Accordo Stato-Regioni CSR 212 del 10 novembre 2016 Dott. B. Griglio
1. Introduzione Dal 1 gennaio 2006, in materia di igiene della produzione e delle commercializzazione degli alimenti, sono entrati in applicazione i Regolamenti attuativi previsti dal Regolamento CE/178/2002 (principi e requisiti generali della legislazione alimentare), in particolare per quanto riguarda gli organi di controllo: il Regolamento CE/882/2004 relativo ai controlli ufficiali negli ambiti ricadenti nel Regolamento 178/2002; il Regolamento CE/854/2004 specificamente dedicato al controllo ufficiale degli alimenti di origine animale.
I regolamenti comunitari sono direttamente applicabili e introducono i seguenti principi generali: Obblighi degli operatori del settore alimentare (OSA), del settore dei Mangimi (OSM) e degli operatori del settore dei materiali a contatto Dare garanzie che le produzioni soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti le loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e della somministrazione; Devono assicurare che le misure predisposte siano appropriate nel raggiungere il precedente scopo, verificandone l efficacia mediante controlli e monitoraggi ;
Devono assicurare un sistema di rintracciabilità dei prodotti alimentari e dei mangimi e di conseguenza avere un sistema di tracciabilità efficace; hanno l obbligo di provvedere a non immettere sul mercato alimenti non sicuri vale a dire dannosi o inadatti per il consumo umano; hanno l obbligo di provvedere al ritiro e richiamo dei prodotti non più sotto il proprio immediato controllo quando ritengono o hanno motivo di ritenere che questi non siano sicuri o non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare; Hanno l obbligo di garantire un elevato livello di protezione dei consumatori attraverso le informazioni di composizione e nutrizionali e dell uso sugli alimenti destinati al consumatore finale ed alle collettività.
Ai sensi dell articolo 17 del Regolamento CE n.178/2002 agli Stati Membri compete: Obblighi degli Stati Membri L applicazione della legislazione alimentare il controllo e la verifica del rispetto delle pertinenti disposizione della medesima legislazione da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione
A tal fine essi devono organizzare: Un sistema ufficiale di controllo Altre attività adatte alle circostanze tra cui: La comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi La sorveglianza della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e altre attività di controllo che abbraccino tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione devono determinare le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi
2. Scopo del documento e campo di applicazione Regolamento CE n.882 articolo 4 punto 3 Se uno Stato membro conferisce la competenza di effettuare i controlli ufficiali ad un altra autorità o ad altre autorità che non siano l autorità centrale competente, in particolare quelle a livello regionale o locale, si deve assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra tutte le autorità competenti interessate, anche, ove opportuno, in materia di protezione dell ambiente e della salute Lo scopo del presente documento è quello di fornire alle Regioni, alle Province Autonome e, indirettamente, ai Servizi Medici e Veterinari dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, competenti in tema di sicurezza alimentare, alcune prime indicazioni, utili ai fini della programmazione delle attività di controllo ufficiale.
3. Competenze e ruoli Ministero della Salute Compiti di pianificazione generale Predisposizione del PNI Vigilanza sugli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato L elaborazione della relazione annuale sul piano pluriennale Controlli di competenza Regioni e Provincie Autonome Compiti di pianificazione delle attività delle ASL e verifica Predisposizione del PRIC Rendicontazioni Controlli di competenza ASL Compiti di pianificazione locale Controlli sugli OSA/OSM rendicontazioni
4. Metodi e tecniche di controllo ufficiale Monitoraggio Sorveglianza Verifica Ispezione di norma senza preavviso ma è lecito avvisare l impresa se necessità la presenza del titolare o se il mancato preavviso può inficiare l esecuzione es. attività saltuarie o assenza di addetti come in aziende zootecniche Tutte le tipologie di controllo ufficiale su alimenti preconfezionati prevedono anche l esame della correttezza dell etichettatura, la presentazione e la pubblicità Campionamento per analisi Audit
4. Metodi e tecniche di controllo ufficiale Il controllo ufficiale deve sempre essere oggetto di registrazione formale sia per quanto riguarda in controlli effettuati sia per le evidenze riscontrate All operatore deve essere rilasciato riscontro del controllo effettuato e dei relativi esiti La registrazione deve essere effettuata sull apposita scheda controllo ufficiale (SCU)
5. Strumenti per la registrazione dell attività La scheda controllo ufficiale (SCU) deve contenere almeno: Identificazione univoca del documento Data Identificazione del personale che effettua il controllo ufficiale Identificazione dell OSA/OSM e più precisamente dell impresa Identificazione dello stabilimento e relativa tipologia/attività produttiva La tipologia del controllo ufficiale effettuato (audit, ispezione, ecc.) Il motivo del controllo (su segnalazione, domanda, programmato, ecc.) Le aree di indagine controllate L eventuale giudizio di non conformità Se ritenuto utile, gli ambienti controllati e altri eventuali riscontri La firma di chi esegue il controllo La firma OSA/OSM La SCU può essere sostituita dalle Regioni con check-list purché completa. Le SCU devono essere inserite sui sistemi informativi
6. Conduzione di azioni successive al controllo ufficiale In caso di non conformità: Richiesta all OSA di piano di azione Eventuale formale contestazione di illeciti amministrativi e redazione di atti distinti o trasmissione atti alla procura per penale In ogni caso i provvedimenti amministrativi (legge 241/90 e smi) di natura impositiva per la risoluzione delle non conformità devono essere notificati per iscritto all OSA/OSM (art.54 comma 3 lettere a,b) La risoluzione dovrà sempre essere verificata ad eccezione delle NC «si» Se la NC identificata prevede provvedimenti si dovrà procedere contestualmente o in tempi successivi all applicazione di una o più delle misure articoli 54/55
7. Strumenti per la registrazione e la gestione delle NC Il riscontro di non conformità deve essere annotato sulla scheda NC, copia rilasciata all OSA/OSM, prevedendo: Riferimento all identificativo della SCU Descrizione della NC rilevata Provvedimenti adottati dalla AC Termine entro il quale provvedere alla risoluzione Se del caso la descrizione delle azioni che l OSA/OSM intende intraprendere Valutazione dell azione correttiva presentata dall OSA Eventuali altri provvedimenti (es. sequestri o limitazione dell uso di locali, apparecchiature, attrezzature, prodotti, ecc.) Firma di chi ha eseguito il CU e dell OSA/OSM Data di verifica della chiusura della NC da parte della AC Eventuali richieste di proroga
7. Strumenti per la registrazione e la gestione delle NC 1. Nel caso di nc minore e NC grave dovrà essere annotata nella SCU l indicazione degli interventi da adottarsi a cura dell OSA/OSM, fermo restando che le modalità di risoluzione delle non conformità sono a carico dell OSA/OSM. 2. La mancata rimozione di una nc minore nei tempi prescritti, fatto salvo cause di forza maggiore, o qualora la sua risoluzione risulti inadeguata e perciò inefficace, esiterà in una NC grave. 3. Si deve considerare una NC grave anche il ripetersi di nc minori ricadenti sempre nello stesso tipo di requisito/procedura e/o correlate fra di loro.
7. Strumenti per la registrazione e la gestione delle NC 4. I provvedimenti applicabili sono quelli della normativa comunitaria e nazionale; l AC provvederà anche alla formulazione di imposizioni per il ripristino del requisito normativo. 5. Anche in caso di «si» minuscolo dovrà essere annotata nella SCU la tipologia dell area di indagine da migliorare per giungere al completo soddisfacimento del requisito. La chiusura della non conformità relativa a questa area di miglioramento può essere attuata anche a seguito di sola comunicazione da parte dell OSA della risoluzione del problema segnalato.
8. Verifiche dell efficacia dei controlli ufficiali L interpretazione di quanto previsto dall articolo 8 comma 3 del regolamento n.882/2004 prevede: - Verifiche a priori: qualità e coerenza dei documenti di pianificazione, procedure e istruzioni - Verifiche in tempo reale/fase di attuazione: verifica sulle modalità operative del personale da parte di supervisore con specifico profilo professionale e formazione - Verifiche a posteriori: valutazione sulla base di criteri predefiniti di una percentuale significativa delle relazione ex articolo 9 (verbali di accertamento, check list, ecc.)
9. Audit su OSA/OSM Nello svolgimento dell audit si dovrà in particolare: Determinare se il personale e le attività del personale in tutte le fasi del processo di produzione soddisfano i pertinenti requisiti dei Regolamenti 852/2004 e 853/2004. a tal fine le AC possono effettuare prove di rendimento (ad esempio osservando la corretta esecuzione delle manualità degli operatori) atte ad accertare che le lavorazioni soddisfino le garanzie previste; Verificare i pertinenti dati (le registrazioni, la documentazione, ecc.) dell operatore del settore alimentare; Prelevare campioni per analisi di laboratorio ogniqualvolta ciò sia necessario, tenendo conto delle indicazioni previste dalla normativa vigente; Verificare le procedure per il controllo della conformità dell etichetta dei prodotti alimentari.
10. Principi di pianificazione e programmazione dei controlli 11. Pianificazione e programmazione dei controlli A livello ASL: Conformità alle linee di indirizzo regionali ed al presente documento Esplicitazione dei vincoli normativi con indicazione degli obiettivi fissati dalle disposizioni La frequenza, i metodi e le modalità di controllo ufficiale, stabiliti sulla base di tipologia e numero di imprese tenendo conto di categorizzazione del rischio, esiti controlli precedenti, risultati autocontrollo, altre informazioni legate a possibili rischi Adeguata suddivisione dei compiti tra il personale addetto ai controlli con definizione fabbisogno Monitoraggio periodico (semestrale, trimestrale, ecc.)
12. Classificazione in base al rischio stabilimenti soggetti a riconoscimento ai sensi del regolamento CE n.853/04-1069/09 Stabilimento è unità economica di un impresa: identificativo fiscale+coordinate geografiche/indirizzo. Non è possibile avere stabilimento intestato a 2 imprese ma è possibile contratti tra privati per l utilizzo dello stesso stabilimento, la responsabilità resta in capo al titolare del riconoscimento/registrazione. L allevamento è uno stabilimento.
12. Classificazione in base al rischio stabilimenti soggetti a riconoscimento ai sensi del regolamento CE n.853/04-1069/09 Gli stabilimenti sono classificati in almeno 3 categorie di rischio: Elevato/medio/basso La classificazione avviene sulla base di verifiche oggettive mediante sopralluogo. La classificazione si modificherà anche in tempi ristretti a fronte di: Modifiche delle attività, esiti di campionamenti e di controlli effettuati dalla AC o da altri organi di controllo, risoluzione di NC pregresse Piccoli macelli: possibile visita ante mortem e post mortem in momenti diversi
13. Classificazione in base al rischio stabilimenti soggetti a registrazione/riconoscimento ai sensi del regolamento CE n.852/2004 In caso di numeri elevati di imprese che renda complessa una classificazione per ogni singolo OSA, consentita la classificazione per tipologia di attività tenendo conto del volume di produzione del singolo stabilimento (master-list registrati/riconosciuti colonna di aggregazione B) Le attività sono categorizzate in almeno 3 gruppi: Elevato Medio Basso
13. Classificazione in base al rischio stabilimenti soggetti a registrazione/riconoscimento ai sensi del regolamento CE n.852/2004 Successivamente per singolo stabilimento potrà essere modificata la fascia di rischio sulla base di: Dimensioni, natura dell alimento, ciclo produttivo, entità produttiva, dati storici Classificazione delle attività soggette a registrazione: Fascia A autocontrollo semplificato: frequenze definite in ambito locale Fascia B classificazione per categorie definite Fascia C riconosciuti 852: categorizzazione del rischio per singolo stabilimento
16. Controlli su etichettatura, pubblicità e presentazione degli alimenti I controlli ufficiali sugli alimenti (articolo 10 regolamento CE n.882/2004) comprendono l ispezione dell etichettatura, della presentazione e della pubblicità dei prodotti alimentari Le informazioni sugli alimenti sono responsabilità dell operatore del settore alimentare con il cui nome o con la cui ragione sociale è commercializzato il prodotto o, se tale operatore non è stabilito nell Unione, l importatore nel mercato dell Unione.
17. Procedure semplificate di autocontrollo per le microimprese Comma 1 articolo 5 regolamento CE n.852/2004: procedure basate sui principi del HACCP Comma 2, comma «g», articolo 5 regolamento CE n.852/2004: documentazione e registrazioni adeguate alla natura ed alle dimensioni dell impresa I principi del HACCP sono flessibili per poter essere applicati in tutti i segmenti della filiera alimentare comprese le microimprese. BPI possono in alcune realtà sostituire l HACCP. Autorità Regionali/locali possono semplificare sulla base di natura dei processi e dimensioni (microimprese <10 dipendenti)
18. Rendicontazione La rendicontazione dovrà essere predisposta ogni anno entro il 28 febbraio utilizzando le schede in allegato alle linee guida.
GRAZIE PER L ATTENZIONE!