Interventi di supporto

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1 Onco-ematologia&cure palliative Da fine vita a cure simultanee Interventi di supporto Dott. Paolo Roberto Rivera Responsabile S.S. Immunoematologia e Centro Trasfusionale P.O. Magenta Abbiategrasso U.O.C. Centro Immuno-Trasfusionale Aziendale Direttore dott. Bruno Brando Legnano H nuovo Legnano H storico Cuggiono Magenta Abbiategrasso

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6 EMOCOMPONENTI DI PRIMO LIVELLO Concentrati Eritrocitari Plasma Fresco Congelato Concentrati Piastrinici

7 EMOCOMPONENTI DI SECONDO LIVELLO Emazie lavate Emazie irradiate Piastrine lavate Piastrine irradiate Emazie congelate

8 Il CONCENTRATO ERITROCITARIO (CE) è una sospensione concentrata di emazie ottenuta da una singola donazione di sangue intero. Dal 2015 tutti i CE raccolti nella nostra ASST e prodotti nel CLV di Garbagnate sono: Leucodepleti, in soluzione additiva, con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti e del plasma e aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante. Questo emocomponente migliora la prevenzione del rischio di: - Reazioni febbrili non emolitiche - Immunizzazione contro antigeni leucocitari (Antigeni HLA classe I) - Trasmissione trasfusionale di virus a localizzazione intra-leucocitaria, fra i quali il CMV Il CE DA AFERESI è ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante aferesi. Il CE CRIOCONSERVATO è ottenuto da singola donazione di sangue intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e congelato con idoneo crioprotettore. Per i CE ottenuti dalla scomposizione del sangue intero e da aferesi, la rimozione del buffy-coat o la leucodeplezione, unitamente alla rimozione della massima possibile quantità di plasma e alla risospensione in soluzione additiva, costituiscono requisiti minimi obbligatori.

9 DEFINIZIONE DEL TRIGGER TRASFUSIONALE Strategia liberale e strategia restrittiva Transfusion Requirements in Clinical Trials (TRICC trial) (1) Hebert PC et al. N Engl J Med 1999; 340: SCOPO Stabilire se la strategia restrittiva è in grado di fornire risultati equivalenti rispetto alla strategia liberale in pazienti critici che necessitano di supporto trasfusionale. METODI 838 pazienti con anemia normovolemica ricoverati presso la Terapia Intensiva 418 pazienti trattati con Strategia Restrittiva pazienti trattati con Strategia Liberale studio randomizzato per età, sesso e patologia di base Strategia Restrittiva: Hb trigger= 7 g/dl; mantenere Hb tra 7-9 g/dl Strategia Liberale: Hb trigger= 10 g/dl; mantenere Hb tra g/dl

10 RISULTATI (2) Mortalità a 30 giorni: strategia restrittiva = 18.7%, strategia liberale = 23.3% Il tasso di sopravvivenza a 30 giorni è simile nei due gruppi (Fig. A) La sopravvivenza è significativamente superiore tra i pazienti meno critici (APACHE <20) (Fig. B) e in quelli con età < a 55 anni (Fig. C) CONCLUSIONI Nei pazienti critici con patologie complesse, una strategia trasfusionale restrittiva è altrettanto efficacie e forse superiore rispetto ad una strategia trasfusionale liberale Una possibile eccezione è rappresentata dai pazienti affetti da patologie cardiache severe quali infarto miocardico acuto o angina instabile

11 SCOPO CRITERI DI SELEZIONE DEFINIZIONE DEL TRIGGER TRASFUSIONALE Strategia liberale e strategia restrittiva Transfusion triggers: A systematic review of the literature Carson JL et al. Transfus Med Rev 2002; 16: Molte Linee Guida raccomandano strategie trasfusionali restrittive con lo scopo di minimizzare l esposizione a sangue allogenico Scopo dello studio è di confrontare i risultati dei trials clinici in cui i pazienti sono stati randomizzati verso una strategia restrittiva o liberale Sono analizzati 10 trials per un totale di 1,780 pazienti: 5 sono relativi a pazienti chirurgici, 3 a pazienti con emorragia acuta o trauma, 2 a pazienti ricoverati presso Centri di Terapia Intensiva I dati numericamente più rilevanti sono forniti dal TRICC trial RISULTATI CONCLUSIONI Con la strategia restrittiva la probabilità di ricevere una trasfusione è ridotta del 42% e il volume di globuli rossi trasfusi è significativamente inferiore Tasso di mortalità a 30 giorni, morbidità, incidenza di complicanze cardiache, durata dell ospedalizzazione, non presentano differenze significative I dati a disposizione supportano l adozione di una strategia trasfusionale restrittiva nei pazienti critici esenti da severe malattie cardiache Gli effetti della strategia restrittiva nei pazienti con patologie cardiache severe devono essere valutati sulla base di ulteriori studi

12 DEFINIZIONE DEL TRIGGER TRASFUSIONALE Strategia liberale e strategia restrittiva Clinical Review: FOCUS Trial. Functional Outcomes in Cardiovascular patients Undergoing Surgical repair of hip fracture. (1) Carson JL et al. N Engl J Med 2011; 365: SCOPO METODI Il livello ottimale di Hb nel periodo post-operatorio, in particolare nei pazienti anziani con patologia cardiovascolare, è controverso Scopo dello studio è di valutare se la Strategia liberale sia in grado di favorire la ripresa della deambulazione in pazienti sottoposti a chirurgia dell anca Arruolati 2016 pazienti di età superiore ai 50 anni, con storia o fattori di rischio per malattie cardiovascolari, sottoposti ad intervento di protesi dell anca e con valori di Hb nel post-operatorio < 10 g/dl I pazienti sono randomizzati verso una strategia restrittiva o liberale : Strategia Restrittiva: Hb trigger= 8 g/dl Strategia Liberale: Hb trigger= 10 g/dl Principali parametri sottoposti a valutazione: Mancata ripresa della deambulazione a 30 e 60 giorni dall intervento Infarto miocardico, angina instabile, mortalità durante la degenza.

13 Clinical Review: FOCUS Trial. Functional Outcomes in Cardiovascular patients Undergoing Surgical repair of hip fracture. (2) Carson JL et al. N Engl J Med 2011; 365: RISULTATI CONCLUSIONI Mancata ripresa della deambulazione a 30 giorni dall intervento Strategia Liberale: = 40,9%. Strategia Restrittiva = 43,8% Mancata ripresa della deambulazione a 60 giorni dall intervento Strategia Liberale: = 27,6%. Strategia Restrittiva = 28,1% Infarto miocardico, angina instabile, mortalità durante la degenza Le due strategie trasfusionali non comportano differenze significative Nei pazienti anziani con storia o fattori di rischio per malattie cardiovascolari sottoposti ad intervento di protesi dell anca, la strategia trasfusionale liberale non migliora significativamente la capacità di ripresa della deambulazione, né riduce l incidenza di mortalità, infarto miocardico, angina instabile durante il periodo di degenza Sembra pertanto ragionevole, anche nel caso di pazienti anziani ad alto rischio cardiovascolare, non procedere alle trasfusioni fino a valori di Hb < 8 g/dl se non in presenza di sintomi legati all anemia

14 DEFINIZIONE DEL TRIGGER TRASFUSIONALE Strategia liberale e strategia restrittiva Transfusion thresholds and other strategies for guiding allergenic red blood cell transfusion. Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Cochrane Database Syst Rev 2012 Apr 18;4:CD PRESUPPOSTI CRITERI DI SELEZIONE PRINCIPALI RISULTATI CONCLUSIONI DEGLI AUTORI Molte Linee Guida raccomandano strategie trasfusionali restrittive con lo scopo di minimizzare l esposizione a sangue allogenico. Lo scopo di questa revisione è di confrontare i risultati clinici nei pazienti randomizzati vs una Strategia restrittiva o vs una Strategia liberale. Sono inclusi solo i trials in cui i parametri di riferimento (Hb, Htc, trigger trasfusionale, ecc.) sono definiti in maniera chiara. Non sono inclusi trials su pazienti con sindrome coronarica acuta Sono stati analizzati 19 trials per un totale di pazienti. La strategia restrittiva riduce del 39% il rischio di ricevere una trasfusione di RBC senza comportare una maggiore incidenza di eventi avversi quali mortalità, eventi cardiaci, infarto miocardico, ictus, broncopolmonite e tromboembolia. L evidenza attuale supporta l adozione di una strategia trasfusionale restrittiva nella maggior parte dei pazienti, inclusi quelli con preesistente patologia cardiovascolare. Per quanto riguarda i gruppi ad alto rischio, come. nei pazienti con Sindrome coronarica acuta, non sono attualmente disponibili chiare evidenze e sono auspicabili ulteriori ampi studi clinici controllati.

15 LA TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI: CONCLUSIONI 1. La trasfusione di concentrati eritrocitari è una risorsa terapeutica preziosa e limitata che, accanto a vantaggi importanti, può comportare anche rischi concreti. Tale risorsa va utilizzata con appropriatezza, all interno di riferimenti condivisi, scientificamente corretti, eticamente ineccepibili. (Prefazione alle Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati Ed. 2008) 2. I risultati di ampi trials clinici eseguiti su pazienti critici, suggeriscono che una strategia trasfusionale restrittiva (livello soglia di Hb intorno a 7-8 g/dl) possa rappresentare una valida soluzione per la maggior parte dei pazienti, compresi quelli con preesistente patologia cardiovascolare 3. Per quanto riguarda i gruppi ad alto rischio, come i pazienti con sindrome coronarica acuta,non sono attualmente disponibili chiare evidenze e sono auspicabili ulteriori ampi studi clinici controllati 4. L indicazione e il grado di urgenza della trasfusione di CE non possono tuttavia essere definiti solo in base ai valori dell Hb o dell Htc, ma devono basarsi su una completa valutazione dei parametri laboratoristici e delle condizioni cliniche 5. Fondamentali sono infine la scelta dei concentrati eritrocitari in base alla tipologia e alle caratteristiche immunoematologiche, e l attento monitoraggio clinico laboratoristico del paziente

16 I numeri arabi (1, 2) indicano la forza e le lettere (A, B, C) l evidenza emersa e del tipo di studi. Grado 1 Grado 2 Gli autori sono certi che i benefici sono superiori o inferiori ai costi in termini di rischio e di costo economico. Si tratta quindi di una raccomandazione forte. Gli autori sono meno certi di quanto sopra, pertanto formulano un suggerimento. Grado A La raccomandazione deriva dall analisi di numerosi e consistenti studi randomizzati. Grado C+ Grado B Grado C Le raccomandazioni derivano dall analisi di studi clinici osservazionali, ma con risultati molto consistenti, o da risultati che possono essere estrapolati senza equivoci da studi randomizzati. Gli studi clinici utilizzati sono randomizzati, ma con importanti limitazioni (risultati discordi, problemi metodologici). Le raccomandazioni derivano dall analisi di studi clinici osservazionali, con risultati meno consistenti, o da risultati che possono essere estrapolati con un livello inferiore di certezza da studi randomizzati; anche raccomandazioni basate sull esperienza clinica/opinione degli esperti sono classificate con il grado C.

17 TERAPIE ALTERNATIVE ALLA TRASFUSIONE RACCOMANDAZIONI PER LA TRASFUSIONE DI CONCENTRATI ERITROCITARI (CE) Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati 1a Ed 2008 TRASFUSIONE DI CE NEI PAZIENTI CON ANEMIA CRONICA Correzione carenza di ferro Correzione della carenza vit. B12 Correzione della carenza di folati Utilizzo dell Eritropoietina (IRC, SMD) CRITERI DECISIONALI BASATI SUL VALORE DI EMOGLOBINA (Hb) Valori di Hb Indicazioni alla trasfusione di CE GDR < 8 g/dl 8 10 g/dl Dopo valutazione dell eziopatogenesi e di eventuali alternative alla trasfusione In presenza di marcata riduzione della ossigenazione (patologie cardiocircolatorie o respiratorie) Pazienti in chemio / radioterapia o piastrinopenici 9 9,5 g/dl Pazienti talassemici 2C+ 1A 2C+ 1C+

18 Guida al buon uso degli emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici Rev. 01 Edizione 2014 Il documento è stato approvato in data 25 Novembre 2014 dall Organismo Istituzionale Regionale della Conferenza Scientifica dei Dipartimenti di Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE) presieduta dall Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)* e dalla Struttura Regionale di Coordinamento (SRC).

19 Guida al buon uso degli emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici Rev. 01 Pagina 2 di 74 INDICE 1. PREMESSA INTRODUZIONE ABBREVIAZIONI GRADI DI RACCOMANDAZIONE IL CONSENSO INFORMATO EMOCOMPONENTI LE PRINCIPALI LAVORAZIONI DEGLI EMOCOMPONENTI CHECK-LIST PER LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI LA TRASFUSIONE DEI CONCENTRATI ERITROCITARI LA TRASFUSIONE DI CONCENTRATI PIASTRINICI LA TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO CONGELATO GESTIONE TRASFUSIONALE DEL PAZIENTE NEL PERIODO PERIOPERATORIO TRASFUSIONE MASSIVA EMODERIVATI DISPONIBILI FARMACI EMOSTATICI SISTEMICI E TOPICI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE EMOVIGILANZA IL PERCORSO DELLA RICHIESTA TRASFUSIONALE RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI... 73

20 CHECK-LIST PER LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI (1) Vi è qualche altro trattamento che dovrei considerare prima della trasfusione? Posso, in primo luogo, intervenire con altri presidi terapeutici così da ridurre il fabbisogno trasfusionale? Che miglioramento mi aspetto di ottenere nella condizione clinica del paziente? Quali sono le indicazioni del Servizio Trasfusionale per la trasfusione di questo paziente? Qual è il rischio di trasmettere una malattia infettiva attraverso la trasfusione? Ricordare che il rischio di una complicazione non infettiva è probabilmente più alto di quello infettivo.

21 CHECK-LIST PER LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI (2) Il beneficio della trasfusione compensa o supera il rischio in questo paziente? Il paziente sarà seguito durante la trasfusione da personale esperto in grado di intervenire immediatamente in caso di un eventuale reazione trasfusionale acuta? Ho registrato la mia decisione di trasfondere il paziente e le relative ragioni nella cartella clinica e ho compilato correttamente la richiesta? Ho informato chiaramente il paziente sui benefici e rischi della trasfusione nel suo caso particolare e ne ho avuto consenso informato scritto?

22 LA TRASFUSIONE DEI CONCENTRATI ERITROCITARI - ANEMIA CRONICA Livello medio di Hb* STRATEGIA TRASFUSIONALE Grado Raccomandazione 9 9,5 g/dl Pazienti trasfusione-dipendenti (talassemici) 2C g/dl < 8 g/dl Pazienti con marcata diminuzione dell ossigenazione (anormalità della funzione cardiocircolatoria o respiratoria) Pazienti in chemio-terapia o piastrinopenici Dopo valutazione dell eziopatogenesi e di eventuali alternative alla trasfusione 2C+ 1C+ 1A * Oltre al livello medio di Hb, ogni decisione inerente alla trasfusione deve considerare: - le cause dell anemizzazione - i segni clinici - i sintomi

23 SUPPORTO TRASFUSIONALE NEL TRAPIANTO DI MIDOLLO I pazienti sottoposti a trapianto di midollo allogenico devono essere trasfusi con emocomponenti irradiati dall inizio del condizionamento (Grado 1B) e fino a 6 mesi dopo il trapianto o fino a quando la conta dei linfociti è superiore a 1 x 109/L (Grado 2C) e per tutto il tempo in cui sono in terapia per profilassi della GvHD (Grado 2C). Se è presente GvHD Cronica o il paziente è in terapia con immunosopressori, il supporto trasfusionale con emocomponenti irradiati deve continuare a tempo indeterminato (Grado 2C). I pazienti sottoposti a trapianto di midollo autologo devono essere trasfusi con emocomponenti irradiati dall inizio del condizionamento fino a 3 mesi dopo il trapianto o fino a 6 mesi dopo il trapianto se hanno fatto la total body irradiation - TBI (Grado 2C).

24 PRATICA TRASFUSIONALE DOSE E SOMMINISTRAZIONE La dose media di CE deve essere calcolata tenendo presente che: - Nei pazienti adulti un unità di CE aumenta l Hb di circa 1 g/dl o l Ht di circa il 3%. - Nei pazienti pediatrici, 5 ml/kg di CE aumentano l Hb di circa 1 g/dl - L emivita media delle emazie trasfuse è di circa 57,7 giorni. CONTROLLO DELL EFFICACIA La valutazione dell efficacia trasfusionale deve essere documentata controllando i valori di Hb e/o Ht post-trasfusionali a 24 ore; la valutazione può essere già attendibile 6-7 ore dopo il supporto trasfusionale.

25 LA TRASFUSIONE DI CONCENTRATI PIASTRINICI INDICAZIONI E importante sottolineare che la trasfusione di CP non è indicata per tutte le cause di piastrinopenia; ne consegue che è necessario definire la causa di piastrinopenia prima di decidere se trasfondere o meno. Il supporto trasfusionale con CP è classicamente distinto in: Profilattico: per la prevenzione delle emorragie in pazienti piastrinopenici Terapeutico per il controllo di un emorragia in corso causata causato da piastrinopenia o alterata funzionalità delle piastrine NB Le trasfusioni profilattiche a lungo termine andrebbero evitate, poiché questi pazienti sono spesso stabili anche con una conta piastrinica < /ul e c un inaccettabile rischio di allo-immunizzazione.

26 PROFILASSI NEI PAZIENTI PIASTRINOPENICI

27 TERAPIA NEI PAZIENTI CON MANIFESTAZIONI EMORRAGICHE

28 PRATICA TRASFUSIONALE

29 DOSE E SOMMINISTRAZIONE

30 CONTROLLO DELL EFFICACIA

31 REFRATTARIETÀ ALLA TRASFUSIONE DI PIASTRINE

32 Trattamento di pazienti refrattari alla trasfusione di piastrine:

33 LA TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO CONGELATO - INDICAZIONI

34 CONTROINDICAZIONI - Deficit congenito di IgA -Documentata intolleranza (reazioni allergiche severe verso il plasma o i suoi componenti). PRATICA TRASFUSIONALE DOSE E SOMMINISTRAZIONE Sebbene la dose di PFC da somministrare dipenda dalla situazione clinica, il dosaggio standard è compreso tra 10 e 15 ml/kg. Tale dose dovrà essere aumentata nel caso di sanguinamento massivo. CONTROLLO DELL EFFICACIA Documentare i valori dei test di coagulazione tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina attivata parziale (aptt) e del Fibrinogeno prima e 4 ore dopo la trasfusione.

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41 Quadro normativo Ignorantia legis non excusat

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58 LA RICHIESTA DI TYPE&SCREEN Cosa si intende per T&S? Con il termine T&S si intende la determinazione del gruppo sanguigno e del Test di Coombs indiretto del paziente. Se il Test di Coombs indiretto è negativo posso trasfondere al paziente qualsiasi sacca presente in emoteca che rispetti la compatibilità con il suo gruppo sanguigno. Se il Test di Coombs indiretto è invece positivo il paziente ha degli anticorpi irregolari e devo assegnare e crociare le sacche fisicamente al paziente prima di trasfondere. Non sempre le sacche sono facilmente disponibili. Quando si fa la richiesta urgentissima di 0 Neg non si esegue il T&S quindi non si può avere la certezza che il paziente non abbia degli anticorpi irregolari nei confronti delle emazie trasfuse, anche se 0 Neg (per esempio alloanticorpo anti-c). Questo tipo di trasfusione deve essere considerata quindi l'estrema ratio.

59 LA RICHIESTA DI EMOCOMPONENTI Per il ritiro delle unità dovrà pervenire al CT la richiesta di emocomponenti debitamente firmata e compilata dal medico con l'indicazione del numero di unità da trasfondere accompagnata da una provetta tappo viola e dal referto di gruppo fornito al reparto al momento dell'esecuzione del T&S. Verranno consegnati al reparto le sacche, il foglio vale per il ritiro con la data e l'orario di scadenza del T&S. Con questo modulo potranno essere ritirate le sacche senza ulteriore prelievo fino alla scadenza del T&S In urgenza, la richiesta di emocomponenti può essere inviata contestualmente a quella di T&S accompagnata da una sola provetta

60 LA RICHIESTA DI EMOCOMPONENTI Cosa succede se il T&S non è valido ed il paziente deve essere trasfuso? Se il paziente non ha il T&S valido e si ha la certezza di dover trasfondere il paziente (valore dell'emoglobina, condizioni emodinamicamente instabili del paziente) si possono inviare contestualmente la richiesta di T&S e quella di emocomponenti inviando una sola provetta. Qualora il paziente non fosse noto al CT verrà richiesta dal personale tecnico la provetta per il controllo gruppo che deve essere prelevata in un secondo momento. Le richieste verranno evase entro 60 minuti

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