INDICE. Autori Presentazione XIII XVII

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1 00PrPag :48 Pagina V INDICE Autori Presentazione XIII XVII 1 Il rischio clinico: responsabilità e strumenti di lavoro 1 Flavia Pirola Introduzione 1 Scopo e struttura del capitolo 2 Gestione del rischio o risk management 3 Risk management, clinical governance, controls assurance: quali rapporti e interazioni? 6 Rischio per la struttura: impatto assicurativo 9 Gestione del rischio clinico o clinical risk management 12 Tutela del paziente o paziente esperto? 13 Difesa del medico od opportunità di cambiamento? 16 Strumenti operativi per l identificazione e la gestione dei rischi 17 La cartella clinica e la documentazione sanitaria in generale 19 L audit clinico 20 Linee-guida e protocolli 21

2 00PrPag :48 Pagina VI VI Reporting e analisi dell incidente critico 22 Il rischio clinico nei diversi settori della medicina 25 Il rischio clinico in medicina interna ospedaliera 29 Il rischio clinico in ostetricia 38 Il rischio clinico nelle cure intensive neonatali 45 Il rischio clinico in pediatria 49 Il rischio clinico in anestesia 54 Il rischio in chirurgia 68 Il rischio clinico in oncologia 77 Il rischio clinico in psichiatria 88 2 La gestione del rapporto assicurativo 95 Giacomo Frittoli, Gianluigi Saraceni Premessa 95 Assicurazione come strumento del risk management 96 Assicurazione: extrema ratio ma strumento opportuno 97 Il mercato assicurativo 98 Le compagnie di assicurazione 102 L agente di assicurazione 106 Il broker o intermediario di assicurazione 106 La gestione del rapporto assicurativo 109 Il broker è opportuno? 110 È possibile il ricorso al broker? 112 Il contratto di assicurazione e la polizza assicurativa 113 Gli aspetti contrattuali più significativi per la responsabilità civile 114 La clausola broker 116 Estensioni e durata del contratto 116 I premi 117 L organizzazione 118 Conclusioni Profili e valutazione del rischio nelle aziende sanitarie 121 GianMario Raggetti, Caterina Lucarelli, Monica Baldini L azienda sanitaria e il rischio puro complessivo 121 Il mercato assicurativo domestico nella Sanità 132

3 00PrPag :48 Pagina VII VII Le forme innovative di gestione del rischio puro: la riassicurazione finanziaria e il ricorso ai mercati Il sistema informativo per la gestione del rischio nelle aziende sanitarie 153 Alberto Antognozzi Introduzione 153 I Risk Management Information Systems (RMIS) 155 I RMIS creano valore 160 I RMIS nelle aziende sanitarie: l esempio anglosassone 168 L utilizzo dei RMIS a livello di sistema sanitario nazionale: l esempio del progetto irlandese 170 Considerazioni conclusive Elementi di risk management dei sistemi informativi 179 Claudio Caccia Premesse 179 Una metodologia strutturata di risk management 182 Rilevazione dello scenario 182 Analisi dei rischi e delle minacce 183 Definizione degli obiettivi di sicurezza 183 Realizzazione degli interventi e audit 193 Conclusioni Il rischio ICT nelle aziende sanitarie 197 Francesco Giuliani, Pietro Derrico Introduzione all analisi del rischio legato all Information and Communication Technology (ICT) nelle aziende sanitarie 197 Un caso emblematico: i sistemi integrati di archiviazione e trasmissione delle immagini biomediche 198 Rischi generali relativi all ICT 200 Sicurezza fisica del dato clinico 201 Caso di studio: il ruolo delle telecomunicazioni in caso di disastro naturale 202

4 00PrPag :48 Pagina VIII VIII Criticità legate agli aspetti medico legali e alla firma digitale 203 La gestione del rischio per i sistemi di telemedicina 205 I vantaggi legati ai sistemi di telemedicina 205 I rischi legati alle pratiche di telemedicina 207 I rischi di natura operativa 207 I rischi di natura legale 209 Condifenzialità dei dati clinici 210 Affidabilità nella trasmissione dei dati 211 L ottica del paziente 212 Management del rischio relativo ai software di controllo dei dispositivi medici 215 Il ruolo del software nei dispositivi medici 215 Analisi del rischio e maturità industriale nel settore dello sviluppo software 217 Principi e metriche di affidabilità 219 Caso di studio: le variabili software significative per la sicurezza 221 Documentazione e fruibilità dei sistemi software 222 Software off-the-shelf 224 Conclusioni La gestione delle emergenze nelle strutture sanitarie 227 Liliana De Vivo, Pietro Derrico Introduzione 227 Alcune definizioni preliminari 228 Dalla crisi aziendale alla maxiemergenza 228 L analisi delle situazioni critiche 229 La risposta dell ospedale 233 La gestione della crisi 233 Il Piano di emergenza interno 236 Il Piano ospedaliero di evacuazione 239 Il Piano di emergenza per massiccio afflusso di feriti 247 Formazione e informazione 250 La formazione del personale dipendente 250 L informazione di pazienti e visitatori 253 Il sistema di comunicazione aziendale 255 I flussi informativi interni 256

5 00PrPag :48 Pagina IX IX I rapporti con Organismi ed Enti esterni 257 L approccio con i media 258 Conclusioni La gestione della sicurezza nelle strutture sanitarie 263 Pietro Derrico, Michele Tedeschi, Daniela Tomaiuolo Introduzione 263 Il risk management applicato alla sicurezza sul lavoro 265 Il quadro legislativo sulla sicurezza nei luoghi di lavoro previgente alle direttive comunitarie 265 I principi generali della normativa comunitaria sulla sicurezza nei luoghi di lavoro 269 Il decreto legislativo n. 626/94 e il moderno Sistema di Gestione della Sicurezza sul Lavoro (SGSL) 273 La sicurezza integrata in ambito ospedaliero 284 Risk management in sanità 284 I rischi ospedalieri: identificazione, valutazione e gestione del rischio eterogeneo 287 Modelli organizzativi per l implementazione del Sistema di gestione della sicurezza sul lavoro in una struttura sanitaria 294 Perché un SGSL in una struttura sanitaria 294 I protagonisti di un SGSL 297 Conclusioni Sicurezza e gestione del rischio per i dispositivi medici 311 Pietro Derrico, Carlo Capussotto, Daniela Tomaiuolo Introduzione 311 Sicurezza applicata ai Dispositivi Medici 313 Il DLgs n. 626/94: implicazioni sulla sicurezza delle apparecchiature biomediche 313 L impatto innovativo delle Direttive Europee nella gestione dei Dispositivi Medici 317 Analisi e gestione del rischio 324 Il rischio associato alle tecnologie biomediche 324 Metodologia di valutazione 333 Applicazione del modello di analisi del rischio 341 Conclusioni 344

6 00PrPag :48 Pagina X X 10 Il risk management nelle aziende sanitarie pubbliche Due contesti a confronto 347 Lisa Cosmi Il contesto UK 347 Lo sviluppo del risk management nel NHS 348 La struttura del NHS 349 I valori fondamentali del settore pubblico nel Regno Unito 353 Introduzione al sistema di controls assurance 354 Clinical governance come sistema di riferimento per lo sviluppo del sistema di risk management. L assetto generale del sistema per la qualità aziendale 358 Identificazione e gestione delle specificità di rischio (local risk) 362 Gli strumenti centralizzati a supporto del sistema di risk management: il Registro centralizzato dei rischi e lo Schema assicurativo nazionale per i rischi clinicosanitari 366 Il futuro 369 Conclusioni sul caso NHS 370 Il contesto italiano 371 Lo stato dell arte 371 Il rapporto con il mercato assicurativo 385 Gli strumenti di mercato a supporto per lo sviluppo di programmi di risk management a disposizione delle aziende 389 Provvedimenti normativi e future evoluzioni 391 Considerazioni finali 392 Appendice A La matrice di valutazione dei rischi per le Health Authority 395 Appendice B Nottingham City Hospital NHS Trust Controls Assurance Project Annual Report for

7 00PrPag :48 Pagina XI XI Appendice C La metodologia dell indagine della campagna Ospedale Sicuro del Tribunale per i diritti del malato 407 Appendice D Documento della Commissione Paritetica Un indagine sulla diffusione di sistemi di risk management nelle aziende del SSN Il caso Regione Marche 413 Lisa Cosmi, Sandro Fidani, Maria Grazia Palermi Obiettivi dell indagine 413 Metodologia 414 Il campione 416 L analisi quantitativa 417 Numero di accadimenti e denunce ( ) 417 Distribuzione degli eventi 419 La formula assicurativa 419 I premi 422 I massimali 425 L analisi qualitativa 429 Gli obiettivi 429 L analisi del rischio 429 La prevenzione dei rischi 432 Il consenso informato come strumento di prevenzione 434 Il livello di informazione degli operatori sanitari sugli aspetti legali della responsabilità 436 La protezione dal rischio 438 I rapporti con il mondo assicurativo 439 Conclusioni 442 Postfazione Controllo e gestione dei rischi nelle aziende sanitarie 445 Mario Del Vecchio La crescita nella domanda di governo dei rischi 445

8 00PrPag :48 Pagina XII XII Il controllo dei rischi: da tecnica a logica di gestione e governo 450 Il risk management come funzione specifica 450 Il controllo del rischio nel governo aziendale 454 Il lato clinico dei rischi e del loro controllo 461 Riflessioni conclusive 468 Bibliografia 481

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