Il cerotto transdermico*, contraccettivo combinato che si applica una volta alla settimana, è più vantaggioso dei contraccettivi orali combinati?

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1 Il cerotto transdermico*, contraccettivo combinato che si applica una volta alla settimana, è più vantaggioso dei contraccettivi orali combinati? FA Sonnenberg, CG Hagerty, MJ Price, C Neslusan INTRODUZIONE Studi osservazionali hanno dimostrato che, nella realtà quotidiana, le percentuali di insuccesso con i contraccettivi orali (COC), pari circa al 7% 1, sono notevolmente superiori a quelle osservate nei trial clinici (di solito circa l 1%). Questa differenza può essere dovuta ad errori commessi da chi li utilizza, più frequenti nel caso delle donne più giovani, di persone con precedenti insuccessi e di chi non ha abitudini di vita regolari. 1,2,3 Nei trial clinici, il cerotto transdermico*, contraccettivo combinato che si applica una volta alla settimana, è risultato, in caso di uso perfetto, altrettanto efficace dei COC. Da questi studi è emerso anche che la compliance con il cerotto transdermico è migliore di quella che si riscontra nell uso dei COC. Per poter determinare come le diverse percentuali di compliance tra cerotto transdermico e COC influiscano sulle percentuali di gravidanze indesiderate nella pratica clinica, abbiamo sviluppato un modello analitico-decisionale. Valutando i costi sanitari all interno di questo contesto, abbiamo usato questo modello per confrontare la costo-efficacia del cerotto transdermico, rispetto ai COC, nel ridurre le gravidanze indesiderate. IL MODELLO DI SCELTA CONTRACCETTIVA Il modello di scelta contraccettiva (CCM) è un modello analitico decisionale di Markov, sviluppato per valutare i costi netti e gli outcome associati ai diversi metodi contraccettivi. *Evra 17

2 CONTRACCEZIONE ORMONALE Il modello è stato elaborato da una commissione di esperti di pianificazione familiare britannici e americani (figura 1). Le donne che entrano a far parte del modello usano un metodo contraccettivo (contraccezione transdermica o COC) e vengono seguite per un periodo di due anni. Una gravidanza può avere diversi esiti (interruzione di gravidanza, parto vaginale, ecc.), la cui probabilità è stata determinata in base ai dati osservazionali e alle statistiche governative britanniche. Durante il periodo previsto dal modello è anche possibile la comparsa di eventi avversi associati alla contraccezione ormonale (quali IM, TEV, ecc.). Queste percentuali sono state considerate identiche per entrambi i metodi. Costi L analisi è stata condotta assumendo il punto di vista del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) britannico. I costi di ciascun metodo comprendevano: costo di acquisto dei farmaci. Per i COC il costo di un ciclo corrisponde al prezzo medio valutato in base agli attuali dati sulle prescrizioni in Gran Bretagna (1,33 sterline). Il costo di un ciclo di contraccezione transdermica è di 7,75 sterline; costo delle visite mediche (compreso il follow-up); costi a carico del NHS per l interruzione di gravidanza o per il parto. Non sono compresi i costi relativi al periodo post-natale. Efficacia Il modello calcola il numero di gravidanze indesiderate, atteso con l uso tipico di ciascun metodo. Si presume che la contraccezione transdermica e COC abbiano la stessa efficacia a seguito di un loro uso perfetto, ma che l efficacia reale sia diversa a causa delle differenze di compliance. I dati relativi alla compliance, analizzati per gruppo di età, sono stati ottenuti da un analisi complessiva dei risultati di trial clinici di fase III sulla contraccezione transdermica (tabella 1). La compliance è stata definita come 21 giorni esatti di dosaggio consecutivo seguiti da un periodo di sospensione di 7 giorni esatti. Con la contraccezione transdermica, la compliance è stata costantemente elevata in tutti i gruppi di età. Con i COC la compliance variava a seconda dei 18

3 Il cerotto transdermico Eventi Menopausa Gravidanza Premenopausa Non gravidanza Decesso (cause non previste dal modello) IVU IM Ictus TEV Disturbo mestruale (paziente ambulatoriale) Disturbo mestruale (paziente ricoverata) Cancro ovarico Cancro cervicale Ectopica Cancro dell endometrio Cancro della mammella Non ectopica Aborto spontaneo Non aborto spontaneo Aborto provocato Parto Cesareo Outcome Vaginale Outcome MIP durante il parto al parto Nessun evento Prematuro A termine Prematuro A termine FIGURA 1 - Struttura del modello di scelta contraccettiva. 19

4 CONTRACCEZIONE ORMONALE Tabella 1 - Compliance ottenuta da un analisi complessiva di trial clinici di fase III COC Cerotto Transdermico (CT) Gruppo Cicli Numero Percentuale Cicli Numero Percentuale Percentuale di di età totali di cicli di cicli totali di cicli di cicli miglioramento perfetti perfetti perfetti perfetti con CT < ,3% ,6% 17,45% ,4% ,0% 9,34% ,9% ,3% 6,44% ,9% ,4% 4,00% ,5% ,1% 5,39% ,8% ,8% 2,28% Totale ,0% ,7% 6,82% Fonte: dati ottenuti da studi rilevanti (CONT 002, CONT 003, CONT 004) gruppi di età, con i valori più bassi nei soggetti di età inferiore a 20 anni, in cui i cicli perfetti erano pari al 76%. La probabilità annuale, specifica per età, di gravidanza a seguito di contraccezione transdermica è stata calcolata come la probabilità annuale di gra- Tabella 2 - Stima delle gravidanze indesiderate in un anno per 100 donne con uso tipico Gruppo di età Cerotto Transdermico COC* <20 5,71 13, ,95 8, ,22 4, ,52 4, ,20 3,2 >40 2,56 3,2 *adattata da Jones e Forest 3 20

5 Il cerotto transdermico vidanza con i COC, moltiplicata per il rapporto tra cicli imperfetti con il cerotto contraccettivo e COC. Le percentuali di insuccesso, per età, con i COC sono state ricavate da uno studio osservazionale a lungo termine 3. La tabella 2 contiene i dati relativi alle percentuali di fallimento. Per calcolare la costo-efficacia abbiamo condotto una simulazione con donne per ciascun metodo, sulla base delle caratteristiche demografiche britanniche. I risultati del modello si riferiscono a donne sessualmente attive, reciprocamente monogame e che non desiderano una gravidanza. RISULTATI DEL MODELLO Il modello prevede una riduzione con la contraccezione transdermica, rispetto ai COC, delle gravidanze indesiderate in tutti i gruppi di età. La riduzione maggiore si riscontra nei soggetti di età inferiore a 20 anni, in cui la percentuale di gravidanze con l uso del cerotto contraccettivo è meno della metà di quella riscontrata con i COC (figura 2); 30,000 25,000 Numero di gravidanze per metodo Numero di gravidanze 20,000 15,000 10,000 50,000 Cerotto transdermico COC 0 Tutte < FIGURA 2 - Numero atteso di gravidanze indesiderate per donne in 2 anni dal modello. 21

6 CONTRACCEZIONE ORMONALE Tutte < FIGURA 3 - Variazione netta dei costi a carico del NHS per la contraccezione transdermica in confronto ai COC in 2 anni. la contraccezione transdermica è economicamente conveniente nel gruppo di età inferiore a 20 anni, perché i minori costi relativi alle gravidanze indesiderate compensano quelli più elevati del cerotto (figura 3); la contraccezione transdermica ha un costo più elevato dei COC in altri gruppi di età, ma l aumento netto è limitato. Utilizzare il cerotto contraccettivo costa soltanto 25 sterline in più all anno nei soggetti di età compresa tra i 20 e i 24 anni. CONCLUSIONI Questo modello mostra che la compliance significativamente migliore ottenibile con la contraccezione transdermica può ridurre il numero di gravidanze non programmate. Dall analisi basata su questo modello, risulta che utilizzando il cerotto contraccettivo si previene un numero maggiore di gravidanze indesiderate in tutti i gruppi di età; i vantaggi della contraccezione transdermica sono maggiori nelle donne 22

7 Il cerotto transdermico più giovani la cui compliance con i COC è prevedibilmente scarsa. In questo gruppo di età il cerotto contraccettivo è risultato più efficace e meno costoso; è probabile che la contraccezione transdermica sia conveniente anche in altri gruppi di donne caratterizzati da scarsa compliance nei confronti dei COC, a causa di un precedente insuccesso o di uno stile di vita poco regolare. BIBLIOGRAFIA 1. Trussel & Vaughan, Family Planning Perspectives, 1999; 31: Rosenberg & Waugh. Am J Obstet Gynecol 1999; 180: S Jones FE, Forrest JD. Family Planning Perspectives, 1989; 21: AUTORI F.A. Sonnenberg, C.G. Hagerty, UMDNJ Robert Wood Medical School, New Brunswick, New Jersey, USA; M.J. Price, Janssen-Cilag Ltd, High Wycombe, UK; C. Neslusan, Johnson & Johnson Pharmaceutical Services, Raritan, New Jersey, USA 23