Università degli Studi di Torino

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1 Università degli Studi di Torino Facoltà di Giurisprudenza Corso di Laurea Magistrale in Giurisprudenza Tesi di Laurea in Diritto Industriale Brevettazione delle Biotecnologie e Ordine Pubblico Relatore: Chiar.mo Prof. Marco Ricolfi Candidata: Francesca Becchis (Matr ) Anno Accademico 2010/2011

2 Ai miei genitori II

3 Indice INTRODUZIONE...IX CAPITOLO PRIMO SVILUPPO E TUTELA DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE 1. Nascita e sviluppo delle biotecnologie: alcune considerazioni preliminari 1.1 Le novità delle biotecnologie: la scoperta del DNA Le promesse delle biotecnologie e le prospettive di un miglioramento nelle condizioni di vita dell uomo La complessità del dibattito sollevato dalle biotecnologie 6 2. Esigenza di protezione e interrogativi sollevati 2.1 Necessità di protezione e idoneità del sistema brevettuale La protezione per le varietà vegetali L originaria contrapposizione fra invenzioni e scoperte Il conflitto fra biotecnologie e valori fondamentali: la ratio dell intervento Il complesso quadro normativo europeo e il ruolo centrale dell Ufficio europeo dei brevetti 3.1 Il doppio livello di tutela esistente in Europa Il rapporto fra la CBE e la Convenzione UPOV Il rapporto fra la CBE e la Direttiva 98/44/CE L Direttiva 98/44/CE e la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 4.1 Il lungo percorso per l adozione della Direttiva Le linee guida tracciate dalla Direttiva I requisiti per la protezione: La novità (Segue) L originalità /altezza inventiva (Segue) L industrialità La sufficiente descrizione e il deposito di materiale biologico Il significato e la portata del requisito della liceità: cenni...35 III

4 CAPITOLO SECONDO IL CONCETTO DI ORDINE PUBBLICO 1. Biotecnologie: delineare i confini del dibattito sull etica 1.1 L innovazione fra scienza e diritto Un dibattito a più voci Il rapporto fra diritto ed etica Etica del brevetto ed etica dell innovazione L ordine pubblico nel sistema brevettuale 2.1 Genesi della norma Gli atti oggetto di valutazione Gli standard di tutela e le possibili esclusioni in base all Accordo TRIPs Il normale sfruttamento dell invenzione La tendenza alla moralizzazione nel diritto internazionale Profili e precisazioni in tema di ordine pubblico e buon costume 3.1 La difficoltà di individuare il contenuto dell eccezione Ordre public tra legal order e public policy Ordine pubblico e buon costume nelle giurisdizioni straniere e in Europa Il rapporto intercorrente fra le due previsioni Le novità apportate dalla Direttiva La funzione assolta dai limiti di ordine pubblico e buon costume nella prassi dell UEB 4.1 I valori tutelati dalla norma Il diverso grado di accettazione delle invenzioni biotecnologiche Razze animali e varietà vegetali L applicazione dei limiti: la genetica animale e vegetale (Segue): Le modificazioni genetiche applicate all uomo La difficoltà di determinare la contrarietà all ordine pubblico e buon costume. Una questione di metodi La funzione assolta dall eccezione fondata su ordine pubblico e al buon costume e il ruolo dell Ufficio europeo dei brevetti Le esigenze di armonizzazione e la tipizzazione della tutela IV

5 5.1 Sulla necessità di elaborare dei parametri che guidino le procedure di rilascio dinanzi all UEB Gli obiettivi e l ambito di applicazione della normativa comunitaria Valenza ed interpretazione dei Considerando Alcuni aspetti di criticità e il rapporto con le fonti di diritto internazionale L Opposizione alla Direttiva avanzata dai Paesi Bassi e le argomentazioni della Corte di Giustizia Il valore della CEDU nell individuazione di principi condivisi I procedimenti lesivi della dignità umana e la tutela avanzata dell art. 6 comma La concretizzazione della tutela realizzata dalla l. 78/2006 e i possibili problemi in sede di applicazione Una diversa prospettiva d esame CAPITOLO TERZO LE IMPLICAZIONI ETICHE DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE 1. Il difficile rapporto fra scienza e diritto. Discipline a confronto 1.1 Il contenuto scientifico delle norme giuridiche Il problema della regolamentazione della scienza Il governo della scienza: l approccio statunitense (Segue): l approccio europeo Ripensare i rapporti fra scienza, politica e diritto Etica, scienza e diritto 2.1 Dalla scienza alla tecnologia. Storia di un sapere problematico Etica e tecnologia Il ruolo degli scienziati nella corretta diffusione delle informazioni sulle biotecnologie La percezione pubblica delle biotecnologie Forme di sapere a confronto Il rovesciamento della tesi del deficit della pubblica comprensione della scienza Il contemperamento fra tutela brevettuale e tutela dell ambiente V

6 3.1 La Convenzione sula biodiversità e il rapporto problematico con l Accordo TRIPs I profili di contrasto fra normativa brevettuale e la Convenzione sulla diversità biologica Il rapporto fra tutela dell ambiente e diritti di proprietà intellettuale nella giurisprudenza dell UEB Gli organirmi geneticamente modificati. La gestione dei rischi 4.1 Dai microorganismi agli esseri superiori Gli organismi geneticamente modificati: alcuni precisazioni Benefici e rischi L impiego di organismi geneticamente modificati nel territorio comunitario. Principi e quadro normativo Usa ed Europa a confronto sul tema degli OGM I meccanismi decisionali di fronte all incertezza scientifica. Il Principio precauzionale La considerazione dell incertezza scientifica nella concessione di brevetti europei Per una corretta gestione dell incertezza scientifica nelle questioni ambientali L OMC e la valutazione dell incertezza scientifica Alcune considerazioni conclusive La brevettabilità degli animali: il problema della sofferenza inflitta 5.1 I principi e il contemperamento prospettati dal Comitato Nazionale per la Bioetica I principi guida nella sperimentazione animale La sofferenza degli animali come limite alla brevettabilità L applicazione del principio di bilanciamento Il riconoscimento dei diritti di proprietà intellettuale sulle risorse genetiche. Questioni di efficienza e di equità 6.1 Il valore delle risorse genetiche nell innovazione biotecnologica I principi dettati dalla Convenzione sulla diversità biologica e la biopirateria.161 VI

7 6.3 Le esigenze di disciplinare l accesso alle risorse genetiche L indicazione del luogo d origine del materiale genetico: la prassi statunitense e la Direttiva europea (Segue): Il caso di Italia e Belgio Pensare le risorse genetiche come un bene comune CAPITOLO IV LA BREVETTAZIONE DELL UMANO FRA NORMA GIURIDICA E PRINCIPI ETICI 1. La tutela dei diritti fondamentali dell uomo e la brevettazione delle biotecnologie legate al corpo umano 1.1 Principi e finalità nella regolamentazione delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano Due opposte esigenze: la dignità umana e la ricerca scientifica Proprietà intellettuale e diritti fondamentali. Il coordinamento fra gli strumenti giuridici Scienza, mercato e brevetti sul DNA umano 2.1 Incentivi e limiti del sistema di mercato La mappatura del genoma umano e la corsa ai brevetti Profili procedurali e profili sostanziali sull ampiezza del brevetto La rigorosa applicazione dei requisiti di brevettabilità L importanza della tutela per finalità specifiche nella brevettazione delle sequenze genetiche umane L appartenenza del patrimonio genetico 3.1 L uomo e i suoi geni Gli atti di disposizione del proprio corpo: gratuità e consenso La rilevanza attribuita al consenso del donatore del materiale genetico Le istanze di trasparenza nel sistema brevettuale La mancanza del consenso come causa di contrarietà all ordine pubblico e al buon costume.205 VII

8 4. La dignità umana quale limite alla brevettazione delle biotecnologie applicate al corpo umano 4.1 L incontro fra la dignità umana e il diritto di brevetto La costante evoluzione nella ricerca del limite Il ruolo del diritto in ambito bioetico Il chiaro divieto di clonazione per fini riproduttivi e i dubbi sulla clonazione terapeutica Dalla manipolazione somatica a quella germinale La tutela dell embrione umano e i limiti invalicabili 5.1 Lo status giuridico e morale dell embrione Il divieto di brevettazione dell embrione umano Il contrastato utilizzo delle cellule staminali I principi sottesi alla tutela dell embrione e i limiti invalicabili 230 CONCLUSIONI...XV BIBLIOGRAFIA XIX INDICE CRONOLOGICO DELLE DECISIONI CITATE...XXXV VIII

9 INTRODUZIONE L ingegneria genetica rappresenta, allo stesso tempo, sia le nostre più entusiasmanti speranze e aspirazioni, sia le nostre paure più profonde. Ecco perché la maggior parte dei dibattiti sulle nuove biotecnologie sono, e sempre saranno, così accesi. Esse vanno al cuore della nostra identità. I nuovi strumenti sono l espressione suprema del controllo da parte dell uomo, ci aiutano a concepire e definire come vorremmo essere e come vorremmo che fosse il resto della natura. Le biotecnologie sono strumenti per sognare, giacché ci danno il potere di creare una nuova visione di noi stessi, dei nostri figli della nostra vita e, fatto importante, del potere di agire su di essa. Davanti a noi brilla il miraggio di grandi progressi, di scoperte e di un grande futuro pieno di speranza. Ma per ogni passo avanti che compiamo nel nuovo mondo la domanda A quale prezzo? ci assilla. Jeremy Rifkin, Il secolo Biotech. Il commercio genetico e l inizio di una nuova era. L etimologia del termine biotecnologia è data dall insieme di tre parole greche: bios, che significa vita, technos, che significa strumenti e logos, il cui significato è studio, essenza. Dalla scoperta della sequenza a doppia elica del DNA, che viene tradizionalmente individuata come la data di nascita delle moderne biotecnologie, di strada ne è stata fatta molta. In particolare questa nuova scoperta, coniugata con altre importanti acquisizioni nei settori della chimica e dell ingegneria, ha completamente modificato i modi dell interazione dell uomo con la materia vivente e da quel momento in avanti l innovazione scientifica ha conosciuto uno sviluppo molto rapido. Tra passato e presente esistono molte analogie, sia negli scopi e probabilmente anche nelle procedure, ma vi sono differenze molto più grandi nelle tecniche, nell impatto, nelle esigenze di controllo e nelle prospettive che stanno dinanzi a noi. Alla domanda se le biotecnologie rappresentino una radicale modificazione del IX

10 nostro rapporto con la natura e con noi stessi, molti biologi riterrebbero che quella prospettata sia un interpretazione eccessiva e scientificamente infondata, in quanto l uomo da millenni interferisce con il naturale sviluppo degli esseri viventi per migliorare il proprio benessere e le proprie condizioni di vita. Se tuttavia si abbandona il campo scientifico per muoversi nel più complesso terreno sociale, tale affermazione si rivela vera solo in parte. Le potenzialità attualmente realizzabili rispetto alle applicazioni possibili nel passato (anche prossimo), non sono infatti solo aumentate in misura esponenziale, ma riguardano anche aspetti di importanza fondamentale per la vita umana. Si tratta in ogni caso di differenze profonde e che difficilmente possono essere negate, soprattutto perché per la prima volta nella storia il tipo di intervento sulla vita biologica avviene direttamente sulla linea genetica della specie e non sul singolo organismo. Le biotecnologie, in conseguenza del raggiungimento di importanti risultati, in particolar modo nei settori agroalimentare e della biomedicina, hanno dimostrato di possedere un enorme valore applicativo dal punto di vista commerciale ed hanno fatto emergere l esigenza della protezione giuridica di tali innovazioni. Dopo alcune remore iniziali si è ritenuta idonea allo scopo la tutela conferita dal brevetto per invenzione, che vede la sua ragion d essere nel favorire il progresso tecnico. Il mio lavoro, muovendo da questi presupposti è incentrato sull esame dei profili coinvolti nell ambito della tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche ed in particolare sulla questione dei limiti. Come si vedrà nel capitolo I, si tratta innanzitutto di approfondire le questioni connesse alle esigenze di adattamento del diritto dei brevetti alle invenzioni che coinvolgono la materia vivente. Infatti, pur presentandosi formalmente come un sistema di applicazione generale, idoneo ad offrire protezione indifferenziata alle invenzioni di qualunque settore della tecnica, in realtà il sistema brevettuale è stato pensato per le invenzioni realizzate nel campo della meccanica. Le nuove esigenze, infatti, hanno imposto di ripensare e reinterpretare alcune regole tradizionali, adattandole al nuovo oggetto di tutela. Prima fra tutte si X

11 colloca la distinzione intercorrente fra scoperta ed invenzione, elemento chiave del diritto brevettuale classico, ma che pare cadere in questo specifico settore in cui, chiedendosi la protezione per invenzioni che coinvolgono a vario titolo la materia vivente, di per sé già esistente in natura, a prima vista sembra difficile ravvisare gli estremi di un invenzione. A tal proposito, mi sono concentrata sugli aspetti salienti della lenta evoluzione - e non priva di ostacoli - che ha condotto ad una revisione della normativa brevettuale internazionale al fine di includere nel regime di protezione gli organismi viventi. Dopo un primo intervento per offrire una tutela giuridica ai risultati delle invenzioni biotecnologhe, rappresentato dall introduzione di normative per la protezione delle varietà vegetali, i risultati delle ricerche biotecnologiche hanno richiesto una protezione più ampia ed estesa e non riferibile solo a quest ambito. A fronte di una notevole differenza con l impostazione statunitense, nettamente più liberista - aspetto, questo, a cui non si deve sempre guardare con favore -, le principali difficoltà di tutela sono emerse proprio in Europa, caratterizzata da un doppio sistema di tutela: sovranazionale, facente capo alla Convenzione sul Brevetto Europeo, e statale, che fa capo alle legislazione nazionali ed ai rispettivi Uffici brevettuali. In questo contesto si è poi inserita, in tempi relativamente recenti e dopo un iter durato più di dieci anni, la Direttiva comunitaria 98/44/CE che, specificamente dedicata alla tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche, ha chiarito la portata dei requisiti di accesso alla protezione e ha consentito un ravvicinamento delle legislazioni nazionali. Dopo queste doverose considerazioni introduttive, necessarie per rendere chiarezza del quadro normativo attuale, il discorso entra nel vivo ed infatti il capitolo II è interamente dedicato ad una analisi, approfondita e, per quanto possibile, globale, del requisito della liceità in ordine alla brevettazione delle biotecnologie. Il mio intento infatti, lungi dal sostenere l illiceità in toto degli interventi umani di manipolazione della realtà vivente con slogan quali no patents on life, è piuttosto quello di analizzare il significato e la portata dei limiti che si devono XI

12 osservare quando l oggetto della tutela brevettuale sia la materia vivente, riproducibile ed autoreplicante. In questi casi, esigenze e considerazioni di varia natura danno atto di come non si possa esclusivamente sottostare alle ragioni soggettive del profitto e del mercato, rendendosi invece indispensabili contemperamenti pubblicistici che tengano conto del coinvolgimento di interessi generali della società. Da qui la necessità di esaminare la protezione brevettuale delle invenzioni biotecnologiche riservando una particolare attenzione al limite della liceità che, presente già nella versione originaria della Convenzione sul brevetto europeo all art. 53 lett. a), è altresì stato inserito nell Accordo TRIPs per la volontà manifestata dalla Comunità Europea ed ha progressivamente assunto una rilevanza molto ampia in questo settore. Nell impostazione classica del diritto industriale, i limiti di ordine pubblico e buon costume (ordre public e morality) sono basati sull assunto secondo il quale l esclusione della brevettabilità vada ricollegata solamente a situazioni nelle quali è il regime stesso di appartenenza esclusiva dei risultati della ricerca che deve essere negato. La genesi della norma e le linee guida dell Ufficio europeo dei brevetti mostrano che si tratta di un limite, o requisito, pensato per disciplinare situazioni estreme. Tale norma non è quasi mai stata invocata ed è stata considerata poco più che una formula con funzione di chiusura del sistema, con un ruolo che è stato perlopiù per lo più marginale. Questo fino all avvento delle biotecnologie, da cui la norma ha ricevuto un nuovo slancio ed è divenuta oggetto di particolare attenzione. Un importante sezione di questo scritto, oltre ad occuparsi della difficoltà di cogliere l esatta portata ed il significato della previsione, è infatti dedicata all analisi della giurisprudenza dell Ufficio Europeo dei Brevetti al fine di individuare i principi guida in materia di invenzioni biotecnologiche. Ciò che si vuole far emergere è che nella procedura di brevettazione e nel giudizio di validità del titolo di protezione da questa conferito, si verifica l innesto di considerazioni di più ampi valori sociali e che il divieto di brevettazione, disposto in ragione di una valutazione di contrarietà all ordine pubblico e al buon costume, non pare tanto chiamare in causa l eticità del regime di produzione ma sembra piuttosto riferirsi alla compatibilità etica dell invenzione e del suo utilizzo XII

13 con i summenzionati valori. L importanza dei limiti di ordine pubblico e buon costume quali richiami a principi etici è sottolineato proprio dalla Direttiva europea, nel cui preambolo il Considerando 39 afferma che: l ordine pubblico e il buon costume corrispondono in particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a prescindere dal settore tecnico dell invenzione. L approccio, che sarà il più analitico possibile, è volto a mostrare gli innegabili punti di contatto, nonché di potenziale conflitto, fra il sistema brevettuale e le ragioni dell etica, nella sua doppia dimensione di etica ambientale e bioetica. Infatti, per ognuno dei settori coinvolti dall uso delle biotecnologie, le conseguenze avverse che possono derivare dall attuazione delle invenzioni non sono fra loro assimilabili ed il dibattito sulla liceità del brevetto assume contorni e sfaccettature differenti. Il terzo capitolo è dedicato alla trattazione delle tematiche attinenti alla brevettazione di piante ed animali. Il punto di partenza riguarda i rischi ambientali collegati al rilascio di OGM, nel cui discorso si inseriscono profili riguardanti la percezione pubblica del rischio e le modalità di gestione dello stesso, oltre alle conseguenti difficoltà di valutazione per vietare il rilascio di un brevetto. Si deve prendere atto che l estensione del monopolio brevettuale può interferire con la salvaguardia della diversità genetica presente in natura ed è in concreto possibile che si presentino problemi di contaminazioni biologiche. In tale prospettiva, muovendo dai solenni principi contenuti nella Convenzione sulla Diversità Biologica, di cui la normativa brevettuale esige il rispetto, una particolare attenzione è riservata alla trattazione dei temi connessi alla tutela della biodiversità e all appartenenza delle risorse genetiche. Riguardo a quest ultimo aspetto poi, si deve constatare come a fronte del problema della biopirateria - il XIII

14 colonialismo dei nostri tempi- le regole brevettuali, si rivelino profondamente inique. Per quel che riguarda gli animali, infine, il caso ormai famosissimo del brevetto sui topolini di Harvard, primo brevetto concesso su organismi complessi, ha sollevato il problema delle necessità fra contemperamento della sofferenza degli animali coinvolti e l effettiva utilità per l uomo, o per gli animali stessi, dell invenzione così ottenuta. Nell ultimo capitolo la trattazione è dedicata alle biotecnologie applicate al corpo umano. Qui, al progresso scientifico, si sono accompagnati numerosi dubbi etici, legati all invasività delle pratiche ed in particolare riferiti alle conseguenze potenzialmente incompatibili con la tutela dei fondamentali diritti umani coinvolti. Si affrontano così i problemi legati alla brevettazione delle sequenze di DNA umano in cui, nel rispetto della Convenzione sul Genoma Umano, le esigenze del mercato vanno contemperate con la tutela della dignità umana. Nel discorso si inseriscono poi le questioni sulla legittimità delle pratiche di clonazione, fino a raggiungere le nuove frontiere aperte dalla ricerca sulle cellule staminale e dai profondi interrogativi che trovano spazio di fronte alle richieste di brevetto che coinvolgono gli embrioni umani. XIV

15 Capitolo I SVILUPPO E TUTELA DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE 1. Nascita e sviluppo delle biotecnologie: alcune considerazioni preliminari 1.1. La novità delle biotecnologie: la scoperta del DNA La data di nascita delle biotecnologie viene tradizionalmente individuata nel 1953, allorché James Dewey Watson, allora appena venticinquenne, e Francis Crick, individuarono e descrissero la struttura della doppia elica del DNA e ne diedero pubblica notizia al Simposio di Cold Spring Harbor nel marzo di quell'anno. Ottennero poi nel 1962 il Premio Nobel, insieme con Maurice Wilkins. Questa grande scoperta, coniugata con altre importanti acquisizioni in altri rami delle scienze e delle tecniche - dalla elettronica alla biochimica, dall ingegneria alla medicina -, ha rivoluzionato le tecniche di manipolazione della realtà vivente. Nel corso della storia, i mondi organico ed inorganico hanno subito una evoluzione continua, con i quali l uomo ha sempre profondamente interagito. Modifiche del vivente sono da sempre accadute, sia in maniera naturale per mutazione e selezione, sia grazie all intervento, più o meno consapevole, dell uomo. Infatti, posto che Biotechnology is any technique that uses living organisms (or part of organisms) to make or modify products, to improve plants or animals or to 1

16 develop micro-organisms for specific uses 1, è opportuno differenziare le biotecnologie tradizionali da quelle avanzate 2. Le biotecnologie tradizionali comprendono una serie di attività umane di pratica millenaria, rese possibili solo attraverso l impiego di microorganismi, quali la preparazione del pane, che si vale dell intervento di lieviti, o la produzione di vino, aceto e birra. I risultati di tali attività, spesso sono stati raggiunti casualmente e senza che vi fosse nell uomo consapevolezza circa la natura dei relativi procedimenti produttivi. L intervento dell uomo sulla natura, inoltre, si è realizzato ovunque, per millenni, attraverso tecniche di ibridazione e le basi scientifiche sono state, peraltro, costruite solo in Europa dal monaco boemo Gregor Mendel, il cui lavoro sperimentale fu pubblicato nel L impiego di tecniche di ibridazione in agricoltura e in allevamento ha portato alla creazione di un incredibile numero di varietà di piante e di razze di specie animali. Le attuali centinaia di varietà di grani e rose, così come le attuali centinaia di razze di cani e gatti, spesso lontanissime dal loro progenitore selvatico, possono dirsi frutto di un evoluzione naturale soltanto ove sia condotta un analisi superficiale, essendo invece tali varietà e razze frutto dell attività umana. Storicamente poi, dubbi sull astratta brevettabilità di nuovi prodotti viventi realizzati tramite tecniche di ibridazione, non sono mai stati sollevati. Negli Stati Uniti, infatti, già nel 1873 Louis Pasteur, rivendicò ed ottenne un 1 L. WESTERLUND, Bioetch patents, Equivalency and Exclusions under European and US Patent Law, Kluwer Law International, The Hague, New York, 2002, 2. Il termine biotecnologia è stato utilizzato per la prima volta nel 1919 e sta ad indicare lo studio degli strumenti provenienti da organismi viventi. In maniera più specifica l Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) ha definito la biotecnologia come l utilizzo di principi scientifici e ingegneristici per la trasformazione di materiali tramite agenti biologici, al fine di produrre beni e servizi. 2 A. PIZZOFERRATO, La tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche, in Contratto e Impresa, 2000, II, 1231; O. MILLS, Biotechnolocical Inventions. Moral Restraints and Patent Law, Ashgate, Uk, 2005, 7 ss. 3 Gregor Mendel, nell orto del suo monastero realizzò, per autoimpollinazione, ceppi di piselli che si riproducevano allo stato puro rispetto a un dato carattere, come il colore del seme o la forma del baccello. Incrociando successivamente le linee pure ottenute, osservò il modo in cui i diversi caratteri si ripartivano nella progenie delle piante di pisello. Egli dimostrò che l origine di questa variabilità ereditaria risiede in fattori, oggi identificati nei geni, che passano invariati da una generazione di piante a quella successiva. 2

17 brevetto per nuove colture di lieviti di sua invenzione 4. Allo stesso modo negli anni Sessanta del secolo scorso, in Germania, un allevatore depositò una domanda di brevetto dinanzi all Ufficio Brevetti tedesco per un nuovo metodo di ibridazione di colombe rosse 5 ; la domanda fu rigettata non perché l Ufficio avesse ritenuto mancare in astratto una invenzione brevettabile, ma solo perché la descrizione del metodo non dava sicurezza circa la effettiva possibilità di replicare i risultati in maniera costante. Ciò che caratterizza l impiego di tecniche di ibridazione tradizionali, oltre al fatto che l intervento umano opera all esterno, è proprio che queste hanno esiti non sempre prevedibili e che il risultato ottenuto è spesso altamente casuale. Le biotecnologie avanzate in senso stretto invece, si sono sviluppate solo a seguito della scoperta della struttura e della funzione del DNA, ovvero della molecola presente nelle cellule di tutti gli organismi viventi che codifica le loro informazioni genetiche ereditarie. E proprio lo studio e la conseguente applicazione di tecniche di manipolazione del DNA ha consentito un enorme aumento di consapevolezza e precisione nell intervento dell uomo sul vivente, in termini e con esiti che probabilmente non siamo ancora in grado di immaginare completamente. La novità, quindi, non è legata al semplice fatto di consentire un interferenza dell uomo nell evoluzione del mondo organico, quanto piuttosto al modo in cui ora ciò sia possibile e ai risultati che si possono ottenere Le promesse delle biotecnologie e la prospettiva di un miglioramento nelle condizioni di vita dell uomo Le nuove frontiere aperte dalle biotecnologie hanno consentito di delineare, negli ultimi venti anni, scenari di ricerca e campi di applicazione interamente nuovi. 4 US Patent n. 141, Il caso è noto come Red Taube ed il brevetto è stato negato in basse a una pronuncia della Corte Suprema Federale tedesca del 27 marzo

18 In particolare, prospettive molto interessanti si collocano nel campo della medicina e della farmacologia dove le tecniche di ingegneria genetica 6 hanno consentito la realizzazione di kits diagnostici 7 e vaccini a partire dalla decodificazione del genoma dell agente patogeno (virus, batterio o altro microorganismo). Inoltre, con l utilizzo delle tecniche del DNA ricombinate è stato possibile produrre artificialmente proteine 8 di notevole importanza per la cura di alcune gravi malattie 9. Prospettive ancora più sorprendenti sono state aperte dal recente sviluppo della ricerca sulle cellule staminali. Quest area di ricerca è stata dischiusa dalla scoperta che le cellule embrionali di mammiferi possono essere coltivate in vitro, 6 Con il termine ingegneria genetica si fa riferimento ad un insieme molto eterogeneo di tecniche che permettono di isolare geni, clonarli, introdurli ed esprimerli in un ospite eterologo (differente dall ospite originale). Queste tecniche permettono di conferire caratteristiche nuove alle cellule riceventi. Le cellule così prodotte sono chiamate ricombinanti. L ingegneria genetica permette anche di alterare la sequenza di DNA del gene originale e produrne uno più adatto a rispondere ad esigenze specifiche, come avviene ad esempio per quanto riguarda gli OGM. 7 V. ad es. il brevetto europeo n , rilasciato per la realizzazione di un kit immunodiagnostico in grado individuare la presenza dell epatite C nei campioni di sangue di soggetti potenzialmente infetti. Il kit è stato realizzato a partire dall individuazione della sequenza genetica del virus dell epatite C. Tale brevetto è stato oggetto di una controversia giudiziaria decisa in primo grado dalla sentenza del Trib. Milano, 11 novembre 1999, in Giur. Ann. Dir. Ind., 1999, 1361 ss. (che ha riconosciuto il brevetto valido tranne che per alcune rivendicazioni minori e contraffatto), preceduta dalle ordinanze cautelari di Trib. Milano, ord. 10 febbraio 1997, ivi, 1997, 615 ss.; e Trib. Milano, ord. 22 marzo 1997, ibidem, 646 ss. Successivamente al deposito della sentenza, il titolare del brevetto ha ridimensionato il contenuto di esso, rinunciando ad una parte delle rivendicazioni; a seguito di ciò nel giudizio di appello è stata dichiarata la cessazione della materia del contendere sulla questione della contraffazione e su quella della nullità delle rivendicazioni abbandonate: App. Milano, 28 maggio 2002, n. 1357, ivi, [ ] le proteine che spesso vengono ritenute rientrare nell ambito delle invenzioni biotecnologiche, sono in realtà estranee alla definizione di materiale biotecnologico. Infatti, per quanto ogni gene codifichi una determinata proteina, il rapporto fra i due è solo di tipo informatico, essendo geni e proteine chimicamente e strutturalmente diversi. In altre parole le proteine non contengono informazioni genetiche, elemento caratterizzante della definizione di materiale biologico di cui all art 2 della Direttiva 98/44/CE e alla regola 23b CBE; di conseguenza un brevetto che ha per oggetto una proteina non può dirsi biotecnologico in senso stretto, dovendo essere considerato più chimico. La precisazione è di T. FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d insieme, in Riv. Dir. Ind., 200,1 I, E il caso dell eritropoietina (EPO), un ormone prodotto prevalentemente dai reni e in misura minore dal fegato e dal cervello, che assume notevole importanza nella cura dell emofilia ma che è assai scarso in natura. Per essa sono stati rilasciati i brevetti europei n , , e La prima causa italiana in materia di invenzioni biotecnologiche ha avuto ad oggetto proprio questi brevetti. Prima di essere definita in via transattiva, tale controversia ha dato luogo ad una serie di pronunce a carattere cautelare, le più importanti sono quelle di Trib. Milano, 22 novembre 1993, in Giur. Ann. Dir. Ind., 1993, 768 ss.; e di App. Milano, 5 maggio 1995, ivi, 1995, 970 ss. 4

19 così da proliferare indefinitamente in uno stato indifferenziato; tali cellule sono pluripotenti, nel senso che possono svilupparsi, se opportunamente stimolate, nella forma di qualunque cellula dell organismo. La ricerca sulle cellule staminali ha potenzialità enormi, sia sul piano della diretta applicazione terapeutica, sia sul piano della individuazione di nuovi farmaci 10. In agricoltura e in allevamento le biotecnologie, perfezionando la linea di interventi compiuti attraverso le più tradizionali tecniche di ibridazione, promettono di offrire nuove varietà di piante ed animali più produttive, più nutrienti, più resistenti allo stress ambientale, agli agenti patogeni ed ai parassiti, capaci di vivere e di produrre in condizioni climatiche diverse da quelle della specie di origine. Esse promettono, curiosamente, un agricoltura più naturale, con meno antiparassitari e meno fertilizzanti chimici, ma promettono anche il suo opposto: un agricoltura capace di sopportare meglio agenti chimici 11. Infine da queste ricerche ci si può attendere un aiuto formidabile per i problemi della sottonutrizione e del sottosviluppo. Si possono produrre già allo stato attuale animali transgenici, cioè animali che presentano un gene addizionale, introdotto nelle cellule germinali dell animale stesso. Il gene aggiunto, proveniente da altro organismo, oppure prodotto per sintesi, viene trasmesso alla progenie. In genere questi animali, perlopiù topi, data la particolare analogia con l uomo per la reazione a molti agenti patogeni, sono destinati a fungere da modello di studio per determinate patologie e relative terapie A partire da una coltura di cellule staminali, è potenzialmente possibile realizzare tessuti ed organi per gli xenotrapianti, o ricostruire tessuti epiteliali da utilizzare in caso di gravi ustioni. Sul punto e in particolare sugli aspetti di criticità si vedano: V. PIGNATA, Il contrastato brevetto rilasciato dall UBE inerente alle cellule staminali, in Il Diritto Industriale, 2000, 313 ss.; C. GERMINARIO, Brevettazione delle cellule staminali umane, divieto o legittimazione?, in Il Diritto Industriale, 2009, 105 ss. 11 E il caso delle colture roundup-ready (abbreviato RR) della Monsanto, ovvero colture geneticamente modificate al fine di tollerare gli erbicidi a base di glyphosate il cui nome deriva proprio dal nome commerciale del principio attivo distribuito dalla stessa compagnia. La soia roundup-ready è in assoluto il prodotto transgenico più coltivato al mondo. 12 Il caso più noto al grande pubblico è quello del cosiddetto Onco-mouse, per il quale l Ufficio Brevetti USA rilasciò il brevetto in data 12 aprile 1988 a Philip Leder e Timothy A. Stewart, dell Università di Harvard. Non è l unico caso infatti da quel momento in poi sono state realizzate moltissime varietà di topi transgenici, utilizzabili come modello di studio per varie patologie, quali, fra le altre, poliomielite, ulcera, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, leucemia, anemia, melanoma cutaneo. Sull argomento si veda: la Decisione della Commissione tecnica dei 5

20 Senza alcuna pretesa di esaustività, questa panoramica sulle enormi potenzialità delle invenzioni biotecnologiche mostra come queste comprendano in realtà una galassia di oggetti fra loro eterogenei, che non si prestano ad arbitrarie generalizzazioni La complessità del dibattito sollevato dalle biotecnologie Proprio questa tecnologia tocca da vicino la fonte stessa della vita, sollevando dunque una serie di problemi di carattere etico che in passato solo eccezionalmente si erano posti in materia brevettuale 13 e mai con tanta forza. Infatti, le biotecnologie e la possibilità di concedere brevetti per esse: colpiscono al cuore le nostre convinzioni sulla vera natura della vita, cioè se quest ultima debba essere considerata come un valore intrinseco o un semplice valore di utilità 14. Vi è di più, le biotecnologie pongono in crisi una delle più radicate certezze umane: l antropocentrismo, il cui fondamento è sia laico che religioso. Il DNA, matrice comune a tutte le forme di vita, opera infatti una sorta di reductio ad unum del vivente, nel senso che tutti gli esseri viventi avrebbero potenzialmente le stesse caratteristiche, mettendo così in discussione il primato dell uomo rispetto alle altre forme di vita 15. ricorsi nel caso T 19/90 (Onco-mouse) del 3 ottobre 1990, in Off. Journ. of EPO, 1990, 476 ss. In ordine alla decisione, cfr. A WARREN JONES, A Mouse in sheep clothing: The challenge to the Patent Morality Criterion Posed by Dolly, in EIPR, 1998, 455 ss.; V. VOSSIUS, Patent Protection for Animals; Onco-mouse/HARVARD, in EIPR, 1990, 250 ss. Peraltro tale controversia è stata definitivamente risolta solo nel 2004 con la pronuncia della Commissione tecnica dei ricorsi nella decisione del 6 luglio 2004, caso T 315/03, in Off. Journ. of EPO, 2005, 246 ss. 13 Il riferimento è alle invenzioni attinenti allo sfruttamento dell energia nucleare. 14 J. RIFKIN, Il secolo biotech. Il commercio genetico e l inizio di una nuova era, Baldini & Castoldi, Milano, 2000, Tale impostazione è sostenuta da V. MENESINI, Le invenzioni biotecnologiche fra scoperte scientifiche ; preoccupazioni biologiche, in Riv. Dir. Ind., 1996, I, 191 ss.; tale autore adotta una posizione curiosa sull argomento, egli in un singolare mutamento di prospettiva sull argomento afferma che: forse dalle biotecnologie che attengono alla genetica può venire qualche elemento di speranza, almeno come chiarezza di idee, con buona pace di quei nuovi professionisti 6

21 Le accuse mosse alle ricerche biotecnologiche di sconvolgere l equilibrio naturale del pianeta, di attentare alla biodiversità 16 o di accentuare il divario tra Paesi ricchi e Paesi poveri, si sono moltiplicate in questi anni e sono state in particolare alimentate dall attenzione riservata all argomento dai mezzi di comunicazione e dalla stampa generalista che, lungi dall apportare seri e fecondi contribuiti teorici, ha spesso contribuito alla divulgazione di junk science, ovvero scienza-spazzatura, più pericolosa della pura ignoranza, dedicando particolare attenzione ad alcuni tra i soggetti più controversi di queste ricerche: dai topi transgenici, alla pecora Dolly ed infine con ricorrenti riferimenti all inquietante argomento della clonazione umana 17. Il dibattito sulle biotecnologie è, in effetti, complesso, poiché genera un groviglio di interrogativi di ordine etico, ambientale, politico ed economico ed è mancata in molti casi una comprensione chiara di ciascuno di essi e delle loro interconnessioni. In questa complessa cornice il ruolo del giurista è quello di ricondurre alla ragione il dibattito sulle biotecnologie e, adottando un approccio analitico e razionale, inquadrarlo correttamente nell ambito dei diversi settori giuridici rilevanti, ivi incluso quello della protezione brevettuale. Si deve adottare l impostazione per cui per i problemi etici, ambientali, economici, politici e sociali legati alle biotecnologie, oggi, si debba escludere una soluzione, generale, unitaria e costante di segno negativo, che proponga cioè un generale divieto, senza limiti e condizioni, di operazioni (dalla ricerca all uso dei suoi risultati) in questo campo 18. L esigenza è quella di costruire un diritto brevettuale per le invenzioni biotecnologiche a prescindere dalla soluzione dei problemi sopracitati in quanto, dell etica, altrimenti chiamati bioetici, sempre estremamente sospettosi al riguardo anche perché la loro (speriamo) precaria esistenza è affidata proprio al sospetto della paura del nuovo. 16 R. ROMANO, Lo sfruttamento delle risorse genetiche tra diritto delle invenzioni e biodiversità, in Riv. Dir. Ind, 2005, I, 411 ss. 17 Per rendere l idea del clima di incomprensione e dell ignoranza in materia può essere interessante esaminare i dati emersi da un sondaggio Eurobarometer del 1999 commissionato dalla Comunità Europea che ha chiesto ad un campione di cittadini di vari Stati europei se fosse vero che solo i pomodori transgenici contengono geni, mentre quelli convenzionale ne sono privi. La risposta errata è stata data dal 21% degli italiani intervistati, dal 22% dei britannici e olandesi, dal 26% degli spagnoli, dal 29% dei francesi, finlandesi e irlandesi, dal 44% degli austriaci. 18 V. DI CATALDO, Biotecnologie e diritto. Verso un nuovo diritto e verso un nuovo diritto dei brevetti, in Studi di diritto industriale in onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, Milano, 2004,

22 qualunque sistema brevettuale ha sempre distinto l attribuzione all inventore di un diritto di esclusiva per la produzione, il commercio e l uso dell invenzione, dalla verifica della liceità dell uso dell invenzione stessa 19. Infatti, soltanto se di un invenzione non è pensabile alcun uso lecito può ritenersene preclusa la brevettabilità, proprio per carenza di liceità. In questo senso è opportuno rammentare che un ordinamento che tema l uso di una certa invenzione non può limitarsi a proporre per essa un divieto di brevettazione; un tale divieto non può affatto garantire che quella ricerca non venga effettuata, né tantomeno che quella invenzione non venga utilizzata. L intervento del legislatore deve piuttosto, ove lo ritenga opportuno, estrinsecarsi in una regolamentazione che vieti di condurre una determinata linea di ricerca o di utilizzo dell invenzione, anche quando questa non sia brevettata 20. A questo proposito si è però ribattuto che non avrebbe senso vietare la ricerca biotecnologica in quanto, se mai si riuscisse a garantire con misure poliziesche che i ricercatori si astengano dal percorrere qualsiasi via di ricerca biotecnologica, la conseguenza sarebbe soltanto quella di privare l umanità di tutti i risultati positivi che questa ricerca può produrre. Si deve, pertanto, distinguere l invenzione dalle sue possibili applicazioni e ricordarsi che la concessione di un brevetto per un invenzione non implica per il suo titolare piena libertà di sfruttamento, ciò essendo subordinato al rispetto delle altre norme poste dall ordinamento in ambito amministrativo e penale 21. Sul punto si tornerà nel prossimo paragrafo. 19 Che il diritto dei brevetti non possa avere il compito di regolare aspetti etici ed ambientali dell uso delle biotecnologie è bene affermato anche dal Avvocato Generale Jacobs nelle Conclusioni 14 giugno 2001 presentate all interno del giudizio promosso contro la Direttiva 98/44/CE dinanzi alla Corte di Giustizia nella causa C-377/98, pubblicata in Foro It., 2002, IV, 25 ss. Sul punto si veda anche, D. BEYELEVELD, R. BROWNSWORD, Is Patent Law Part of the EC legal order? A Critical Commentary on the Interpretation of Article 6(1) of the Directive 98/44/EC in Case C-377/98?, in IPQ., 2002, 96 ss. 20 Sulle questioni riguardanti le posizioni adottate dal legislatore, la legittimità di intervento e in generale per una prospettiva di regolamentazione si veda R. BROWNSWORD, Regulating Human Genetics: New Dilemmas For a New Millennium, in Medical Review, 2004, 15 ss. 21 In questo senso V. DI CATALDO, Biotecnologie e diritto, cit.,

23 2. Esigenza di protezione e interrogativi sollevati 2.1. Necessità di protezione ed idoneità del sistema brevettuale La ricerca nel settore delle biotecnologie presenta costi molto ingenti e rischi di insuccesso molto alti e, infatti, i protagonisti della ricerca biotecnologica hanno reclamato, sin dai primi risultati raggiunti 22, protezione per i loro sforzi inventivi. Si è cercato, dunque, uno strumento per l incentivazione degli investimenti nella ricerca in questo settore e per la protezione dei risultati ottenuti e, si è ritenuto idoneo allo scopo, con gli opportuni adattamenti, il sistema brevettuale 23. Peraltro, l accesso di un settore nuovo della tecnica al brevetto porta sempre con sé l emersione di esigenze nuove, ed esige, da un lato la creazione di regole 22 La prima richiesta di protezione brevettuale per questo genere di invenzioni è stata presentata in Finlandia nel In Germania, nel 1911 venne concesso il brevetto per un tipo di adrenalina prodotta a partire da ormoni di origine animale. All epoca tuttavia non si aprì alcun dibattito su questo tipo di invenzioni; ciò è dipeso dal fatto che l ottenimento di determinati risultati era in larga misura frutto del caso. 23 Alcuni autori hanno invece evidenziato l inadeguatezza della protezione dei risultati della ricerca biotecnologica con il brevetto ed hanno invece esplorato prospettive differenti. E stato proposto di affidare al diritto d autore la protezione delle invenzioni biotecnologiche, o al segreto industriale, o ancora, vi è chi ha anche prospettato la costruzione di una nuova disciplina normativa ad hoc interamente nuova. Sul punto si veda ad esempio, F. K. BEIER, R. MOUFANG, Patentability of Human Genes and Living Organisms, in Riv. Dir. Ind., 1994, I, 346 ss.; S. SPECK, Genetic Copyright, in EIPR, 1995, 171 ss. Vi è traccia di queste particolari osservazioni anche nei lavori preparatori della Direttiva 98/44 CE. Più di recente, L. VINGIANI, Trasparenza e biotecnologie, in Politeia, , sottolinea invece come nell innovazione biotecnologica il brevetto sia soltanto uno dei possibili strumenti previsti dal diritto privato a questo fine: una società matura e cosciente dei propri diritti e doveri dovrebbe identificare ben altri ed espliciti strumenti di incentivazione e promozione dell innovazione biotecnologica. 9

24 ulteriori, dall altro impone una diversa lettura di quelle tradizionali 24. La disciplina brevettuale infatti, pur presentandosi formalmente come un sistema di applicazione generale, che offre protezione indifferenziata alle invenzioni realizzate in qualsiasi settore della tecnica, è nata e si è sviluppata come forma di tutela per le invenzioni della meccanica 25. L attuale omogeneità è stata faticosamente ottenuta attraverso la progressiva estensione e l adattamento di principi e regole nati per la disciplina di invenzioni meccaniche ad invenzioni appartenenti altri settori tecnologici, così come è avvenuto per le invenzioni nel campo della chimica 26, fino ad arrivare a quelle oggetto di questo lavoro La protezione per le varietà vegetali E opportuno ricordare le iniziative che, in progressione temporale, sono state assunte e che hanno contribuito a delineare l attuale quadro normativo. Il primo intervento legislativo in materia di protezione giuridica dell innovazione attinente alla materia vivente è costituito dal Plant Patent Act 27 statunitense del Esso conferisce una tutela, formalmente brevettuale, a piante riprodotte asessualmente, tramite l impiego di tecniche di propagazione diverse dall impiego di sementi, i cui requisiti di accesso sono ridotti rispetto a quelli richiesti per le invenzioni industriali 28. In Europa invece, nel 1961, viene adottata a livello internazionale la Convenzione UPOV 29, che conferisce un titolo speciale di protezione per le varietà vegetali 24 V. DI CATALDO, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività inventiva, industrialità, in Riv. Dir. Ind., 1999, I, Per uno studio completo ed approfondito sulla disciplina brevettuale si veda A. VANZETTI, V. DI CATALDO, Manuale di diritto industriale, Giuffrè, Milano, 2009, Il riferimento è qui alla singolare vicenda del nuovo uso di un composto chimico noto, oggi disciplinato espressamente dall art 54 comma 5 CBE, a cui corrisponde l art 46 comma 4 CPI. 27 Tale normativa è tutt ora in vigore, Il PPA dopo essere stato ricodificato nel 1952 è attualmente inserito nel US Code, 35 USCS Chapter 15, sects Per avere un quadro completo della situazione attuale si v. S. MAGELLI, La tutela dell innovazione nel settore vegetale, in Il Diritto Industriale, 2010, 161 ss. 29 Convenzione internazionale per la protezione delle varietà vegetali, firmata a Parigi il 2 dicembre 1961, il cui acronimo, UPOV, deriva dall espressione di lingua francese Union pour la protection des d obtentions végétales. Originariamente i Paesi europei aderenti erano stati pochi; attualmente vi aderiscono 41 Stati, fra cui Giappone e Stati Uniti, tutti i Paesi dell UE ad eccezione di Grecia e Lussemburgo. L Italia vi ha aderito nel 1975, dandovi attuazione con il d.p.r. 10

25 ottenute attraverso metodi biologici (come incroci e selezione) che posseggono caratteristiche di novità, uniformità, stabilità e distintività rispetto alle varietà già conosciute. Tuttavia a partire dagli anni Settanta, la ricerca biotecnologica, in conseguenza degli obiettivi raggiunti, ha richiesto una protezione più ampia rispetto a quella conseguibile con tali strumenti (riferiti peraltro ai soli organismi vegetali). Le innovazioni che essa apporta non si realizzano infatti con le tecniche tradizionali di incrocio e selezione in cui l uomo, attraverso il suo intervento, si limita ad incrementare l operato spontaneo delle forze naturali, ma con nuove tecniche di ingegneria genetica, in cui l uso della tecnologia del DNA ricombinante ha consentito di espungere un tratto specifico di DNA da un organismo vivente per innestarlo su di un altro. Il primo problema che si pone è quello del coordinamento tra le varie forme d tutele offerte: le innovazioni di questo tipo non chiedono infatti una privativa per la realizzazione della varietà dell UPOV o della pianta del Plant Patent Act, ma una tutela riferita a tutte le molteplici variazioni che è possibile ottenere combinando quello specifico tratto genetico con la biodiversità naturale 30. In particolare, l art. 27 comma 1 dell Accordo TRIPs 31 pone un divieto di discriminazione dei settori tecnologici sottolineando come: possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un attività inventiva e siano atte ad avere un applicazione industriale. n. 94, che tuttavia, dal punto di vista formale anziché prevedere un titolo speciale di protezione, prevede un brevetto vero e proprio. Tale soluzione poteva risultare dubbia alla luce degli impegni presi a livello internazionale. Per un analisi delle disposizioni più importanti di questo documento, che ha svolto e continua svolgere un ruolo fondamentale per innalzare il livello di tutela dei diritti di proprietà intellettuale in campo agricolo si v. E. BONADIO, Diritti di proprietà intellettuale in agricoltura: normativa internazionale e sostenibilità, in Riv. Giur. Amb., 2007, IV, Così M. RICOLFI, La Brevettazione delle Invenzioni relative agli Organismi geneticamente modificati, in Riv. Dir. Ind, 2003, I, 5 ss. 31 Acronimo di Trade Related aspects of Intellectual Property Rights, accordo adottato nell ambito dei negoziati che hanno condotto alla creazione dell Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC o WTO, World Trade Organisation), che oggi conta 139 Stati aderenti. L Accordo TRIPS è stato firmato a Marrakech il 15 aprile 1994 come allegato all accordo istitutivo dell OMC ed è stato ratificato dall Italia con la L 29 dicembre 194 n. 747, pubblicata in Suppl. ord. Alla GU, 10 gennaio 1995, n