Emovigilanza Rapporto annuale 2009

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1 E m ov i g i l a n z a R a p p o r t o a n n u a l e Estate 2010

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3 1 Emovigilanza Rapporto annuale 2009 Il rapporto annuale è stato allestito da: Med. pract. Morven Rüesch e Dr. med. Markus Jutzi Clinical Reviewer Haemovigilance/Swissmedic morven.rueesch@swissmedic.ch markus.jutzi@swissmedic.ch Ulteriori informazioni sono scaricabili da: /00160/00435/index.html?lang=it Tutte le denominazioni al maschile valgono anche al femminile.

4 2 Sommario Editoriale 3 1. Statistiche relative alle notifiche pervenute In generale Reazioni trasfusionali (RT) IBPT (incorrect blood component transfused) e eventi Near-Miss (NM) IBPT Eventi Near-Miss Cifre trasfusionali Esempi Decessi notificati Reazioni trasfusionali gravi TRALI/TACO/TAD/RT allergica? 14 Insufficienza respiratoria acuta associata a trasfusione (Transfusion related acute lung injury, TRALI) Ipervolemia (Transfusion associated circulatory overload, TACO) Dispnea associata a trasfusione (Transfusion associated dyspnoea, TAD) Reazione trasfusionale emolitica (RTE) Infezione batterica Reazione trasfusionale allergica IBPT Near-Miss (NM) Tema principale: Inattivazione dei patogeni di concentrati piastrinici Raccomandazioni Abbreviazioni Bibliografia 23

5 3 Editoriale Emovigilanza significa registrare, notificare, analizzare e valutare i presunti eventi trasfusionali indesiderati. Il punto centrale consiste nel cercare le risposte alle seguenti domande: Quali eventi insorgono? Quanto sono frequenti o suscettibili di aver esisto letale? Come avvengono? Quali eventi si possono evitare? Come si possono evitare? Una volta trovate le risposte, si possono prendere le misure necessarie a migliorare la qualità e la sicurezza delle trasfusioni e contribuire in tal modo alla sicurezza dei pazienti. I dati sulla vigilanza internazionale e svizzera mostrano che la trasmissione di un infezione dovuta a concentrati piastrinici (CP) contaminati da batteri rappresenta attualmente uno dei maggiori rischi nella trasfusione. Una misura efficace e affidabile per ridurre simili rischi è l uso di un trattamento per l inattivazione patogenica. Tale trattamento (Intercept ) è stato omologato nel 2009 da Swissmedic e dovrebbe essere utilizzato quanto prima in tutta la Svizzera. Il presente rapporto contiene un articolo orientativo in merito. Nel 2009 il numero di notifiche di emovigilanza pervenute è rimasto pressoché invariato rispetto all anno precedente, così come la ripartizione delle singole classi di eventi. È stato invece registrato un lieve aumento degli eventi «Near-Miss». Questo è un dato positivo, poiché analizzando precisamente queste osservazioni è possibile migliorare le varie fasi del processo trasfusionale. Secondo le ipotesi basate sui dati internazionali, ci si deve aspettare cinque reazioni trasfusionali ogni 1000 emoderivati somministrati: ciò significa che in Svizzera assistiamo ancora a un fenomeno di sottonotifica, poiché con ogni probabilità solo il 50% dei casi viene effettivamente segnalato, mentre l altro 50 continua a non esserlo. Sussiste tuttavia una forte distinzione regionale, come lo illustra l analisi del numero di notifiche per ogni 1000 trasfusioni pubblicata nella prima parte del presente rapporto. Gli ospedali con un tasso di notifiche più basso sono pertanto invitati a potenziare il loro sistema di emovigilanza ed è compito delle autorità cantonali sostenere e verificare l applicazione dei sistemi di garanzia della qualità negli istituti di cura. Nella maggior parte delle istituzioni i compiti di emovigilanza sono svolti con grande impegno dai collaboratori, in più al loro usuale capitolato d oneri. Cogliamo l occasione per ringraziare sentitamente i colleghi nei diversi ospedali e centri trasfusionali per la preziosa collaborazione: il loro contributo alla sicurezza delle trasfusioni in Svizzera è estremamente importante. Anche nel 2009 il team Haemovigilance di Swissmedic ha visitato più istituzioni e ha potuto discutere sul posto con i collaboratori responsabili. Lo scambio di esperienze nell ambito di queste visite professionali riveste grande importanza per la rete dell emovigilanza e sarà proseguito anche nel L interesse mostrato nei confronti dei nostri seminari è in forte aumento, il che mostra un effettiva necessità di contatti e di dibattiti specialistici. All inizio questi avvenivano perlopiù tra i responsabili dell emovigilanza e il team Haemovigilance di Swissmedic, ma nel frattempo vi si sono aggiunti sempre più numerosi un dato che rileviamo con soddisfazione anche tecnici di laboratorio e operatori infermieristici. In tal modo tutti i settori partecipanti al processo trasfusionale comunicano meglio tra di loro e il sistema di emovigilanza negli ospedali e nelle regioni risulta consolidato. Quest anno sono nuovamente previsti diversi seminari e il 26 agosto 2010 si terrà un convegno nazionale sull emovigilanza, aperto a tutti gli interessati. Siete tutti invitati a parteciparvi. Il team Haemovigilance di Swissmedic

6 4 1. Statistiche relative alle notifiche pervenute 1.1 In generale Nel 2009 Swissmedic ha ricevuto complessivamente 1092 notifiche di emovigilanza: 817 notifiche hanno descritto 832 eventi post-trasfusionali. In 15 casi si è trattato di eventi doppi, ad esempio una reazione febbrile accompagnata, nel contempo, da sintomi di un sovraccarico volemico. Le notifiche di errori trasfusionali (ET/IBPT, incorrect blood component transfused) e di Near-Miss (NM) sono state registrate separatamente dalle reazioni trasfusionali. Nel 2009 sono stati notificati 34 IBPT e 275 NM, cifre corrispondenti a un aumento del 15 percento rispetto all anno precedente (per i NM). Tabella 1: Numero di notifiche di emovigilanza ricevute nel 2009 Categoria Numero di notifiche pervenute di effeti indesiderati della trasfusione Numero 783 Numero di eventi post-trasfusionali 798 Numero di notifiche di ET/IBPT 34 Numero di notifiche Near-Miss 275 Numero totale di notifiche 1092 Numero totale di eventi 1107 Grafico 1: Numero di notifiche ricevute Numero di notifiche 1.2 Reazioni trasfusionali (RT) La rappresentazione delle reazioni trasfusionali notificate, allestita secondo la classificazione e la frequenza, non mostra notevoli cambiamenti nella ripartizione delle reazioni rispetto all anno precedente. Come sempre, tra le reazioni trasfusionali più notificate figurano le reazioni trasfusionali febbrili non emolitiche (RTFNE), le formazioni di alloanticorpi e le reazioni allergiche. Tabella 2: Numero di reazioni trasfusionali notificate nel 2009 secondo la classificazione e la frequenza Classificazione Numero Percentuale RT febrile non emolitica, RTFNE Alloanticorpi RT allergica Ipervolemia (transfusion associated circulatory overload, TACO) RT ipotensiva Altra RT emolitica, RTE Infezione Dispnea associata a trasfusione (Transfusion associated dyspnoea, TAD) Iperkaliemia Porpora post-trasfusionale, PPT Annullata Evento non-trasfusionale Totale degli eventi Il numero totale delle notifiche pervenute nel 2009 rimane allo stesso livello dell anno precedente.

7 5 Categoria «TRALI» (transfusion related acute lung injury, insufficienza respiratoria acuta associata a trasfusione) Per la prima volta nell elenco delle classificazioni non figurano casi di TRALI. Sono stati notificati cinque casi sospetti che, una volta accertate le reazioni, sono tuttavia stati classificati diversamente al momento della valutazione finale. Quattro casi sono stati classificati come TAD, mentre il quinto è stato attribuito alla categoria «altra». Per la descrizione di alcuni di questi casi si veda il capitolo Categoria «Altra» Questa categoria comprende tutte le reazioni che presumibilmente sono in relazione con una trasfusione, ma che non possono essere attribuite con chiarezza a nessuna delle categorie descritte. Nel 2009 hanno riguardato, ad esempio, manifestazioni algiche, quali dolore addominale diffuso, dolore retrosternale / toracico senza messa in evidenza di una genesi cardiale o di altro tipo, disturbi di nausea / malessere generale / sudorazione oppure un ipertensione isolata senza segni di un sovraccarico volemico. Categoria «IBPT» Nell anno in rassegna la categoria IBPT è riportata in una statistica separata. Solo 4 degli errori notificati hanno causato una reazione trasfusionale e figurano nell omonima categoria («Reazioni trasfusionali»). Grafico 2: Confronto della frequenza (procentuale) di eventi notificati dal 2007 al 2009 Rispetto al 2008 si delinea una ridistribuzione delle frequenze a favore delle notifiche di alloanticorpi e RTFNE che, assieme alle reazioni allergiche, leggermente meno frequenti, costituiscono sempre ancora le categorie principali. In generale le fluttuazioni sono minime.

8 6 Tabella 3: Numero di eventi notificati nel 2009, secondo la classificazione e l imputabilità Classificazione Totale N.v./ N.d. Esclusa/ Improbabile Possibile Probabile Certa RT allergica: RTFNE Alloanticorpi RTE Iperkaliemia 1 1 RT ipotensiva Infezione TACO TAD TRALI 0 PPT 1 1 Altra Reazione non-trasf. Annullata Numero di eventi Percentuale di tutti eventi 100% 1% 8% 23% 45% 23.0% La nozione di imputabilità serve a valutare la relazione causale tra l evento osservato e la trasfusione avvenuta. Si può ricorrere alle seguenti categorie: Non valutabile (n.v.) / Nessun dato (n.d.) Esclusa/improbabile La reazione è riconducibile certamente/quasi certamente ad altri motivi. Possibile La relazione è riconducibile sia alla trasfusione sia ad altri motivi. Probabile La reazione non sembra riconducibile ad altri motivi. Certa La relazione è stata causata quasi certamente dalla trasfusione. L imputabilità può essere determinata soltanto dopo la conclusione di tutti gli accertamenti di un presunto effetto trasfusionale indesiderato ed è essenziale per accertare i rischi effettivi della terapia trasfusionale. Per calcolare questi rischi, si tiene conto solo dei casi in cui la relazione con la trasfusione è considerata probabile o certa (high imputability). Nel 2009, il 70% di tutte le notifiche ha riguardato casi probabili o certi. Per le reazioni febbrili, spesso la relazione con la trasfusione non può essere determinata con certezza; il 46% di questo tipo di reazione potrebbe avere ugualmente un altra causa. Ciononostante occorre sempre prenderle sul serio, poiché la febbre può essere anche il primo sintomo di una reazione trasfusionale grave (ad es. RTE acuta, contaminazione batterica).

9 7 Le seguenti considerazioni in merito alle reazioni trasfusionali concernono solo i casi con elevata imputabilità. Tabella 4: Numero di eventi notificati nel 2009, secondo la classificazione e la gravità (solo «high imputability») Classificazione Totale Grado 1 RT allergica: lieva Grado 2 Grado 3 anafilattoida anafilattica 8 8 RTFNE Alloanticorpi RT emolitica: Grado 4 acuta ritardata 2 2 RT ipotensiva Infezione: batterica TACO TAD Altra 7 7 Numero di eventi Percentuale di tutti eventi 100% 52% 42% 5.7% 0.3% 538 notifiche hanno descritto eventi che, con molta probabilità, hanno una relazione causale con una trasfusione. Come negli anni passati, la maggior parte delle reazioni trasfusionali notificate non riguarda eventi gravi (52 % di grado 1). Considerato il numero di casi di formazioni di alloanticorpi che è stato notificato, la quota delle reazioni con «danno permanente» (grado 2) ammonta al 42% circa. Il «danno permanente» si riferisce in questi casi al fatto che l insorgere di un alloanticorpo riduce, per il paziente, la quota di emocomponenti compatibili a disposizione. Circa il 6% delle reazioni (31 casi) è stato di natura grave, ossia suscettibile di avere esito letale. In 2 di questi casi i pazienti sono deceduti a seguito di una trasfusione.

10 8 Tabella 5: High imputability Eventi secondo la classificazione e l emocomponente/tasso Classificazione RT allergica: 144 Emocomponente Tasso (numero di notifiche per 1000 trasfusioni) Totale Sotto-classe CE PFC CP Combinazione CE PFC CP lieva anafilattoida anafilattica RTFNE Alloanticorpi RT emolitica 8 acuta ritardata RT ipotensiva Infezione 4 batterica TACO TAD Altra Numero di eventi Numero di trasfusioni Percentuale 100% 73% 5% 15% 7% La maggior parte delle reazioni trasfusionali insorge con i concentrati eritrocitari trasfusi (CE) che, rispetto agli altri emocopomponenti, sono più sovente utilizzati (al anno in Svizzera si utilizzano circa CE, contro PFC (plasma fresco congelato) e concentrati piastrinici (CP). Il tasso di notifica (numero di notifiche per 1000 trasfusioni) oscilla secondo il tipo di emocomponente. Ad esempio, il tasso di notifica delle reazioni allergiche di natura lieve e media ammonta a 1.8 per i CP e a 0.17 per i CE. Nelle trasfusioni con CP, le RTFNE insorgono con una frequenza 1.4 volte superiore rispetto alle trasfusioni con CE. Le reazioni trasfusionali in generale si manifestano, nel caso dei CP, con una frequenza due volte superiore rispetto alle trasfusioni con CE (tasso dell 1.26 per i CE, dello 0.4 per il plasma, del 2.7 per i CP). Reazioni anafilattiche sono state notificate solo in relazione con trasfusioni di plasma o di trombociti. Emerge inoltre che per le trasfusioni di plasma sono state notificate, a prescindere da una RTFNE, esclusivamente reazioni allergiche (vedi tabelle e grafici). Nel 2009 non sono state notificate reazioni che, alla fine, soddisfacessero i criteri di TRALI. I tassi di notifica indicano l ordine di grandezza dei rischi trasfusionali e possono essere presi come riferimento per l informazione ai pazienti prima della trasfusione.

11 9 Grafico 3: Numero di reazioni transfusionali notificate secondo i prodotti Combinazione PFC CP CE Grafico 4: Numero di reazioni notificate ogni 1000 transfusioni CE PFC CP

12 IBPT (incorrect blood component transfused) e eventi Near-Miss Finora nelle statistiche gli IBPT erano calcolati insieme alle reazioni trasfusionali. Siccome non è del tutto corretto dire che ogni IBPT provoca una reazione trasfusionale, quest anno, accanto ai Near-Miss, gli IBPT vengono descritti separatamente IBPT Un IBPT si manifesta, quando a un paziente viene trasfuso un emoderivato non idoneo o destinato a un altro paziente. Questo tipo di errore è dovuto a deviazioni dalle prescrizioni di lavoro / direttive, oppure a una mancanza di prescrizioni o a errori nelle stesse. Questi problemi inducono poi (ma non sempre) una reazione trasfusionale. Nel 2009 sono pervenute 34 notifiche di IBPT, localizzate come segue nella catena trasfusionale: Tra le cause principali di questi errori trasfusionali come negli anni passati si annovera la mancata o non corretta identificazione del paziente prima della trasfusione. Controllare l identità serve a verificare l attribuzione dell emoderivato (giusto) al paziente (giusto). L errore può avvenire, com è noto, anche nell altro senso: emoderivato giusto paziente sbagliato oppure paziente giusto emoderivato sbagliato. Un altro fattore che induce l errore è l insufficiente conoscenza delle regole trasfusionali da parte del personale incaricato. Negli eventi più gravi che sono stati notificati si sono sommate, per la maggior parte, più deviazioni. La gravità di un IBPT si misura meno all effetto clinico (che può non manifestarsi), che al potenziale rischio della deviazione. 20 dei 34 IBPT notificati hanno infatti comportato il rischio di una reazione trasfusionale suscettibile di avere esito letale, mentre negli altri il rischio era inesistente o modesto (vedi gli esempi al capitolo 3.3.). Localizzazione Numero Esempi (per estratto) Preparazione 5 Richiesta di prodotto non irradiato invece di irradiato, richiesta per il paziente sbagliato Applicazione 11 7x trasfuso paziente sbagliato (1x trasfusione AB0 incompatibile con RT, gli altri casualmente compatibili) 4x incompatibilità nota in situazione di emergenza (cambiamento del fattore Rh, CE non testati) Laboratorio 18 15x consegne (ad es. gruppo sanguigno errato, per il paziente sbagliato, nel reparto sbagliato, non irradiato invece di irradiato 3x AB0 incompatibile con RT, di cui 1 letale) 2x test I 34 IBPT notificati corrispondono al 3% circa di tutte le notifiche pervenute (incl. NM). Complessivamente sono emersi 4 errori trasfusionali AB0-incompatibili con reazione trasfusionale, di cui 1 letale. In 7 casi è stata eseguita la trasfusione al paziente sbagliato, ma gli emocomponenti erano casualmente compatibili e pertanto non si è verificata alcuna reazione.

13 Eventi Near-Miss Fondandoci sulle «ISBT Standard Definitions» (International Society of Blood Transfusion) e «SHOT» (Serious Hazards of Transfusion) consideriamo eventi Near-Miss: Un errore o una deviazione dalle prescrizioni/direttive scoperto/a prima dell inizio della trasfusione e che, se non lo fosse stato/a, avrebbe potuto portare a un errata determinazione del gruppo sanguigno o all attribuzione, alla consegna o alla somministrazione di un emocomponente non destinato al paziente o non idoneo. Nel 2009 sono pervenute 275 notifiche di eventi near- Miss che, secondo la localizzazione nella catena trasfusionale, si possono classificare come segue: Localizzazione Numero Percentuale Preparazione % commando 14 prelievo per T+S 200 altro 4 Laboratorio 17 7% test 9 consegna 7 Applicazione 2 1% Altra 2 1% Annullato 6 2% Totale % Stoccaggio, deposito intermedio, manipulazione («handling and storage errors») Anche nel 2009 le manipolazioni nell ambito dei prelievi di sangue per il Type and Screen (T+S) si sono prestate particolarmente come causa di eventi Near- Miss. Il più delle volte si è trattato di problemi di iscrizione o di etichettatura (campioni senza iscrizione, con iscrizione sbagliata, scambio di etichette dei pazienti, iscrizione discrepante tra richiesta e campione). In casi sono stati notificati veri e propri scambi di paziente (prelevato sangue al paziente sbagliato). Tali deviazioni possono essere evitate con semplici misure, in particolare: iscrizione sui campioni di fianco al letto del paziente al momento del prelievo di sangue (non prima o dopo nel locale del reparto). verifica corretta dell identità del paziente (ID) prima del prelievo del sangue controllo della conformità dell iscrizione tra richiesta e campione Il 90% degli eventi Near-Miss viene scoperto in laboratorio, la maggior parte delle volte al momento del controllo di accettazione o di registrazione della richiesta; in 43 casi (18%) il Near-Miss è scoperto solo di fronte a una discrepanza rispetto a valori precedentemente registrati. 30 delle 275 notifiche di Near-Miss (11%) riguardano deviazioni nella manipolazione/deposito intermedio di emocomponenti (ad es. mancato uso, interruzione della catena del freddo, immagazzinamento inappropriato, scadenza degli emocomponenti ordinati in reparto), che non corrispondono esattamente alla definizione, menzionata sopra, di NM. Tali deviazioni causano come minimo una perdita qualitativa del prodotto, e portano solitamente alla sua distruzione. Nella statistica dei NM figurano separatamente. La loro registrazione è comunque opportuna, poiché ogni prodotto non impiegato e distrutto a causa di una simile deviazione comporta costi non indifferenti e rivela lacune conoscitive in merito all uso degli emocomponenti. Gli eventi Near-Miss che occasionano maggiori accertamenti, comportano un analisi del processo o implicano correttivi che vanno oltre il singolo evento concreto, vanno notificati come eventi singoli. Le deviazioni trattate alla fine con singoli correttivi (ad esempio distruzione del campione difettoso e richiesta di uno nuovo) possono essere notificate a Swissmedic collettivamente. Queste notifiche collettive devono tuttavia affluire nel sistema di gestione della qualità delle singole istituzioni ed essere esaminate sulla base delle frequenze o tendenze sistematiche (determinate ore del giorno, singoli reparti, ecc.).

14 12 2. Cifre trasfusionali La statistica annuale dell STS CRS mostra l uso degli emocomponenti in Svizzera. Qui viene indicata la tendenza degli ultimi tre anni. cantonali per consentire loro di farsi un idea delle circostanze nel loro settore di competenza e di accertare l eventuale necessità di intervenire. Emoderivati Concentrati eritrocitari PFC q (unità terapeutici) PFC SD (unità di 200 ml) CP ottenuti da sangue intero (derivati) CP da aferesi (derivati) Totale emocomponenti A partire da questa statistica abbiamo riprodotto il numero di notifiche per 1000 emocomponenti trasfusi, come descritto nel capitolo 1.2. In base al rilevamento effettuato presso i 233 istituti che eseguono trasfusioni di sangue in Svizzera, è stata accertata la quantità di sangue trasfusa nel 2009 per ospedale. Da queste istituzioni abbiamo ricevuto 178 riscontri, sulla base dei quali abbiamo calcolato il tasso di notifica per ogni ospedale. In Svizzera, il tasso di notifica medio per il 2009 (numero di notifiche, inclusi NM per 1000 trasfusioni) ammonta a 2.7. La significatività di questa cifra dipende dal numero di trasfusioni eseguite. Soltanto negli istituti con 1000 o più trasfusioni all anno queste cifre danno indicazioni sull attendibilità del sistema di notifica. I tassi di notifica dei singoli ospedali presentano sempre ancora notevoli differenze e talvolta si distaccano fortemente dalla media nazionale, tanto verso l alto quanto verso il basso. I dati mancanti sul numero di trasfusioni per ospedale o i tassi di notifica inferiori a 1 fanno sorgere dubbi sull affidabilità del sistema di controllo della qualità che, per legge, va applicato nella manipolazione di emoderivati labili. Spetta alle autorità sanitarie cantonali sorvegliare se e come questi sistemi vengano attuati ed è loro compito assistere gli ospedali, eventualmente introducendo correttivi. Abbiamo quindi riassunto i tassi di notifica per ospedale e per Cantone, che invieremo ai medici

15 13 3. Esempi 3.1 Decessi notificati Caso 1: infezione batterica Un paziente di 49 anni riceve un concentrato piastrinico allo scopo di posare un catetere venoso centrale (CVC). Poco dopo l inizio della trasfusione sorgono brividi, nausea, ipotensione e tachicardia. La trasfusione viene interrotta. Il paziente aveva già avuto reazioni trasfusionali allergiche; dopo la somministrazione di Tavegyl si riprende rapidamente e il CVC può essere posato. La reazione non è classificata come suscettibile di avere esito letale e viene notificata come tale. Nelle ore seguenti le condizioni del paziente peggiorano: sviluppa setticemia e circa 6 ore dopo la trasfusione è ricoverato in terapia intensiva. Si riprende con trattamento antibiotico e terapia intensiva. Lo stesso giorno, circa 10 ore dopo, un altro paziente riceve una trasfusione con il secondo prodotto ottenuto da questa doppia aferesi. Si tratta di un paziente che ha subito un trapianto di cellule staminali e che si trova in pessimo stato generale (aplasia). Circa 1 ora dopo la fine della trasfusione insorge uno stato di shock con ipotensione, tachicardia e dolori addominali e temperatura a 38 C. Vi sono diverse ipotesi sulla causa di questa reazione, ma inizialmente non si pensa a una reazione trasfusionale; soltanto ulteriori accertamenti permetteranno di riconoscere una possibile correlazione. Il secondo paziente è deceduto in seguito a uno shock settico, nonostante il trattamento antibiotico e la terapia intensiva. Nelle colture ematiche di entrambi i pazienti e in quelle tratte dal secondo split è stato evidenziato lo stesso batterio Klebsiella pneumoniae che, come è stato accertato, aveva contaminato il concentrato piastrinico. La fonte della contaminazione non ha potuto essere confermata nonostante indagini approfondite. È sorto quindi il sospetto che si trattasse di una batteriemia asintomatica del donatore. I fattori che hanno contribuito al decorso sono: decorso in due tempi della reazione nel paziente 1, quindi nessun blocco tempestivo del secondo prodotto dalla stessa donazione note precedenti reazioni trasfusionali allergiche nel paziente 1 (hanno favorito la cattiva interpretazione della situazione?) la trasfusione è avvenuta il quinto giorno dopo l aferesi, quindi alla fine del periodo di conservazione del CP; stato generale ridotto del paziente 2 prima della trasfusione. Commento Il rischio di una contaminazione batterica è particolarmente elevato nei concentrati piastrinici, a causa delle condizioni di conservazione. Siccome spesso più prodotti sono fabbricati a partire da una sola donazione di piastrine, più pazienti possono essere messi in pericolo. Un blocco di tutti i prodotti ottenuti dalla stessa donazione può ridurre questo rischio. Pertanto ogni reazione sospetta nella quale è coinvolto un CP a prescindere dalla presunta gravità deve essere subito notificata al fabbricante. Caso 2: RTE acuta dopo un errore trasfusionale Una paziente di 72 anni è ricoverata per una frattura dell omero in più punti e dislocata, in seguito a caduta. Siccome la paziente è polimorbida, ha avuto un recente infarto miocardico ed è in pessimo stato generale, non si intende sottoporla a un operazione per la frattura. Soltanto alcune settimane più tardi si decide, dopo diverse rivalutazioni, di operarla, pur sapendo che le condizioni sono pessime e il rischio elevato. Il mattino dell operazione è mandata al laboratorio una richiesta per T+S e per 2 CE. Nel laboratorio probabilmente per un errore di manipolazione con le pipette viene determinato il gruppo sanguigno sbagliato: invece del gruppo 0 positivo (già noto) è determinato il gruppo A positivo, caricato poi nel sistema informatico del laboratorio e ripreso dal software senza messaggio di avvertimento (e passato inosservato dal tecnico di laboratorio). Sulla base di queste informazioni sono consegnati alla sala operatoria 4 CE del gruppo sanguigno A. Una copia della tessera per il gruppo sanguigno, sulla quale è annotato il gruppo sanguigno corretto della paziente, 0 positivo, è allegata ai 4 CE. Sulle etichette trasfusionali apposte su ogni sacca figura però il gruppo A positivo. Durante l operazione, date le circostanze cardiocircolatorie precarie, sono somministrati 2 concentrati eritrocitari senza però che la differenza del gruppo sanguigno venga notata al momento del controllo pretrasfusionale, eseguito non correttamente. Le sacche sono confrontate soltanto con le etichette trasfusionali consegnate invece che con la tessera per il gruppo sanguigno (o con una copia della stessa) poiché non si riesce a trovarla nella sala operatoria al momento della trasfusione. La discrepanza è scoperta solo dopo l operazione, in terapia intensiva; circa 2 ore dopo la trasfusione del primo CE emerge chiaramente che è avvenuto un errore trasfusionale. Un campione di sangue prelevato è emolitico. La paziente è deceduta alcune ore dopo. Commento Alla base di questo errore trasfusionale vi è una concatenazione di fattori e di deviazioni a diversi livelli. Nel sistema informatico del laboratorio non è stato scoperto l errore nella determinazione del gruppo sanguigno dovuto a una

16 14 manipolazione sbagliata delle pipette (ad es. confrontando il gruppo sanguigno già inserito con gli attuali risultati delle analisi). Solo così è stata possibile la consegna dell emoderivato sbagliato. In seguito non è stato correttamente eseguito l ultimo confronto del gruppo sanguigno e della paziente subito prima della trasfusione, dovuto all urgenza clinica. L errore trasfusionale si è quindi verificato a causa della determinazione erronea del gruppo sanguigno, a sua volta dovuta al fallimento di queste due «misure di barriera». Il controllo della corretta attribuzione del gruppo sanguigno al paziente è particolarmente importante, poiché costituisce l ultima possibilità per evitare un errore trasfusionale. 3.2 Reazioni trasfusionali gravi L elenco degli eventi trasfusionali gravi (grado 3, pericolo per la vita) riporta 18 reazioni allergiche (10 anafilattoidi e 8 anafilattiche), seguite da 6 casi di TACO e 3 di infezioni batteriche. Inoltre, vi figurano 1 RTE acuta, 1 RT ipotensiva e 1 TAD TRALI/TACO/TAD/RT allergica? La diagnosi differenziale delle reazioni trasfusionali che iniziano con un acuta dispnea, comprende una TRALI, una TACO, una reazione allergica o una TAD. All inizio però è perlopiù difficile distinguerle e i casi sono spesso notificati come presunta TRALI. Ecco alcuni esempi tipici: Caso 1 Una paziente di 68 anni con malattia occlusiva arteriosa periferica, per la quale è stata eseguita un angioplastica transluminale percutanea (PTA), soffre di un emorragia arteriosa e le sono quindi somministrati 4 CE. Al momento della somministrazione del terzo e del quarto CE (i primi 2 le sono stati trasfusi 2 ore prima, mentre i 3+4 CE sono trasfusi parallelamente) aumenta improvvisamente la pressione sanguigna a 180/90 mmhg e insorge un insufficienza respiratoria con una desaturazione all 83%. Il polso aumenta da 96 a 140. L emogasanalisi risulta: ph 7.17, pco2 9,7 kpa, p02 6,7 sotto 10l O2/min tramite cannule nasali. A livello radiologico sono visibili infiltrazioni polmonari bilaterali, la sintomatica descritta è un edema polmonare clinicamente fulminante. La paziente deve essere intubata e messa sotto respirazione artificiale. I disturbi respiratori migliorano somministrando Lasix. Sette ore dopo, l estubazione avviene senza problemi. Si sospetta una TRALI. I risultati degli esami immunoematologici non segnalano anomalie, non sono stati eseguiti esami batterici. L accertamento degli anticorpi HNA e HLA nei 4 donatori è risultato negativo. Commento Dopo che gli esami negativi degli anticorpi hanno escluso una TRALI immune, si sospetta una TRALI non immune o una TACO. L improvviso aumento della pressione sanguigna e il miglioramento della sintomatica dopo la somministrazione del Lasix fanno supporre una TACO. La valutazione finale è: probabile TACO. Caso 2 Una paziente di 42 anni che presenta uno shock emorragico in seguito a un emorragia intraoperativa acuta per isterectomia (emoglobina prima della trasfusione pari a 65 g/l) è sottoposta a una trasfusione con 8 CE, 1 CP e 4 PFC. Riceve inoltre concentrati di fibrinogeno e di fattore XIII nonché acido tranexamico e reagisce con dispnea, ipossia, edema polmonare e tachicardia. Si sospetta una TRALI. Nella radiografia toracica sono visibili infiltrazioni bilaterali. Non sono stati eseguiti esami immunoematologici o batterici. L accertamento della donazione riguardo a anticorpi HLA e HNA è in corso. La paziente risponde subito alle misure terapeutiche e si riprende nell arco di alcune ore in terapia intensiva. Commento Considerato il rapido miglioramento è improbabile che si sia verificata una TRALI. A livello diagnosticodifferenziale si potrebbe trattare di una TACO o piuttosto di una sintomatica legata allo shock emorragico. Questo caso è stato valutato come TAD, una relazione con la trasfusione è considerata improbabile. Nella notifica, questa presunta reazione trasfusionale è stata classificata di grado 3 (suscettibile di avere esito letale), ma ciò è discutibile, poiché la paziente si trovava già in stato più che precario. Siccome la sintomatologia poteva basarsi senz altro su uno stato di shock emorragico e non è possibile affermare con certezza in che misura le trasfusioni abbiano contribuito allo sviluppo dell edema polmonare, abbiamo ritenuto opportuno declassificare la gravità al grado 1. Caso 3 Un paziente con leucemia mieloide acuta riceve un CP. Circa 30 minuti dopo la trasfusione sviluppa brividi. Subito dopo insorge dispnea con aumento della frequenza respiratoria a 40/min e un calo della saturazione al 68 %, nonostante l apporto massimo di ossigeno via maschera. Il paziente è pallido e suda. Breve perdita di conoscenza.

17 15 Prima della reazione la pressione sanguigna era 175/51 mmhg, poi è caduta a 120/56 mmhg. Il polso è sceso da 111 a 87. Non sono note allergie o precedenti reazioni trasfusionali. Grazie a una terapia con Tavegyl, Solu-Cortef e adrenalina (0.1 mg), il paziente si riprende gradualmente. L accertamento immunoematologico non segnala anomalie; la batteriologia dell emoderivato e le colture del sangue del paziente sono negative. Il valore IgA normale e i risultati negativi per gli anticorpi anti-iga fanno escludere una mancanza di IgA. Valutazione Probabile reazione anafilattica Reazione trasfusionale emolitica (RTE) Caso 1 In un ospedale di periferia che possiede una piccola scorta di sangue un paziente con gruppo sanguigno 0 positivo è sottoposto a trasfusione. Il laboratorio immunoematologico centrale del servizio di trasfusione invia per fax, conformemente alla prassi usuale, l etichetta di riservazione di una sacca di sangue adeguata, immagazzinata sul posto. Sull etichetta sono annotati il cognome, il nome, la data di nascita e il gruppo sanguigno del paziente nonché il numero della sacca di CE assegnatagli. L operatore sanitario che riceve l etichetta deve cercare la sacca corrispondente e incollarvi l etichetta, ma per errore prende una sacca del gruppo sanguigno A+, con numero della sacca quasi identico. I numeri divergevano di una cifra ( / ). Nel reparto due operatori sanitari procedono al controllo pretrasfusionale, ma non notano l incongruenza né dei gruppi sanguigni né dei numeri di sacca. La trasfusione inizia, ma dopo 5 minuti il paziente mostra segni d incompatibilità con malessere, nausea, vomito e dolori addominali. La trasfusione viene interrotta, viene chiamato il medico di servizio e viene avviata una terapia con steroidi e iperidratazione. Il controllo dei documenti mostra l incompatibilità AB0. Analizzando l incidente è risultato che l etichetta è stata incollata soltanto sulla base del numero di sacca, senza controllo del gruppo sanguigno dell emoderivato. Nel controllo pretrasfusionale l etichetta della trasfusione è stata confrontata con un foglio di analisi del laboratorio entrambi indicavano il gruppo sanguigno corretto, ossia 0 positivo, mentre il gruppo sanguigno e il numero della sacca non sono stati osservati. Uno dei due operatori sanitari aveva notato che i gruppi sanguigni sull etichetta e sulla sacca erano diversi, ma pensava, erroneamente, che fossero compatibili, siccome entrambi erano di fattore Rhesus positivo. Commento Si tratta di una concatenazione di diverse deviazioni: Attribuzione dell etichetta trasfusionale al CE sbagliato Controllo pretrasfusionale incompleto Conoscenze lacunose delle regole di compatibilità Il paziente si riprende completamente. Siccome pochi mesi dopo si è verificato un incidente simile, l ospedale dovrebbe ora attrezzarsi con lettori di codici a barre, che permettono un confronto elettronico dei numeri di sacca per l attribuzione delle etichette. Caso 2 Una paziente riceve in seguito a un T+S negativo due concentrati eritrocitari. Prima della trasfusione il test diretto dell antiglobulina (DAT, Test di Coombs diretto) è leggermente positivo (1+), il test di ricerca degli anticorpi negativo. L aumento dell emoglobina è inadeguato (prima della trasfusione 10.4, dopo la trasfusione 10.5) e 5 giorni dopo viene constatato un calo a 86 g/l in seguito al quale la paziente è sottoposta a una trasfusione con un altro CE. Prima della trasfusione il DAT era leggermente positivo (2+), l eluzione e il test di ricerca degli anticorpi erano però negativi. Dopo altri 6 giorni il valore dell emoglobina scende a 8.1 g/l e il DAT risulta nuovamente positivo (2+) nell eluzione e anche nel siero della paziente è trovato un alloanticorpo della specificità anti-jk b. Quattro dei CE trasfusi nelle due settimane precedenti erano positivi per l antigene Jk b, il che spiega la riformazione o il boostering dell anticorpo. Non sono insorti sintomi clinici. I parametri emolitici non sono purtroppo disponibili. Commento Questa RT emolitica ritardata e gli anticorpi anti-jk b rilevanti per le ulteriori trasfusioni sono stati scoperti solo grazie all aumento inadeguato di emoglobina e all eluzione per il DAT positivo.

18 Infezione batterica Una paziente con leucemia mieloide acuta in aplasia riceve un concentrato piastrinico. Verso la fine della trasfusione (durata circa 15 minuti) insorgono febbre, brividi, nausea, vomito e dispnea, nonché un aumento della temperatura da 36.5 a 40.2 C. La sintomatica si sviluppa ulteriormente fino a diventare shock settico, rendendo così necessario un ricovero in terapia intensiva. La trasfusione è avvenuta il secondo giorno dopo l aferesi (secondo split). L accertamento immunoematologico non mostra anomalie, ma le colture del emoderivato evidenziano già dopo 4 ore E.coli; il batterio è presente anche nelle colture sanguigne della paziente. Entrambi i campioni presentano lo stesso antibiogramma, comprovando che l infezione batterica è certamente dovuta alla trasfusione. Il primo split era stato trasfuso 24 ore prima. Anche questa paziente, che riceve la trasfusione in ambulatorio, torna all ospedale accusando febbre, sviluppando in seguito una pulmonite (preesistevano già problemi polmonari). Nel decorso sono state effettuate alcune colture sanguigne, che però non hanno mai presentato una crescita batterica. Nonostante le approfondite analisi, anche della donatrice, non si è mai riuscito a trovare il focolaio dell infezione. Alla fine si è presunta una batteriemia asintomatica nella donatrice, che è stata poi esclusa da altre donazioni Reazione trasfusionale allergica Caso 1 Un paziente di 60 anni con ipotensione arteriosa nota, ipercolesterolemia, PAOD delle estremità inferiori con conseguenze dopo diversi interventi vascolari sull arco di parecchi anni, è ricoverato per l impianto di una protesi endovascolare dell aorta addominale. Per neutralizzare l anticoagulante Sintrom gli sono somministrati 2 PFC prima dell operazione. Alla fine della trasfusione del secondo PFC il paziente soffre di prurito, sviluppatosi un esantema generalizzato con dispnea (broncospasmo) e un calo della pressione sanguigna a 77/40 mmhg. I sintomi migliorano rapidamente con un trattamento con Tavegyl, Solu-Medrol e inalazione con un broncodilatatore. L operazione vascolare è rinviata all indomani. Quanto all anamnesi non sono note allergie. Triptasi: 31.9 µg/l (n: < 13.5 µg/l) (aumento nell arco di 6 ore dopo la reazione) IgA: 3.36 g/l (n: g/l) Il paziente presenta una reazione anafilattoide che il medico curante classifica di grado 3, probabilmente legata a un allergia alle proteine plasmatiche nel PFC. La genesi allergica della reazione è confermata dall aumento della triptasi in seguito alla reazione (nell arco di 6 ore). Il valore IgA è normale, escludendo così una mancanza di IgA. Lo specialista di medicina trasfusionale consultato raccomanda in futuro di somministrare derivati contenenti plasma (PFC o CP) solo se assolutamente necessario (con indicazione rigorosa) e di preferire, nei limiti del possibile, la somministrazione di fattori coagulanti specifici (ad es. Prothromplex). I derivati contenenti plasma dovrebbero essere somministrati sotto premedicazione con antistaminici e steroidi nonché sotto sorveglianza medica. Inoltre si raccomanda un accertamento allergologico per individuare eventuali altre cause della reazione. Caso 2 Un paziente di 75 anni con insufficienza renale cronica viene ricoverato a causa di un ostruzione di una fistola artero-venosa. Per neutralizzare l anticoagulazione, riceve 1 PFC; alcuni minuti dopo l inizio della trasfusione sviluppa eritema generalizzato, edema palpebrale, brividi, tachicardia e calo della pressione sanguigna a 75/ mmhg. La situazione è classificata come suscettibile di aver esito letale.

19 17 Dopo la somministrazione per via venosa di antistaminici e steroidi il paziente si riprende. I risultati degli esami consentono di escludere una mancanza di IgA e il valore IgE è normale. L esame batteriologico del prodotto è negativo. La reazione viene classificata come reazione anafilattoide grave di grado 3, presumibilmente causata dalle proteine del plasma, ma data la moltitudine delle proteine è difficile identificare quale abbia provocato la reazione. In futuro occorre evitare, per quanto possibile, di somministrare plasma a questo paziente. Se fosse indispensabile, occorre trattarlo previamente con antistaminici e steroidi e procedere alla trasfusione sotto stretta sorveglianza, con possibilità di rianimazione. 3.3 IBPT Caso 1 Due pazienti nella stessa camera sono sottoposti a trasfusione. Le prossime sacche da somministrare sono già nella camera. Un operatore sanitario, in sostituzione della persona incaricata, cambia la sacca di uno dei due pazienti, ma prende la sacca destinata all altro. Prima della somministrazione controlla il gruppo sanguigno, ma non verifica l identità del paziente. Dopo circa 5 10 minuti ricontrolla intuitivamente la sacca e nota lo scambio. Deviazioni: Controllo delle sacche prima dell inizio della trasfusione, ma nessun controllo dell identità del paziente subito prima della somministrazione del secondo CE Fattori che favoriscono l errore: 2 pazienti da sottoporre a trasfusione nella stessa camera Somministrazione della trasfusione in sostituzione della persona effettivamente incaricata Misure: Revisione delle istruzioni di lavoro con formazione Se possibile, mettere i pazienti da sottoporre a trasfusione in camere separate Se possibile, a livello del personale, accompagnamento da parte di un solo operatore sanitario Caso 2 Nel controllare al mattino gli emoderivati consegnati per quel giorno nel blocco operatorio si constata che, nonostante la richiesta inoltrata il giorno precedente, non è stato consegnato il sangue per il paziente AA, nato il , gruppo sanguigno AB+. Dalla sala operatoria vengono quindi richiesti per telefono al centro trasfusionale 2 CE. Il tecnico di laboratorio che risponde al telefono prende dalla cartella in cui era inserito anche il formulario di richiesta per un paziente omonimo AB, nato il , gruppo sanguigno 0 negativo, il formulario sbagliato e consegna due CE del gruppo sanguigno 0 negativo. Durante l operazione viene somministrata al paziente AA una di queste sacche. Siccome prima della trasfusione non è stato eseguito un (altro) controllo dell identità del paziente, la discrepanza dei nomi, delle date di nascita e dei gruppi sanguigni non è stata notata e il paziente AA riceve un CE 0 negativo, che è stato consegnato per il paziente AB. La compatibilità della sacca con il suo sangue è del tutto casuale. L errore viene scoperto soltanto durante il controllo pretrasfusionale della seconda sacca nel reparto di terapia intensiva alcune ore più tardi. Procedure errate: Confusione nella richiesta di sangue il giorno precedente, sangue non preparato, quindi nuova richiesta necessaria Nuova richiesta dalla sala operatoria avvenuta per telefono Il tecnico di laboratorio prende il formulario di richiesta sbagliato nella cartella ci sono due formulari di richiesta per 2 pazienti omonimi e consegna 2 CE con le copie della tessera per il gruppo sanguigno del paziente sbagliato (0 negativo) Prima della somministrazione non viene eseguita l identificazione del paziente, lo scambio passa inosservato. Possibili correttivi: Migliorare in generale l attuazione della prescrizione esistente secondo la quale le richieste di sangue devono essere effettuate unicamente per scritto (eccetto in caso di emergenza) Disposizione per l identificazione del paziente o prima della trasfusione nella sala operatoria o di pazienti che non sono in grado di comunicare Considerare l implementazione del braccialetto per pazienti Nel laboratorio: messaggio di avvertimento elettronico in presenza di T + S valido per diversi pazienti omonimi Analisi del processo «richiesta di sangue prima delle operazioni» Commento Errore trasfusionale grave che per puro caso non si è concluso con una trasfusione incompatibile AB0.

20 Near-Miss Caso 1 Un collaboratore è incaricato, nello stesso giorno, di due pazienti ricoverati in camere diverse. Il paziente 1 deve essere sottoposto a trasfusione; il collaboratore prende il vassoio con gli strumenti già preparati per il prelievo di sangue per il T + S e va erroneamente nella stanza del paziente 2. Il sangue viene prelevato dal paziente 2 senza previo controllo dell identità del paziente o dell etichetta del campione. I campioni vengono mandati al laboratorio con la richiesta di 2 CE e 1 CP per il paziente 1, che vengono consegnati al reparto. Nell inserire i valori ricevuti dal laboratorio il collaboratore si accorge che non sono plausibili e sospetta uno scambio di campioni; avverte dello scambio il laboratorio e il servizio trasfusionale. I due pazienti vengono nuovamente sottoposti a prelievo di sangue. Entrambi hanno lo stesso gruppo sanguigno e il paziente 1 non aveva ancora ricevuto sangue. Commento Un errore che capita spesso in questa fase del processo e sottolinea l importanza dell identificazione del paziente e del controllo dell etichetta dei campioni vicino al letto del paziente prima del prelievo di sangue. Va considerato in termini positivi il fatto che il collaboratore abbia notato la discrepanza dei valori di laboratorio, il che ha portato alla scoperta di questo evento Near-Miss. Punti deboli Non esistono standard uniformi concernenti il momento in cui i campioni devono essere etichettati Il paziente viene principalmente identificato con il nome apposto sul letto. Rispetto agli operatori sanitari impiegati in reparto, le persone che prelevano sangue conoscono i pazienti meno bene. Il visto prescritto sul formulario di richiesta non è rapportato alla corretta identificazione del paziente. Misure La stessa persona che si occupa del T + S prepara anche il materiale, così che l iscrizione sulla provetta e il prelievo del sangue sono effettuati dalla stessa mano. Il formulario di richiesta deve essere vistato al letto del paziente come conferma dei controlli effettuati. Il paziente deve essere identificato con il nome apposto sul letto, anche verificando a voce con lo stesso paziente o con un suo famigliare. Caso 2 Nel laboratorio ci si è accorti che i risultati di un T + S non corrispondono ai dati noti della paziente. Viene quindi richiesto un nuovo campione e il nuovo test fornisce i risultati corrispondenti. Viene effettuata un analisi del processo nel reparto interessato: Stato effettivo: La direzione del reparto o le sue due sostitute eseguono ogni mattina i prelievi di sangue prescritti. Generalmente la persona incaricata compila i formulari di richiesta e talvolta etichetta già le provette dei campioni, ma non sempre. Il formulario viene rivisto dalla persona che esegue il prelievo del sangue.

21 19 4. Tema principale: Inattivazione dei patogeni di concentrati piastrinici Gli emocomponenti sono soggetti a contaminazione batterica. I rischi, più o meno elevati, legati a questo fenomeno clinicamente rilevante dipendono dalle specifiche condizioni di conservazione dei diversi prodotti. Per impedire la proliferazione dei batteri, il plasma fresco congelato (PFC) e i concentrati eritrocitari (CE) sono conservati in congelatore o in frigorifero, mentre i concentrati piastrinici (CP) sono conservati tra i 20 e i 24 C, in un agitatore. Queste condizioni permettono di mantenere la funzione trombocitica per alcuni giorni ma, nel contempo, favoriscono la proliferazione dei patogeni eventualmente presenti nel prodotto. Per questo motivo, gli emocomponenti che più rischiano una contaminazione batterica clinicamente rilevante sono i CP. I dati di emovigilanza in Svizzera per gli anni mostrano che negli emocomponenti la contaminazione batterica di concentrati piastrinici (CP) costituisce attualmente il principale rischio evitabile. Questo fenomeno è infatti all origine di 2 decessi registrati nel 2005 e di uno registrato nel Nello stesso periodo sono pervenute inoltre 12 notifiche di reazioni trasfusionali riconducibili sicuramente o molto probabilmente alla stessa causa. Sei eventi sono stati classificati come suscettibili di avere esito letale, altre 6 reazioni hanno avuto un decorso clinico non grave. Secondo l STS CRS ogni anno in Svizzera sono somministrati circa CP. Ciò vuol dire che nel nostro paese circa una trasfusione di CP su causa una reazione indesiderata dovuta a contaminazione batterica. Le reazioni suscettibili di avere esito letale insorgono con una frequenza di circa 1: trasfusioni di CP e provocano il decesso una volta su trasfusioni di CP. Dal punto di vista statistico, ogni 1,6 anni un paziente muore a causa di un CP contaminato da batteri. Studi internazionali hanno comprovato che da 1 CP fornito su a 1 CP su è contaminato da batteri (1, 2). Questi tassi sono tuttavia giudicati come sottostime sostanziali delle cifre reali (2). Le reazioni settiche si sono manifestate con una frequenza di 1: fino a 1: trasfusioni di CP (1, 3, 4). Anche questi valori sono interpretati come nette sottostime delle reazioni effettivamente insorte (4). I decessi riconducibili a una contaminazione batterica di CP trasfusi sono valutati a circa 1: , o 1: oppure 1: (2, 3). Queste osservazioni mostrano che è necessario prendere misure per ridurre i rischi. Procedura di riduzione dei rischi Per minimizzare il rischio di un infezione batterica si possono applicare due strategie diverse: lo screening batterico e il trattamento di inattivazione dei patogeni. Lo screening batterico esamina i CP dopo la fabbricazione e durante la conservazione, con metodi di coltura per individuare la presenza di batteri. Il vantaggio di questo trattamento è che al prodotto destinato alla trasfusione non vengono aggiunte sostanze che potrebbero avere effetti collaterali. Lo svantaggio dello screening è che, malgrado tutto, i CP contaminati da batteri arrivano comunque alla trasfusione. Nei Paesi Bassi viene effettuato uno screening batterico sulla totalità dei CP; ciononostante, in 1,5 prodotti la contaminazione batterica è stata riconosciuta solo dopo la trasfusione. L affermazione che si tratti di risultati non clinicamente rilevanti (5) non è sostenuta da rapporti provenienti dagli Stati Uniti, dal Canada e dalla Germania, che descrivono decessi dovuti a CP contaminati da batteri in 1 su trasfusioni e che giungono alla seguente conclusione: lo screening batterico non scoprirebbe più della metà dei prodotti contaminati e comporterebbe pertanto un rischio rimanente di reazioni trasfusionali settiche con esiti falsamente negativi in 1 trasfusione su (2, 6, 7, 8, 9, 10). Dal 2009 in Svizzera è omologato un trattamento di inattivazione dei patogeni (Intercept ) per i concentrati piastrinici. Il CP ottenuto da donazioni di sangue completo o con aferesi è mescolato con amotosalen (psoralene) e trattato con UVA in un illuminatore. In tal modo le molecole di amotosalen si intercalano nella doppia elica del DNA e i due filamenti si legano covalentemente impedendo la replicazione del DNA. Gli eventuali agenti infettivi e le cellule con DNA presenti nel prodotto perdono così, irreversibilmente, la capacità di proliferare. In seguito l amotosalen residuale e i suoi prodotti di degradazione vengono in parte eliminati mediante un dispositivo di assorbimento (CAD, Compound Adsorption Device). Secondo le conoscenze attuali, questo trattamento di inattivazione dei patogeni sembrerebbe avere il vantaggio di impedire in modo affidabile la trasmissione di infezioni batteriche. Inoltre, non sono state finora riferite setticemie associate a trasfusione di CP trattati con Intercept. Lo svantaggio è che si deve aggiungere una sostanza di cui possono restare tracce nel prodotto finale e, quindi, nella trasfusione. Inoltre, non possono essere del tutto esclusi potenziali effetti indesiderati e finora sconosciuti. D altro canto nell ambito della procedura