ASPETTI MEDICO-LEGALI DELLO SCREENING E DELLA DIAGNOSI PRENATALE Giorgio Gualandri, Medicina legale
Le diagnosi prenatali rispondono ad una domanda sociale crescente nell'attuale sistema sanitario Premessa fondamentale per un loro corretto uso è la diffusione dell'informazione sulle possibilità ed i limiti delle diverse procedure I metodi di analisi hanno raggiunto livelli elevati di affidabilità e precisione Le tecniche di prelievo di tessuti fetali di tipo invasivo (amniocentesi e villocentesi) presentano un rischio trascurabile per la madre; ma per quanto riguarda il feto il rischio tende ad aumentare con la precocità del prelievo. Il rischio dell'intervento va in ogni caso commisurato alla qualità ed all'entità del rischio di prole affetta L'ecografia come esame mirato nella gravidanza a rischio e come metodo di screening di massa è diventata uno strumento di indagine insostituibile nella moderna ostetricia; il servizio deve essere affidato ad operatori con riconosciuta esperienza, documentata dalla frequenza a corsi di specializzazione e da un'esperienza di tirocinio adeguata Alla coppia adeguatamente informata su ogni possibile conseguenza del responso diagnostico devono essere garantite le condizioni per una consapevole e libera scelta procreativa Diagnosi prenatali 18 luglio 1992
DIAGNOSTICA PRENATALE DIAGNOSI INFORMAZIONE Anomalie cromosomiche Test combinato Villocentesi Amniocentesi Anomalie genetiche Villocentesi Amniocentesi Anomalie morfologiche Ecografia
DIAGNOSTICA PRENATALE DIAGNOSI CORRETTA INFORMAZIONE ADEGUATA OPZIONI PER LA MADRE (LA COPPIA) Accettare l handicap/disabilità del nascituro - consapevolezza Interrompere la gravidanza, se possibile L.194/78 (rare possibilità di terapia fetale)
DIAGNOSTICA PRENATALE ERRORE DIAGNOSTICO CARENTE INFORMAZIONE Wrongful birth, Nascita indesiderata Genitori: Danno patrimoniale (spese, abbandono del lavoro) Danno biologico (psichico) Wrongful life, Esistenza infelice Nascituro Risarcimento del danno jure proprio per l handicap, in base al diritto di non nascere, se non sano La Cassazione nel 2004 ha escluso questo diritto, ma nel 2012 lo ha confermato.
Tipologie di errore mancata prescrizione o effettuazione dell indagine nel periodo convenzionalmente stabilito uso di metodologie o apparecchi inadeguati errata scelta della metodica mancata prescrizione di tecniche diagnostiche aggiuntive e/o complementari errata modalità di esecuzione tecnica dell indagine errata lettura o interpretazione dell indagine (risultati, immagini ecografiche) errata refertazione omessa o incompleta informazione alla paziente
Un arma a doppio taglio Linee Guida SIEOG sull ecografia ostetrica modalità di effettuazione refertazione documentazione Edizioni: 1996, 2002, 2006, 2010
Art.3 DL 158/12 - c.d. decreto Balduzzi L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all art.2043 del codice civile [risarcimento del danno]. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al 1 comma. Cassazione n.2/13: La nuova normativa ha parzialmente decriminalizzato le fattispecie colpose in questione L innovazione esclude la rilevanza penale delle condotte connotate da colpa lieve, che si collochino all interno dell area segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche, purchè esse siano accreditate dalla comunità scientifica
Spetta al medico dimostrare di aver informato correttamente il paziente. La necessità o meno per il paziente di dover eseguire l intervento non assume alcun rilievo ai fini della sussistenza dell illecito derivante da violazione del consenso informato (Cass. Civ. 22390/2006). Il chirurgo che, in assenza di necessità ed urgenza terapeutiche, sottopone il paziente ad un intervento operatorio di più grave entità rispetto a quello meno cruento e comunque di più lieve entità del quale lo abbia informato preventivamente e che solo sia stato da quegli consentito, commette il reato di lesioni volontarie E irrilevante la finalità pur sempre curativa della sua condotta, sicchè egli risponde del reato di omicidio preterintenzionale se da quelle lesioni derivi la morte (Cass.Pen, V sez., n.5693/1992) Ove il medico sottoponga il paziente ad un trattamento chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato prestato il consenso informato, e tale intervento, eseguito nel rispetto dei protocolli e delle leges artis, si sia concluso con esito fausto, nel senso che dall intervento stesso è derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute, in riferimento, anche alle eventuali alternative ipotizzabili, e senza che vi fossero indicazioni contrarie da parte del paziente medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, tanto sotto il profilo della fattispecie di cui all art. 582 cod. pen.[lesioni personali], che sotto quello del reato di violenza privata, di cui all art. 610 cod. pen. (Cass. pen., Sezioni Unite, n. 2437/ 2009)
informazione e consenso codice deontologico Art. 30 - Informazione al cittadino Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico nell informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione Art. 32 - Acquisizione del consenso Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l acquisizione del consenso informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 30.
Quale informazione? INFORMATIVA PER INTERVENTO DI ERNIA INGUINALE Possibili complicanze. Sono consapevole che: 1.una grande arteria o una grande vena possono essere recise e io potrei morire dissanguato 2. un funicolo del testicolo, vene o arterie del testicolo possono essere recise ed io diventerei sterile da quel lato 3. l apertura attorno al funicolo nei muscoli potrebbe essere troppo stretta 4. potrebbe formarsi un coagulo nelle vene che potrebbe staccarsi quando mi alzerò da letto raggiungendo i polmoni e causando la mia morte 5.il coagulo nelle vene potrebbe causare la perdita di uno o entrambi gli arti inferiori o loro parti, oppure alterarne il circolo venoso per tutta la vita. 6. potrebbe formarsi una orribile infezione che potrebbe condurmi a morte. 7. l ernia potrebbe riformarsi dopo l intervento. 8. potrei morire a causa della anestesia generale. 9. potrei rimanere paralizzato dopo l anestesia spinale. 10.potrei scivolare nel bagno dell ospedale. 11. potrei essere investito andando all ospedale. 12. l ospedale potrebbe incendiarsi. FIRMATO: il paziente, il chirurgo, l anestesista, il legale del paziente, il legale del chirurgo, il legale dell anestesista, il legale dell ospedale, il notaio. Burnham P.J., Medical experimentations on humans, Science, 152, 448, 1966
Quale documentazione? L orientamento della Giurisprudenza in casi di scorretta tenuta della documentazione è molto severo: assegna alla cartella clinica particolare significato probatorio ( vicinanza alla prova ); addebita a negligenza la mancata registrazione di un dato; considera omessa fino a prova contraria la prestazione non descritta; sanziona il comportamento professionale come non conforme (inadempiente), sulla scorta di presunzioni e non su dati obiettivi (che mancano proprio per la carenza documentale)
La mancanza di dati che dovevano essere annotati nella documentazione sanitaria: si risolve in omissione imputabile al medico nella redazione della documentazione la difettosa tenuta della documentazione sanitaria non vale ad escludere la sussistenza del nesso eziologico tra la condotta colposa dei medici in relazione alla patologia accertata ed il danno subito alla salute, ove risulti provata la idoneità di tale condotta a provocarla, ma consente anzi il ricorso alle presunzioni, come avviene in ogni caso in cui la prova non possa essere data per un comportamento ascrivibile alla stessa parte contro la quale il fatto da provare avrebbe potuto essere invocato, nel quadro dei principi in ordine alla distribuzione dell onere della prova ed al rilievo che assume a tal fine la vicinanza alla prova e cioè la possibilità per l una o l altra parte di offrirla (Cass.Civ.Sez.Unite, 11 gennaio 2008, n.577, coerente con precedenti decisioni Cass.Civ., Sez. III, 23 maggio 2003, n. 11316; Cass.Civ. sez.iii, 13 gennaio 2005, n. 583). Nell ambito civilistico, eventuali carenze della documentazione, si risolvono a favore del presunto danneggiato: non si può addossare alla vittima l onere di provare circostanze che avrebbero dovuto essere registrate dagli operatori sanitari.
In ambito clinico, non è ancora pienamente compreso il ruolo che ha sul piano difensivo la corretta tenuta della documentazione sanitaria. La scarsa difendibilità degli operatori sanitari nei casi di responsabilità professionale non dipende solo dalla prestazione e/o dall evento avverso in quanto tali, ma spesso proprio dal fatto che la prestazione è inadeguatamente documentata. Una completa ed accurata tenuta della documentazione sanitaria è la migliore difesa nei casi di malpractice; mentre una scadente tenuta della documentazione rende per lo più il caso non difendibile, con conseguente condanna. Ciò significa che una pratica realmente utile ed estremamente efficace a fini difensivi è la corretta tenuta della documentazione sanitaria. Si tratta di medicina difensiva a costo zero.
grazie per l attenzione