LUCIA BEINAT SSFA GdL DISPOSITIVI MEDICI

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1 SOCIETA' DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE SOCIETY FOR APPLIED PHARMACOLOGICAL SCIENCES LUCIA BEINAT SSFA GdL DISPOSITIVI MEDICI

2 Proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici) Proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro)

3 90 articoli e 13 allegati garantire la sicurezza e la salute umana evitare disomogeneità sull applicazione dei regolamenti supportare l innovazione e la competitività del settore

4 Ipotizzando l adozione da parte del Parlamento europeo nel 2014 I Regolamenti potrebbero essere operativi dal 2017 per i dispositivi medici e dal 2019 per gli IVD

5 Sorveglianza dei Notified Body da parte delle autorità nazionali Poteri attribuiti Notified Body (ispezioni senza preavviso e prove a campione sui prodotti) Diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori ("persona qualificata", vendite via Internet) Potenziamento di EUDAMED Unico codice di identificazione (UDI) e tracciabilità lungo tutta la catena di approvvigionamento Norme di etichettatura ai nuovi progressi scientifici e tecnologici Coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza (Medical Device Coordination Group) Allineamento agli standard internazionali e linee guida Obblighi in tema di vigilanza (centralizzazione e analisi coordinata tra gli stati membri)

6 Chiarimenti sul campo di applicazione (test genetici) e coperti i gaps specifici Rinforzate le regole sui dati clinici pre-mkt e post- MKT e sulle indagini cliniche Introdotto il termine di Sponsor negli studi clinici e coordinazione tra gli stati per gli studi multinazionali Nuove regole di classificazione basate su classi di rischio in linea con MD

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8 «Qualsiasi DM composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche

9 RIENTRANO Prodotti impiegati in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano per dare indicazioni di interesse chimico clinico Test autodiagnostrici (uso domestico) Contenitori di campioni se destinati a contenere un campione umano Accessori se destinati ad essere usati in combinazione con il dispositivo I calibratori e i materiali di controllo che hanno un valore assegnato (non rientrano i materiali di controllo senza valori assegnati utilizzati per misure di riproducibilità e controlli di misura nella valutazione esterna di qualità) NON RIENTRANO Prodotti per uso generico di laboratorio (bilance, centrifughe, pipette soluzioni, vetrini etc.) (se dovessero essere destinati ad esami diagnostici in vitro devono portare marchio CE)

10 EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 40,000 IVD products EU Market 11 billion Euro; 3,000 Companies, 85 % SME, 75,000 people 12-15% -1 billion/yr in R&D

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12 Rientrano tra gli IVD Dispositivi in vitro fabbricati e utilizzati solo in un'unica istituzione sanitaria «in house test» (viene richiesto certificazione per il produttore) Test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (es. test genetici) Test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento /farmaco (es. i test diagnostici di accompagnamento "companion diagnostic") Software medico, specificatamente destinato dal fabbricante ad essere usato per una o più finalità mediche indicate nella definizione di IVD

13 Non rientrano Prodotti destinati ad usi generici di laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro Dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione Materiali di riferimento di ordine metrologico superiore

14 Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni: su uno stato fisiologico o patologico su un'anomalia congenita sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi che consentano di prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento che consentano di definire o controllare le misure terapeutiche

15 4 classi di rischio (A; B; C; D) secondo regole di classificazione GHTF A B C D Organismo notificato interviene nella valutazione conformità B, C, D : - esame documentazione tecnica e campione x C - approvazione x D Per la valutazione delle procedure di conformità il riferimento è la linea guida GHTF Rilascio dei lotti IVD (alto rischio) sotto controllo Organismo Notificato e di un laboratorio EU riferimento

16 Alla base della dimostrazione di conformità requisiti sicurezza e performance (prestazione) nelle normali condizioni uso per marchio CE CLINICAL EVIDENCE Scientific Validity CLINICAL UTILITY Da aggiornare per tutto ciclo di vita Analytical Performance Clinical Performance

17 Validità scientifica di un analita Associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico Prestazione analitica Capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita Prestazione clinica Capacità dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto

18 DATI Validità scientifica Prestazione analitica Prestazione clinica REPORT EVIDENZA CLINICA Allegato II DOCUMENTAZIONE TECNICA

19 Finalità Necessari per dimostrare che IVD è adeguato all uso dichiarato dal fabbricante Testare il prodotto su un numero più elevato di campioni derivanti da soggetti normali e da pazienti affetti da determinate patologie Prestazioni IVD Sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità

20 Specificità analitica Capacità dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita Sensibilità analitica Limite di rilevazione (la più piccola quantità determinabile) Sensibilità diagnostica Capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un analita bersaglio associato a una determinata malattia o affezione Specificità diagnostica Probabilità che il dispositivo fornisca un risultato negativo in assenza dell analita bersaglio

21 STUDI DI PRESTAZIONE CLINICA VANNO EFFETTUATI a meno che sia giustificato basarsi su altre fonti Valutazione della prestazione clinica Analisi critica dati disponibili dati di letteratura scientifica e/o studi svolti in ambiente clinico

22 Quando Per definire/confermare prestazioni cliniche che non possono essere determinate con altri metodi Considerazioni Helsinki, ISO Attenta progettazione (bias) Programmati, svolti, registrati secondo all. XII

23 Studi osservazionali I risultati non sono utilizzati per la gestione dei pazienti e non influiscano sulle decisioni terapeutiche Studi interventistici I risultati possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o orientare loro trattamento

24 Disegno di studio cross-sectional longitudinali restrospettivi prospettici prospettici-retrospettivi Tipologia dei campioni raccolti in precedenza (archiviati o avanzi /surplus) campioni addizionali specificatamente raccolti per lo studio

25 Finalità degli studi diagnosi (es.cariotipo x Trisomia 18) supporto alla diagnosi (es. troponina x IM) screening (epatite B nei donatori di sangue) predisposizione (es.mutazione BRCA1/BRCA2 x rischio cancro al seno) prognosi (HIV-1 RNA) predittività di risposta o reazione (es.varianti del citocromo P450) monitoraggio (es.glucosio x iper-ipoglicemia)

26 Criteri quando l uso di campioni d archivio non è adeguato a dimostrare la performance IVD non esiste un metodo adeguato per decidere in merito alla gestione del paziente IVD è co-sviluppato assieme ad un trattamento terapeutico (i dati forniti dall IVD influenzano il trattamento del paziente sua stratificazione al braccio di trattamento) studi ove la loro realizzazione, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti coinvolti

27 I campioni sono specificatamente raccolti per lo studio e i risultati saranno usati per la gestione clinica del paziente diagnosi screening monitoraggio predisposizione prognosi predittività Finalità degli studi

28 Identificazione studio (generazione Nr. Unico) Domanda (unica se + Stati partecipanti; scelta Stato coordinatore) + IB, protocollo, CE, CI, Ass. etc. Registrazione studio (inclusi emendamenti) Scambio di informazioni tra Stati partecipanti Registrazione AE (critico x risultati), SAE, difetti IVD Relazione finale (risultati) INTEROPERABILITA con

29 Obiettivi studio Intended use scopo del test (diagnosi, screening, monitoraggio etc) popolazione target (caratt. demografiche, condizione clinica) tipo di campione (siero, plasma, urine) utilizzatore finale (laboratorio, medico, paziente) Caratteristiche analitiche Caratteristiche di performance clinica attese (sensitività, specificità) Il grado di innovazione Disponibilità metodo appropriato per stabilire lo stato clinico paziente Considerazioni varie (raccolta e gestione dei campioni, sede di studio, disegno statistico, rischi potenziali, aspetti etici)

30 Grazie SOCIETA' DI SCIENZE FARMACOLOG ICHE APPLICATE SOCIETY FOR APPLIED PHARMACOLOGIC AL SCIENCES Lucia Beinat SSFA GdL DISPOSITIVI MEDICI