MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 20 del 16/2/2008) 027248032 BREVIBLOC*INFUS 250ML 10MG/ML BAXTER SpA Modifica del periodo di validità da 12 a 18 mesi 024475081 LIKACIN GEL*30G 5% LISAPHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora non conservare a temperatura superiore a 30 C Tutti i codici GLUCOSIO B. BRAUN B. BRAUN MILANO SPA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione 021335029 VENOLEN*20CPS 300MG PHARMA LINE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C 021335043 VENOLEN*POM DERM 40G 2% PHARMA LINE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione 011074010 BLEFAROLIN*POM OFT 10G BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C 025286016 BRUMIXOL*CREMA 30G 1% BRUSCHETTINI Srl Idem 025286028 BRUMIXOL*LOZ 30ML 1% BRUSCHETTINI Srl Idem 025286042 BRUMIXOL*CREMA VAG 78G 1% BRUSCHETTINI Srl Idem 025286081 BRUMIXOL*6 OV VAG 100MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora in luogo fresco e asciutto 025478037 BRUXICAM*10SUPP 20MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C 024124036 BRUMETIDINA*EV 10F 2ML 200MG BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce 036188011 ARTROCUR C.M.*CREMA 5% 50G BAYER SpA Variazione della denominazione del medicinale: ora LASOARTRO 5% crema
TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 21 del 19/2/2008) 025273095 TOSSORAL*SCIR 100ML 0,2% RECORDATI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C 031219025 EDEVEN*30CPR RIV 40MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora EDEVEXIN 032142010 PLAKOUT*SOLUZ FL 10ML 3,5% POLIFARMA BENESSERE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione 032142022 PLAKOUT*SOLUZ FL 150ML 0,12% POLIFARMA BENESSERE Srl Idem 036522011 OMERIA*28CPR 6,25MG MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni 036522023 OMERIA*30CPR 25MG MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA Idem TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 22 del 21/2/2008) 036625022 AMPICILLINA SUL.*FL500MG+250MG IBIGEN SRL Modifica della denominazione della specialità medicinale: ora AMPICILLINA E SULBACTAM IBIGEN 036625010 AMPICILLINA SUL.*1G+500MG/3,2M IBIGEN SRL Idem 036625034 AMPICILLINA SUL.*20ML 1G+500MG IBIGEN SRL Idem 036625046 AMPICILLINA SUL.*50ML 1G+500MG IBIGEN SRL Idem 036625059 AMPICILLINA SUL.*FL2G+1G/20ML IBIGEN SRL Idem 036625061 AMPICILLINA SUL.*100ML 2G+1G IBIGEN SRL Idem 001738020 ADISTEROLO 300*IM OS 2F 1ML ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora
conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce 001738032 ADISTEROLO 100*IM OS 10F 1ML ABIOGEN PHARMA SpA Idem 001738057 ADISTEROLO*OS GTT 10ML ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione 026592028 VISUCLOBEN DECONG*SOSP OFT10ML VISUFARMA SpA Modifica condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022729014 VISUMETAZONE ANTIB*COLL 5ML VISUFARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C 022729026 VISUMETAZONE ANTIB*COLL 10ML VISUFARMA SpA Idem 014729014 DECADRON*10CPR 0,5MG VISUFARMA SpA Idem 014729038 DECADRON*10CPR 0,75MG VISUFARMA SpA Idem 015912013 VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 3ML 015912025 VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 5ML 015912037 VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL VISUFARMA SpA Idem 10M 026585024 VISUCLOBEN ANTIB*SOSP OFT 10ML VISUFARMA SpA Idem Tutti i codici FLUTAMIDE EG SPA Recava della nomina della Crinos come concessionario di vendita TEMPO DI RITIRO: Le confezioni che risultano prodotte da oltre 18 mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente fino al 21 giugno 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 45 del 22/2/2008) 026591026 VISUCLOBEN*COLL FL 10ML 1MG/ML VISUFARMA SpA Modifica del periodo di validità del prodotto da 24 a 18 mesi modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C Adeguamento termini standard: ora 0,1% collirio, sospensione 1 flac da 10 ml
TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 45 del 22/2/2008) 022697015 PAVULON*EV 10F 2ML 4MG ORGANON ITALIA SpA Adeguamento termini standard: ora 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 fiale 2 ml 036637015 ASACIN*20CPREFF COOP ITALIA SOC.COOPERATIVA Modifica del nome della specialità: ora ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO COOP Modifica della classificazione del medicinale: ora OTC F medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. E raccomandabile che l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita. 032139014 STILLA DELICATO*COLL 10ML0,02% ANGELINI SpA Modifica termini standard: ora 0,02% collirio, soluzione flac 10 ml 028534030 DEFLAMAT*5F 75MG 3ML DAIICHI SANKYO ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 25 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml 010292011 ANTIADIPOSO*60CPR RIV TEOFARMA Srl Modifica termini standard: ora 125 mg + 12,33 mg compresse rivestite 60 compresse 028617037 EPOMIN*GRAT 10BUST25MG BAYER SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora FLECTOR DOLORE Modifica delle indicazioni terapeutiche 036921017 BUDINEB*NEBUL 20MONOD 0,5MG/2M N & P SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI CABER SpA 036921029 BUDINEB*NEBUL 20MONOD 1MG/2ML N & P SRL Idem 037856010 ACADIMOX*12BUST 875MG+125MG M.S. PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora LA FARMOCHIMICA ITALIANA Srl 037856022 ACADIMOX*12CPR RIV 875MG+125MG M.S. PHARMA SRL Idem 037669013 SETORILIN*20CPR RIV 10MG SO.SE.PHARM SRL Idem 037669025 SETORILIN*10CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Idem
037669037 SETORILIN*28CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Idem 037669049 SETORILIN*10CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL Idem 037669052 SETORILIN*28CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL Idem 026830012 PRINIVIL*14CPR 5MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA 026830024 PRINIVIL*14CPR 20MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem 026830036 PRINIVIL*14CPR 10MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 027481011 PRINZIDE*14CPR 20MG+12,5MG BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SHARP & DOHME SpA 034966010 MORELAC*OS SOSP 10BUST PROGE MEDICA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ARKADIA PHARMA SRL 027308016 CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG GLAXOSMITHKLINE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl (AIC invariato) 027308067 CLAVERSAL*20SUPP 500MG GLAXOSMITHKLINE SPA Idem 037642016 ENALAPRIL ID.EPIFARMA*14CPR 20+12,5 EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione del medicinale in ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA 033708013 VERECOLENE C.M.*20CPR RIV 5MG GLAXOSMITHKLINE Modifica quali-quantitativa degli eccipienti C.HEALTH.SpA 034450015 STILLERGY*COLL FL 5ML0,05%+0,3 ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 0,05%+0,3% collirio, soluzione flac 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 034450027 STILLERGY*COLL FL 8ML0,05%+0,3 ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 0,05%+0,3% collirio, soluzione flac 8 ml 037642016 ENALAPRIL ID.EPIFARMA*14CPR 20+12,5 EPIFARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL E IDROCCLOROTIAZIDE FIDIA (AIC
024370025 NIFEDIPINA RK*50CPS 10MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 024370037 NIFEDIPINA RK*50CPS 20MG R.P ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA con conseguente variazione della denominazione in NIFEDIPINA SIGMA TAU GENERICS Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione Idem TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 maggio 2008 (G.U. n. 46 Serie Generale del 23/2/2008) 037075013 FLUMAZENIL KABI*5F 5ML 0,1MG/M FRESENIUS KABI ITALIA Srl Modifica stampati 037075025 FLUMAZENIL KABI*10F 5ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem 037075037 FLUMAZENIL KABI*5F 10ML 0,1MG/ FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem 037075049 FLUMAZENIL KABI*10F 10ML 0,1MG FRESENIUS KABI ITALIA Srl Idem 023704190 CALCITONINA SANDOZ*SPR NAS200U NOVARTIS FARMA SpA Idem 023704048 CALCITONINA 100SANDOZ*5F1ML+5S NOVARTIS FARMA SpA Idem 023704051 CALCITONINA 50SANDOZ*5F1ML+5SI NOVARTIS FARMA SpA Idem Tutti i codici PERGOLIDE TEVA TEVA PHARMA ITALIA SRL Modifica stampati TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 46 Serie Generale del 23/2/2008) 037018013 MARXIDE*NEBUL 20F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Modifica stampati 037018025 MARXIDE*NEBUL 24F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem
037018037 MARXIDE*NEBUL 60F 0,25MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem 037018049 MARXIDE*NEBUL 20F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem 037018052 MARXIDE*NEBUL 24F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem 037018064 MARXIDE*NEBUL 60F 0,50MG/ML ARROW GENERICS LTD UNIT Idem
REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sui Supplementi Ordinari alle G.U. n. 45 e n. 50 rispettivamente del 22 e 28 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sui nn. 5 e 7/2008 di Farma 7. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione, dell AIC delle seguenti specialità medicinali della ditta Angenerico SpA: AIC SPECIALITA 029216076 PARACETAMOLO ANG*10SUPP 1000MG 029216064 PARACETAMOLO ANG*10SUPP 500MG 029216052 PARACETAMOLO ANG*10SUPP 250MG 029216049 PARACETAMOLO ANG*10SUPP 125MG 029216037 PARACETAMOLO AN*OS GTT 10G 30M 029216013 PARACETAMOLO AN*SCIR 2,4G 120M * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica delle condizioni di conservazione e dell adeguamento alla lista degli Standard Terms della specialità medicinale VISUCLOBEN (cfr. questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Visufarma comunica che i lotti attualmente in commercio con scadenza 2009 sono i seguenti: n. 330011 scad. 31/1/2009 (scadenza a 18 mesi: luglio 2008) n. 330012 scad. 31/1/2009 (scadenza a 18 mesi: luglio 2008) n. 330013 scad. 30/4/2009 (scadenza a 18 mesi: ottobre 2008) n. 330014 scad. 31/10/2009 (scadenza a 18 mesi: aprile 2009) n. 330015 scad. 31/10/2009 (scadenza a 18 mesi: aprile 2009). I lotti n. 330009 con scadenza 31/7/2008 e n. 330010 con scadenza 31/7/2008, se ancora presenti sul mercato, devono essere ritirati immediatamente.
I lotti che verranno messi in commercio da marzo 2008 (lotti n. 330016 con scadenza 8/2009 e n. 330017 con scadenza 8/2009) riporteranno sul confezionamento primario e sul flacone, la scadenza a 18 mesi. Quindi tale scadenza, dovrà essere ritenuta la reale scadenza del prodotto. La Società Sanofi Pasteur MSD ha informato che l Aifa, con propri provvedimenti in corso di pubblicazione sulla G.U., ha concesso una proroga per lo smaltimento delle scorte di 90 giorni, a partire dal 2 marzo 2008, per la dispensazione delle specialità medicinali TETRAVAC e PENTAVAC (cfr. Farma 7 n. 1/2008). La Società Novartis informa che a seguito della discontinuità a livello mondiale della produzione della specialità medicinale MENOREST, in tutte le confezioni, è previsto uno stato di carenza sul mercato della suddetta specialità. A seguito della diminuzione di prezzo, dal 1 marzo 2008, della specialità CLARITYN, la Società Schering-Plough riconoscerà la differenza di prezzo mediante l emissione di note di credito sul fatturato: Dal 1/2/2008 al 29/2/2008 per la distribuzione intermedia Dal 1/10/2007 per le farmacie. A seguito della diminuzione di prezzo, dal 1 marzo 2008, delle specialità FAMVIR, LESCOL, MIFLO, MIFLONIDE e NYOGEL la Società Novartis informa che verrà riconosciuta la differenza di prezzo derivante dalla diminuzione, relativamente alle quantità evase nell ultimo ordine del mese di febbraio, tramite nota di credito emessa automaticamente solo per importi superiori a 50 euro. La Società GlaxoSmithKline informa che la specialità medicinale ROTARIX - AIC 037045010 non è al momento disponibile. La Società prevede il ritorno alla normale distribuzione verso la fine del mese di marzo. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE OKI*OS SPRAY FL 15ML 0,16% 028511184 7,95 C
(Dompe` Spa) WELLBUTRIN*FL 30CPR 150MG R.M. (Glaxosmithkline Spa) WELLBUTRIN*FL 30CPR 300MG R.M. (Glaxosmithkline Spa) PRAVASTATINA PENSA*10CPR 20MG (Pensa Pharma Spa) PRAVASTATINA PENSA*14CPR 40MG (Pensa Pharma Spa) 037685029 32,49 A 037685056 38,99 A 037620010 5,00 A 037620109 16,00 A
MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA LOTTI VENDIBILI LOTTI INVENDIBILI VENDIBILITA 012812018 ROVIGON*30CPR RIV MAST 3 febbraio 2008 M1233A M1233 (Bayer) M1234 M1235 M1236 M1238 020903035 CALCIDON*10CPR EFF (Bayer) 3 febbraio 2008 L3U460A L3U460 L3U460B 005064201 REDOXON*15CPR EFF 1G S/Z 3 febbraio 2008 L3Z994 L3S336 ARANC (Bayer) 000053025 EPHYNAL*20CPR RIV MAST 100MG (Bayer) 034436016 AVALOX*5CPR RIV 400MG PP/AL (Bayer) 3 febbraio 2008 M1055A M1057A M1057B 5 marzo 2008 IT8005D IT8005F IT800NC IT800T3 L3S335 M1056 M1057 IT5049P scad. 31/5/08 IT6006Z scad. 31/7/08 IT600KS scad. 31/7/08 IT600ZU scad. 31/7/08 IT601AT scad. 31/12/08 IT601AT-A scad. 31/12/08 IT601UD scad. 31/1/09 IT601UD-A scad. 31/1/09 IT602A8 scad. 28/2/09 IT602A8-A scad. 28/2/09 IT602A8-B scad. 28/2/09 IT602H4 scad. 28/2/09 IT602K7 scad. 31/5/09 IT602K7-A scad. 31/5/09 IT6032X scad. 31/5/09 IT6032X-A scad. 31/5/09 IT603P9 scad. 31/5/11 IT603P9-A scad. 31/5/11 IT603P9-B scad. 31/5/11 IT603ZA scad. 31/5/11 IT60460 scad. 31/5/11 IT7002N scad. 31/5/11
021993050 RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML (Zambon Italia) IT7004P scad. 31/5/11 IT700FX scad. 30/6/11 IT700N4 scad. 31/5/11 IT700PE scad. 30/6/11 IT700TJ scad. 31/5/11 IT700TK scad. 31/10/11 IT7015N scad. 31/10/11 IT7015P scad. 31/12/11 IT701TS scad. 28/2/12 IT702BR scad. 31/3/12 IT702BS scad. 31/3/12 IT702LT scad. 28/2/12 IT702LU scad. 30/4/12 IT7036N scad. 28/2/12 IT703GZ scad. 31/7/12 IT703WH scad. 31/8/12 IT704BU scad. 31/8/12 IT8005E scad. 31/8/12 17 marzo 2008 05K28/02 scad. 5/2008 06B15/03 scad. 8/2008 06F05/01 scad. 12/2008 06F29/01 scad. 12/2008 06K22/01 scad. 5/2009 07B20/02 scad. 8/2009 07E29/02 scad. 11/2009