Disco lombare artificiale M6-L. Tecnica chirurgica

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1 Disco lombare artificiale M6-L Tecnica chirurgica

2 Sommario Il sistema disco lombare artificiale M6-L 2 Il disco lombare artificiale M6-L 3 Posizionamento del paziente e approccio 4 Identificazione della linea mediana 4 Distrazione iniziale 5 Discectomia e preparazione delle placche terminali vertebrali 5 Dimensionamento dell impronta 6 Distrazione intervertebrale 6 Valutazione di prova: dimensioni del disco 7 Valutazione di prova: verifica della linea mediana 9 Riallineamento del braccio a C in visualizzazione laterale 9 Taglio della traccia dell'aletta Caricamento dell'inseritore 11 Inserimento del disco M6-L 12 Tecnica multilivello per M6-L 13 Espianto del disco lombare M6-L 14

3 Il sistema disco lombare artificiale M6-L Il disco lombare artificiale M6-L è progettato per imitare la struttura anatomica e le prestazioni biomeccaniche di un disco naturale. Il suo design innovativo incorpora un nucleo artificiale per consentire la compressione assiale e un anulus in fibre intrecciate per un range di movimento controllato in tutti i sei gradi di libertà. La tecnica chirurgica che segue descrive le fasi dell impianto del disco lombare artificiale M6-L. Il sistema disco lombare artificiale M6-L deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specifica formazione in sistemi di impianto, chirurgia vertebrale lombare e tecniche chirurgiche correlate, oltre che nei principi di biomeccanica e artroplastica della colonna vertebrale. ATTENZIONE: Prima dell'uso leggere e comprendere le istruzioni per l'uso del disco lombare artificiale M6-L. 2

4 Il disco lombare artificiale M6-L Altezze: mm, 12 mm Altezza mm 12mm Impronta M L M L Lordosi (gradi) Altezza posteriore (mm) Altezza anteriore (mm) 11, , , , , ,5 17 Altezza anteriore 3 mm Altezza aletta Altezza posteriore Impronte Angoli lordotici: 3 o, 6 o, o Posteriore Gli angoli di lordosi sono suddivisi tra le placche terminali (ad es. 6 = 3 su ogni placca terminale). 27 mm M 30 mm L o 6 o 3 o Anteriore 35 mm 39 mm Strumenti lombari per M6-L 3

5 Posizionamento del paziente e approccio Sistemare il paziente in posizione supina. La colonna vertebrale deve trovarsi in posizione neutrale e diritta con i peduncoli e i processi spinosi allineati. Esplorare il disco intervertebrale e i corpi vertebrali adiacenti attraverso un approccio anteriore alla colonna vertebrale lombare. Verificare lo spazio discale di destinazione tramite fluoroscopia. Identificazione della linea mediana Fig. A Fig. B Inserire il marker della linea mediana (Fig. A) nell'asta della relativa impugnatura (Fig. B). Avvitare il marker della linea mediana al centro del disco intervertebrale o corpo vertebrale e staccare l'impugnatura dal marker. Verificare che il marker si trovi in una posizione di linea mediana tramite fluoroscopia A/P. Il marker può restare come riferimento se posizionato nel corpo vertebrale. Se posizionato nel disco intervertebrale, contrassegnare la linea mediana dei corpi vertebrali al di sopra e al di sotto dello spazio discale prima della rimozione. 4

6 Distrazione iniziale Il distrattore iniziale e i blocchi per discectomia con impugnatura vengono utilizzati per facilitare la discectomia (Fig. A, B). Utilizzare il distrattore iniziale per aprire lo spazio discale e i blocchi per discectomia per tenere lo spazio discale aperto secondo necessità. I blocchi per discectomia sono disponibili in altezze da 6 mm x 8 mm, 8 mm x mm e mm x 12 mm. Il blocco di altezza mm x 12 mm è disponibile in 3, 6 e per facilitare la determinazione dell'angolo lordotico dello spazio discale. Fig. A Discectomia e preparazione delle placche terminali vertebrali Fig. B Sezionare l anulus anteriore. Rimuovere l intero nucleo e le placche terminali cartilaginee. Prestare attenzione a preservare l'osso subcondrale. Preservare l anulus laterale. L anulus posteriore, PLL e gli osteofiti posteriori possono essere sezionati quando necessario. NOTA: È importante preservare le placche ossee terminali. 5

7 Dimensionamento dell impronta Fig. A Mediante guida e visualizzazione fluoroscopica, utilizzare il template per impronta per determinare il formato appropriato (medio o grande) per l'impronta del disco lombare artificiale M6-L (Fig. A). Posizionare il template sulle placche vertebrali preparate e determinare quale formato fornisce la massima copertura della placca terminale (Fig. B). Distrazione intervertebrale Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E L'impugnatura del distrattore lombare e le spatole ell'impronta di dimensioni appropriate (Fig. C, D) vengono utilizzate per ripristinare l'altezza desiderata e restituire mobilità allo spazio discale. Le spatole dell'impronta sono disponibili con impronte di formato medio o grande con lordosi da 3, 6 e. Scegliere la combinazione formato / angolo appropriata. Mediante guida fluoroscopica, inserire le spatole nello spazio discale fino a posizionare i bordi posteriori sul bordo vertebrale posteriore. Aprire l'impugnatura del distrattore fino a un punto in cui sia possibile inserire lo spaziatore del distrattore. Utilizzare gli spaziatori del distrattore (Fig. E) per facilitare il ripristino controllato dell'altezza desiderata e della mobilità dello spazio discale. Gli spaziatori e le spatole sono fornite in altezze che insieme corrispondono alle dimensioni dello strumento di prova e dell'impianto di mm e 12 mm. Selezionare lo spaziatore del distrattore di dimensioni appropriate e inserirlo su di un lato tra le spatole dell'impronta fino al fermo (Fig. F). Ruotare l'impugnatura di 90 in entrambe le direzioni per ottenere l'altezza desiderata per lo spazio discale. Ripetere sul lato opposto. NOTA: L'altezza dello spazio discale intervertebrale deve essere ripristinato mediante la giusta quantità di distrazione controllata. ATTENZIONE: Fare attenzione a non esercitare un'eccessiva trazione dello spazio discale. Fig. F 6

8 Valutazione di prova: dimensioni del disco Accertarsi di aver raggiunto l'altezza dello spazio discale e la mobilizzazione appropriate. In base alla quantità di distrazione eseguita, selezionare lo strumento di prova di dimensioni appropriate (medio/ grande, 3 /6 / ) di mm o 12 mm. Collegare la testa dello trumento di prova all'impugnatura dello strumento ruotando il tappo terminale dell'impugnatura in senso orario (Fig. A). Ruotare la manopola di regolazione del fermo in senso antiorario fino a quando il fermo non si trova a livello con la testa dello strumento di prova (Fig. A). Allineare la linea mediana dello strumento di prova con la linea mediana dei corpi vertebrali contrassegnata in precedenza. Orientare il fermo in direzione caudale o cefalica. Sotto stretta guida fluoroscopica, inserire attentamente lo strumento di prova nello spazio discale. Utilizzare la porta di allineamento centrale (CAP) per allineare il braccio a C sul piano rispetto allo spazio discale. Una volta che il braccio a C si trova sul piano, il CAP diventerà un cerchio completo (Fig. B, C). Continuare a fare avanzare lo strumento di prova, osservandone l'avanzamento in fluoroscopia seriale sul piano laterale, fino a quando il margine posteriore dello strumento di prova non raggiunga la posizione desiderata. Il fermo deve trovarsi saldamente alloggiato contro il corpo vertebrale anteriore con lo strumento di prova nella posizione più posteriore desiderata in modo da prevenire lo spostamento posteriore involontario. Secondo necessità, regolare gradualmente la posizione del fermo ruotando l'apposita manopola di regolazione in senso orario in modo da consentire il posizionamento più posteriore dello strumento di prova (Fig. D, E). Con lo strumento di prova in posizione, osservare l altezza dello spazio discale del livello di trattamento, le articolazioni della faccetta e il processo spinoso. Confrontare con i livelli adiacenti e accertarsi che non si sia verificata una distrazione eccessiva. Verificare che lo strumento di prova copra in misura massimale le placche terminali vertebrali. Verificare che la porzione anteriore dello strumento di prova sia posizionata correttamente all'interno dello spazio discale vertebrale. Bordo anteriore dello strumento di prova Fig. B - Braccio a C non allineato correttamente Bordo anteriore dello strumento di prova Porta di allineamento centrale Fig. C - Braccio a C allineato correttamente Contrassegni di riferimento Fig. D - Fermo più posteriore Contrassegni di riferimento Fig. E - Fermo più anteriore Porta di allineamento centrale Testa dello strumento di prova Manopola di regolazione fermo In avanti in senso antiorario Indietro in senso orario Fermo Tappo terminale Collegare in senso orario Scollegare in senso antiorario Collegamento del martello estrattore Fig. A 7

9 Fig. E Forcelle Contrassegno linea mediana Uso della guida dello strumento di prova La guida dello strumento di prova può essere utilizzata per facilitare l'inserimento e l'estrazione dello strumento di prova. Collegare le punte appropriate dello strumento di prova (3, 6, ) (Fig. E) all'impugnatura del distrattore. Allineare il contrassegno della linea mediana della guida dello strumento di prova con il contrassegno della linea mediana dei corpi vertebrali. Inserire la guida dello strumento di prova nello spazio discale. Effettuare la distrazione dello spazio discale per facilitare il posizionamento dello strumento di prova. Fare scorrere lo strumento di prova verso il basso nelle forcelle delle punte della guida. Rimuovere la guida dello strumento di prova dallo spazio discale (Fig. F, G). ATTENZIONE: Fare attenzione a non esercitare un'eccessiva trazione dello spazio discale. Fig. F Fig. G 8

10 Valutazione di prova: verifica della linea mediana Rimuovere l'impugnatura universale dallo strumento di prova ruotando il tappo terminale all'estremità dell'impugnatura in senso antiorario. Posizionare il braccio a C nella posizione A/P. La porta di allineamento centrale (CAP) consente un rapido allineamento angolare del braccio a C sul piano dello spazio discale (Fig. A, B). Una volta che il braccio a C risulta allineato alla colonna vertebrale e allo spazio discale, mediante fluoroscopia visualizzare lo strumento di prova e verificare che si trovi sulla linea mediana. Eseguire ogni regolazione necessaria dello strumento di prova. Fig. A - Braccio a C non allineato correttamente CAP CAP Riallineamento del braccio a C in visualizzazione laterale Riportare il braccio a C in posizione laterale e riallineare rispetto alla CAP laterale. Utilizzare questa posizione del braccio a C per l'inserimento del disco M6-L. Ricollegare l'impugnatura universale allo strumento di prova. Verificare che il fermo entri in contatto con il corpo vertebrale anteriore. IMPORTANTE: Per evitare lo spostamento posteriore involontario durante le fasi di cesellatura, il fermo deve essere saldamente alloggiato contro il corpo vertebrale anteriore. Fig. B - Braccio a C allineato correttamente 9

11 Taglio della traccia dell'aletta Fig. A Fig. B Fig. C Accertarsi che lo strumento di prova si trovi nella posizione desiderata in tutti i piani. I ceselli sono progettati per limitare la profondità finale di taglio del cesello rispetto al corpo dello strumento di prova (Fig. A). Per ottenere la posizione finale desiderata dell'impianto, è necessario il posizionamento corretto dello strumento di prova. Allineare il primo cesello con le fessure di guida nello strumento di prova (Fig. B). NOTA: L'angolo delle impugnature del cesello rispetto all'impugnatura universale coinciderà con metà di quello della lordosi prescelta. È necessario mantenere l'angolatura mentre i ceselli vengono guidati nello strumento di prova. NOTA: Prima di martellare, verificare che i ceselli siano agganciati correttamente alle fessure guida dello strumento di prova. Mediante guida fluoroscopica, fare avanzare attentamente il cesello nello strumento di prova fino a raggiungere il limite di corsa. Verificare mediante fluoroscopia laterale. Allineare il secondo cesello sull'altro lato dello strumento di prova. Mediante guida fluoroscopica, fare avanzare attentamente il secondo cesello nello strumento di prova fino a raggiungere il limite di corsa. Verificare mediante fluoroscopia laterale (Fig. C). Collegare il martello estrattore all'apposito attacco per rimuovere i ceselli uno alla volta. Rimuovere lo strumento di prova dallo spazio discale. La guida dello strumento di prova può essere utilizzata per facilitare la rimozione. Irrigare e aspirare per rimuovere i detriti.

12 Caricamento dell'inseritore Per le fasi relative all'inseritore, utilizzare la stessa impugnatura universale utilizzata per lo strumento di prova. Prestare attenzione a non spostare o regolare il fermo sull'impugnatura universale durante la rimozione dello strumento di prova e il collegamento dell'inseritore. Per la posizione finale del fermo, vedere i contrassegni di riferimento sull'impugnatura universale. Verificare la posizione del fermo prima dell'inserimento del disco. Selezionare il disco M6-L appropriato da caricare nell'inseritore. Aprire l'involucro della confezione del disco M6-L ed estrarre il disco (Fig. A). Mantenendo l'involucro della confezione con le mani, fare scorrere la forcella dell'inseritore nelle fessure del disco (Fig. B, C). Mantenere l'involucro della confezione con le mani e mettere l'inseritore in posizione verticale. Ruotare l'inseritore verso destra o verso sinistra fino a quando il disco (Fig. D, E). Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E 11

13 Inserimento del disco M6-L Fig. A Fig. B Orientare il fermo nella stessa direzione caudale o cefalica dello strumento di prova (Fig. A). Allineare le alette del disco M6-L con le tracce delle alette incise con il cesello. Orientare la testa dell'inseritore con l impugnatura verso la traiettoria dello spazio discale come visualizzato in fluoroscopia sul piano laterale. Mediante guida fluoroscopica, picchiettare con attenzione il disco M6-L nello spazio discale mantenendo le alette allineate alle relative tracce incise (Fig. B). Continuare a fare avanzare attentamente il disco M6-L osservandone l'avanzamento in fluoroscopia seriale sul piano laterale fino a raggiungere la posizione posteriore finale desiderata. Verificare che l M6-L si trovi nella posizione posteriore desiderata prima di rimuovere l'inseritore. Rimuovere l'inseritore con un delicato movimento di lateralità. Una volta rimosso l inseritore, eseguire una valutazione finale del posizionamento mediante fluoroscopia laterale e A/P. Per piccole regolazioni alla posizione della placca terminale utilizzare il pestello. Chiusura: chiudere la ferita seguendo le procedure standard. NOTA: La posizione posteriore dell M6-L non può superare la posizione posteriore finale ottenuta con i ceselli. ATTENZIONE: Non è possibile riposizionare anteriormente l M6-L. Fare attenzione a non collocare il disco M6-L oltre la posizione posteriore desiderata. 12

14 Tecnica multilivello per M6-L Per le operazioni multisegmentali procedere un segmento alla volta. Quando si eseguono interventi di livello multiplo, iniziare sempre dal segmento maggiormente collassato. 13

15 Espianto del disco lombare M6 Se è necessario rimuovere il disco lombare artificiale M6-L, attenersi alla seguente procedura. Dopo la rimozione dell Impianto, sarà il giudizio del medico a dettare il metodo appropriato per la stabilizzazione dello spazio discale. Lo strumento per la rimozione del disco M6-L può agevolare il chirurgo situazioni in cui l impianto è stato posizionato in una posizione sub-ottimale e va rimosso dallo spazio intervertebrale. Questo strumento è stato concepito per la rimozione completa dell impianto e non per il suo riposizionamento ed è inteso a tal fine. Lo strumento per la rimozione è stato concepito per accoppiarsi con le placche terminali in un allineamento normale. Un impianto con placche terminali traslate non si accoppierà con lo strumento per la rimozione. In tal caso per allineare le placche terminali è possibile il pestello. Fessura Foro Far scorrere all indietro la sezione centrale dello strumento per la rimozione (verso l operatore) (Fig. A). Fig. A Schiacciare insieme due bracci (Fig. B). Fig. B 14

16 Inserire i bracci nelle fessure del disco, quindi rilasciarli. Quando i chiodi sono impegnati nei fori del disco, i bracci si troveranno in linea con le fessure (Fig. C). Fig. C Far scorrere in avanti la sezione centrale fino a che i fori all estremità prossimale dello strumento per la rimozione non siano allineati (Fig. D). Fig. D Utilizzare il martello estrattore per rimuovere il disco dallo spazio discale (Fig. E). Fig. E 15

17 Se non è possibile utilizzare lo strumento per la rimozione M6-L, attenersi alla seguente procedura. Tagliare la guaina esterna e l anulus artificiale del disco M6-L per esporre il nucleo in polimero. Applicare la distrazione intervertebrale per allentare le forze compressive sul disco M6-L. Utilizzare pinze ossivore o pinze chirurgiche per rimuovere il nucleo in polimero. Staccare con attenzione le placche terminali in titanio dalle placche terminali vertebrali mediante sollevatori o altri strumenti idonei. Irrigare e aspirare per rimuovere i detriti. 16

18 0123 Questa brochure è stata realizzata da Spinal Kinetics, Inc., i produttori del disco artificiale M6-L Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, 6 DEGREES OF NATURAL FREEDOM, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. U.S. Patent No. 7,153,325; Pending U.S. and foreign patent applications. Codice articolo MKT 0120 Rev. 1