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1 UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO XIX - Attività Ispettiva e Qualità (9-10 settembre 2016) 09/09/ ,00-13,00 Roberto Ferrara (Novartis Farma) Richiamo ad alcuni aspetti preliminari degli studi clinici. Quality assurance e Quality control nell'attività sperimentale clinica GCP e ispezioni cliniche 09/09/ ,00-18,00 Paolo Curtò (DOC Validation) Overview su cgmp EU cgmp Requirements for Facility and Processes Compliance 10/09/ ,00-13,00 Antonella Martignoni (ACTAVIS) Attività ispettiva ed una analisi di una Case-History MODULO XVIII - Dispositivi medici e vaccini (22-23 luglio 2016) I dispositivi medici (Inquadramento regolatorio, Organismi notificati e 22/07/ ,00-11,00 Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Certificazione) Sanità) 22/07/ ,00-13,00 I dispositivi medici (Il dossier) 22/07/ ,00-16,00 Mara Corbo (Medtronic) L'accesso al mercato per i dispositivi medici: gli attori chiave e le evidenze necessarie 22/07/ ,00-18,00 Josè Lapinet (GSK) Ricerca, innovazione e produzione dei vaccini. Gli studi clinici sui vaccini 23/07/ ,00-11,00 Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) HTA applicato a dispositivi e farmaci (differenze e casi studio) 23/07/ ,00-13,00 Onofrio Palombella (Pfizer) L'accesso al mercato per i vaccini: le politiche, gli attori chiave e le evidenze necessarie

2 MODULO XVII - Global Value Dossier e Market Access (8-9 luglio 2016) 08/07/ ,00-13,00 Filippo Cipriani (Sanofi-Genzyme) Il caso Genzyme - Sanofi-Aventis 08/07/ ,00-18,00 Giovanni Giuliani (Roche Pharmaceuticals) Il caso Roche 09/07/ ,00-13,00 Daniele Crocchiolo (Merck) Il caso Merck - Sharp & Dohme MODULO XVI- Product Maintenance e Farmacovigilanza (24-25 giugno 2016) 24/06/ ,00-12,00 Vera Paciotti (Regulatech) Le variazioni sulle AIC. Le variazioni: case study 24/06/ ,00-15,00 Chiara Bertarello (Proge Medica) Signal Detection e Risk Management Plan 24/06/ ,00-18,00 Matteo Slaviero (Bayer) La farmacovigilanza pre e post-marketing 25/06/ ,00-11,00 Nicola Panzeri (Roche) I rinnovi 25/06/ ,00-13,00 Valentina Mancini (Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.) Audit di farmacovigilanza MODULO XV - Procedure di registrazione particolari (10-11 giugno 2016) 10/06/ ,00-11,00 - Esame dal modulo IX al modulo XIII 10/06/ ,00-13,00 Giovanni Milazzo (Chiesi) Terapie avanzate 10/06/ ,00-16,00 Silvia Chioato (Pfizer Italia) Modalità di registrazione EU vs USA 10/06/ ,00-18,00 Chiara Lizio (NTC) Registrazione extra EU-Sud America 11/06/ ,00-11,00 Oriele Codeluppi (Chiesi) Registrazioni condizionate 11/06/ ,00-13,00 Ilaria Tamaro (Bayer) Scientific Advice Meeting EMA e National. PRIME priority medicines

3 MODULO XIV - Modelli per le valutazioni economiche e real world evidence (20-21 maggio 2016) 20/05/ ,00-13,00 Sergio Iannazzo (SIHS Health Economics Modelli nelle valutazioni economiche e budget impact analysis 20/05/ ,00-18,00 Consulting) Esercitazioni pratiche sui modelli 21/05/ ,00-11,00 Daniela Roggeri (Procure Solutions) Potenzialità e limiti dei database amministrativi in sanità 21/05/ ,00-13,00 Lara Pippo (Amgen) L'uso della real world evidence a supporto della proposta di valore e dell'accesso al mercato MODULO XIII - Informazione Scientifica sul Farmaco e pubblicità (6-7 maggio 2016) 06/05/ ,00-11,00 Maurizio Giaracca (Roche Spa) Il Responsabile del Servizio Scientifico: in equilibrio tra la normativa e il business. La sfida delle nuove tecnologie 06/05/ ,00-13,00 Anna Fasola (Bracco) Pubblicità medicinali OTC 06/05/ ,00-16,00 Paola Lanati (3P Solution, MA Provider) Informazione e marketing sui prodotti innovativi 06/05/ ,00-18,00 Paolo Gili (Biogen) Informazione e marketing sui prodotti a brevetto scaduto 07/05/ ,00-13,00 Stefania Migliuolo (Alecrìa communications, Founder & CEO) La comunicazione del farmaco MODULO XII - L'accesso regionale e locale (22-23 aprile 2016) 22/04/ ,00-11,00 Claudio Jommi (UPO) Un'introduzione sul Market Access regionale e locale 22/04/ ,00-13,00 Paola Ianna (Novartis) L'accesso regionale e locale: l'esperienza Novartis sugli oncologici 22/04/ ,00-18,00 Claudio Jommi (UPO) Evidenze per l'accesso al mercato nelle regioni: il ruolo della real world evidence 23/04/ ,00-13,00 Giulia Guerra (GSK) L'accesso regionale e locale: l'esperienza GSK

4 MODULO XI - Le politiche regionali e locali (8-9 aprile 2016) 08/04/ ,00-13,00 Mauro De Rosa (UPO e Sifact) Le politiche regionali su prontuari e acquisti 08/04/ ,00-18,00 Claudio Jommi (UPO) Le politiche regionali su finanziamento farmaci ad alto costo (File F), particolari modalità distributive e governo del comportamento prescrittivo. L'impatto delle iniziative regionali sulla gestione del market access 09/04/ ,00-13,00 Anna Maria Marata (Regione Emilia Romagna) Azioni di governo del comportamento clinico in Regione Emilia Romagna MODULO X - P&R: un inquadramento (18-19 marzo 2016) 18/03/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Il prezzo e rimborso dei farmaci nel contesto internazionale ed italiano 18/03/ ,00-18,00 Cosetta Bianchi (Bayer) Accesso al mercato: Prezzo e Rimborso e altre condizioni di accesso nazionale 19/03/ ,00-13,00 Francesca Patarnello (Amgen) Accesso al mercato nazionale, regionale e locale 19/03/ ,00-16,00 - Esame fino al modulo VIII MODULO IX- Introduzione al Health Technology Assessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (4-5 marzo 2016) 04/03/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione al Health Technology Assessment 04/03/ ,00-18,00 Matteo Ruggeri (Università Cattolica del Sacro Cuore) Introduzione alla Valutazione Economica dei farmaci 05/03/ ,00-13,00 Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) Introduzione alla Budget Impact Analysis

5 MODULO VIII - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (26-27 febbraio 2016) 26/02/ ,00-09,40 Chiara Gabellieri (UPO) Chiarimenti su attività di stage e riconoscimento attività lavorative 26/02/ ,40-13,00 Mauro Turrini (Bird&Bird) Innovatività brevetti e protezione dei dati 26/02/ ,00-16,00 Sara Coppero (Sandoz SpA) Nascita e sviluppo di un farmaco generico 26/02/ ,00-18,00 Stefania Pulimeno (Teva Italia) Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 27/02/ ,00-11,00 Armando Genazzani (UPO) Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 27/02/ ,00-13,00 Armando Genazzani (UPO) I farmaci biosimilari MODULO VII - Procedure di Registrazione (12-13 febbraio 2016) 12/02/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata 12/02/ ,00-13,00 Valeria Bellotti (Novartis Farma) La procedura Centralizzata 12/02/ ,00-16,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) La procedura Nazionale 12/02/ ,00-18,00 Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC 13/02/ ,00-11,00 Alessandra Molin Zan (Sanofi Aventis) Le line extensions 13/02/ ,00-13,00 Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC

6 MODULO VI - Il dossier di registrazione (29-30 gennaio 2016) 29/01/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) e-ctd 29/01/ ,00-13,00 Grazia Maffione (Boehringer-Ingelheim Italia) Come redigere SPC e Labelling 29/01/ ,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Aspetti legati alla gestione della Qualità nel terzismo: stesura dei Quality Agreement 29/01/ ,00-18,00 GianLuca Botta (Amgen) Adempimenti regolatori nella sperimentazione Clinica 30/01/ ,00-11,00 Roberto Orsenigo (Novartis Pharma AG) Orphan drug/uso compassionevole 30/01/ ,00-13,00 Alessandro Mannucci (Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite) Le ICH (International Conference Harmonisation) MODULO V - Overview sul dossier di registrazione (15-16 gennaio 2016) 15/01/ ,00-11,00 Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione 15/01/ ,00-13,00 Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Processo) Overall Summary: Drug Substance" 15/01/ ,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Summary: Drug Product" 15/01/ ,00-18,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) Il modulo 1 "Administrative Information" 16/01/ ,00-11,00 Ida Caramazza (Recordati) Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6 Non-Clinical Summaries 16/01/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo (Canavese Bioindustry Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Park) Clinical Summaries

7 MODULO IV - Analisi del mercato farmaceutico e aspetti essenziali di farmacologia che impattano su di esso (18-19 dicembre 2015) 18/12/ ,00-13,00 18/12/ ,00-18,00 Armando Genazzani (UPO) Aspetti essenziali di farmacologia applicata 19/12/ ,00-12,00 Nello Martini (Accademia Nazionale di Medicina) Analisi del mercato farmaceutico e della sua governance MODULO III - Epidemiologia e studi clinici (11-12 dicembre 2015) 11/12/ ,00-13,00 Eva Pagano (AOU Città della Salute e della Scienza) Introduzione all'epidemiologia e agli studi clinici 11/12/ ,00-18,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici registrativi 12/12/ ,00-11,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici post-registrativi 12/12/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo (Canavese Bioindustry Studi clinici pediatrici Park) 12/12/ ,00-16,00 Davide Paolini (Roche Diagnostics) Biomarcatori e Companion KIT dal punto di vista aziendale negli studi clinici MODULO II - Farmaci Biotecnologici e Biomarker (4-5 dicembre 2015) 04/12/ ,00-11,00 Armando Genazzani (UPO) Introduzione al prodotto biotecnologico 04/12/ ,00-13,00 Francesco Marino (ISS) Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche 04/12/ ,00-16,00 Francesco Marino (ISS) Farmaci sperimentali e IMPD 04/12/ ,00-18,00 Armando Genazzani (UPO) Problematiche con il prodotto biotecnologico 05/12/ ,00-13,00 Romano Danesi (Università degli studi di Pisa) Biomarker

8 MODULO I - Regulatory Affairs e Market Access: un'introduzione (6-7 novembre 2015) 06/11/ ,00-10,30 Armando Genazzani (UPO) Introduzione al Master 06/11/ ,30-12,00 Anna Fasola (Bracco) Introduzione alla Figura del Regulatory Affair 06/11/ ,00-13,00 Giancarla Dondi (Proge Farm) Una prospettiva personale delle Attività Regolatorie in Italia 06/11/ ,00-15,30 Alberto Catapano (Proge Medica) Introduzione ai Regulatory Affairs 06/11/ ,30-17,00 Stefania Pulimeno (Teva Italia) Una prospettiva personale delle Attività Regolatorie in Italia 07/11/ ,00-11,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione al SSN e politiche del farmaco e MA 07/11/ ,00-13,00 Silvia Marangoni (Novartis) Introduzione al Market Access nelle imprese farmaceutiche