PROGRAMMA DI GOVERNO CLINICO E SICUREZZA DEL PAZIENTE IN FRIULI VENEZIA GIULIA

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1 Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali Direttore: Gianni Cortiula Area dei Servizi Sanitari Territoriali e Ospedalieri Direttore: Alessandrino Fanzutto PROGRAMMA DI GOVERNO CLINICO E SICUREZZA DEL PAZIENTE IN FRIULI VENEZIA GIULIA A cura di Anna Paola Agnoletto, Silvio Brusaferro, Antonella Bulfone, Vandamaria Forcella 15/03/2013 0

2 INTRODUZIONE Negli ultimi anni sono state intraprese nella nostra Regione numerose iniziative finalizzate alla riduzione dei rischi correlati all assistenza nelle strutture sanitarie e al miglioramento continuo della qualità delle cure attraverso l adozione di strumenti e percorsi diversi, alcuni richiesti alle Aziende sanitarie attraverso le linee di gestione e gli altri documenti programmatori (come ad esempio la rilevazione di indicatori di performance, l audit civico ecc), altri scelti di propria iniziativa dalle direzioni aziendali (come ad es. i percorsi di accreditamento all eccellenza o di certificazione della qualità). A partire dal 2010 la Direzione Centrale Salute,in coerenza con le linee di attività del SiVeAs (Sistema nazionale di verifica e controllo dell assistenza sanitaria), ha ritenuto opportuno collegare tra loro tutti gli strumenti e percorsi finalizzati alla valutazione delle performance, al governo clinico, all accreditamento istituzionale e alla gestione del contenzioso al fine di realizzare un unico sistema integrato di valutazione dell assistenza sanitaria e di garanzia per gli standard di sicurezza. Il modello attualmente esistente prevede rispetto alle attività di accreditamento istituzionale, sicurezza e governo clinico, sistema di gestione delle segnalazioni dei cittadini, gestione del contenzioso, l adozione di modelli, percorsi e strumenti comuni in tutti i punti dove vengono erogati servizi direttamente o per conto del Servizio Sanitario Regionale, attraversole aziende sanitarie e le 5 Case di cura private accreditate. Gli obiettivi che si intende perseguire sono: la definizione di criteri condivisi di qualità che devono essere inseriti nei livelli essenziali di assistenza, cioè le garanzie di qualità edi assistenza che tutti i professionisti si impegnano adadottare erispettoaiquali la Regione assume il ruolo di garante nei confronti dei cittadini, attraverso il monitoraggio degli indicatori ed effettuandosopralluoghi nelle strutture sanitarie; la definizione dei livelli essenziali della qualità dei servizi sanitari della nostra Regionee la misurazione della loro applicazione attraverso gli strumenti del governo clinico e dell accreditamento istituzionale. Nei paragrafi seguenti sono riportate nel dettaglio le iniziative assunte e gli obiettivi raggiunti in questi 3 anni per ciascun ambito di attività attraverso questo approccio integrato al miglioramento della qualità e alla riduzione del rischio. 1

3 RISCHIO CLINICO E SICUREZZA DEL PAZIENTE A partire dal 2010, in continuità con le attività svolte in precedenza, è stato presentato ai direttori sanitari il nuovo programma regionale sulla sicurezza e governo clinico. E stato effettuato il censimento dei referenti aziendali già individuati dalle strutture sanitarie e favorito il coinvolgimento delle 5 Case di cura private convenzionate per consentire loro di partecipare alle attività di miglioramento della sicurezza dei pazienti. Con i referenti nominati sono stati definiti e condivisi gli standard omogenei di qualità e sicurezza per le aziende sanitarie pubbliche e i privati accreditati della regione Friuli Venezia Giulia relativamente alle seguenti tematiche: documentazione clinica, informazione e consenso informato, lesioni da decubito, cadute accidentali, controllo del dolore, sicurezza del percorso operatorio, sicurezza del farmaco, incident reporting, controllo delle infezioni, identificazione del paziente. Per ciascun ambito di attività sono stati individuati indicatori di performance condivisi che sono utilizzati da tutte le strutture sanitarie pubbliche e dalle 5 Case di cura private accreditate per misurare l efficacia delle azioni di miglioramento intraprese rispetto ai risultati attesi. E stato strutturato un sistema di reporting semestrale alla Direzione Centrale Salute di questi indicatori che vengono valutati in riunioni plenarie con le aziende sanitarie nelle quali ogni referente, con metodologia di benckmarking, è in grado di riconoscere i risultati della propria azienda e confrontarsi con i risultati delle altre strutture sanitarie. Questi indicatori inizialmente focalizzati sull attività ospedaliera sono stati progressivamente, negli ultimi tre anni, estesi a contesti assistenziali territoriali quali RSA, Hospice e assistenza domiciliare. Sono stati inoltre sviluppati programmi specifici di risk management con la definizione di obiettivi a medio termine in tema di: gestione di farmaci ad alto rischio, farmaci look alike sound alike, identificazione corretta del paziente, percorso chirurgico e check list operatoria, incident reporting e applicazione di strumenti di analisi degli eventi avversi più gravi. In particolare attraverso il sistema di incident reporting sono segnalati in forma anonima dai professionisti sanitari gli eventi avversi che hanno causato al pazienteun danno reale o potenziale (near miss). Gli eventi avversi sono analizzati dal risk manager delle aziende sanitarie con i professionisti coinvolti con la finalità di individuare e attuare azioni correttive atte ad evitare il ripetersi dell evento e il contenimento del rischio per i pazienti e gli operatori. Nell ambito degli eventi avversi, sono rilevati gli eventi sentinella, cioè eventi particolarmente gravi in grado di causare morte o grave danno al paziente o minare profondamente la fiducia nel SSN che sono 2

4 oggetto di analisi più approfondita attraverso strumenti più sofisticati, quali la Root Cause Analysis, e sono segnalati anche al Ministero della salute. Le Aziende Sanitarie regionali nel corso del 2011 hanno inoltre partecipato alla prima rilevazione della prevalenza europea sulle infezione correlate all assistenza (ECDC), che sarà ripetuta nell ottobre Tutte le aziende sono inoltre state coinvolte nella CALL nazionale promossa dall Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas) sulle Buone pratiche per l assistenza e la Regione FVG, con Agenas e il Ministero della Salute, si è fatta promotore per il nord Italia del seminario per la diffusione della buone pratiche svoltosi a Udineil 23 maggio Questo seminario ha consentito il confronto con le altre regioni del nord Italia sulle pratiche più avanzate presenti nel data base dell Agenas in tema disicurezza del paziente e degli operatori. Inoltre nel 2012, in analogia all attività di verifica e revisione già svolta sulla cartella clinica in ambito ospedaliero, sono stati individuati i requisiti minimi di qualità e di sicurezza della documentazione sanitaria delle RSA e dell assistenza domiciliare,tenuto conto che in letteratura sono numerose le evidenze che sottolineano come la completezza della documentazione sanitaria previene e riduce il rischio di eventi avversi ed errori per i pazienti. Nel corso del 2012,nell ambito del programma di controllo delle infezioni correlate all assistenza, con la partecipazione di un gruppo di lavoro costituito da esperti regionali, sono stati redatti due documenti di consensus regionale: Indicazioni per la gestione delle infezioni da Acinetobacter Baumannii e Indicazioni per la gestione delle infezioni da Klebsiella pneumonie. Per il 2013 è prevista la definizione e l adozione a livello regionale delle raccomandazioni per la gestione dei pazienti colonizzati ed infetti da Enterobacteriaceae resistenti agli antibiotici carbapenemicie l attuazione e il monitoraggio di almeno 4 bundles (applicazione di un pacchetto assistenziale comprendente 3-5 interventi e buone pratiche in grado di migliorare gli esiti delle cure). 3

5 ACCREDITAMENTO ISITUZIONALE Con la definizione del nuovo programma di accreditamento istituzionale, adottato con la DGR 1436/2011, si è colta l opportunità di coniugare un sistema di regole a tutela dei cittadini, per definizione rigido, con la flessibilità di un sistema di miglioramento continuo della qualità, focalizzando l attenzione sull assistenza al cittadino. Infatti il programma di accreditamento istituzionale non deve essere diretto a perseguire un mero fine amministrativo, ma a costruire un sistema di verifica della qualità e sicurezza delle prestazioni sanitarie erogate, all interno di un complesso integrato di garanzie per i cittadini, nel quale il livello autorizzativo garantisce il rispetto della normativa vigente, in particolare in materia di sicurezza, e il livello di accreditamento garantisce il rispetto delle regole organizzative stabilite per l erogazione delle prestazioni sanitarie, ispirate da principi di buona tecnica, buona gestione e del miglioramento continuo della qualità. Pertanto l individuazione dei requisiti di accreditamento è stata attuata in coerenza al programma di sicurezza e governo clinico nazionale e regionale con la finalità di garantire la risposta più appropriata ai bisogni dei cittadini e valorizzare il ruolo e la responsabilità dei professionisti sanitari per la promozione della qualità e della sicurezzadelle cure. Inoltre si è colta l occasione per recepire i fattori/criteri di qualità condivisi dal gruppo tecnico nazionale per l accreditamento, con la finalità di definire una base di criteri di accreditamento comune a tutte le normative regionali e rendere omogenee sul territorio nazionale alcune garanzie di qualità delle cure. L esigenza di assicurare una valutazione complessiva organizzativa e funzionale delle strutture sanitarie è stata soddisfatta attraverso l elaborazione di requisiti correlati alle seguenti aree tematiche: ORGANIZZAZIONE, DIREZIONE DELLA STRUTTURA GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE SISTEMA INFORMATIVO ORGANIZZAZIONE E REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO: LINEE GUIDA, PROCEDURE, REGOLAMENTI VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO E DEGLI EVENTI AVVERSI CORRELATI ALLE PRESTAZIONI SANITARIE E PROMOZIONE DELLA SICUREZZA PROMOZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA COMUNICAZIONE, INFORMAZIONE E CONSENSO VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE GOVERNO CLINICO E SICUREZZA DELLE CURE DOCUMENTAZIONE SANITARIA LeAziende sanitarie della Regione hanno effettuato l autovalutazione dei requisiti e trasmesso formalmente gli esiti alla direzione centrale salute nel 2011; tale attività costituiva uno degli obiettivi di patto dei direttori generali per l anno Inoltre nel corso del 2012 state definitivamente accreditate con procedimento formale : le 5 case di cura della regione 18 strutture ambulatoriali già operanti in convenzione con il SSR da diversi anni 4 nuove strutture di oculistica in grado di effettuare anche l intervento di cataratta nell Area Vasta Udinese. Sempre nel 2012 stati autorizzati e accreditati con i nuovi requisiti specifici, adottati con DGR 2528/2011: i 3 dipartimenti di Area Vasta di Medicina trasfusionale. 4

6 RACCOLTA DELLE SEGNALAZIONI E INTERFACCIA CON IL CITTADINO L attività degli Uffici di Relazione con il Pubblico (URP) delle Aziende Sanitarie del Friuli Venezia Giulia già a partire dal 2005, aveva previsto la gestione integrata dei reclami tra URP e Risk Management e la costruzione di un sistema omogeneo di gestione delle segnalazioni (reclami ed elogi), con condivisione di un glossario, del sistema di classificazione dei reclami e della scheda di rilevazione. Per consentire l elaborazione di dati, sia a livello aziendale che regionale, è stato realizzato un applicativo informatico comune e condivisa la metodologia relativa alle modalità di raccolta delle segnalazioni e di risposta verso l utente. Durante il 2009, quasi tutte le Aziende della Regione hanno implementato il sistema informativo che è entrato a pieno regime nel 2010, anno nel quale è stato presentato il primo report regionale sulle segnalazioni dei cittadini. Dai referenti aziendali degli URP è emersa un inadeguatezza del sistema informatico che, essendo di vecchia concezione, risultava complesso e dispersivo nell inserimento dei dati, oltre che di difficile utilizzo come gestionale, in quanto non consentiva elaborazioni adeguate. Per tale ragione nel 2011 è stato riprogettato il software gestionale, dopo una intensa attività di analisi dell applicativo informatico da parte della Direzione Centrale e di un gruppo dei referenti URP, che ha consentito nel 2012 il rilascio sperimentale del nuovo applicativo che verrà utilizzato come gestionale per le segnalazioni dei cittadini a partire dal 1 gennaio Tale sistema mantiene la possibilità di individuare, le segnalazioni che presentano un potenziale rischio clinico, e il protocollo in uso prevede che tali segnalazioni siano valutate congiuntamente con i risk manager aziendali. La rilevazione sistematica, l analisi degli eventi e dei near miss attraverso l incident reporting, strumento del governo clinico, la raccolta e la valutazione delle segnalazioni degli utenti, costituiscono gli strumenti di primo livello, comuni a tutte le aziende sanitarie, per rappresentare in maniera esaustiva le criticità e le opportunità di miglioramento espresse da operatori e utenti. Inoltre l utilizzo sistematico di dati delle segnalazioni implementati sul Sistema Informativo Socio Sanitario Regionale ed integrati da quelli derivanti da attività specifiche del rischio clinico sono dati tempestivi, immediatamente disponibili alle aziende per compiere gli interventi correttivi in tempi utili. 5

7 GESTIONE DEL CONTENZIOSO La programmazione della Regione Friuli Venezia Giulia, già nel 2005, aveva introdotto importanti elementi per l avvio di un programma di prevenzione del rischio nelle strutture sanitarie. Venivano, pertanto, identificati diversi temi tra cui: -un analisi delle informazioni disponibili e delle possibilità di un loro utilizzo nella valutazione del rischio e dei suoi determinanti legati ai processi di cura, -lo sviluppo di un sistema di monitoraggio degli eventi sfavorevoli, attraverso un adeguato set di indicatori, -lo sviluppo di un sistema di monitoraggio delle componenti critiche nei processi di cura, -la valutazione dei sistemi assicurativi in atto e la definizione di forme di copertura del rischio che tenessero conto delle attività di prevenzione e del controllo sui processi di cura e di verifica. L organizzazione regionale prevedeva: -un responsabile di progetto dell ARS, con compiti di responsabilità e coordinamento, -un gruppo tecnico regionale con compiti di elaborazione del programma e responsabilità su aspetti specifici o sottoprogetti: 1. Personale dell ARS 2. Personale del CSC per gli aspetti assicurativi/contenzioso 3. Personale DCSPS per gli aspetti farmaceutici 4. Cittadinanza attiva 5. Personale delle aziende per competenze specifiche e responsabilità di progetti o attuazione di sperimentazioni -un coordinamento regionale costituito dai responsabili del programma designati da ciascuna azienda -gruppi di risk management costituiti presso ciascun presidio ospedaliero per l implementazione del programma a livello locale. Per quanto riguarda le Aree di Attività veniva istituito un programma di raccolta sistematica delle informazioni, utilizzando i reclami, l incident reporting ed i contenziosi. Infatti, per poter risolvere i problemi assicurativi delle aziende sanitarie era necessario conoscere i propri rischi e saperli gestire in modo diretto e solo in seconda istanza trasferire i rischi al mercato assicurativo. Una conoscenza e la gestione diretta dei propri rischi si ottiene partendo dalle risorse organizzative e professionali già presenti nelle singole aziende sanitarie (medici legali ed avvocati) che, con metodologie proprie del risk management, possono definire: -quali rischi è più opportuno gestire in proprio -quali azioni di prevenzione è realmente utile implementare -quali rischi ( e con quali modalità) risulta più conveniente trasferire al mercato assicurativo, tramite l acquisto di contratti di assicurazione -quale sia la più efficiente ed economica gestione degli eventi avversi verificatisi in azienda. Nell ambito della gestione del contenzioso civile (RCD e RCO), penale, lavorativo (RCO), è importante analizzare la rischiosità generale di una struttura sanitaria, sapendo che gli eventi avversi possono originare: 1. dalla struttura, per carenza o cattivo uso di risorse, cattiva organizzazione dei servizi 2. dall organizzazione, sovraccarico di lavoro, deficit di supervisione, di comunicazione, di tecnologia, di conoscenza, di abilità tecnica 3. da cause professionali: per omissioni, errori, difetti cognitivi, violazioni di linee guida, discipline e regolamenti. 6

8 Attraverso un attenta analisi di tutti questi elementi si può giungere ad identificare i punti deboli della catena assistenziale e a discernere le responsabilità professionali da quelle strutturali ed organizzative. Stante la crisi di assicurabilità delle organizzazioni sanitarie, è necessario attivare una concreta e qualificata attività medico-legale; in particolare occorre rafforzare la valutazione e la gestione nei diversi ambiti (giudiziali penale e civile, ma, soprattutto, extragiudiziale) dei casi di vera o presunta responsabilità professionale sanitaria. Allo scopo è importante individuare un nuovo ruolo per i medici legali delle strutture sanitarie, in un ottica di approccio sistemico alla problematica della gestione del rischio clinico in particolare, che implica il monitoraggio del contenzioso in ambito sanitario, dalla disamina del quale si possono trarre importantissimi spunti per il miglioramento continuo della qualità delle cure, promuovendo nel contempo la sicurezza e la serenità dei clinici e rendendo meno difficile un adeguata copertura assicurativa per gli enti di appartenenza. Gestire appropriatamente il rischio clinico e il contenzioso significa fornire garanzie di affidabilità sia in caso di autogestione sia nel caso che si decida di spostare al mercato assicurativo i rischi, che risultino economicamente conveniente trasferire. L osservatorio epidemiologico medico legale, collegato alla disamina dei casi legati al contenzioso e non, deriva dall analisi delle varie fasi della istruttoria medico-legale, comprensiva: - della valutazione della sussistenza o meno del danno, - del nesso causale con la condotta degli operatori o con l organizzazione della struttura, - dell entità del danno, - dellavalutazione della responsabilità in termini contrattuali, considerando anche le ipotesi di responsabilità oggettiva, dirimendo la necessità/opportunità di una transazione stragiudiziale, -della difesa del professionista e/o della Azienda Sanitaria, sia in ambito penale (su richiesta del/la professionista), sia civile. Per tale motivo la formulazione di linee di indirizzo per la redazione dei pareri medico-legali e, soprattutto, per la codifica delle informazioni raccolte diventa un ulteriore strumento per poter rendere migliore: -la gestione temporale delle richieste di risarcimento danni, -il percorso di miglioramento interno delle aziende -la conoscenza dei reali rischi delle strutture delle singole aziende. Tutte queste informazioni sono segnalate con le modalità previste dal Ministero della Salute. La sinergia tra le varie componenti del rischio clinico e la condivisione degli standard omogenei di qualità e sicurezza permette di poter conoscere la reale situazione del rischio assicurativo di ogni singola azienda. Infatti, se si confrontano i quesiti che pongono le compagnie assicuratrici in caso di proposta di copertura per l RCD e le aree tematiche sviluppate in questi anni si rilevava una sovrapposizione informativa che renderà le Aziende e, quindi, la Regione sempre meno dipendenti da terzi. L attuale percorso attivato presso le aziende sanitarie pubbliche regionali prevede una sinergia tra i professionisti medico legali, gli uffici affari generali e legali e le strutture rischio clinico. Infatti, la gestione prevede che la Medicina Legale: effettui congiuntamente con i sanitari coinvolti un esame dell evento(tipo audit) rediga una relazione sull accadimento con valutazione del nesso causale 7

9 quantifichi l eventuale danno non patrimoniale, se presente responsabilità sanitaria (percentuale ed inabilità temporanea) studi e proponga le azioni di miglioramento scaturenti dall esame del singolo caso partecipi al contenzioso giudiziale svolga compiti di consultazione per gli Affari Generali/Legali ed il DSC, per definire le strategie di gestione dei singoli casi (ad esempio liquidazione versus causa; mediazione ecc.) partecipinell ambito penale fin dalle prime fasi di acquisizione della documentazione, con analisi delle problematiche, collabori nella nomina dei periti e partecipi alla difesa dei professionisti. 8