La gestione delle tecnologie e il ruolo della Ingegneria Clinica

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1 Diagnostica di Laboratorio e Governance Multidisciplinare dei PoCT: L esperienza dell Azienda USL di Modena La gestione delle tecnologie e il ruolo della Ingegneria Clinica 11 giugno 2015 Ferrara D.ssa Monica Setti, Ing. Sonia Cecoli, G. Simone Servizio Ingegneria Clinica AUSL Modena

2 Il termine tecnologia Per tecnologia sanitaria si intende l insieme di mezzi tecnici e procedurali messi a disposizione dalla scienza e dalla ricerca per gli operatori del settore sanitario per le loro scelte di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Nel concetto ampio di tecnologia devono quindi rientrare non solo gli strumenti elettromedicali e elettronici utilizzati nella pratica medica, ma anche l insieme di presidi sanitari e farmaci intesi come strumenti a disposizione dell operatore per raggiungere il risultato assistenziale.

3 Categorie di Tecnologie Sanitarie Farmaci Medical Device Procedure mediche e chirurgiche Sistemi di supporto Soluzioni organizzative Aspirina, betabloccanti, vaccini Elettrocardiografi, kit per test diagnostici, guanti chirurgici Psicoterapia Telemedicina, banche sangue, Laboratori, Poct Percorsi clinici

4 I DISPOSITIVI MEDICI I prodotti: D.L. 507/92 (Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi) D.L. n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: dispositivi medici) D.L. 332/2000 (Direttiva 98/79: dispositivi medici diagnostici in vitro, dal 7 giugno 2000 al 7 dicembre 2003 periodo transitorio) D.L. 2/2001 (Direttiva 97/23: attrezzature a pressione) Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43 D.L. 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti) Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 (Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995) D.P.R (Direttiva 85/374: responsabilità oggettiva) Altre direttive CEE (prodotti generici-93/59, D.lgs 115/94- macchine, compatibilità EM, recipienti a pressione, ) La sicurezza: D. L. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, L. 186/68, il DPR 303/56 (igiene lavoro), Impianti elettrici (L.46/90) Normative specifiche di processo o prodotto (CEI, UNI,..) L Organizzazione: Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R e Linee guida regionali, L.R. 34 del 1998 e successive per l Emilia-Romagna)

5 I DISPOSITIVI MEDICI Dispositivo Medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; -intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

6 I DISPOSITIVI MEDICI I diagnostici in vitro (direttiva UE 98/79): qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche (omissis ); Adeguamento con la 2007/47

7 Direttiva IVD - 98/79 CE I dispositivi POCT rispondono alla European In Vitro Medical Devices (98/79 CE)- IVDD La marcatura CE garantisce all utilizzatore che durante il processo di fabbricazione sono stati rispettati i cosiddetti requisiti essenziali quali sicurezza, minimizzazione dei rischi, prestazioni certe, durata ed affidabilità.

8 Sorveglianza dei DM Le aziende fornitrici/produttrici sono OBBLIGATE ad inviare comunicazione sistematica degli avvisi di sicurezza (FSN) per azioni correttive di campo (FSCA) secondo procedure della azienda che ha in dotazione i device. Si ricorda che MEDDEV (apr 2007) dice che un FSN deve essere "distribuito a tutti coloro i quali, all interno dell organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo potenzialmente interessato è stato distribuito".

9 Requisito da Capitolato: Sorveglianza dei DM Per l Azienda USL di Modena deve essere inviata ai soggetti di seguito riportati in modo da che siano valutati tutti gli aspetti della FSCA e le sue ricadute/conseguenze : responsabile della vigilanza DM aziendale responsabile dell esecuzione utilizzatori finali (i responsabili dei laboratori AUSL e Direttore del Dipartimento Integrato Patologia CLinica) Si ricorda che la consegna a mano NON è una consegna Laddove non venissero rispettate tali disposizioni a fronte di contestazioni vengono applicate sanzioni penali. Inoltre si ricorda che a fronte di anomalie di prodotti, gli utilizzatori hanno tempo 1 mese per la comunicazione.

10 NORMATIVE GESTIONE Affidabilità DATI DIAGNOSTICI Continuità di servizio Rendicontazione DATI ANAGRAFICI Follow-up TRACCIABILITA Sicurezza

11 I PoCT devono essere installati in tutti quegli scenari, ambiti ospedalieri e non, in cui i tempi di risposta degli esami di laboratorio devono essere disponibili in pochi minuti al fine di garantire : Precoce diagnosi Corretto intervento terapeutico Elevata la qualità del servizio erogato al paziente Riduzione dei costi sul territorio servizio domiciliare Scenari di applicabilità: Presso i reparti Ambulatori - gestione del paziente diabetico Medici di base e case della salute gestione della TAO

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13 Gara Aven predisposizione del capitolato Definizione dei bisogni: Valutazione dell attuale installazione dei sistemi PoCT in relazione all organizzazione sanitaria e valutazione di nuove implementazione Definizione della tipologia di device Configurazione analitica: definizione delle prestazioni da erogare in PoCT Verifica dei requisiti di accreditamento

14 Gara Aven requisiti Strumenti compatti con tempi di esecuzione dei test tra i 2 15 min. Qualità del dato analitico Controlli di qualità e test di verifica di funzionalità del dispositivo semplici (ad esempio con test di auto diagnosi del dispositivo all inserimento del campione nella apposita cartuccia) Estrema facilità dell utilizzo Minimi tempi da dedicare agli interventi di manutenzione ordinaria Abbattimento rischio biologico nella manipolatura del campione

15 Gara Aven requisiti Mantenere uniformità dell installato e garantire la continuità di servizio con soluzioni di backup Integrazione di sistema: Necessità di network per la corretta gestione del PoCT Controllo in remoto dell affidabilità del dispositivo sia clinica che tecnica (Supervisor) permettendo manutenzione preventive e correttive Chiare e semplici modalità organizzative Definizione e condivisione delle procedure

16 Oggetto dell Appalto Sintesi dei bisogni delle singole Aziende di area Vasta: Verifica dei lotti Definizioni specifiche tecniche per ogni lotto Modalità di valutazione tecnica Modalità di valutazione economica Definizione degli strumenti di gestione post aggiudicazione sia tecnici che economici Oggetto dell appalto non inteso solo come acquisizione dei device ma realizzazione di un Progetto

17 L Appalto Valutazioni: Commissioni di gara composte da diversi professionisti appartenenti ad Aziende Sanitaria di AVEN Prova diretta dei device in gara con presentazione del progetto da parte della Ditta Partecipante Aggiudicazione

18 Aggiudicazione Con delibera 443 del 13/11/2013 è stata recepita la gara AVEN la fornitura dei nuovi dispositivi da POCT. Sono stati aggiudicati i seguenti dispositivi: Emogasanalizzatori ( Ph, PCO2, Po2, ) Immunochimica ( Troponina, D-dimero,..) Chimica Clinica Coagulometro Contaglobuli

19 Novità #1 Network Informatico: Integrazione con il Sistema Informativo Ospedaliero Rispondenza a tutti i requisiti amministrativi laddove le prestazioni erogate richiedessero il pagamento ticket Approvvigionamento in abbonamento Gestione centralizzata dei recall

20 Integrazione Informatica Gestore Richieste LIS POCT Sul GR deve essere fatta la richiesta sullo schedone poct mettendo nel quesito diagnostico la dicitura POCT Laboratorio Virtuale Questo attiva il dirottamento sul Laboratorio virtuale di produzione POCT del LIS e l utente se ne accorge perche nell etichetta è riportato il laboratorio POCT. Solo cosi, gli strumenti vengono programmati Esecuzione dell esame facendo leggere su tutti gli strumenti il codice a barre dell etichetta GR- Referto Identificazione univoca del paziente LIS -Sarf I risultati passano in validazione automatica e il referto viene esportato al SIO con visibilità anche su O.WEB Device Implementazione della storia clinica del paziente

21 GR- Referto Viene esportato il referto sul SIO che si aggancia al paziente LIS -Sarf I risultati passano al LIS e creano una nuova richiesta e vengono automaticamente autovalidati Device

22 Backup Strumentale Per area di intervento Per tipologia di sito Informatico La programmazione informatica è uniforme su tutte le tipologie di TS

23 Controllo remoto Applicativo web per manutenzione predittiva

24 Controllo remoto Assistenza Possibilità di collegarsi sullo strumento per manutenzioni correttive Emogas e Marcatori Cardiaci Contaglobuli coagulometri e chimica clinica

25 Assistenza Tecnica Individuate le tipologie di manutenzioni preventive in base al manuale d uso e all utilizzo Pulizia ottica Lavaggio a sonda aperta Pulizia ventole mesi mesi Chimica clinica 22 4 Contaglobuli Coagulometri 5 1 Marcatori Cardiaci Emogas

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27 Intranet Sito SIC AUSL - Procedure

28 ABL90 AQT90 Segnalazione: non legge l etichetta

29 ABL90 AQT90 altre problematiche Software bloccato - L utente non riesce a fare nulla NO Riesco a collegarmi da remoto con VNC? SI Probabile spegnimento e riavvio dello strumento o istruzioni dalla ditta Da remoto con VNC: inviare ctl+alt+canc e buttare la sessione aperta del SO che in ABL si chiama Roma e in AQT Pisa La macchina fa un riavvio veloce senza necessità dello startup lungo

30 Formazione In aula In reparto fronte macchina In base all analisi dei dati di attività e dei controlli agire con corsi mirati Attivazione e-learning ad personam 10 edizioni da 4 ore accreditate ECM in 3 mesi ad esclusione dei corsi on site per solo emogas

31 Emogas: Identificazione dei campioni abortiti

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33 Novità #2 Rendicontazione economica: Rendicontazione economica mediante conteggio delle prestazioni refertate che saranno conteggiate nel sistema informativo di laboratorio Verifica dei costi Report dettagliati tra il reale e il dichiarato con evidenza dei dati forniti

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37 Definizione di Procedure e Istruzioni Operative Istruzioni operative chiare e comprensibili che evidenzino tutti gli ambiti Tecnici Clinici Approvvigionamento Gestione del recall GESTIONE Condivisione problematiche Sinergia tra i servizi Dip. Emergenza Urgenza Dip.Patologia Clinica Serv. Ingegneria Clinica Incontri mensili con il fornitore per eventuali criticità

38 Grazie per l attenzione Monica Setti mo.setti@ausl.mo.it