolo per la sicurezza alimentare interessato sarà ridotto ad un livello accettabile identificato (7.4.2) prima di entrare nella filiera alimentare, o il prodotto, malgrado la non conformità, rientra ancora nei livelli accettabili definiti del pericolo per la sicurezza alimentare interessato

53 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri Tutti i lotti di prodotto che possono essere coinvolti nella situazione di non conformità, devono essere tenuti sotto controllo da parte dell'organizzazione fino a che non vengano valutati. Se i prodotti che hanno superato i controlli dell'organizzazione sono successivamente riconosciuti come pericolosi, l'organizzazione deve notificarlo alle pertinenti parti interessate ed iniziarne il ritiro (7.10.4). I controlli e i relativi responsi e autorizzazioni per la distribuzione dei potenziali prodotti pericolosi devono essere documentati. NOTA: il termine "ritiro" include il richiamo.

54 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri Valutazione per il rilascio Ogni lotto di prodotto interessato da una non conformità, può essere rilasciato come sicuro solo quando si applichi qualsiasi delle seguenti condizioni: altre evidenze diverse dal sistema di monitoraggio dimostrano che le misure di controllo sono state efficaci gli effetti combinati delle misure di controllo sono stati efficaci analisi e campionamenti o altre verifiche dimostrano che il prodotto è conforme e sano

55 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri Disposizioni per i prodotti non conformi Se il lotto di prodotto non è accettabile per il rilascio, deve essere gestito secondo una delle seguenti attività: rilavorazione o ulteriore lavorazione all'interno o all'esterno della organizzazione per assicurare che il pericolo per la sicurezza alimentare sia eliminato o ridotto ad un livello accettabile; distruzione e/o eliminazione come rifiuto.

56 Ritiri (2) Per rendere possibile e facilitare il completo e tempestivo ritiro dei lotti di prodotto finito identificati come insicuri: l'organizzazione deve incaricare personale che abbia l'autorità di avviare il ritiro e personale responsabile dell'esecuzione del ritiro l'organizzazione deve stabilire e mantenere una procedura documentata per la notifica alle pertinenti parti interessate ( ad es. Autorità Competenti, clienti e/o consumatori), la gestione del prodotto ritirato come pure dei lotti coinvolti di prodotto ancora a magazzino, la sequenza delle azioni da intraprendere

57 Ritiri Prodotti ritirati tenuti sotto controllo fino alla definizione del loro trattamento: distruzione utilizzati per fini diversi da quelli originalmente previsti giudicati sicuri per lo stesso (o altro) utilizzo previsto rilavorati in modo da garantire che diventino sicuri Registrazione delle cause, estensioni e risultati portati all Alta Direzione come input del riesame della Direzione. L'organizzazione deve verificare e registrare l'efficacia del programma di ritiro.

58 Punto 8

59 8.1 Generalità Il gruppo per la sicurezza alimentare deve pianificare e attuare i processi necessari per validare le misure di controllo e/o le combinazioni delle misure di controllo per verificare e migliorare il sistema di gestione per la sicurezza alimentare 8.2 Validazione delle combinazioni di misure di controllo Prima di attuare le combinazioni di misure di controllo da includere nei PRP operativi e nel piano HACCP e dopo ogni cambiamento intervenuto l'organizzazione deve validare che: siano state predisposte misure di controllo selezionate in grado di ottenere il controllo previsto per la SA Le misure di controllo sono efficaci e in grado di, in combinazione, assicurare il controllo del pericolo per la SA identificato al fine di ottenere prodotti finiti che rispondano ai livelli accettabili definiti Se i risultati della validazione mostrano che uno o entrambi i punti di cui sopra non possono essere confermati, la misura di controllo e/o il complesso delle stesse deve essere modificato e rivalutato

60 Dalla ISO/TS 22004: I concetti di validazione, verifica e monitoraggio sono spesso confusi. la validazione è una valutazione precedente alle operazioni/produzioni, il cui ruolo è di dimostrare che misure di controllo siano in grado di ottenere il previsto livello di controllo la verifica è una valutazione fatta durante e dopo le operazioni, il cui ruolo è di dimostrare che il previsto livello di controllo è effettivamente raggiunto il monitoraggio è una procedura per individuare ogni insuccesso delle misure di controllo

61 8.2 Validazione delle combinazioni di misure di controllo Dalla ISO/TS 22004: la validazione di solito include attività quali: Riferimenti a validazioni fatte da altri, alla letteratura scientifica, a dati storici, Prove sperimentali per simulare le condizioni di processo (es. con impianti pilota), Dati relativi ai pericoli biologici, chimici e fisici raccolti durante le normali condizioni operative, Rilevalenti progettati statisticamente, Modelli matematici, Utilizzo di guide approvate dalle autorità competenti

62 8.3 Controllo del monitoraggio e misurazione L'organizzazione deve fornire evidenza che i metodi e le attrezzature di monitoraggio e misurazione utilizzati siano adeguati ad assicurare le prestazioni delle procedure di monitoraggio e misurazione Devono essere conservate le registrazioni dei risultati delle tarature e verifiche

63 8.4 Verifica del SGSA Verifiche Ispettive Interne Devono essere effettuati audit interni ad intervalli pianificati per verificare se SGSA : è conforme a quanto pianificato, ai requisiti del sistema di gestione per la sicurezza alimentare stabiliti dall'organizzazione e ai requisiti della presente norma internazionale è efficacemente attuato e aggiornato Garantire imparzialità e obiettività processo di verifica Una procedura documentata deve definire le responsabilità, requisiti per la pianificazione e conduzione VII, resoconto risultati e registrazioni.

64 8.4.2 Valutazione dei singoli risultati della verifica Il gruppo per la sicurezza alimentare deve sistematicamente valutare i singoli risultati delle verifiche pianificate Se le verifiche non dimostrano conformità con quanto pianificato, l'organizzazione deve intraprendere azioni per raggiungere la conformità richiesta. Tali azioni devono comprendere, ma non esclusivamente, il riesame di: procedure esistenti e canali di comunicazione (5.6 e 7.7) conclusioni dell'analisi dei pericoli (7.4) i PRP operativi definiti (7.5) il piano HACCP (7.2) PRP (7.2) efficacia delle risorse umane e delle attività di addestramento

65 8.4.3 Analisi dei risultati delle attività di verifica Il gruppo per la SA deve analizzare i risultati delle attività di verifica, comprendendo i risultati delle VII e VI esterne L'analisi deve essere eseguita per: confermare che le prestazioni del sistema soddisfino quanto pianificato e i requisiti del SGSA stabiliti dall'organizzazione identificare la necessità di aggiornamento e miglioramento del sistema identificare gli andamenti che indicano una più alta incidenza di prodotti potenzialmente non sicuri stabilire informazioni per pianificare un programma di VII dare evidenza che tutte le correzioni e le azioni correttive che sono state attuate siano efficaci

66 8.5 Miglioramento L alta direzione deve assicurare che l organizzazione migliori continuamente l efficacia del SGSA attraverso: Comunicazione (5.6) Riesame della direzione (5.8) Audit interni (8.4.1) Valutazione dei singoli risultati della verifica (8.4.2) Analisi dei risultati delle attività di verifica (8.4.3) Validazione delle combinazioni delle misure di controllo (8.2) Azioni correttive (7.10.2) Aggiornamento SGSA (8.5.2).

67 8.5.2 Aggiornamento del SGSA La direzione deve assicurare che il sistema di gestione per la sicurezza alimentare sia costantemente aggiornato. Le attività di valutazione e aggiornamento devono basarsi su: Informazioni derivanti dalla comunicazione, sia esterna sia interna (req. 5.6), Informazioni derivanti da altre informazioni riguardanti l idoneità, adeguatezza ed efficacia del SGSA elementi in uscita derivanti dai risultati delle attività di verifica elementi in uscita dal riesame della direzione Attività poste in resoconto come input del riesame della direzione