LINEE GUIDA SULLA PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITA' A-B-O

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1 u. 0. Q. Pagina I di 31 LINEE GUIDA SULLA PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITA' A-B-O Nome/Funzione Data Firma Redazione Dr Francesco Spedale Responsabile SIMT Nicosia Verifica Dr Vincenzo Barbera Responsabile Qualità SIMT Piazza Armerina Approvazione Dr. Emanuele Cassarà Direttore Sanitario Aziendale Adozione Direttore Generale Dr.ssa Giovanna Fidelio

2 ASP ENNA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE Pagina 2 di PREMESSA 3 2. SCOPO 4 3. REVISIONI 4 4. CAMPO Dl APPLICAZIONE 5 5. DEFINIZIONI 5 6. MATRICE DELLE RESPONSABILITA' 5 7. DESCRIZIONE DELLE ATTI VITA' SISTEMA SECURBLOOD Modalità di registrazione delle impronte digitali Registrazione degli operatori sanitari Durata della conservazione dei dati Operazioni da eseguire prima della trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione Operazioni da eseguire presso il Servizio Trasfusionale Registrazione richiesta trasfusionale ed esecuzione prove pretrasfusionali Registrazione dei pazienti non identificabili Operazioni da eseguire durante la trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente e delle unità consegnate da trasfondere UTILIZZO DEL SISTEMA SECURBLOOD Trasfusione ed osservazione clinica Registrazione e comunicazione al SIMT dell'avvenuta trasfusione RIFERIMENTI ALLEGATI INDICATORI LISTA Dl DISTRIBUZIONE 18 2

3 Rev. 0.3 Pagina 3 di 31 Da anni in medicina trasfusionale si ha ormai la consapevolezza che un'ampia porzione del rischio trasfusionale residuo sia attribuibile ad eventi che si verificano al di fuori degli ambiti di competenza trasfusionale. Si è visto che oltre il 50% dei decessi correlati alla trasfusione è da ricondurre ad un errore di identificazione del paziente. Obiettivo primario della Medicina Trasfusionale è quello di aumentare i livelli di sicurezza dei pazienti sottoposti a trasfusione, adottando delle procedure ben precise di identificazione dei pazienti in grado di prevenire l'errore trasfusionale ABO. Tale obiettivo è riscontrabile nel Decreto Legislativo del 2 novembre 2015 che obbliga inoltre le Aziende Ospedaliere, entro un anno dall'entrata in vigore, all'utilizzo di braccialetti identificativi per ogni paziente da sottoporre a trasfusione. L'errore ABO si verifica tipicamente in due differenti momenti: in primo luogo nel momento di identificazione del paziente, all'atto di eseguire il prelievo di sangue da inviare al Servizio trasfusionale per l'esecuzione del gruppo sanguigno e delle prove di compatibilità pre-trasfusionali; in secondo luogo nel momento di identificazione del paziente cui somministrare gli emocomponenti assegnati dal Servizio trasfusionale. Negli ultimi anni notevoli sono stati gli investimenti per rendere più sicuro il sangue, soprattutto dal punto di vista della sicurezza biologica, nonostante il rischio di reazione trasfusionale da incompatibilità ABO sia più alto del rischio di infezione virale. Non sembra dunque esserci dubbio alcuno che e' necessario evitare gli errori di identificazione soprattutto all'interno dei reparti ospedalieri e delle sale operatorie, in modo da essere certi di dare l'emocomponente giusto al paziente giusto. La frequenza e il tipo di errori osservati suggeriscono che gli errori sono inevitabili in quanto insiti alla natura umana, a meno che non si adottino cambiamenti significativi nelle procedure. E' indispensabile che siano adottate tutte le misure necessarie atte all'identificazione esatta del paziente, dei suoi campioni di sangue da destinare alle prove pre-trasfusionali e delle unita' da trasfondere.

4 Pagina 4 di 31 A tale scopo, come sistema di identificazione certa del paziente candidato alla trasfusione di emocomponenti, viene adottato il sistema SECURBLOOD della Blood Bank Service sri (BBS). Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali portatili a batteria ricaricabile dotati di un microprocessore, un modem GSM/GPRS, un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte digitali, una tastiera e un d isplay. Lo scopo della seguente procedura è quello di descrivere le modalità operative attuate presso I'ASP 4 di Enna, in conformità a quanto previsto da! Decreto dei 2 novembre 2015 del Ministero della Salute sulla Prevenzione della Reazione Trasfusionale da Incompatibilità ABO, relativamente ai seguenti punti:. Identificazione del paziente candidato alla trasfusione; o Identificazione del paziente per richiesta di gruppo o o Compilazione della richiesta trasfusionale; Prelievo dei campioni di sangue per le prove pretrasfusionali; Consegna e presa in carico degli emocomponenti;. Trasfusione degli emocomponenti. Revisione ata Motivo dell'aggiornamento /05/2010 Prima emissione del documento 08/04/2013 Prima revisione del documento 22/03/2016 Seconda revisione del documento Terza revisione del documento

5 Pagina 5 di 31 La presente procedura si applica in tutti i SIMT e in tutte le UU.00. dei PP.00. dell'asp di Enna. ASP PROO. UU.00. SIMT DIRM PI TSLB Azienda Sanitaria Provinciale Presidi Ospedalieri Unità Operative Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dirigente Medico Personale Infermieristico Tecnico Sanitario Laboratorio Sono responsabili dell'applicazione di questa procedura: Il Direttore/Responsabile del SIMT I Direttori/Responsabili delle Unità Operative dei PP.00. I Tecnici SLB del SIMT I Coordinatori/Infermieri delle UU.00. 5

6 u. 0. Q. Pagina 6 di 31 DIR MEDICO SIMT TSLB SIMT DIRM UU.00. P.I. UU.00. IDENTIFICAZIONE PAZIENTE R R COMPILAZIONE RICHIESTA R R ESECUZIONE PRELIEVO C R CONFORMITA' RICHIESTA R R R R APPROPRIATEZZA RICHIESTA R R ASSEGNAZIONE UNITA' R CONSEGNA UNITA' C R CORRISPONDENZA UNITA' ASSEGNATA E PAZIENTE TRASFUSIONE EMOCOMPONENTI R R R C SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI R R COMPILAZIONE SCHEDA RELAZIONE TRASFUSIONALE TRASMISSIONE SCHEDE DI RELAZIONE TRASFUSIONALE AL SIMT ENTRO 72 ORE ARCHIVIAZIONE SCHEDA DI RELAZIONE TRASFUSIONALE C= Coinvolto R= Responsabile R c R R 6

7 Pagina 7 di SISTEMA SECURBLOOD Il sistema Securblood permette di creare una completa tracciabilità dell'intero percorso trasfusionale, direttamente alletto del paziente, sia nella fase pretrasfusionale (prelievo di campioni ematici e compilazione della richiesta trasfusionale) che durante la trasfusione, registrando i seguenti dati: operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e medico) identificati mediante il rilevamento dell'impronta digitale; pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell'impronta digitale o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in un braccialetto da applicare al polso del paziente; rilevazione dell'avvenuta trasfusione e segnalazione di eventuali eventi reazioni trasfusionali. Il sistema SECURBLOOD permette di verificare che le unità di sangue da trasfondere siano le stesse unità assegnate dal SIMT per quel dato paziente, identificato o con l'impronta digitale o con il codice a barre del braccialetto. In caso di incongruenza dei dati il sistema va in blocco allertando l'operatore a non proseguire con le operazioni e a chiamare il SIMT. Il sistema SECURBLOOD va utilizzato esclusivamente in caso di richieste trasfusionali e non in caso di richiesta di gruppo sanguigno. Per i dettagli sulle modalità operative relative al funzionamento del sistema si rimanda ai seguenti documenti, facenti parte integrante di questa procedura: SECURBLOOD 2 manuale d'uso e manutenzione, SECURBLOOD 2 Promemoria d'uso, Securblood 2 Manuale Amministratore di sistema. 7

8 Pagina 8 di 31 In Atto, vengono dotate di terminali SECURBLOOD le unità operative a più alto impatto trasfusionale. L'elenco aggiornato ditali unità operative è disponibile nel modulo Ml /PQ/I D/PAZ. Le unità operative che non eseguono di routine trasfusioni non sono dotate di SECURBLOOD per cui in caso di richieste trasfusionali dovranno richiedere l'intervento degli operatori del SIMT che forniranno il supporto per gestire sia la parte relativa alla richiesta con il prelievo dei campioni pretrasfusionali che la parte relativa alla trasfusione degli emocomponenti MODALITÀ DI REGISTRAZIONE DELLE IMPRONTE DIGITALI Il sensore biometrico registra l'impronta digitale dei soggetti interessati (operatori sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software che converte l'immagine di una parte dell'impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono memorizzate in un archivio protetto localizzato all'interno dell'apparecchio stesso. Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell'impronta si passa alla stringa numerica, ma non viceversa) e le stringhe numeriche non vengono esportate all'esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto non è l'impronta digitale dell'operatore o del paziente, ma rappresentazioni numeriche, univoche ed unidirezionali dell'impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo che si viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma solamente codici numerici, quali il numero di badge e il numero di identificazione personale (PIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale (che identifica pure i campioni di sangue) e il codice numerico del braccialetto per il paziente. La procedura appena descritta è irreversibile, in quanto l'immagine dell'impronta digitale una volta acquisita viene usata all'interno del terminale solo ed esclusivamente per il tempo strettamente necessario a creare il modello matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo. E' da precisare inoltre che l'autenticazione del paziente o dell'operatore avviene direttamente sui terminali su cui sono ospitate le rappresentazioni delle impronte e quindi, ogni qualvolta un utente tenta di identificarsi, non c'è trasmissione di dati biometrici tra i terminali e la base dati centrale. Il sistema infatti non ha porte di comunicazione in grado di 8

9 ÀSP.ENNÀ AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE U.o. Q. Pagina 9 di 31 consentire l'accesso ai circuiti di memoria del dispositivo biometrico dall'esterno (come, ad esempio, da un personal computer). Ai pazienti all'atto della richiesta trasfusionale viene fatto firmare il consenso informato alla trasfusione, dopo presa visione dell'informativa sul sistema Securblood (M2/PQ/lD/PAZ). 73. REGISTRAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI Prima di accedere all'utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti (infermieri e medici), dopo essere stati incaricati dal Responsabile del Trattamento dei dati (vedi M3P0/I1D/PAZ), sono preliminarmente registrati all'interno del terminale destinato al reparto, previa lettura dell'informativa sul sistema Securblood (vedi M4/P0JI1D/PAZ). L'operazione di registrazione degli operatori viene fatta da referenti incaricati dal Responsabile del Trattamento dei dati (vedi M5/P0/I1D/PAZ), attraverso una password di accesso. Su ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun operatore sanitario: i. Numero di badge personale 2. Impronta digitale 3. Numero personale di identificazione (PIN) riservato e noto esclusivamente all'operatore. 4. Figura professionale: medico o infermiere Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di badge e al numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte digitali presenti nello strumento sono inaccessibili dall'esterno e coperti da password. Alfine di garantire una sicura protezione, l'algoritmo è stato registrato unicamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in qualsiasi altra maniera. Nel caso in cui l'operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla registrazione dell'impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai punti 1,3,4. 9

10 Pagina 10di3I Contemporaneamente alla registrazione degli operatori deve essere compilato, per ogni reparto, il modulo 1V17/PQ/lD/PAZ DURATA DELLA CONSERVAZIONE DEI DATI Gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i PIN registrati dal personale sanitario rimangono residenti all'interno del terminale di appartenenza di ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso solamente dal referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione del rapporto di lavoro del personale. Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente trascorsi 3 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale OPERAZIONI DA ESEGUIRE PRIMA DELLA TRASFUSIONE PRESSO IL REPARTO DI DEGENZA IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE DA SOTTOPORRE A TRASFUSIONE In caso di richiesta trasfusionale l'infermiere addetto al prelievo identifica il paziente in maniera attiva, trascrive i dati del paziente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla provetta, applica un braccialetto BBS al paziente, appone un'etichetta BBS su due copie della richiesta (prima e seconda pagina) e sulla provetta da siero (tappo giallo), utilizza il terminale Securb!ood con il quale registra il codice BBS della richiesta/provetta, l'impronta digitale e il barcode del braccialetto del paziente. Esegue il prelievo appone la propria firma, il reparto di appartenenza, la data e l'ora del prelievo sulla provetta. Per il paziente non collaborante l'identificazione attiva puo' essere effettuata attraverso un tutore o un parente, in caso di completa impossibilita' ad eseguire l'identificazione del paziente esso e' identificato come sconosciuto e con le ultime quattro cifre del braccialetto BBS (Per es. Cog nome - Sconosciuto Nome: 1234). Tali dati vanno riportati sia sulla richiesta che sulle provette. IO

11 u. 0. o. Pagina 11 di 31 Per identificazione attiva del paziente si intende il chiedere direttamente al paziente di declinare le proprie generalità quali nome, cognome e data di nascita. Non basarsi mai per identificare il paziente di dati trascritti su altri documenti sanitari quali cartelle cliniche e referti vari. Il medico di reparto accerta per la seconda volta in maniera attiva l'identità del paziente, valuta la conformità dei dati identificativi del paziente con quelli presenti sulla richiesta e sulla provetta completa la richiesta trasfusionale con i dati cimici e appone la propria firma. L'infermiere invia richiesta e provette al SIMT Per l'identificazione del paziente prima del prelievo seguire le modalità previste nell'allegato Identificazione Paziente da sottoporre a Trasfusione identificazione del paziente (ALLEGATO 1) OPERAZIONI DA ESEGUIRE PRESSO IL SERVIZIO TRASFUSIONALE REGISTRAZIONE RICHIESTA TRASFUSIONALE ED ESECUZIONE PROVE PRETRASFUSIONALI Le richieste trasfusionali con i relativi campioni, dopo essere state accettate dagli infermieri e/o dal personale tecnico del SIMT che ne valutano la conformità, vengono registrate da DIRMITSLB del SIMT di turno nel sistema informativo (EMONET). Oltre ai dati anagrafici e clinici del paziente viene registrato il codice a barre dell'etichetta BBS presente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla relativa provetta. Per la validazione e la processazione delle richieste trasfusionali si rimanda alla procedura di riferimento. Il SIMT ha l'obbligo di legge di non accettare e rimandare indietro ai reparti richiedenti tutti quei campioni di sangue per la determinazione di gruppo e/o per l'esecuzione di prove crociate che non siano correttamente compilati con tutti i dati previsti o che siano incongruenti rispetto alle richieste.

12 u. 0. Q. Pagina 12di REGISTRAZIONE DEI PAZIENTI NON IDENTIFICABILI La registrazione delle richieste trasfusionali nel sistema informativo del SIMT (EMONET) dei pazienti non identificabili avviene secondo le seguenti modalità:. Inserire in Anagrafica nel campo Cognome SCONOSCIUTO, nel campo Nome le ultime quattro cifre del braccialetto BBS (dati presenti sia sulla richiesta che sulle provette) e nel campo sesso Maschio o Femmina. 71. OPERAZIONI DA ESEGUIRE DURANTE LA TRASFUSIONE PRESSO IL REPARTO Dl DEGENZA IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DELLE UNITÀ CONSEGNATE DA TRASFONDERE Il personale infermieristico accerta l'identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed identificabile) confrontandola con le generalità riportate sull'etichetta posta sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla richiesta trasfusionale e sulla distinta di consegna. Il medico di reparto verifica, nuovamente, l'identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed identificabile), la conformità dei dati anagrafici del paziente con quelli riportati sull'etichetta posta sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla richiesta trasfusionale, sulla distinta per consegna e sul modulo di relazione trasfusionale. La compatibilità potenziale tra gruppo del paziente e gruppo dell'unità da trasfondere. Il modulo di relazione trasfusionale e la distinta per consegna devono essere firmate dai due operatori UTILIZZO DEL SISTEMA SECURBLOOD PI utilizza il dispositivo SECURBLOOD per identificare: Operatore (impronta digitale) 14 codici a barre della sacca da trasfondere evidenziati a lato 12

13 Pagina 13 di 31 Paziente (impronta digitale o braccialetto con codice a barre) Medico responsabile della trasfusione (impronta digitale o PIN) Al termine delle operazioni di utilizzo del SECURBLOOD se tutto e' corrispondente e quindi si puo' procedere verra' evidenziato il messaggio: OK TRASFONDI: Ogni eventuale incongruenza deve essere subito segnalata al SIMT prima di effettuare la trasfusione. Per l'identificazione del paziente e degli emocomponenti immediatamente prima della trasfusione seguire le modalità previste nell'allegato Trasfusione identificazione del paziente (ALLEGATO 2) TRASFUSIONE ED OSSERVAZIONE CLINICA La trasfusione deve essere eseguita dal personale infermieristico in presenza di un medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la trasfusione per un tempo appropriato ad evidenziare eventuali reazioni trasfusionali. L'attenta sorveglianza del paziente durante la trasfusione di emocomponenti è categorica e questa norma deve essere applicata, particolarmente, durante i primi 15 minuti della trasfusione laddove è più facile che intervengano reazioni trasfusionali importanti. Tale comportamento assicura che si potranno prendere, molto rapidamente, azioni correttive e potenzialmente salva vita. I segni vitali del paziente (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) devono essere rilevati prima e non oltre 60 minuti dopo la trasfusione e registrati sulla cartella clinica. Il paziente, inoltre, e' monitorato nelle 24 ore successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse tardive. In caso di dimissione di paziente in ricovero ordinario entro le 24 ore dalla trasfusione e in caso di paziente in day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso e adeguatamente istruito in merito alla necessita' di contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi 13

14 Rev Pagina 14di REGISTRAZIONE E COMUNICAZIONE AL SIMT DELL'AWENUTA TRASFUSIONE Per tutte le unità consegnate ai reparti richiedenti (sia per le unità trasfuse che per quelle non trasfuse) deve essere compilato da parte del medico trasfusore e dall'infermiere la distinta per consegna e il modulo di relazione trasfusionale. La distinta per consegna va compilato in ogni sua parte, con un segno di spunta, prima della trasfusione e firmato da tutti e due gli operatori. Il modulo di relazione trasfusionale e' compilato in parte prima della trasfusione con la data e l'ora di inizio della trasfusione e in parte dopo la trasfusione con l'orario di fine e la dichiarazione del medico trasfusore che le unita' trasfuse sono o non sono state clinicamente ben tollerate. Il modulo deve essere firmato e una copia conservata nella cartella clinica del paziente. L'altra copia sara' inviata al SIMT entro 72 ore dall' avvenuta trasfusione. Contemporaneamente, al termine della trasfusione di ciascuna unità, l'infermiere registra sul sistema SECURBLOOD l'avvenuta trasfusione ed eventuali reazioni trasfusionali verificatesi secondo la tabella 1. Ogni reazione trasfusionale dovra' essere,inoltre, segnalata al SIMT tramite il modulo M6/PQ/l D/PAZ. Al termine del turno di lavoro il personale infermieristico, tramite il terminale SECURBLOOD invia tutti i dati relativi alle trasfusioni registrate al server Securblood. Tali dati verranno successivamente scaricati da parte del personale SIMT e registrati sul sistema gestionale EMONET Codice reazione Descrizione reazione O Nessuna reazione 01 Reazione emolitica immediata 14

15 Rev. 0.3 u. 0. Q. Pagina 15di31 03 Reazione Febbrile non emolitica 04 Anafilassi 05 Orticaria 06 Sovraccarico cardio-circolatorio 21 Cefalea o vomito Raccomandazione n. R (95) 15, 14 Edizione, del Comitato dei Ministri del Consiglio d'europa Capitoli 28 e 29 Decreto 3 marzo 2005 'Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti" Legge 21 ottobre 2005 n. 219 "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati" L'uso clinico del sangue: Manuale. Traduzione di The Clinical Use of Blood: Handbook Word Health Organization Edizioni SIMTI Maggio 2002 Transfusion Therapy: Clinical Principles and Practice 2 N edition Edited by Paul Mintz A.A.B.B. American Association of Blood Banks Ministero della Salute: Risk management in Sanità Il problema degli errori Commissione Tecnica sul Rischio clinico (DM marzo 2003) Ministero della salute: raccomandazione n. 5 Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO. 30/03/2007 Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali". Gazzetta Ufficiale n. 174 del 29 luglio Supplemento Ordinario n Available at 96dl.htm Garante per la protezione dei dati personali Uso di dati biometrici nelle operazioni di trasfusione - 19 giugno 2008 Bollettino n. 96 /giugno 2008 doc. web n

16 Pagina 16 di 31 DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n.207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Decreto legislativo n 81/2008 "Attuazione dell'articolo I della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" D. Lgs. N 208 del 06/11/2007 "attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali" D.Lgs 2 Novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti". CODICE ALLEGATO I ALLEGATO 2 MDI3e MDI4 MI/1D/PAZ M2/ID/PAZ M3/1D/PAZ M4/1D/PAZ M5/1D/PAZ M6/1D/PAZ M7/1D/PAZ DESCRIZIONE IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE DA SOTTOPORRE A TRASFUSIONE IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DEGLI EMOCOMPONENTI PRIMA DELLA TRASFUSIONE DISTINTA PER CONSEGNA MODULO DI RELAZIONE TRASFUSIONALE ELENCO REPARTI DOTATI DI TERMINALE SECURBLOOD INFORMATIVA PAZIENTI Al SENSI DELL'ART.13 DEL D.LGS 30 GIUGNO 2003,N.196 LETTERA DI INCARICO AGLI OPERATORI SANITARI (MEDICI, INFERMIERI) RESPONSABILI DELLA REGISTRAZIONE DEI DATI RELATIVI ALLA TRASFUSIONE INFORMATIVA OPERATORI SUL SISTEMA SECURBLOOD LETTERA DI INCARICO ALLA REGISTRAZIONE E CANCELLAZIONE DEI DATI DEGLI OPERATORI SANITARI SUI TERMINALI DEL SISTEMA SECURBLOOD EFFETTI INDESIDERATI SUI RICEVENTI ELENCO OPERATORI REPARTO 16

17 Rev. 0.3 Pagina 17di31 I risultati attesi, nel primo semestre i risultati attesi sono i seguenti: Indicatore Conformità delle richieste Numeratore N Richieste non conformi Denominatore N Totale Richieste Valore atteso >90% Indicatore Numeratore Denominatore Valore atteso >90% Appropriatezza delle richieste N Richieste non appropriate N Totale Richieste Indicatore Numeratore Denominatore Valore atteso >90% Moduli di relazione trasfusionale restituiti entro 72 ore al SIMT N Moduli restituiti entro 72 ore al SIMT N Totale moduli Indicatore Numeratore Denominatore Valore atteso 0% Eventi avversi da incompatibilita' ABO N Eventi avversi N Totale trasfusioni Nel secondo semestre i risultati attesi sono i seguenti: - Richieste conformi >95% - Richieste appropriate > 95% 17

18 Pagina 18 di 31 - Moduli di relazione trasfusionale restituiti entro 72 ore al SIMT >90% - Eventi avversi da incompatibilità ABO = O Trimestralmente verranno effettuati dei report che saranno inviati all'u.o. interessata, alla Direzione Sanitaria Aziendale e alle Direzioni Mediche di Presidio. Ove necessario (scostamento> 10% dai risultati attesi per i primi 3 indicatori) saranno effettuati gli audit. Direzioni Mediche di Presidio Centri SIMT Tutte le UU.00. coinvolte nella somministrazione di emocomponenti 18

19 u. 0. Q. Pagina 19 di 31 Allegatol PAZIENTE VIGILE PAZIENTE NON VIGILE NON IDENTIFICABILE PI esegue le seguenti operazioni a letto del paziente: accerta lidentitti dat paziente in maniera attiva chiedendo Cognome Nome e Data di nascita trascriva tali dati del paziente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla provetta ti applica un braccialetto BBS al paziente apporta unelichelta BBS su ciascuna copia della tichiesta o culla provetta» utilizza li terminale Securbtood con I quale registra Il codice BBS della richiesta/provetta, l'impronta digitale e il barcode del braccialetto del paziente. esegue prelievo a appone la proprie firma, Il reparto di appartenenza e la data del prelievo sulla provetta. Modulo richiesta Campione di sangue Braccialetto con codice a barre Etichetta BBS PI esegue le seguenti operazioni a letto del paziente:» applica un braccialetto BBS al paziente identifica li paziente come SCONOSCIUTO + le ultime quattro cifre del codice presente sii! braccialetto (es. SCONOSCIUTO e ultime quattro cifre dei cb. dei braccialetto BBS) d trascrive tali dati dei paziente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla provetta appone un'etichetta BBS su ciascuna copia della richiesta a sulla provetta è utilizza il terminale Secu,bfood con ti quale registra il codice BBS della richiesta/provetta> l'impronta digitale e il barcode dei braccialetto del paziente. esegue prelievo e appena la propria 1. MEO RIC accerta per la seconda volta in maniero attiva l'identità del paziente Non conforme USO RIC valuta conformità del dati identilicativi del paziente e del codice BBS con quelli presenti sulle rieltiestii a sulla provetta MEO RIC valuta conformila dei dati identificativi dal paziente e del codice BBS con quelli presenti sulle richiesta e sulla provetta Non conforme Conforme Conforme USO RIC completa la richiesta trasfusionale con I dati cimici a appone la propria firma USO RIC completa la richieda trasfusionale con I dati cimici e appone la propria hrnta I PI invia richiesta e provetta al SIMT i, Pt invia richiesta e provetta al SIMT I.egrrnrla NIEB RIC: Modico richiedente la trasfusione Itt t'crtiottalc ittlermiercilico 19

20 Rev u.o. Q. Pagina 20 di 31 Allegato 2 SIMT consegna te unità complete di etichetta di assegnazione e di distinta di consegna riportanti i dati anagrafici dei paziente 4 PI accerta identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed dentittcabite) confrontandola con te generalità riportate sul retro di ciascuna unità da trasfondere. sullo richiesta trasfusionale a sulla distinta dl consegna Distinta dl consegna Emocomponenti 4! MED TRA verifica: identità dei paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed identificabile) la conformità dei dati anagrafici del paziente con quelli riportati sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla richiesta trasfusionale e sulla distinto di consegna La compatibilità potenziato tra gruppo del paziente e gruppo dello «unitá da trasfondere PRES OSP.8ASIIOTTA PCOSIA Sta S.cimsstl tfott NICOSA (Dl) -w^4 per 110 IAT.H(tv NAt.HNHAT,$IPII.tOE te 117 AD, ar414sc hlv 11 I!I I iiiiiiiil Prelteno 21, Cil.50 iifcp4tn2t(tb EmazIe conc.ntrats ptellltrat. $500 VOL 322 tal. _npos CCDee III liiiirll..iiii1..i1.. kk Sc.doroa: :59 Utilizzo del sistema SECURBLOOD PI utilizza il dispositivo SECUR6L000 per identificare: Operatore (impronta digitate) I 4 codici a barra della sacca da trasfondere evidenziati ato Paziente (impronta digitale o braccialetto con codice a barre) Medico responsabile della trasfusione (impronta digitale o P114) 4 ui termine dzttc operazioni di utilizzo dal SECIRaL000. Chiamare il SiMT per verificare esalta corrispondenza dei dati 4, SI UIIiIllhIIIlIIllhIl Caerrearo a tjdm j7 (1ev 02 OrSOSe) O Nt. P rga.ainaerarairk terenzio concentrata prefittrace 4Rlll!I1UU messa Assegnata a sti, tre 00: F Natali Cs' s,es Rh P00 000ae los LullIllI1MI Ropwlo e616r141 Modico: E..te Caoga(izic Ceeaime. Normale Prima della trasfusione PI o MCD TRA rileva i sogni vitali dei paziente o ti registra sulla carlotta clinica Lgaencla MED TRA: Medico trasfusore PI: Personale infermieristico PI in presenza dl MCD TRA esegue la trasfusione tenendo sotto attenta sorveglianza il paziente per tutta la durata dello trasfusione 20

21 delta reazione trasfusionale da u. 0. Q. Pagina 21 di 31 Allegato 3 15/03/ Foglio 2: da conservare nella cartella clinica del paziente S.S.N. - REGIONE SICILIA A.S.P. N04 ENNA - PRESIDIO OSPEDALIERO 'UMBERTO I" SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE Direttore F.F.: Dr. Francesco Spedale ENNA CJda Ferrante Tel Fax MD13e Distinta per consegna Al reparto Paziente CAI Richiesta n Data di nascita Sesso Femmina Tipizzazione 8 POS CcDee kk Ricerche anticorpali: mal eseguiti del :43 Stato Chiusa Codice ncoverci Letto CDM Emo Bag Uso A80 Rh Data scadenza Trasfusa interamente Ben tollerata 01 Omologo 8 POS i il dalle - alle - SI NO 01 Omologo 8 POS :09 dalle - alle - SI NO Jrntà ches:e 2 Untà da consegnare O Data consegna :01 Operatore consegna. Operatore ritiro: Firma PRIMA Dl EFFETTUARE LA TRASFUSIONE (AL LETTO DEL MALATO) Ho controllato l'integrità della sacca Ho verificato il gruppo sanguigno del paziente e della sacca e ne Confermo la compatibilità Ho controllato la scadenza dell'unità Ho chiesto il nome a paziente' SI NO, perché impossibile Ho verificato con un altro operatore (medico o infermiere: indicare il nome la data di nascita del paziente e li ho confrontati con i dati riportati sulla sacca ) l'identità e FIRMA E CODICE DEL MEDICO RELAZIONE TRASFUSIONALE (DA INVIARE ENTRO 24 ORE AL SERVIZIO DI EMOTRASFUSIONE) La trasfusione è stata effettuata senza reazioni avverse Si sono verificate reazioni avverse. Compilare e inviare il modulo Relazione di reazioni trasfusionali' In caso ai RESTITUZIONE degli emoconiponenti, la trasfusione non è stata effettuata per: Attesto che ie unità restituite (PLASMA ESCLUSO) hanno la chiusura intatta e ho disposto che vengano trasportate e conseivale secondo le indicazioni d Legge (emazie 2.6'C, piastrine a temperatura ambiente) FIRMA E CODICE DEL MEDICO 21

22 Pagina 22 di 31 Allegato 4 MD14 - Modulo relazione trasfusionale 17/03/ S.S.N. - REGIONE SICILIA A.S.P. N 4 ENNA - PRESIDIO OSPEDALIERO "UMBERTO I" SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE Direttore F.F.: Dr. Francesco Spedale ENNA C/da Ferrante Tel Fax Richiesta n. Reparto richiedente Modalità di consegna Normale Paziente Cognome e nome Data di nascita Tipizzazione Sintesi anticorpale Cod. ricovero o POS ccdee CA! Sesso kk Letto Unità assegnata CDM Emc Emazie senza buffy coat Bag 2 Uso Omologo Volume 293 Tipizzazione O POS ccdee kk Data di scadenza Mod.ass. C Reparto ricevente Indicaz. trasf. R99 Tipo indagine C Indicazioni per la somministrazione; Indicazioni per la conservazione: Assegnazione Consegna Ritiro Esito Compatibile Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti. Per I. Conservare fra +2 e +6 C Firma Firma Firma Spazio riservato al Reparto Dati relativi alla trasfusione Data trasfusione ora inizio ora fine Identificazione unità/paziente verificata da (compilare in stampatello). Infermiere Medico Firma Firma Complicanze (NO) (SI) Tipo La trasfusione è stata interrotta (NO) (SI) Verifica efficacia: Hb g/l Ht(%). Data Ora (il presente modulo deve essere riconsegnato al Servizio Trasfusionale compilato) 22

23 u. 0. Q. Pagina 23 di 31 REPARTO MATRICOLA NUMERO INVENTARIO TERMINALE NOTE 23

24 AZIENDA SANITARIA PRO VNCALE Rev. 0.3 Pagina 24 di 31 Gentile Signore/a desideriamo informarla, ai sensi e per gli effetti di cui al D.Lgs. 196/2003 ("Codice in materia di protezione dei dati personali"), che 'Azienda, per prevenire errori di identificazione di pazienti o di unità di sangue in sede di trasfusioni e scongiurare in tal modo le conseguenze gravissime che si determinerebbero in caso di errori, utilizza un sistema di sicurezza trasfusionale, basato sul rilevamento dell'impronta digitale. A tale procedura di rilevazione sono sottoposti sia il paziente che necessita di trasfusione, sia gli operatori sanitari, medici o infermieri, che devono eseguire il trattamento. La conformità della presente procedura ai principi normativi, la sua proporzionalità e correttezza è stata fatta oggetto di verifica dal parte del Garante Privacy, ai sensi dell'art.17 del predetto decreto, giusto provvedimento del 19 giugno In ottemperanza al richiamato provvedimento, nonché ai sensi dell'art.13 del "Codice Privacy", Le forniamo le seguenti informazioni. Il sistema di sicurezza trasfusionale ha quale presupposto la raccolta di dati biometrici, ovvero delle impronte digitali, mediante l'utilizzo di un'apparecchiatura, denominata "Securblood". L'apparecchiatura consta di un terminale portatile a batterie ricaricabili, collocato nei diversi reparti dei nostri ospedali, di un lettore di codice a barre, di un sensore che rileva le impronte digitali, di un display a tastiera numerica e di uno specifico software che elaborerà l'impronta digitale trasformandola in un codice numerico. Per registrare l'impronta, verrà pertanto richiesto al paziente che deve essere sottoposto a trasfusione di sangue e/o emocomponenti e all'operatore sanitario del reparto di degenza o della sala operatoria, di appoggiare il dito sul sensore biometrico, il quale non registra alcun dato personale (nome, cognome, data di nascita ecc.) ma esclusivamente codici numerici. Al fine di garantire una sicura protezione, la memorizzazione dei codici numerici è registrata esclusivamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non potrà essere estratta in maniera informatica, né copiata o trascritta in qualsiasi maniera. In caso di impossibilità di utilizzo dell'impronta digitale, il paziente viene identificato esclusivamente tramite un codice a barre presente su un braccialetto messo al polso del paziente in occasione della richiesta trasfusionale, mentre l'operatore sanitario è individuato tramite un codice identificativo personale (PIN). Titolare del trattamento: Responsabile del trattamento: Responsabile esterno del trattamento Azienda Sanitaria Provinciale n. 4 Enna Direttore Simt Nicosia B.B.S. s.r.l. di Milano Nicosia, 24

25 Pagina 25 di 31 Al Sig. In qualità di "Responsabile del Trattamento" dei dati biometrici effettuato con il sistema "Securbloocf', conformemente a quanto stabilito dall'art. 30 D. del Lgs. n. 196 del , nell'ambito del profilo professionale di medico/infermiere*, Le affido l'incarico del trattamento sottodescritto: Identificazione del paziente e degli emocomponenti durante le operazioni trasfusionali nel terminale destinato al reparto di competenza: richiesta trasfusionale, inizio trasfusione, chiusura trasfusione Ella, grazie alla possibilità di accesso, è pertanto autorizzata all'inserimento nel database creato all'interno del terminale Securblood in dotazione al reparto, dei seguenti dati: Algoritmo della propria impronta digitale Numero di badge personale Numero di identificazione personale Codice richiesta trasfusionale Algoritmo dell'impronta digitale del paziente Codice paziente Codici emocomponenti Codici reazioni trasfusionali Nell'ipotesi in cui Ella non acconsenta alla registrazione del dato biometrico personale, l'operazione di registrazione del personale sanitario sarà eseguita solamente con l'inserimento di: Numero di badge personale Numero di identificazione personale (PIN) Si ricorda che la responsabilità della conservazione e della segretezza del Numero di identificazione personale (PIN) ricade esclusivamente su ciascun operatore e pertanto in nessun caso e per nessun motivo deve essere portato a conoscenza di altri operatori. Contestualmente al conferimento dell'incarico, Le viene consegnato il depliant informativo sulle modalità di funzionamento del sistema (SecurBlood, promemoria d'uso). Acconsento al rilascio della mia impronta digitale all'interno del terminale Securblood Firma operatore E Non acconsento al rilascio della mia impronta digitale all'interno del terminale Securblood Firma operatore Il sottoscritto dichiara di aver preso visione dell'informativa sul sistema Securblood, di aver compreso quanto illustrato, di essere stato dotato del materiale informativo sul funzionamento del sistema, di essere stato adeguatamente formato e di essere pertanto in condizioni di utilizzare correttamente il sistema. Il Responsabile del trattamento Il medico*/linfermiere* Dott. (Direttore SIMT) Data Cancellare la voce che non interessa L'Azienda Sanitaria Provinciale n. 4 di Enna ha adottato il sistema Securblood (BBS sri - Blood Bank Service, San Donato Milanese. Ml) per le operazioni di identificazione certa dei pazienti candidati alla trasfusione di emocomponenti e per garantire la totale tracciabilità delle operazioni 25

26 Pagina 26 di 31 successive alla assegnazione e consegna degli emocomponenti. Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali portatili a batteria ricaricabile dotati di un microprocessore, un modem GSM/GPRS, un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte digitali, una tastiera e un display. Il sensore biometrico registra l'impronta digitale dei soggetti interessati (operatori sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software converte l'immagine di una parte dell'impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono memorizzate in un archivio protetto localizzato all'interno dell'apparecchio stesso. Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell'impronta si passa alla stringa numerica, ma non viceversa) e le stringhe numeriche non vengono esportate all'esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto non è l'impronta digitale dell'operatore o del paziente, ma rappresentazioni numeriche, univoche ed unidirezionali dell'impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo che si viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma solamente codici numerici quali il numero di badge e il numero di identificazione personale (FIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale e dei suoi campioni di sangue per il paziente. La procedura appena descritta è irreversibile, in quanto l'immagine dell'impronta digitale una volta acquisita viene usata all'interno del terminale solo ed esclusivamente per il tempo strettamente necessario a creare il modello matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo. In data 19 giugno 2008 il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato l'utilizzo dei dati biometrici per il riconoscimento dei pazienti che devono essere sottoposti a trasfusione e degli operatori sanitari incaricati ad eseguire sia il prelievo pretrasfusionale che la trasfusione stessa. La tracciabilità dei dati Il sistema Securblood garantisce una completa tracciabilità del percorso trasfusionale, sia nella fase pretrasfusionale (prelievo di campioni ematici e compilazione della richiesta trasfusionale) che durante la trasfusione. Esso è in grado di registrare i seguenti dati: operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e medico) identificati mediante il rilevamento dell'impronta digitale e/o di un codice di identificazione personale; pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell'impronta digitale o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in un braccialetto da applicare al polso del paziente in associazione al numero della richiesta trasfusionale; data, ora inizio e ora fine della trasfusione e segnalazione di eventuali reazioni trasfusionali. Registrazione degli operatori Prima di accedere all'utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti (infermieri e medici) devono essere preliminarmente registrati all'interno del terminale destinato al reparto, previo rilascio del consenso informato. L'operazione di registrazione degli operatori viene fatta da un referente autorizzato dal Direttore del SIMT, attraverso una password di accesso. Su ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun operatore sanitario: 5. Numero di badge personale 6. Impronta digitale 7. Numero personale di identificazione (FIN) riservato e noto esclusivamente all'operatore. 8. Figura professionale: medico o infermiere Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di badge e al numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte digitali presenti nello strumento sono inaccessibili dall'esterno e coperti da password. Al fine di garantire una sicura protezione, l'algoritmo è stato registrato unicamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in qualsiasi altra maniera. Nel caso in cui l'operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla registrazione dell'impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai punti 1,3,4. Modalità di trasmissione dei dati registrati Tutti i dati registrati relativi alle operazioni eseguite durante le varie fasi dell'iter trasfusionale (richiesta trasfusionale e prelievo, inizio trasfusione, chiusura trasfusione) vengono trasmessi automaticamente da ciascun terminale Securblood ad un server remoto gestito dalla B.B.S. Sempre con procedura automatizzata i dati sono trasferiti e registrati sull'applicativo del SIMT in uso per la gestione delle attività trasfusionali (EmoNet, Insiel, Udine, Italia). Attraverso la procedura di trasmissione i dati sono inoltre trasmessi a tutti i terminali in condivisione tra di loro all'interno dell'ospedale per consentire la sincronizzazione dei dati. Il sistema di trasmissione dati è basato sul protocollo GPRS/FTP dai terminali al server e viceversa utilizzando SIM TIM o altro operatore abilitate alla trasmissione "machine to machine". Tutti i dati registrati sono visibili nella sessione riservata del sito della B.B.S. SrI a cui si può accedere unicamente tramite l'inserimento di un codice user e di una password. Il Server principale della BBS a cui vengono trasmessi i dati dai vari terminali è locato presso la nuova WebFarm Aruba - Arezzo che grazie alla ridondanza delle componenti vitali e al personale tecnico specializzato presente 24 ore su giorni su 7 assicura il pieno funzionamento della struttura e di tutti i server in essa contenuti. E' inoltre presente un secondo Server per back-up a caldo istantaneo costantemente allineato con il Server principale in grado di vicariarne le funzioni e di risi ncronizzario. Questa procedura garantisce una perfetta tracciabilità dei dati in tempo reale. Durata della conservazione dei dati Riguardo alla durata della conservazione dei dati, gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i FIN registrati dal personale sanitario rimangono residenti all'interno del terminale di appartenenza di ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso solamente dal referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione del rapporto di lavoro del personale. Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente trascorsi 3 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale. I dati numerici trasmessi ai server della B.B.S. vengono invece cancellati ogni anno, non prima di essere copiati su supporto magnetico conservato, a richiesta, al Direttore del SIMT. Titolare del trattamento: Responsabile del trattamento: Responsabile esterno del trattamento Azienda Sanitaria Provinciale n. 4 Enna Direttore SIMT B.B.S. sri. di Milano 26

27 u. 0. Q. Pagina 27 di 31 N. di prot Data, OGGETTO: Lettera d'incarico all'incaricato per il trattamento dei dati. Al Sig. In qualità di Responsabile del Trattamento" dei dati biometrici del sistema "Securblood', conformemente a quanto stabilito dal D. Lgs. n. 196 del , e, nello specifico dall'art. 30, nell'ambito del profilo professionale di Infermiere, Le affido l'incarico del trattamento sottodescritto: Operazione di registrazione e cancellazione dei dati degli operatori sanitari che eseguono trasfusioni di sangue e/o emocomponenti nei terminali Securblood in dotazione ai reparti di competenza Ella, è pertanto autorizzata all'inserimento nel database, creato all'interno del terminale in dotazione al reparto, dei seguenti dati relativi a ciascun operatore: numero di badge personale algoritmo dell'impronta digitale profilo professionale (medico o infermiere) Contestualmente alla procedura di registrazione ditali dati, consegnerà a ciascun operatore un cartellino riportante un numero di identificazione personale (FIN), nascosto e riservato. L'operatore prenderà visione del FIN e lo registrerà all'interno del terminale Securblood. Ella avrà cura inoltre di consegnare all'operatore sanitario il pieghevole contenente il manuale d'uso del sistema Securblood. Nell'ipotesi in cui l'operatore non acconsenta al trattamento del dato biometrico di interesse, l'operazione di registrazione riguarderà solamente i seguenti dati: numero di badge personale profilo professionale (medico o infermiere) numero di identificazione personale (PIN) (registrato in maniera riservata dall'operatore stesso). Le rammento, ai sensi dell'art. 11 del citato decreto, che l'operazione in oggetto dovrà essere effettuata nel rispetto delle regole di correttezza e liceità di cui al richiamato decreto e in ogni operazione deve essere garantita la massima riservatezza. Una volta terminato il procedimento di registrazione, la Sua password verrà immediatamente disattivata, in modo irreversibile, dal sottoscritto. Al fine della corretta gestione dei dati in trattamento, La invito pertanto ad attenersi alle seguenti indicazioni - - richiedere ed utilizzare soltanto i dati necessari alla normale attività lavorativa custodendo i dati oggetto del trattamento nel terminale di reparto; - non lasciare incustodito ed accessibile a terzi il terminale prima di aver provveduto alla messa in sicurezza dei dati; - custodire e non divulgare la password di accesso al terminale; - consegnare prima della raccolta del consenso l'informativa; - farsi rilasciare il consenso dell'interessato in forma scritta in doppia copia, di cui una da consegnare all'incaricato; - osservare gli obblighi relativi alla riservatezza, alla comunicazione ed alla diffusione anche in seguito a modifica dell'incarico e/o cessazione del rapporto di lavoro. Le presenti indicazioni sono tassative, La invito pertanto a sottoscrivere la presente per presa visione in accettazione di quanto riportato Il Responsabile del Trattamento L'incaricato 27

28 Rev. 0.3 Pagina 28 di 31 DATI GENERALI (riservato al medico trasfusore che segnala la reazione) Reparto Paziente: EI M EI F Data di nascita Cod. Paziente Data segnalazione _/_/ Data/ora evento / / / Sintomi (selezionare una o più voci) o Brividi o Febbre (aumento> di 2 C) o Porpora o Cefalea o Iperkaliemia o Prurito o Cianosi o Ipertensione o Reazione vasomotoria o Dispnea o Ipocalcemia o Sanguinamenti inspiegabili o Dolore lombare o Ipotensione o Segni di CID o Dolore toracico o Ipotermia o Shock o Edema o Ittero o Tachicardia o Ematuria o Nausea vomito o Tosse o Emoglobinemia o Oligo anuria o Altro o Emoglobinuria o Orticaria Gravità Imputabilità Persistenza o Nessun sintomo (grado 0) o Esclusa/im probabile o Risoluzione entro poche ore o Sintomatologia lieve (nessun o Possibile o Risoluzione entro pochi giorni intervento terapeutico) (grado 1) o Sintomatologia con necessità di o Probabile o Risoluzione completa entro sei mesi intervento terapeutico (grado 2) o Sintomatologia grave che richiede manovre rianimatorie (grado 3) o Certa o Persistenza della patologia entro i sei mesi o Morte (grado 4) o Non valutabile o Non disponibile Informazioni cliniche Indicazione alla terapia trasfusionale Condizioni preesistenti Anemia emolitica autoimmune E si E no E ND Precedente trasfusione si E no ND GravidanzallVG si []no E ND Piastrinopenia autoimmune E si no E ND Immunodepress ione a si no ND Pregresse reazioni trasfusionali E si no E ND Anemia emolitica Numero gravidanze E si E no ND Altre informazioni cliniche/anamnestiche rilevanti 28