La valutazione del rischio nei caseifici

Contributi pratici Aggravi G. 1 Mari M. 2 Regini M. 1 Casati D. 2 Falciani G. 1 Gradassi S. 2 Petreni A. 1 Ragionieri G. 2 Brajon G. 2 1 Azienda USL 7 di Siena 2 Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana Parole chiave: lista di controllo, caseificio, valutazione del rischio La valutazione del rischio nei caseifici Introduzione L entrata in vigore del Reg. CE N 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali pone la necessità di applicare strumenti omogenei ed efficaci per valutare il grado di rischio delle industrie alimentari. Nel settore della trasformazione lattiero-casearia, dove coesistono tecnologie avanzatissime con metodi tradizionali, la valutazione del rischio è un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza alimentare sia di prodotti industriali sia di prodotti di nicchia. L obiettivo della nuova norma comunitaria è quello di superare lo schema classico di verifica ed accertamento dei singoli requisiti strutturali ed igienico sanitari cercando piuttosto di individuare criteri per la programmazione e la conduzione della vigilanza e per l adozione di eventuali azioni correttive basati su una valutazione complessiva. Materiali e metodi È stata predisposta una lista di controllo per valutare il grado di rischio nei caseifici attraverso un valore numerico. Per la valutazione del rischio sono stati individuati i seguenti parametri: Dimensione dello stabilimento, in relazione alla quantità di litri annui di latte lavorati. Tipologia dei prodotti lavorati, suddivisi in base al tipo di trattamento termico a cui viene sottoposto il latte, ai tempi di stagionatura ed a lavorazioni particolari. Strutture, considerate in relazione al possesso dei requisiti, stato di manutenzione e condizioni igienico-sanitarie. Autocontrollo aziendale, valutato negli aspetti di completezza e correttezza formale, nonché di applicazione pratica del sistema. La lista è stata suddivisa in sei sezioni: A identificazione della ditta B tipologia dell impianto C produzioni D approvvigionamento idrico E controllo strutture, impianti e attrezzature F valutazione del piano di autocontrollo. Le prime quattro sezioni vengono compilate con i dati relativi alle caratteristiche generali dello stabilimento raccolti durante il sopralluogo al quale deve essere presente il responsabile dell autocontrollo. La sezione della lista relativa al controllo delle strutture, impianti ed attrezzature (Sezione E), è stata impostata in modo da poter valutare contemporaneamente la conformità delle strutture, impianti ed attrezzature e la gestione igienico - sanitaria delle stesse espressa con valori numerici che oscillano da -2 a +2 e dove 0 rappresenta la normalità, cioè lo stato di manutenzione e di gestione igienico sanitaria atteso (Figure 1, 2, 3, 4). Per la valutazione del piano di autocontrollo, nella sezione F, si verifica la conformità del sistema ai requisiti previsti dall applicazione dei principi HACCP e GMP in maniera qualitativa e quantitativa. È stato successivamente predisposto un metodo per effettuare il calcolo del rischio da applicare ad ogni sezione valutata avvalendosi di apposite griglie basate su modelli 25

matematici nelle quali sono stati inseriti i valori numerici ottenuti (Sezione G: Figura 5 e nota 1). La somma dei valori numerici attribuiti a ciascuna sezione porta ad un punteggio finale; cioè il grado di rischio dello stabilimento, che può essere rappresentato graficamente attraverso un apposita scala di rischio (Figura 6) e per il quale vengono pure date indicazioni operative (Figura 7). La lista di controllo, corredata da un apposita guida per la sua utilizzazione, è stata contemporaneamente sperimentata in tre diversi caseifici da un gruppo di dodici tecnici. I dati raccolti dalle 8.364 risposte ottenute dalla compilazione delle 36 schede compilate nei 3 sopralluoghi (2.904 nel primo caseificio, 2.628 nel secondo e 2.832 nel terzo) sono stati elaborati come segue: 1) Analisi della concordanza Per ogni domanda è stato calcolato lo score delle risposte date con maggiore frequenza. Sono stati valutati prendendo come sufficientemente concordi le domande che hanno ottenuto risposte con uno score di almeno 0,8 che corrisponde ad un minimo di 10 risposte uguali su 12. È stato poi effettuato il test _ 2 per mettere in evidenza eventuali differenze significative tra le domande che hanno ottenuto risposte con score compreso tra 0,8 e 1 e l eventuale valore atteso ideale pari ad 1. 2) Sensibilità del sistema Per ciascun questionario sono stati analizzati i punteggi relativi alle sezioni: E (controllo delle strutture, impianti ed attrezzature), F (valutazione del piano di autocontrollo) e G (calcolo del rischio) e sono state quindi calcolate: media, deviazione standard, errore standard ed intervallo di confidenza al 95% (Figura 8). La sensibilità complessiva della lista, intesa come capacità della stessa di fornire giudizi con differenze non significative, è stata calcolata dividendo la somma dei questionari con differenze significative per il numero totale delle liste sottoposte a verifica negli stabilimenti. Risultati Lo score medio ponderato delle risposte di ciascun questionario è risultato essere 0,8797, per le sezioni relative a strutture, impianti ed attrezzature mentre è risultato pari a 0,9827, nella sezione dell autocontrollo. Tali risultati sono stati dunque sempre superiori al minimo atteso di 0,8. Il test _ 2 ha messo in evidenza, nei tre stabilimenti, differenze significative solo per la sezione riguardante il controllo delle strutture, impianti ed attrezzature laddove sono state necessarie integrazioni e correzioni nella definizione di alcuni punti di controllo (Figura 9). La valutazione della sensibilità complessiva della lista è stata pari al 98%, 94% e 100% rispettivamente per le sezioni E, F e G. Le probabilità di ottenere valutazioni diverse dalla media sono dunque sempre risultate inferiori al 6%. Conclusioni La lista di controllo per valutare il grado di rischio di un caseificio è risultata uno strumento oggettivo, pratico, efficace ed utile. La successiva elaborazione statistica delle risposte date dal gruppo di lavoro ha dimostrato l affidabilità del sistema. Le osservazioni effettuate durante le prove sul campo, la valutazione della concordanza, l elaborazione statistica dei risultati hanno complessivamente fatto apportare trentasei modifiche alla lista di controllo attraverso otto revisioni. L assegnazione di un punteggio numerico si è dimostrata molto utile per rappresentare in maniera oggettiva e valutabile il grado di rischio in qualsiasi stabilimento, indipendentemente dalle dimensioni e dalle tipologie produttive. Il sistema è dunque uno strumento affidabile da utilizzare per la vigilanza nei caseifici in ottemperanza delle più recenti normative comunitarie. FIGURA 1 Cella in condizioni di pulizia valutabili 0 FIGURA 2 Vasca per la caseificazione in condizioni di pulizia valutabili 0 FIGURA 3 Vasca per la produzione di ricotta in condizioni di pulizia valutabili 0 26

FIGURA 4 - Esempio di diverse condizioni di manutenzione spigoli 2 1 0 FIGURA 5 - Sezione G: calcolo del rischio 1 dimensione dello stabilimento e tecnica produttiva 1:01 quantità di latte lavorato più di da 1.000.000 da 500.000 < 500.000 2.000.000 a 2.000.000 a 1.000.000 2 3 4 5 1:02 trattamento termico del latte solo prodotti prodotti a latte crudo e non solo prodotti a latte crudo a latte pastorizzato quota di prodotti a latte crudo molto rilevante rilevante poco rilevante non rilevante (> 30%) (20-30%) (10-20%) (<10%) 0 2 4 6 8 10 2 tipologie di prodotti a b c d e f 0 1 2 3 4 5 3 strutture impianti e attrezzature 3.01 carenze strutturali gravi a b c d assenti 0 3 6 9 12 15 3.02 manutenzione e gestione da 25,5-35 35,25-44 44,25-58,5 58,75-69,75 70-78,25 78,25-87 0 3 6 9 16 20 4 piano di autocontrollo 4.01 requisiti minimi carenze gravi a b c d completo 0 4 8 12 16 20 4.02 applicazione del sistema da - a 22,5-40,5 41-55 55,5-58,5 59-60 60,5-63,5 0 8 12 20 25 Totale 0 Nota 1 Indirizzi generali per la compilazione della sezione G Per il calcolo del rischio sono considerati quattro settori, ognuno con un peso determinato: 1) dimensioni dello stabilimento e tecnica produttiva Suddiviso in quantità di latte lavorato e trattamento termico del latte. I dati si ricavano dalla sezione B; 2) tipologie dei prodotti Il dato si ricava dalla sezione C e la griglia si compila secondo la seguente legenda: tipologia a, solo produzione di formaggi molli; tipologia b se i formaggi freschi, molli e aromatizzati superano il 71 % della produzione oppure solo produzione di formaggi freschi, o solo produzione di paste filate; tipologia c se i formaggi freschi, molli e aromatizzati rappresentano dal 51 al 70 % della produzione; tipologia d se i formaggi freschi, molli e aromatizzati rappresentano dal 31 al 50 % della produzione oppure se vengono effettuate stagionature particolari; tipologia e se i formaggi freschi, molli e aromatizzati non superano il 30% della produzione; tipologia f se vengono prodotti solo formaggi con stagionatura superiore a 60 giorni; 3) strutture, impianti ed attrezzature I dati si ricavano dalla sezione E. 3.01 carenze strutturali dove si intende: gravi: la mancanza di uno o più locali, oppure la completa assenza dei requisiti di uno o più locali o un numero di risposte negative superiore a 21 a: un numero di risposte negative compreso tra 16 e 20 b: un numero di risposte negative compreso tra 11 e 15 c: un numero di risposte negative compreso tra 6 e 10 d: un numero di risposte negative inferiore a 5; 3.02 manutenzione e gestione dove si confronta il risultato ottenuto nel calcolo finale della sezione E con la griglia. 27

4) piano di autocontrollo I dati si ricavano dalla sezione F 4.01 Requisiti minimi dove si intende per: carenze gravi: l assenza totale o completa non rispondenza di uno o più capitoli relativi al piano HACCP (cap. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.7) o delle GMP (cap. 5.1, 5.4, 5.5, 5.8 e 5.9) oppure un numero di risposte negative superiore a 21 a: un numero di risposte negative compreso tra 16 e 20 b: un numero di risposte negative compreso tra 11 e 15 c: un numero di risposte negative compreso tra 6 e 10 d: un numero di risposte negative inferiore a 5 4.02 applicazione del sistema dove si confronta il risultato ottenuto nel calcolo finale della sezione F con la griglia. Il valore corrispondente per ciascuno degli aspetti considerati è riportato sulla casella evidenziata sull ultima colonna destra. Il totale, ottenuto dalla somma dei sette valori inseriti, esprime il punteggio finale dello stabilimento che va confrontato con la griglia dell apposita tabella (figura 7), in cui il 2 corrisponde al massimo rischio, mentre il punteggio più alto, 100, rappresenta la soglia di rischio minimo. FIGURA 6 - Scala di rischio 82 74 92 100 73 55 2 30 carenze normalità eccellenza 2 55 74 100 30 87 28

FIGURA 7 - Grado di rischio Grado di Valore Classificazione dello stabilimento rischio calcolato in base al rischio Comportamenti ispettivi 1 2-3 0 Stabilimento con gravissime Intervento direttore U.O. o referente d ambito per l adozione di carenze strutturali e gestionali severi provvedimenti ispettivi: Sospensione dell attività Proposta di revoca del bollo CE 2 31-55 Rischio elevato Intensificazione della frequenza dei controlli. Effettuazione di: Prescrizioni (con limitati tempi di risoluzione) relativamente a carenze strutturali e nel piano di autocontrollo; Rallentamento, ove necessario, della produzione Valutazione accurata di tutte le fasio della lavorazione, dall arrivo del latte alla spedizione dei prodotti finiti; Verifiche di laboratorio (tamponi, campioni di processo e matrici alimmentari); Sensibilizzazione e formazione a carico del responsabile dello stabilimmento e delle maestranze. Obiettivo degli interventi è, per lo meno, il conseguimento della classe di rischio 3. 3 56-76 Rischio leggero Mantenimento delle frequenze di intervento indicate nei Piani di programmazione aziendali del Servizio Veterinario. 4 74-86 Stabilimento contraddistinto da un elevato Possibile riduzione della frequenza dei controlli. standard igienico-sanitario e da un efficiente sistema di autocontrollo. 5 87-100 Stabilimento dotato di strutture, impianti Riduzione della frequenza degli accessi nello stabilimento e attrezzature ottimali. Il piano di autocontrollo è completo e congruammente attuato. FIGURA 8 - Analisi statistica delle sezioni E, F e G Sezione Stabilimento Media dei punteggi Deviazione Min Int. Max Int. N. di questionari (n=12) Standard Confidenza 95% Confidenza 95% con differenza significativa rispetto alla media dei punteggi 1 59,94 2,66 57,95 61,62 1 E 2 59,54 2,81 57,44 61,64 0 3 61,31 2,56 59,40 63,23 0 1 61,75 0,72 61,21 62,29 1 F 2 60,79 0,86 60,14 61,44 0 3 59,79 0,72 59,25 60,33 1 1 74,50 1,57 73,33 75,67 0 G 2 54,33 1,83 52,97 55,70 0 3 67,00 3,30 64,53 69,47 0 FIGURA 9 - Analisi della concordanza delle sezioni E ed F: percentuale delle risposte uniformi Sezione STABILIMENTO 1 2 3 Domande con score risposte uguali = 1 59,56% 25,66% 62,31% E Domande con score risposte uguali > 0,8 86,03% 50,44% 83,08% Domande con score risposte uguali < 0,8 13,97% 49,56% 16,92% Domande con score risposte uguali = 1 89,62% 95,28% 91,50% F Domande con score risposte uguali > 0,8 94,33% 98,11% 97,16% Domande con score risposte uguali < 0,8 5,67% 1,89% 2,84% I riferimenti bibliografici, la lista di controllo e la guida all utilizzazione sono disponibili presso gli autori e consultabili sui siti www.ilprogressoveterinariofnovi.it e www.rm.izs.it