TECNICA OPERATORIA. G-BEAM Fusion Beaming System

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1 TECNICA OPERATORIA G-BEAM Fusion Beaming System

2 CONTENUTI INTRODUZIONE 3 USO PREVISTO 3 DESCRIZIONE GENERALE 3 IMPIANTI E STRUMENTARIO 4 PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA 6 TECNICA CHIRURGICA 6 RIMOZIONE DI G-BEAM 13 CURE POSTOPERATORIE 14

3 TECNICA OPERATORIA 3 INTRODUZIONE Questa tecnica operatoria riporta le procedure consigliate per l'utilizzo degli impianti e dello strumentario che compongono G-Beam Fusion Beaming System. Fare riferimento alle istruzioni riportate di seguito relative ai passaggi specifici. Il foglietto illustrativo riporta le istruzioni per l'uso e le controindicazioni, ed è incluso all'interno della confezione di ogni impianto. È inoltre possibile scaricarlo dall'indirizzo Web USO PREVISTO Il sistema G-Beam è stato progettato per essere inserito nelle ossa di piede e caviglia per l'allineamento, la stabilizzazione e la fissazione di fratture e osteotomie, fusioni e ricostruzioni. DESCRIZIONE GENERALE G-Beam Fusion Beaming System è stato progettato per rispondere a specifiche esigenze di correzioni delle deformità e ricostruzioni post-traumatiche avanzate di piede e caviglia. Il sistema è stato sviluppato per il trattamento di deformità da neuropatia, quali quella di Charcot, che richiedono la fusione della colonna mediale e/o laterale, con o senza osteotomie correttive, oltre che per la fusione delle articolazioni di mesopiede e retropiede. G-Beam Fusion Beaming System si compone di gamme di impianti di due diametri diversi, in modo che il chirurgo possa scegliere l'impianto più adatto a seconda della conformazione anatomica del paziente, e di uno strumentario che include una cassetta di sterilizzazione G-Beam apposita. G-Beam Fusion Beaming System è stato progettato con uno strumentario e una tecnica operatoria sviluppati appositamente per semplificare gli interventi chirurgici.

4 4 TECNICA OPERATORIA IMPIANTI E STRUMENTARIO La filettatura dell'impianto G-Beam è stata progettata con una lunghezza ridotta e fili guida dedicati per consentire di posizionare l'impianto in modo accurato, riducendo il rischio di posizionamento della filettatura nella linea articolare. G-Beam Fusion Beaming System è l'unico impianto della categoria a essere dotato di uno strumento di estrazione dedicato progettato per semplificare la tecnica operatoria di rimozione e ridurre i tempi chirurgici. Gli impianti G-Beam sono disponibili in una gamma ancora più ampia di lunghezze, in modo da garantire una selezione dell'impianto ottimale. Gli impianti G-Beam da 7.4mm sono completamente cannulati per garantire un posizionamento accurato. Gli impianti G-Beam con diametro grande da 7.4mm sono dotati di una scanalatura che percorre tutta la lunghezza dell'impianto. Gli impianti G-Beam con diametro grande da 7.4mm sono dotati di tappi modulari con due diverse opzioni di compressione, per consentire ai chirurghi una selezione ottimale dell'impianto. Gli impianti G-Beam con diametro piccolo da 5.4mm sono stati concepiti come pezzo unico con opzioni di compressione già integrate. Gli impianti G-Beam da 5.4mm sono completamente cannulati per garantire un posizionamento accurato. TABELLA 1 CODIFICA CODICE-COLORE FILO GUIDA PERFORATORE GRADUATO CACCIAVITE ESAGONALE STRUMENTO DI ESTRAZIONE G-BEAM grande con Ø 7.4mm Blu Grande con Ø 2.8mm Grande con Ø mm Grande 5mm Grande con Ø 7.4mm G-BEAM piccolo con Ø 5.4mm Giallo Piccolo con Ø 1.9mm Piccolo con Ø 4-5.5mm Piccolo 4mm Piccolo con Ø 5.4mm

5 TECNICA OPERATORIA 5 TABELLA 2: Lunghezze e diametri di G-Beam disponibili G-BEAM GRANDE CON Ø 7.4mm Lunghezze G-BEAM mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm G-BEAM PICCOLO CON Ø 5.4mm Lunghezze G-BEAM mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm TABELLA 3: Set strumentario Perforatore graduato piccolo D 4/5.5mm Perforatore graduato grande D5.1/7.5mm Misuratore di lunghezza Guida perforatore Cacciavite esagonale piccolo 4mm Cacciavite esagonale grande 5mm Strumento di estrazione grande D7.4mm Strumento di estrazione piccolo D5.4mm Guida fili Impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto Estrattore con filettatura conica 001-A Forcipe per compressione articolare 001-A-1502P Filo guida da 1.5mm per vite a compressione Bite da 4.0/5.5mm (kit di 2) Filo guida piccolo D1.9mm sterile Filo guida grande D2.8mm sterile Cassetta di sterilizzazione G-Beam C Cassetta di sterilizzazione G-Beam completa Kit G-Beam C Kit G-Beam completo

6 6 TECNICA OPERATORIA PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA È importante eseguire una pianificazione preoperatoria per determinare correttamente diametro, lunghezza, posizionamento di G-Beam e il relativo approccio chirurgico (retrogrado o anterogrado, dorsale o plantare), in base alle procedure che verranno svolte durante l'intervento. La pianificazione pre-operatoria dovrebbe inoltre considerare l'utilizzo di un sistema di fissazione aggiuntivo (ad esempio fissazione esterna, sistema di placche, ecc.) per fornire ulteriore stabilità rotazionale e/o l'impiego di più impianti G-Beam. TECNICA CHIRURGICA La tecnica operatoria illustrata di seguito è progettata per fornire raccomandazioni generali su procedure e strumentario necessari per la fissazione endomidollare della colonna mediale del piede con G-Beam Fusion Beaming System. Posizionamento del paziente Il paziente deve essere in posizione supina, con un rotolo sotto l'anca omolaterale del piede interessato. Le dita del piede devono essere rivolte verso l'alto, in posizione di riposo. Correzione della contrattura da piede equino La dorsiflessione della caviglia deve essere valutata con il ginocchio esteso e flesso. Se la contrattura da piede equino non migliora con la flessione del ginocchio, è necessario prendere in considerazione l'allungamento percutaneo del tendine di Achille. Se invece la dorsiflessione della caviglia migliora con la flessione del ginocchio, indica la presenza di recessione del gastrocnemio. Fig. 1 Esposizione chirurgica Esposizione del mesopiede/retropiede Effettuare un'incisione di utilità mediale lungo l'asse della colonna mediale per accedere ed esporre le articolazioni talo-navicolare, navicolo-cuneiforme e tarso-metatarsale (Fig. 1). NOTA: se è necessario praticare una dissezione dorsale, sollevare con cura i tessuti molli e proteggere l'arteria dorsale del piede e il nervo peroneo profondo. NOTA: proteggere l'inserimento dei tendini tibiali anteriori e posteriori. In caso di frammentazione che coinvolge l'osso navicolare e/o cuneiforme mediale, ripristinare questi inserimenti quando possibile durante la stabilizzazione della colonna mediale. Esposizione della prima articolazione metatarsofalangea (solo se è previsto un approccio dorsale) Esporre la prima articolazione metatarso-falangea Fig. 2 indirizzando l'approccio mediale in direzione dorsale e distale o praticando un'incisione retta dorsale isolata (Fig. 2). NOTA: il tendine del muscolo estensore lungo dell'alluce viene mobilizzato e ritratto lateralmente, esponendo così la capsula articolare.

7 TECNICA OPERATORIA 7 Resezione dell'osso e preparazione dell'articolazione per la fusione della colonna mediale Strumentario Filo guida grande Ø 2.8mm sterile 001-A Forcipe per compressione articolare 001-A-1502P Filo guida da 1.5mm per vite a compressione Bite da 4.0/5.5mm (kit di 2) L'obiettivo di questa procedura è ottenere un piede plantigrado stabile. Ciò richiede una relazione lineare dell'asse lungo della colonna mediale (angolo di Meary = 0 ) con possibile inserimento di altri impianti G-Beam (fare riferimento a pag. 12). È necessario considerare la necessità di resecare osteofiti o ponti ossei per mobilizzare in modo adeguato i segmenti della colonna mediale. In presenza di angolazione dorsale dell'avampiede, resecare l'apice plantare per ottenere un angolo di Meary di 0º. La preparazione meticolosa di ogni articolazione vitale è fondamentale per il successo di questa procedura. Preparare con cura le superfici delle articolazioni talonavicolare, navicolo-cuneiforme e tarso-metatarsale dove necessario. Rimuovere la cartilagine articolare ed eventuale tessuto fibroso presenti nell'articolazione. Utilizzando un perforatore e/o un osteotomo, praticare delle microfratture nell'osso subcondrale per stimolare l'afflusso di sangue in questa zona. Utilizzare i fili guida con o senza l'impiego di un forcipe per compressione articolare al fine di ridurre e stabilizzare più segmenti. Verificare che la fissazione provvisoria non interferisca con il posizionamento del filo guida o di G-Beam. Una volta stabilizzato ogni intervallo articolazione/ segmento, utilizzare un amplificatore di brillanza per confermare l'angolo di Meary (0º) in entrambi i piani AP ed ML. È importante garantire che ogni interfaccia articolare o dei segmenti sia adeguatamente compressa. Se necessario, utilizzare il forcipe per compressione articolare per comprimere i segmenti ossei. PRECAUZIONE: monitorare l'inserimento del filo guida tramite amplificatore di brillanza.

8 8 TECNICA OPERATORIA Approccio retrogrado - Inserimento del filo guida Strumentario Filo guida grande Ø 2.8mm sterile Guida fili Guida perforatore È possibile inserire il filo guida utilizzando un approccio dorsale o percutaneo, attraverso l'aspetto plantare del piede. In entrambi gli approcci, l'inserimento e l'avanzamento del filo guida devono essere eseguiti con l'aiuto di un amplificatore di brillanza, per garantire un posizionamento preciso. Il posizionamento ideale del filo guida è al centro della colonna mediale, sia dal piano sagittale sia da quello coronale. Per l'inserimento dorsale, rilasciare con cautela la capsula mediale e laterale in modo da consentire la flessione plantare dell'alluce ed esporre la prima testa metatarsale (Fig. 3a). Per l'inserimento plantare, dorsiflettere l'alluce (Fig. 3b) e praticare un'incisione sagittale di 1cm centrata sopra la testa metatarsale. Fig. 3a Fig. 3b Utilizzando il guida fili e la guida perforatore e monitorando la procedura tramite amplificatore di brillanza, inserire il filo guida con Ø 2.8mm nel punto di inserimento desiderato e attraverso i segmenti tarso-metatarsale, navicolo-cuneiforme e talonavicolare nel corpo dell'astragalo (Fig. 4). Fig. 4

9 TECNICA OPERATORIA 9 Confermare frequentemente la corretta posizione tramite l'amplificatore di brillanza in entrambi i piani sagittale e coronale. Potrebbe essere necessario traslare un singolo segmento per ottenere l'allineamento desiderato. Confermare il corretto posizionamento della punta del filo guida rispetto alla posizione desiderata di G-Beam nell'astragalo. La scanalatura sulla punta del filo guida identifica il punto in cui verrà posizionata la base della filettatura dell'impianto G-Beam (Fig. 5). PRECAUZIONE: se prima dell'intervento il paziente riesce a eseguire attivamente una flessione plantare dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce, si sconsiglia di ricorrere all'approccio plantare, onde evitare di danneggiare il legamento plantare, uno o entrambi i tendini flessori e le ossa sesamoidi. Fig. 5 PRECAUZIONE: assicurarsi di non posizionare la scanalatura del filo guida all'interno della linea articolare. PRECAUZIONE: fare attenzione a non penetrare la zona corticale/subcondrale posteriore dell'astragalo, al fine di garantire una buona presa sull'osso. PRECAUZIONE: monitorare l'inserimento del filo guida tramite amplificatore di brillanza. Misura della lunghezza di G-Beam Strumentario Misuratore di lunghezza Utilizzare il misuratore di lunghezza per stabilire la corretta lunghezza di G-Beam da utilizzare. Posizionare il misuratore di lunghezza sul filo guida con Ø2.8mm rivolto verso la superficie della testa metatarsale (Fig. 6). Se la lunghezza rilevata è compresa tra due valori, il chirurgo deve valutare quale lunghezza di G-Beam è più appropriata per la procedura utilizzata. Rimuovere il misuratore di lunghezza. Fig. 6

10 10 TECNICA OPERATORIA Selezione del tappo (solo per impianti G-Beam con Ø 7.4mm) Impianti Tappo in acciaio inossidabile G-BEAM ad alta compressione sterile Tappo in acciaio inossidabile G-BEAM a bassa compressione sterile Selezionare il tappo adeguato per la compressione desiderata e inserirlo sull'impianto G-Beam con Ø 7.4mm (Fig. 7). PRECAUZIONE: montare sempre il tappo scelto sul sistema G-Beam con diametro 7.4mm prima dell'inserimento. Fig. 7 Perforazione Strumentario Perforatore graduato grande Ø 5.1/7.5mm Guida perforatore Posizionare il perforatore graduato con la relativa guida sul filo guida. Fare avanzare il perforatore monitorando sempre la procedura con l'amplificatore di brillanza senza superare la lunghezza misurata (Fig. 8). Fig. 8 La profondità di perforazione può essere controllata attraverso la "finestra" presente sulla guida perforatore (Fig. 9) oppure ritraendo leggermente la guida stessa. Rimuovere il perforatore graduato facendo attenzione che il filo guida rimanga in posizione. PRECAUZIONE: fare attenzione a non penetrare la zona corticale/subcondrale posteriore dell'astragalo, al fine di garantire una buona presa sull'osso. PRECAUZIONE: monitorare la perforazione tramite amplificatore di brillanza. Fig. 9

11 TECNICA OPERATORIA 11 Inserimento di G-Beam Strumentario Impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto Cacciavite esagonale grande 5mm Collegare un cacciavite esagonale all'impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto. Posizionare l'impugnatura a T su "R" per ruotare l'attacco rapido con cricchetto in senso orario (Fig. 10a). Se utilizzata in posizione centrale, funge da impugnatura standard (Fig. 10b). Fig. 10a Fig. 10b Posizionare l'impianto G-Beam selezionato sul filo guida e inserirlo fino a quando il tappo non risulta completamente in sede nella testa metatarsale (Fig. 11). Utilizzare l'amplificatore di brillanza per confermare il corretto posizionamento dell'impianto e l'allineamento dell'articolazione in entrambi i piani AP e laterale. NOTA: fissazione aggiuntiva - la stabilizzazione di uno o più segmenti potrebbe richiedere la fissazione di una placca o una vite a compressione interframmentaria. PRECAUZIONE: assicurarsi che le filettature anteriori facciano presa sull'osso del corpo dell'astragalo o della giunzione collo-corpo e quelle posteriori sull'osso subcondrale della testa metatarsale. PRECAUZIONE: monitorare l'inserimento di G-Beam tramite amplificatore di brillanza. Fig. 11

12 12 TECNICA OPERATORIA Inserimento di G-Beam aggiuntivi Esempio di possibili applicazioni di G-Beam L'obiettivo dell'operazione chirurgica è ottenere un piede plantigrado stabile. Questa procedura potrebbe richiedere inoltre il riallineamento e la stabilizzazione della colonna laterale, nonché la correzione di eventuali deformità sottoastragaliche che potrebbero influire sullo stress da carico. Quest'ultima condizione può essere gestita con un'artrodesi di riallineamento, un'osteotomia calcaneare o una combinazione di entrambe le soluzioni. La posizione dell'articolazione sottoastragalica è fondamentale e influirà in modo significativo sulle forze applicate tramite l'avampiede o nella regione sottoastragalica del piede. In base all'allineamento con carico e all'integrità strutturale del piede, potrebbe essere necessario considerare la possibilità di inserire altri impianti G-Beam. Selezionare lo strumentario appropriato per l'inserimento di ulteriori G-Beam (fare riferimento alla Tabella 1 a pag. 4) e seguire i passaggi chirurgici descritti in precedenza. I chirurghi devono valutare la quantità, le dimensioni e il posizionamento degli impianti G-Beam in base all'anatomia e alle condizioni cliniche del paziente.

13 TECNICA OPERATORIA 13 RIMOZIONE DI G-BEAM Opzione A: rimozione eseguita utilizzando gli appositi strumenti o i cacciaviti esagonali Strumentario Impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto Strumento di estrazione grande Ø 7.4mm Strumento di estrazione piccolo Ø 5.4mm Cacciavite esagonale grande 5mm Cacciavite esagonale piccolo 4mm 001-A-1502P Filo guida da 1.5mm per vite a compressione Bite da 4.0/5.5mm (kit di 2) Se necessario, rimuovere eventuali eccessi di crescita dell'osso. Utilizzando l'amplificatore di brillanza, inserire il filo guida nell'impianto G-Beam installato. Posizionare l'impugnatura a T su "L" per ruotare l'attacco rapido con cricchetto in senso antiorario (Fig. 12a). Se utilizzata in posizione centrale, funge da impugnatura standard (Fig. 12b). Collegare lo strumento di estrazione o il cacciavite appropriato all'impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto e farlo scorrere sul filo guida. Se si utilizza il cacciavite, collegarlo all'impianto G-Beam e ruotarlo in senso antiorario per rimuovere l'impianto. Se si utilizza lo strumento di estrazione, collegarlo all'impianto G-Beam ruotandolo in senso antiorario. Continuare a ruotare in senso antiorario per rimuovere l'impianto G-Beam (Fig. 13). Se durante la rimozione il tappo si disinserisce dall'impianto G-Beam con Ø 7.4mm, collegare l'estrattore con filettatura conica all'impianto ruotando in senso antiorario e continuando a ruotare nello stesso senso per rimuovere l'impianto. Fig. 12 Fig. 12b Fig. 13

14 14 TECNICA OPERATORIA Opzione B: rimozione eseguita con l'estrattore con filettatura conica Impianti Impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto Estrattore con filettatura conica Se necessario, rimuovere eventuali eccessi di crescita dell'osso. Posizionare l'impugnatura a T su "L" per ruotare l'attacco rapido con cricchetto in senso antiorario. Se utilizzata in posizione centrale, funge da impugnatura standard (Fig. 12b). Collegare l'estrattore con filettatura conica all'impugnatura a T con attacco rapido con cricchetto. Collegare l'estrattore con filettatura conica all'impianto G-Beam ruotandolo in senso antiorario. Continuare a ruotare in senso antiorario per rimuovere l'impianto G-Beam (Fig. 14). Se durante la rimozione il tappo si disinserisce dall'impianto G-Beam con Ø7.4mm, ricollegare l'estrattore con filettatura conica all'impianto G-Beam ruotando in senso antiorario e continuando a ruotare nello stesso senso per rimuovere l'impianto. Fig. 14 CURE POSTOPERATORIE Si consiglia di limitare il carico del peso finché i tessuti molli non sono stabili e fino all'ottenimento di un'adeguata guarigione dell'osso.

15 TECNICA OPERATORIA 15 Impianti - G-Beam da 7.4mm Impianti - Tappi Strumentario sterile L50mm D7.4mm STERILE L55mm D7.4mm STERILE L60mm D7.4mm STERILE L65mm D7.4mm STERILE L70mm D7.4mm STERILE L75mm D7.4mm STERILE L80mm D7.4mm STERILE L85mm D7.4mm STERILE L90mm D7.4mm STERILE L95mm D7.4mm STERILE L100mm D7.4mm STERILE L105mm D7.4mm STERILE L110mm D7.4mm STERILE L115mm D7.4mm STERILE L120mm D7.4mm STERILE L125mm D7.4mm STERILE L130mm D7.4mm STERILE L135mm D7.4mm STERILE L140mm D7.4mm STERILE L145mm D7.4mm STERILE L150mm D7.4mm STERILE L155mm D7.4mm STERILE L160mm D7.4mm STERILE L165mm D7.4mm STERILE L170mm D7.4mm STERILE L175mm D7.4mm STERILE L180mm D7.4mm STERILE L185mm D7.4mm STERILE L190mm D7.4mm STERILE L195mm D7.4mm STERILE L200mm D7.4mm STERILE TAPPO IN ACCIAIO INOSSIDABILE G-BEAM A BASSA COMPRESSIONE STERILE TAPPO IN ACCIAIO INOSSIDABILE G-BEAM AD ALTA COMPRESSIONE STERILE FILO GUIDA PICCOLO D1.9mm STERILE FILO GUIDA GRANDE D2.8mm STERILE 001-A-1502P Filo guida da 1.5mm per vite a compressione Bite da 4.0/5.5mm (kit di 2) Impianti - G-Beam da 5.4mm Strumentario C L50mm D5.4mm STERILE L55mm D5.4mm STERILE L60mm D5.4mm STERILE L65mm D5.4mm STERILE L70mm D5.4mm STERILE L75mm D5.4mm STERILE L80mm D5.4mm STERILE L85mm D5.4mm STERILE L90mm D5.4mm STERILE L95mm D5.4mm STERILE L100mm D5.4mm STERILE L105mm D5.4mm STERILE L110mm D5.4mm STERILE L115mm D5.4mm STERILE L120mm D5.4mm STERILE L125mm D5.4mm STERILE L130mm D5.4mm STERILE L135mm D5.4mm STERILE L140mm D5.4mm STERILE L145mm D5.4mm STERILE L150mm D5.4mm STERILE L155mm D5.4mm STERILE L160mm D5.4mm STERILE L165mm D5.4mm STERILE L170mm D5.4mm STERILE CASSETTA DI STERILIZZAZIONE G-BEAM COMPLETA CASSETTA DI STERILIZZAZIONE G-BEAM MISURATORE DI LUNGHEZZA GUIDA PERFORATORE GUIDA FILI 001-A FORCIPE PER COMPRESSIONE ARTICOLARE IMPUGNATURA A T CON ATTACCO RAPIDO CON CRICCHETTO ESTRATTORE CON FILETTATURA CONICA PERFORATORE GRADUATO PICCOLO D4-5.5mm CACCIAVITE ESAGONALE PICCOLO 4mm STRUMENTO DI ESTRAZIONE PICCOLO D5.4mm PERFORATORE GRADUATO GRANDE D mm CACCIAVITE ESAGONALE GRANDE 5mm STRUMENTO DI ESTRAZIONE GRANDE D7.4mm

16 Le istruzioni elettroniche per l'uso sono disponibili sul sito Web Istruzioni elettroniche per l'uso - Requisiti minimi per la consultazione: Connessione Internet (56 kbps) Dispositivo in grado di visualizzare file PDF (ISO/IEC ) Spazio su disco: 50Mbites È possibile richiedere una copia cartacea gratuita all'assistenza clienti (consegna entro 7 giorni): tel.: , fax: , customerservice@orthofix.it Distribuito da: Prodotto da: ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9, Bussolengo (Verona), Italy Telefono , Fax GB-1701-OPT-I1 BA 12/18 Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per ordine di, un medico. La responsabilità di una corretta procedura chirurgica è a carico dei professionisti del settore sanitario. Le tecniche operatorie fornite sono da considerarsi solo come linee guida informative. La scelta della tecnica da utilizzare è responsabilità dei singoli chirurghi, in base alla propria esperienza e alle qualifiche mediche personali. Fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso" fornite con il prodotto per informazioni specifiche su indicazioni d'uso, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, effetti indesiderati e sterilizzazione.