AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO

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1 Direzione Strategica - Risk Management Via Enrico Fermi n 15 - Viterbo risk.manager@asl.vt.it REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO Via Enrico Fermi, Viterbo Tel. Centr P. IVA Titolo del Documento: Linee guida aziendali per la produzione, validazione del Modello di Consenso Informato (MCI) per soggetto adulto e capace Redatto da Data Approvazione/autorizzazione Emissione Revisione 13/02/2007 Direzione Sanitaria e Generale 13/02/ Medicina Legale AUSL VT AUSL VT Risk Manager ASL Dott. Franco Bifulco Direttore U.O. Med Legale Dott. Mario Gobattoni Facilitatore e Valutatore SGQ Dott. Massimo Ragonesi 11/08/2011 Direttore Sanitario Aziendale Dott.ssa Marina Cerimele Direttore Generale Dott. Adolfo Pipino Direttore SAIO Dott. Roberto Riccardi V. Direttore STPReAS Dott.ssa Nicoletta Salvatori 1 Matrice delle revisioni N revisione Data A cura di Parti modificate 2 10/11/2011 Facilitatore e Valutatore SGQ Dott. Massimo Ragonesi Risk Manager ASL Dott. Franco Bifulco Direttore U.O. Med Legale Dott. Mario Gobattoni Pag. 7, paragrafi f, g. Pag 11, intestazione tabella e sez. g Pag 14, modello base sez f, g. 1

2 Indice Pag. 1.0 Oggetto Scopo Campo di applicazione Principale normativa di riferimento e riferimenti bibliografici Distribuzione Responsabilità FLOW CHART: produzione e validazione del modello di consenso 4 informato (MCI) 3.0 MODELLO DI CONSENSO INFORMATO (MCI) Costituzione del gruppo di lavoro per la realizzazione/revisione del MCI; Format aziendale VERIFICA DEL MCI Modalità e criteri per la verifica; Check-list di controllo del MCI Utilizzo del MCI in fase sperimentale; modello gestione non conformità (MGNC) Trasmissione del documento per la revisione REVISIONE DEL MCI composizione del gruppo di revisione dei MCI; criteri per la revisione del MCI APPROVAZIONE DEL MCI ADOZIONE DEL MCI E UTILIZZO NELLE UU.OO MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL MCI CHECK-LIST PER LA VALIDAZIONE DEL MCI MODELLO per la gestione delle non conformità del MCI MODELLO BASE PER L ELABORAZIONE/REVISIONE DEI MCI 13 2

3 1.0 Oggetto Il documento di indirizzo per la realizzazione e/o revisione dei modelli di Consenso Informato (MCI) nella AUSL di Viterbo 1.1 Scopo L obiettivo è quello di uniformare gli MCI in essere per meglio garantire all utente una informazione deontologicamente, eticamente e giuridicamente corretta dell atto sanitario proposto, affinché allo stesso venga assicurata la facoltà di esprimere liberamente e consapevolmente la propria scelta in merito alle opzioni diagnostiche/terapeutiche proposte dal sanitario. 1.2 Campo di applicazione Il documento è di riferimento per tutti i settori produttivi dell Azienda Sanitaria di Viterbo se e in quanto applicabile. 1.3 principale normativa di riferimento e riferimenti bibliografici La Costituzione della Repubblica Italiana: Art. 2, Art. 13, Art. 32 Codice Penale: Art. 50, Art. 54. Codice Civile: Art. 1325; Convenzione del Consiglio d'europa: Art. 10; Legge del nr 833: Art. 33; Legge 135/90; DM 15/01/1991; DM 27/04/1992; Legge 675/1996; Legge 91/1999; Legge 196/2003; Nuovo Codice di Deontologia Medica. 16 dicembre 2006: articoli da 30 a 35; Convenzione di Oviedo del 4 aprile 1997: Capitolo II (articoli da 5 a 9); Ddl Senato 10-A sul Testamento Biologico: Art. 2 comma 1; Il consenso informato in medicina. Il consenso informato: istruzioni per l uso. ACOI. 1.4 Distribuzione Il presente documento è distribuito a tutte le UU.OO. della AUSL Viterbo per il tramite delle direzioni sanitarie ospedaliere, delle Direzioni Sanitarie dei Distretti Sanitari, delle Direzioni dei Dipartimenti Sanitari, Direzione del Servizio delle Professioni. 1.5 Responsabilità Oggetto Distribuzione del documento alle UU.OO Validazione MCI Revisione del MCI Approvazione del MCI Autorizzazione del MCI Attori e Responsabilità Direzioni Sanitarie Ospedaliere, Distretto, Dipartimento, Servizio Professioni Direttori UU.OO., Direzione SAIO/ Direzione STPReAS Gruppo di Pari Medicina Legale/ Risk Manager/ Direttore UO coinvolto/ Direzione SAIO/ Direzione STPReAS Direzione Sanitaria Aziendale/Direzione Generale 3

4 2.0 FLOW-CHART: produzione e validazione del modello di consenso informato (MCI) Redatto da Approvazione Emissione Revisione Dott. Massimo Risk Manager 11/08/ Ragonesi Dott. Franco Bifulco Medici UO Direttore UO Gruppo di pari per la revisione dei documenti Stesura della bozza del documento di C.I. Direzione Generale NOTE Vedi paragrafo 3.0 e Allegato 1 Validazione documento Vedi paragrafo 3.0, 4.0 no si Revisione documento Vedi paragrafo 3.0, 5.0 Utilizzo MCI e MGNC no si Approvazione documento Vedi paragrafo 3.0, 6.0 no Utilizzo MCI e MGNC Adozione Consenso informato archiviazione copia ufficiale documento si Vedi paragrafi: 7.0, 8.0, 9.0 4

5 3.0. MODELLO DI CONSENSO INFORMATO (MCI). 3.1 Realizzazione/revisione del MCI; ogni U.O. nel proprio ambito di competenza realizza e/o revisiona il MCI 3.2 Format aziendale consenso informato di base; Intestazione L intestazione del MCI deve prevedere una tabella con le seguenti informazioni: Logo Regionale, logo Aziendale e indicazione dell Unità Operativa / o Servizio; Nominativo del Direttore/Responsabile dell U.O. e/o Servizio ; Sezioni a) generalità del paziente; b) rifiuto del paziente ad essere informato sul proprio stato di salute e delega a terzi; c) descrizione della situazione clinica di ingresso; d) Descrizione sintetica e completa dell intervento proposto; e) evidenze cliniche note ; f) dichiarazioni del paziente in merito all informazione ricevuta; g) dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il consenso; h) dichiarazione di chiusura e firma di acquisizione del consenso informato; i) informazioni aggiuntive sulla eventuale presenza di criticità relative alla organizzazione e/o alla struttura; l) dichiarazione del paziente di ricevuta informazione del nome del medico operatore; a) Generalità del paziente Lo spazio deve consentire al medico responsabile del processo di registrare: Nome e cognome del paziente; Data e luogo di nascita Numero Codice Fiscale (CF); b) Rifiuto del paziente ad essere informato sul proprio stato di salute e delega a terzi. 1 Lo spazio deve contenere: Dichiarazione della volontà del paziente di non voler ricevere le informazioni sul proprio stato di salute e la relativa delega a terzi; Spazio per la firma del paziente Firma di accettazione del delegato. c) Descrizione della situazione clinica di ingresso. Questa spazio deve contenere: Diagnosi di ingresso; Le patologie già accertate/sintomi accusati devono essere descritti con chiarezza. Qualora non sia ancora stata accertata alcuna patologia, specificare quali sono i 1 (...) un familiare del paziente, per quanto abbia una prossimità maggiore rispetto al medico con la persona del paziente, non può assurgere alla figura di nuncius della sua volontà, se questi è capace di intendere e volere, non potendo prendere decisioni in sostituzione del diretto interessato. (.. il Tribunale) non giustifica il fatto di aver ritenuto sufficiente la prestazione del consenso da parte di un parente, il quale non aveva alcun potere di sostituirsi alla persona legittimata ad assentire interventi sul proprio corpo. (Trib. di Milano sez VII- 14 maggio 1998, n ). NOTA: al momento, da un punto di vista giurisprudenziale, l argomento è controverso. Da una parte si sostiene che può essere delegata a terzi solo l informazione ma non il consenso all intervento proposto. Da altra parte si sostiene che, una volta che è avvenuta la delega all informazione da parte del paziente ad un soggetto terzo, il paziente stesso non può esprimere più un valido consenso, non avendo egli stesso (per propria decisione) partecipato al processo informativo e quindi non è nella condizione di esprimere un consenso informato valido. 5

6 sintomi accusati e perché si rende necessario/opportuno procedere a trattamento medico/chirurgico. Riportare eventuali allergie del paziente. Possibili diagnosi successive ipotizzabili; Sintesi della situazione clinica; d) Descrizione sintetica e completa del trattamento proposto 2 ; Terapia da effettuare (se prevista) prima del trattamento sanitario proposto o dopo. Descrivere le cure (anche farmacologiche) a cui il paziente dovrà sottoporsi prima dell intervento/esame, indicandone l opportunità e gli eventuali effetti indesiderati (se rilevanti in termini di rischio). Specificare gli eventuali accorgimenti da adottare in attesa dell intervento/esame. Trattamento sanitario che verrà effettuato: chiarire le motivazioni che inducono a preferirlo rispetto ad altre alternative possibili. E necessario specificare l effettiva estensione dell intervento (se prevista o se prevedibile 3 ), le difficoltà ad esso legate (se previste), le possibilità e probabilità dei risultati conseguibili (in particolare se possa essere risolutivo o meno), i prevedibili vantaggi e i rischi connessi. Qualora siano previste o prevedibili limitazioni funzionali (temporanee e/o permanenti), importanti anche rispetto alle relazioni sociali del paziente (Es. limitazioni funzionali in un atleta; limitazioni quod valetudinem nella vita sociale, sessuale ecc.) queste vanno chiaramente indicate in termini comprensibili. Modalità di effettuazione del trattamento sanitario. Indicare quali operazioni verranno eseguite. Se si tratta di intervento da effettuare in anestesia, specificare il tipo di anestesia che verrà praticata (locale ) e i rischi connessi. da non confondere con il consenso alle altre forme di anestesia di responsabilità dell anestesista e sottoposte a relativo consenso) Eventuali ulteriori e diversi trattamenti sanitari necessari oltre l intervento principale proposto. Qualora nel corso del trattamento medico/chirurgico proposto si dovessero ipotizzare circostanze tali da rendere opportuno procedere ad un ulteriore e diverso intervento, indicare quale esso sia. Complicanze prevedibili Indicare le eventuali complicanze prevedibili che possono manifestarsi durante il trattamento, specificando se possibile la frequenza delle stesse in base alle evidenze scientifiche note (in relazione anche alle caratteristiche del singolo paziente). 2 Sentenza: Nell ambito degli interventi chirurgici, in particolare, il dovere di informazione concerne la portata dell intervento, le inevitabili difficoltà, gli effetti conseguibili e gli eventuali rischi, sì da porre il paziente in condizione di decidere sull opportunità di procedervi o di ometterlo, attraverso il bilanciamento di vantaggi e rischi. L obbligo si estende ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali, ai limiti del fortuito, (...), non potendosi disconoscere che l operatore sanitario deve contemperare l esigenza di informazione con la necessità di evitare che il paziente, per una remotissima eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento. (...) L obbligo di informazione si estende, inoltre, ai rischi specifici rispetto a determinate scelte alternative (...). Sotto altro profilo è noto che interventi particolarmente complessi, specie nel lavoro in èquipe, ormai normale negli interventi chirurgici, presentino, nelle varie fasi, rischi specifici distinti. Allorché tali fasi assumano una propria autonomia gestionale, e diano luogo, esse stesse, a scelte operative diversificate, ognuna delle quali presenti rischi diversi, l obbligo di informazione si estende alle singole fasi ed ai rispettivi rischi. (Cassazione Civile sez. III, e Cass. n /1994). 3 NOTA L obbligo di informazione si estende ai rischi prevedibili (in base alle conoscenze e alle evidenze della scienza al momento) e non anche agli esiti anomali, ai limiti del fortuito. Infatti, l operatore sanitario deve contemperare l esigenza di informazione con la necessità di evitare che il paziente, per una remotissima eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento. 6

7 Effetti indesiderati prevedibili che possono manifestarsi a seguito del trattamento medico/chirurgico. Indicare le eventuali manifestazioni di dolore, disagio, e/o fastidio che possono manifestarsi a seguito del trattamento eseguito. Specificare se a seguito dell intervento rimarranno, perché previsti, segni visibili (cicatrici) 4 e/o eventuali limitazioni di funzioni. Eventuali trattamenti terapeutici da effettuare dopo il trattamento sanitario proposto. Indicare quali cure (anche farmacologiche) verranno effettuate dopo l intervento e i relativi vantaggi e/o possibili fastidi. Specificare quali accorgimenti si dovranno adottare. e) Evidenze cliniche note Confronto prognostico tra il trattamento sanitario proposto e le eventuali alternative, compreso il non trattamento; Rischi connessi ai trattamenti. Chiarire (sommariamente) per ciascuna alternativa: in che cosa consiste, quali sono i rischi - indicati come eccezionali o possibili - i vantaggi e gli eventuali effetti indesiderati. Dati statistici sulla prognosi e sui rischi legati al trattamento o alle alternative, compreso il non trattamento (se disponibili in letteratura). f) Dichiarazioni del paziente o del delegato in merito all informazione ricevuta E lo spazio in cui il paziente dichiara: - di avere ricevuto una informazione chiara, completa ed esaustiva; - di aver compreso tutte le informazioni ricevute (come più sopra specificato) e di averle ripetute al medico con proprie parole in un tempo adeguato (questa è la formula giurisprudenziale maggiormente suggerita), avendo avuto altresì la possibilità di porre ulteriori domande in merito a possibili dubbi; Questa sezione del MCI può contenere un test di verifica della comprensione delle informazioni che il paziente ha ricevuto. g) dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il consenso Questo spazio deve contenere la dichiarazione del paziente di essere stato informato sulla possibilità di revoca del consenso in qualsiasi momento e comunque prima che l intervento stesso non sia più arrestabile. 4 Sentenza: L obbligo si estende ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali, al limite del fortuito, che non assumono rilievo secondo l id quod plerumque accidit, non potendosi disconoscere che l operatore sanitario deve contemperare l esigenza di informazione con la necessità di evitare che il paziente, per una qualsiasi remota eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento, evitando quindi quella che la giurisprudenza francese definisce una reaction dangereuse del paziente. Assume rilevanza, in proposito, l importanza degli interessi e dei beni in gioco, non potendosi consentire tuttavia, in forza di un mero calcolo statistico, che il paziente non venga edotto di rischi, anche ridotti, che incidano gravemente sulle sue condizioni fisiche o, addirittura, sul bene supremo della vita. > segue L obbligo di informazione si estende, inoltre, ai rischi specifici rispetto a determinate scelte alternative, in modo che il paziente, con l ausilio tecnico-scientifico del sanitario, possa determinarsi verso l una o l altra delle scelte possibili, attraverso una cosciente valutazione dei rischi relativi e dei corrispondenti vantaggi. Sotto un altro profilo è noto che interventi particolarmente complessi, specie nel lavoro in equipe, ormai normale negli interventi chirurgici, presentino, nelle varie fasi, rischi specifici e distinti. Allorché tali fasi (ad esempio quella dell anestesia) assumano una propria autonomia gestionale e diano luogo, esse stesse, a scelte operative diversificate, ognuna delle quali presenti rischi diversi, l obbligo di informazione si estende anche alle singole fasi ed ai rispettivi rischi. (Cassazione Civile, sez. III, Sent. n del 30 luglio 2004). 7

8 h) dispositivo finale e firme di acquisizione del consenso informato. Dichiarazioni di assenso o dissenso 5 al trattamento in spazi distinti all interno dei quali devono essere previsti: spazi per la firma del paziente; firma del medico responsabile del trattamento sanitario; firma di eventuali testimoni (condizione consigliata); data e orario della firma. i) informazioni aggiuntive sulla eventuale presenza di criticità organizzative 6. Dichiarazione del paziente o del delegato di aver ricevuto le informazioni sulle criticità organizzative (strutturali e tecnologiche. Esempio: assenza di rianimazione/terapia intensiva all interno della struttura ospedaliera dove si deve procedere all intervento) di interesse per il paziente in relazione al trattamento previsto; Spazio per la firma del paziente. l) dichiarazione di volontà del paziente di conoscere il nome del medico operatore 7. Dichiarazione del paziente o del delegato; Nome del medico operatore; Nome dell eventuale sostituto del medico operatore; Spazio per la firma del paziente. 4.0 VERIFICA DEL MCI. 4.1 Modalità e criteri per la verifica del MCI; Il MCI prodotto all interno dell U.O. deve essere verificato dal Direttore di U.O. sulla base dei requisiti minimi definiti dal presente documento e degli eventuali ulteriori criteri qualificanti il documento relativamente alla situazione specifica. 4.2 Check list del MCI. La check list in allegato fa riferimento ai requisiti minimi e pertanto può essere implementata in base alle specifiche esigenze. Le risultanze dell analisi effettuata costituiscono evidenza della verifica del MCI e devono essere allegate al documento stesso all atto dell invio al comitato di pari per la revisione dei modelli di consenso informato. Ogni sezione del MCI deve essere verificata attraverso la check-list per attestarne la conformità (C) o eventuali non conformità (NC). Per ogni NC devono essere definite le azioni correttive. Sono possibili azioni di miglioramento in situazioni di conformità. 4.3 Utilizzo del MCI in fase sperimentale; 5 la persona interessata può, in qualsiasi momento, revocare liberamente il proprio consenso (art 5 Conv.ne Oviedo) 6 Sentenza: Il consenso informato (..) in vista di un intervento chirurgico o di un altra terapia specialistica o di accertamento diagnostico invasivi, non riguardano soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo stato dell arte della disciplina, ma riguardano anche la concreta, magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto alle dotazioni e alle attrezzature, e al loro regolare funzionamento, in modo che il paziente possa non soltanto decidere se sottoporsi o meno all intervento, ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in un altra. (Cassazione Civile, Sez. III, 30 luglio 2004, n , anche Cassazione Civile, Sez. III, , n. 6318). 7 NOTA: questa informazione non è dovuta da parte dell operatore che acquisisce il consenso ma, se richiesta dal paziente lì informazione va data. 8

9 Il MCI, validato a livello di UO, può essere utilizzato in via sperimentale previa attivazione di un sistema interno di rilevazione e gestione delle non conformità. Le non conformità devono essere opportunamente registrate. 4.4 modello gestione non conformità Il modello per la gestione delle non conformità deve essere utilizzato unitamente alla check list nelle fasi di validazione e revisione del MCI. Il suo utilizzo è raccomandato per la rilevazione e gestione delle non conformità oppure di criticità e problemi che potrebbero emergere durante l utilizzo del MCI. Le non conformità devono essere opportunamente registrate. 4.5 Trasmissione del documento per la revisione. Il MCI, una volta completato, deve essere inviato al gruppo di pari per la revisione dei MCI unitamente a tutta la documentazione prodotta. 5.0 REVISIONE DEL MCI 5.1 composizione del gruppo di revisione dei MCI; Il gruppo di pari per la valutazione dei MCI è così composto: Direttore della Medicina Legale; Risk Manager; Direttore Sanitario della struttura interessata; Direttore dell U.O. interessata. 5.2 criteri per la revisione del MCI. I criteri della revisione sono quelli definiti nella check list e potranno essere integrati su proposta del Direttore dell U.O. che propone la valutazione del MCI o su proposta del gruppo stesso. 6.0 APPROVAZIONE DEL MCI L approvazione del MCI è responsabilità del Direttore Sanitario Aziendale e del Direttore Generale. 7.0 ADOZIONE DEL MCI E UTILIZZO NELLE UU.OO. Il MCI, una volta validato, viene conservato agli atti dell UO complessa di Medicina Legale. 8.0 MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL MCI Qualunque MCI può essere sottoposto a revisione (da parte dell UO interessata e/o della Medicina Legale della ASL) in virtù della evoluzione clinica e/giurisprudenziale. 9

10 9.0 CHECK LIST per la VALIDAZIONE DEL MODELLO DI CONSENSO INFORMATO (MCI) Redatto da Redazione Approvazione Emissione Revisione Dott. Massimo Ragonesi Risk Manager 11/08/ Dott. Franco Bifulco Sezione Item C NC Azioni correttive e/o di Criteri di valutazione miglioramento a) Generalità paziente. Nome e cognome del paziente; Presenza dei campi; Data e luogo di nascita Numero CF; Adeguatezza dello spazio da compilare. b) Rifiuto del paziente ad essere informato sul Dichiarazione della volontà di non voler ricevere le informazioni sul proprio stato di salute; Adeguatezza dello spazio firma; Chiarezza del linguaggio; proprio stato di salute e Dichiarazione della volontà di delegare a terzi (genitori, familiari, Completezza dell informazione. delega a terzi altri) le informazioni sul suo stato di salute; Firma del paziente. c) Descrizione della situazione clinica di ingresso d) descrizione sintetica dell intervento proposto Diagnosi di ingresso; Presenza dei campi; Adeguatezza Possibili diagnosi successive ipotizzabili; Sintesi della situazione clinica; dello spazio da compilare. Comprensibilità, obiettività e completezza dell informazione Descrizione sintetica e completa del trattamento sanitario proposto. Deve contenere informazioni in merito a: 1. eventuali terapie da effettuare pre/post intervento; 2. trattamento sanitario che verrà effettuato; 3. modalità di effettuazione del trattamento sanitario; 4. eventuali ulteriori trattamenti sanitari necessari; 5. complicanze prevedibili; 6. effetti indesiderati prevedibili; 7. eventuali trattamenti terapeutici da effettuare dopo il trattamento sanitario proposto. e) evidenze cliniche note Dati e informazioni che consentono il confronto prognostico tra il trattamento proposto e le eventuali alternative compreso il non trattamento; (è possibile utilizzare dati da letteratura scientifica). Presenza dei campi; Comprensibilità, obiettività e completezza dell informazione Certezza delle fonti delle informazioni. 10

11 Sezione Item C NC Azioni correttive e/o di miglioramento f) Dichiarazioni del Dichiarazioni del paziente di avere ricevuto una informazione paziente in merito chiara, completa ed esaustiva; di aver avuto la possibilità di porre all informazione ricevuta ulteriori domande in merito a possibili dubbi e di avere avuto risposte soddisfacenti. Eventuale Test di verifica della comprensione delle informazioni g) dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il consenso al trattamento h) dichiarazione di chiusura e firme di acquisizione del consenso informato i) informazioni aggiuntive sulla eventuale presenza di criticità organizzative. l) dichiarazione del paziente di essere a conoscenza del nome del medico operante. che il paziente ha ricevuto. Dichiarazione del paziente di essere stato informato sulla possibilità di revoca del consenso. Dichiarazioni di assenso o di dissenso al trattamento sanitario. Spazi delimitati per le firme di: paziente, medico responsabile del trattamento sanitario, testimone; spazi delimitati per data, orario. Dichiarazione del paziente o delegato di aver ricevuto informazione completa; Nome del medico responsabile del trattamento sanitario; spazio per le firme di medico e paziente o delegato. Dichiarazione del paziente o delegato di aver ricevuto informazione completa; Spazi per la firma del paziente o suo delegato; spazio per la firma del medico responsabile del processo; spazio per la firma di eventuale testimone (infermiere o altra figura tenuta al segreto professionale); spazio per data e orario della firma Criteri di valutazione Presenza dei campi; Correttezza e completezza della dichiarazione; Il test di verifica è raccomandato ma non obbligatorio. È anche suggerito di far ripetere le informazioni al paziente. Correttezza formula della dichiarazione di facoltà di revoca Presenza del campo; Comprensibilità, obiettività e completezza dell informazione Certezza delle fonti delle informazioni. Presenza dei campi per le firme. Comprensibilità, obiettività e completezza dell informazione Certezza delle fonti delle informazioni. Presenza dei campi; Leggenda: Conformità (C); Non conformità (NC) NOTE Linguaggio comprensibile: si intende comprensibile da parte di una persona dotata di una cultura media. Linguaggio chiaro: si intende un linguaggio che sostituisce con parole comprensibili (vedi sopra) termini tecnici. Informazione completa: si intende una informazione che non ha omesso i requisiti minimi suggeriti. Certezza delle fonti: si intende la necessità di verificare le fonti di letteratura dalle quali si attingono dati statistici di rischio ecc riportati nel MCI. 11

12 10.0 MODELLO per la gestione delle non conformità del Modello di Consenso Informato. Redatto da Redazione Approvazione Emissione Revisione Dott. Massimo Risk Manager 11/08/ Ragonesi Dott. Franco Bifulco Descrizione della non conformità IDENTIFICAZIONE Area Settore che ha rilevato la non conformità: Firma SOLUZIONE DA ADOTTARE Data Firma VERIFICA SOLUZIONE ADOTTATA La soluzione ha eliminato la non conformità ed il prodotto/servizio non conforme è stato ricontrollato? Esito del controllo Positivo Negativo Se l esito è negativo attivare una nuova non conformità Data Firma 12

13 11.0 MODELLO BASE PER L ELABORAZIONE/REVISIONE DEI MCI Intestazione LOGO REGIONALE U.O./Servizio.. Logo aziendale Direttore /Responsabile TITOLO: Modello consenso informato adulto capace a) Generalità del paziente Data.. Ora. Generalità del paziente e dati anagrafici CF. b) Rifiuto del paziente di essere informato sul proprio stato di salute e delega a terzi Io sottoscritto non intendo ricevere le informazioni riguardo al mio stato di salute e delego pertanto a ricevere le informazioni il/la Sig./sig.ra. in qualità di Firma del paziente firma per accettazione del delegato c) Descrizione della situazione clinica di ingresso Diagnosi di ingresso:.. Possibili diagnosi successive (ipoteticamente accertabili). Sintesi situazione clinica.. d) descrizione sintetica e completa (per fasi) del trattamento proposto Terapia da effettuare (se prevista) prima del trattamento sanitario proposto. Descrizione del trattamento sanitario proposto Descrizione delle modalità di effettuazione del trattamento sanitario proposto.. 13

14 Descrizione degli eventuali ulteriori trattamenti sanitari necessari.. Descrizione delle complicanze prevedibili.. Descrizione degli effetti indesiderati prevedibili.. Descrizione degli eventuali trattamenti terapeutici da effettuare dopo il trattamento sanitario proposto. e) Evidenze cliniche note evidenza scientifica di efficacia dei trattamenti proposti (dove disponibili); evidenza scientifica di efficacia dei trattamenti alternativi; conseguenze del non trattamento. f) dichiarazione del paziente in merito all informazione ricevuta Io sottoscritto, in merito al trattamento proposto, dichiaro: - di essere stato adeguatamente informato circa i benefici, i rischi prevedibili, le possibili complicanze prevedibili, le alternative possibili, gli effetti indesiderati prevedibili, gli eventuali trattamenti terapeutici da effettuare dopo il trattamento sanitario; - di avere ricevuto informazione chiara, completa ed esaustiva; - di avere avuto il tempo di porre, senza fretta, al medico (indicare nome e cognome). tutte le domande che ho ritenuto più opportune riguardanti l intervento propostomi e di avere ricevuto risposte chiare e soddisfacenti. Invitato dal medico ho ripetuto allo stesso, con parole mie, le informazioni sopra indicate, dimostrando di avere compreso pienamente il significato delle informazioni ricevute dal medico. Inserire eventuale TEST di verifica. Firma del paziente... g) dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il consenso informato. Sono stato altresì informato di poter revocare il mio consenso in qualsiasi momento e comunque prima che l intervento stesso non sia più arrestabile. 14

15 i) dichiarazione di chiusura e firme di acquisizione consenso informato Io sottoscritto.., capace di intendere e di volere, ed in grado di comprendere la lingua italiana, avuto adeguato tempo per leggere e riflettere sul presente modulo scritto, sulle informazioni riportate e su quelle integrate su mia richiesta e ricevute da parte del medico indicato Acconsento all intervento propostomi Firma del paziente... Firma delegato. Firma testimone. Firma del medico Data / / ora Non acconsento all intervento propostomi Firma del paziente Firma delegato. Firma del medico Data / / ora j) Informazioni aggiuntive sull eventualità criticità strutturali e logistiche Ho ricevuto informazioni sulle criticità (strutturali e logistiche) della struttura sanitaria dove verrà condotto l intervento (informazione dovuta solo se sussistono condizioni di criticità degli aspetti indicati). Indicare le eventuali criticità... Firma del paziente. Firma del medico. k) Dichiarazione aggiuntiva di conoscenza del nome del medico o equipe operante da parte del paziente Ho richiesto informazioni sul Medico che effettuerà l intervento propostomi come riportato di seguito (informazione al paziente non obbligatoria da rilasciare solo se richiesta dallo stesso. In tal caso indicare:) Nome del medico che interverrà Eventuale sostituto del medico previsto. Firma del paziente 15