Filo in titanio con uncino e ago. Tecnica chirurgica per procedure del tendine cantale.

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1 Filo in titanio con uncino e ago. Tecnica chirurgica per procedure del tendine cantale. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA. Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Questa descrizione non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell uso di questi prodotti. Trattamento, riprocessamento, cura e manutenzione Per le direttive generali, il controllo della funzione, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul trattamento degli impianti, si prega di contattare il rappresentante di vendite locale oppure fare riferimento a: Per informazioni generali su riprocessamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei vassoi portastrumenti e delle custodie degli strumenti, oltre che sul trattamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) oppure fare riferimento a:

3 Sommario Uso previsto, indicazioni, avvertenze ed eventi avversi generali 2 Informazioni sulla RMI 3 Caratteristiche, vantaggi e panoramica della tecnica 4 Piano preoperatorio 5 Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale 6 Informazioni sul prodotto 12 Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 Uso previsto, indicazioni, avvertenze ed eventi avversi generali Uso previsto Il filo in titanio con uncino e ago Synthes è destinato alla fissazione e alla riparazione dei tendini cantali e del tessuto molle nella chirurgia oftalmica. Indicazioni Il filo in titanio con uncino e ago è indicato per l'uso nell'avvicinamento e/o nella legatura del tessuto molle, per la cantoplastica, cantopessi e/o per la riparazione del tendine cantale mediale. Eventi avversi generali Come in tutti gli interventi chirurgici maggiori, possono verificarsi rischi, effetti collaterali ed eventi avversi. Le eventuali reazioni possono essere molteplici, ma alcune delle più comuni sono elencate di seguito: problemi conseguenti all anestesia e al posizionamento del paziente (per esempio: nausea, vomito, compromissioni neurologiche, ecc.), trombosi, embolie, infezioni o lesioni ad altre strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento eccessivo, danneggiamento dei tessuti molli, compreso gonfiori, cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni del sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo, allergie o reazioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protrusione di componenti dell impianto, allentamento, piegatura o rottura del dispositivo, errato consolidamento, consolidamento mancato o ritardato tale da provocare la rottura dell impianto o da richiedere un nuovo intervento. Avvertenze Questi dispositivi possono rompersi durante l'uso (se sottoposti a forze eccessive oppure se utilizzati diversamente dalla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene il chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione della parte danneggiata in base alla valutazione del rischio associato, si raccomanda, laddove possibile e conveniente per il singolo paziente, di rimuovere la parte rotta. I dispositivi medici che contengono acciaio inossidabile possono provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al nichel. 2 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

5 Informazioni sulla RMI Ambiente di risonanza magnetica Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F , ASTM F e1 e ASTM F Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RMI a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 5.4 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un'estensione di circa 20 mm dalla struttura, se scansionato con Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RMI a 3 T. Riscaldamento indotto da Radio Frequenza (RF) conforme alla norma ASTM F a Simulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di 9.3 C (1.5 T) e 6.0 C (3 T) in dispositivi per RMI che utilizzano bobine RF [con un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti]. Precauzioni: il test descritto sopra si basa su test non clinici. L'effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a scansione RM riguardo alla temperatura percepita e/o a sensazioni di dolore. Pazienti con termoregolazione alterata o particolarmente sensibili alla temperatura devono essere esclusi dalle procedure di scansione RM. Generalmente si raccomanda di utilizzare un sistema di RM con bassa intensità di campo in presenza di impianti conduttivi. Il rateo di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile. Utilizzando il sistema di ventilazione si può ridurre ulteriormente l'aumento della temperatura corporea. Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Caratteristiche, vantaggi e panoramica della tecnica Caratteristiche Realizzato in titanio e lega di titanio* Misura del filo versatile da 28 gauge (diametro 0.31 mm) Uncino fisso Ago retto con punta rastremata Compatibile con sistemi di fissazione ossea in titanio Disponibile in confezioni sterili monouso Vantaggi Manipolazione comoda e facile Facilita la cattura del tendine cantale mediale Minimizza la palpabilità pur fornendo una robustezza adeguata Previene la corrosione galvanica quando si usa con placche e viti in titanio Panoramica della tecnica Piano preoperatorio Riparazione del tendine cantale mediale Considerazioni postoperatorie Informazioni sul prodotto * Ti-6Al-7 Nb 4 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

7 Piano preoperatorio La riparazione del tendine cantale utilizzando il filo in titanio con uncino e ago Synthes è indicata quando il tendine cantale mediale si è staccato dall osso a seguito di una trauma o di un approccio chirurgico. Nota: quando il tendine cantale mediale resta attaccato a un frammento osseo di grandi dimensioni in caso di trauma, la riduzione anatomica e la stabilizzazione del frammento osseo risultano sufficienti nella maggior parte dei casi. Lo scheletro osseo deve essere ripristinato in modo corretto prima della cantopessi mediante riduzione e osteosintesi dei frammenti. La distanza normale tra i tendini cantali è all'incirca la metà della distanza interpupillare. 1 Nota: in un adulto, la distanza intercantale normale è di circa mm. 2 Si raccomanda di intubare il dotto lacrimale prima di iniziare la procedura. Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale 1 Approcci chirurgici Nel caso di lesioni gravi, di solito è necessario un approccio coronale per stabilizzare i frammenti ossei. 2 Ridurre le fratture Ridurre e stabilizzare tutte le fratture. Prima di riattaccare il tendine cantale, è necessario riparare in modo preciso la struttura ossea-cartilaginea. Note: Se il tendine cantale mediale è attaccato a un frammento osseo, il riposizionamento e l'applicazione della placca al frammento generalmente portano all'ottenimento dell'aspetto maggiormente anatomico. Dopo aver fissato il filo, l'accesso all'orbita interna sarà limitato, di conseguenza la ricostruzione della parete orbitale deve essere completata prima della risospensione del tendine cantale. 6 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

9 3 Individuare il tendine Individuare il tendine cantale mediale traumatizzato. Il tendine può essere individuato dall'interno del lembo coronale o attraverso una piccola incisione cutanea oppure, in alternativa, attraverso un'incisione della caruncola. Queste incisioni forniscono accesso diretto al tendine. La fossa lacrimale può essere usata quale punto di riferimento per individuare il tendine cantale mediale. Precauzione: l'approccio al tendine cantale mediale è posteriore rispetto al dotto lacrimale e non deve ledere il sistema lacrimale. Se si utilizza l'incisione cutanea, non necessariamente deve essere visualizzato il tendine per completare la procedura. È possibile palpare il tendine utilizzando l'ago per trovare l'area di maggior resistenza. Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale 4 Catturare il tendine cantale Per catturare il tendine cantale con l uncino sul filo, si guida l ago attraverso una piccola incisione cutanea sotto il canto mediale attraverso il sito di maggior resistenza (circa 2 mm in posizione mediale rispetto al canto) verso l interno del lembo coronale. Il filo in titanio viene guidato attraverso questo lembo finché l uncino non cattura il tendine cantale. Invece di un'incisione cutanea al di sotto del margine palpebrale, può essere effettuata un'incisione nella caruncola. Metodo alternativo: utilizzando l'incisione caruncolare, l'uncino si aggancerà nella sostanza del tendine dopo che l'ago e il filo siano passati attraverso di esso. Nota: se il tendine cantale mediale è stato gravemente traumatizzato, la fissazione del filo potrebbe non essere possibile. Potrebbe essere necessario ricorrere a un altro metodo. Precauzione: nel manipolare il filo in titanio, è necessario prestare attenzione ed evitare danni da manipolazione, come l'attorcigliamento eccessivo. Precauzione: evitare i danni da schiacciamento o da piegatura dovuti all'applicazione di strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi. 8 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

11 5 Programmare la posizione del tendine La riparazione appropriata del tendine comprende il posizionamento del tendine cantale posteriormente e superiormente rispetto alla fossa lacrimale. 3 6 Posizionamento del tendine Per facilitare il posizionamento del tendine, è necessario posizionare sull'osso frontale una placca di adattamento in titanio, da 0.5 mm (blu) o 0.7 mm (rosa), estendendola lungo la parete orbitale mediale. 3 Tagliare e modellare la placca per adattarla all'anatomia del paziente. Inserire almeno tre viti da osso da 1.3 o 1.5 mm per attaccare la placca all osso. Note: Il foro per la vite maggiormente inferiore-posteriore della placca deve essere posto in corrispondenza della posizione pianificata della risospensione del tendine cantale e deve rimanere vuoto per consentire il passaggio transnasale del filo in titanio. Nei casi con minima perdita ossea, potrebbe non essere necessaria una placca di adattamento per la riparazione del tendine cantale. Altri metodi utilizzati per garantire la trazione posteriore e superiore del tendine cantale comprendono l'uso di innesti ossei orbitali mediali e il passaggio del filo di titanio attraverso la porzione posteriore della placca perpendicolare dell'osso etmoide. 2 Il posizionamento della placca potrebbe dipendere dalla disponibilità di osso sufficiente. Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale 7 Forare in direzione transnasale Usando una punta da 2.0 a 2.4 mm di diametro, forare in direzione transnasale dall orbita non interessata a quella interessata. Precauzioni: Utilizzare un manicotto di foratura per proteggere il tessuto molle e i globi durante la foratura. La velocità di foratura non deve mai superare i 1800 giri/ min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di foratura superiori possono causare: necrosi termica dell'osso, ustioni del tessuto molle, un foro di dimensioni eccessive con conseguente rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell osso, stabilizzazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza. Evitare di danneggiare i filetti delle placche con il trapano. Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il surriscaldamento possa danneggiare l osso. Nota: nei casi di grave comminuzione, potrebbe non essere necessaria la foratura. L'uso di un punteruolo transnasale potrebbe contribuire a facilitare il passaggio del filo. 1 8 Passaggio transnasale del filo Lo si può realizzare o con una lesina perforata o con l aiuto di una cannula larga che funge da guida per il filo. Metodo alternativo: prima di fissare la placca all'osso, il filo può essere passato attraverso il foro della vite inferiore-posteriore, quindi farlo avanzare entro l'orbita. Dopo aver fissato la placca all'osso, il filo può essere diretto anteriormente per poi fissarlo sul bordo dell'osso ipsilaterale sovraorbitario o frontale. 11 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

13 9 Rimuovere l'ago Rimuovere l ago tagliando il filo direttamente sotto il fissaggio ago. Precauzione: prestare attenzione quando si maneggiano aghi chirurgici, per evitare punture accidentali. Smaltire gli aghi usati nei contenitori per oggetti taglienti. 10 Applicare tensione Applicare una moderata tensione e verificare visivamente la posizione del tendine cantale. Per una fissazione stabile, il tendine cantale deve essere spostato nella posizione desiderata, in uno stato di rilassamento completo. 11 Fissare il filo Fissare il filo in titanio al bordo sopraorbitale del lato non interessato. Precauzione: verificare la corretta fissazione del filo prima della chiusura. 12 Considerazioni postoperatorie Sono raccomandati esami frequenti dell'acuità visiva durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Informazioni sul prodotto S Filo per tendine cantale con uncino e ago dritto, 28 Gauge (diametro 0.31 mm), lunghezza 500 mm, sterile Riferimenti bibliografici 1 Ellis, Edward III. Sequencing Treatment for Naso-orbitoethmoid Fractures. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 51 (1993), pp Frodel, John L. Medial Canthal Tendon Repair. In Atlas of Head & Neck Surgery Otolaryngology. Ed. B.J. Bailey, et al. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1996, pp Hammer, Beat; et al. Secondary Correction of Posttraumatic Deformities After Naso-Orbito-Ethmoidal Fractures: An Invited Technique. The Journal of Cranio-Maxillofacial Trauma, 7:1 (2001), pp DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

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16 DSEM/CMF/0914/0035(1)d 09/16 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati Oberdorf Switzerland Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA. Tel: Fax: Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF sul sito DePuy Synthes CMF, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati