Fissatore esterno per il radio distale. Supplemento al sistema del fissatore a asta da 8 mm.

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1 Fissatore esterno per il radio distale. Supplemento al sistema del fissatore a asta da 8 mm. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Controllo con intensificatore di brillanza Questo manuale d uso, da solo, non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell uso di questi prodotti. Trattamento, ricondizionamento, cura e manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul trattamento degli impianti, si prega di contattare il rappresentante di vendite locale oppure fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei vassoi portastrumenti e delle custodie degli strumenti, oltre che sul trattamento degli impianti Synthes non sterili, si prega di consultare l opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) oppure fare riferimento a:

3 Sommario Introduzione Fissatore esterno per il radio distale. 2 Indicazioni, controindicazioni e avvertenze 3 Informazioni RM 4 Tecnica chirurgica 5 Informazioni sul prodotto Impianti e strumenti 12 Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 Fissatore esterno per il radio distale. Supplemento al sistema del fissatore a asta da 8 mm. Montaggio veloce Assemblaggio semplice e rapido del telaio grazie al set di strumenti organizzato in modo chiaro Le viti di Schanz e le aste in fibra di carbonio possono essere fissate individualmente ai morsetti, per consentire una correzione secondaria su tutti i piani Eccellente visualizzazione della frattura Le aste in fibra di carbonio radiolucente consentono un eccellente visualizzazione della frattura Distrazione Compatibile con sistemi a asta da 8 mm Distrazione controllabile e misurabile Distrattore utilizzabile durante e dopo l intervento Viti di Schanz SELDRILL Il precarico radiale garantisce un ancoraggio dell osso più forte Punte elicoidali autoforanti e autofilettanti per un inserimento facile e rapido delle viti di Schanz La geometria ottimale delle punte elicoidali assicura la temperatura minima durante l inserimento Disponibile in titanio puro e acciaio Gamma ampliata per il fissatore esterno per il radio distale: diametri da 4,0/2,5 mm, 4,0/3,0 mm o 4,0 mm 2 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

5 Indicazioni, controindicazioni e avvertenze Indicazioni Fratture instabili del radio distale Intra-articolari Extra-articolari Contenzione primaria antecedente alla riduzione a cielo aperto e fissazione interna Fratture con lesione aperta e chiusa dei tessuti molli Traumi multipli (in termini di «intervento controllato» adattato alla lesione) Lesioni, fratture, lussazioni, ustioni nella zona del Polso Regione carpale Avambraccio Fratture con Lesioni estese dei tessuti molli Perdita ossea Implicazioni vascolari e/o neurali Fratture con lussazione Polso Insuccesso della riduzione a cielo chiuso con distrazione risultante in lussazione secondaria Accorciamento radiale Angolazione Controindicazioni Non vi sono controindicazioni specifiche. Avvertenza Il medico curante deve formulare un giudizio clinico specifico per il paziente e decidere l'utilizzo del sistema di fissazione esterna in pazienti con le seguenti condizioni: Pazienti che per ragioni sociali e fisiche non sono idonei all uso di un fissatore esterno. Agitazione. Pazienti in cui non è possibile inserire viti a causa di patologie ossee o dei tessuti molli. Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Informazioni RM I dispositivi di fissazione per radio distale usati in una struttura tipica includono morsetti, barre e diversi adattatori. Un paziente portatore di un fissatore per radio distale Synthes può essere sottoposto a scansione in sicurezza alle condizioni seguenti: Campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3,0 Tesla con struttura del fissatore posizionata: 7 cm o meno dal bordo esterno del tunnel RM in modalità operativa normale o completamente all esterno del tunnel RM in modalità di controllo di primo livello Campo magnetico con gradiente spaziale max. di 900 Gauss/cm o meno Sistema RM con un tasso massimo di assorbimento specifico mediato su tutto il corpo (SAR) di 2 W/kg in modalità operativa normale e di 4 W/kg in modalità di controllo di primo livello per 15 minuti di scansione Usare solo bobine di trasmissione a RF total body, non sono ammesse altre bobine di trasmissione, solo bobine a ricezione locale Nota: in test non clinici, la struttura del fissatore per radio distale è stata testata in diverse configurazioni. Questi test sono stati condotti con la struttura posizionata a 7 cm dal bordo esterno del tunnel RM. I risultati hanno evidenziato un riscaldamento massimo osservato di 6 C per la struttura di fissazione del polso con 1,5 T e inferiore a 1 con 3,0 T con una macchina con un SAR specifico mediato su tutto il corpo di 2 W/kg. Precauzioni: alle condizioni soprastanti i pazienti possono essere sottoposti a scansione in sicurezza nella camera RM. In tali condizioni, l aumento massimo di temperatura previsto è inferiore a 6 C. Non potendo escludere un riscaldamento più elevato in vivo, durante la scansione è necessario un monitoraggio attento e una buona comunicazione con i pazienti. Interrompere immediatamente la scansione se il paziente riferisce sensazione di bruciore o dolore. Per minimizzare il riscaldamento, la durata della scansione deve essere la più breve possibile e il dispositivo deve trovarsi il più lontano possibile dal bordo del tunnel. I valori di aumento della temperatura ottenuti si basano su una durata della scansione di 15 minuti. Le condizioni del campo soprastanti devono essere comparate con quelle del sistema RM dell utente al fine di determinare se l oggetto può essere portato con sicurezza nell ambiente RM dell utente. I dispositivi di fissazione per radio distale Synthes introdotti nel tunnel di uno scanner RM durante la scansione possono potenzialmente causare artefatti sull imaging diagnostico. Avvertenze: Per la struttura usare solo componenti indicati nella tecnica chirurgica del sistema di fissazione per radio distale Potenziali complicanze dell introduzione di una parte non MR safe o non MR conditional nel campo RM sono: Forze di torsione che possono causare la torsione del dispositivo nel campo RM Forze di dislocazione che possono attirare il dispositivo nel campo RM Correnti indotte che possono causare la stimolazione dei nervi periferici Correnti di radiofrequenza (RF) indotte che possono causare il riscaldamento del dispositivo impiantato nel paziente Non posizionare bobine di trasmissione a radiofrequenza (RF) sulla struttura del fissatore per radio distale Informazioni sugli artefatti La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l area interessata si trova nella stessa zona o è relativamente vicina alla posizione della struttura del fissatore per radio distale Synthes. Può essere necessario ottimizzare i parametri dell imaging RM per compensare la presenza della struttura del fissatore. I dispositivi campione usati per assemblare una tipica struttura di fissazione per radio distale sono stati valutati nella camera RM e le informazioni sugli artefatti nella peggiore situazione possibile sono indicate qui sotto. In generale, gli artefatti creati dal sistema di fissazione radiale distale Synthes possono causare problemi se la zona di imaging RM interessata si trova in prossimità dell area in cui si trova la struttura del fissatore. Nella sequenza FEE: durata della scansione 3 minuti, TR 100 ms, TE 15 ms, angolo di flip 15 e sequenza SE: durata della scansione 4 minuti, TR 500 ms, TE 20 ms, angolo di flip 70 sequenza radio eco, l artefatto nel peggiore delle situazioni si estenderà a ca. 10 cm dal dispositivo. 4 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

7 Tecnica chirurgica Nota: per una descrizione dettagliata sulle viti di Schanz e sui chiodi di Steinmann, fare riferimento alla Tecnica chirurgica delle viti di Schanz e dei chiodi di Steinmann (DSEM/TRM/0516/0677). 1 Prima riduzione Inizialmente, eseguire una prima riduzione sulla mano con il radio fratturato praticando una leggera ligamentotassi per ridurre al minimo le lesioni dei tessuti molli dovute alla pressione interna. Precauzione: selezionare la vite di Schanz appropriata per l anatomia ossea del paziente. 2 Zone sicure per l inserimento delle viti Impiantare le viti di Schanz nella diafisi del secondo metacarpale. Precauzioni: I bordi affilati di alcuni strumenti e viti oppure le articolazioni in movimento possono pizzicare o lacerare i guanti o la pelle dell'utente. Manipolare i dispositivi con attenzione ed eliminare gli strumenti di taglio per ossa utilizzati in contenitori approvati per oggetti taglienti. 3 Posizione delle viti Prestare attenzione al tendine estensore e al fascio neurovascolare radiodorsale sull estensore e il lato radiodorsale. Se le viti vengono posizionate lateralmente ad una distanza eccessiva, impediranno la funzione del pollice. Per questa r agione, si è rivelato utile un angolo compreso fra 40 e 60 rispetto all orizzontale, visto in posizione ortograda. Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Tecnica chirurgica 4 Inserire le viti distali di Schanz Strumenti necessari Guida punte parallela B 4.0 mm Viti di Schanz B 4.0/3.0 mm, B 4.0/2.5 mm (cf. p. 12) A Le prime viti di Schanz da inserire in coppia possono essere posizionate prima nel secondo metacarpale o nel radio. Inserire la guida punte proteggendo e spingendo lateralmente i tendini, i vasi e i muscoli in modo che l asta lunga della guida punte sia a diretto contatto con l osso. Mettere la prima vite di Schanz nella posizione descritta attraverso l asta lunga della guida punte (A). Prima di posizionare la seconda vite, togliere la guida punte e far passare l asta corta sopra la prima vite di Schanz, anche in questo caso assicurarsi che l asta lunga sia a diretto contatto con l osso (B). B Note: Le viti di Schanz autofilettanti, autoforanti (SELDRILL) possono essere inserite senza la preforatura. Il filetto della vite di Schanz SELDRILL non causa irritazioni ai tessuti molli. 5 Inserire le viti di Schanz nella diafisi radiale Strumenti necessari Guida punte parallela B 4.0 mm Viti di Schanz B 4.0 mm, B 4.0/3.0 mm (cf. p. 12) Inserire due viti di Schanz obliquamente nel radio da distale a mediale come descritto al punto 4. Assicurarsi che il ramo superficiale del nervo radiale non sia danneggiato. Precauzioni: La vite di Schanz SELDRILL è stata progettata per ridurre al minimo la produzione di calore. Tuttavia, si raccomanda un lento inserimento e un raffreddamento addizionale (per esempio con una soluzione Ringer). La punta della vite di Schanz deve essere inserita nella corticale distale per resistere efficacemente alle forze del cantilever e fornire sufficiente stabilità. 6 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

9 Tecnica chirurgica 6 Posizionare il telaio Strumenti necessari Morsetto Cuffia di chiusura per barre in fibra di carbonio Barra in fibra di carbonio (cf. p. 12) Svitare tutte le viti su entrambi i morsetti. Far passare la barra in fibra di carbonio di lunghezza adeguata attraverso i morsetti e fissare entrambe le estremità della barra con le cuffie di chiusura per evitare che la barra scivoli fuori. Far passere i morsetti del fissatore sopra le viti di Schanz. Precauzione: solo in presenza di osso osteoporotico la vite di Schanz deve essere avvitata un po più in profondità nell osso corticale distale e può anche penetrarlo leggermente aumentando in tal modo la stabilità dell ancoraggio. 7 Serrare i morsetti sulle viti Strumenti necessari Cacciavite esagonale grande, da B 3.5 mm, con scanalatura Serrare la vite per il fissaggio del morsetto alle viti di Schanz con il cacciavite esagonale grande. Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 8 Ridurre la frattura Grazie ai morsetti, che permettono il fissaggio indipendente delle viti di Schanz e della barra in fibra di carbonio, la fattura si può ridurre in modo ottimale servendosi delle due viti di Schanz che fungono da leve secondo la tecnica modulare. La riduzione può anche essere effettuata tramite trazione convenzionale sul primo e sul secondo dito (pollice e indice) e controtrazione sull avambraccio. Nel fare ciò mantenere aperte le altre due viti di fissazione e consentire il libero gioco della struttura DRF. A seconda delle preferenze del chirurgo, la lunghezza si può anche regolare con il distrattore (vedere la sezione 11 per l uso del distrattore), ma prima occorre chiudere le viti del corpo del morsetto. 9 Stringere i punti di regolazione Dopo aver provveduto alla riduzione fissare le due viti di fissazione degli assi (due viti per morsetto, vedere la sezione 10a) congiuntamente in una singola fase. 8 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

11 10 Regolazione dell asse con piccole correzioni successive Se necessario, dopo la riduzione si possono effettuare facilmente delle piccole correzioni dell asse. Nota: correzioni effettuate ad un livello possono provocare una perdita di riduzione ad altri livelli. 10a Flessione, estensione e deviazioni radiali e ulnari si possono correggere facilmente allentando la vite sul corpo principale. 10b La lunghezza, la supinazione e la pronazione si possono correggere facilmente dopo aver allentato le viti di fissaggio della barra in fibra di carbonio. Questa manipolazione si può effettuare in sede primaria a livello interoperatorio o secondaria. A seconda delle preferenze del chirurgo, la lunghezza si può regolare manualmente o utilizzando il distrattore. Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Tecnica chirurgica 11 Uso del distrattore L uso del distrattore per la riduzione è opzionale Preparare il distrattore Strumenti necessari Cacciavite esagonale grande, da B 3.5 mm, con scanalatura Distrattore Chiudere il distrattore ruotando la rotellina nella direzione della freccia «Distract.» Allineare la rotellina in modo da ottenere una bella apertura. Inserire il distrattore Posizionare il distrattore sulla barra in fibra di carbonio in modo che l estremità conica del distrattore si trovi accanto al morsetto per il fissatore del radio distale. Fissare il distrattore sulla barra in fibra di carbonio stringendo la vite. Allentare il morsetto del fissatore a contatto con il distrattore girando la vite barra-morsetto. 11 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

13 Distrazione tramite ligamentotassi Distrarre la frattura ruotando la rotellina nella direzione della freccia. Un giro corrisponde ad un allungamento di un millimetro. Togliere il distrattore 1 Dopo aver eseguito con successo la distrazione, stringere la vite sul morsetto (1). Togliere il distrattore allineando la rotellina e allentando la vite sul distrattore (2). 2 Precauzioni: le sedi degli impianti devono essere controllate meticolosamente per evitare infezioni nei tratti dei perni. Le viti di Schanz possono essere circondate da spugne in gommapiuma rivestite di antisettico per evitare infezioni. È necessario studiare un programma di cura della sede dell impianto insieme al paziente. Per ridurre al minimo il rischio di infezione del tratto dei perni, è necessario osservare i punti seguenti: a. Posizionare le viti di Schanz tenendo in considerazione l anatomia (legamenti, nervi e arterie). b. Inserire lentamente e/o raffreddare, specialmente in osso denso e duro, per evitare necrosi da calore. c. Rilasciare la tensione cutanea del tessuto molle nel punto di accesso dell impianto. Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Impianti e strumenti Nota: per informazioni dettagliate sulle viti di Schanz, fare riferimento alla Tecnica chirurgica delle viti di Schanz e dei chiodi di Steinmann (DSEM/TRM/0516/0677). Impianti Viti di Schanz autoforanti (SELDRILL) Ancoraggio rinforzato delle ossa grazie al precarico radiale Temperatura minima durante l inserimento grazie alla geometria ottimizzata della punta elicoidale Titanio Acciaio Diametro (mm) Lunghezza (mm) / / / Viti di Schanz autofilettanti Titanio Acciaio Diametro (mm) Lunghezza (mm) / / Componenti di fissaggio Morsetto per fissatore esterno per raggio distale Il grande cacciavite esagonale consente di regolare le impostazioni a piacere Permette di regolare la lunghezza secondaria senza perdita di riduzione Lega leggera in titanio, altamente resistente Adatto per viti di Schanz da B 4.0 mm, 4.0/3.0 mm e 4.0/2.5 mm. Barre in fibra di carbonio Radiotrasparente Art. n Diametro (mm) Lunghezza (mm) Cuffia di chiusura per barre in fibra di carbonio 11 DePuy Synthes Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica

15 Strumenti Cacciavite esagonale grande, da B 3.5 mm, con scanalatura Guida punte parallela 4.0 Fissatore esterno per il radio distale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

16 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati. Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF sul sito DePuy Synthes Trauma, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati DSEM/TRM/0516/0676d 11/2016