PROXIMATE HCS Kit per il trattamento della malattia emorroidaria

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1 Schede di valutazione dei dispositivi medici PROXIMATE HCS Kit per il trattamento della malattia emorroidaria PROXIMATE HCS (Ethicon Endo-Surgery, LLC) Classificazione nazionale: H suturatrice circolare retta monouso per chirurgia aperta Classe di rischio (D.L.vo 46/97): IIb Certificazioni - Marchio CE 0123 Organismo notificato: TÜV PRODUCT SERVICE GMBH Ridlerstraße MÜNCHEN (Germany) - FDA approval date: giugno 2003 Prezzo medio di vendita IVA 20% Descrizione e funzionamento Il kit si compone di una suturatrice circolare retta corta, un dilatatore anale da 33 mm composto da un anoscopio fenestrato e da un introduttore; uno strumento per il confezionamento e uno per la trazione dei fili della borsa di tabacco. La suturatrice è costituita da un manipolo con un grilletto di azionamento; presenta uno stelo retto della lunghezza di 12 cm, un calibro esterno di 33 mm e un lume interno di 24.4 mm. La testina è solidale con lo strumento ed ha un profilo a cuneo che ne rende agevole l inserimento, senza danneggiare la borsa di tabacco. Lo strumento applica 28 punti il lega di titanio della dimensione di 4.0 mm (corona) x 5.5 mm (gamba). Il meccanismo di regolazione dell altezza del punto chiuso consente di scegliere la corretta compressione dei tessuti da anastomizzare da 1.0 a 2.5 mm, per il modello PPH01 e da 0.75 a 1.5 mm per il modello PPH03. Il sistema di sicurezza lock-out impedisce l azionamento accidentale dello strumento, in quanto blocca la sicura fino a che l indicatore non è nel range di operatività, prevenendo così azionamenti precoci. Il prodotto è privo di lattice sia nei componenti che nel confezionamento e nei processi produttivi. Indicazioni e controindicazioni all uso Trattamento chirurgico delle emorroidi 1. Inquadramento della patologia 1

2 I cuscinetti vascolari emorroidali sono delle strutture anatomiche angiocavernose situate nel canale anale, che svolgono la funzione di completamento della continenza fecale attraverso l afflusso e deflusso sanguigno. Sono una normale componente del canale anale, caratterizzata da tessuto vascolare, connettivo ricco di fibre elastiche e collagene, rivestiti di epitelio cilindrico semplice. Il ruolo fisiologico delle emorroidi è quello di partecipare al meccanismo di evacuazione e continenza fecale; solo quando, per varie cause, si verifica uno sfiancamento delle pareti vasali del plesso emorroidario, tale da determinare i caratteristici sintomi della patologia, allora si parla di malattia emorroidaria. La malattia emorroidaria è una condizione patologica caratterizzata da dolore, sanguinamento e prolasso dei cuscinetti emorroidali, talora complicata da trombosi (Altomare DF, 2006). Esistono diverse condizioni che predispongono alla patologia, o che vi sono associate: le più comuni sono fattori ereditari, ma anche costipazione, aumento della pressione intraaddominale, lavoro estenuante e sforzi eccessivi, stress psichico. Sulla base del grado di fuoriuscita del prolasso mucoso le emorroidi vengono classificate in 4 gradi: I grado - prolasso mucoso interno, che durante la defecazione non si estende oltre il margine anale; II grado - prolasso mucoso esterno, che si estende oltre il margine anale e si riduce spontaneamente dopo la defecazione; III grado - prolasso mucoso esterno, che si estende oltre il margine anale e può essere ridotto all interno del canale anale manualmente; IV grado prolasso mucoso esterno permanente, riducibile o irriducibile, spontaneo e indipendente dalla defecazione. La malattia emorroidaria costituisce una patologia proctologica molto diffusa, sebbene sia difficile stabilirne la reale incidenza poiché solo una minoranza dei pazienti consulta il medico. Pur essendo un problema frequente, quindi, è sottostimato. In Italia l incidenza risulta di circa nuovi casi all anno (2% della popolazione) e ogni anno si eseguono circa interventi per malattia emorroidaria (Nastro P, 2004). 2. Trattamenti alternativi Le opzioni terapeutiche oggi a disposizione del chirurgo proctologo per il trattamento della malattia emorroidaria sono molteplici sia grazie all introduzione di più sofisticate strumentazioni tecnologiche, sia grazie ad una migliore caratterizzazione fisiopatologica della patologia (Gaj F, 2007). La scelta del trattamento delle emorroidi dipende dal loro grado di classificazione, dal tipo di sintomi, dalla loro frequenza e gravità e dall esperienza del proctologo e si distinguono terapie ambulatoriali e chirurgiche. Le tecniche ambulatoriali sono: legatura elastica: tecnica indolore praticata ambulatorialmente senza anestesia, eseguita generalmente nel trattamento di emorroidi di II e III grado. Consiste nell'applicazione di piccoli anelli elastici alla base delle emorroidi o del prolasso, che rimangono in sede per 7-15 giorni. scleroterapia, che consiste nell iniezione di prodotti sclerosanti nelle emorrodidi di I, II e III grado. coagulazione a infrarossi che si avvale di un generatore a raggi infrarossi che brucia le emorroidi. Necessita di varie applicazioni 2

3 coagulazione diatermica laser terapia che prevede l impiego di un raggio laser crioterapia, che consiste nel congelare i tessuti emorroidali per un tempo sufficiente a causarne la necrosi. La crioterapia è ormai una tecnica praticamente in disuso a causa delle complicanze che comporta in termini di dolore e cicatrici post trattamento. La terapia chirurgica oggi si avvale sostanzialmente dell emorroidectomia tradizionale eseguita secondo vari approcci e quindi definita aperta, secondo Milligan Morgan, o chiusa, secondo Ferguson. In certi casi viene praticata con l utilizzo di strumenti chirurgici di recente introduzione nella pratica clinica quali il bisturi elettrico, il bisturi a freddo, il laser a radiofrequenza e ad ultrasuoni. La terapia chirurgica viene riservata in genere ai casi più avanzati, dove il prolasso diventa la componente caratteristica della malattia. Richiede sempre un anestesia (generale o locoregionale), in genere un ricovero di almeno un giorno e prevede un decorso postoperatorio variabile in funzione della tecnica utilizzata. La Milligan-Morgan, tecnica messa a punto nel 1937 dai chirurghi Milligan e Morgan, è ancor oggi la tecnica chirurgica in aperto più ampiamente utilizzata dai chirurghi proctologi e considerata il gold-standard. Con questo tipo di approccio le ferite non vengono suturate e guariscono spontaneamente per seconda intenzione. L approccio secondo Ferguson rappresenta una versione modificata della Milligan-Morgan, in quanto prevede la sutura delle brecce residue. Una tecnica recentemente proposta per il trattamento chirurgico della patologia prende il nome di legatura doppler guidata dei peduncoli emorroidali (HAL), detta anche dearterializzazione delle emorroidi, che si avvale dell uso di un dispositivo che consiste in un anoscopio collegato ad una sonda doppler per la localizzazione e selezione delle arterie emorroidali. Negli ultimi anni si è largamente diffusa l emorroidopessi (o mucoprolassectomia) mediante stapler (suturatrice meccanica), proposta nel 1993 dal chirurgo italiano Longo, il cui obiettivo è la riduzione del prolasso e non l escissione delle emorroidi. La tecnica di Longo non consiste infatti in una emorroidectomia, ma nell emorroidopessi, che non prevede l asportazione chirurgica delle vene emorroidarie prolassate, ma la correzione del prolasso mucoso ed emorroidario riportando le vene emorroidarie all interno del canale anale, loro sede abituale. L intervento viene eseguito internamente al canale anale, in zone non innervate, senza creare quindi ferite esterne. La tecnica, denominata PPH (Procedure for Prolapse haemorroids) viene attuata con l ausilio di una suturatrice automatica circolare, di un dilatatore anale e di un anoscopio appositamente progettati e realizzati da Ethicon Endo-surgery, in grado di eseguire nello stesso tempo sia la resezione del prolasso che la sutura della mucosa sana (Burch J, 2008). 3. Linee guida di trattamento Vengono di seguito sintetizzate le lineeguida di riferimento individuate, nazionali e internazionali, per quanto concerne l approccio terapeutico delle emorroidi (appendice 1). La Società Italiana di Chirurgia Colorettale SICCR - ha elaborato specifiche linee guida per il trattamento delle emorroidi in relazione alla loro gravità (Altomare D.F., 2006). 3

4 Secondo il SICCR, la maggior parte delle emorroidi di I grado si risolvono definitivamente con terapia farmacologia, locale o sistemica, in associazione a modifiche dietetiche rappresentate da un adeguato apporto di acqua e fibre (grado di raccomandazione B). La legatura elastica rappresenta la tecnica di scelta nel trattamento delle emorroidi di II grado (grado di raccomandazione A), mentre il trattamento standard delle emorroidi di III grado è chirurgico, rappresentato dalla metodica sec. Longo con suturatrice circolare, sebbene anche la legatura elastica risulti spesso impiegata con successo. Per il trattamento delle emorroidi di IV grado, invece, la tecnica di scelta più razionale è rappresentata dall emorroidectomia sec. Milligan-Morgan, meglio se eseguita con bisturi a radiofrequenza o ultrasuoni (grado di raccomandazione B). Anche le linee guida della Società Americana di chirurgia colon-rettale (Cataldo P., 2005), elaborate sulla base delle evidenze cliniche disponibili, forniscono precise raccomandazioni sulla corretta gestione delle emorroidi, sebbene gli autori concludano che la decisione finale sulla tecnica più appropriata da adottare spetti solo al chirurgo sulla base delle caratteristiche cliniche del singolo paziente. L Associazione Americana di Gastroenterologia (AGA), attraverso il Medical Position Statement pubblicato nel 2004, fornisce raccomandazioni ufficiali relative a diagnosi e trattamento delle emorroidi elaborate sulla base di una revisione della letteratura condotta e pubblicata nello stesso anno dall AGA (Gastroenterology, 2004). Come il SICCR, il trattamento conservativo dietetico e farmacologico viene riservato al trattamento di emorroidi di I grado. Secondo l AGA, la scelta della tecnica non chirurgica, quali scleroterapia, coagulazione a infrarossi, diatermica o bipolare e legatura elastica, da riservare al trattamento di emorroidi di II e III grado e di I grado in caso di fallimento della terapia conservativa, dipende dall esperienza e dalla preferenza del chirurgo. La crioterapia non viene suggerita in quanto gravata da un elevato grado di complicanze. L approccio chirurgico, ovvero l emorroidectomia, è da riservare ad un limitato numero di pazienti, per il trattamento di emorroidi di III grado sintomatico, IV grado, o emorroidi miste (interne ed esterne) in caso di fallimento dei trattamenti non chirurgici. Relativamente alla scelta dell approccio chirurgico, l AGA non raccomanda la dilatazione manuale dell ano, in quanto associata al rischio di lesione dello sfintere e ad incontinenza. Viene inoltre sottolineato che, dall analisi degli studi pubblicati, l emorroidectomia mediante laser non presenta vantaggi rispetto alle tecniche convenzionali, ma solo costi maggiori. Nel 2003, un gruppo di lavoro internazionale appositamente riunitosi allo scopo di fornire indicazioni, controindicazioni e dettagli tecnici relativi all intervento di emorroidopessi mediante suturatrice circolare, ha elaborato e pubblicato un "Consensus Position Paper (Corman ML, 2003). Gli esperti raccomandano l emorroidopessi in caso di 1. emorroidi prolassate riducibili manualmente di grado III, 2. emorroidi non complicate, irriducibili manualmente ma riducibili mediante chirurgia di grado IV, 3. prolasso emorroidario con riduzione spontanea di grado II, 4. fallimento terapie convenzionali. L emorrodiopessi, invece, viene controindicata in presenza di ascesso, gangrena, stenosi anale, e prolasso rettale a tutto spessore. 4

5 In sintesi, l approccio terapeutico varia a seconda delle differenti alterazioni anatomiche e sintomatologiche che caratterizzano la malattia emorroidaria: negli stadi iniziali (grado I) il paziente spesso beneficia semplicemente di un trattamento conservativo dietetico e farmacologico. Negli stadi più avanzati, la malattia emorroidaria può essere risolta invece solo con procedure ambulatoriali o chirurgiche: in particolare, le prime trovano indicazione negli stadi iniziali della malattia non complicata (I e II grado), mentre le procedure chirurgiche vengono riservate a emorroidi più gravi di grado III e IV (tabella 1). 4. Sintesi di efficacia e sicurezza Nelle banche dati Medline ed Embase (appendice 2) risultano pubblicati numerosi studi clinici relativi all intervento di emorroidopessi mediante stapler nel trattamento delle emorroidi. Sulla base del numero di studi inclusi e della recente pubblicazione (anni 2007 e 2008) sono state selezionate 3 revisioni sistematiche e metanalisi, che hanno considerato tutti i principali trial clinici pubblicati fino al novembre 2006 relativi all intervento di emorroidopessi. La revisione sistematica e metanalisi pubblicata da Shao nel gennaio 2008 sul British Journal of Surgery, è stata condotta allo scopo di valutare sicurezza ed efficacia a breve e lungo termine, dell emorroidopessi nei confronti dell emorroidectomia tradizionale (Shao WJ, 2008). La revisione include ed esamina 29 RCT, pubblicati fino al novembre 2006, per un totale di 2056 pazienti sottoposti a emorroidopessi sec. Longo o a emorroidectomia tradizionale (sec. Milligan Morgan, Ferguson, diatermia, o condotta con l impiego di LigaSure TM o scalpello armonico). In termini di efficacia la metanalisi condotta su 21 dei 29 studi individuati, mostra che l emorroidopessi è associata a minor dolore, ad una degenza significativamente più breve (p<0.001), tempi operatori minori (p=0.001), e più rapido ritorno alle normali attività (p=0.017) rispetto all emorroidectomia tradizionale In termini di sicurezza, l intervento di emorroidopessi non risulta superiore all emorroidectomia convenzionale in quanto dalla review non emerge alcuna differenza significativa nell indice di complicanze, quali emorragia, trombosi, ritenzione urinaria, fecaloma, stenosi anale, etc. L emorroidopessi risulta invece gravata da un più elevato indice di recidiva del prolasso emorroidario (p<0.001). Anche la revisione sistematica di Tjandra si propone di valutare i risultati a breve e lungo termine dell emorroidopessi nei confronti della tecnica tradizionale, includendo ed esaminando 25 RCT pubblicati fino all agosto 2006, per un totale di pazienti valutati (971 sottoposti a emorroidopessi, 947 a emorroidectomia) (Tjandra JJ, 2007). Tutti gli studi tranne 3 (Rowsell, 2000; Helmy, 2000; Krska, 2003), risultano già considerati nella precedente review di Shao. Le casistiche degli studi inclusi variano da un minimo di 22 pazienti arruolati (Rowsell, 2000) ad un massimo di 200 (Shalaby, 2001) e la durata dei follow-up è generalmente piuttosto breve: solo 5 studi hanno seguito i pazienti per più di 2 anni. Gli end-point di efficacia considerati nella review comprendono: tempi operatori, entità del dolore post-operatorio, consumo di analgesici, recupero delle attività intestinali, degenza, 5

6 ritorno alle normali attività, guarigione della ferita, soddisfazione del paziente, necessità di reintervento (chirurgico o non-chirurgico). Al fine di valutare la sicurezza della procedura sono stati valutati complicanze postoperatorie (sanguinamento, stenosi anale, infezione della ferita, ascessi, prurito, prolasso, dolore, trombosi emorroidaria, fistole, incontinenza, costipazione, ritenzione urinaria, febbre), necessità di reintervento (chirurgico o non chirurgico), e del prolungamento del ricovero ospedaliero. Anche secondo l analisi di Tjandra, l emorroidopessi è associata a riduzioni significative dei tempi operatori (p=0.006), della degenza (p=0.0004) e ad un più rapido recupero delle funzioni intestinali (p< ). E inoltre associata a minor dolore, rapido ritorno alle normali attività (p=0.03), guarigione più rapida della ferita (p=0.0006) e maggior soddisfazione dei pazienti (p=0.003). Anche in Tjandra l indice di recidive del prolasso emorroidario ad un anno risulta maggiore nei pazienti sottoposti a emorroidopessi rispetto a quelli sottoposti a emorroidectomia (p=0.02). Dalla review non emergono differenze significative nell indice totale di complicanze. Un ulteriore revisione sistematica condotta da Jayaraman, ha incluso 12 studi randomizzati, tutti e 12 già considerati da Shao e Tjandra, allo scopo di verificare l eventuale superiorità dell emorroidopessi nei confronti dell emorroidectomia sec. Milligan- Morgan o sec. Ferguson nel controllo del dolore, nell indice di recidive, nella percentuale di reinterventi (Jayaraman S., 2007). Altre misure di esito secondarie valutate nella review comprendono stenosi, complicanze correlate alla ferita, ritorno alle normali attività. Anche dalla revisione di Jayaraman emerge che l emorroidectomia tradizionale è più efficace nel prevenire recidive nel lungo periodo (p<0.006), e nel prevenire i sintomi di prolasso p<0.008) rispetto all emorroidopessi. L analisi, inoltre, non rileva alcuna differenza significativa nell indice di dolore tra le due tecniche. In sintesi, tutti gli autori delle review concordano nell affermare che i benefici clinici associati all emorroidopessi con suturatrice sono principalmente a breve termine e riguardano in particolare la riduzione del dolore post-operatorio, una guarigione più rapida della ferita, una minor degenza, e un più rapido recupero alle normali attività. Rispetto all emorroidectomia tradizionale, invece, l emorroidopessi con stapler (SH) sembra associata ad un indice più elevato di recidive e quindi ad un maggior numero di reinterventi necessari per risolvere prolassi ricorrenti. Tutti i lavori concludono che sono necessarie casistiche più ampie e follow-up prolungati per valutare l efficacia dell emorroidopessi con suturatrice nel controllo del prolasso emorroidario. E stata inoltre effettuata una selezione degli RCT pubblicati negli ultimi 2 anni (2007- agosto 2008), e quindi non inclusi nelle review sopraccitate, che vengono riassunti in appendice 3. In particolare, i due studi più numerosi, Martinsons (310 pazienti) e Huang (596 pazienti), entrambi pubblicati nel 2007, hanno valutato SH nei confronti rispettivamente dell emorroidectomia tradizionale sec. Milligan-Morgan (CH) o sec. Ferguson (FH). 6

7 Gli end-point valutati dagli studi includono parametri intra-operatori (durata dell intervento e sanguinamento), complicanze e dolore post-operatorio, consumo di analgesici, indice di continenza e costipazione, durata dell ospedalizzazione, recupero alle normali attività. In entrambi gli studi, che hanno seguito i pazienti rispettivamente per 6 e 18 mesi, la durata dell intervento è risultata significativamente minore nel gruppo SH (rispettivamente p=0.001 e p<0.001), mentre solo per Huang il sanguinamento intra-operatorio è risultato significativamente minore nel gruppo SH (p<0.001). Il consumo di analgesici è risultato significativamente minore nel gruppo SH in entrambi gli studi, come anche la durata dell ospedalizzazione (rispettivamente p=0.001 e p<0.01). Il recupero alle normali attività, parametro valutato solo da Huang, è risultato significativamente più rapido nel gruppo SH (p<0.001) Entrambi gli studi non hanno rilevato differenze significative i termini di complicanze. In generale, anche dall analisi dei 7 RCT, l intervento di emorrodiopessi sembra associato a riduzioni significative della durata dell intervento, della degenza ospedaliera con rapido ritorno del paziente alla normale attività, del consumo ridotto di analgesici nel postoperatorio. La maggior parte dei trials, tuttavia, a causa dei brevi follow-up considerati, non è in grado di dimostrare vantaggi significativi relativamente a indice di complicanze post-operatorie, ed effettiva efficacia nel controllo del prolasso emorroidario nel lungo termine. 5. Report di Health Technology Assessment Nell aprile 2008 è stato pubblicato da Burch e collaboratori un report di HTA, elaborato allo scopo di determinare sicurezza, efficacia clinica e costo-efficacia dell emorroidopessi con suturatrice (SH) nel trattamento delle emorroidi (Burch J, 2008). Il report è il risultato di un programma di ricerca inglese (HTA Programme), che dal 1993 si profila come un utile strumento per organi decisori quali il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) e il National Screening Committee (NSC) svolgendo un importante funzione di supporto alle decisioni che riguardano l introduzione di nuove tecnologie, terapie farmacologiche e procedure all interno dei sistemi e delle strutture sanitarie, valutandone implicazioni cliniche, economiche e organizzative. La revisione sistematica include ed esamina 27 RCT pubblicati fino a luglio 2006 per un totale di 2279 pazienti sottoposti all intervento di emorroidopessi (SH: 1137 pazienti) o all emorroidectomia tradizionale (CH: 1142 pazienti) nel trattamento di emorroidi prolassate. Le misure di esito considerate, classificate in peri-/post-operatorie (< 6 settimane), a breve termine (> 6 settimane e < 12 settimane), e a lungo termine (> 12 settimane), comprendono: dolore e sanguinamento peri-/post-operatori, indice di prolasso residuo, durata dell intervento e della degenza, guarigione della ferita, complicanze (ritenzione urinaria o infezione), indice di reintervento, recupero alle normali attività, qualità di vita. 21 dei 27 studi inclusi nella review hanno valutato il dolore nel breve post-operatorio mediante scala VAS (misurazione soggettiva): nel 95% di questi (20/21), il dolore è risultato minore nel gruppo SH rispetto al gruppo CH; la differenza tra i due gruppi era tuttavia minima dopo il 21 giorno e nulla dopo il primo anno. Al follow-up di 6 settimane la guarigione della ferita, parametro valutato in 9/27 studi, è stata raggiunta in un numero significativamente più elevato di pazienti sottoposti a SH (p<0.001). Ai diversi follow-up considerati, non sono state rilevate differenze significative nell indice di sanguinamento, complicanze post-operatorie e nel numero totale di 7

8 reinterventi per dolore, sanguinamento o complicanze. In 5 dei 6 studi che hanno valutato il parametro, è stata però registrata un incidenza significativamente più elevata di reinterventi per prolasso (follow-up >12 mesi) tra i pazienti sottoposti a SH (p = 0.002). SH risulta associato a una minor durata dell intervento, della degenza (parametri valutati in 19/27 studi) e ad una più rapida ripresa delle normali attività, indice valutato da 20/27 studi. L indice di prolasso residuo è risultato più elevato dopo emorroidopessi nel breve periodo (> 6 settimane, < 8 mese) (p<0.04, parametro valutato da 6/27 studi) e nel lungo periodo (> 1 anno) (p=0.003, valutato da 5/27 studi). In sintesi, dal report emerge che SH è associato a minor dolore nel breve postoperatorio, sebbene sia caratterizzato da un più elevato indice di prolasso residuo nel breve e lungo termine, e ad un più elevato indice di reinterventi per prolasso. Tra i vantaggi direttamente correlati all emorroidopessi vi sono: intervento più breve, recupero alle normali attività più rapido, e guarigione significativamente più rapida della ferita. Gli autori concludono affermando che, sulla base delle evidenze cliniche disponibili, rappresentate da studi di limitata casistica, metodologicamente carenti, condotti in una popolazione non rappresentativa, la scelta di optare per l intervento di emorroidopessi piuttosto che per l emorroidectomia tradizionale è legata principalmente alle caratteristiche cliniche del paziente e alla preferenza del protoclogo. Sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati di buona qualità, adeguatamente potenti e a lungo termine (almeno 5 anni di follow-up), per valutare indice di reintervento, efficacia della tecnica nel trattamento di emorroidi di IV grado, riduzione effettiva della degenza ospedaliera nella reale pratica clinica. Il NICE, nell ambito della propria attività di valutazione dell'efficacia clinica e profilo costoefficacia di nuove tecnologie sanitarie, ha elaborato e pubblicato nel settembre 2007 un appraisal relativa all intervento di emorroidopessi con suturatrice nel trattamento delle emorroidi (Technology appraisal guidance 128, 2007). Secondo il NICE risultano attualmente in commercio due dispositivi che permettono di effettuare l intervento di emorroidopessi (SH): la suturatrice circolare HCS33 (modelli PPH01 e PPH03, Ethicon Endo-Surgery) e la suturatrice Autosuture (Tyco Healthcare). Mentre la prima è realizzata appositamente per tale tipologia di intervento, la seconda necessita dell impiego di un adattatore (kit STRAM). Sono stati individuati 27 RCTs che hanno valutato l intervento di emorroidopessi con la suturatrice HCS33 (modello PPH01) nei confronti dell emorroidectomia tradizionale sec. Milligan-Morgan, Ferguson, Anderson, Fransler e Parks. Dall analisi delle evidenze disponibili, emerge che, rispetto all emorroidectomia tradizionale, SH è caratterizzata da vantaggi quali una riduzione del dolore post-operatorio nel breve e medio periodo, guarigione più rapida della ferita, minor degenza, e un più rapido recupero alle normali attività. L emorroidopessi risulta però gravata da una percentuale di recidive più elevata. Sulla base dell appraisal, il NICE suggerisce l intervento di emorroidopessi eseguito con suturatrice circolare PPH quale opzione chirurgica disponibile nel trattamento di emorroidi prolassate interne di III e di IV grado. Viene inoltre sottolineato che, per alcuni casi specifici, è possibile considerare l emorroidopessi anche per emorroidi di grado II, sebbene le evidenze derivanti da studi clinici randomizzati in questa tipologia di emorroidi siano al momento limitate. 8

9 Sebbene gli studi ad oggi disponibili siano stati condotti esclusivamente con il modello PPH01, gli esperti concludono che, non essendoci sostanziali differenze con il nuovo PPH03, i risultati ottenuti possono essere applicati anche al nuovo modello. Il NICE non raccomanda, invece, l impiego della suturatrice Autosuture, in quanto non supportata da alcun studio clinico. 6. Studi clinici in corso (www.clinicaltrials.gov) Non risultano attualmente in corso studi clinici con la suturatrice meccanica Proximate HCS. 7. Sintesi dei costi e delle analisi relative La ricerca effettuata nell agosto 2008 nella banca dati Medline versione PubMed, utilizzando la consueta sintassi indicata in appendice 2 e il limite di 5 anni 1, ha prodotto 8 studi; una seconda ricerca, effettuata tramite il motore di ricerca EMBASE utilizzando la stessa sintassi, ha evidenziato altri 8 studi, lasciando un totale di 13 studi (al netto di 3 lavori rilevati da entrambe le banche-dati). Dei 13 abstracts evidenziati, sono risultati eleggibili 3 lavori, 2 relativi ad analisi cost-to-cost, e 1 report di Health Technology Assessment (HTA) dal quale possono essere estrapolate 2 diverse analisi costo-utilità. Relativamente agli esclusi: 7 non contengono effettivamente dati di costo; 2 trattano altri aspetti dell emorroidectomia e uno non è un analisi comparativa. Le caratteristiche principali ed i principali risultati delle analisi economiche selezionate, sono riassunti nella Tabella 1. Tabella 1 - Studi economici analizzati Studio Ascanelli 2005 Touzin 2006 Burch 2008 Analisi della EE-S Burch 2008 Analisi di York Paese Italia Canada UK UK Tipo analisi CTC CTC CTC e costoutilità CTC e costoutilità Campione Confronto Costo Risultati 100 pazienti di grado II-III 82 pazienti di grado II-III studio di modello studio di modello SH vs. CH SH vs. CH SH vs. CH SH vs. CH Costi diretti di intervento e ricovero Costi di intervento e ospedalizzazione Costi di intervento e ospedalizzazione Costi di intervento e ospedalizzazione SH: Emorroidopessi con suturatrice meccanica, CH: emorroidectomia convenzionale. Longo: 2000 Milligan: 980 SH: Can$716, CH: Can$760. Costo SH: 904 CH: 713 Costo per QALY di SH: Costo SH: 952 CH: 933 Costo per QALY di SH: Dominato 1 La ragione per la limitazione di tempo agli ultimi 5 anni si basa sulla considerazione che, se per le evidenze cliniche è effettivamente utile considerare tutti gli studi pubblicati senza limiti di tempo, ciò non appare altrettanto applicabile alle evidenze di tipo economico. È noto infatti che il prezzo delle tecnologie, nonché il costo delle risorse impiegate in ambito clinico si differenzia per Paese e per struttura (ospedale) in ragione delle diverse politiche commerciali e della locale struttura dei prezzi, oltre a variare talora significativamente nel tempo, in funzione dell estendersi dell uso e delle politiche di acquisto degli Enti. 9

10 Ascanelli 2005 ha confrontato in modo prospettico, randomizzato e controllato l emorroidectomia con suturatrice meccanica secondo Longo con la tecnica aperta secondo Milligan-Morgan su 100 pazienti affetti da prolasso muco-emorroidario di grado II-III. L intervento di emorroidectomia con suturatrice meccanica ha ridotto significativamente il tempo operatorio (da 35 minuti col metodo Milligan-Morgan, a 22 minuti), nonché il dolore postoperatorio. Il tempo di ritorno alla normale attività è risultato molto variabile, ma significativamente inferiore nei pazienti trattati con suturatrice meccanica: l attività lavorativa, infatti, è stata ripresa mediamente dopo giorni dall intervento, a differenza del gruppo operato con la tecnica aperta che ha impiegato tra 20 e 45 giorni per riprendere il lavoro. Inoltre, il grado di soddisfazione dei pazienti a 3 settimane dall intervento è risultato essere del 96% nei pazienti operati con suturatrice meccanica, e dell 80% dopo emorroidectomia aperta. I costi complessivi (costi pre-operatori, di ricovero e post-operatori) per emorroidectomia con suturatrice sono risultati pari a 2000/paziente, significativamente più elevati rispetto alla tecnica aperta, che è costata 980/paziente. Tuttavia, considerando anche i costi indiretti relativi ai giorni di assenza dal lavoro e quindi di minor produttività, l emorroidectomia aperta è apparsa essere economicamente più gravosa. Gli autori dello studio hanno concluso che il grado di soddisfazione dei pazienti, la rapida ripresa delle attività ed i buoni risultati a lungo termine compenserebbero sicuramente i costi più elevati della procedura Longo. Nello studio Touzin 2006, 41 pazienti sottoposti a emorroidectomia aperta sono stati confrontati con 40 pazienti trattati con suturatrice meccanica. L intervento di emorroidectomia con suturatrice ha presentato diversi vantaggi: un maggior ricorso al setting operatorio ambulatoriale (93% vs. 73%), una minore incidenza di complicanze post-operatorie (9% vs. 34%) ed una maggiore soddisfazione dei pazienti misurata al follow-up a 2 settimane (88% vs. 66%). Per quanto riguarda i costi complessivi di intervento e ospedalizzazione, l emorroidopessi con suturatrice meccanica è risultata meno costosa, in quanto, nonostante il costo del device (circa Can 345) assente nell altro gruppo, ha permesso di risparmiare Can$410 grazie alla minor durata di ospedalizzazione. Il costo complessivo per l emorroidectomia tradizionale è risultato quindi pari a Can$760, mentre quella con suturatrice pari a circa Can$716. Il report di HTA di Burch 2008, già analizzato nel paragrafo 5 dal punto di vista dell efficacia clinica, in una prima parte ha proposto una review degli studi di costoefficacia disponibili, mentre nella seconda e terza parte ha riportato rispettivamente la valutazione economica sottomessa al NICE dal produttore (Ethicon Endo-Surgery, EE-S) e quella proposta dall università di York. L azienda produttrice, EE-S ha confrontato l intervento di emorroidopessi con suturatrice meccanica (SH) con l emorroidectomia tradizionale aperta (CH) in pazienti con emorroidi di III-IV grado. I costi totali, che includevano i costi dell intervento (compreso il costo della suturatrice per il gruppo SH) e dell ospedalizzazione, sono risultati essere di 904 per pazienti del gruppo SH e 713 per il gruppo CH. L utilizzo della suturatrice meccanica ha però prodotto un miglior risultato in termini di qualità della vita (misurata tramite i QALYs pari a 0,77 con SH vs. 0,76 con CH). Il costo per QALY incrementale (ICER) ottenuto con SH è risultato pari a e, ipotizzando nell analisi di sensibilità un limite di accettabilità dell ICER di , l emorroidopessi con suturatrice avrebbe una probabilità di risultare costo-efficace in più del 70% delle simulazioni, rispetto all emorroidectomia tradizionale. 10

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