MODULO XVII - Dispositivi medici e Vaccini (11-12 settembre 2015) MODULO XVI - Global Value Dossier e Market Access (17-18 luglio 2015)
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- Ferdinando Castellano
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1 UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO XVII - Dispositivi medici e Vaccini (11-12 settembre 2015) I dispositivi medici (Inquadramento regolatorio, Organismi notificati e 11/09/ ,00-11,00 Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Certificazione) Sanità) 11/09/ ,00-13,00 I dispositivi medici (Il dossier) L'accesso al mercato per i dispositivi medici: gli attori chiave e le evidenze 11/09/ ,00-18,00 Guido Beccagutti (Medtronic) necessarie 12/09/ ,00-11,00 Ricerca, innovazione e produzione dei vaccini Josè Lapinet (GSK) 12/09/ ,00-13,00 Gli studi clinici sui vaccini L'accesso al mercato per i vaccini: le politiche, gli attori chiave e le evidenze 12/09/ ,00-16,00 Andrea Pitrelli (GSK) necessarie MODULO XVI - Global Value Dossier e Market Access (17-18 luglio 2015) 17/07/ ,00-13,00 Filippo Cipriani (Genzyme) Il caso Genzyme - Sanofi- Aventis 17/07/ ,00-18,00 Daniele Crocchiolo (Merck) Il caso Merck - Sharp & Dohme 18/07/ ,00-13,00 Giovanni Giuliani (Roche Pharmaceuticals) Il caso Roche
2 MODULO XV- Product Maintenance e Farmacovigilanza (3-4 Luglio 2015) 03/07/ ,00-12,00 Vera Paciotti (Regulatech) Le variazioni sulle AIC. Le variazioni: case study 03/07/ ,00-15,00 Nicola Panzeri (Roche) I rinnovi 03/07/ ,00-18,00 Matteo Slaviero (Bayer) La farmacovigilanza pre e post- marketing 04/07/ ,00-11,00 Paolo Biffignandi (VI.REL Pharma) Signal Detection e Risk Management Plan 04/07/ ,00-13,00 Valentina Mancini (Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.) Audit e linee guida di farmacovigilanza MODULO XIV - Procedure di registrazione particolari e di prodotti borderline (19-20 giugno 2015) 19/06/ ,00-11,00 Silvia Chioato (Pfizer Italia) Modalità di registrazione EU vs USA 19/06/ ,00-13,00 Oriele Codeluppi (Chiesi) Registrazioni condizionate 19/06/ ,00-16,00 Alessandro Lorini (Laboratoires Boiron) I medicinali omeopatici 19/06/ ,00-18,00 Chiara Lizio (PH&T) Registrazione extra EU- Sud America 20/06/ ,00-11,00 Giovanni Milazzo (Chiesi) Terapie avanzate 20/06/ ,00-13,00 Roberto Gorni (Cosmetica Italia) I cosmetici 20/06/ ,00-16,00 - Esame MODULO XIII - Modelli per le valutazioni economiche e real world evidence (5-6 giugno 2015) 05/06/ ,00-13,00 Sergio Iannazzo (SIHS Health Economics Modelli nelle valutazioni economiche e budget impact analysis 05/06/ ,00-18,00 Consulting) Esercitazioni pratiche sui modelli 06/06/ ,00-11,00 Giovanni Corrao (Bicocca) Potenzialità e limiti dei Database amministrativi in sanità 06/06/ ,00-13,00 Lara Pippo (Roche) L'uso della real world evidence a supporto della proposta di valore e dell'accesso al mercato
3 MODULO XII- Informazione Scientifica sul Farmaco e pubblicità (22-23 maggio 2015) 22/05/ ,00-11,00 Maurizio Giaracca (Roche Spa) Il Responsabile del Servizio Scientifico: in equilibrio tra la normativa e il business. La sfida delle nuove tecnologie 22/05/ ,00-13,00 Giovanna Beretta Il Servizio Scientifico: fino a dove si estende la sua responsabilità e dove incomincia quella dell azienda 22/05/ ,00-16,00 Paola Lanati (3P Solution, MA Provider) Informazione e marketing sui prodotti innovativi 22/05/ ,00-18,00 Paolo Gili (Hospira) Informazione e marketing sui prodotti a brevetto scaduto 23/05/ ,00-13,00 Stefania Migliuolo (D'Antona & Partners- HavasPR) La comunicazione del farmaco MODULO XI - Politiche regionali e locali (8-9 maggio 2015) 08/05/ ,00-11,00 Claudio Jommi (UPO) Le politiche regionali del farmaco 08/05/ ,00-13,00 Politiche Regionali: focus su prontuari, acquisti e finanziamento farmaci ad Mauro De Rosa (UPO e Sifact) 08/05/ ,00-16,00 alto costo 08/05/ ,00-18,00 Claudio Jommi (UPO) L'impatto della regionalizzazione sul market access 09/05/ ,00-11,00 Anna Maria Marata (Regione Emilia Romagna) Indirizzi al comportamento prescrittivo e governo clinico 09/05/ ,00-13,00 Andrea Pitrelli (GSK) La gestione dell'accesso al mercato a livello regionale e locale MODULO X - P&R: un inquadramento (10-11 aprile 2015) 10/04/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Il prezzo e rimborso dei farmaci nel contesto internazionale ed italiano 10/04/ ,00-18,00 Silvia Marangoni (Novartis) Accesso al mercato: Negoziazione del Prezzo e Rimborso e Accesso Regionale 11/04/ ,00-13,00 Francesca Patarnello (Amgen S.r.l.) La gestione del prezzo e rimborso in Italia
4 MODULO IX- Introduzione al Health Technology Assessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (27-28 marzo 2015) 27/03/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione all'health Technology Assessment 27/03/ ,00-18,00 Carlo Lucioni (HPS/AboutPharma) Introduzione alla valutazione economica dei farmaci 28/03/ ,00-13,00 Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) Introduzione alla Budget Impact Analysis MODULO VIII - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (13-14 marzo 2015) 13/03/ ,00-13,00 Mauro Turrini (Bird&Bird) Innovatività brevetti e protezione dei dati 13/03/ ,00-16,00 Sara Coppero (Sandoz SpA) Nascita e sviluppo di un farmaco generico 13/03/ ,00-18,00 Stefania Pulimeno (Teva Italia) Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 14/03/ ,00-11,00 Armando Genazzani (UPO) Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 14/03/ ,00-13,00 Armando Genazzani (UPO) I farmaci Biosimilari MODULO VII - Procedure di Registrazione (27-28 febbraio 2015) 27/02/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata 27/02/ ,00-13,00 Valeria Bellotti (Novartis Farma) La procedura Centralizzata 27/02/ ,00-16,00 Alessandra Molin Zan (Sanofi Aventis) Le line extensions 27/02/ ,00-18,00 Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC 28/02/ ,00-11,00 Roberto Orsenigo (Novartis Pharma AG) Orphan drug/uso compassionevole 28/02/ ,00-13,00 Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC
5 MODULO VI - Il dossier di registrazione (13-14 febbraio 2015) 13/02/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) e- CTD 13/02/ ,00-13,00 Grazia Maffione (Boehringer- Ingelheim Italia) Come redigere SPC e Labelling 13/02/ ,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Aspetti legati alla gestione della Qualità nel terzismo: stesura dei Quality Agreement 13/02/ ,00-18,00 - Esame 14/02/ ,00-11,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) La procedura Nazionale 14/02/ ,00-13,00 Alessandro Mannucci (Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite) Le ICH (International Conference Harmonisation) MODULO V - Overview sul dossier di registrazione (30-31 gennaio 2015) 30/01/ ,00-11,00 Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione 30/01/ ,00-13,00 Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Processo) Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall Summary: Drug Substance" 30/01/ ,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Summary: Drug Product" 30/01/ ,00-18,00 Antonella Bonetti (ProgeMedica) Il modulo 1 "Administrative Information" 31/01/ ,00-11,00 Ida Caramazza (Recordati) Il modulo 4 Non- Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non- Clinical Overview e 2.6 Non- Clinical Summaries 31/01/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo (Canavese Bioindustry Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Park) Clinical Summaries
6 MODULO IV - Farmaci Biotecnologici (16-17 gennaio 2015) 16/01/ ,00-11,00 Anna Migliazza (Nerviano Medical Sciences) Il processo di drug discovery in oncologia 16/01/ ,00-13,00 Carlo Pini (ISS) Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche 16/01/ ,00-16,00 Carlo Pini (ISS) Farmaci sperimentali e IMPD 16/01/ ,00-18,00 Maira Facheris (BioMarin Europe) Malattie Rare e Farmaci Biotecnologici 17/01/ ,00-13,00 Romano Danesi (Università degli studi di Pisa) Biomarker 17/01/ ,00-14,00 Angela Rognone (Roche Pharma) e Davide Paolini (Roche Diagnostics) Companion KIT dal punto di vista aziendale MODULO III - Epidemiologia e studi clinici (12-13 dicembre 2014) 12/12/ ,00-13,00 Eva Pagano (AOU Città della Salute e della Scienza) Introduzione all'epidemiologia 12/12/ ,00-16,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici registrativi 12/12/ ,00-18,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici post- registrativi 13/12/ ,00-11,00 GianLuca Botta (Amgen) Adempimenti regolatori nella sperimetazione Clinica 13/12/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo Studi clinici pediatrici MODULO II - Introduzione generale al Farmaco: aspetti essenziali di farmacologia e analisi del mercato farmaceutico (28-29 novembre 2014) 28/11/ ,30-13,00 Armando Genazzani 28/11/ ,00-16,00 Armando Genazzani 28/11/ ,00-18,00 Armando Genazzani 29/11/ ,00-11,00 Armando Genazzani 29/11/ ,00-13,00 Armando Genazzani
7 MODULO I - Regulatory Affairs e Market Access: un'introduzione (21-22 novembre 2014) 21/11/ ,00-11,00 Armando Genazzani e Claudio Jommi Introduzione al Master 21/11/ ,00-13,00 Anna Fasola (Bracco) Antonella Bonetti(ProgeMedica ) Introduzione alla Figura del Regulatory Affair 21/11/ ,30-17,30 Giancarla Dondi (ProgeFarm) Stefania Pulimeno (Teva Italia) Una prospettiva personale delle Attività Regolatorie in Italia 22/11/ ,00-11,00 Claudio Jommi Introduzione al SSN e politiche del farmaco e MA 22/11/ ,00-13,00 Claudio Luigi De Carli (Boehringer Ingelheim) Introduzione al Market Access nelle imprese farmaceutiche
MODULO XIV - Modelli per le valutazioni economiche e real world evidence (20-21 maggio 2016)
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