Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

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1 La Banca dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici: nuovi strumenti informatici Claudia Biffoli Direttore Ufficio IV Sistema informativo del ministero Direzione Generale del Sistema Informativo Settore salute 1 Corso di aggiornamento sui dispositivi iti i medici: i aspetti regolatori ed applicativi Roma, 18 maggio

2 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Banca Dati DM Repertorio DM La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in Italia. Il Repertorio comprende i soli dispositivi medici per il SSN. I dispositivi coinvolti sono: Classe I, IIa, IIb, III ed impiantabili attivi Non sono al momento presenti: Dispositivi diagnostici in vitro Dispositivi su misura 1

3 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Risultati A breve termine La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici possono consentire di: realizzare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano, altrimenti non disponibili; effettuare il monitoraggio dell offerta di DM dalla prima immissione in commercio all uscita dal mercato; responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Altri Soggetti Delegati sulla reperibilità ed integrità delle informazioni; mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie. 2

4 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Obiettivi Strategici La Banca Dati ed il Repertorio dei DM consentono la creazione di un anagrafe di riferimento unica e certa, patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario, funzionale al raggiungimento dei seguenti obiettivi strategici: governare in modo sicuro e controllato l acquisizione di dispositivi medici nel SSN; favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto; migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui DM; correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con i dispositivi medici coinvolti. 3

5 NSIS e Progetto Mattoni del SSN Il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), basato sulla cooperazione e l'integrazione dei diversi sistemi informativi regionali e locali, costituisce la fonte di riferimento dei dati utilizzati a livello nazionale per le misure di qualità, efficienza, appropriatezza e costo del SSN. La corretta progettazione e lo sviluppo del NSIS hanno richiesto la disponibilità di un linguaggio comune per consentire lo scambio di informazioni i i con i sistemi i sanitari regionali. Per questoè stata avviata una progettualità parallela: I Mattoni del SSN. 4

6 L ambito NSIS L impostazione di base dei Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) è stata condivisa nell ambito della Direzione generale di sistema informativo quale impostazione da applicare nello sviluppo ed evoluzione dei diversi sistemi informativi sanitari. In particolare, è stata pienamente condivisa l impostazione di rilevare l informazione elementare dove questa si genera. Sono quindi stati sviluppati ulteriori ambiti di applicazione che dell NSIS condividono obiettivi e finalità, al fine di ampliare a livello nazionale e regionale, gli ambiti di conoscenza e condivisione dei dati provenienti dal monitoraggio di diversi fenomeni sanitari. Pur essendo autonomi nel funzionamento, la Banca Dati ed il Repertorio dei DM risultano integrati, dal punto di vista tecnologico e logico agli altri sistemi informativi, consentendo in tal modo di correlare i fenomeni che compongono I ambito sanitario. Flussi informativi Informazioni Anagrafiche Tracciabilità del farmaco Prestazioni farmaceutiche Dispositivi medici Prestazioni Cittadino 1 Anagrafiche Anagrafiche Anagrafiche Cittadino 2 Cittadino 3 Banca Dati Centrale Costi SSN Banca Dati Centrale Costi SSN Banca Dati Centrale Costi SSN Banca Dati dei DM Repertorio DM 5

7 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici La Banca Dati ed il Repertorio dei DM si inseriscono all interno del sistema integrato dei Dispositivi Medici Premarket Fabbricanti Postmarket Sperimentazioni Dispositivi del RDM e della BD Vigilanza Spesa SSN Certificati CE EUDAMED (EUropeanDAtaBase of MEdicalDevices) 6

8 Il contesto di riferimento L innovazione tecnologica all interno del Ministero Già dal 2001 il Ministero della Salute ha informatizzato alcuni procedimenti amministrativi, consentendo agli utenti di presentare istanze in formato elettronico e di esercitare il diritto di accesso utilizzando le tecnologie dell informazione. La scelta di tali procedimenti è stata determinata da due elementi di valutazione concorrenti: Avvio di nuovi procedimenti per facilitare il cambiamento organizzativo indotto dall utilizzo dell ITC nelle attività amministrative; Ampiezza e numerosità dell utenza coinvolta. In particolare, per alcuni settori dell Amministrazione che sono d interesse delle imprese e della parte industriale, è stata prevista la possibilità di presentare istanze e ottenere autorizzazioni mediante procedure informatiche: nel 2001 è infatti stato attivato il primo sistema informativo interamente ed esclusivamente realizzato in modalità elettronica (ECM : sistema informativo per l accreditamento di eventi formativi destinati al personale del ruolo sanitario). 7

9 Il contesto di riferimento L innovazione tecnologica all interno del Ministero I benefici indotti dall utilizzo dell ITC sono apparsi evidenti soprattutto in termini di efficienza; La scelta di dotare nel tempo tutto il personale di PC e di accesso ad internet ha facilitato la fiducia e la consapevolezza verso gli strumenti e consentito di intervenire su ulteriori procedimenti amministrativi L introduzione di tecnologie dell informazione è sempre accompagnata da modifiche organizzative e gestionali adeguate a semplificare e rendere più efficienti i procedimenti amministrativi; tali modifiche organizzative hanno, nel tempo, cambiato anche le modalità di interazione con la pubblica Amministrazione da parte dell utenza: si tratta pertanto di interventi che oltre ad agire sulle modalità di front office e back office dell Amministrazione Amministrazione, agiscono anche sull utenza agevolando, per questa, una maggiore familiarità con le tecnologie dell ITC. In alcuni procedimenti amministrativi sono quindi utilizzati : l autenticazione via CNS il documento informatico; la firma digitale ed elettronica; il fascicolo informatico con accesso e consultazione da parte dell utenza. 8

10 Il contesto di riferimento L evoluzione della Pubblica Amministrazione Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (CAD - Codice dell Amministrazione Digitale) Lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurano la disponibilità, la gestione, l accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell informazione in modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dell informazione e della comunicazione. Crea il quadro legislativo necessario per dare validità giuridica alle innovazioni. Gli atti formati con strumenti informatici, i dati e i documenti informatici delle P.A. costituisconoiscono informazione primaria ed originale da cui è possibile effettuare, su diversi tipi di supporto, riproduzioni e copie per gli usi consentiti dalla legge. Le P.A. provvedono a definire e a rendere disponibili per via telematica moduli e formulari elettronici validi ad ogni effetto di legge. Finalità Migliore efficienza amministrativa Accesso concreto ai documenti e ai procedimenti amministrativi da parte dei cittadini 9

11 Il sistema BD/RDM e il CAD Caratteristiche del sistema BD/RDM Procedimento interamente informatizzato Disposizioni del CAD recepite Art. 65 Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica Art. 41 Procedimento e fascicolo informatico Diritto di accesso garantito agli utenti autenticati Art. 4 Partecipazione al procedimento amministrativo informatico Fascicolo elettronico Firma digitale ed elettronica Documento informatico sottoscritto Carta nazionale dei servizi Art. 41 Procedimento e fascicolo informatico Art. 24 Firma digitale Art. 25 Firma autenticata Art. 20- Documento informatico Art. 21 Valore probatorio del documento informatico sottoscritto Art Modalità di accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche Amministrazioni Art. 65 Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni i i iper via telematica ti 10

12 Registrazione e consultazione di un DM nel Sistema BD/RDM FA/MA/ASD* Accede, previa autenticazione, ai servizi on line Inserisce e controlla le informazioni per la Banca dati DM L utente ha accesso al proprio fascicolo Ufficio III - DGFDM (Ex MdS) Valuta la completezza dei dati inseriti del DM Valida i dati con firma elettronica e richiede la pubblicazione Pubblicazione del DM Sospende la pubblicazione del DM per modifica Il giorno successivo alla validazione FA/MA/ASD * Dichiara disponibilità vendita SSN di un DM e inserisce dati versamento Banca Dati dei DM Repertorio DM Regioni e Aziende Sanitarie Visualizzano i dati dei DM iscritti nel Repertorio * Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Delegato 11

13 FA/MA/ASD - Accesso al sistema BD/RDM I percorsi possibili (1/3) AZIENDE ITALIANE L accesso avviene attraverso Portale per le Imprese che nella sezione Servizi integrati di impresa.gov consente all utente di effettuare alcuni adempimenti di competenza di diversi soggetti istituzionali assicurando il riconoscimento unificato tramite CNS (Carta nazionale dei servizi), con verifica della esistenza delle autorizzazioni necessarie ad operare on line (Deleghe) per i diversi procedimenti disponibili (servizi integrati). Tra i servizi integrati è previsto anche il servizio Dispositivip Medici. L accesso ai servizi è possibile attraverso l area larea La mia scrivania.. 12

14 FA/MA/ASD - Accesso al sistema BD/RDM I percorsi possibili (2/3) AZIENDE ITALIANE Per accedere al servizio on-line è necessario essere titolari di una Carta Nazionale dei Servizi (CSN) con certificato di autenticazione e certificato di firma digitale Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate che possono conferire ad una o più persone di loro fiducia la delega ad operare per proprio conto. Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe. Al termine della procedura l utente avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi medici delle aziende per i quali è delegato. 13

15 FA/MA/ASD - Accesso al sistema BD/RDM I percorsi possibili (3/3) AZIENDE ESTERE Accesso attraverso il Portale NSIS. Legale rappresentante Azienda dichiarante comunica al Ministero i dati della persona fisica designata alla trasmissione dei dati dei dispositivi medici. Il Ministero abilita utenza NSIS. La persona designata ottiene un utenza e una password per eseguire l accesso all area privata del NSIS e quindi all applicazione li i dei Dispositiviiti i Medici. Per operare deve disporre di un certificato di firma elettronica qualificata conforme ai requisiti UE 14

16 FA/MA/ASD - Accesso al sistema BD/RDM I ruoli previsti Ai fini dell utilizzo delle funzionalità del sistema BD/RDM sono stati identificati i seguenti ruoli e profili per l accesso al sistema: DICHIARANTE Soggetto che esegue la notifica, accedendo al sistema con il profilo FABBRICANTEDM o con il profilo FABBRICANTEXML, e che, in relazione ai DM registrati, può rivestire alternativamente il ruolo di Fabbricante (FAB), Mandatario (MAN) o Altro Soggetto Delegato (ASD). FABBRICANTEDM FABBRICANTEXML Dispone delle funzionalità interattive per la registrazione dei dati dei Dispositivi Medici (Notifica), e per l attivazione, mediante validazione dei dati dei DM, del processo di pubblicazione degli stessi e di eventuale iscrizione al Repertorio. Dispone delle funzionalità per il caricamento massivo dei dati dei Dispositiviiti i Medici i (caricamento dei dati mediante trasmissione di un file XML) e per la consultazione degli esiti di elaborazione. 15

17 Modalità di inserimento dei dati Registrazione Interattiva Consente al Dichiarante di inserire in modo puntuale e in modalità on-line i dati necessari per la registrazione dei DM: Dati del Fabbricante Dati del DM Documentazione allegata 16

18 Validazione elettronica dei DM inseriti in BD/RDM (1/2) Firma on - line UTENTE CON CERTIFICATO DI FIRMA EMESSO DA ENTE CERTIFICATORE ITALIANO Firma Digitale on-line Inserisce la Smart Card nel proprio PC e digita il codice pin Certificato digitale di autenticazione Certificato digitale di firma Appone la firma digitale on line attraverso il software di firma Smart Crypto Kit L utente assume la piena responsabilità in relazione ai dati firmati 17

19 Validazione elettronica dei DM inseriti in BD/RDM (2/2) Firma off - line UTENTE CON CERTIFICATO DI FIRMA EMESSO DA ENTE CERTIFICATORE ITALIANO O NON ITALIANO Firma Elettronica off-line Esegue il download del file da firmare e inserisce il dispositivo di firma nel proprio PC Certificato di firma elettronica Appone la firma offline tramite il software di firma a propria disposizione Esegue l Upload del file firmato nel sistema BD/RDM L utente assume la piena responsabilità riguardo ai dati firmati Banca Dati dei DM Repertorio DM 18

20 Modalità di inserimento dei dati Caricamento Massivo Consente al Dichiarante di notificare contemporaneamente più Dispositivi Medici Banca dati del Fabbricante Banca dati Ministero DISPOSITIVI VALIDATI Firma Digitale Richiesta servizio XML INTERNET Generazione file XML 19

21 L uso del caricamento massivo da parte delle aziende Nel periodo 1 dicembre aprile 2009 sono stati pubblicati DM Massivo 20% Massivo: Interattivo: Interattivo tti 80% 20

22 Informazioni presenti nel Sistema BD/RDM Dati aziendali Azienda (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Delegato) Dati generali azienda Sede legale azienda Dati responsabile della vigilanza sul DM Denominazione Codice fiscale Partita IVA/ VAT Number Nazione Comune Provincia Indirizzo Telefono Cognome Nome Telefono Fax 21

23 Informazioni presenti nel Sistema BD/RDM Dispositivo Medico Nome e Codice prodotto Dati generali DM Scheda tecnica Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E. Certificazione C.E. Organismo Notificato Dispositivo Medico Documentazione (file o link) Sistemi/Kit (c.3 Art.12) Altri DM necessari Ruolo del Dichiarante rispetto al DM Etichetta Istruzioni i per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografia scientifica Fabbricante Mandatario Altro Soggetto Delegato 22

24 Informazioni presenti nel Sistema BD/RDM Scheda Tecnica La scheda tecnica si articola in più sezioni: Caratteristiche tecniche generali Dati di sterilizzazione Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente Dati tessuti animali o loro derivati Presenza di medicinali Confezionamento primario Informazioni sulla possibilità di riutilizzo del DM Descrizione i del DM, destinazione i d uso (D.lgs.46/97), misura. Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo). Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento. Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze. Principio attivo da Banca Dati Farmaco. Materiali e smaltimento particolare. Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max). 23

25 Informazioni presenti nel Sistema BD/RDM Sistema/Kit c. 2 Art.12 D.Lgs. 46/97 (Assemblato) Sistema/Kit Informazioni relative all Assemblato Dettaglio Componenti: DM marcati CE notificati in forma regolare dal Fabbricante Articoli non DM: - Specialità medicinali - Presidi Medici Chirurgici - Altro. - Nome commerciale e modello - Codice attribuito dall Assemblatore - Tipo Assemblato - Descrizione - Nome commerciale e modello dell assemblato - Codice attribuito dall Assemblatore - Tipo Prodotto 24

26 Le variazioni post pubblicazione : aggiornamenti Ciascuna notifica, firmata digitalmente, corrisponde alla fotografia del DM al momento. Gli aggiornamenti che il notificante può effettuare in autonomia e che lasciano, ad oggi, invariato il numero di registrazione riguardano: Etichetta Istruzioni per l uso Scheda tecnica Certificato CE (estensione) Aggiornamento con storicizzazione: numero di registrazione invariato DM necessari (*) (*) al momento senza storicizzazione Mandatario (**) (**) in corso di realizzazione L evoluzione del mercato comporta la necessità di apportare variazioni a notifiche già perfezionate, che comportano nuove notifiche e, quindi, nuovi numeri di registrazione. 25

27 Le variazioni post pubblicazione : le modifiche Stanno tuttavia emergendo richieste di modifica dei dati a seguito di imprecisioni o errori di compilazione che comportano la necessità di modificare dati già pubblicati. E allo studio una soluzione che consenta al notificante di capire se è necessario effettuare una nuova notifica o se è possibile effettuare l aggiornamento. Aggiornamento con storicizzazione: ione numero di registrazione invariato, ma vengo registrate tutte le modifiche apportate Nuova notifica: nuovo numero di registrazione con collegamento al precedente 26

28 Andamento delle operazioni: situazione al 15 maggio 2009 Proroga al 30 aprile Proroga al 30 aprile 2009 Consolidamenti Rip in Lavorazione Validazioni Pubblicazioni Inserimenti 27

29 Dispositivi Medici: aspetti legislativi e procedurali per gli acquirenti Iter di registrazione dei DM e condivisione delle informazioni con i fabbricanti Gestione del repertorio da parte del SSN: caratteristiche del sw e suo utilizzo 28

30 Abilitazione alla consultazione del RDM (1/3) Le Regioni devono nominare uno o due referenti che in piena autonomia possono abilitare alla consultazione del Repertorio gli utenti del territorio di propria competenza. Ad ogni referente individuato id viene attribuito it il ruolo di amministratore di sicurezza. Le nomine devono essere comunicate all Ufficio III (Dispositivi Medici) della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici. Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono contattare i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinatei daciascuna regione/provincia i i autonoma. I dati registrati nel Repertorio sono considerati riservati ai sensi del D. Lgs. 46/97 29

31 Funzioni a disposizione del profilo Regioni ed Aziende sanitarie Ricerca di un DM presente nel RDM Permette di inserire alcuni parametri di ricerca (codice prodotto, fabbricante, numero di iscrizione al repertorio) Consultazione dei dati del DM Consultazione della documentazione Per il dispositivo selezionato vengono visualizzati i dati di dettaglio Per il dispositivo selezionato è possibile consultare la documentazione (etichette, scheda tecnica, bibbliografia, certificati CE 30

32 Informazioni presenti nel Sistema BD/RDM Dispositivo Medico consultabile dal SSN Nome e Codice prodotto Dati generali DM Scheda tecnica Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E. Certificazione C.E. Organismo Notificato Dispositivo Medico Documentazione (file o link) Sistemi/Kit (c.3 Art.12) Altri DM necessari Dati aziendali Etichetta Istruzioni i per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografia scientifica Fabbricante Mandatario 31

33 I dati forniti alle Regioni (1/3) Scarico settimanale dei dati TIPO DISPOSITIVO = DM di Classe Progressivo DM Numero di repertorio attribuito al DM Fabbricante Codice fiscale Partita IVA/VAT Number Codice catalogo fabbricante Denominazione commerciale Denominazione del fabbricante del DM CF del fabbricante riferito ai soli ai soli fabbricanti italiani Partita Iva / Vat Number del fabbricante riferito rispettivamente a fabbricanti Italiani o a fabbricanti esteri Codice catalogo attribuito al DM dal Fabbricante Nome commerciale e modello del DM Classificazione CND Codice CND associato al DM Descrizione CND Data fine commercio Descrizione del codice CND associato al DM Riferita ai dispositivi per i quali è finita la produzione, ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso presso le strutture 32

34 I dati forniti alle Regioni (2/3) Interrogazioni su RDM TIPO DISPOSITIVO = Assemblati (c.2, art.12. D. Lgs 46/97 ) Progressivo Assemblato Numero di repertorio attribuito all assemblato Assemblatore Denominazione dell assemblatore Codice fiscale CF dell assemblatore riferito solo agli assemblatori italiani Partita IVA/VAT Number Partita Iva / Vat Number dell assemblatore riferito rispettivamente t ad assemblatori Italiani i oesteri Codice catalogo assemblatore Codice catalogo attribuito dall Assemblatore al DM Denominazione commerciale Nome commerciale o modello dell assemblato Data fine commercio Riferita ai dispositivi per i quali è finita la produzione, ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso presso le strutture 33

35 I dati forniti alle Regioni (3/3) Scarico settimanale dei dati File riepilogativi Profilo Regione Sezione Documentazione Elenco Dispositivi iti i Medici i e Assemblati iscritti itti nel Repertorio ". Il file, in formato compresso, contiene un file xml ed un file csv con i dati essenziali dei dispositivi iscritti nel RDM ad una certa data: <REPERTORIO> <DISPOSITIVO PROGRESSIVO=""> <TIPODISPOSITIVO></TIPODISPOSITIVO> <FABBRICANTE_ASSEMBLATORE></FABBRICANTE_ASSEMBLATORE> <CODICEFISCALE></CODICEFISCALE> <PARTITAIVA_VATNUMBER></PARTITAIVA_VATNUMBER> <CODICECATALOGO></CODICECATALOGO> <DENOMINAZIONECOMMERCIALE></DENOMINAZIONECOMMERCIALE> <CLASSIFICAZIONEGMDN></CLASSIFICAZIONEGMDN> <DESCRIZIONEGMDN></DESCRIZIONEGMDN> <CLASSIFICAZIONECND></CLASSIFICAZIONECND> <DESCRIZIONECND></DESCRIZIONECND> <DATAFINECOMMERCIO></DATAFINECOMMERCIO> </DISPOSITIVO> </REPERTORIO> 34

36 Supporto agli Utenti SSN ASSISTENZA TECNICA: Per informazioni riguardanti le modalità d uso dell applicazione e le segnalazioni in caso di malfunzionamento delle procedure informatiche, rivolgersi all' Help Desk dell ex Ministero della Salute telefonando al numero nel seguente orario: dal lunedì al venerdì: 8:00-18:00 sabato: 8:00-13:00 E possibile inviare la segnalazione anche all indirizzo di posta elettronica servicedesk@almavivaitalia.it oppure via fax al numero

37 Grazie per l attenzione c.biffoli@sanita.it it 36