MatrixNEURO. Il sistema di placche craniali di prossima generazione.

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1 MatrixNEURO. Il sistema di placche craniali di prossima generazione. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Controllo con amplificatore di brillanza Avvertenza Questo manuale d uso non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell impianto di questi prodotti. Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a:

3 Sommario Introduzione MatrixNEURO 2 Uso previsto, indicazioni, controindicazioni, eventi avversi 4 generali, avvertenze e informazioni sulla RM Tecnica chirurgica 5 Informazioni sul prodotto Informazioni per gli ordini 10 MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 MatrixNEURO Introduzione Lo scopo dei trattamenti chirurgici delle fratture è la ricostruzione dell anatomia ossea e il ripristino della funzionalità. Secondo l AO, la fissazione interna si distingue per la riduzione anatomica, la fissazione stabile, il mantenimento dell apporto ematico e una mobilizzazione attiva precoce. L osteosintesi con placche e viti è una procedura consolidata da molti anni, riconosciuta clinicamente. Basandosi sui principi AO, Matrix è una nuova piattaforma di placche per osteosintesi delle ossa cranio-maxillo-facciali, che interessa la chirurgia neurologica, cranio-facciale, mandibolare e ortognatica. Matrix è un sistema semplice, ma completo, flessibile e facile da usare. Tutte le viti possono essere usate con tutte le placche di ogni sistema Matrix Un unico inserto per cacciavite per tutte le viti di ogni sistema Matrix Profilo placca/vite ridotto, ove applicabile Viti/lame autobloccanti che riducono il pericolo di perdita della vite Strumentario standardizzato Codifica a colori in base alla resistenza per una facile identificazione Bordi arrotondati per una minore irritazione dei tessuti molli, dove applicabile Minore inventario per gli ospedali senza compromissione delle soluzioni cliniche 2 DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica

5 Sistema di placche craniali MatrixNEURO Viti autoforanti per una chiusura rapida dei lembi ossei e un osteosintesi rapida delle fratture craniche Un ampia gamma di viti, placche e maglie consente al chirurgo di selezionare gli impianti più idonei in base alle esigenze del paziente Profilo di placca/vite Placche con profilo ultra basso (verdi): Spessore placche = 0.3 mm, Profilo di placca/vite = 0.4 mm Placche standard (blu): Spessore placche = 0.4 mm, Profilo di placca/vite = 0.5 mm Maglia flessibile (argento) e rigida (blu): Spessore maglia = 0.4 mm, Profilo di placca/rete = 0.5 mm Maglia extra rigida (rosa): Spessore maglia = 0.6 mm, Profilo di placca/rete = 0.9 mm Vite di emergenza Vite autoforante Viti autoforanti MatrixNEURO Design del filetto per avvio rapido della vite e coppia di inserzione bassa* Disponibili in 3 lunghezze: 3 mm, 4 mm e 5 mm Placche standard Placche con profilo ultra basso Placche MatrixNEURO Scelta completa di placche in titanio e placche di copertura Maglie sagomabili MatrixNEURO Disponibili in diverse forme e misure Codifica a colori sulla base delle caratteristiche di resistenza: argento (spessore 0.4 mm, flessibile) blu (spessore 0.4 mm, rigida) rosa (spessore 0.6 mm, extra rigida) Maglia flessibile Maglia extra rigida Maglia rigida Gradiente di resistenza 0.4 mm 0.4 mm 0.6 mm Flessibile Rigida Extra rigida * Dati sui test meccanici in archivio presso Synthes. MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Uso previsto, indicazioni, controindicazioni, eventi avversi generali, avvertenze e informazioni sulla RM Uso previsto Per le chiusure craniali e/o per la fissazione ossea. Indicazioni Da utilizzare nelle seguenti indicazioni: craniotomie, riparazione e ricostruzione di traumi cranici. Controindicazioni Utilizzo in aree con infezioni attive o latenti oppure con quantità o qualità ossea insufficienti. Eventi avversi generali Come per qualsiasi procedura chirurgica maggiore, possono verificarsi rischi, effetti collaterali ed eventi indesiderati. Benché siano possibili molteplici eventi avversi, alcuni dei più comuni sono elencati di seguito: Problemi conseguenti all anestesia e al posizionamento del paziente (per esempio nausea, vomito, compromissioni neurologiche, ecc.), trombosi, embolie, infezioni o lesioni ad altre strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento eccessivo, danneggiamento dei tessuti molli, compreso gonfiori, cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni del sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo, allergie o reazioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protrusione di componenti dell impianto, allentamento, piegatura o rottura del dispositivo, errato consolidamento, consolidamento mancato o ritardato tale da provocare la rottura dell impianto o da richiedere un nuovo intervento. Avvertenze: Il sistema di fissazione MatrixNEURO non è destinato all uso nei pazienti non ancora maturi dal punto di vista scheletrico. Quale alternativa, considerare i prodotti per la fissazione riassorbibili. Questi dispositivi possono rompersi durante l uso (se sottoposti a forze eccessive oppure se utilizzati diversamente rispetto alla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene il chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione della parte danneggiata in base alla valutazione dei rischi associati, si raccomanda, laddove possibile e pratico per il singolo paziente, di rimuovere la parte danneggiata. Gli impianti non hanno la stessa resistenza dell osso naturale. Gli impianti sottoposti a carichi significativi possono rompersi. I dispositivi medici che contengono acciaio inox possono provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al nichel. Informazioni sulla RM Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F , ASTM F e1 e ASTM F Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RM a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 5.4 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un estensione approssimativa di 34 mm dalla struttura, se scansionato usando la Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RM a 3 T. Riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF) secondo la norma ASTM F a Simulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di 10.7 C (1.5 T) e 8.0 C (3 T) nelle RM che utilizzano bobine RF (con un tasso di assorbimento specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti). Precauzioni: Il sopracitato test si basa su prove non cliniche. L effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da diversi fattori che esulano dal SAR e al tempo di applicazione della RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a scansione RM riguardo alla temperatura percepita e/o a sensazioni di dolore. I pazienti con compromissione della termo-regolazione o con sensazioni di calore devono essere esclusi da procedure di scansione in RM. Generalmente, in presenza di impianti conduttivi, è raccomandabile l impiego di sistemi di RM a bassa intensità di campo. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile. Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente contribuire a ridurre l aumento della temperatura del corpo. 4 DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica

7 Tecnica chirurgica 1 Selezionare l impianto Selezionare gli impianti appropriati tra quelli riportati nella sezione con le informazioni per gli ordini alle pagine 10 e 11. Il sistema di placche e viti MatrixNEURO contiene un ampia varietà di placche, placche di copertura, maglie e viti. 2 Dimensionare l impianto (se necessario) Strumenti Forbici per placche a maglia, corte Forbici per placche a maglia, lunghe Gli impianti possono essere tagliati e dimensionati, adattandoli alla situazione anatomica del paziente e alle esigenze del caso specifico. Precauzioni: Prestare attenzione a proteggere i tessuti molli dai bordi tagliati. Sostituire gli strumenti di taglio usurati o danneggiati se la funzione di taglio risulta inadeguata. Tagliare l impianto nelle immediate vicinanze dei fori delle viti. MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Tecnica chirurgica 3 Sagomare l impianto (se necessario) Strumenti Pinza piegaplacche, con bloccaggio, per placche craniali Pinza piegaplacche, senza bloccaggio, per placche craniali L impianto può essere ulteriormente sagomato per adattarlo alla situazione anatomica del paziente. Precauzioni: Evitare di sagomare l impianto in situ, per evitare di incorrere in un malposizionamento dell impianto. Piegare ripetutamente e in modo eccessivo l impianto aumenta il rischio di rottura dell impianto stesso. Al termine dell impianto, eliminare eventuali frammenti o parti modificate in un apposito contenitore per materiali taglienti. 4 Posizionamento dell impianto Strumenti Supporto placche, corto Supporto placche, lungo Applicare l impianto nella posizione desiderata utilizzando il supporto per placca adatto. 6 DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica

9 Precauzione: Quando si utilizzano le placche, verificare che i fori svasati siano rivolti verso l alto. 5 Praticare l invito per i fori delle viti (facoltativo) Strumenti Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/4 mm, per innesto J-Latch Evitare di danneggiare i filetti delle placche con il trapano. Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il surriscaldamento possa danneggiare l osso. Terminato il posizionamento dell impianto, irrigare e aspirare per rimuovere potenziali residui prodottisi durante la procedura di impianto o rimozione Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa, lunghezza 52/4 mm, per innesto esagonale Precauzioni: Preforare l osso denso quando si utilizzano viti da 5 mm. Utilizzare solo una punta elicoidale da 1.1 mm per la preforatura. La velocità di foratura non deve mai superare i giri/ min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di foratura superiore possono causare: necrosi termica dell osso, ustioni del tessuto molle, un foro di dimensioni eccessive con il conseguente rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell osso, fissazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza. MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 Tecnica chirurgica 6 Fissare l impianto Strumenti Impugnatura piccola, con innesto esagonale Impugnatura media, con innesto esagonale Impugnatura grande, con innesto esagonale Asta rigida MatrixNEURO 1.5, corta, autobloccante, lunghezza 52 mm, per innesto esagonale Asta rigida MatrixNEURO 1.5, media, autobloccante, lunghezza 66 mm, per innesto esagonale Inserire le viti autoforanti MatrixNEURO da B 1.5 mm per fissare gli impianti. Se la vite autoforante non riesce ad avere una presa ottimale, sostituirla con una vite di emergenza da 1.8 mm della stessa lunghezza. Nota: Le aste per cacciavite sono strumenti autobloccanti. Sostituire le punte dei cacciaviti usurate o danneggiate, qualora l ingaggio con la testa della vite non risultasse ottimale. Precauzioni: Innestare completamente l asta perpendicolarmente alla testa della vite. Inserire la vite autoforante da 1.5 mm perpendicolarmente all osso nel foro idoneo della placca. Si consideri un lunghezza di vite appropriata per evitare lesioni di strutture sottostanti provocate da viti troppo lunghe o allentamento e/o migrazione delle placche a causa di viti troppo corte. Prestare attenzione a non serrare eccessivamente la vite. Allo scopo di determinare l entità appropriata di fissazione per la stabilità, il chirurgo deve considerare le dimensioni e la forma della frattura o dell osteotomia. DePuy Synthes raccomanda almeno tre placche con un adeguato numero di viti nella riparazione delle osteotomie. Si raccomanda una fissazione aggiuntiva per garantire la stabilità delle fratture e delle osteotomie di grandi dimensioni. Quando si usa una maglia per i difetti di maggiori dimensioni, è consigliato l uso di ulteriori viti di fissaggio. Dopo aver completato il posizionamento dell impianto, irrigare e applicare l aspirazione per rimuovere i residui eventualmente generati durante l impianto. 8 DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica

11 Suggerimento tecnico Prima di posizionare il lembo osseo sul paziente, è opportuno fissare prima gli impianti al lembo osseo Fissare le placche desiderate al lembo osseo. 2. Posizionare il lembo osseo sul paziente. 3. Fissare le placche al cranio. 2 3 MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Informazioni per gli ordini Set Set base MatrixNEURO Set standard MatrixNEURO Strumentario MatrixNEURO, 1/3, standard Strumentario MatrixNEURO, incl ripiano per placche a maglia Set MatrixNEURO, per uso con impianti sterili Moduli Modulo MatrixNEURO, 1/3, base, con coperchio Modulo per placche e viti, per MatrixNEURO, taglia 1/2, con coperchio Supporto per strumenti neuro, standard e Clips per etichettatura per supporto per strumenti MatrixNEURO, standard Supporto per strumenti per sistema Low Profile Neuro e MatrixNEURO, taglia 1/2, con coperchio Supporto per strumenti per placche a maglia da ricostruzione MatrixNEURO Modulo neuro, 1/3, senza coperchio, senza contenuto, per uso con impianti sterili e Clips per etichettatura per modulo MatrixNEURO, per uso con impianti sterili Coperchio MatrixNEURO, 1/3, per no Vario Case, Telaio, taglia 1/2, altezza 88 mm Coperchio in acciaio, taglia 1/2, per Vario Case Viti MatrixNEURO, autoforanti, lega in titanio (TAN) (argento)* C C C C C C Vite da B 1.5 mm, lunghezza 3 mm, confezione da 1 pezzo in Clip Vite da B 1.5 mm, lunghezza 3 mm, confezione da 4 pezzi in Clip Vite da B 1.5 mm, lunghezza 4 mm, confezione da 1 pezzo in Clip Vite da B 1.5 mm, lunghezza 4 mm, confezione da 4 pezzi in Clip Vite da B 1.5 mm, lunghezza 5 mm, confezione da 1 pezzo in Clip Vite da B 1.5 mm, lunghezza 5 mm, confezione da 4 pezzi in Clip Viti di emergenza MatrixNEURO, autofilettanti, lega in titanio (TAN) (blu)* C C C MatrixNEURO sistemi sterili Vite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 3 mm, confezione da 1 pezzo in Clip Vite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 4 mm, confezione da 1 pezzo in Clip Vite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 5 mm, confezione da 1 pezzo in Clip S MatrixNEURO sistema sterile, standard, 4 mm S MatrixNEURO sistema sterile, placca di copertura per fori di foratura fino a da B 17.0 mm Placche MatrixNEURO, spessore 0.4 mm, titanio puro* Placca a griglia, contornabile Placca a maglia per tempia, contornabile Placca craniale, retta, con spazio centrale 9 mm, 2 fori Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 2 fori Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 4 fori Placca a X, 4 fori Placca a telaio, quadrata, 4 fori, mm Placca a telaio, quadrata, 4 fori, mm Placca a Y, 5 fori Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 18 mm Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 21 mm Placca d adattamento, 5 fori Placca d adattamento, 7 fori Placca d adattamento, 20 fori Placca a telaio, rettangolare, 4 fori, mm Placca a griglia per tempia, 2 3 fori, mm Placca a griglia per tempia, 2 4 fori, mm Placche MatrixNEURO Ultra Low Profile, spessore 0.3 mm, titanio puro* Placca craniale, retta, con spazio centrale 9.0 mm, 2 fori Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 2 fori Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 4 fori Placca a X, 4 fori Placca a telaio, quadrata, 4 fori, mm Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 18 mm, spessore 0.4 mm Placca a telaio, rettangolare, 4 fori, mm, spessore 0.4 mm Placca a griglia, 2 3 fori, mm Placche di copertura MatrixNEURO, spessore 0.4 mm, titanio puro* Per fori di foratura fino a B 12.0 mm Per fori di foratura fino a B 15.0 mm Per fori di foratura fino a B 17.0 mm Per fori di foratura fino a B 24.0 mm Per fori di foratura fino a B 12.0 mm, per shunt o drenaggio Per fori di foratura fino a B 15.0 mm, per shunt o drenaggio Per fori di foratura fino a B 17.0 mm, per shunt o drenaggio Per fori di foratura fino a B 24.0 mm, per shunt o drenaggio Placche di copertura MatrixNEURO Ultra Low Profile, spessore 0.3 mm, titanio puro (verde)* Per fori di foratura fino a B 12.0 mm Per fori di foratura fino a B 15.0 mm Per fori di foratura fino a B 17.0 mm Per fori di foratura fino a B 24.0 mm P er fori di foratura fino a B 17.0 mm, per shunt o drenaggio 11 DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica

13 Placca a maglia contornabile MatrixNEURO, titanio puro* mm, flessibile mm, rigida mm, flessibile mm, rigida mm, rigida Semilunare, piccola, flessibile Semilunare, larga, flessibile Semilunare, piccola, rigida Semilunare, larga, rigida Rotonda, da B 30 mm, flessibile Rotonda, da B 70 mm, flessibile Rotonda, da B 100 mm, flessibile Rotonda, da B 30 mm, rigida Rotonda, da B 70 mm, rigida Rotonda, da B 100 mm, rigida Placca mastoide, piccola Placca mastoide, media Placca mastoide, larga mm, spessore 0.6 mm, extra rigida mm, spessore 0.6 mm, extra rigida mm, spessore 0.6 mm, extra rigida Semilunare, piccola, spessore 0.6 mm, extra rigida Semilunare, larga, spessore 0.6 mm, extra rigida Rotonda, da B 30 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida Rotonda, da B 70 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida Rotonda, da B 100 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida Strumenti Asta rigida MatrixNEURO 1.5, corta, autobloccante, lunghezza 52 mm, per innesto esagonale Asta rigida MatrixNEURO 1.5, media, autobloccante, lunghezza 66 mm, per innesto esagonale Pinza piegaplacche, con bloccaggio, per placche craniali Pinza piegaplacche, senza bloccaggio, per placche craniali Supporto placche, corto Supporto placche, lungo Forbici per placche a maglia, corte Forbici per placche a maglia, lunghe Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/4 mm, per innesto J-Latch Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa, lunghezza 52/4 mm, per innesto esagonale Impugnatura piccola, con innesto esagonale Impugnatura media, con innesto esagonale Impugnatura grande, con innesto esagonale * Per viti e placche sterili aggiungere il suffisso S al numero di articolo. Per le clip con etichette aggiungere il suffisso LC al numero di articolo. Colore delle maglie Extra rigida = rosa Rigida = blu Flessibile = argento Colore delle placche MatrixNEURO 0.4 mm = blu MatrixNEURO Ultra Low Profile 0.3 mm = verde MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

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16 DSEM/CMF/0614/0016(1)d 05/16 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF sulla pagina DePuy Synthes CMF, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati