I requisiti di appropriatezza e qualita nel dispositivo medico

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1 I requisiti di appropriatezza e qualita nel dispositivo medico Marco Laineri Milazzo Coordinatore Forum Nazionale Associani del Comparto Ortoprotesico ADM/AREHA -ANTOI -CIDOS -FEDERSAN -FIOS -FIOTO - ISORTECS -TOI NEL MONDO

2 Qual e il significato di appropriato 2

3 Qual e il significato di appropriato 3

4 razionale Il percorso di definizione del trattamento può seguire ragionamenti, criteri e, in ultima analisi, scuole di pensiero diversificati con esiti disparati tra loro pur essendo apparentemente omologa la finalità 4

5 razionale Resta spontaneo chiedersi se: - ciò sia accettabile -cosa fare per ovviare alla mancanza di linee guida e buone prassi in tema di scelta ortoprotesica -come orientarsi nell offerta del mercato 5

6 razionale Ogni dispositivo medico prescritto (nell ambito del piano terapeutico) deve rispondere ai criteri di appropriatezza, efficacia ed efficienza. 6

7 razionale L ausilio tecnico non èun farmaco èterapia il giusto ausilio tecnico per ogni paziente èquello che Non esiste un ausilio tecnico «giusto» per tutti i pazienti ma tutti i pazienti hanno il diritto di ricevere il giusto ausilio 7

8 l eta fa la differenza 8

9 anche le condizioni d uso 9

10 e il morfotipo Sono tutti elementi di criticità intrinseci e non già per la prescrizione in se ma in quanto che, le condizioni morfologiche, ambientali e cognitive d uso d sovvertono efficacia, efficienza e sicurezza del programma terapeutico e quindi dell appropriatezza prescrittiva. 10

11 la respirazione e le comorbilita 11

12 Sono solo alcuni esempi dei tanti parametri da tenere in seria considerazione

13 Qual e il significato di appropriato Ivan Cavicchi 13

14 Proviamo a comprendere Di quale appropriatezza stiamo parlando? Del rapporto rischi/benefici? Del rapporto benefici/costi? O più semplicemente di appropriatezza quale criterio per una buona pratica clinica, criteri di verità circa il malato per i quali la scelta del medico è giusta se si adegua al paziente. È il «paziente» la misura della scelta clinica? O la scelta clinica è a misura del budget? 14

15 Proviamo a comprendere La grande differenza che pone proprio la nozione di appropriatezza ètra: una professione ontologicamente complessa perché complessi sono i postulati a partire dai quali essa si definisce, quindi a partire dai quali essa definisce i propri doveri; una professione semplice cioè amministrabile perché definita solo dai postulati del costo/efficacia con doveri che a loro volta si riducono alla responsabilità sull uso uso ottimale delle risorse. 15

16 Proviamo a comprendere Oggi l appropriatezza l che propone il Sistema èdi fatto una medicina amministrata èdistante dalle necessità reali del malato. ma l appropriatezza avrebbe dovuto risolvere i problemi della sanità e proteggerla dalla mannaia dei limiti economici. In realtà l appropriatezza prima di essere un criterio di buona pratica clinica, rischia di apparire come un criterio di buona pratica gestionale un sorta di equazione in cui se x è y allora assume 16

17 Proviamo a comprendere Ecco dunque che, da un lato l appropriatezza l viene collocata nel contesto di una relazione costo-efficacia, dall altro altro l offertal di servizi è inquadrata in una rete di collegamenti condizionati da risorse limitate. La definizione di appropriatezza diviene quindi più complessa e precisa, configurandosi come i i risultati di un processo decisionale che assicura il massimo beneficio netto per la salute e del paziente, nell ambito delle risorse che la società rende disponibili (Buetow et al., 1997). Altri autori sostengono che, nonostante gli sforzi compiuti per definire l appropriatezza in termini di rapporto tra rischi e benefici, il concetto continua a restare elusivo e ambiguo, difficile da chiarire. 17

18 Proviamo a comprendere Data la complessità e la multidimensionalità del concetto di appropriatezza, molti sono, comprensibilmente, i termini ad essa correlati, come ad esempio: efficacia, efficienza, equità,, necessità (clinica), variabilità geografica. Quindi: 18

19 Qual e il significato di qualita 19

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21 Qual e il significato di qualita 21

22 Qual e il significato di qualita 22

23 Qual e il significato di qualita QUALITÀ È: TECNOLOGIA PERFEZIONE CARATTERISTICHE SUPERIORI PERFORMANCE RICERCATEZZA BELLEZZA ESTETICA ARMONIA COSTOSITÀ ELEGANZA 23

24 Qual e il significato di qualita Definizioni ISO Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite UNI EN ISO 8402: 1987 L insieme delle caratteristiche di un entit entitàche ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite UNI EN ISO 8402: 1995 Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente) UNI EN ISO 9000: 2000 (2005) 24

25 Qual e il significato di qualita Generalmente, le esigenze si traducono in proprietà e caratteristiche con criteri ben precisi. Per prodotti manifatturieri tali esigenze possono comprendere generalmente: conformità alle specifiche affidabilità facilità di utilizzo e di manutenzione 25

26 Qual e il significato di qualita ATTENZIONE! Vanno considerate le esigenze di tutte le parti interessate, quindi non solo devono essere soddisfatte le esigenze del cliente, ma anche quelle tecniche e normative (rispetto obblighi di legge) Devono essere considerare le esigenze espresse, ma anche quelle inespresse e/o implicite 26

27 Qual e il significato di qualita Quindi un prodotto/servizio di qualità è quello che soddisfa le esigenze direttamente specificate dal cliente, quelle implicite e quelle cogenti. Diventa centrale il concetto di soddisfazione del cliente 27

28 Qual e il significato di qualita percepita La qualità percepita nel servizio sanitario, èun parametro fondamentale per valutare il grado di apprezzamento, che l utente l ha rispetto a un servizio offerto. 28

29 Qual e il significato di qualita percepita La qualità percepita in sanità la si può definire come la sensazione che ha un utente di fronte ai servizi offerti, e come all espressione dei suoi bisogni, il servizio risponde. 29

30 D.L. vo 299/1999, art. 1 c.2 Il SSN assicura i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell equit equità nell accesso all assistenza, assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonché dell economicit economicità nell impiego delle risorse 30

31 appropriatezza e qualità un conflitto? l appropriatezzaè la soluzione del conflitto? 31

32 appropriatezza e qualità un conflitto? l appropriatezzaè la soluzione del conflitto? 32

33 appropriatezza e qualità un conflitto? l appropriatezzaè la soluzione del conflitto? 33

34 la comunicazione tecnico scientifica Non esistono prove basate sull evidenza dell efficacia efficacia o della superiorità di un certo regime di trattamento conservativo rispetto ad un altro, e le indicazioni reperibili in letteratura rappresentano al più il consiglio di un panel di esperti,, non essendoci studi clinici randomizzati. 34

35 L equilibrio della tariffa la qualità della prestazione riflessioni: Il PSN prevedrebbe, nell ambito dei LEA, un definito livello di: o qualità delle prestazioni erogate o qualità delle strutture e degli erogatori o tariffe (amministrate) o budget Tutto ciò a garanzia e tutela della salute dei cittadini e del contenimento della spesa. Quindi la competitività, necessaria per lo sviluppo di un mercato libero, viene meno, per lasciare giusto passo alla uniformità garantita delle prestazioni erogate con spesa a carico del SSN. 35

36 riflessioni: L equilibrio della tariffa la qualità della prestazione Lo strumento che deve garantire il mantenimento qualitativo e innovativo delle prestazioni èil periodico adeguamento degli elenchi e delle tariffe riferite, sulla base dello stato dell arte del mercato stesso. Oggi, la mancata revisione degli elenchi e delle tariffe, ancorchédello stato dell arte, sta distruggendo il comparto. Il SSN, con le sue inefficienze, sta distruggendo competitività, sviluppo, professionalità e mercato. 36

37 La soluzione del problema o piuttosto il problema 37

38 La soluzione del problema o piuttosto il problema 38

39 La soluzione del problema o piuttosto il problema 39

40 La soluzione del problema o piuttosto il problema 40

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43 Lo stato dell arte 43

44 Lo stato dell arte 44

45 Lo stato dell arte 45

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