Direttore Dr.ssa Tiziana iscaldati 1 Prima Stesura Data: 15/02/2014 edattori: Gasbarri, De Angelis, izzo SIMT-IO 002 POOL-PLT DA BUFFY OAT Indice 1 DESIZIONE ATTIVITÀ... 2 2 ESPONSABILITA... 4 3 BIBLIOGAFIA... 4 4 INDIATOI... 5 Stato delle Modifiche 1
Direttore Dr.ssa Tiziana iscaldati 2 1 DESIZIONE ATTIVITÀ Preparazione di pool piastrinici da buffy coat ottenuti dalla scomposizione delle sacche di sangue intero da donazione omologa. 1.1. PODUZIONE POOL PLT DA BUFFY OAT: Procedura La produzione di pool PLT da B si articola nelle seguenti fasi: o assemblaggio o centrifugazione o scomposizione o irradiazione Materiali e Apparecchiature utilizzati: o Kit monouso per assemblaggio B con sacca per la conservazione delle PLT e filtro in linea per leucodeplezione. o Soluzione salina per il trattamento e la conservazione delle PLT. o onnettore sterile. o entrifuga per sacche emocomponenti. o Separatore Optipress. 1.2. Assemblaggio I B prodotti vengono conservati nell incubatore piastrinico a 22 ed assemblati per la produzione del pool entro le 48 h; ciascun pool può essere costituito da 4 a 6 B omogruppo. Il Dirigente: - effettua sul SI l assemblaggio generando il codice a barre identificativo del pool che comparirà su tutte le etichette prodotte e i due trattamenti successivi (filtrazione in salina ed irradiazione) e aggiorna la scadenza; - stampa l etichetta della filtrazione in salina e quella di irradiazione; - stampa due etichette contenenti i codici dei B assemblati nel pool. - connette i B tra loro mediante connessione sterile a ragno con la soluzione salina (intersol) e la sacca di raccolta del Kit monouso; - appone sulla sacca di raccolta del B e della sacca del pool finale l etichetta riportante il numero del pool; - apre le connessioni dei singoli B facendo defluire il loro contenuto nella sacca di raccolta; - apre la valvola della sacca dell intersol facendo defluire metà della soluzione salina per il lavaggio delle sacche di B e ripete l operazione di lavaggio in modo da recuperare tutto il materiale inizialmente presente nelle sacche di B; - stacca dai B la sacca di raccolta utilizzando il saldatore sterile; - agita bene la sacca di raccolta per ottenere una soluzione omogenea e conserva un segmento di tubo per effettuare un primo emocromo per la valutazione delle PLT presenti. 2
Direttore Dr.ssa Tiziana iscaldati 3 1.3. entrifugazione - pone il pool nel cestello porta sacca della centrifuga in posizione verticale ed esterna rispetto al centro della centrifuga; - chiude il corpo centrale della centrifuga con l apposito coperchio bloccabile e il coperchio superiore della centrifuga; - imposta il programma n. 12 ed avvia la centrifugazione. 1.4. Scomposizione La scomposizione consiste nella separazione del concentrato piastrinico ottenuto a seguito della centrifugazione nella sacca di trasferimento definitiva. - pone, terminata la centrifugazione, la sacca di raccolta del pool sul separatore automatico Optipres impostando il programma 2-2-E, ottenendo il pool PLT e il B residuo; - salda con il saldatore manuale (Optipres non effettua la saldatura automatica) il tubo e stacca la sacca contenente il pool PLT eliminando la sacca di B residuo; - elimina l eccesso di aria dal pool scaricandola nella sacca satellite assieme ad una piccola quantità di prodotto che stacca per il controllo di sterilità; - stacca un segmento di tubo per eseguire la conta piastrinica; - pesa l unità di pool PLT e lo trascrive sul referto della conta piastrinica. 1.5. Perscorso Informatico Assemblaggio: o da emoteca assemblaggio cliccare casella emocomponente in alto a sx od 19 chiudi, o attivare lettura barcode in alto a dx leggere il DM e il codice emocomponente con la penna ottica per ogni B o Al termine (4/6 B) conferma assemblaggio compare la maschera con il barcode generato per quel pool con l icona della stampa ok Spuntare i diversi tipi di etichetta necessari :etichetta definitiva, etichetta di convalida 1.5.1Trattamenti: 1 trattamento : emoteca trattamenti 16 filtrazione salina cliccare lettura barcode lettura cdm etichetta pool + codice prodotto salva compare maschera stampe spunta su etichetta trattamento stampa 2 trattamento: emoteca trattamenti 4 irradiazione cliccare lettura barcode lettura cdm etichetta pool + codice prodotto salva compare maschera stampe spunta su etichetta trattamento stampa 1.5.2 Inserimento dati definitivi Emoteca gestione dati unità seleziona da lettura barcode leggere il barcode unità esegui ricerca selezionate l unità Si evidenzia nel menù in alto il simbolo storia unità cliccare e nella maschera che compare tasto dx del mouse modifica dati unità peso volume resa nelle note) salvare e chiudere. 3
Direttore Dr.ssa Tiziana iscaldati 4 Il sistema si posiziona sulla pagina precedente gestione dati unità dove è ancora in memoria il barcode del pool con i nuovi dati Evidenziarlo e con il tasto dx del mouse stampa etichetta definitiva onferma di carico : emoteca conferma di carico selezionare emocomponente attivare lettura barcode leggere in sequenza il DM odice prodotto etichetta di conferma invio conferma di carico effettuata correttamente. 2 ESPONSABILITA esponsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente Istruzione sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: = ollabora, = esponsabile Attività [TLSB] [BIOLOGO] Selezione e controllo B disponibili da Sangue Intero per POOL PLT Etichettatura Emocomponenti validati Assemblaggio e trattamento informatico Preparazione pool Preparazione e valutazione dei controlli per la resa piastrinica e per la sterilità Inserimento dati, stampa etichetta definitiva e conferma di carico nel SI Distribuzione dell emocomponente 3 BIBLIOGAFIA o UNI EN ISO 9001: 2008-8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi o UNI EN ISO 9001: 2008-8.4 Azioni correttive e preventive o accomandazioni del onsiglio d Europa.95 17 ed izione o Decreto Ministeriale 3 marzo 2005 o Normativa E:Decreto Legislativo 208-9.11.07 - (GU n. 261 - Suppl. Ordinario n.228) o Normativa E Decreto Legislativo 207 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228) o Standard di MEDIINA Trasfusionale SIMTI ed 2010 4
Direttore Dr.ssa Tiziana iscaldati 5 4 INDIATOI ONENTATO PIASTINIO DA POOL DI BUFFY OAT Indicatore Valore di riferimento Frequenza di controllo Volume Vol.>240 ml per pool da Tutte le unità sei b.c. Wbc <0,02x10 9 /unità A campione onteggio piastrinico >2,5x10 11 /unità Tutte le unità 5