ndramed Medical Devices

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1 ndramed Medical Devices Italiano Istruzioni per l'uso Attenzione! Il prodotto è fornito in confezione sterile (sterilizzazione a EtO), è indicato per un'unica applicazione e non può essere risterilizzato. Il prodotto deve essere conservato in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto può essere utilizzato solo da un medico che abbia acquisito esperienza con l'uso di questo prodotto. Questo prodotto medicale è concepito per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Procedure di risterilizzazione, pulizia e/o disinfezione possono causare alterazioni del materiale e, di conseguenza, compromettere potenzialmente l'efficienza del prodotto aumentando il rischio di un'infezione o di una contaminazione crociata. Per ulteriori avvertenze leggere con attenzione le seguenti istruzioni per l'uso. Nota: Le indicazioni, le controindicazioni e l'utilizzo del prodotto precedentemente menzionato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti. È necessario tener conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche. Denominazione Descrizione Il catetere per PTA AndraBalloon è un catetere a due lumi munito di un palloncino semirigido (non compliante). I cateteri di dilatazione con palloncino AndraBalloon sono utilizzati per l'espansione di segmenti di vasi sanguigni stretti. Nella tabella seguente sono riportati i dati riguardanti lunghezze, diametri, pressioni di lavoro e introduttori a guaina raccomandati. Numero articolo Diametro / lunghezza ABXL 16/ mm / ABXL 16/ mm ABXL 18/ mm / ABXL 18/ mm ABXL 20/ mm / ABXL 20/ mm ABXL 22/ mm / ABXL 22/ mm ABXL 24/ mm / ABXL 24/ mm ABXL 26/ mm / ABXL 26/ mm ABXL 28/ mm / ABXL 28/ mm ABXL 30/ mm / ABXL 30/ mm Pressione nominale Rated Burst Pressure Pressione massima Tempo di sgonfiaggio max. Introduttore a guaina 300 kpa (3bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 10 F 300 kpa (3bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 11 F 400 kpa (4bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 11 F 400 kpa (4bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 12 F 400 kpa (4bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 30 s 13 F

2 Campi d'applicazione vascolari Il catetere AndraBalloon è indicato per l'angioplastica transluminale percutanea dei vasi iliaci, per la postdilatazione di stent e stent graft nei vasi periferici e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole per dialisi arterovenose congenite o artificiali. Questo catetere non può essere impiegato nel sistema circolatorio centrale. Indicazioni vascolari Angioplastica transluminale percutanea Postdilatazione di stent o stent graft Controindicazioni vascolari Stenosi che non possono essere attraversate con un filo di guida Disturbi della coagulazione Potenziali complicazioni vascolari Le procedure con AndraBalloon devono essere eseguite solo da medici che abbiano esperienza delle possibili complicazioni. Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le possibili complicazioni prevedono: Fistole arterovenose Ematomi/emorragie Spasmi Embolia Trombosi Occlusione Dissezione Aneurisma/pseudoaneurisma Rottura Amputazione Infezioni/sepsi Shock Decesso Avvertenze Non utilizzare prodotti in confezione sterile aperta o danneggiata o in caso di superamento della data di scadenza indicata sulla confezione. Rispettare le istruzioni per l'uso del catetere per PTA. Non trattare in autoclave. Temperature superiori a 54 C possono danneggiare il catetere. Non esporre il catetere a solventi organici (per es. alcol). Non utilizzare con il mezzo di contrasto lipiodol o con mezzi di contrasto dall'identica composizione. Al fine di ridurre il rischio di danni ai vasi sanguigni, il diametro del palloncino gonfiato deve corrispondere al diametro della sezione del vaso situata in posizione distale e prossimale rispetto alla stenosi. Le dimensioni del palloncino sono stampate sull'etichetta del prodotto e sul raccordo del catetere. Non superare la Rated Burst Pressure indicata sull'etichetta del prodotto. La Rated Burst Pressure si basa su test in vitro. Si raccomanda l'uso di un manometro per evitare pressioni troppo elevate. Utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio del palloncino (mezzo di contrasto/soluzione salina in rapporto 50:50) consigliato. In nessun caso utilizzare aria o un altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino. 2/5

3 Diametro del palloncino Prima di ogni PTA (angioplastica transluminale percutanea) è necessario misurare il diametro del vaso. Attenzione AndraBalloon non è indicato per l'utilizzo nel sistema circolatorio centrale (ai sensi della direttiva CE 93 / 42 / CEE, Allegato IX, paragrafo 1.7.). Istruzioni per la dilatazione del palloncino L'intera procedura va controllata con tecniche di imaging. Prima dell'intervento Controllare che la confezione sia integra. Se la confezione è danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato. Estrarre il prodotto dalla confezione con tecnica asettica e continuare ad operare in condizioni di asepsi. Controllare che il prodotto non sia danneggiato. Un prodotto danneggiato non deve essere utilizzato. Verificare che i prodotti che non appartengono al set siano compatibili e osservare le rispettive istruzioni per l'uso. Preparazione del catetere AndraBalloon 1. Rimuovere l'involucro di protezione del palloncino in direzione distale. 2. Collegare un rubinetto a 2 (3) vie al lume di gonfiaggio del catetere. 3. Aprire il rubinetto e applicare una pressione negativa. 4. Gonfiare il palloncino tenendo l'estremità prossimale del catetere più elevata rispetto all'estremità distale. Mantenere il palloncino verticale, con la punta rivolta verso il basso. Avvertenza: Il gonfiaggio con pressioni elevate può danneggiare il palloncino. 5. Continuare a rivolgere verso il basso l'estremità distale del palloncino e sgonfiare il palloncino applicando nuovamente una pressione negativa. 6. Accertarsi che l'aria contenuta nel palloncino e nel lume di gonfiaggio sia stata espulsa. In caso contrario, ripetere i passaggi Indirizzando la punta del catetere in direzione distale, ripiegare il palloncino in senso orario attorno al catetere. 8. Mantenendo una pressione negativa chiudere il rubinetto. Mantenere una pressione negativa. 9. Lavare il lume centrale con soluzione salina fisiologica sterile ed eparinizzata. Posizionamento di AndraBalloon 1. Inserire un introduttore e/o un catetere di guida seguendo lo standard medico attualmente in vigore. 2. Posizionare un filo di guida compatibile distalmente alla stenosi/lesione. 3. Lavare il lume centrale con soluzione salina fisiologica sterile ed eparinizzata. 4. Continuare a far avanzare AndraBalloon sul filo di guida attraverso la valvola emostatica e l'introduttore. Attenzione: Nel corso dell'intera procedura deve sempre essere presente un filo di guida nel lume centrale. 5. Posizionare il palloncino nel segmento di vaso da dilatare sotto fluoroscopia. Gli anelli di marcatura sul catetere indicano la lunghezza del palloncino e servono al corretto posizionamento nel segmento interessato dalla stenosi. La punta del filo di guida deve fuoriuscire dall'estremità distale del palloncino. Attenzione: Il catetere per PTA deve essere introdotto o ritirato solo se il palloncino è completamente sgonfio e vi viene contemporaneamente applicata una pressione negativa tramite lo strumento di gonfiaggio. Introdurre o ritirare il catetere per PTA solo con il filo di guida inserito. 3/5

4 Monitorare la posizione del filo di guida sotto controllo radiografico. Nota: Eseguire le seguenti manipolazioni del catetere solo sotto controllo radiografico. Gonfiaggio di AndraBalloon 1. Il gonfiaggio deve essere eseguito con una siringa o un manometro di pressione. Riempire la siringa o il manometro di pressione con il mezzo di contrasto. Al mezzo di contrasto viene di norma aggiunta una soluzione salina fisiologica in rapporto 1:1. 2. Collegare il palloncino al rubinetto a due o tre vie e gonfiarlo gradualmente sotto controllo radiografico fino al raggiungimento della pressione nominale indicata sull'etichetta. Attenzione: Non superare la Rated Burst Pressure indicata sull'etichetta del prodotto. Ritiro di AndraBalloon 1. Sgonfiare il palloncino applicando un vuoto. A tale scopo, tirare indietro il pistone della siringa o del manometro di pressione e mantenere la pressione negativa fino al completo svuotamento del palloncino. Attenzione: I palloncini di dimensioni più grandi necessitano di tempi di sgonfiaggio più lunghi. 2. Ritirare il sistema sgonfiato all'interno dell'introduttore o nel catetere di guida. Attenzione: Se durante la manipolazione si percepisce una certa resistenza, determinarne la causa prima di procedere con la rimozione. Nota: Nel caso in cui il catetere con palloncino non possa essere ritirato attraverso l'introduttore o il catetere guida, catetere e introduttore/catetere di guida devono essere ritirati insieme come una sola unità. 3. Estrarre il sistema per l'impianto, il filo di guida, l'introduttore o il catetere di guida dal corpo del paziente e smaltire. Medicazione La somministrazione della medicazione prechirurgica, intrachirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente in vigore. L'impiego di prodotti medicali è collegato a un rischio biologico. L'utilizzo e lo smaltimento di prodotti medicali dovrebbe pertanto avvenire in conformità alle normative di legge e secondo metodi riconosciuti. Limitazione della garanzia Andramed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE. Si precisa che a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni. I componenti dei set Andramed come pure i singoli prodotti Andramed sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure. Prima di utilizzare singoli prodotti/set di prodotti Andramed insieme a prodotti di altre marche, l'utente deve accertarsi della compatibilità specifica all'uso dei singoli prodotti. Andramed non ha alcuna influenza sull'impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull'utilizzo del prodotto al di fuori dell'azienda. Andramed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. Andramed non si assume pertanto alcuna responsabilità per danni o costi. Andramed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale Andramed stessa è responsabile. Andramed non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura, causati dalla risterilizzazione o dal trattamento per il riutilizzo del prodotto. In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l'obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica, tutti i prodotti di Andramed o di altri produttori legati all'evento dovranno essere, per quanto possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere messi a disposizione delle autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell'esecuzione di ulteriori analisi. Il personale Andramed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità né a contrarre ulteriori obblighi relativi ai prodotti. Andramed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti. 4/5

5 Simboli sulle etichette dei prodotti/confezione Non utilizzare se la confezione è danneggiata Leggere gli allegati informativi Non riutilizzare Data di scadenza Sterilizzato con ossido di etilene Denominazione lotto Limiti temperatura Numero articolo Non risterilizzare Produttore 0483 Confezione Andramed GmbH Schiesswieslenstr Reutlingen, Germania Tel Fax MADE IN GERMANY 5/5