Emovigilanza Rapporto annuale 2011

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1 Emovigilanza Rapporto annuale 20 Estate 202

2 Emovigilanza Rapporto annuale 20 Il rapporto annuale è allestito da: Med. pract. Morven Rüesch e Dr. med. Markus Jutzi Clinical Reviewer Haemovigilance / Swissmedic morven.rueesch@swissmedic.ch markus.jutzi@swissmedic.ch Ulteriori informazioni sono scaricabili da:

3 2 Sommario Editoriale. Notifiche pervenute. In generale.2 Evoluzione delle notifiche.3 Reazioni trasfusionali (RT).3. Frequenza.3.2 Imputabilità (relazione con la trasfusione).3.3 Gravità.3.4 Reazioni trasfusionali secondo l emocomponente.4 Statistiche trasfusionali e rischi in Svizzera Statistiche trasfusionali.4.2 Tassi di notifica.4.3 Rischi legati alla trasfusione.5 Infezioni trasmesse mediante transfusione (contaminazione batterica di emoprodotti labili, infezioni virali trasmesse da emocomponenti).5. Notifiche di infezioni trasmesse mediante trasfusione.5.2 Risultati delle procedure di «look back» effettuate dal CNR (Centro di riferimento per le infezioni trasmesse per via ematica in ambito sanitario).6 Eventi IBCT (errore trasfusionale) e Near Miss (NM, errore mancato).6. IBCT.6.2 Eventi Near Miss 2. Casi emblematici 2. Reazioni trasfusionali di grado Reazioni caratterizzate soprattutto da «disturbi respiratori» Insufficienza respiratoria acuta associata a trasfusione (Transfusion related acute lung injury, TRALI) Ipervolemia (Transfusion associated circulatory overload, TACO) Dispnea associata a trasfusione (Transfusion associated dyspnoea, TAD) 2..2 Reazione trasfusionale emolitica (RTE) 2..3 RT allergiche gravi 2.2 RT ipotensiva 2.3 Contaminazione batterica 2.4 altre RT interessanti 2.5 Casi IBCT 2.6 Casi di NM 3. Abbreviazioni 4. Bibliografia

4 3 Editoriale L emovigilanza è spettacolare proprio nel suo modo di fare tranquillo, controllato, lontano dai riflettori. Con acribia, coscienza delle proprie responsabilità e tenacia, i suoi specialisti stabiliscono, fan rispettare e sviluppano elevati standard di sicurezza per l impiego di sangue ed emoprodotti. Qualche cenno storico: la Francia fu il primo Paese europeo a introdurre, nel 993, un sistema di notifica obbligatoria di eventi indesiderati legati a una trasfusione. Seguirono la Gran Bretagna e i Paesi del BENELUX. La Svizzera, dapprima, definì un sistema di notifiche volontarie (CSFV e ST CRS) e nel 998 entrò a far parte del neoistituito European Haemovigilance Network (EHN). Diventato nel 20 l International Haemovigilance Network (IHN), vi aderiscono attualmente circa 30 Paesi. Entrata in vigore nel 2002, la nuova legge sugli agenti terapeutici obbliga i fabbricanti e utilizzatori a nominare un responsabile dell emovigilanza. Quanto agli utilizzatori di emoprodotti labili, sono tenuti a istituire un sistema di garanzia della qualità. Le pubblicazioni specializzate in quest ambito si susseguono oramai a ritmo elevato, prendendo in considerazione vari aspetti: sistemi di emovigilanza interni agli ospedali, sistemi di garanzia della qualità per l applicazione di emocomponenti, metodologia d analisi batteriologica in caso di sospetta contaminazione batterica di un emoprodotto oppure classificazione e accertamento delle reazioni trasfusionali. Senza contare altri progressi, quali il consolidamento della prevenzione delle TRALI mediante la strategia «male-donor-only» o l introduzione della procedura di inattivazione di patogeni per tutti i concentrati piastrinici. Per gli specialisti del settore, le giornate di studio e i workshop sono periodicamente un eccellente occasione per consolidare il proprio operato riferendosi agli standard più attuali di buona prassi. Un emovigilanza lontana dai riflettori, si diceva. Ma aggiungiamo: capace di una motivazione a tutta prova e di un impatto certamente considerevole. Ai suoi esperti un sentito grazie. Jürg Schnetzer Direttore di Swissmedic

5 4. Notifiche pervenute. In generale Nel 20 Swissmedic ha ricevuto complessivamente 549 notifiche di emovigilanza. 044 di queste notifiche hanno descritto reazioni trasfusionali (RT): 24 RT hanno presentato le caratteristiche di un cosiddetto «evento doppio» ossia, ad esempio, un ipervolemia («transfusion associated circulatory overload» TACO) e una concomitante RT febbrile non emolitica (RTFNE). 068 notifiche sono state classificate tra le RT, 38 tra gli errori trasfusionali («incorrect blood component transfused», IBCT) e 467 tra gli errori mancati («near miss», NM). Grafico : Uno sguardo all ultimo decennio mostra che il numero complessivo delle notifiche è aumentato continuamente. Il grafico 2 illustra l evoluzione dal 2007 al 20, che vede in crescita tanto le reazioni trasfusionali quanto gli eventi NM. Sull insieme delle notifiche, la quota di questi ultimi è passata dal 2 per cento nel 2007 al 30 per cento nel 20. Queste cifre confermano una maggiore attenzione degli operatori sanitari, tanto per le possibili reazioni trasfusionali quanto per gli errori di procedura. Nel rapporto sull emovigilanza per il 2008*, a pagina 5, si trova una presentazione schematica e commentata dei vari tipi di evento (RT, NM e IBCT) ()..3 Reazioni trasfusionali (RT) Numero di notifiche Oltre alle categorie già menzionate (TACO e RTFNE), per i vari tipi di RT utilizziamo le seguenti abbreviazioni: Allo-AC = allo-anticorpi, allo-immunizzazione; RTE = reazione trasfusionale emolitica; TAD = «transfusion associated dyspnoea», ossia dispnea associata a trasfusione; TRALI = «transfusion related acute lung injury», ossia insufficienza respiratoria acuta associata a trasfusione; PPT = porpora post-trasfusionale. La ripartizione percentuale delle diverse RT non è cambiata molto nel corso degli ultimi anni. Se sommati, i tre tipi di reazione più osservati (RTFNE, alloimmunizzazioni e RT allergiche) raggiungono l 85 per cento circa di tutte le notifiche..2 Evoluzione delle notifiche Grafico 2:.3. Frequenza Grafico: Eventi sec. classificazione NM ET RT RT 20 sec. classificazione e frequenza 0.8%.% 0.4%.4% 0.9% 0.% 0.8% RTFNE 5.6% 2.2% Allo-AC RT allergica 42.3% TACO 9.4% RT ipotensiva Altre 25.0% RT emolitica Infezione TAD TRALI PPT

6 5 Ipervolemie e RT ipotensive, rispettivamente 60 e 23 (tab. ), si fanno nettamente più rare, pur restando più frequenti rispetto agli eventi menzionati qui sotto. La categoria «Altre» comprende tutte le reazioni che si manifestano in concomitanza con una trasfusione ma che non possono essere attribuite chiaramente a una delle categorie esistenti. Tra i sintomi osservati figurano disturbi aspecifici quali malessere generalizzato, brividi, nausea, capogiro e dolori. Sono inoltre stati segnalati diversi episodi di tachi(aritmia). Nella maggior parte dei casi di questa categoria si ritiene che la relazione con la trasfusione sia soltanto possibile o improbabile. Le 8 sospette RTE si suddividono in 4 acute e 4 ritardate. In casi si è ipotizzata un infezione dovuta alla trasfusione ( infezione virale e 0 infezioni batteriche). Nel 20 sono inoltre stati annunciati 4 sospetti casi di TRALI (rispetto ai 2 dell anno precedente). Si sottolinea infine la notifica di una PPT che, contrariamente al solo simile caso segnalato finora (nel 2009), va probabilmente ricondotta a una trasfusione..3.2 Imputabilità (relazione con la trasfusione) Il termine «imputabilità» (ascrivibilità) è comunemente usato quando si tratta di valutare la relazione causale tra l insorgenza di un evento e la trasfusione che lo ha preceduto. Il 57 per cento dei casi notificati nel 20 (63) presenta un imputabilità elevata o sicura. Tabella : Numero di eventi notificati nel 20, secondo la classificazione e l imputabilità Imputabilità Totale Imputabilità bassa Imputabilità elevata RT allergica (80%) RTFNE (28%) Alloanticorpi (97%) RTE acuta (50%) ritardata (50%) RT ipotensiva (26%) Infezione virale batterica 0 9 (0%) TACO (60%) TAD (50%) TRALI (50%) Altre (3%) PPT (00%) Reazione non trasfusionale Totale degli eventi (43%) 63 (57%) In caso di alloimmunizzazioni o di reazioni trasfusionali allergiche l iniziale diagnosi clinica è, di solito, confermata dagli accertamenti successivi, come mostra la quota elevata di notifiche che presentano un grado di imputabilità elevato (80 %). All altro capo delle notifiche di questo tipo troviamo, con meno del 30 per cento, le reazioni manifestatesi inizialmente con sintomi aspecifici quali febbre, brividi o calo della pressione sanguigna (categorie: RTFNE, RT ipotensiva, infezione (batterica), «altre»). In questi casi, solo l accertamento, quanto possibile vicino nel tempo, consente di decidere se i sintomi sono dovuti alla trasfusione. Sovente non si possono escludere o confermare altre cause (ad es. patologia di fondo,

7 6 complicanze, effetti collaterali di medicamenti). In tali situazioni l imputabilità è giudicata «possibile». È stato il caso di 372 delle 455 notifiche a bassa imputabilità pervenute (82 %). Nel restante 8 per cento la correlazione con la trasfusione è risultata improbabile oppure si è potuta individuare un altra causa. Cionondimeno, è importante che tutti i casi in cui si sospetti una correlazione con una trasfusione siano registrati, accertati e notificati. I sintomi aspecifici possono essere i primi segni di una reazione trasfusionale che potrebbe avere un decorso grave se non è individuata e trattata per tempo (ad es. RT emolitiche acute o RT settiche). In questi casi, interrompere immediatamente la trasfusione può essere un gesto decisivo, di importanza vitale. Tabella 2: Evoluzione delle reazioni trasfusionali che presentano un grado di imputabilità elevato Anno Numero Percentuale Negli scorsi anni sono aumentate tanto le notifiche di reazioni trasfusionali quanto gli eventi che presentano un grado di imputabilità elevato (grafico 2). La crescita di questi ultimi, tuttavia, è meno marcata. La rispettiva quota, pertanto, diminuisce leggermente (tabella 2). La percentuale di reazioni ad imputabilità «certa» o «probabile» serve da riferimento per stimare gli attuali rischi trasfusionali. Nelle analisi e nella discussione che seguono teniamo esclusivamente conto delle RT che presentano un grado di imputabilità elevato..3.3 Gravità Dall inizio del 20 abbiamo introdotto, nella valutazione delle RT gravi, una distinzione più netta: quelle gravi che però non mettono immediatamente in pericolo la vita sono considerate di grado 2. Al grado 3 sono attribuiti solo ancora eventi che potrebbero effettivamente avere un esito letale. In tal modo l analisi dei dati di emovigilanza permette di desumere informazioni che facilitano, a livello clinico, la valutazione dei rischi trasfusionali e la relativa comunicazione. Tabella 3: Numero di eventi notificati nel 20, secondo la classificazione e la gravità (solo imputabilità elevata) Gravità Totale Grado Grado 2 Grado 3 RT allergica : lieve anafilattoida anafilattica 5 6 RTFNE Alloanticorpi RTE acuta 2 ritardata 2 PPT RT ipotensiva Infezione virale batterica TACO TAD TRALI 2 Altre 2 2 Numero di eventi Percentuale di tutti eventi 5% 45% 4% Il 5 per cento delle 63 reazioni notificate nel 20 che è stato possibile ricondurre con molta probabilità o certamente alla trasfusione non è stato classificato come clinicamente grave. Il 45 per cento ha avuto decorso grave o ha lasciato un danno permanente: come già negli scorsi anni, si è trattato soprattutto di alloimmunizzazioni. Il restante 4 per cento ha costituito un pericolo immediato per la vita del paziente: la metà di queste reazioni è stata di tipo allergico grave. Come già nell anno precedente, nel 20 non si sono registrati decessi dovuti a una trasfusione. Sono stati attentamente esaminati 3 decessi occorsi in un lasso di tempo sensibilmente vicino alla trasfusione. Per tutti i 3 casi, l autopsia ha rivelato che la morte è intervenuta per altri motivi: in due casi una setticemia pre-esistente e in un caso un emorragia cerebrale con complicanze cardiache.

8 7 Grafico 4: RT gravi Altre Iperpotassiemia RT emolitica differita TAD RT ipotensiva infezione batterica TRALI RT emolitica acuta TACO RT allergica Per delineare l evoluzione delle RT gravi ci limitiamo a prendere in esame gli ultimi 5 anni. Dopo il considerevole impegno e lo sviluppo del sistema nazionale di emovigilanza tra il 2002 e il 2006, dal 2007 in poi le analisi possono oramai avvenire sulla base di criteri standardizzati. Ciò permette un paragone dei dati nettamente più facile. Negli ultimi 5 anni, il numero di RT gravi o letali è oscillato tra 23 (20) e 32 (2009). Con una somma di, rispettivamente, 88 e 23 casi sempre sullo stesso periodo, prevalgono nettamente le RT allergiche e le TACO. Seguono poi le RTE acute e le TRALI (8 per ogni categoria), le infezioni batteriche di origine trasfusionale (6 casi), le TAD e le RT ipotensive (5 per categoria). Le altre categorie hanno registrato solo casi isolati. Dei 46 eventi illustrati nel grafico 4, 5 hanno avuto esito letale: nel 2007 una TRALI, nel 2008 una TRALI e una TACO, nel 2009 una RTE acuta e una TR settica. Tutti questi casi sono stati descritti in dettaglio nei rispettivi rapporti annuali (). Nel 200 e nel 20 non è stato notificato alcun decesso che presentasse una correlazione certa o probabile con una trasfusione.

9 8.3.4 Reazioni trasfusionali secondo l emocomponente Delle 63 reazioni che presentano un grado di imputabilità elevato, 458 (75 %) riguardano CE (concentrati eritrocitari), 26 (4 %) PFC (plasma fresco congelato), 03 (7 %) CP (concentrati piastrinici), 2 (3 %) trasfusioni di diversi emocomponenti e 5 ( %) trasfusioni autologhe. In seguito a trasfusioni di CE si sono segnalate 256 alloimmunizzazioni, 94 RTFNE, 57 RT allergiche e 34 ipervolemie. In seguito a trasfusioni di plasma, 25 RT allergiche e ipervolemia. In seguito a CP, 73 RT allergiche, 24 RTFNE e TRALI. Dopo trasfusioni combinate, si sono registrate 2 TR allergiche, 6 RTFNE, 2 TAD e ipervolemia. Alle trasfusioni autologhe sono correlate 4 RTFNE e TAD. Grafico 5: Numero di RT secondo i prodotti CE PFC CP Come già ricordato, considerati tutti i possibili emocomponenti, il 4 per cento degli eventi che presentano un grado di imputabilità elevato ha costituito un pericolo immediato per la vita del paziente. La quota di reazioni che potrebbero avere esito letale varia considerevolmente in funzione dei gruppi di prodotti, situandosi su 2 per cento per i CE (0 su 458), 2 per cento per il PFC (3 su 26), 5 per cento per i CP (5 su 03) e 24 per cento per le trasfusioni combinate (5 su 2). Queste cifre sono molto importanti per la sorveglianza medica dei pazienti durante la trasfusione, poiché mostrano che le reazioni più pericolose avvengono con maggiore probabilità in seguito a trasfusioni di plasma o trasfusioni combinate di diversi emocomponenti (risp. 2 e 24 %) (CE: 2 %; CP: 5 %). Particolarmente interessante è, durante il periodo in esame, lo sviluppo delle reazioni in seguito a trasfusio- ni di CP. Nel 200 sono stati trasfusi un numero limitato di CP inattivati, esclusivamente nell ambito di studi clinici. Nel 20 è stata introdotta in Svizzera, per tappe, l inattivazione di patogeni nei CP mediante il sistema Intercept. L 80 per cento circa di tutti i CP trasfusi nel corso del 20 è stato trattato in questo modo. I dati pubblicati in seguito a studi nazionali e internazionali (2, 3) indicano che le reazioni sono meno frequenti e meno gravi dopo una trasfusione di CP inattivati che dopo una trasfusione di CP convenzionali. Questi dati provengono, in larga parte, da studi controllati, che prevedono una sorveglianza attiva. Paragonare i dati raccolti in un sistema di notifica spontanea con i controlli «storici» effettuati nello stesso ambito non è del tutto adeguato per verificare i risultati appena menzionati. Un aumento delle RT notificate rispetto al periodo di paragone non significa obbligatoriamente che i «nuo-

10 9 vi» prodotti comportino maggiori rischi, bensì può essere segno di un comportamento affidabile da parte delle persone che eseguono la notifica e/o di una maggiore attenzione da parte del personale sanitario. Ciò malgrado, presentiamo qui un breve confronto dei dati riguardanti il 2009 e il 20. Grafico 6: Grafico 7: Numero di RT dichiarati (tutti emocomponenti) Tutti RT RT di forte imputabilità RT gravi Numero di RT (concentrati piastrinici) Tutti RT RT di forte imputabilità RT gravi Come ci si attendeva, ora che i CP sono sottoposti a inattivazione dei patogeni, non si è più osservata alcuna reazione settica dovuta a CP contaminati da batteri. Dal 200 al 20, il numero di reazioni trasfusionali segnalate è aumentato del 3 per cento, in tutti gli emocomponenti. Per i CP l aumento è maggiore (2 %). Durante lo stesso periodo, il numero di reazioni che presentano un grado di imputabilità elevato è aumentato in generale del 3.7 per cento e, per quanto riguarda i CP, del 5. per cento. Nel contempo, il numero di reazioni potenzialmente letali dovute a trasfusione di CP (grafico 7) è nettamente diminuito rispetto alla tendenza registrata da tutti gli altri emocomponenti sommati tra loro (grafico 6). Diversi fattori contribuiscono all aumento delle notifiche di casi associati a CP. Come negli anni precedenti, la quantità di CP trasfusi è aumentata del 0 per cento circa rispetto all anno scorso. Il passaggio all esclusivo uso di CP inattivati, inoltre, ha reso numerosi esperti più attenti ai possibili effetti indesiderati di questi nuovi prodotti. I dati raccolti finora dal sistema svizzero di emovigilanza sui CP inattivati indicano un evoluzione simile a quella evocata dagli studi menzionati sopra e dall applicazione di routine negli altri Paesi. Malgrado il periodo di osservazione si limiti a un anno e solo l 80 per cento circa dei CP trasfusi sia stato inattivato, i dati a disposizione mostrano che le reazioni gravi legate a trasfusioni di CP tendono a diminuire. Dopo che è stata introdotta l inattivazione, oltre al risultato che ci si attendeva, ossia alla scomparsa di reazioni dovute a CP contaminati da batteri, in un numero complessivamente maggiore di notifiche concernenti questo emocomponente si constata una diminuzione delle reazioni gravi. Resta ancora da vedere come evolverà questa tendenza. I dati raccolti dal sistema svizzero di emovigilanza nei prossimi anni permetteranno di documentare il nuovo profilo di sicurezza presentato dalle trasfusioni di CP.

11 0.4 Statistiche trasfusionali e rischi in Svizzera nel Statistiche trasfusionali Le statistiche annuali del Servizio Trasfusionale della Croce Rossa Svizzera (ST CRS) permettono di cifrare il consumo di emocomponenti nel nostro Paese. La seguente tabella riassume l evoluzione di questi ultimi anni. Rispetto all anno precedente, nel 20 si registra una leggera riduzione del numero di emocomponenti forniti, soprattutto per quanto concerne il PFC, il cui consumo è passato da circa a unità. Durante gli ultimi anni, invece, le cifre riguardanti l utilizzazione di CE si sono mantenute in sostanza allo stesso livello. Tabella 4: Statistiche trasfusionali Emoderivati Concentrati eritrocitari PFC (unità terapeutici) CP (derivati) Totale emocomponenti Negli ultimi cinque anni, Il consumo annuale medio di CP è aumentato del 0 per cento circa. Diversi specialisti riconducono questa tendenza al crescente numero di persone che hanno bisogno di questo emoprodotto (soprattutto trapiantati con cellule staminali o pazienti traumatologici e trasfusioni massive). Dopo l introduzione dei CP inattivati, in alcuni istituti di cura si è temuto un aumento delle complicanze emorragiche nei pazienti asintomatici con trombopenia grave e marcata. Come misura cautelativa, si è pertanto elevato il valore soglia per le trasfusioni profilattiche di questo emocomponente. I fabbricanti, da parte loro, hanno osservato che i CP inattivati sono utilizzati con minori riserve, probabilmente poiché non presentano più i considerevoli rischi di contaminazione batterica dei CP convenzionali. Nei 3 servizi regionali di trasfusione l introduzione a livello nazionale della procedura di inattivazione per i CP ha anche comportato una modifica della procedura di fabbricazione. Fino al 200, l 86 per cento circa di tutti i CP era ottenuto da prelievi in aferesi. Nel 20, la quota di CP ottenuti da sangue intero è passata, dal precedente 4 per cento, al 23 per cento circa. Finora, questo metodo si applicava solo con una certa reticenza, soprattutto a causa dell elevato rischio di contaminazione batterica presentato dai prodotti ottenuti da più donazioni. Con la procedura di inattivazione, queste esitazioni vengono meno. La fabbricazione di CP da «buffy-coat», inoltre, consente una migliore utilizzazione delle donazioni di sangue intero. Invece di distruggerle nel corso della leucodeplezione, le piastrine contenute nel sangue intero sono ulteriormente utilizzate, per ottenere un prodotto terapeutico. Questa procedura può anche attutire leggermente l aumento dei costi dovuti all inattivazione..4.2 Tassi di notifica In Svizzera il tasso di notifica medio nel 20 (numero di notifiche, incl. NM, per 000 trasfusioni) si situa a 3.9. Grafico 8: Notifiche per 000 trasfusione Evoluzione dei tassi di notifica

12 Tra il 996 e il 200 il servizio allora responsabile (SFV, Centro Svizzero di farmacovigilanza) ricevette 00 notifiche volontarie di sospette reazioni trasfusionali indesiderate. Il consumo annuale di emocomponenti, in quel periodo, si situava tra e (996 e 200). Dall introduzione dell obbligo di notifica (2002), la quantità di emoprodotti trasfusi ogni anno in Svizzera non ha subito grandi cambiamenti. Nel 2002 furono forniti emocomponenti per trasfusioni. Da allora, la cifra annuale oscilla tra e L aumento del tasso di notifica delineato nel grafico 8 è quindi, innanzitutto, il riflesso dell aumento del numero di notifiche pervenute. A un esame più approfondito, inoltre, ci si accorge che la qualità delle notifiche è decisamente migliorata nel corso degli anni. Oggi sono forniti molti più dettagli rispetto anche solo a qualche anno fa: quadro clinico del paziente, aspetti della reazione segnalata, suo decorso, relativi accertamenti e così via. Più frequenti sono anche le considerazioni e i commenti clinici che permettono, in un secondo tempo, una valutazione più chiara e indicativa. Tutto questo testimonia il grande impegno di cui danno prova, negli istituti di cura, i responsabili dell emovigilanza e i loro collaboratori. Cogliamo qui l occasione per riconoscere il merito di tutte le colleghe e i colleghi che lavorano negli ospedali e nei servizi di trasfusione: grazie alla loro diligenza, le conoscenze in questo ambito continuano a progredire. Ai responsabili dell emovigilanza e alle autorità sanitarie cantonali metteremo a disposizione separatamente dal presente rapporto, sotto forma di elenco, le statistiche annuali riguardanti la quantità di prodotti trasfusi e il calcolo dei tassi di notifica per istituto di cura. Questi dati consentiranno paragoni tra le regioni e aiuteranno a coordinare il progresso dei sistemi di emovigilanza. Grafico 9: Numero di RT per 000 trasfusioni CE PFC CP La quantità di reazioni con imputabilità elevata su 000 trasfusioni è indicativa della portata dei singoli rischi. Rispetto all anno precedente le cifre sono in sostanza immutate e si situano, per tutti gli emocomponenti, su.6 (.5 nel 200). Per i CE non cambia e resta su.5 nel 200; per i CP si situa su 3.4 (3.3 nel 200); per il plasma non cambia e resta su 0.5.

13 2.4.3 Rischi legati alle trasfusioni I tassi di notifica permettono di valutare l affidabilità dell emovigilanza e di paragonare i diversi sistemi esistenti (a livello nazionale e internazionale). Per informare il paziente in modo adeguato prima di una trasfusione è importante, soprattutto, specificare le probabilità di un eventuale reazione. A titolo indicativo, ad esempio, si può segnalare che si rischia «una reazione su 675 trasfusioni di CE» (vedi grafico 0; ad es.: il rischio di una trasmissione di HBV è di : ). Per questa ragione abbiamo elaborato i dati in funzione dei singoli emocomponenti e delle categorie di reazione. Queste cifre illustrano il rischio minimo legato a trasfusioni in Svizzera durante il periodo in esame. Grafico 0: Rischio residuo per la trasmissione di infezioni virali e altre RT HBV :260'000 :0 Mio HCV HIV :4 Mio Tutte le donazioni CP PFC CE Altre RT :'923 :675 : Le misure di sicurezza instaurate oramai da anni nei servizi di trasfusione per ogni donazione (chiarire l idoneità del donatore prima di ogni prelievo, test, procedure di fabbricazione) permettono di situare il rischio di infezioni virali su circa : per l HBV, :0 mio per l HCV e :4 mio per l HIV (4). Per gli altri tipi di reazioni indesiderate, il rischio oscilla tra :300 e :2 000.

14 3 Grafico : Rischio di RT per CE 20 Allo-AC RTFNE RT allergica lieve TACO RT anafilattoide RT ipotensiva RT anafilattica TAD RTE ritardata RTE acuta Altre TRALI PTP Infezione batterica :9'088 :30'900 :5'500 :54'500 :309'000 :7'023 :3'287 :'207 : Grafico 2: Grafico 3: Rischio di RT per PFC 20 Rischio di RT per CP 20 RT allergica lieve RT anafilattoide :2'500 :2'778 RT allergica lieve RTFNE RT anafilattoide :2'750 :'375 :568 RT anafilattica TACO :50'000 :6' Allo-AC :6'600 RT anafilattica :'000 TRALI :33' Come indicano già le quote di reazioni trasfusionali riguardanti i diversi prodotti, tra CE, plasma e CP i rischi possono variare, anche di molto. Nel caso dei primi, lo spettro di reazioni osservate è più ampio rispetto agli altri. Per trasfusioni di plasma, durante il 20 sono state segnalate solo reazioni allergiche e un caso di ipervolemia. Nel caso dei CP prevalgono reazioni allergiche e RTFNE.

15 4 Grafico 4: Rischio di RT gravi 20 TACO :77'250 RT ipotensiva :54'500 RTE ritardata RTE acuta TRALI :309'000 :309'000 :33'000 CP PFC CE RT anafilattoide RT anafilattica :54'500 :50'000 :25'000 :6'500 :6' E+00.0E E E E E E E-05 Il rischio di reazioni letali si situa su : per i CP e su : per il plasma, cifre nettamente maggiori rispetto a quelle calcolate per i CE (: ). Nel 20 sono state notificate, per trasfusioni di CP e di plasma, reazioni allergiche gravi e una TRALI. Quanto ai CP, la TACO si rivela, con 4 casi segnalati, la più frequente reazione potenzialmente letale, seguita da reazioni ipotensive (2 casi) e reazioni allergiche gravi (2 casi)..5 Infezioni trasmesse mediante trasfusione (contaminazione batterica di emoprodotti labili, infezioni virali trasmesse da emocomponenti).5. Notifiche di infezioni trasmesse mediante trasfusione Nel 20 è stata notificata una reazione settica dovuta a una contaminazione batterica del CE trasfuso. Il caso è descritto al capitolo 2.3 Nel 20 non sono state segnalate infezioni virali dovute e trasfusioni..5.2 Risultati delle procedure di «look back» effettuate dal CNR (Centro di riferimento per le infezioni tras messe per via ematica in ambito sanitario) Nel 20 in Svizzera non sono state documentate trasmissioni di infezioni virali legate a trasfusione. Complessivamente sono stati eseguiti 6 look back legati al donatore (LBD) e 4 legati al paziente (LBP). Questi concernono 3 casi di HIV, 6 di HBV e di HCV. Sono ancora in analisi 2 di HBV e di HCV per i LBD e 2 di HBV per i LBP. Negli altri casi è stata esclusa un infezione trasmessa dalla trasfusione..6 Eventi IBCT (errore trasfusionale) e Near Miss (NM, errore mancato) IBCT = Incorrect Blood Component Transfused (trasfusione di emocomponente non compatibile al paziente, oppure non perfettamente adatto a lui). A prescindere dal fatto che l evento IBCT comporti una reazione trasfusionale concomitante o successiva, nel

16 5 valutare le notifiche ciò che conta è stabilire come l errore si è prodotto. Negli ultimi cinque anni, gli eventi IBCT hanno costituito una piccola parte di tutte le notifiche, oscillante tra il 2. per cento registrato nel 2007 e il 4.4 per cento registrato nel Nel 20 sono stati segnalati 38 casi, equivalenti al 2.5 per cento. Poiché gli errori mancati sono un primo stadio degli eventi IBCT e sono nettamente più frequenti, per spiegare il rapporto tra questi due tipi di situazione si evoca sovente l immagine dell iceberg, di cui gli IBCT sarebbero la punta e gli errori mancati la parte immersa. Poiché la quota di eventi IBCT segnalata è abbastanza stabile e quella di errori mancati aumenta, si può affermare che, rispetto al passato, gli operatori sanitari sono ora più inclini a segnalare e analizzare le deviazioni che potrebbero provocare un incidente trasfusionale. Questa loro disponibilità consente di progredire verso un sistema realmente in grado di apprendere dai propri errori..6. IBCT Deviazione principale Numero Esempio Errori di trasfusione «classici» 22 Combinazione di diverse deviazioni Specificazione sbagliata 6 4x ordinati o consegnati prodotti non irradiati invece di prodotti irradiati 2x al momento dell ordinazione CMV negativo non specificato Cambiamento del antigene Rh 3 3 x cambiamento intentionale del fattore Rh, solitamente nell ambito di un emorragia massiccia Altre 7 Deviazione tecnica o amministrativa a rischio, senza pericolo immediato per il paziente I 22 errori di trasfusione «classici» (= trasfusioni di un emocomponente nelle quali non è stata garantita la compatibilità con il gruppo sanguigno AB0, Rh o di altro tipo) notificati nel 20 si suddividono nel seguente modo: 6 trasfusioni AB0-incompatibili 2x CE con RTE acute, di cui una potenzialmente letale 4x PFC senza postumi clinici 0 trasfusioni errate casualmente AB0-compatibili 6x CE 3x PFC x CP 6 trasfusioni di CE nelle quali non è stato considerato un alloanticorpo noto 2 RTE ritardate (di cui una potenzialmente letale) 4 x anticorpi potenziati senza RTE Le cause che hanno portato a questi 22 errori procedurali «classici» sono state le seguenti: 4 consegne di un CE destinato a un altro paziente, di cui 2 su ordine orale. 2 trasfusioni AB0-incompatibili con RTE acuta 2 trasfusioni casualmente AB0-compatibili 3 consegne di un emoderivato «sbagliato» CE in cui il gruppo sanguigno del paziente non è stato chiaramente determinato, casualmente AB0-compatibile CE corretto ma con i dati del paziente sbagliato, casualmente AB0-compatibile PFC non destinato a questo paziente, casualmente AB0-compatibile 2 volte è stato preso in consegna il prodotto sbagliato dal frigorifero, malgrado fossero disponibili i prodotti assegnati 2 CE casualmente compatibili 4 volte non è stata rispettata o è stata confusa la regola della compatibilità minore per la trasfusione di PFC 3 PFC incompatibili, senza RT PFC casualmente compatibile 3 volte è stato somministrato al paziente sbagliato un prodotto consegnato correttamente CE casualmente AB0-compatibile PFC incompatibile in trasfusione massiva CP casualmente AB0-compatibile dopo la consegna al reparto sbagliato Oltre alle cause principali descritte, in tutti questi 6 casi non è avvenuta o non è stata effettuata completamente l ultima verifica di fianco al letto del pazien-

17 6 te subito prima di iniziare la trasfusione. Se eseguita in modo corretto e con regolarità, questa semplice misura di sicurezza, tra l altro obbligatoria, può impedire l errore, letteralmente all ultimo minuto, nonostante gli errori procedurali che l hanno preceduta. Questo tipo di verifica potrà rivelarsi efficace solo quando, nell attività clinica quotidiana, non verrà più considerato come un noioso obbligo amministrativo da eseguire il più rapidamente possibile, bensì valorizzato come l opportunità di contribuire attivamente alla sicurezza della trasfusione. In 2 dei 6 casi di trasfusioni alloanticorpi-incompatibili, al momento di scegliere il prodotto il laboratorio non ha prestato attenzione agli alloanticorpi noti. Negli altri 4 casi, al laboratorio non erano noti gli alloanticorpi e nel T+S pretrasfusionale non erano più evidenziabili..6.2 Eventi Near Miss Per valutare le 467 notifiche di NM pervenute nel 20 è stato necessario suddividerle in tre gruppi: «NM in senso stretto», «deviazioni procedurali» ed «errori nel deposito intermedio degli emoprodotti». Near Miss in senso stretto (32 caso, 67 % delle notifiche di NM) Per «Near Miss in senso stretto» intendiamo le deviazioni che, se passate inosservate, avrebbero potuto causare un errore trasfusionale. Deviazione Numero (%) Commenti Problemi di identificazione del paziente precedenti Scambio di pazienti o campioni, di solito nell ambito dei prelievi pre-trasfusionali 6 (2%) p.e. nomi simili, identificazione erronea all ammissione, abuso di identità, più cartelle cliniche relative allo stesso paziente 09 (35%) identificati: 0 volte dal team infermieristico stesso 99 volte inseguito a una discrepanza tra gruppo sanguigno e un valore precedente Errori di etichettatura di ogni genere 80 (58%) identificati al momento del controllo d ammissione in laboratorio, campioni distrutti e richiesti nuovamente Errori di ordinazione 4 (.3%) prodotto sbagliato o richiesto per paziente sbagliato Errori di laboratorio 4 (.3%) risultati scambiati, interpretazione erronea Errori di consegna 8 (2.6%) specificazioni ignorate, prodotto assegnato erroneamente Communicazione insufficiente (0.3%) Informazione concernente alloanticorpi noti non tramessa al laboratorio Gli errori più spesso notificati sono quelli di etichettatura, ossia quando non è possibile attribuire chiaramente un campione di sangue a un paziente e il problema è scoperto dal laboratorio al momento dell accettazione. Ciò è segno che questa importante misura di sicurezza è applicata in modo sistematico. Un ausilio tecnico, ancora poco diffuso in Svizzera, che permette di evitare errori di etichettatura e scambi di pazienti e di campioni, è l uso sistematico di braccialetti per identificare i pazienti. Alcuni ospedali vi fanno già ricorso, con buoni risultati, per i loro pazienti da sottoporre a trasfusione. È il caso, ad esempio, dell ospedale cantonale di Argovia, che ha introdotto il braccialetto in collaborazione con il servizio regionale di trasfusione di Argovia-Soletta. Questo ausilio è molto diffuso anche negli ospedali pubblici in Ticino dove, dall inizio del 202, i pazienti ne sono muniti già al momento dell ammissione (regime residenziale o day-hospital). Per tutto il periodo di ricovero il braccialetto serve a identificarli prima di ogni visita e prima di ogni intervento (5). Nel 35 per cento degli scambi di pazienti o di campioni l errore non è scoperto alla prima barriera di controllo (accettazione in laboratorio), perché l identificazione e l etichetta dei campioni, così come il mandato al laboratorio, sembrano completi e coerenti. Lo scambio viene scoperto solo quando esistono, per caso, i dati di una precedente analisi del gruppo sanguigno, e questi divergono dai dati più recenti. Questo conferma ancora una volta l importanza di «determinare due volte il gruppo sanguigno» (6).

18 7 Nella maggiore parte dei casi di scambio, di paziente o di campione, l effettivo svolgimento dei fatti non è (più) ricostruibile con precisione o non è descritto nella notifica. Ma è proprio per questi eventi che occorre, in seno all istituzione che li segnala, analizzare in dettaglio il procedimento, così da comprendere dove si è situato lo sbaglio, delineare tendenze o modelli e definire i correttivi necessari. Così individuate, le cause che inducono in errore possono interessare anche altri istituti sanitari, per i loro controlli interni. Solo quando le notifiche di NM inviate a Swissmedic descriveranno con la massima precisione le analisi e le fonti di errore, il sistema nazionale di emovigilanza potrà funzionare al meglio, permettendo a chi utilizza emprodotti labili di disporre non solo di cifre, ma anche di dati qualitativi sui fattori critici del processo trasfusionale. Se in un istituto sanitario o in determinate circostanze insorgono con frequenza eventi NM simili, spetta al responsabile dell emovigilanza analizzare i precedenti, di preferenza collaborando con la direzione del reparto o la direzione medica competente. I risultati di questa analisi e le proposte atte a impedire in futuro simili errori devono essere documentati e comunicati ai responsabili dell ospedale (ad es. servizio infermieristico, direzione medica ed eventualmente direzione generale). Deviazioni procedurali (96 casi, 20.5 % delle notifiche di NM) In questa categoria rientrano le notifiche di casi in cui, rispetto alle istruzioni di lavoro dell istituto sanitario, non sono state completamente seguite le misure aggiuntive, intese a migliorare la qualità o la sicurezza delle trasfusioni. Anche se passate inosservate, queste deviazioni non portano sempre a un errore trasfusionale. A titolo di esempio: l attuazione incompleta o scorretta di un sistema di controllo o di identificazione supplementare che dovrebbe garantire l attribuzione dell emocomponente al paziente la radiazione di un emocomponente che è stato conservato in deposito per un periodo più lungo di quanto previsto dalle istruzioni di lavoro la consegna di emocomponenti con la doppia determinazione incompleta dei gruppi sanguigni Simili precedenti sono segno di una possibile lacuna nelle procedure predefinite, nelle relative prescrizioni di lavoro o nell applicazione in loco. L analisi individuale degli eventi fa luce sui fattori che hanno indotto il procedimento errato e permette di definire i correttivi: adeguamenti delle prescrizioni di lavoro, introduzione di ausili (ad es. braccialetto identificativo, liste di controllo, supporto informatico) o modifica delle condizioni quadro (ad es. non si pianifica alcuna trasfusione in momenti di organico ridotto). Errori nel deposito intermedio degli emocomponenti (59 casi, 2.5 % delle notifiche di NM) 37 notifiche giunte nel 20 concernono emocomponenti ordinati e non trasfusi dopo la consegna. Da ciò si deduce che può capitare di ordinare emoprodotti anche se non è certo che la trasfusione sia veramente necessaria. In alcuni casi è inevitabile, ma in generale l ordinazione va emessa solo a condizione che la trasfusione sarà indubbiamente e immediatamente effettuata. 22 notifiche descrivono un errore nel deposito intermedio di emocomponenti dopo la consegna all operatore sanitario. Ad esempio: CP depositato nel frigorifero o a temperatura am biente senza essere agitato (perdita dell efficacia) CE rimasti per giorni interi e talvolta oltre la data di scadenza in un frigorifero non sorvegliato CE con chiari segni di degradamento fisico (scolo rimento, cambiamenti della consistenza) prodotti lasciati non importa dove e ritrovati più tardi (CE,CP, PFC). Le manipolazioni inappropriate di emocomponenti forniti per le trasfusioni ne compromette la qualità e la sicurezza, obbligando sovente a distruggerli. Queste notifiche mostrano che, per quanto possibile, occorre trasfondere subito dopo la consegna, evitando così che gli emoprodotti subiscano un deposito intermedio. 56 delle notifiche in questione provengono da un solo ospedale e le altre 3 da altrettanti istituti di cura. Non sono pertanto rappresentative della situazione in Svizzera, ma si può partire dal principio che anche altrove insorgano simili eventi e quindi una considerevole quantità di sangue donato debba essere distrutta. Riteniamo che anche gli ospedali abbiano interesse a evitare inutili perdite e pertanto raccomandiamo di registrare nell ambito del sistema di emovigilanza anche gli emoprodotti che sono stati consegnati, ma non trasfusi. Senza dimenticare che manipolare con oculatezza gli emocomponenti è anche un segno di rispetto nei confronti dei donatori.

19 8 2. Casi emblematici 2. Reazioni trasfusionali di grado 3 Nel 20 sono pervenute 23 notifiche di RT con imputabilità elevata e potenzialmente letali per il paziente. 2 di queste notifiche concernono RT allergiche gravi (6 anafilattoidi e 6 anafilattiche), 4 ipervolemie, 2 RT ipotensive, 2 TAD e TRALI, oltre a due RT emolitiche (una acuta e l altra ritardata). Qui di seguito descriviamo un esempio per ognuna di queste reazioni gravi. 2.. Reazioni caratterizzate soprattutto da «disturbi respiratori» (TRALI, TACO, TAD) Caso TRALI immune Un paziente 69enne in buono stato di salute generale è ricoverato per una protesi totale elettiva del ginocchio. Siccome il valore piastrinico preoperativo è basso (32 G/l), riceve un concentrato di piastrine. La trasfusione inizia alle Dopo 5 minuti il paziente accusa dispnea acuta con ipossia e sviluppa un edema polmonare acuto. Poiché la saturazione di ossigeno (SaO2) è in costante calo, è intubato e rianimato. Lo shock protratto è curato con adrenalina, Solumedrol, calcio, magnesio e Lasix. Il paziente è ricoverato in terapia intensiva. Nel tubo tracheale si osserva una secrezione schiumosa. Il paziente rimane intubato per alcuni giorni, riprendendosi man mano completamente. Diagnosi: presunta TRALI. Le analisi immunoematologiche non sono concludenti e non vi sono segni di sovraccarico o disfunzione cardiaca. Non vengono determinati i valori delle triptasi e i livelli di IgA. Nel campione del donatore si ritrovano anticorpi HLA delle classi I e II. Nonostante gli sforzi profusi dal servizio trasfusionale, non si riesce a prelevare sangue per una prova crociata. Commento: In conclusione riteniamo che si tratti di un caso di TRALI, con imputabilità probabile e grado potenzialmente letale. Non è chiaro la causa della trombocitopenia constatata prima dell operazione. Caso 2 TACO Un paziente nato nel 922, affetto da fibrillazione atriale tachicardica e sottoposto a trattamento con anticoagulanti orali fuori range terapeutico, è ricoverato a causa di un emorragia gastrointestinale superiore. All anamnesi sono noti una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), un inizio di cuore polmonare e molte altre diagnosi non rilevanti per la trasfusione. Siccome il valore dell emoglobina è pari a 75 g/l, viene ordinata una trasfusione di CE. Il modulo di ordine in uso all interno dell ospedale prevede (a titolo indicativo) la possibilità di precisare, apponendo un visto: «sistema cardiovascolare limitato e pertanto durata della trasfusione 2-3, eventualmente 4 ore per CE (Cave TACO)». Il numero di componenti da trasfondere e la durata della trasfusione per sacca devono essere indicati in un campo separato. In questo caso si prescrive una durata di trasfusione di 3 ore. Nonostante le misure di precauzione, dopo 2,5 ore dall inizio della trasfusione insorgono brividi, la temperatura passa da 36.8 a 37.5 C, le pulsazioni passano da 96 a 33, il paziente accusa dispnea con calo della SaO 2 al 68 % e mal di testa. La pressione del sangue rimane stabile. I sintomi sono trattati con apporto di O 2, inalazione (nessun medicamento specificato) e 20 mg Lasix i.v. I controlli dei documenti e le analisi immunoematologiche non danno esiti significativi, come le emocolture (del paziente e del prodotto). Il valore di Pro-BNP dopo la trasfusione è fortemente aumentato a (N < 370) e indica, senza un valore precedente di confronto, un ipervolemia. La reazione trasfusionale è considerata una TACO, il responsabile dell emovigilanza valuta l imputabilità certa e il grado potenzialmente letale. Commento: Poiché previamente alla trasfusione è stata individuata una ridotta tolleranza volemica, è stata ordinata per scritto una velocità ridotta. Questo adeguamento, tuttavia, non è stato sufficiente per evitare un ipervolemia e il paziente si è trovato in pericolo di vita. L esempio mostra che un semplice ausilio organizzativo può riuscire a evitare un ipervolemia. Siccome però non garantisce una trasfusione senza intoppi, è necessaria anche una stretta sorveglianza. Caso 3 TAD Una paziente 65enne con cirrosi epatica riceve nell arco di 2 ore 7 CE, 5 PFC e 2 CP a causa di un emorragia gastrointestinale superiore. 4 ore dopo la trasfusione dei due ultimi CE la temperatura, già elevata, passa da 38 a 38.8 C. La pressione aumenta da 70/35 a 25/88 mm Hg e insorge un orticaria. In seguito i sintomi si sviluppano in un disturbo dell ossigenazione e un edema polmonare avanzato. Nonostante la paziente presenti una tendenza all ipovolemia, una funzione cardiaca normale (normale pressione di riempimento) e un bilanciamento negativo, i sintomi non migliorano. 5 ore dopo i primi sintomi è necessaria una ventilazione non invasiva e circa 24 ore dopo l inizio della reazione trasfusionale la paziente deve essere intubata per 4 giorni e ventilato con PEEP (positive end expiratory pressure) fino

20 9 a 0 mbar. 7 giorni dopo la trasfusione, può lasciare la terapia intensiva ed essere ricondotta in reparto. Accertamenti: L accertamento immunoematologico non dà esiti degni di nota. Non è provata una RT emolitica e le emocolture rimangono sterili. Nel campione di urina è evidenziata Klebsiella spp. che non è stata trattata specificamente nell ambito di una preesistente profilassi con Rocephin. Le radiografie mostrano infiltrati bilaterali. La reazione è stata notificata come TACO, DD TRALI. L edema polmonare con infiltrati bilaterali è in linea di massima compatibile con TACO o TRALI. La normale funzione cardiaca, la tendenza all ipovolemia, il bilanciamento negativo e il mancato miglioramento, tuttavia, non sono precursori di un ipervolemia. Il momento in cui si sono manifestati i sintomi e il decorso fanno pensare, in linea di massima, a una TRALI. Poiché gli emocomponenti somministrati provengono tutti da donatori uomini, una TRALI immunogena è improbabile e si rinuncia a un accertamento degli anticorpi HLA/HNA. A livello clinico la reazione è stata giudicata, al massimo di approssimazione possibile, una TRALI non immune per CE. Commento: La trasfusione massiva è considerata un fattore di rischio indipendente di insufficienza polmonare acuta, ragion per la quale formalmente non è più possibile diagnosticare una TRALI. Siccome dopo il riscontro anche i medici curanti sembrano dell opinione che le complicanze descritte debbano essere ricondotte tutt al più a una ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) in reazione alla trasfusione massiva, abbiamo classificato la reazione come TAD con imputabilità «improbabile» Reazione trasfusionale emolitica (RTE) Caso 4 RTE acuta dopo IBCT, AB0-incompatibile Un paziente con leucemia linfatica cronica (LLC) e polmonite riceve un CE. Dopo la trasfusione di circa 00 ml reagisce con febbre (temperatura da 37.5 a 38.2 C), brividi, tachicardia, aumento della pressione del sangue (da 0/5 mmhg a 70/84 mmhg) e dispnea. Al controllo dei documenti risulta chiaro che è avvenuto un errore trasfusionale: al paziente con gruppo sanguigno 0 positivo è stato trasfuso un CE A positivo. Il paziente è potenzialmente in pericolo di vita. L indagine rivela in seguito la correlazione di due errori procedurali in cui sono coinvolte tre persone. Errori procedurali:. Il CE è ordinato a voce per il paziente LX con gruppo sanguigno 0 positivo, nato il Al contempo in laboratorio si trova un mandato per un T+S destinato al paziente MX, nato il , con gruppo sanguigno A positivo. I mandati sono scambiati ed è consegnato un CE del gruppo sanguigno A positivo. 2. Il controllo pretrasfusionale è eseguito da due infermieri, che tuttavia non paragonano i dati personali del paziente (dati personali e gruppo sanguigno) indicati sulla tessera del gruppo sanguigno e quelli indicati sulla sacca, derogando alle istruzioni di lavoro. Lo sbaglio passa inosservato. Misure: Dato questo precedente, i responsabili del laboratorio immunoematologico hanno deciso di consegnare emocomponenti soltanto su ordinazione mediante formulario scritto, nel quale figuri l identità del paziente. Al momento della consegna il personale di laboratorio deve controllare che l ordine e la consegna corrispondano. Per quanto concerne il personale infermieristico, è stato deciso di procedere a una verifica delle istruzioni di lavoro per la trasfusione. Nell ambito dei controlli pretrasfusionali si garantirà che le modalità e i criteri di esecuzione definiti nelle istruzioni siano identici a quelli indicati nel promemoria per la trasfusione applicato dal giugno 2002 in tutti gli istituti dell ente ospedaliero in questione. Commento: Il caso descritto mostra ancora una volta un gioco di circostanze «classico». Il primo errore procedurale è avvenuto in occasione dell ordine orale. Dalle notifiche osservate negli ultimi anni emerge che lo scambio di prodotti per pazienti con nome o iniziali simili avviene soprattutto con ordini orali. Lo sbaglio può essere notato se al momento della consegna si paragona direttamente il formulario di richiesta e il prodotto da consegnare. L errore trasfusionale si è prodotto perché non è stato eseguito completamente e correttamente l ultimo controllo, ossia verificare che nome, cognome, data di nascita e gruppo sanguigno sull etichetta del prodotto corrispondano con quelli che figurano sul bollettino di consegna e sulla tessera del gruppo sanguigno del paziente. Caso 5 RTE ritardata, alloanticorpi-incompatibile Una paziente 8enne, polimorbida, con frattura del bacino ed ematoma della parete addominale in seguito a una caduta, con coronopatia nota, riceve 2 CE a causa dell emoglobina a 85 g/l. La trasfusione