STUDIO ACIDO FOLICO SCHEDA RACCOLTA DATI. Centro n. Sperimentatore Nome e cognome. Paziente n. Codice randomizzazione n.

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1 STUDIO ACIDO FOLICO SCHEDA RACCOLTA DATI Centro n. Sperimentatore Nome e cognome Paziente n. Codice randomizzazione n. Per informazioni e comunicazioni: Coordinamento Generale dello Studio AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA acido.folico@ospedaleuniverona.it tel 045/ /23

2 ISTITUZIONE PROPONENTE & UNITA OPERATIVE COINVOLTE Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Renata Bortolus Alessandra Lisi International Centre on Birth Defects-ICBD, Roma, Pierpaolo Mastroiacovo Department of Pediatrics, Division of Medical Genetics, University of Utah, USA, Lorenzo Botto Prima Clinica Ostetrico-Ginecologica, Università di Milano, Fabio Parazzini Unità Operativa di Terapia Intensiva Neonatale, Dipartimento di Pediatria, Azienda Ospedaliera-Università di Padova, Daniele Trevisanuto Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Borgo Roma, Dipartimento Materno-Infantile e di Biologia-Genetica, Azienda Ospedaliera-Università di Verona, Giovanni Zanconato Unità di Informazione sul Farmaco, Centro di Riferimento sul Farmaco della Regione Veneto, Verona, Roberta Joppi Servizio di Farmacia, Azienda Ospedaliera Provincia di Lodi, Loretta Cervi Dipartimento Assistenza Farmaceutica, ULSS 4 Thiene (VI), Maria Giardino Dipartimento di Pediatria, Università di Napoli Federico II, Generoso Andria Associazione Culturale Pediatri-ACP, Verona, Michele Gangemi Società Italiana Medicina Generale-SIMG, Vicenza, Enrico Ioverno Società Medico Chirurgica Vicentina-SMCV, Vicenza, Franco Marranconi Associazione Veneta Idrocefalo Spina Bifida-AVISB, Vicenza Facoltà di Scienze della Formazione, Università di Verona, Anna Maria Piussi Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto, Venezia, Fernando Antonio Compostella 2/23

3 FLOW-CHART DELLO STUDIO Reclutatori (medici di medicina generale, ginecologi, pediatri, ostetriche, assistenti sanitarie, ecc.) informano del counseling preconcezionale e dello studio le donne che programmano la gravidanza e le inviano ai Centri per il Counseling Preconcezionale e il Reclutamento nello studio (CCPR) CCPR Visita 1 Counseling Preconcezionale Proposta di adesione allo studio Randomizzazione in doppio cieco Acido folico 4 mg/die Consegna delle capsule e istruzioni per l assunzione Acido folico 0,4 mg/die Prelievo per dosaggio folatemia plasmatica in 1 donna su 5 F mesi F mesi F mesi Visita 2-5 F mesi F mesi concepimento F mesi no concepimento Prelievo per dosaggio folatemia plasmatica in 1 donna su 5 esce dallo studio 16 settimane M Follow-up CGS 24 settimane M parto M 1 mese 3 mesi 12 mesi M M M F Consegna del farmaco e raccolta informazioni Follow-up CGS M Monitoraggio della gravidanza e del bambino da parte del Coordinamento generale dello studio (CGS) 3/23

4 ATTENZIONE ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA PRIMA DI INIZIARE LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA, INSERIRE L APPOSITO CARTONCINO TRA I FOGLI (I FOGLI SONO AUTOCOPIANTI) Età: indicare gli anni compiuti Istruzione: va espressa in anni di studio (es., diploma di scuola media superiore = 5 anni elementari + 3 anni medie inferiori + 5 anni medie superiori = 13 anni; interrotti gli studi alla fine del 3 anno di scuola superiore = 5 anni elementari + 3 anni medie inferiori + 3 anni medie superiori = 11 anni) Calcolo del Body Mass Index: l Indice di Massa Corporea (o BMI - Body Mass Index) è un dato biometrico, espressione del rapporto tra massa e altezza di un individuo. La massa è indicata in chilogrammi e l altezza in metri: BMI = peso/altezza 2 (Kg/m 2 ) Settimana gestazionale: va espressa in settimane compiute (es., dalla 12 a settimana alla 12 a settimana + 6 giorni, indicare 12 a settimana) SCHEDA DI FINE STUDIO : da compilare per tutte le pazienti randomizzate quando si verificano le seguenti condizioni: o o o o concepimento entro 12 mesi dalla randomizzazione e assunzione del farmaco fino alla 12 a settimana gestazionale assenza di concepimento entro 12 mesi dalla randomizzazione (uscita dallo studio) interruzione anticipata dello studio per la singola paziente (trasferimento, ritiro consenso, ecc) interruzione anticipata per effetto collaterale/evento avverso serio. SPEDIZIONE DELLE SCHEDE: INVIARE SOLO I FOGLI ORIGINALI COLORATI DELLE SCHEDE, UTILIZZANDO LE APPOSITE BUSTE PREAFFRANCATE per informazioni e comunicazioni: Coordinamento Generale dello Studio AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA acido.folico@ospedaleuniverona.it tel. 045/ /23

5 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Visita 1 Counseling preconcezionale Presentazione dello studio e inclusione della paziente Data visita gg mm aaaa Data di nascita paziente gg mm aaaa Inviata da: MMG=1 Consultorio Familiare=2 Ginecologo/a=3 Pediatra=4 Ostetrica=5 Assistente sanitaria=6 Accesso spontaneo=7 Altro: specificare =8 Età paziente (anni compiuti) Istruzione paziente (anni) Età partner Istruzione partner Professione paziente (spec.) Professione partner (spec.) Stato civile: nubile=1 coniugata=2 convivente=3 separata/divorziata=4 vedova=5 Peso, Kg Altezza, m BMI, STILI DI VITA Alimentazione Negli ultimi 4 mesi, quante volte alla settimana, in media, ha mangiato i seguenti alimenti? (Esempi di codifica: un frutto a colazione, pranzo e cena ogni giorno=3voltex7gg= _2_ _1_ ; una porzione di verdura ogni sera= _0_ _7_ ; alimenti assunti meno di una volta/settimana (ad es: cavoli una volta al mese)=codice predefinito 98= _9_ _8_ ; fegato, mai= _0_ _0_ ) Minestrina, minestra di verdura pane yogurt, latte fegato patate spinaci, altra verdura a foglia verde cavoli e altre crucifere pomodori, altre verdure insalata agrumi, kiwi, spremuta di arancia 5/23

6 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Assume regolarmente acido folico? sì no Se sì, indicare: nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec.: motivo Assume regolarmente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: 1. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec.: motivo 2. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec.: motivo Fumo di sigaretta Mai fumatrice=1 ex-fumatrice=2 attuale fumatrice=3 Se ex o attuale fumatrice, età di inizio anni Se ex-fumatrice, a quale età ha smesso di fumare? anni Se attuale fumatrice, quante sigarette fuma al giorno? Consumo di bevande alcoliche n. giorni/sett. n. bicchieri/die durata anni Vino Birra Liquori n. sig./die Attività fisica (ore alla settimana di attività sportiva, attività nel tempo libero, spostamenti in bicicletta) >7 ore=1 5-7 ore=2 2-4 ore=3 < 2 ore=4 Attività lavorativa Svolge un attività lavorativa: molto faticosa=1 faticosa=2 media=3 in piedi=4 prevalentemente sedentaria=5 Lavora a contatto con sostanze chimiche? sì no Se sì, specificare /23

7 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente ANAMNESI PATOLOGICA Ha mai sofferto o soffre attualmente di: in passato attualmente ipertensione sì no sì no diabete sì no sì no epilessia sì no sì no malattie della tiroide sì no sì no malattie reumatiche sì no sì no infezioni dell apparato genitale sì no sì no infezioni dell apparato urinario sì no sì no altre malattie? sì no sì no Se sì, specificare nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA e PATOLOGIE CONCOMITANTI Malattie infettive Ha contratto in passato: varicella sì no rosolia sì no E stata vaccinata per: varicella sì no rosolia sì no Ha contratto in passato: toxoplasmosi sì no citomegalovirus sì no Altre malattie infettive? sì no Se sì, specificare nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA e PATOLOGIE CONCOMITANTI Malattie genetiche Lei e il partner avete legami di parentela? sì no Se sì, specificare: Nella Sua famiglia, ci sono stati casi di: talassemia sì no emofilia sì no distrofia muscolare sì no malattie con ritardo mentale sì no fibrosi cistica (mucoviscidosi) sì no malformazioni sì no se sì, specificare: altre malattie genetiche sì no se sì, specificare: Se sì, chi è affetto o è stato affetto? Spec. il grado di parentela con la paziente: Nella Sua famiglia ci sono stati casi di: cancro del seno sì no cancro del colon-retto sì no poliposi adenomatosa familiare o cancro colo-rettale ereditario non poliposico sì no Se sì chi è affetto o è stato affetto? Spec. il grado di parentela con la paziente: 7/23

8 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Nella famiglia del partner, ci sono stati casi di: talassemia sì no emofilia sì no distrofia muscolare sì no malattie con ritardo mentale sì no fibrosi cistica (mucoviscidosi) sì no malformazioni sì no Se sì, specificare: altre malattie genetiche sì no Se sì, specificare: Se sì, chi è affetto o è stato affetto? Specificare il grado di parentela con il partner: STORIA RIPRODUTTIVA Menarca (anni compiuti) Cicli mestruali regolari sì no Gravidanze precedenti sì no Se sì, compilare per ogni gravidanza: Anno Esito gravidanza Decorso Settimana Peso (grammi) Sesso Codice parto possibili 2 indicazioni al parto M=1 F=2 In caso di una gravidanza gemellare, compilare per il secondo nato: Esito della gravidanza: aborto spontaneo=1; gravidanza extrauterina=2; IVG=3; IVGDP=4; morte endouterina=5; morte intraparto=6; parto di feto vivo=7; morte neonatale=8. Decorso: fisiologico=1; ipertensione=2; diabete gestazionale=3; ritardo di crescita=4; gemellarità=5. Codice parto: spontaneo=1; indotto=2; operativo=3; TC d elezione=4; TC d urgenza=5. Nelle precedenti gravidanze: ha avuto un feto o un bambino con una malformazione? sì no se sì, specificare: ha avuto un feto o un bambino con una malattia genetica? sì no se sì, specificare: E mai stata seguita presso un Centro di Procreazione assistita? mai=1 in passato=2 attualmente=3 Da quanto tempo ha programmato la gravidanza? mesi 8/23

9 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Assunzione di farmaci Sta assumendo farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Ha interrotto di recente l assunzione di farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Esami preconcezionali In previsione di questa gravidanza, ha già eseguito esami preconcezionali? sì no Se sì, in che data? gg mm aa Se sì, specificare: RBC, Hb, HCT, MCV, Gruppo sanguigno + fattore Rh Rubeotest Toxotest Altro: Data dell ultima mestruazione gg mm aaaa Note 9/23

10 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente PRESENTAZIONE DELLO STUDIO Criteri di inclusione La paziente: a) ha un età compresa tra 18 e 44 anni sì no b) ha programmato la gravidanza sì no Se la risposta a tutte le domande è SI, verificare i criteri di esclusione di seguito elencati Criteri di esclusione (essere seguite da un Centro di Procreazione assistita non rappresenta un criterio di esclusione) La paziente: a) è in gravidanza sì no b) ha programmato di trasferirsi al di fuori dell area geografica interessata dallo studio sì no c) non ha una buona comprensione della lingua italiana sì no d) non è dotata di telefono sì no e) è affetta da epilessia, anche se non in trattamento con farmaci anticonvulsivanti sì no f) è affetta da diabete sì no g) riferisce una pregressa neoplasia o patologie rilevanti all anamnesi (es: Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide) sì no h) assume o ha assunto di recente antifolici come il metotrexate sì no i) assume o ha assunto in precedenza quantità eccessive di bevande alcoliche sì no j) è obesa sì no k) è vegetariana sì no l) riferisce una precedente gravidanza esitata in DTN o altro difetto strutturale congenito sì no m) ha o ha avuto un familiare (nella sua famiglia o in quella del partner) con un DTN sì no n) riferisce un anamnesi familiare positiva per cancro del seno e cancro del colon-retto sì no o) riferisce un anamnesi familiare e personale positiva per sindromi ereditarie come sì no la poliposi adenomatosa familiare e il cancro colo-rettale ereditario non poliposico sì no p) riferisce allergia all acido folico sì no q) presenta controindicazioni all uso di acido folico sì no r) è affetta da anemia megaloblastica sì no s) assume acido folico a dosaggi definiti, per indicazioni diverse da quelle già elencate tra i criteri di esclusione t) è intollerante o allergica al lattosio sì sì no no Se la risposta a tutte le domande (a-t) è NO, la paziente può essere arruolata 10/23

11 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente RANDOMIZZAZIONE La paziente accetta di partecipare allo studio sì no La paziente ha firmato il consenso informato sì no Data di randomizzazione Codice di randomizzazione Data di consegna del farmaco gg mm aaaa gg mm aaaa Note 11/23

12 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Visita 2 Ritiro e consegna del farmaco 4 mesi Data visita gg mm aaaa Assunzione di acido folico Quando ha iniziato ad assumere le capsule di acido folico? gg mm aaaa Ha assunto le capsule di acido folico con regolarità? sì no Se no, per quale motivo? Da quando ha iniziato ad assumere le capsule di acido folico, Le sembra che siano comparsi dei problemi? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Alimentazione Negli ultimi 4 mesi, quante volte alla settimana, in media, ha mangiato i seguenti alimenti? (esempi di codifica: un frutto a colazione, pranzo e cena ogni giorno=3voltex7gg= _2_ _1_ ; una porzione di verdura ogni sera= _0_ _7_ ; alimenti assunti meno di una volta/settimana(ad es: cavoli una volta al mese)=codice predefinito 98= _9_ _8_ ; fegato, mai= _0_ _0_ ) Minestrina, minestra di verdura pane yogurt, latte fegato patate spinaci, altra verdura a foglia verde cavoli e altre crucifere pomodori, altre verdure insalata agrumi, kiwi, spremuta di arancia Assume regolarmente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: 1. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo 2. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo Assume saltuariamente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: nome del prodotto periodicità di assunzione motivo 12/23

13 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Dalla randomizzazione ad oggi sono insorte malattie? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Dalla randomizzazione ad oggi ha iniziato l assunzione di altri farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI ATTENZIONE Verificare le terapie registrate come in corso al momento della randomizzazione: se attualmente i farmaci non sono assunti, specificare data fine nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso al momento della randomizzazione: se attualmente non sono presenti, specificare data fine nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA E PATOLOGIE CONCOMITANTI Data dell ultima mestruazione gg mm aaaa In gravidanza sì no Se sì, settimana gestazionale Ritiro e consegna del farmaco in studio Numero di capsule presenti nella confezione restituita Data di consegna della confezione successiva gg mm aaaa ATTENZIONE Sono già stati riportati i risultati degli esami preconcezionali nella Visita 1? sì no Se NO, scrivili ora! Esami preconcezionali Ha già eseguito esami preconcezionali? sì no Se sì, in che data? gg mm aaaa Se sì, specificare: RBC, Hb, HCT, MCV, Gruppo sanguigno + fattore Rh Rubeotest Toxotest Altro: 13/23

14 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Visita 3 Ritiro e consegna del farmaco 8 mesi Data visita gg mm aaaa Assunzione di acido folico Ha assunto le capsule di acido folico con regolarità? sì no Se no, per quale motivo? Da quando ha iniziato ad assumere le capsule di acido folico, Le sembra che siano comparsi dei problemi? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Alimentazione Negli ultimi 4 mesi, quante volte alla settimana, in media, ha mangiato i seguenti alimenti? (esempi di codifica: un frutto a colazione, pranzo e cena ogni giorno=3voltex7gg= _2_ _1_ ; una porzione di verdura ogni sera= _0_ _7_ ; alimenti assunti meno di una volta/settimana(ad es: cavoli una volta al mese)=codice predefinito 98= _9_ _8_ ; fegato, mai= _0_ _0_ ) Minestrina, minestra di verdura pane yogurt, latte fegato patate spinaci, altra verdura a foglia verde cavoli e altre crucifere pomodori, altre verdure insalata agrumi, kiwi, spremuta di arancia Assume regolarmente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: 1. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo 2. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo Assume saltuariamente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: nome del prodotto periodicità di assunzione motivo 14/23

15 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Dalla visita precedente ad oggi sono insorte malattie? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Dalla visita precedente ad oggi ha iniziato l assunzione di altri farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI ATTENZIONE Verificare le terapie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente i farmaci non sono assunti, specificare data fine nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla randomizzazione: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA E PATOLOGIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda EVENTI AVVERSI Data dell ultima mestruazione gg mm aaaa In gravidanza sì no Se sì, settimana gestazionale Ritiro e consegna del farmaco in studio Numero di capsule presenti nella confezione restituita Data di consegna della confezione successiva gg mm aaaa Note 15/23

16 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Visita 4 Ritiro e consegna del farmaco 12 mesi Data visita gg mm aaaa Assunzione di acido folico Ha assunto le capsule di acido folico con regolarità? sì no Se no, per quale motivo? Da quando ha iniziato ad assumere le capsule di acido folico, Le sembra che siano comparsi dei problemi? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Alimentazione Negli ultimi 4 mesi, quante volte alla settimana, in media, ha mangiato i seguenti alimenti? (esempi di codifica: un frutto a colazione, pranzo e cena ogni giorno=3voltex7gg= _2_ _1_ ; una porzione di verdura ogni sera= _0_ _7_ ; alimenti assunti meno di una volta/settimana(ad es: cavoli una volta al mese)=codice predefinito 98= _9_ _8_ ; fegato, mai= _0_ _0_ ) Minestrina, minestra di verdura pane yogurt, latte fegato patate spinaci, altra verdura a foglia verde cavoli e altre crucifere pomodori, altre verdure insalata agrumi, kiwi, spremuta di arancia Assume regolarmente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: 1. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo 2. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo Assume saltuariamente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: nome del prodotto periodicità di assunzione motivo 16/23

17 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Dalla visita precedente ad oggi sono insorte malattie? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Dalla visita precedente ad oggi ha iniziato l assunzione di altri farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI ATTENZIONE Verificare le terapie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente i farmaci non sono assunti, specificare data fine nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla randomizzazione: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA E PATOLOGIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda EVENTI AVVERSI Data dell ultima mestruazione gg mm aaaa In gravidanza sì no Se sì, settimana gestazionale Ritiro e consegna del farmaco Numero di capsule presenti nella confezione restituita ATTENZIONE se la paziente ha risposto NO alla domanda In gravidanza compila la Scheda di Fine Studio Se ha risposto SI alla domanda In gravidanza Data di consegna della confezione successiva gg mm aaaa 17/23

18 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Visita 5 Ritiro del farmaco 12a settimana gestazionale Data visita gg mm aaaa Assunzione di acido folico Ha assunto le capsule di acido folico con regolarità? sì no Se no, per quale motivo? Da quando ha iniziato ad assumere le capsule di acido folico, Le sembra che siano comparsi dei problemi? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Alimentazione Negli ultimi 4 mesi, quante volte alla settimana, in media, ha mangiato i seguenti alimenti? (esempi di codifica: un frutto a colazione, pranzo e cena ogni giorno=3voltex7gg= _2_ _1_ ; una porzione di verdura ogni sera= _0_ _7_ ; alimenti assunti meno di una volta/settimana(ad es: cavoli una volta al mese)=codice predefinito 98= _9_ _8_ ; fegato mai= _0_ _0_ ) Minestrina, minestra di verdura pane yogurt, latte fegato patate spinaci, altra verdura a foglia verde cavoli e altre crucifere pomodori, altre verdure insalata agrumi, kiwi, spremuta di arancia Assume regolarmente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: 1. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo 2. nome del prodotto periodicità di assunzione: ogni giorno altro, spec. motivo Assume saltuariamente multivitaminici o integratori? sì no Se sì, indicare: nome del prodotto periodicità di assunzione motivo 18/23

19 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Dalla visita precedente ad oggi sono insorte malattie? sì no Se sì, specificare nella scheda EVENTI AVVERSI Dalla visita precedente ad oggi ha iniziato l assunzione di altri farmaci? sì no Se sì, specificare nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI ATTENZIONE Verificare le terapie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente i farmaci non sono assunti, specificare data fine nella scheda TERAPIE RECENTI E TERAPIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla randomizzazione: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda ANAMNESI PATOLOGICA E PATOLOGIE CONCOMITANTI Verificare le patologie registrate come in corso alla visita precedente: se attualmente non sono più presenti, specificare data fine nella scheda EVENTI AVVERSI Data dell ultima mestruazione gg mm aaaa Ritiro del farmaco Numero di capsule presenti nella confezione restituita Settimana gestazionale Seguita per la gravidanza presso: Ambulatorio ostetrico ospedale di località Consultorio familiare di località Libero professionista di località Altro, spec. di località Nome e cognome professionista: ATTENZIONE compila la Scheda di Fine Studio 19/23

20 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente ANAMNESI PATOLOGICA e PATOLOGIE CONCOMITANTI Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no Patologia data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa patologia in corso sì no in trattamento farmacologico? sì no 20/23

21 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente TERAPIE RECENTI e TERAPIE CONCOMITANTI Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo Farmaco data inizio gg mm aaaa data fine gg mm aaaa terapia in corso sì no motivo 21/23

22 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente EVENTI AVVERSI Evento avverso Severità 1=lieve 2=moderata 3=grave Data inizio Frequenza 1=singolo episodio 2=intermittente 3=continuo Relazione con il trattamento 1=non correlato 2=improbabile 3=possibile 4=probabile 5=altamente probabile Evento avverso serio (SAE) Tipo di evento avverso serio 1=ricovero o prolungamento di ricovero 2=pericolo per la vita 3=disabilità 4=disabilità permanente 5=morte Data di risoluzione Esito Risoluzione 1=risolto 2=in via di risoluzione 3=non risolto 4=risolto con sequele 5=fatale 6=sconosciuto sì no sì no sì no sì no sì no sì no 22/23

23 Centro n. Paziente n. Iniziali paziente Scheda di Fine Studio Data di fine studio gg mm aaaa Motivo: conclusione assunzione del farmaco alla 12a settimana gestazionale assenza di concepimento dopo 12 mesi di assunzione del farmaco interruzione/conclusione anticipata dello studio per: lost to follow up ritiro consenso esito avverso della gravidanza: aborto gravidanza extrauterina altro: specificare altro: specificare interruzione anticipata per effetto collaterale/evento avverso serio Dichiarazione dello Sperimentatore Principale Io dichiaro di aver revisionato tutte le pagine della CRF per questa paziente: le informazioni contenute in queste pagine riflettono esattamente i dati delle cartelle cliniche, inclusi i risultati dei test e le valutazioni eseguite nelle date specificate. Data Firma 23/23