MODULO 2 EQDL START. Le norme ISO 9000 ed i processi di valutazione

MODULO 2 EQDL START Le norme ISO 9000 ed i processi di valutazione 2.1.Generalità 2.1.1. Scopo e campo di applicazione 2.1.1.1. Comprendere lo scopo ed il campo di applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 è una norma internazionale che specifica i requisiti che devono essere soddisfatti dal Sistema di Gestione per la Qualità di una organizzazione al fine di soddisfare i requisiti del cliente, quelli stabiliti da leggi, regolamenti, direttive o prescrizioni obbligatorie, come pure i requisiti stabiliti dall organizzazione stessa. Prima affrontare una analisi più dettagliata dello scopo e del campo di applicazione della norma è necessario comprendere che cosa si intende per Sistema di Gestione per la Qualità che è l oggetto della norma. Anzitutto si deve osservare che il termine Sistema di gestione è la traduzione dall inglese, che è la lingua ufficiale della ISO, di Management system che sarebbe più chiaro tradurre con Sistema di governo ; quindi, in modo più intuitivo, si può dire che la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 è una norma che definisce i requisiti che deve possedere il sistema di governo di una organizzazione al fine di soddisfare in modo efficace e continuativo le esigenze dei clienti. Vediamo ora un po più in dettaglio che cosa si intende con sistema di governo. Qualsiasi organizzazione piccola o grande, semplice o complessa, che realizzi prodotti o eroghi servizi, per raggiungere i propri obiettivi si deve dare delle regole per sfruttare l esperienza acquisita, al fine di conservare e possibilmente migliorare il successo dell organizzazione. Le regole devono riguardare tutte le attività necessarie per raggiungere gli obiettivi dell organizzazione; alcune riguarderanno i rapporti con i clienti, altre riguarderanno la progettazione dei prodotti/ servizi, altre riguarderanno la produzione/erogazione del prodotto/servizio, altre ancora la vendita. Le regole possono essere semplici o complesse, scritte o verbali, riguardare aspetti tecnici o economici, la qualità o l assistenza, ma esse devono comunque esistere. L insieme di queste regole è il sistema di governo dell organizzazione. Queste considerazioni valgono per le grandi organizzazioni industriali come le fabbriche di autovetture o di abbigliamento o le grandi università, ma valgono anche per le piccole organizzazioni come l idraulico o per il sarto di paese o per la piccola scuola di periferia, perché tutte hanno la necessità di conservare, ripetere e possibilmente migliorare le prassi che hanno portato al successo l organizzazione. Possiamo quindi affermare che qualsiasi organizzazione per avere un successo non occasionale, ha bisogno di disporre e di soddisfare requisiti tra loro collegati e che si influenzano reciprocamente; le regole potranno essere formali o informali, semplici o complesse in funzione del tipo di organizzazione. L insieme delle regole e dei requisiti che l organizzazione utilizza per la sua attività costituisce il suo Sistema di gestione. In 1

particolare le regole ed i requisiti che riguardano la qualità, costituiscono il Sistema di Gestione per la Qualità oggetto della presente trattazione. Possiamo quindi concludere che per sistema di gestione per la qualità intendiamo l insieme delle regole e dei requisiti che devono essere soddisfatte per guidare e tenere sotto controllo una organizzazione per quanto riguarda la qualità. E indispensabile ricordare che il termine qualità ha il significato ampio di capacità di soddisfare i requisiti, come si è imparato nel modulo 1. Vedremo nel dettaglio nei paragrafi che seguono, quali sono i requisiti specifici che costituiscono il modello di sistema di gestione per la qualità suggerito dalla norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, ma prima di arrivare all esame dei requisiti è necessario rispondere ad alcune semplici domande: - Quale è il ruolo della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 nella realizzazione di un sistema di gestione per la qualità? - Per quale ragione una organizzazione dovrebbe adeguare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità alla norma UNI EN ISO 9001:2000/2008? La norma citata è stata emessa nel 2000 e rivista nel 2008 dalla International Standard Organisation (ISO) ed è stata recepita dalla Comitato Europeo di Normazione CEN e dalla European Normation e quindi dal Ente Nazionale Italiano di Unificazione UNI; questa norma rappresenta i requisiti di un modello di sistema di gestione per la qualità, utilizzabile da tutte le organizzazioni, indipendentemente dalle dimensioni e dalla loro tipologia. Questo modello è stato definito dai massimi esperti mondiali su questi tema e riunisce quindi il meglio della conoscenza su questo tema al momento. Il termine modello indica che l obiettivo della norma non è quello di rendere tutti uguali i sistemi di gestione per la qualità; al contrario i requisiti della norma rappresentano un riferimento e devono essere adattati alla specificità delle singole organizzazioni, alla natura dell organizzazione, alle sue dimensioni ed alle caratteristiche dei prodotti/servizi forniti; in altre a parole i Sistemi di Gestione per la Qualità di organizzazioni differenti, anche se saranno conformi alla norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, saranno in pratica uno diverso dall altro, se differenti sono le organizzazioni che li attuano. Possiamo quindi concludere che lo scopo della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 è quello di fornire un modello di sistema di governo di una organizzazione, ottenuto mediante la collaborazione ed il consenso dei massimi esperti mondiali sull argomento, che fornisce linee guida al fine di ottenere il risultato ottimale in un certo contesto. Queste norme non sostituiscono le specifiche di prodotto anzi si aggiungono ad esse. Le norme citate si applicano a tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni e dal prodotto o servizio fornito. Inoltre, la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un organizzazione: ha l esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili, desidera accrescere la soddisfazione dei clienti tramite l applicazione efficace del sistema, ivi inclusi i processi per il miglioramento continuo del sistema e l assicurazione della conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. 2

Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Quale è lo scopo principale della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008? a) Garantire il controllo della qualità dei prodotti e dei servizi erogati. b) Consentire la certificazione del proprio sistema di gestione per la qualità. c) Garantire l uguaglianza dei sistemi di gestione per la qualità anche di organizzazioni che operano in settori differenti. d) Assicurare la bontà dei prodotti e servizi erogati. e) Definire i requisiti che deve possedere una organizzazione per dimostrare la capacità di produrre prodotti e servizi che soddisfino le esigenze. 2. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 si applica solo a qualche tipo particolare di organizzazione? a) Si; si applica in particolare alle industrie manifatturiere. b) E applicabile a tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo, dimensioni o prodotto fornito. c) E applicabile solo alle medie e grandi aziende. d) Si applica solo alle organizzazioni che erogano prodotti e servizi ad alto rischio. e) Si applica a tutte le organizzazioni purché con più di 10 addetti. 3. Nel linguaggio corrente come si può definire la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008? a) Una norma obbligatoria per la certificazione del sistema aziendale. b) Una norma che ha lo scopo di garantire ai clienti la qualità dei prodotti forniti. c) Una norma per la partecipazione alle gare di appalto. d) Un modello di sistema di gestione per la qualità che consente di migliorare l efficacia dell organizzazione. e) Un insieme di regole generali per raggiungere l eccellenza nella organizzazione. 4. Che cosa contiene la norma UNI-EN-ISO 9001:2000/2008? a) Un modello di Assicurazione della Qualità. b) Requisiti necessari per rispettare tutte le esigenze dei clienti. c) Requisiti specifici di da applicare al settore dei servizi. d) Requisiti di un sistema di Gestione per la Qualità. e) Principi generali sulla qualità e sui Sistemi qualità 5. Individuate, tra quelle che seguono, una caratteristica della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008. a) Garantisce l uniformità della documentazione dei sistemi di gestione per la qualità. b) Sostituisce le specifiche di prodotto; c) Sostituisce i requisiti tecnici di prodotto; d) Garantisce l'uniformità dei sistemi qualità tra le aziende. 3

e) Definisce requisiti complementari a quelli tecnici di prodotto. 6. Quali possono essere lo organizzazioni interessate alla norma ISO 9001:2000/2008? a) Le organizzazioni che cercano di ottenere vantaggi dall'applicazione di un Sistema di gestione per la Qualità. b) Le organizzazioni che cercano di assicurarsi che i loro fornitori soddisfino i loro requisiti. c) Gli utilizzatori dei prodotti. d) Coloro che elaborano le norme attinenti. e) Tutte le categorie precedenti 2.1.2. Termini e definizioni. 2.1.2.1. Comprendere i termini fornitore, organizzazione e cliente inseriti nella norma UNI EN ISO 9000: 2005. Anche per quanto riguarda i sistemi di gestione per la qualità è necessario conoscere il linguaggio e cioè i termini che vengono utilizzati ed il loro significato; questo è l argomento di questo paragrafo. Il primo e più importante dei personaggi che compaiono nella norma UNI EN ISO 9001.2000/2008 e definiti dalla norma UNI EN ISO 900:2005 è il cliente perché la soddisfazione delle sue esigenze è l obiettivo delle organizzazioni. La definizione che del termine cliente fornisce la norma è: cliente: Organizzazione o persona che riceve un prodotto (servizio). Si tratta come si vede di un termine che ha un significato molto ampio e quindi da utilizzare quando si intende comprendere tutta la categoria molto ampia e generica di coloro che ricevono un prodotto o servizio; vi sono termini più specifici da utilizzare se si desiderano individuare categorie particolari di clienti. Alcuni esempi: - Consumatore: qualcuno che utilizza un prodotto; - Committente: qualcuno (persona o organizzazione)che commissiona un lavoro; - Utilizzatore finale: qualcuno che, per ultimo, beneficia di un prodotto; - Beneficiario:qualcuno che trae beneficio (genericamente) da un servizio; - Acquirente: qualcuno che acquista un prodotto per se o per altri; Un precisazione merita il significato da attribuire al termine cliente nel mondo della scuola o più in generale della formazione. Anche se il termine cliente non è quasi mai utilizzato nel mondo della scuola, è formalmente corretto considerare il discente come il cliente diretto dell attività formativa. Questo non significa che dobbiamo considerare la scuola alla stregua di una fabbrica di autovetture o di un negozio che vende mozzarelle e gli allievi come i loro clienti. Nella scuola, la molteplicità delle strutture coinvolte, la specificità del servizio erogato e la sua valenza sociale oltre che economica rendono necessarie molta attenzione nella applicazione dei requisiti delle norme ISO. In particolare merita particolare attenzione il fatto che, anche se il cliente diretto, e cioè colui che è oggetto dell attività formativa, è certamente il discente, egli non è certamente l unico cliente. Vi sono altre persone/organizzazioni che sono influenzate dai risultati del servizio di formazione, come ad esempio le famiglie, le organizzazioni che utilizzeranno le persone formate e la collettività nel suo insieme, che beneficeranno della attività formativa erogata. 4

Si tratta di un insieme di clienti, alle volte anche con esigenze difformi, che nel loro complesso rappresentano i clienti dell attività formativa. Per queste ultime categorie è forse più corretto utilizzare al posto di cliente il termine parte interessata che la norma UNI EN ISO 9000:2005 definisce come: una persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di una organizzazione. Si tratta di una definizione che allarga la parti coinvolte nella qualità del prodotto/servizio erogato e lo stesso contenuto delle norme UNI EN ISO 9001:2000/2008 e che non forma oggetto della presente trattazione, ma che è opportuno almeno conoscere. La controparte della definizione di cliente è quella di fornitore. La norma UNI EN ISO 9000:2005 definisce: Fornitore. Organizzazione o persona che fornisce un prodotto (servizio) Anche in questo caso si tratta di un termine che ha un significato molto ampio, da utilizzare quando si intende comprendere tutta la categoria; per casi specifici è più chiaro utilizzare termini specifici come: produttore, distributore, dettagliante, erogatore di un servizio. Un altro termine che si incontra spesso nella norma è il termine organizzazione e che la norma ISO 9000:2005 definisce: Organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità di mezzi responsabilità e interrelazioni. Nella norma il termine organizzazione si riferisce all'entità a cui si applicano i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008. Ci troviamo ancora una volta di fronte ad una definizione dal significato molto ampio da utilizzare tutte le volte che è necessario comprendere una categoria molto ampia, senza alcun specifico riferimento ad una struttura più specifica. E chiaro ad esempio che nel mondo della scuola il termine Istituto Scolastico individua in modo più specifico una organizzazione che eroga la formazione. Per coloro che desiderassero approfondire o trovare il significato di termini riguardanti i sistemi di gestione per la qualità si raccomanda di fare riferimento alla noma UNI EN ISO 9000:2005. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Secondo voi come devono essere considerate le famiglie degli studenti di una scuola media? a) Non sono clienti perché non pagano. b) Sono clienti, ma unicamente nel caso di una scuola privata. c) Tutte le organizzazioni che hanno delle aspettative dalla attività della scuola devono essere considerati clienti diretti. d) Le famiglie e le organizzazioni che hanno interesse nelle prestazioni della scuola devono essere considerate parti interessate. e) Sono clienti tutti coloro che pagano. 5

2. Quale è la definizione più corretta del termine cliente? a) Persona che gestisce un processo. b) Persona soddisfatta per un prodotto ricevuto. c) Persona o organizzazione responsabile per il pagamento dei prodotti ricevuti. d) Persona o organizzazione che riceve un prodotto. e) Persona o organizzazione che definisce i requisiti per i risultati di un processo. 3. Come si deve comportare una organizzazione, ai fini del rispetto della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, quando possiede più di un tipo di cliente? a) Non esistono organizzazioni che possiedono più tipi di cliente. b) Deve tenere conto solo delle esigenze del tipo di cliente più importante come fatturato. c) Deve tenere conto solamente delle esigenze del tipo di cliente più numeroso. d) Deve cercare di tenere conto delle esigenze di tutte le tipologie di clienti interessati al prodotto/ servizio fornito. e) Può scegliere il tipo di cliente di riferimento. 2.2 Sistema di gestione per la qualità 2.2.1. Requisiti generali 2.2.1.1. Comprendere i requisiti generali del Sistema di Gestione per la Qualità e sapere che cosa deve fare l organizzazione per soddisfarli. Le caratteristiche più importanti comuni a tutti i sistemi di gestione per la qualità si possono così riassumere: 1. Devono trattare tutti gli aspetti e processi dell organizzazione che hanno influenza sulla qualità del prodotto/servizio erogato. 2. La decisione sulla adozione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma, è compito del più alto livello della direzione dell organizzazione. 3. L obiettivo finale del sistema di gestione per la qualità è la soddisfazione dei clienti, il rispetto dei requisiti di legge e di quelli fissati dall organizzazione, con la massima efficacia possibile. 4. Il termine cliente che compare in tutte le pagine del testo ha il significato molto ampio di persona o organizzazione che riceve un prodotto o un servizio; quindi anche uno studente è un cliente della organizzazione che eroga il servizio di formazione. 5. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 è generale e valida per tutti i tipi di organizzazione indipendentemente dalle dimensioni dalla tipologia e dal prodotto fornito. 6. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 non intende perseguire l uniformità della struttura del sistema di gestione per la qualità; essa rappresenta un modello al quale le organizzazioni devono adattare le loro specificità. 6

7. Le norme UNI EN ISO 9001:2000/2008 sono complementari cioè aggiuntive rispetto ai requisiti di prodotto o di servizio e non li sostituiscono. A puro titolo di esempio non esaustivo, si riassumono gli argomenti più importanti che dovrebbe trattare un sistema di gestione per la qualità di una organizzazione che eroga formazione. 1. Devono anzitutto essere identificate tutte le caratteristiche formali e legali dell organizzazione: scopo, obiettivi, dimensione, localizzazione, caratteristiche legali. 2. Devono essere descritti i processi principali non solo realizzativi, ma anche quelli di servizio relativi ai servizi erogati ( ad esempio nella scuola devo essere definite le attività sportive, culturali ed extracurricolari proposte). 3. Deve essere definita l organizzazione sia relativa all attività produttiva sia relativa alle attività di servizio (ad esempio nella scuola le attività segretariali e di supporto). 4. Deve essere identificata e controllata la documentazione sia relativa al sistema di gestione per la qualità, sia quella relativa all attività produttiva, sia quella relativa alle attività di servizio. 5. Devono essere definite le responsabilità e le modalità di controllo dell organizzazione da parte della direzione (riesame). 6. Devono essere definite le competenze necessarie al personale e devono essere messe a disposizione le risorse per raggiungere gli obiettivi. 7. Devono essere definite le modalità del processo produttive in accordo con leggi e regolamenti. 8. Devono essere definite le verifiche per accertare la corretta attuazione dei processi. In generale l organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità e migliorarne, con continuità, l efficacia in accordo con i requisiti e pertanto di deve: A. identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione (vedere 1.2), B. stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, C. stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi, D. assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi, E. monitorare, misurare ed analizzare questi processi, F. attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi. Importante stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare che i processi siano in grado di raggiungere gli obiettivi fissati e siano controllati in modo efficace. Possono essere esclusi i requisiti riguardanti alcuni requisiti (del paragrafo 7 della norma) relativi alla progettazione/realizzazione del prodotto/servizio, purchè si dimostri che tali esclusioni non inficino la capacità dell'organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili. SI deve invece identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione. 7

TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Quale, tra quelli che seguono, ritenete che sia il più importante requisito generale della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008? a. La determinazione dei processi necessari al sistema di gestione per la qualità e le loro interazioni e controlli. b. La stesura di un adeguato manuale della qualità. c. la stesure delle procedure previste dalla norma. d. Il controllo del rispetto della corretta applicazione delle procedure. e. L attuazione di un adeguato controllo dei prodotti e servizi erogati. 2. Quali sono i campi di applicazione delle norme UNI EN ISO 9001:2000/2008? a) possono essere utilizzate solo in campi generici perché per settori specifici esistono norme specifiche; b) possono essere utilizzate al posto delle specifiche di prodotto; c) sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti; d) hanno l'obiettivo di garantire l'uniformità dei SGQ tra le aziende. e) sono utilizzabili solo nel comparto industriale.. 3. Quale è lo scopo principale della norma UNI EN ISO 9001:2000/2008? a) Garantire il controllo della qualità dei prodotti e servizi erogati b) Consentire la certificazione del proprio sistema di gestione per la qualità c) Garantite l uguaglianza dei sistemi di gestione per la qualità anche di organizzazioni che operano in settori differenti. d) Assicurare la bontà dei prodotti e servizi erogati. e) Definire i requisiti che deve possedere un organizzazione per dimostrare la capacità di produrre prodotti e servizi che soddisfino le esigenze. 4. Che cosa specifica la norma UNI-EN-ISO 9001:2000/2008? a. Un modello di Assicurazione della Qualità. b. Requisiti necessari per rispettare tutte le esigenze dei clienti. c. Requisiti specifici di da applicare al settore dei servizi. d. I requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità. e. Principi generali sulla qualità e sui Sistemi qualità 5. I requisiti della norma UNI EN ISO 9001 :2000/2008. ( terminare la frase) a. Si applicano solo alle organizzazioni che realizzano prodotti ad alto rischio. b. Riguardano le sole organizzazioni industriali. 8

c. Riguardano le organizzazioni che hanno a che fare con la pubblica amministrazione d. Riguardano solo i prodotti alimentari e. Sono di carattere generale e si applicano a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo e dimensioni. 2.2.1.2. Sapere che il Sistema di gestione deve identificare i processi necessarie stabilirne sequenza e interazioni. Qualsiasi attività o insieme di attività, che utilizza delle risorse e che consente di trasformare elementi in ingresso in elementi in uscita, può essere considerata un processo. Il concetto di processo è quindi un concetto molto generale che si applica a moltissime attività anche della nostra vita quotidiana; è un processo la progettazione di un computer, la fabbricazione di una autovettura, ma è un processo anche la preparazione di un pasto o la riparazione della bicicletta. Elemento fondamentale di un processo è la chiarezza dell obiettivo specifico da raggiungere e la correlazione con gli altri eventuali processi, appartenenti allo stessa macroprocesso, al fine di raggiungere l obiettivo comune. E evidente quindi che qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni e dagli obiettivi, per funzionare correttamente deve determinare e governare numerosi processi tra loro collegati e che si influenzano reciprocamente che hanno lo scopo di raggiungere gli obiettivi prefissati. Stabilire la sequenze dei processi significa che l'organizzazione deve definire i processi necessari, la loro sequenza ed interazione. Essi devono essere individuati dall'organizzazione e tenuti sotto controllo mediante opportuni metodi. Nel modulo 3 del presente testo è trattato in modo dettagliato l approccio per processi e quindi rinviamo ad esso gli approfondimenti specifici su questo tema. Per il momento è sufficiente ricordare che la norma ISO 9001:2000/2008 ricorda che per funzionare in modo efficace una organizzazione deve determinare e gestire numerosi processi tra loro collegati. I vantaggi che derivano da un approccio che identifichi i processi e le loro interazioni sono i seguenti, a) comprendere e soddisfare i requisiti dei clienti; b) considerare i processi in termini di valore aggiunto; c) migliorare i processi in base a misure oggettive. Infine si vuole ricordare che gli elementi principali che identificano un processo sono: - gli obiettivi del processo, - gli elementi in entrata e cioè tutti gli elementi necessari ad attuare il processo; - gli elementi in uscita e cioè tutti i risultati del processo; - le variabili critiche del processo e cioè tutte le grandezze ne influenzano maggiormente i risultati; - il responsabile dell intero processo e cioè la persona che ha la specifica responsabilità del raggiungimento degli obiettivi del processo.. - Stabilire la sequenze dei processi significa che l'organizzazione deve definire i processi necessari, la loro sequenza ed interazione. - Essi devono essere individuati dall'organizzazione e tenuti sotto controllo mediante opportuni metodi. 9

TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 promuove l adozione di un approccio per processi nelle organizzazioni; che cosa è necessario fare, secondo voi, per soddisfare questo requisito generale? a) Deve anzitutto identificare i responsabili dei processi (process owner). b) Deve disporre di uno schema a blocchi che individui tutti i processi dell organizzazione. c) Deve correlare tutti i processi con le funzioni aziendali che governano l organizzazione. d) Deve disporre di obiettivi misurabili per tutti i processi aziendali. e) Deve identificare i processi necessari a raggiungere gli obiettivi, assicurarne il funzionamento e monitorarne e migliorarne l efficacia. 2. Secondo la norma ISO 9000:2005, che cosa è un processo? a) Qualsiasi attività aziendale. b) Un attività che trasforma materia prime in prodotti o servizi. c) Un insieme di attività che trasformano elementi di ingresso in elementi in uscita d) L insieme delle materie prime, delle risorse e delle attività necessarie per realizzare un prodotto. e) Le attività coordinate e sistematiche attuate per soddisfare esigenze espresse o implicite. 3. L'approccio per processi, quando applicato ai sistemi di gestione per la qualità, sottolinea l'importanza...(terminare la frase). a) del rispetto delle leggi e dei regolamenti b) del conseguimento dei risultati e dell'efficacia dei processi. c) dell'efficienza dei processi e della riduzione dei costi. d) del miglioramento continuo. e) della soddisfazione dei clienti. 2.2.1.3. Sapere cosa deve fare l organizzazione quando affida all esterno dei processi. E sempre più frequente che le organizzazioni affidino a strutture esterne una parte delle attività e dei processi essenziali per il conseguimento degli obiettivi della organizzazione stessa. Questa pratica, sempre più diffusa consente spesso delle economie di scala e di 10

affidare a strutture specializzate attività non strategiche per l organizzazione 1. La norma non interviene in queste decisioni che riguardano solo l organizzazione interessata, ma prescrive requisiti specifici ed importanti nel caso che l attività appaltata ad organizzazioni esterne abbia influenza sulla qualità dei prodotti e servizi erogati. In questo caso pur lasciando alla organizzazione il diritto di affidare all esterno le attività che desidera, la norma ricorda che la responsabilità sulla qualità del prodotto/ servizio erogata e cioè la soddisfazione delle esigenze del cliente e dei requisiti cogenti resta della organizzazione erogatrice. Per garantire il soddisfacimento di questa responsabilità, l organizzazione appaltatrice deve mantenere il controllo di tali processi. Dietro a questa semplice formulazione si nascondono alcune difficoltà interpretative che è opportuno indagare e precisamente: - E necessario anzitutto chiarire la differenza tra il semplice approvvigionamento e l affidamento all esterno di un processo (outsourcing). In genere l approvvigionamento si riferisce a prodotti o prestazioni che possono essere completamente definiti da specifiche e quindi controllati con misurazioni e collaudi, mentre l outsourcing richiede il controllo del processo produttivo. Ad esempio l acquisto di un componente elettronico anche sofisticato è un approvvigionamento, mentre l affidamento all esterno dell attività di assiemaggio assemblaggio di una scheda è una attività affidata in outsourcing. - Una seconda precisazione legata alla prima riguarda la necessità che l organizzazione che affida all esterno un processo deve essere in grado di tenere sotto controllo, anche se in modo indiretto, il processo stesso. Le modalità di gestione dei processi affidati all esterno richiedono che l organizzazione definisca nell ambito del sistema di gestione per la qualità il tipo e l estensione dei controlli da applicare a questi processi descrivendoli ad esempio nel manuale della qualità o in specifiche procedure. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, quale è il requisito più importante che una organizzazione deve soddisfare relativamente ai processi che hanno influenza sulla qualità del prodotto e che affida all esterno? a) Deve garantire l esistenza di adeguate specifiche di acquisto. b) Deve cercare di ottenere il miglior rapporto tra qualità e prezzo c) Deve garantire il rispetto delle scadenze. 1 Outsourcing, parola inglese traducibile letteralmente come "approvvigionamento esterno", anche detto esternalizzazione, è termine usato in economia per riferirsi genericamente alle pratiche adottate dalle imprese di esternalizzare alcune fasi del processo produttivo, cioè ricorrere ad altre imprese per il loro svolgimento (processo affidato all esterno). 11

d) Deve assicurarsi della conformità del sistema di gestione per la qualità della organizzazione alla quale ha affidato il processo e) Deve assicurare il controllo dei processi anche se affidati all esterno. 2. Secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, che cosa deve fare una organizzazione qualora scelga di affidare all esterno processi che possono influenzare la conformità dei prodotti? a) Deve solo garantire la correttezza delle specifiche. b) Deve selezionare i fornitori in modo che forniscano adeguate garanzie di rispetto delle specifiche. c) Deve utilizzare unicamente fornitori con un sistema digestione per la qualità certificato. d) Deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. e) Deve concordare adeguati controlli e collaudi. 3. Un'organizzazione che eroga corsi di formazione sulla qualità, ne commissiona la progettazione all'esterno ed ha scritto nel proprio manuale della qualità: " L'azienda non esegue la progettazione, che viene affidata a consulenti specializzato esterni. Per questa ragione la progettazione viene esclusa dai processi di responsabilità dell'azienda e viene trattata unicamente come l'approvvigionamento di servizi esterni" Se voi foste un valutatore come considerereste l'afferamazione, alla luce delle norme ISO 9001:2000? a) Ritenete la spiegazione soddisfacente e considerate la progettazione come un processo escluso. b) Ritenete la spiegazione soddisfacente e vi riservate di verificare se esiste un elenco aggiornato dei progettisti. c) Fareste una raccomandazione sulla necessità di una qualificazione accurata dei progettisti esterni. d) Contestate una Non Conformità perché la norma ISO 9001:2000/2008 richiede che l'organizzazioni tenga sotto controllo anche processi affidati all'esterno se questi hanno influenza sulla qualità. e) Richiedete unicamente che l'esclusione venga indicata nel manuale in modo più esplicito e che vengano chiaramente identificate le cause dell'esclusione in conformità a quanto previsto dalla norma ISO 9001:2000/2008. 2.3. Responsabilità della direzione. 2.3.1. Impegno e responsabilità della direzione 2.3.1.1.Conoscere le evidenza che l alta direzione deve fornire per dimostrare il suo impegno nello sviluppo e messa in atto del Sistema di Gestione per la Qualità. 12

L adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica e quindi è responsabilità dell alta direzione e impone ad essa alcune responsabilità e impegni precisi ed in particolare: - comunicare all organizzazione l importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e quelli obbligatori per legge o per specifici regolamenti. Oltre alla comunicazione formale la direzione deve anche dare l evidenza di credere realmente nelle affermazioni contenute nelle dichiarazioni ufficiali. - Stabilire la politica della qualità non come espressione formale, ma come espressione di una convinzione sentita. - Assicurare la disponibilità delle risorse necessarie alla attuazione di un sistema di gestione per la qualità reale ed efficace. - Effettuare periodicamente la revisione dello stato del sistema di gestione per la qualità per attuare le necessarie azioni correttive o migliorative, se necessario. - Definire gli obiettivi per la qualità Soprattutto la direzione deve dimostrare con i comportamenti di credere alla importanza della attuazione di un sistema di gestione per la qualità, perché l organizzazione comprende immediatamente quando e se l alta direzione crede effettivamente nei valori che proclama. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Quali ritenete che sia, tra quelle che seguono, la principale responsabilità che compete all'alta direzione di una organizzazione per quanto attiene il suo Sistema di Gestione per la Qualità? a) Istituire e mantenere un Sistema di Gestione per la Qualità documentato. b) Predisporre il manuale della qualità, le procedure e le istruzioni. c) Stabilire la politica per la qualità e definire gli obiettivi. d) Garantire ai clienti la capacità dell'azienda di fornire prodotti eccellenti. e) Attuare un esauriente sistema di verifiche ispettive interne. 2. La direzione deve dare evidenza del suo impegno relativamente al sistema di gestione per la qualità. Quali azione deve attuare per fornire tale evidenza? Individuate, tra quelle che seguono, l azione NON prevista. a) Assicurare la disponibilità delle risorse. b) Comunicare all organizzazione l importanza dei requisiti dei clienti. c) Comunicare all organizzazione l importanza dei requisiti cogenti applicabili. d) Ottenere la certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità. e) Assicurare che siano definiti obiettivi per la qualità. 3. Cosa deve fare la direzione per garantire l'attenzione ai clienti? 13

a) Identificare le loro esigenze e soddisfarle adeguatamente. b) Effettuare una frequente indagine sulla soddisfazione dei clienti e le coerenti azioni di miglioramento continuo. c) Garantire la chiarezza del rapporto contrattuale e dei requisiti tecnici. d) Garantire un'adeguata gestione dei reclami. e) Assicurare un buon rapporto qualità prezzo ed un servizio adeguato. 4. Secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008, a chi spetta il compito di definire la politica della qualità? a) All'amministratore delegato dell organizzazione. b) Al direttore generale. c) Al direttore della Assicurazione Qualità. d) All'alta direzione. e) Al presidente dell organizzazione. 2.3.2. Obiettivi per la qualità e pianificazione. 2.3.2.1. Conoscere cosa si intende con obiettivi per la qualità misurabili e per pianificazione Gli obiettivi per la qualità sono la traduzione in obiettivi delle aspettative dei clienti o più in generale dei risultati che l organizzazione si propone di raggiungere per quanto riguarda la qualità e cioè della sua politica per a qualità. Gli obiettivi per la qualità, per potere raggiungere risultati tangibili (efficacia), devono possedere le caratteristiche che seguono: - Identificare chiaramente l obiettivo da raggiungere; - Identificare chiaramente le responsabilità. - Identificare in modo quantitativo tale obiettivo; - Identificare i tempi per il raggiungimento dell obiettivo; Ad esempio una organizzazione che definisse come obiettivo della qualità il miglioramento dei tempi di consegna dei prodotti, si sarebbe limitata ad una generica dichiarazione di buona volontà perché avrebbe identificato un problema (i tempi di consegna), ma non avrebbe definito esattamente che cosa migliorare, di quanto migliorare e entro quando migliorare ed i risultati sarebbero quasi certamente insoddisfacenti. Nell esempio citato sarebbe necessario suddividere l obiettivo principale in obiettivi secondari che identificano chiare responsabilità ad esempio, ponendo obiettivi di riduzione dei tempi di immagazzinamento, dei tempi di imballaggio, dei tempi di trasporto ecc, ed assegnando a ciascuno di questi valori precisi (ad esempio riduzione del 5%) e limiti temporali ( ad esempio entro la fine dell anno). L esempio citato rientra nel problema più ampio della pianificazione del sistema di gestione per la qualità o in quello ancora più ampio della pianificazione di qualsiasi obiettivo si voglia raggiungere. Anche se esula dalla presente trattazione è opportuno ricordare che per raggiungere qualsiasi obiettivo è necessaria anzitutto l assoluta chiarezza dell obiettivo stesso (considerazione solo apparentemente ovvia), una chiara identificazione delle risorse e 14

delle responsabilità, una corretta temporizzazione e l identificazione dei controlli dell avanzamento delle attività per consentire le eventuali azioni correttive se si manifestano delle deviazioni dal piano. Nel caso particolare della pianificazione del sistema di gestione per la qualità sarà necessario: - determinare i processi necessari al sistema di gestione per la qualità; - determinare la sequenza e l interazione dei processi; - determinare i controlli necessari a garantire l efficacia dei processi; - Assicurare la disponibilità delle risorse. - Misurare i processi; - Effettuare le azioni necessarie e tenere sotto controllo e migliorare i processi. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Individuate quale, fra quelli che seguono, rappresenta un obiettivo per la qualità definito e misurabile, secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 a) Migliorare con continuità la soddisfazione del cliente. b) Migliorare la puntualità delle consegne del 3,5 % c) Migliorare la qualità della produzione. d) Migliorare la gestione del personale. a) e )Ridurre le spese di trasferta. 2. Quali caratteristiche devono possedere gli obiettivi per la qualità, secondo la norma UNI-EN-ISO 9001:2000/2008? a) Devono essere inseriti nel piano della qualità. b) Devono essere assegnati individualmente. c) Devono essere assegnati a tutte le funzioni aziendali che riportano all'alta direzione d) Devono essere relativi unicamente a processi direzionali. e) Devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità. 3. Che cosa richiede la corretta pianificazione di una attività? Fate attenzione perché le risposte che seguono sono molto simili e dovete identificare quella più completa e corretta. a) La definizione delle attività necessarie per raggiungere gli obiettivi, la definizione delle attività e del coordinamento, la definizione dei tempi e dei controlli. b) Una chiara identificazione degli obiettivi, l identificazione dei processi necessari per raggiungerli e delle risorse necessarie, la definizione dei tempi e dei controlli. c) Una chiara identificazione degli obiettivi, la definizione dei tempi e dei controlli. 15

d) Una chiara identificazione degli obiettivi, le risorse economiche e la definizione delle attività necessarie per conseguirli,la definizione delle attività, delle partecipazione e del coordinamento. e) Una chiara identificazione dei tempi dei mezzi e delle risorse umane. 2.3.3. Riesame del sistema di gestione per la qualità. 2.3.3.1. Comprendere gli obiettivi del riesame del sistema Il termine riesame ( traduzione del termine inglese review ) è scarsamente utilizzato nel linguaggio comune ed è necessario spiegare che cosa intende la norma con questo termine. Il riesame è una attività effettuata su un processo o un insieme di processi, un prodotto o un progetto, condotta con la collaborazione di tutte le parti coinvolte, al fine di valutare la idoneità, l adeguatezza e l efficacia di quel processo/processi a conseguire gli obiettivi stabiliti. Il riesame può riguardare un progetto, i requisiti dei clienti, l insieme delle non conformità o l attuazione di una sistema di gestione. Ritornando al requisito della norma, poiché la responsabilità della attuazione e del mantenimento di un sistema di gestione per la qualità compete all alta direzione, è sua specifica responsabilità l attuazione periodica di riesami del sistema di gestione al fine di valutare l adeguatezza e l efficacia del sistema stesso 2. Gli elementi da considerare in occasione del riesame comprendono, tra l altro: - i risultati degli audit, - le informazioni di ritorno dai clienti, - le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, - lo stato delle azioni preventive e correttive, - lo stato di conseguimento degli obiettivi di qualità, ecc... I risultati dei riesami potrebbero comprendere il miglioramento dei prodotti e dei processi, l individuazione di aree di miglioramento o di azioni correttive o preventive. Non esiste una periodicità prestabilita per l effettuazione dei riesami della direzione perché dipende dal momento e dalla stato del sistema, ma non può essere inferiore alla annualità. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. 2 Scopo principale dei riesami del sistema di gestione per la qualità da parte della direzione: assicurare la continua idoneità, adeguatezza e capacità del sistema di gestione per la qualità nel raggiungimento degli obiettivi per la qualità ed anche prendere decisioni in merito al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti del cliente ed ai bisogni di risorse. 16

Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 1. Quale delle affermazioni che seguono, relativa al riesame della direzione, è del tutto corretta? a) Il riesame deve essere effettuato senza preavviso. b) il riesame deve essere effettuato a cura del responsabile della qualità. c) il riesame riguarda soprattutto il manuale delle qualità, le relative procedure ed il loro rispetto. d) il riesame deve essere effettuato prima della verifica ispettiva di certificazione e di rinnovo. e) Il riesame riguarda soprattutto la valutazione dell andamento dei processi aziendali in relazione agli obiettivi fissati. 2. Secondo la norma UNI-EN-ISO 9001.2000/2008, il riesame da parte della direzione: a) Deve essere fatto mensilmente. b) Deve essere fatto annualmente. c) Deve essere fatto ad intervalli prestabiliti. d) Fa parte dei documenti che descrivono il aziendale. e) Nessuna delle risposte precedenti è corretta. 3. Il riesame della direzione deve prendere in esame molti elementi. Individuate, tra quelli che seguono, l'elemento NON previsto dalla norma. Risultati delle verifiche ispettive. a) Stato delle azioni preventive e correttive. b) I risultati economici dell esercizio. c) La gestione dei prodotti non conformi ed i costi relativi. d) Le informazioni di ritorno da parte dei clienti. 2.4. Realizzazione dei prodotti e servizi. 2.4.1. Pianificazione. 2.4.1.1. Sapere cosa si intende per pianificazione della realizzazione del prodotto o del servizio. Qualsiasi azione, per raggiungere lo scopo che si è prefissa deve essere pianificata. In assenza di pianificazione qualsiasi sia il risultato si può dire di avere raggiunto l obiettivo oppure il contrario e qualsiasi giustificazione per il mancato raggiungimento è valida oppure pretestuosa; in altre parole nulla si può dire del risultato di una azione se non sono stati preventivamente pianificati i risultati da raggiungere. E evidente che vi sono azioni ripetitive per le quali la pianificazione vale una volta per tutte; ad esempio per raggiungere tempestivamente la scuola ogni mattino è necessario attuare una serie di azioni( sveglia, pulizia personale, colazione, vestirsi, preparazione della cartella ecc) per le quali la prima pianificazione vale anche per tutte le volte successive. Se però la stessa azione deve 17

essere attuata con modalità differenti ( diverso orario, diversa località, condizioni ambientali differenti) è necessario effettuare una nuova pianificazione o una correzione di quella precedente se non si vuole rischiare di mancare grossolanamente l obiettivo.. La pianificazione può essere semplice o complessa in funzione della attività da pianificare. Se dall esempio di vita quotidiana precedente passiamo ad uno più complesso come la realizzazione di un prodotto o l erogazione del servizio vanno pianificati tutti quei processi individuati dall organizzazione e necessari a fornire tutte le risorse e sviluppare tutte le attività necessarie 3. In particolare se prendiamo in esame la pianificazione della realizzazione di un prodotto e con specifico riferimento alla qualità è necessario che vengano definiti chiaramente: gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi alle specifiche del prodotto o servizio l esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto o servizio. le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto o servizio ed i relativi criteri di accettazione le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi o di erogazione e i prodotti o servizi risultanti soddisfino i requisiti. Ad esempio, per pianificare la realizzazione di una nuova linea di frigoriferi, è necessario che l organizzazione pianifichi tutti i processi ed attività necessari a far sì che la nuova linea di prodotto possa essere immessa con successo sul mercato; possiamo quindi considerare, come ipotesi, che i processi da pianificare riguardino: la ricerca di mercato e analisi della concorrenza, la progettazione, l approvvigionamento, la fabbricazione, la distribuzione e assistenza. Se invece dobbiamo realizzare una linea di frigoriferi già a catalogo, i processi da pianificare riguardano, ad esempio, l approvvigionamento, la fabbricazione, la distribuzione e assistenza. Tutti i processi di realizzazione di prodotti o servizi vanno gestiti con le relative sequenze ed interazioni con altri processi quali, ad esempio, gestione delle risorse e del miglioramento. Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità e le risorse necessarie per realizzare uno specifico prodotto si chiama piano di qualità di quel prodotto. Si prenderanno ora in esame i principali processi della realizzazione di un prodotto. TEST DI AUTOVALUTAZIONE SULL ARGOMENTO. (Una sola risposta corretta per ogni quiz) Dopo avere risposto ai quiz, confronta i risultati con le risposte corrette fornite alla fine del testo a partire da pagina 48. Se qualche risposta differisce da quella indicata come corretta, approfondisci l argomento prima di passare all argomento successivo. 3 I requisiti relativi al prodotto vanno determinati dall'organizzazione in modo da soddisfare anche i requisiti necessari per l'uso specificato o per quello atteso dove conosciuto. 18

1. Che cosa tratta la norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 nel paragrafo dedicato alla pianificazione della realizzazione del prodotto? a) La predisposizione degli strumenti di produzione. b) La pianificazione e sviluppo di tutti i processi necessari alla realizzazione del prodotto. c) La pianificazione di tutti i processi dell organizzazione. d) La pianificazione e predisposizione dei processi di controllo della qualità. e) La progettazione e sviluppo dei prodotti. 2. La norma UNI EN ISO 9001:2000/2008 definisce che cosa l organizzazione deve determinare per la pianificazione del prodotto. Identificate, tra quelli che seguono, l elemento che la norma NON prevede. a) Gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto. b) L esigenza di stabilire processi e predisporre documenti, e di fornire risorse specifiche per il prodotto. c) definire la redditività del progetto. d) Le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione,ispezione e prove specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione. e) Le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi di realizzazione e il prodotto risultante soddisfino i requisiti. 2.4.2. Progettazione 2.4.2.1. Conoscere le fasi e gli obiettivi del processo di progettazione Il processo di progettazione, quando previsto nell organizzazione, deve essere in grado di fornire alle funzioni aziendali incaricate di realizzare il prodotto tutte le informazioni necessarie a sviluppare e realizzare tutti i requisiti necessari alla soddisfazione del cliente. Per raggiungere questo obiettivo, vanno sviluppate tutte le fasi necessarie, quali: Pianificazione della progettazione e sviluppo Ha lo specifico scopo di individuare tutte le attività necessarie alla progettazione e sviluppo del prodotto, comprese le attività di riesame, verifica e validazione, adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo. Ha anche lo scopo di individuare le responsabilità e l autorità del personale che svolge attività di progettazione e sviluppo e gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo, in modo da assicurare comunicazioni efficaci. La pianificazione della progettazione deve essere aggiornata, a seconda delle necessità, con il progredire della progettazione stessa in modo da gestire eventuali scostamenti rispetto a quanto pianificato in termini di attività da svolgere, responsabilità relative e tempistiche di realizzazione. Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, riguardano i requisiti dei prodotti o servizi e devono essere definiti formalmente e le relative registrazioni devono essere conservate. 19

Tali elementi in ingresso devono comprendere: i requisiti funzionali, ad esempio l automobile deve frenare; i requisiti relativi alle prestazioni, ad esempio l automobile a 100 km/h deve frenare entro un certo spazio stabilito; i requisiti cogenti applicabili e cioè quelli derivanti da leggi e regolamenti relativamente al prodotto e servizio; ad esempio l automobile deve rispettare il requisito legislativo relativo all inquinamento (euro3, euro4, ecc.); le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabili. Sicuramente nella progettazione di una nuova automobile, ad esempio, si tiene conto di tutte quelle informazioni ricavabili dai precedenti modelli similari; altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo. L organizzazione deve individuare altri requisiti non compresi nelle tipologie sopra esposte ma indispensabili. Tutti gli elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo devono essere riesaminati (ricordare il significato del termine riesame ) per verificarne l adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto fra di loro. Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo devono: soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo. Se un requisito in ingresso richiede che l automobile, ad esempio, raggiunga una velocità massima di 200 km/h, come dato in uscita i calcoli derivanti dalla potenza del motore, dal peso e dall aerodinamica devono soddisfare il requisito prestazionale richiesto; fornire adeguate informazioni per l approvvigionamento, ad esempio nei dati di uscita della progettazione di un frigorifero domestico, dovranno essere prodotti i documenti necessari ad approvvigionare le parti componenti ed i materiali per la fabbricazione; fornire adeguate informazioni per la produzione e per l erogazione dei servizi, ad esempio devono essere prodotti i disegni, i cicli di lavoro, i piani di controllo per la produzione del frigorifero oppure devono essere fornite le specifiche per l erogazione di un servizio di sportello, quali specifiche dei servizi erogati, orari di apertura, attrezzature hardware e software necessarie, competenze del personale, spazi, numero di sportelli; contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti o servizi. Ad esempio, nella progettazione di una piastrella da pavimento, devono essere definite le dimensioni, con le relative tolleranze accettabili; per un servizio di sportello devono essere definiti i tempi medi e massimi di attesa accettabili per gli utenti; precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per la loro sicura ed adeguata utilizzazione. Nell ambito della progettazione devono essere individuate le caratteristiche che garantiscono l utilizzo sicuro ed adeguato dei prodotti, ad esempio un elettrodomestico deve garantire l isolamento dalla rete elettrica rispetto alle parti di possibile contatto dell utente. Riesame della progettazione e dello sviluppo Il significato del termine riesame è già stato visto nel paragrafo 2.3.3. con riferimento all intero sistema di gestione per la qualità. Ora lo stesso concetto viene applicato alla 20