Una soluzione gestionale per le Aziende Chimico - Farmaceutiche Italiane È ora disponibile un importantissima verticalizzazione di IMPRESA²⁴, il diffuso ERP del GRUPPO 24 ORE per la Piccola - Media Industria Italiana. FARMA-IMPRESA²⁴ supporta i processi di produzione, confezionamento e distribuzione tipici dell Industria Chimico-Farmaceutica; le implementazioni di FARMA-IMPRESA²⁴ sono inoltre convalidabili secondo quanto richiesto dalla normativa di riferimento.* Dalla gestione della domanda cliente (forecasts, ordini, commesse) fino alla consegna del prodotto richiesto, FARMA-IMPRESA²⁴, utilizzando le funzionalità native di cui dispone, permette l elaborazione dei Piani di produzione e di acquisto (MRPII) la gestione degli ordini di produzione ed acquisto, le attività di controllo qualità, la gestione dei flussi di materiale e della loro trasformazione. La configurazione customizzabile degli utenti del sistema e quindi la possibilità di definire specifiche autorizzazioni ad effettuare le transazioni permette di rispettare le regole tipiche dei processi in ambito farmaceutico che prevedono altresì la definizione dello status dei prodotti, il periodo di validità, e la completa tracciabilità lungo tutto il processo di trasformazione e di distribuzione. FARMA-IMPRESA²⁴ dispone di un efficace sistema di Audit Trail che permette la documentazione delle transazioni GMP e l identificazione dell utente che le ha effettuate; nonché un adeguato sistema di firma elettronica da utilizzarsi laddove necessario. * EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)
1- Principali funzionalità di FARMA-IMPRESA²⁴ GESTIONE INSERIMENTO DOMANDA I24 consente un ottima sincronizzazione della domanda rispetto alla disponibilità del prodotto; grazie agli strumenti EDI ed ai portali operativi, inoltre, è possibile raccogliere in modo snello sia gli ordini operativi e forecast. La gestione del piano previsioni vendite consente di programmare gli approvvigionamenti (acquisti o produzione di finiti o semilavorati) in modo disgiunto o congiunto con il reale portafoglio ordini, anche in assenza di ordini effettivi; predisposto anche per la gestione di programmi di consegna ed ordini aperti ELABORAZIONE MRP a ciclo chiuso (ELABORAZIONE MRPII) Consente l assegnazione dei lavori alle risorse aziendali, con previsione delle date di consegna e della disponibilità dei prodotti non solo in base alla pianificazione degli ordini (MRP-I), ma anche delle reali capacità produttive dell azienda, tenendo quindi conto di macchine, impianti, calendari, priorità e delle relazioni che esistono tra fasi di lavorazione, celle di produzione e reparti o centri di costo; per un controllo immediato e un intervento completo sono disponibili le liste di dispacciamento (sequenze di lavoro su ogni risorsa produttiva), l analisi delle code e i diagrammi di Gantt per ogni O.P., sui quali è possibile intervenire graficamente per modificare la schedulazione, con possibilità di elaborare e memorizzare diversi piani di schedulazione. GESTIONE ORDINI DI PRODUZIONE e MES La gestione completa di tutte le fasi della produzione operativa, sia in azienda, sia presso fornitori esterni: ordini di produzione, distinte di prelievo e schede di lavorazione, verifica preventiva di prelevabilità (per caratteristiche lotti, purezza, tolleranza, specifiche qualità, capitolati cliente), avanzamento fasi di lavoro, gestione delle aree di quarantena ed approvazione, rilevamento tempi, gestione c/lavoro e lavorazioni esterne, immediato controllo e valorizzazione del lavoro effettuato, delle lavorazioni in corso (Work In Progress), degli impegni e della disponibilità materiali. Il sottosistema MES consente il controllo in tempo reale dello stato e dell utilizzo delle risorse (macchine, impianti, personale) mediante pannello sinottico; consente il rilevamento dei tempi di produzione tramite barcodes, il rilevamento presenze del personale per la quadratura ore, grafici per il controllo immediato del rendimento di ogni risorsa, la manutenzione di macchine e impianti. 2
2- Principali funzionalità di FARMA-IMPRESA²⁴ GESTIONE MAGAZZINI e LOGISTICA (prodotto in analisi, prodotto approvato, respinti) in funzione dei piani di controllo il sistema permette di attribuire ad ogni lotto e/o udc i dati tecnico / gestionali (stato del lotto, purezza, date, certificati, ecc) indispensabili ad una movimentazione merci consistente, che grazie all integrazione con la logistica wireless consente il riconoscimento e la movimentazione delle merci mediante lettura dei barcodes validati in tempo reale dal sistema centrale: ingressi, spedizioni, prelievi, trasferimenti, ma anche inventari, controlli e piani di campionamento, etc.. gestione dei Vani (Corsie/Piani/Colonne), delle unità di carico, ottimizzazione degli spazi, mappatura dinamica dei magazzini, etc. CONTABILITÀ ANALITICA ED INDUSTRIALE, CONTROLLO DI GESTIONE Ripartizione di costi e ricavi in modo dettagliato e per destinazione, con due obiettivi principali: contabilità per commesse (che produce bilanci analitici per zone, agenti, articoli, ecc., calcolando i margini di redditività) e contabilità per centri di costo, che raccoglie i costi imputati a ogni reparto e permette di calcolare i costi di unità d opera (costo orario lordo del personale o degli impianti); la contabilità per aree di business (o divisioni) permette inoltre di ottenere bilanci settoriali per filiali, linee di produzione, divisioni aziendali, break-even point, etc.. Il sottosistema di DATA MINING permette la trattazione automatica delle informazioni di sintesi necessarie per monitorare e guidare tutta l impresa, con immediata generazione di diagrammi e grafici per facilitarne l analisi e l interpretazione; i risultati di queste elaborazioni sono elementi indispensabili affinché la direzione aziendale possa poter prendere le migliori decisioni operative e strategiche nelle diverse aree. 3
FARMA- IMPRESA²⁴ è stato sviluppato tenendo in considerazione la necessità per i Clienti del mondo Farma, di poter convalidare l implementazione secondo quanto stabilito dalla normativa di riferimento, e precisamente : EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11) A tale riguardo le principali caratteristiche di FARMA- IMPRESA²⁴ sono le seguenti: Gestione password utente Scadenza programmata delle password Lunghezza minima Unicità della password Vincoli di ripetitività Possibilità di congelare un utente dopo un numero di tentativi di accessi non andati a buon fine User Login Timeout Possibilità di configurare ogni sessione utilizzando funzioni User Login Timeout per limitare il tempo in cui un operatore può rimanere continuativamente collegato al sistema. Accesso controllato Possibilità di configurare la security del software in modo da concedere ai diversi Utenti accesso controllato ad applicazioni, zone dell impianto, aree di sicurezza e dati di suo dominio. Security System L utente CSADMIN di FARMA- IMPRESA²⁴ può eseguire il Security System, che dà la possibilità di decidere, campo per campo, chi ha diritto a vedere e modificare il dato => certifica se i dati sono visibili/modificabili/inseribili/ da determinati utenti. Il Security System permette al System administrator di impostare le limitazioni per ogni utente o per ogni gruppo di utenti anche sui singoli campi di ogni finestra o sulla barra strumenti, o di gestire la firma dei documenti con approvazione in catena (senza che siano mai stati stampati); consente inoltre di personalizzare il label di ogni videata (impostando quindi lingue o descrizioni diverse), in base all utente. All interno di FI ²⁴ è possibile creare dei gruppi, per es. Operatori del Controllo Qualità e Operatori di Produzione, definiti altrimenti ruoli. Questi possono accedere solo a determinati settori => assegnazione dei diritti. Associando in seguito gli utenti ai ruoli erediteranno automaticamente regole e vincoli del gruppo stesso. 4
Digital Signature (normativa FDA CFR Part 11 (B/11.50 ) ) La firma elettronica è basata su metodi di crittografia La Normativa CFR21 Parte 11 prevede che i Record elettronici firmati contengano le informazioni associate che indicano in modo chiaro: il nome del firmatario; la data e l'ora della firma; il significato (es. revisione, approvazione, responsabilità,...) associato alla firma. Le voci identificate nei tre punti precedenti devono essere soggetti agli stessi controlli dei record elettronici. Le firme elettroniche e firme scritte a mano devono essere collegate ai rispettivi record elettronici per assicurare che la firma non possa essere copiata o trasferita in maniera illegale o contraffatta. La Normativa CFR21 Parte 11 prevede inoltre che le firme elettroniche non basate su caratteristiche biometriche devono: usare almeno due distinti componenti (es. ID e password) Quando un individuo esegue una serie di firme durante un periodo continuo di gestione di un sistema, la prima firma deve essere eseguita usando tutti i componenti. Le successive firme devono essere eseguite usando almeno un componente della firma elettronica che è applicabile e progettato per essere utilizzato da un unico individuo. Quando un individuo esegue una o più firme non effettuate durante un periodo continuo, ciascuna firma deve essere apposta utilizzando tutti i componenti. essere usate solo dai rispettivi proprietari. essere amministrate ed eseguite per assicurare che il tentativo di utilizzo della firma di un individuo da parte di altri, richieda la collaborazione di due o più persone. Per quanto riguarda invece le firme elettroniche basate su caratteristiche biometriche, queste devono essere progettate per assicurare che il loro uso non possa avvenire da parte di altri individui. La Normativa CFR21 Parte 11 prevede che le persone che utilizzano le firme elettroniche basate sull'uso di codici e password devono adottare opportuni controlli per assicurare la loro sicurezza ed integrità. Questi controlli devono: garantire l'univocità di ciascun codice identificativo e relativa password, in modo che due individui non possano avere la stessa combinazione di codice e password. assicurare che le coppie codice-password emesse siano periodicamente validate, ritirate o revisionate. seguire le procedure automatiche per poter gestire la perdita o il furto di card o dispositivi che possano generare tali codici e password, e distribuire copie temporanee o permanenti di tali codici identificativi. usare transazioni sicure per prevenire l'uso non autorizzato di password e/o codici, e di rilevare e riportare in maniera sicura ogni tentativo di uso non autorizzato all'unità di sicurezza. testare periodicamente le card e i dispositivi utilizzati per la generazione di codici e password, in modo da assicurare il loro corretto ed inalterato funzionamento. 5
Tracking e Audit Trail (normativa FDA CFR Part 11 (B/11.10 e) ) FARMA- IMPRESA²⁴ dispone di un sistema di Audit trail che consente di verificare chi ha inserito il dato fornendo le seguenti informazioni: nome utente; data e ora; funzione utilizzata; valore prima della modifica; valore dopo la modifica; funzione o strumento software utilizzato. Infatti il Tracking, Auditing & Work-Flow Control (TAC) oltre a monitorare le attività eseguite sui dati del data base, può generare l invio di messaggi automatici (a indirizzi e-mail predefiniti) al verificarsi di certe condizioni o in seguito all esecuzione di certe funzioni, controllare la corretta compilazione dei dati in base a regole aziendali (che si sovrappongono a quelle standard dei programmi), gestendo quindi Work-Flow aziendale mediante validazione dei singoli step di lavoro -> ADK. ADK È possibile impostare in modo consistente le regole che devono sovraintendere i processi aziendali, tra cui anche decidere dove ed in quali contesti è prevista la firma elettronica. Tramite lo strumento ADK è quindi possibile definire ed oggettivare i principali processi aziendali, tutti i documenti utilizzati nell erp potranno essere arricchiti di informazioni e campi specifici utili alla gestione del workflow stesso. Ogni ruolo o utente avrà a disposizione una TO-DO list alimentata automaticamente dalle azioni che gli stanno a valle; l utente potrà navigare ed accedere direttamente al documento o all anagrafica sulla quale l azione assegnata richiede la sua responsabile attività, alimentando a sua volta le azioni da effettuarsi a valle fino al completamento del processo stesso. Basandosi su ADK ogni avanzamento di processo sarà convalidato non solo attraverso la firma elettronica, ma anche in base alle regole pre-impostate che aiutano l utente ad eseguire correttamente l attività assegnata. Oltre alla data entro la quale è previsto il completamento di ogni singola attività, è disponibile la vista complessiva sullo stato di avanzamento di ogni singolo processo. I servizi d implementazione proposti da W4Y srl Grazie al contributo dei propri Farma Senior Consultant e a quello dei propri esperti di Prodotto e di Processo, W4Y eroga servizi d implementazione e personalizzazione in un ottica anche di Validazione della soluzione FARMA-IMPRESA²⁴, in ottemperanza alla normativa EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11) 6