HCS 4.5/6.5. La vite da compressione con testa a scomparsa.

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1 HCS 4.5/6.5. La vite da compressione con testa a scomparsa. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Controllo con amplificatore di brillanza Questo manuale d uso non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell impianto di questi prodotti. Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a:

3 Sommario Introduzione HCS 4.5/6.5 2 Indicazioni 4 Tecnica chirurgica Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e Estrazione della vite 15 Informazioni sul prodotto Impianti HCS Strumenti HCS Impianti HCS Strumenti HCS Informazioni sulla RM 26 * illustrata usando l HCS 4.5 HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 HCS 4.5/6.5. La vite da compressione con testa a scomparsa. Funzioni e benefici Punta autoforante e autofilettante Tecnica chirurgica veloce ed efficace Disponibili in acciaio e titanio Tutte le viti da compressione senza testa Synthes sono disponibili in acciaio inox da impianto e in lega di titanio biocompatibile di alta qualità (TAN). Scanalature con taglio a ritroso Facilitano la rimozione della vite e prevengono una potenziale rottura degli impianti Passo della testa e filetti della vite identici Per chiusura e compressione controllata della rima di frattura Cannulazione Per tecnica mininvasiva e inserimento guidato Due lunghezze diverse di filettatura della vite L impianto ottimale per ogni caso, grazie alle diverse lunghezze di filetti disponibili Scanalature di taglio Facilitano l affondamento della testa della vite 2 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

5 Principio funzionale: tecnica a vite mordente con manicotto di compressione Fase 1: inserimento della vite Inserire la vite nell osso con il manicotto di compressione. Fase 2: chiusura della rima e compressione Quando la punta del manicotto di compressione si trova sull osso, la rima di frattura viene chiusa e, ruontando il manicotto si ottiene la compressione. Fase 3: affondamento Una volta raggiunto il grado di compressione desiderato, la testa della vite viene affondata nell osso con il cacciavite mentre si mantiene fermo il manicotto da compressione. Durante l affondamento non si genera un ulteriore compressione. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Indicazioni HCS 4.5 Frattura, osteoartrite o deformità di ossa da piccole a grandi. Esempi: Calcagno Astragalo Metatarso Tibia distale e prossimale Femore distale Omero prossimale HCS 6.5 Frattura, osteoartrite o deformità di ossa da piccole a grandi. Esempi: Calcagno Astragalo Tibia distale e prossimale Femore distale 4 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

7 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e Inserire il filo di guida Strumenti HCS Filo di guida da B 1.6 mm, lunghezza 220 mm oppure Filo di guida da B 1.6 mm con punta a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio Boccola di protezione 9.5/ Guidapunte 7.0/ Guidapunte 3.2/ Trocar da B 1.6 mm HCS Filo di guida da B 2.8 mm, lunghezza 300 mm oppure Filo di guida da B 2.8 mm con punta a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio Boccola di protezione 15.5/ Boccola di protezione 12.0/ Guidapunte 8.5/ Trocar da B 2.8 mm Dopo aver praticato un incisione profonda far avanzare il gruppo guidapunte attraverso i tessuti molli fino a raggiungere l osso. Monitorando con l amplificatore di brillanza, far avanzare il filo di guida attraverso il gruppo guidapunte fino ad ancorare la punta filettata nella corticale distale. Precauzione: Non inserire il filo di guida forzandolo per evitare di piegarlo. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e Determinare la lunghezza della vite e del filetto Strumenti HCS Misuratore di profondità per HCS Boccola di protezione 9.5/7.0 HCS Misuratore di profondità per HCS Boccola di protezione 15.5/ Boccola di protezione 12.0/8.5 Rimuovere i guidapunte. Far scorrere l estremità stretta del misuratore di profondità attraverso la boccola di protezione e sopra il filo di guida fino a raggiungere l osso. La misura indicata sul misuratore di profondità mostra la profondità in millimetri del filo di guida nell osso. Questa profondità indica la lunghezza giusta della vite. Nota: Usare solo il filo di guida della lunghezza prescritta per garantire una misurazione corretta. Se la vite deve essere affondata sotto la superficie dell osso, sottrarre la lunghezza della vite adeguata. Sottrarre di più se si deve chiudere una rima di frattura grande. 6 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

9 La posizione della linea di frattura determina la lunghezza del filetto Lunghezza corretta del filetto Il filetto del gambo viene a trovarsi sotto la rima di frattura e completamente entro il frammento distale durante la compressione. I frammenti si possono comprimere. Lunghezza errata del filetto Il filetto del gambo viene a trovarsi sopra la rima di frattura o l osteotomia. Non è possibile comprimere i frammenti. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e Preforatura Strumenti HCS Punta elicoidale da B 3.2 mm, cannulata Boccola di protezione 9.5/ Guidapunte 7.0/3.2 HCS Punta elicoidale da B 5.0 mm, cannulata Boccola di protezione 15.5/ Boccola di protezione 12.0/8.5 La preforatura facilita l inserimento della vite nell osso denso. Inserire il guidapunte nella boccola di protezione. Far scivolare la punta elicoidale cannulata sopra il filo di guida ed effettuare una preforatura alla profondità desiderata. Rimuovere il guidapunte e verificare la profondità di foratura adeguata con l amplificatore di brillanza. Precauzione: Evitare di far avanzare a forza o piegare la punta elicoidale onde evitare di causarne la rottura. Non fare avanzare la punta del trapano oltre il filo. Al completamento della foratura, estrarre la punta del trapano tenendola in asse con la direzione di foratura facendo funzionare il power tool nel «modo avanti» per assicurarsi che il filo di guida rimanga in posizione. 8 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

11 4 Opzione: preforatura per la testa Strumenti 90 HCS Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Boccola di protezione 9.5/7.0 HCS Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Boccola di protezione 15.5/ Boccola di protezione 12.0/8.5 La corticale si può preforare con la punta elicoidale per facilitare l inserimento della testa nell osso denso e per prevenire la rottura dell osso. Far scivolare la punta elicoidale con la boccola di protezione sopra il filo di guida e preforare con attenzione la corticale. Nota: La profondità della preforatura dipende dall inclinazione del filo di guida rispetto all osso. È necessario preforare solo fino al primo contrassegno nei casi in cui l angolazione è ±90. Un angolazione di ±45 richiede una preforatura più profonda fino al secondo contrassegno. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e Prelevare la vite Strumenti HCS Manicotto di compressione per HCS Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm HCS Manicotto di compressione per HCS Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm Per togliere una vite dalla rastrelliera, prelevarla con la pinzetta afferraviti e ruotare il manicotto di compressione sopra la testa della vite. Nota: Non rimuovere la vite con il manicotto di compressione direttamente dalla rastrelliera perché quest ultima potrebbe danneggiarsi. 6 Inserire la vite e comprimere i frammenti Strumenti HCS Manicotto di compressione per HCS Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Boccola di protezione 9.5/ Calotta per manicotto di compressione per HCS DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

13 HCS Manicotto di compressione per HCS Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Boccola di protezione 15.5/ Calotta per manicotto di compressione per HCS 6.5 Far scivolare l impugnatura nel manicotto di compressione. Inserire il gruppo vite sopra il filo di guida. Inserire la vite nell osso ruotando il manicotto di compressione fino a chiudere e comprimere la rima di frattura o l osteotomia. Opzione: La vite si può inserire anche con un trapano elettrico. Far scivolare l apposita calotta nel manicotto di compressione e collegarlo al trapano elettrico. Precauzione: Inserire la vite nell osso e fermarsi prima che il manicotto di compressione tocchi l osso. Chiudere e comprimere manualmente usando l impugnatura. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 Strumenti facoltativi per l uso con viti da 4.5 mm Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm per l uso con viti da 6.5 mm Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Nell osso porotico occorre mettere un ulteriore manicotto sopra il manicotto di compressione prima di comprimere la frattura o l osteotomia per evitare che il manicotto di compressione perfori la corticale. Note: Verificare la posizione corretta del filetto della vite nel frammento distale usando l amplificatore di brillanza. Se il filetto si trova a cavallo della rima di frattura o dell osteo tomia la rima non si può comprimere. Precauzioni: Serrare con cautela la vite con il manicotto di compressione. Un serraggio forzato può danneggiare il filetto della vite. Se il filetto è spanato si perderà tutta o parte della compressione. Se la vite viene quindi affondata correttamente il filetto riguadagnerà presa riducendo in tal modo il rischio di allentamento della vite nel postoperatorio. Se, per un evento involontario, (ad es. perdita di compressione) è necessario estrarre la vite seguire le istruzioni riportate a pag DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

15 7 Affondare la vite Strumenti HCS Manicotto di compressione per HCS Cacciavite, cannulato, Stardrive T15 HCS Manicotto di compressione per HCS Cacciavite esagonale cannulato Rimuovere l impugnatura per manicotto di compressione e far scivolare il cacciavite cannulato attraverso il manicotto di compressione nell intaglio della vite. Affondare la vite ruotando l asta del cacciavite in senso orario tenendo contemporaneamente fermo il manicotto di compressione. Verificare la posizione della vite con l amplificatore di brillanza. Assicurarsi che la testa della vite sia affondata correttamente: non deve sporgere dalla superficie mentre la punta della vite non deve penetrare nella corticale distale. Togliere il filo di guida e gettarlo. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

16 Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 Contrassegni colorati I contrassegni colorati presenti sull asta del cacciavite indicano la posizione della punta del cacciavite e del filetto della testa della vite nell osso. Contrassegno verde sulla parte superiore del manicotto di compressione La vite è completamente infilata nel manicotto di compressione e la punta del cacciavite è posizionata correttamente nell intaglio della vite. Contrassegno giallo sull estremità superiore del manicotto di compressione L estremità superiore del filetto della testa è allo stesso livello della superficie dell osso. Nota: Se la vite si inserisce con un angolazione la si deve affondare di più del contrassegno giallo in modo che non sporga dalla superficie. Contrassegno rosso sull estremità superiore del manicotto di compressione L estremità superiore del filetto della testa si trova a circa 2 mm sotto la superficie dell osso. 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

17 Estrazione della vite Strumenti HCS Manicotto di compressione per HCS Cacciavite, cannulato, Stardrive T Inserto per cacciavite, Stardrive T Impugnatura a T con innesto rapido HCS Manicotto di compressione per HCS Cacciavite esagonale cannulato Cacciavite esagonale per estrarre viti oppure Asta rigida per cacciavite esagonale, per estrarre viti Nota: Per estrarre l HCS 4.5 usare l inserto per cacciavite Stardrive T15 con impugnatura a T. Per estrarre l HCS 6.5 usare uno dei cacciavite per estrarre le viti. Nota: Se il filetto della vite si rovina, usare la seguente procedura: Infilare il manicotto di compressione sopra il filetto della testa della vite. Inserire il cacciavite cannulato attraverso il manicotto di compressione nell intaglio della vite. Rimuovere la vite tirando contemporaneamente sul manicotto di compressione e ruotando sia il cacciavite cannulato sia il manicotto di compressione in senso antiorario. Rimozione dell impianto Qualora il medico ritenga necessaria la rimozione degli impianti, gli impianti possono essere rimossi utilizzando strumenti chirurgici generali. Nel caso di circostanze difficili per la rimozione, è disponibile un Set di estrazione di viti con relative istruzioni ( ). HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

18 Impianti HCS 4.5 HCS 4.5 Vite da compressione senza testa, filettatura corta S L 3.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X S X S X S X S X S X S * La lunghezza del filetto è pari a circa il 20% della lunghezza della vite. X = 2: acciaio X = 4: lega in titanio (TAN) Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

19 HCS 4.5 Vite da compressione senza testa, filettatura lunga S L 3.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X S X S X S X S X S X S * La lunghezza del filetto è pari a circa il 40% della lunghezza della vite. X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

20 Strumenti HCS 4.5 Strumenti standard Filo di guida da B 1.6 mm con punta filettata a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio Boccola di protezione 9.5/7.0, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm Guida punte 7.0/3.2, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm Guida punte 3.2/1.6, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm Trocar da B 1.6 mm, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm Misuratore di profondità per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Punta elicoidale da B 3.2/1.7 mm, cannulata, lunghezza 225 mm, con 4 scanalature, per innesto rapido 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

21 Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Calotta per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Cacciavite, cannulato, Stardrive, T15, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm Filo di pulizia da B 1.6 mm, per strumenti cannulati HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 19

22 Strumenti HCS 4.5 Strumenti facoltativi Filo di guida da B 1.6 mm con punta a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio Maschio, cannulato, lunghezza 225 mm, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm Impugnatura a T con innesto rapido Spazzola di pulizia B 1.75 mm, per strumenti cannulati Inserto per cacciavite Stardrive 3.5, T15, autobloccante, per adattatore rapido AO/ASIF 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

23 Impianti HCS 6.5 HCS 6.5 Vite da compressione senza testa, filettatura corta S L 4.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X S X S HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

24 Impianti HCS 6.5 HCS 6.5 Vite da compressione senza testa, filettatura lunga S L 4.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X X X X X X X X X X X X X X X X X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X S X S DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

25 Strumenti HCS 6.5 Strumenti standard Filo di guida da B 2.8 mm con punta filettata a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio Boccola di protezione 12.0/ Guidapunte 8.5/ Guidapunte 15.5/ Trocar da B 2.8 mm Misuratore di profondità per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Punta elicoidale da B 5.0 mm, cannulata, lunghezza 300/250 mm, con 3 scanalature, per innesto rapido HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

26 Strumenti HCS Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Calotta per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Cacciavite esagonale, cannulato, per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm Filo di pulizia da B 2.8 mm, per strumenti cannulati 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

27 Strumenti facoltativi Maschio cannulato, per viti cannulate da B 6.5 e 7.3 mm Filo di guida da B 2.8 mm con punta a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio Punta elicoidale da 5.0 mm, cannulata, calibrata, lunghezza 300/250 mm, con 3 scanalature, per innesto rapido Spazzola di pulizia B 2.9 mm, per strumenti cannulati Asta rigida per cacciavite esagonale, per estrarre viti Cacciavite esagonale per viti cannulate da B 6.5 e 7.3 mm, per estrarre viti HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

28 Informazioni sulla RM Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F , ASTM F e1 e ASTM F Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RM a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 3.69 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un estensione approssimativa di 169 mm dalla struttura, se scansionato usando la Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RM a 3 T. Riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF) secondo la norma ASTM F a Test elettromagnetici e termici non clinici basati sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di picco di 9.5 C con un aumento medio della temperatura di 6.6 C (1.5 T) e un aumento della temperatura di picco di 5.9 C (3 T) in condizioni di RM con utilizzo di bobine RF (con un tasso di assorbimento specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/kg per 6 minuti [1.5 T] e per 15 minuti [3 T]). Precauzioni: Il test summenzionato si basa su prove non cliniche. L effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a RM in relazione alla percezione di un aumento di temperatura e/o a sensazioni di dolore. I pazienti con problemi di termoregolazione e di percezione della temperatura devono essere esclusi dalle procedure di scansione con RM. Generalmente si raccomanda di utilizzare un sistema di RM con bassa intensità di campo in presenza di impianti conduttivi. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile. Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente contribuire a ridurre l aumento della temperatura del corpo. 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica

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32 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati. Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina DePuy Synthes Trauma, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati DSEM/TRM/0815/0471(2)d 03/16