DISTRATTORE MASCELLARE Un sistema modulare per avanzamento graduale della mascella mediante osteotomia LeFort I

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1 DISTRATTORE MASCELLARE Un sistema modulare per avanzamento graduale della mascella mediante osteotomia LeFort I Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation. Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA. TECNICA CHIRURGICA

2 Controllo con intensificatore di brillanza Questo manuale d'uso, da solo, non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell uso di questi prodotti. Trattamento, ricondizionamento, cura e manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul trattamento degli impianti, si prega di contattare il rappresentante di vendita locale oppure fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei vassoi portastrumenti e delle custodie degli strumenti, oltre che sul trattamento degli impianti Synthes non sterili, si prega di consultare l opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) oppure fare riferimento a:

3 SOMMARIO INTRODUZIONE Distrattore mascellare 2 Uso previsto, indicazioni, controindicazioni, avvertenze, eventi avversi generali, eventi avversi specifici del dispositivo e informazioni sulla RMI 4 TECNICA CHIRURGICA Piano preoperatorio 8 Gruppo distrattore per fissazione della mascella 10 Tecnica chirurgica per la fissazione della mascella 14 Considerazioni per la fissazione della stecca dentale 23 Gruppo distrattore per fissazione della stecca dentale 24 Tecnica chirurgica per la fissazione della stecca dentale 28 Considerazioni postoperatorie 38 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Strumenti 40 Set distrattore mascellare ( ) 42 BIBLIOGRAFIA 45 Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 DISTRATTORE MASCELLARE Il distrattore mascellare può essere personalizzato per soddisfare le esigenze anatomiche di pazienti pediatrici e adulti, in base alla pianificazione del trattamento preoperatorio. La distrazione della mascella si ottiene bilateralmente usando un gruppo in versione destra e sinistra. Esagono di attivazione Placca di base anteriore Placca di base posteriore Caratteristiche Quattro lunghezze di distrattori consentono fino a 10, 15, 20 o 25 mm di avanzamento Tre altezze di placche di base anteriori per entrambe le configurazioni, destra e sinistra Tre altezze di placche di base posteriori con due offset per accomodare popolazioni di pazienti pediatrici e adulti I distrattori possono essere collegati sia alla mascella che a una stecca dentale Sono realizzati in acciaio inossidabile 316L, per l'uso con viti da corticale da 2.0 o 2.4 mm in acciaio inossidabile Corpo del distrattore Bullone Corpo del distrattore I corpi dei distrattori sono disponibili nelle lunghezze di 10, 15, 20 e 25 mm. 2 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

5 Placca di base anteriore Le placche di base anteriori sono disponibili nelle configurazioni destra e sinistra e nelle altezze di 6 mm, 10 mm e 14 mm. Lato sinistro 6 mm Lato destro 10 mm 14 mm Placca di base posteriore Le placche di base posteriori sono disponibili nelle sei misure: Corta, con offset di 7 o 12 mm Media, con offset di 7 o 12 mm Alta, con offset di 7 o 12 mm Corta Media Alta Offset 7 mm Offset 12 mm Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 USO PREVISTO, INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE, EVENTI AVVERSI GENERALI, EVENTI AVVERSI SPECIFICI DEL DISPOSITIVO E INFORMAZIONI SULLA RMI Uso previsto Il distrattore mascellare è indicato per l'uso come dispositivo di stabilizzazione ossea e allungamento nei casi in cui sia necessaria una distrazione ossea graduale. Indicazioni Il sistema distrattore mascellare è indicato per chirurgia craniofacciale, procedure di ricostruzione e chirurgia ortognatica selettiva della mascella. Specificamente, il sistema è destinato alla distrazione della mascella tramite osteotomia tipo LeFort I nelle popolazioni di pazienti adulti e in età pediatrica. Controindicazioni Il distrattore mascellare è controindicato in pazienti precedentemente sensibilizzati al nichel. Avvertenze: questi dispositivi possono rompersi durante l'uso (se sottoposti a forze eccessive oppure se utilizzati diversamente dalla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene il chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione della parte danneggiata in base alla valutazione del rischio associato, si raccomanda, laddove possibile e conveniente per il singolo paziente, di rimuovere la parte rotta. L'acciaio può provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al nichel. I bordi affilati di alcuni strumenti e viti oppure le articolazioni in movimento possono pizzicare o lacerare i guanti o la pelle dell'utente. 4 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

7 Eventi avversi generali Come in tutti gli interventi chirurgici maggiori, possono verificarsi rischi, effetti collaterali ed eventi avversi. Le eventuali reazioni possono essere molteplici, ma alcune delle più comuni sono elencate di seguito: problemi conseguenti all anestesia e al posizionamento del paziente (per esempio nausea, vomito, lesioni dentali, compromissione neurologica ecc.), trombosi, embolie, infezioni, lesioni ai nervi e/o alle radici dentali o lesioni ad altre strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento eccessivo, danneggiamento dei tessuti molli compreso gonfiore, cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni del sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo, allergie o reazioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protrusione di componenti dell impianto, allentamento, piegatura o rottura del dispositivo, consolidamento non corretto, consolidamento mancato o ritardato, che può provocare la rottura dell impianto, nuovo intervento. Eventi avversi specifici del dispositivo Rischio di soffocamento: Pericolo di soffocamento dovuto al cappuccio di protezione in silicone, utilizzato per proteggere l'estremità dell'esagono di attivazione, che si stacca a causa dello sfregamento. Reintervento chirurgico: 1. Reintervento chirurgico dovuto a recidiva. 2. Reintervento chirurgico a seguito di rottura o sganciamento del distrattore dovuti all'attività eccessiva del paziente. 3. Reintervento chirurgico per rottura della placca di base dopo l'impianto chirurgico, durante il trattamento a causa della minore resistenza risultante da una eccessiva piegatura della placca di base in fase di impianto. 4. Reintervento chirurgico per rottura della placca di base dopo l'intervento e prima del completamento del processo di consolidamento dell'osso dovuta a un eccessivo sforzo esercitato dal paziente. 5. Non-unione o unione fibrosa che comporta il reintervento chirurgico (caso peggiore), poiché il numero di viti applicate alle placche di base è insufficiente. 6. Reintervento chirurgico dovuto alla migrazione della vite nell'osso sottile. 7. Prematuro consolidamento osseo dovuto all'attivazione del distrattore nella direzione sbagliata, dopo essere stato attivato nella direzione corretta, che comporta il reintervento chirurgico. 8. Reintervento chirurgico per correggere l'osso rigenerato a causa del posizionamento del distrattore lungo vettori non corretti, quale risultato della Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Uso previsto, indicazioni, controindicazioni, avvertenze, eventi avversi generali, eventi avversi specifici del dispositivo e informazioni sulla RMI pianificazione errata del vettore o di una difficoltà nel trasferimento del piano di trattamento al posizionamento chirurgico. 9. Reintervento chirurgico di sostituzione del dispositivo a causa di problemi relativi al dispositivo stesso dovuti a lesioni traumatiche del paziente, indipendenti dall'intervento chirurgico o dal trattamento. 10. Crescita ossea limitata/compromessa a causa della mancata rimozione del distrattore dopo la guarigione, che richiede un reintervento chirurgico. 11. Reintervento chirurgico dovuto a un'infezione in corrispondenza della sede del distrattore. 12. Reintervento chirurgico a causa del malfunzionamento del dispositivo. 13. Reintervento chirurgico a causa della inadeguata lunghezza del dispositivo selezionata. 14. Reintervento chirurgico dovuto a backup del dispositivo. 15. Reintervento chirurgico dovuto all'allentamento della placca di base del distrattore. 16. Reintervento chirurgico a causa della frattura dell'osso sotto carico. 17. Reintervento chirurgico dovuto a osteotomie incomplete. Trattamento medico aggiuntivo: 1. Erosione del tessuto molle dovuta alla pressione esercitata dai componenti del distrattore sul tessuto molle. 2. Dolore percepito dal paziente dovuto alla sporgenza della porzione terminale del distrattore nel tessuto molle. 3. Danneggiamento dei nervi che richiede successivo trattamento medico. 4. Infezione che richiede trattamento medico. 5. Lesione per il paziente dovuta al prolungamento dei tempi in sala operatoria, a causa dell'impossibilità di rimuovere le viti/i distrattori. 6. Il processo di guarigione potrebbe essere alterato per i pazienti con determinate malattie metaboliche, con infezioni attive o immunodepressi. 7. Cellulite 8. Malessere del paziente dovuto alla lunga durata del trattamento. 9. Cicatrice che richiede una revisione. 10. Dolore in corrispondenza della sede di generazione ossea. 11. Deiscenza della ferita. 12. Interruzione del trattamento dovuta a inosservanza del paziente. 13. Leggero morso aperto anteriore. 14. Problemi alimentari, perdita di peso. 6 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

9 Ambiente di risonanza magnetica Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F , ASTM F e1 e ASTM F Test non clinici basati su uno scenario peggiore utilizzando un sistema di RMI di potenza 3 T, non hanno evidenziato torsione o spostamento rilevante della struttura in riferimento a un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 70.1 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un'estensione di circa 55 mm dalla struttura, se scansionato con Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RMI a 3 T. Riscaldamento indotto da Radio Frequenza (RF) conforme alla norma ASTM F a Simulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate su uno scenario peggiore hanno portato ad aumenti di temperatura di 19.5 C (1.5 T) e 9.78 C (3 T) in dispositivi per RMI che utilizzano bobine RF [con un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti]. Precauzioni: il test descritto sopra si basa su test non clinici. L'effettivo aumento di temperatura nel paziente può dipendere da diversi fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a scansione RM riguardo alla temperatura percepita e/o a sensazioni di dolore. Pazienti con termoregolazione alterata o particolarmente sensibili alla temperatura devono essere esclusi dalle procedure di scansione RM. Generalmente, in presenza di impianti conduttivi, si raccomanda di utilizzare un sistema di RMI con bassa intensità di campo. Il rateo di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile. Utilizzando il sistema di ventilazione si può ridurre ulteriormente l'aumento della temperatura corporea. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 PIANO PREOPERATORIO Diverse investigazioni preoperatorie sono utili nella pianificazione della posizione e dell'allineamento del distrattore. Scansioni TC, tracciati cefalometrici, modelli dentali, modelli anatomici 3-D sono utili per la determinazione della posizione delle osteotomie e il posizionamento dei dispositivi. Le placche di base possono essere collegate allo zigomo e mascella oppure allo zigomo e alla stecca dentale. Scansioni TC e valutazioni cliniche identificano la natura delle anomalie craniofacciali. Se eseguito mediante una specifica tecnica scanner, è possibile sviluppare un modello anatomico 3-D (Figura 1). Figura 1 Figura 2 Tracciati cefalometrici aiutano nell'identificazione dell'estensione della deformità e nella pianificazione della posizione del dispositivo di distrazione per ottenere il vettore di avanzamento corretto (Figura 2). I modelli dentali insieme all'esame clinico e ai tracciati cefalometrici, fungono d'ausilio nella determinazione del vettore e dell'estensione del movimento richiesto per correggere la deformità (Figura 3). Figura 3 Figura 4 I modelli anatomici 3-D sono stati utilizzati come strumenti a mano per sagomare le placche di base, allineare i distrattori ed eseguire l'osteotomia prima dell' intervento. Inoltre aiutano nella documentazione delle condizioni preoperatorie del paziente. Se un modello 3-D non è ottenibile, il piegamento delle placche di base si può ottenere durante l'intervento (Figura 4). 8 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

11 Precauzioni: non attivare i distrattori durante la chirurgia del modello, in quanto i distrattori sono progettati esclusivamente per un singolo ciclo di attivazione. Ulteriori attivazioni oltre il singolo ciclo possono causare la legatura dei distrattori. quando si posizionano i distrattori considerare e verificare quanto segue: Piano occlusale Radici e abbozzi dentari Vettore di distrazione pianificato Lunghezza di avanzamento pianificata (considerare recidive e sovracorrezioni) Qualità dell'osso adatta al posizionamento di viti Posizione dei nervi Chiusura delle labbra Copertura del tessuto molle. Dolore percepito dal paziente dovuto all interferenza del distrattore con il tessuto molle Accesso alle viti in base all approccio Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 GRUPPO DISTRATTORE PER FISSAZIONE DELLA MASCELLA 1 Scegliere il corpo del distrattore Scegliere il corpo del distrattore della lunghezza adatta (10, 15, 20 o 25 mm) in base alla quantità di distrazione pianificata. Nota: durante il processo di distrazione, il corpo del distrattore rimane in una posizione fissa mentre il tessuto molle avanza con la mascella verso la parte anteriore del corpo del distrattore. Per assicurarsi che il tessuto molle non ostruisca l'innesto del giravite d'attivazione e l'esagono di attivazione, si può utilizzare un corpo del distrattore della misura più grande immediatamente disponibile. 2 Scelta della placca di base anteriore Lato sinistro 6 mm Lato destro Scegliere la misura della placca di base anteriore in base al piano di trattamento, prestando particolare attenzione all'anatomia del paziente e al posizionamento della vite. 10 mm 14 mm 11 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

13 3 Inserimento della placca di base anteriore Inserire la placca di base anteriore nella parte posteriore del corpo del distrattore. Assicurarsi che i fori delle viti si trovino nella parte superiore rispetto al corpo del distrattore per il collegamento alla mascella. Ruotare l esagono di attivazione in senso antiorario per innestare la placca di base anteriore. (Gruppo destro mostrato). Nota: quando il distrattore è completamente assemblato, la fessura sul corpo del distrattore deve essere rivolta medialmente, mentre le svasature dei fori delle viti sulla placca di base anteriore devono essere rivolte lateralmente. 4 Placca di base posteriore Corta Scegliere la misura della placca di base posteriore in base al piano di trattamento, prestando particolare attenzione all'anatomia del paziente e al posizionamento della vite. Media Alta Offset 7 mm Offset 12 mm Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Gruppo distrattore per fissazione della mascella 5 Collegamento della placca di base posteriore Collegare la placca di base posteriore innestando il corpo del distrattore nella placca di base posteriore. Nota: quando il distrattore è completamente assemblato, le svasature dei fori delle viti sulla placca di base posteriore devono essere rivolte anteriormente. 11 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

15 6 Inserimento del bullone Strumento Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Utilizzando l'asta per cacciavite da 1.5/2.0, inserire il bullone da 3.5 mm attraverso la parte posteriore della placca di base e nel corpo del distrattore, bloccando la struttura insieme. Verificare che il bullone sia completamente inserito nel distrattore. (Gruppo destro mostrato). Nota: dopo che il distrattore è stato montato completamente, assicurarsi che la placca di base anteriore si trovi in posizione di partenza ruotando l esagono di attivazione in senso orario fino a che la placca di base anteriore e quella posteriore non sono in corrispondenza. 7 Ripetere i passaggi da 1 a 6 per il gruppo sinistro. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

16 TECNICA CHIRURGICA PER LA FISSAZIONE DELLA MASCELLA 1 Eseguire un incisione intraorale Praticare un'incisione vestibolare mascellare. Sollevare il periostio per esporre la mascella e lo zigomo. Ripetere sul lato opposto. Nota: nei pazienti affetti da schisi bilaterale, può essere preferibile lasciare il peduncolo labiale di tessuto molle attaccato alla mascella anteriore al fine di preservare l'afflusso ematico in questa zona. 2 Applicare il distrattore Il gruppo deve essere posizionato con il corpo del distrattore sistemato appena sopra il livello dell'occlusione. Precauzione: quando si posizionano i distrattori considerare e verificare quanto segue: Piano occlusale Radici e abbozzi dentari Vettore di distrazione pianificato Lunghezza di avanzamento pianificata (considerare recidive e sovracorrezioni) Qualità dell'osso adatta al posizionamento di viti Posizione dei nervi Chiusura delle labbra Copertura del tessuto molle Dolore percepito dal paziente dovuto all interferenza del distrattore con il tessuto molle Accesso alle viti in base all approccio Nota: può essere necessario ridurre leggermente lo zigomo anteriore-inferiore a livello del rinforzo per consentire un corretto adattamento del dispositivo di distrazione. 11 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

17 Tecnica opzionale Strumento Asta di allineamento per distrattore per mascella, monoassiale Le aste di allineamento possono essere usate durante l intervento chirurgico per: Supportare il posizionamento parallelo del dispositivo; Indicare i vettori di avanzamento; Trattenere i distrattori durante il posizionamento delle viti. Avvertenza: le aste di allineamento non devono essere usate come leva per piegare le placche di base, in quanto ciò potrebbe danneggiare i corpi del distrattore. Note: sebbene un posizionamento parallelo del dispositivo sarebbe ideale, da un punto di vista pratico questa scelta può traumatizzare il tessuto molle buccale e causare disagi al paziente. Una leggera convergenza dei vettori di distrazione è accettabile per garantire il comfort del paziente. Il punto di convergenza deve essere più lontano dal paziente negli avanzamenti mascellari maggiori e può essere più vicino al paziente negli avanzamenti mascellari minori. Ideale Accettabile Da non preferire Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

18 Tecnica chirurgica per la fissazione della mascella 3 Modellamento delle placche di base Strumenti Pinza piegaplacche 3D, sinistra, per placche 1.0 a 2.0, per piegare Pinza componibile per placche 1.0 a 2.0, per tagliare e piegare Figura 1 Figura 2 Piegare le placche di base per adattarle all'anatomia del paziente, usando le pinze piegaplacche combinate. Raccomandazioni per il modellamento Placca di base posteriore La componente verticale della placca di base posteriore può essere ruotata per formare un angolo con il corpo del distrattore più vicino ai denti (Figure 1 e 2). Le componenti verticali e orizzontali della placca di base posteriore possono essere angolate per ottenere un avanzamento verso il basso (Figure 3 e 4). I fori della vite mediale della placca di base posteriore possono essere piegati in avanti mentre i fori della vite laterale possono essere piegati indietro (piegatura a S) (Figure 5 e 6). Placca di base anteriore La componente verticale della placca di base anteriore può essere piegata per formare un angolo con i fori della vite in direzione della mascella. Assicurarsi di impugnare il distrattore nel punto di incontro tra la placca di base anteriore e il distrattore. Ciò eviterà di danneggiare il meccanismo interno del distrattore (Figure 7, 8 e 13). Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8 11 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

19 Una piegatura del piano sulla placca di base anteriore consente ai fori della vite di piegarsi per evitare gli abbozzi dentari o le radici dei denti nella mascella (Figure 9 e 10). Una piegature fuori piano sulla placca di base anteriore consente ai fori della vite di essere modellati attorno alla mascella (Figure 11 e 12). Avvertenza: la piegatura inversa oppure l'uso delle strumentario non corretto per la piegatura possono indebolire la placca e comportare un guasto prematuro della placca (ad esempio la rottura). Non piegare la placca di base oltre il punto richiesto per adattarsi alla struttura anatomica. Note: Assicurarsi di impugnare il distrattore nel punto di incontro tra la placca di base anteriore e il distrattore (Figura 13). Il modellamento delle placche di base secondo un modello anatomico 3-D prima dell'intervento chirurgico riduce la durata e la difficoltà dell'intervento. Figura 9 Figura 10 Figura 11 Figura 12 I fori delle viti non desiderati possono essere rimossi utilizzando la pinza componibile per tagliare e piegare le placche. Precauzioni: Per garantire una stabilità adeguata, è necessario utilizzare almeno tre viti in ciascuna placca di base. La placca di base deve essere tagliata in modo da non compromettere l'integrità del foro della vite. Tagliare l'impianto in prossimità dei fori delle viti. Prestare attenzione a proteggere i tessuti molli dai bordi tagliati. Figura 13 Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

20 Tecnica chirurgica per la fissazione della mascella 4 Marcare la posizione del distrattore Strumenti Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch Posizionare il gruppo nella posizione prestabilita. Utilizzanto una punta elicoidale da 1.5 mm, praticare un foro attraverso la placca di base posteriore e inserire la vite dalla lunghezza desiderata di 2.0 mm nello zigomo. Successivamente, praticare un foro attraverso la placca di base anteriore e inserire la vite dalla lunghezza desiderata di 2.0 mm nella mascella. 11 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

21 Precauzioni: non serrare completamente le viti poiché verranno rimosse prima di eseguire l osteotomia. Premere saldamente la lama del cacciavite nell'incasso della testa della vite per assicurare l'ingaggio. Utilizzare la lunghezza della vite appropriata per evitare l'allentamento del distrattore o il danneggiamento di strutture critiche/linguali. Le viti possono allentarsi nel corso del trattamento, se inserite in un osso di qualità inadeguata. La velocità di foratura non deve mai superare i 1800 giri/min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di foratura superiori possono causare: necrosi termica dell'osso, ustioni al tessuto molle, un foro di dimensioni eccessive con il conseguente rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell osso, fissazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza. Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il surriscaldamento possa danneggiare l osso. Irrigare e aspirare per rimuovere potenziali residui prodotti durante la procedura di impianto o rimozione. Utilizzare la dimensione della punta elicoidale prevista per la vite del sistema. Durante la foratura e/o il posizionamento delle viti, evitare accuratamente nervi, abbozzi dentari, radici o altre strutture critiche. Durante la foratura prestare attenzione a non danneggiare, intrappolare o lacerare il tessuto molle del paziente, e a non danneggiare le strutture critiche. Assicurarsi di tenere il trapano libero da materiali chirurgici sparsi. Manipolare i dispositivi con attenzione ed eliminare gli strumenti di taglio per ossa utilizzati nel contenitore per oggetti taglienti. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

22 Tecnica chirurgica per la fissazione della mascella 5 Ripetere i passaggi da 2 a 4 sul lato opposto Utilizzare le aste di allineamento per controllare che i distrattori siano paralleli ai vettori di avanzamento desiderati. 6 Esecuzione dell'osteotomia LeFort I Tracciare l'osteotomia pianificata che consente la liberazione dei distrattori. Svitare e rimuovere i dispositivi di distrazione. Eseguire l'osteotomia LeFort I. Assicurarsi che la mascella sia completamente mobile e che l'unica forza di tenuta sia rappresentata dal tessuto molle. Precauzione: l'osteotomia deve essere completa e l'osso deve essere completamente mobile. Il distrattore non è stato progettato, e non è adatto, per rompere l'osso e/o completare l'osteotomia. Prestare attenzione a evitare i nervi. 22 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

23 7 Riattacco dei distrattori Strumenti Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch Quando l'osteotomia è stata completata, riattaccare i distrattori su entrambi i lati allineando le placche di base con i fori praticati in precedenza. Reinserire le viti nelle placche di base posteriori e anteriori. Forare e posizionare nelle posizioni desiderate le viti rimanenti. Serrare saldamente tutte le viti. Precauzioni: Uno o entrambi i fori (A) e (B) sulla placca di base anteriore devono contenere una vite. Si prega di consultare, Precauzione per le punte elicoidali, a pagina 19. In ogni placca di base devono essere posizionate almeno tre viti per garantire una stabilità adeguata. Nota: una volta che i distrattori sono stati collegati, utilizzare le aste di allineamento per controllare che i vettori di avanzamento non si siano spostati. A B Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

24 Tecnica chirurgica per la fissazione della mascella 8 Conferma della stabilità e dell attivazione del dispositivo Strumento Giravite d'attivazione, per distrattore per mascella, monoassiale Strumento opzionale Cappuccio di protezione in silicone Con lo strumento attivatore, ruotare ciascun distrattore in senso antiorario, come indicato sull'impugnatura del giravite, per confermare la stabilità del distrattore. Con l'attivazione dei distrattori la mascella avanza. Prima della chiusura riportare il distrattore alla sua posizione originale. Chiudere tutte le incisioni. Nota: i cappucci di protezione in silicone possono essere inseriti sull'estremità del corpo del distrattore di attivazione per aiutare a prevenire l'irritazione del tessuto molle. I cappucci di protezione devono essere rimossi per permettere al distrattore di essere attivato e possono essere reinseriti dopo l'attivazione. Avvertenza: se si usa il cappuccio di protezione in silicone per l'estremità di attivazione del corpo del distrattore, questo comporta un pericolo di soffocamento, nel caso in cui dovesse allentarsi e staccarsi dall'estremità di attivazione. 22 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

25 CONSIDERAZIONI PER LA FISSAZIONE DELLA STECCA DENTALE Preparazione della stecca dentale prima della chirurgia La stecca può essere fabbricata sui modelli dentali in laboratorio prima dell'intervento. Miscelare la polvere acrilica polimerizzata a freddo e la soluzione monomero in base alle istruzioni del produttore. Considerazioni per il design della stecca La superficie occlusale, così come le superfici laterali della stecca, devono essere parallele ai vettori di distrazione. Lo spessore della stecca deve essere minimo 5 mm per poter posizionare le viti di fissaggio. Le superfici laterali della stecca devono avere una proiezione minima (non più di 2 mm) e devono consentire il posizionamente delle viti senza entrare in contatto coi denti. La superficie occlusale deve essere liscia per evitare un'interferenza con i denti mandibolari durante la distrazione. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

26 GRUPPO DISTRATTORE PER FISSAZIONE DELLA STECCA DENTALE 1 Scegliere il corpo del distrattore Scegliere il corpo del distrattore della lunghezza adatta (10, 15, 20 o 25 mm) in base alla quantità di distrazione pianificata. Nota: durante il processo di distrazione, il corpo del distrattore rimane in una posizione fissa mentre il tessuto molle avanza con la mascella verso la parte anteriore del corpo del distrattore. Per assicurarsi che il tessuto molle non ostruisca l'innesto del giravite d'attivazione e l'esagono di attivazione, si può utilizzare un corpo del distrattore della misura più grande immediatamente disponibile. 2 Scelta della placca di base anteriore Lato sinistro 6 mm Lato destro Scegliere la misura della placca di base anteriore in base al piano di trattamento, prestando particolare attenzione all'anatomia del paziente e al posizionamento della vite sulla stecca dentale. 10 mm 14 mm 22 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

27 3 Inserimento della placca di base anteriore Inserire la placca di base anteriore nella parte posteriore del corpo del distrattore. Assicurarsi che i fori delle viti si trovino inferiormente rispetto al corpo del distrattore per il collegamento alla stecca dentale. Ruotare l esagono di attivazione in senso antiorario per innestare la placca di base anteriore. (Gruppo destro mostrato). Nota: quando il distrattore è completamente assemblato, la fessura sul corpo del distrattore deve essere rivolta medialmente, mentre le svasature dei fori delle viti sulla placca di base anteriore devono essere rivolte lateralmente. 4 Placca di base posteriore Corta Scegliere la misura della placca di base posteriore in base al piano di trattamento, prestando particolare attenzione all'anatomia del paziente e al posizionamento della vite. Media Alta Offset 7 mm Offset 12 mm Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

28 Gruppo distrattore per fissazione della stecca dentale 5 Collegamento della placca di base posteriore Collegare la placca di base posteriore innestando il corpo del distrattore nella placca di base posteriore. Nota: quando il distrattore è completamente assemblato, le svasature dei fori delle viti sulla placca di base posteriore devono essere rivolte anteriormente. 22 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

29 6 Inserimento del bullone Strumento Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Utilizzando il cacciavite da 2.4 mm, inserire il bullone da 3.5 mm attraverso la parte posteriore della placca di base e nel corpo del distrattore, bloccando la struttura insieme. Verificare che il bullone sia completamente inserito nel distrattore. (Gruppo destro mostrato). Nota: dopo che il distrattore è stato montato completamente, assicurarsi che la placca di base anteriore si trovi in posizione di partenza ruotando l esagono di attivazione in senso orario fino a che la placca di base anteriore e quella posteriore non sono in corrispondenza. 7 Ripetere i passaggi da 1 a 6 per il gruppo sinistro. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

30 TECNICA CHIRURGICA PER LA FISSAZIONE DELLA STECCA DENTALE 1 Eseguire un incisione intraorale Praticare un'incisione vestibolare mascellare. Sollevare il periostio per esporre la mascella e lo zigomo. Ripetere sul lato opposto. Nota: nei pazienti affetti da schisi bilaterale, può essere preferibile lasciare il peduncolo labiale di tessuto molle attaccato alla mascella anteriore al fine di preservare l'afflusso ematico in questa zona. 22 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

31 2 Applicazione del distrattore Il gruppo deve essere posizionato con il corpo del distrattore sistemato appena sopra il livello dell'occlusione. Precauzione: quando si posizionano i distrattori considerare e verificare quanto segue: Piano occlusale Radici e abbozzi dentari Vettore di distrazione pianificato Lunghezza di avanzamento pianificata (considerare recidive e sovracorrezioni) Qualità dell'osso adatta al posizionamento di viti Posizione dei nervi Chiusura delle labbra Copertura del tessuto molle Dolore percepito dal paziente dovuto all interferenza del distrattore con il tessuto molle Accesso alle viti in base all approccio Note: Può essere necessario ridurre leggermente lo zigomo anteriore-inferiore a livello del rinforzo per consentire un corretto adattamento del dispositivo di distrazione. In questa fase, la stecca dentale non deve essere fissata permanentemente ai denti del paziente, in quanto verrà rimossa con i distrattori prima di eseguire l'osteotomia. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

32 Tecnica chirurgica per la fissazione della stecca dentale Tecnica opzionale Strumento Asta di allineamento per distrattore per mascella, monoassiale Le aste di allineamento possono essere usate durante l intervento chirurgico per: Supportare il posizionamento parallelo del dispositivo; Indicare i vettori di avanzamento; Trattenere i distrattori durante il posizionamento delle viti. Avvertenza: le aste di allineamento non devono essere usate come leva per piegare le placche di base, in quanto ciò potrebbe danneggiare i corpi del distrattore. Note: Sebbene un posizionamento parallelo del dispositivo sarebbe ideale, da un punto di vista pratico questa scelta può traumatizzare il tessuto molle buccale e causare disagi al paziente. Una leggera convergenza dei vettori di distrazione è accettabile per garantire il comfort del paziente. Il punto di convergenza deve essere più lontano dal paziente negli avanzamenti mascellari maggiori e può essere più vicino al paziente negli avanzamenti mascellari minori. Ideale Accettabile Da non preferire 33 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

33 3 Modellamento delle placche di base Strumenti Pinza piegaplacche 3D, sinistra, per placche 1.0 a 2.0, per piegare Pinza componibile per placche 1.0 a 2.0, per tagliare e piegare Figura 1 Figura 2 Piegare le placche di base per adattarle all'anatomia del paziente, usando le pinze piegaplacche combinate. Raccomandazioni per il modellamento Placche di base posteriori La componente verticale della placca di base posteriore può essere ruotata per formare un angolo con il corpo del distrattore più vicino ai denti (Figure 1 e 2). Le componenti verticali e orizzontali della placca di base posteriore possono essere angolate per ottenere un avanzamento verso il basso (Figure 3 e 4). I fori della vite mediale della placca di base posteriore possono essere piegati in avanti mentre i fori della vite laterale possono essere piegati indietro (piegatura a S) (Figure 5 e 6). Placca di base anteriore La componente verticale della placca di base anteriore può essere piegata per formare un angolo con i fori della vite in direzione della stecca dentale. Assicurarsi di impugnare il distrattore nel punto di incontro tra la placca di base anteriore e il distrattore. Ciò eviterà di danneggiare il meccanismo interno del distrattore (Figure 7, 8 e 11). Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8 Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33

34 Tecnica chirurgica per la fissazione della stecca dentale Una piegatura fuori piano sulla placca di base anteriore consente ai fori della vite di essere modellati attorno alla stecca dentale (Figure 9 e 10). Avvertenza: la piegatura inversa oppure l'uso delle strumentario non corretto per la piegatura possono indebolire la placca e comportare un guasto prematuro della placca (ad esempio la rottura). Non piegare la placca di base oltre il punto richiesto per adattarsi alla struttura anatomica. Note: Assicurarsi di impugnare il distrattore nel punto di incontro tra la placca di base anteriore e il distrattore (Figura 11). Il modellamento delle placche di base secondo un modello anatomico 3-D prima dell'intervento chirurgico riduce la durata e la difficoltà dell'intervento. I fori delle viti non desiderati possono essere rimossi utilizzando la pinza componibile per tagliare e piegare le placche. Precauzioni: Per garantire una stabilità adeguata, è necessario utilizzare almeno tre viti in ciascuna placca di base. Le placche di base devono essere tagliate in modo da non compromettere l'integrità del foro della vite. Tagliare l'impianto in prossimità dei fori delle viti. Prestare attenzione a proteggere i tessuti molli dai bordi tagliati. Figura 9 Figura 10 Figura DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

35 4 Marcare la posizione del distrattore Strumenti Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch Posizionare il gruppo nella posizione prestabilita. Utilizzanto una punta elicoidale da 1.5 mm, praticare un foro attraverso la placca di base posteriore e inserire la vite dalla lunghezza desiderata di 2.0 mm nello zigomo. Successivamente, praticare due fori attraverso la placca di base anteriore e inserire le viti dalla lunghezza desiderata di 2.0 mm nella stecca dentale. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33

36 Tecnica chirurgica per la fissazione della stecca dentale Precauzioni: Non serrare completamente le viti nella placca di base posteriore, poiché verranno rimosse prima dell'esecuzione dell osteotomia. Le due viti nella placca di base anteriore possono essere serrate completamente. Premere saldamente la lama del cacciavite nell'incasso della testa della vite per assicurare l'ingaggio. Utilizzare la lunghezza della vite appropriata per evitare l'allentamento del distrattore o il danneggiamento di strutture critiche/linguali. Le viti possono allentarsi nel corso del trattamento, se inserite in un osso di qualità inadeguata. La velocità di foratura non deve mai superare i 1800 giri/min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di foratura superiori possono causare: necrosi termica dell'osso, ustioni al tessuto molle, un foro di dimensioni eccessive con il conseguente rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell osso, fissazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza. Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il surriscaldamento possa danneggiare l osso. Irrigare e aspirare per rimuovere potenziali residui prodotti durante la procedura di impianto o rimozione. Utilizzare la dimensione della punta elicoidale prevista per la vite del sistema. Durante la foratura e/o il posizionamento delle viti, evitare accuratamente nervi, abbozzi dentari, radici o altre strutture critiche. Durante la foratura prestare attenzione a non danneggiare, intrappolare o lacerare il tessuto molle del paziente, e a non danneggiare le strutture critiche. Assicurarsi di tenere il trapano libero da materiali chirurgici sparsi. Manipolare i dispositivi con attenzione ed eliminare gli strumenti di taglio per ossa utilizzati nel contenitore per oggetti taglienti. 33 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

37 5 Ripetere i passaggi da 2 a 4 sul lato opposto Utilizzare le aste di allineamento per controllare che i distrattori siano paralleli ai vettori di avanzamento desiderati. 6 Esecuzione dell'osteotomia LeFort I Tracciare l'osteotomia pianificata che consente la liberazione dei distrattori. Rimuovere solamente le viti nelle placche di base posteriori. Questo consente ai distrattori e alla stecca dentale di essere rimossi in un unico pezzo. Eseguire l'osteotomia LeFort I. Assicurarsi che la mascella sia completamente mobile e che l'unica forza di tenuta sia rappresentata dal tessuto molle. Precauzione: l'osteotomia deve essere completa e l'osso deve essere completamente mobile. Il distrattore non è stato progettato, e non è adatto, per rompere l'osso e/o completare l'osteotomia. Prestare attenzione a evitare i nervi. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33

38 Tecnica chirurgica per la fissazione della stecca dentale 7 Riattacco dei distrattori Strumenti Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch Quando l'osteotomia è stata completata, riallineare i distrattori e la stecca dentale con i fori praticati in precedenza nello zigomo. Applicare la stecca dentale ai denti del paziente con fili barra ad arco, fili interdentali e fili circum-mascellari oppure applicare i fili ai bracket ortodontici. Reinserire le viti nelle placche di base posteriori. Forare e posizionare nelle posizioni desiderate le viti rimanenti. Serrare saldamente tutte le viti. Precauzioni: uno o entrambi i fori (A) e (B) sulla placca di base anteriore devono contenere una vite. Si prega di consultare, Precauzione per le punte elicoidali, a pagina 34. In ogni placca di base devono essere posizionate almeno tre viti per garantire una stabilità adeguata. A B Nota: una volta che i distrattori sono stati collegati, utilizzare le aste di allineamento per controllare che i vettori di avanzamento non si siano spostati. 33 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

39 8 Conferma della stabilità e dell attivazione del dispositivo Strumento Giravite d'attivazione, per distrattore per mascella, monoassiale Strumento opzionale Cappuccio di protezione in silicone Con lo strumento attivatore, ruotare ciascun distrattore in senso antiorario, come indicato sull'impugnatura del giravite, per confermare la stabilità del distrattore. Con l'attivazione dei distrattori la mascella avanza. Prima della chiusura riportare il distrattore alla sua posizione originale. Chiudere tutte le incisioni. Nota: i cappucci di protezione in silicone possono essere inseriti sull'estremità del corpo del distrattore di attivazione per aiutare a prevenire l'irritazione del tessuto molle. I cappucci di protezione devono essere rimossi per permettere al distrattore di essere attivato e possono essere reinseriti dopo l'attivazione. Avvertenza: se si usa il cappuccio di protezione in silicone per l'estremità di attivazione del corpo del distrattore, questo comporta un pericolo di soffocamento, nel caso in cui dovesse allentarsi e staccarsi dall'estremità di attivazione. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33

40 CONSIDERAZIONI POSTOPERATORIE Protocollo di distrazione suggerito La distrazione deve essere iniziata dai tre ai cinque giorni dopo il posizionamento del dispositivo. Per i pazienti giovani, la distrazione attiva può iniziare prima, per evitare il consolidamento prematuro. Per ottenere l allungamento, innestare l esagono di attivazione con lo strumento attivatore e ruotare in senso antiorario (in direzione della freccia segnata sullo strumento). Strumento attivatore Ogni rotazione completa corrisponde a 0.5 mm di distrazione. Si raccomanda di eseguire una rotazione due volte al giorno oppure, in alternativa, una mezza rotazione quattro volte al giorno, se il paziente avverte dolore o fastidio. Precauzione: si raccomanda un tasso di distrazione di 1.0 mm al giorno per evitare un consolidamento prematuro. Documentare il progresso di cura del paziente È necessario osservare il progresso della distrazione documentando le variazioni dell'occlusione mascellare e mandibolare anteriore. Una Guida per la cura del paziente (DSEM/CMF/0516/0130) è allegata allo strumento attivatore per facilitare la registrazione e il monitoraggio dell avanzamento della distrazione. PATIenT CAre GUIDe For the Maxillary Distractor Daily Instructions Nota: il paziente deve essere avvertito di provvedere ad una buona igiene orale durante tutte le fasi del trattamento. Precauzioni: è importante ruotare lo strumento attivatore esclusivamente nella direzione della freccia contrassegnata sul manico. Ruotare lo strumento di attivazione nella direzione errata (opposta alla freccia) può interferire con il processo di distrazione. Il chirurgo deve istruire il paziente o la persona addetta alla sua cura su come attivare e proteggere il distrattore durante il trattamento. È necessario avvertire i pazienti di non manomettere i distrattori e di evitare attività che possono interferire con il trattamento. È importante avvertire i pazienti della necessità di seguire il protocollo di distrazione e di contattare immediatamente il chirurgo in caso di allentamento dello strumento attivatore. 38 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

41 Fase di consolidamento Una volta conseguito l'avanzamento desiderato, bisogna dare al nuovo osso il tempo di consolidarsi. Il periodo di consolidamento deve essere di almeno sei-otto settimane. Questo periodo può variare in relazione all'età del paziente e deve essere determinato mediante valutazione clinica. Nota: una tecnica di consolidamento opzionale consiste nel rimuovere i distrattori all inizio della fase di consolidamento e nel sostituirli con le placche e le viti per ortognatica DePuy Synthes CMF. In questa fase si deve prestare particolare attenzione all occlusione e la mascella può essere regolata per massimizzare l interdigitazione dentale con i denti mandibolari. 1 Rimozione del dispositivo Strumenti Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Dopo il periodo di consolidamento, rimuovere i distrattori esponendo le placche di base anteriori e posteriori attraverso la stessa incisione mascellare vestibulare e rimuovere le viti dell'osso. Precauzione: per evitare la migrazione dell'impianto, il distrattore deve essere rimosso dopo il trattamento. Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33

42 STRUMENTI Cappuccio di protezione in silicone Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale Giravite d'attivazione, per distrattore per mascella, monoassiale Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch 44 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

43 Pinza piegaplacche 3D, sinistra, per placche 1.0 a 2.0, per piegare Pinza componibile per placche 1.0 a 2.0, per tagliare e piegare Asta di allineamento per distrattore per mascella, monoassiale Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 44

44 SET DISTRATTORE MASCELLARE ( ) Moduli e vassoi Contenitore per strumenti Coperchio, per no Modulo per distrattore per mascella, monoassiale, con coperchio, senza contenuto Strumenti Cappuccio di protezione in silicone, 2 cad. Marcatori di lunghezza, nero (10/pacco) tipo tipo tipo tipo Impugnatura piccola, con innesto tipo dentale, 2 cad Giravite d'attivazione, per distrattore per mascella, monoassiale, 2 cad Asta per cacciavite cruciforme 1.5/2.0, autobloccante, lunghezza 66 mm * Punta elicoidale da Ø 1.5 mm con fine corsa, lunghezza 44.5/12 mm, con due scanalature, per innesto J-Latch, 2 cad Pinza piegaplacche 3D, sinistra, per placche 1.0 a 2.0, per piegare, 2 cad Pinza componibile per placche 1.0 a 2.0, per tagliare e piegare, 2 cad Asta di allineamento per distrattore per mascella, monoassiale, 4 cad. * Disponibile in confezione non sterile o sterile; per le parti sterili, aggiungere il suffisso S al numero di parte; ad es S 44 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica

45 Impianti Viti da corticale da Ø 2.0 mm, autofilettanti, acciaio inossidabile * lunghezza 4 mm * lunghezza 6 mm * lunghezza 8 mm * lunghezza 10 mm * lunghezza 12 mm * lunghezza 14 mm Viti da corticale da Ø 2.4 mm, autofilettanti, acciaio inossidabile * lunghezza 6 mm * lunghezza 8 mm * lunghezza 10 mm lunghezza 12 mm lunghezza 14 mm Corpo principale del distrattore per mascella, monoassiale, 4 cad * * * * 25 Lunghezza di distrazione (mm) Distrattore mascellare Tecnica chirurgica DePuy Synthes 44

46 Set distrattore mascellare ( ) Placca di base anteriore, destra, per distrattore per mascella, monoassiale, 2 cad * * * 14 Altezza (mm) Placca di base anteriore, sinistra, per distrattore per mascella, monoassiale, 2 cad * * * 14 Altezza (mm) Placca di base posteriore, per distrattore per mascella, monoassiale, 4 cad * 15 7 mm * mm * 20 7 mm * mm * 25 7 mm * mm * Vite a testa bombata da Ø 3.5 mm, per distrattore per mascella, monoassiale, 4 cad. * Disponibile in confezione non sterile o sterile; per le parti sterili, aggiungere il suffisso S al numero di parte; ad es S. 44 DePuy Synthes Distrattore mascellare Tecnica chirurgica