COMITATI PER LA VALUTAZIONE DEGLI EVENTI NEI TRIAL

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Leo Carella
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1 COMITATI PER LA VALUTAZIONE DEGLI EVENTI NEI TRIAL CEC = Clinical Events Committee Critical Events Committee IEC = Independent End-point Committee MMRC = Mortality and Morbidity Review Committee PEC = Primary End-point Committee Etc.

2 Questi comitati sono di istituzione relati vamente recente, e sono particolarmente importanti nei grandi trial multicentrici, i cui Centri possono avere differenti modi di diagnosticare / valutare / definire nella loro pratica clinica gli eventi che vengono scelti come end point per i trial.

3 Un evento che comporta spesso difformità di valutazioni nel formulare la diagnosi è lo infarto miocardico acuto. Altro esempio : difficoltà di stabilire il carat tere improvviso o meno di un decesso. I problemi possono scaturire dalla difficoltà di acquisire una documentazione esauriente (ad esempio quando un paziente muore fuori dell ospedale), ma anche da imprecisioni nelle defi nizioni degli eventi - end point nei manuali operativi.

4 Scheda PEC - GISSI HF OSPEDALIZZAZIONE IMA (ecg; sintomi; marker di necrosi miocardica) Angina (ecg; CK/CK-MB; Troponina; Necessità di rivascolarizzazione urgente) Peggioramento scompenso (Shock cardiogeno; Edema polmonare; Necessità di terapia infusionale; Necessità di sostanziale intensificaz. della terapia) Aritmie (Atriali; Ventricolari) Procedure di rivascolarizzazione (PCI; CABG; Intervento sulla carotide, Interv. vascolare perif.)

5 (Scheda OSPEDALIZZAZIONE) Altra causa cardiaca (Impianto PM; Impianto ICD; Resincronizzazione cardiaca; Trapianto car diaco; Cateterismo destro / sinistro; Altro, da speci ficare) Ictus (Emorragico; Ischemico; Non noto) TIA Altra causa vascolare (Embolia polmonare; Em bolia periferica; Amputazione; Altro,da specificare) Causa non cardiovascolare (Neoplasia, da spe cificare; Miopatia, da specificare; Altra causa non cardiovascolare, da specificare)

6 Scheda PEC GISSI HF DECESSO Tipo del decesso (Morte non improvvisa; Morte im provvisa [4 varianti]) Causa del decesso : 1) Cardiovascolare (IMA; Peggioramento scompen so; Presunta morte aritmica; In seguito a procedura in terventistica cardiaca; Ictus; Altri eventi cardiovascola ri [Embolia polmonare; Rottura di aneurisma; Altro, da specificare]) 2) Non Cardiovascolare (Neoplasia,da specificare; Infezione; Accidentale/Suicidio/Omicidio; Altro) 3) Non nota

7 Mortalità nei trial condotti in pazienti in Classe II- III, secondo Yusuf et al (Am Heart J 2002;143:22) Morti non cardiovascolari 10 % Morti cardiovascolari 90 %, delle quali : 10 % vascolari (ictus, embolia polmonare, etc) 90 % cardiache, delle quali : 33 % da progressione dello scompenso 33 % aritmiche 15 % ischemiche 19 % da altre cause cardiache

8 Mortalità nel database PEC del GISSI HF ( ) 977 decessi Morti non cardiovascolari 22.5 % Morti cardiovascolari 77.5 %, delle quali : 10 % vascolari 90 % cardiache, delle quali : 48 % da progressione dello scompenso 38 % aritmiche 14 % altro (44 % delle morti cardiovascolari sono improvvise : 7 % vascolari, 93 % cardiache [96 % aritmiche])

9 Analogie e differenze tra i dati di Yusuf et al e quelli del PEC del GISSI HF YUSUF GISSI HF Morti non cardiovascolari* 10 % 22.5 % Morti cardiovascolari* : 90 % 77.5 % Morti vascolari 10 % 10 % Morti cardiache : 90 % 90 % Progress. scompenso* 33 % 48 % Aritmiche 33 % 38 % Altre morti cardiache* 34 % 14 % (GISSI HF : anche paz. in NYHA IV; senza limiti di età)

10 DISCORDANZE TRA RICERCATORI E PEC IN ALCUNI TRIAL MULTICENTRICI Discord. NASLUND,1999 (TRIM) [IMA, angina, scomp.] 28 % MAHAFFEY, 2001 (PURSUIT) [IMA] 20 % HEAGERTY,2002 (INSIGHT) [morte,ima,a.rfr] 28 % GISSI HF al (1 invio) morte 23 % ospedalizzazione 10 %

11 Si noti che i tassi di discordanza nel GISSI-HF riportati nella tabella si riferiscono al parere del 1 Validatore : essi sono destinati a ridursi nel l iter successivo (2 Validatore, eventualmente Chairman o Co-Chairman, o infine esame colle giale), mentre i tassi degli altri trial della tabella dovrebbero essere quelli definitivi. Comunque, anche tassi di discordanza tra Ri cercatori e Validatori inferiori a quelli riportati nella tabella possono influenzare in misura im portante i risultati dei trial. Dunque la valutazio ne dell outcome di un trial va fatta sui dati inte ramente vidimati dal PEC!

12 Ma ciò non vale soltanto per le valutazioni fi nali : se il DSMB di un trial si basa, in occa sione di una analisi ad interim, sui dati inviati dai Ricercatori ma non ancora validati dal PEC, esso può essere eventualmente indotto a prendere decisioni importanti (come lo stop anticipato del trial per manifesta superiorità del trattamento sperimentale) che potrebbero poi risultare ingiustificate in seguito alla revi sione dei dati da parte del PEC!

13 Il PEC (Primary End-point Committee) del trial GISSI-HF Chairman : Enrico Geraci Co-Chairman : Marino Scherillo Coordinamento : Gianna Fabbri Supporto segretariale : Barbara Bartolomei Cardiologi Validatori : Daniele Bertoli, Franco Cobelli, Claudio Fresco, Antonietta Ledda, Giacomo Levantesi, Cristina Opasich, Franco Rusconi, Giangranco Sinagra, Fabio Turazza, Alberto Volpi

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