Efficacia dei Nuovi Anticoagulanti Orali. Ursula Kirchmayer, 12 Dicembre 2018

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1 Efficacia dei Nuovi Anticoagulanti Orali Ursula Kirchmayer, 12 Dicembre 2018

2 onale: Farmaci in studio ovi Anticoagulanti Orali (NAO) e Anti-Vitamina K (AVK) Indicazione d uso: Prevenzione di Ictus o embolia sistemica e di tutte le cause di mortalità in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA) non valvolare i dei NAO: on deve essere monitorato interazioni con farmaci e cibi Svantaggi dei NAO: Funzione renale monitorata regolarmente Costi più alti degli AVK bigat n Rivarox aban Apixa ban VS Warfarin Acenocoumarol Una meta-analisi (Ruff et al. Lancet 2014) ha riportato:

3 ttivi alutare efficacia e sicurezza dei NAO rispetto agli nti-vitamina-k (AVK) in tre regioni (Lazio, Lombardia, oscana)

4 di: Dati e Popolazione e dei dati i informativi sanitari regionali lazione in studio i utilizzatori dei farmaci anticoagulanti (6 mesi di wash-out) glio 2013 a Dicembre 2015 (prima prescrizione=data indice) titi dal S.S.R. in 3 regioni italiane (Lazio, Toscana, ardia) nell anno precedente la data indice 8+ con FA (informazione da SIO e SIES nell anno dente la data indice) sione dei pazienti in dialisi, con trapianto dei rene, malattia o

5 di: Esposizione ed Esiti osizione di NAO (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) vs AVK rfarin, Acenocumarolo) i rtalità totale guinamento gastrointestinale rtalità cardiovascolare rto Miocardico Acuto

6 di: Follow-up -up data indice al primo tra: in studio/ Morte uzione dell assistenza nel S.S.R. uzione del trattamento bio di terapia anticoagulante del periodo di studio

7 di: Confondimento ollo del confondimento: atching all interno dello specifico periodo di arruolamento con variate (nell anno precedente alla data indice) azioni demografiche nosi e interventi: fattori di rischio per il sanguinamento e ictus aci: terapia cardiovascolare orale, farmaci che aumentano il di sanguinamento, farmaci che interagiscono con i farmaci io, etc. bili relative all utilizzo del sistema sanitario bined comorbidity score 2DS2-VASc score (adattato ai dati amministrativi)

8 di: Analisi si no sequenziale llo di regressione di Cox in ogni periodo di monitoraggio eated basato sulle DDD con un renewal grace time di 90 si di sensibilità eated con renewal grace time di 60 giorni tion-to-treat

9 di: Disegno analisi sequenziale Follow-up Follow-up Follow-up Follow-up Follow-up Follow-up rizzazione dei NAO Periodo 1 Periodo 2 Periodo 3 Analisi 1 Analisi 2 t Analisi 3

10 ltati: numero di nuovi utilizzatori per periodo

11 ltati: Mortalità per tutte le cause, mortalità ovascolare, IMA Mortalità cardiovascolare talità per tutte le cause IMA

12 ltati: Meta-analisi per l ultimo periodo in studio Mortalità cardiovascolare ità per tutte le cause IMA

13 ltati: Emorragia gastrointestinale, Ictus mico, ictus emorragico Ictus ischemico orragia gastrointestinale Ictus emorragico

14 ltati: Meta-analisi per l ultimo periodo in studio agia gastrointestinale Ictus ischemico Ictus emorragico

15 lusioni po 18 mesi dalla autorizzazione dei NAO nella prevenzione in pazienti FA, i NAO e gli AVK vengono scelti come primo trattamento lla stessa misura, con una tendenza dei NAO di superare gli AVK ll prevenzione della FA, l uso dei NAO è associato ad un rischio di rtalità totale, cardiovascolare, infarto del miocardio ed ictus hemico paragonabile a quello degli AVK schio di ictus emorragico risulta più basso per i NAO, ma il risultato asato su numeri piccoli e non raggiunge significatività statistica osserva un incremento del rischio di emorragia gastrointestinale li utilizzatori dei NAO sultati delle tre regioni in studio sono sovrapponibili

16 renze: studio pilota sul Lazio

17 finanziato nell ambito del bando di farmacovigilanza multi-regionale su fondi AIFA 2014 a gionale di Farmacovigilanza i, Arianna Mazzone Lazio Dipartimento di Epidemiologia ASL Roma1 Silvia Narduzzi, Flavia Mayer, Valeria Belleudi, Antonio Addis, Nera Agabiti, Adele Lallo, Mirko Di Martino, Marina Davoli nale di Farmacovigilanza ri