I N I T A L I A R A P P O R T O M A G G I O

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1 P R O D U Z I O N E, R I C E R C A E I N N O VA Z I O N E N E L S E T T O R E D E I D I S P O S I T I V I M E D I C I I N I T A L I A R A P P O R T O M A G G I O

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3 A cura del Centro Studi di Assobiomedica, in collaborazione con Servizio Studi e Ricerche di Intesa Sanpaolo, Scuola Superiore Sant Anna di Pisa e Università degli Studi di Milano-Bicocca. Comitato scientifico presieduto da Carlo Castellano, Vice-Presidente Assobiomedica, e composto da: Gabriele Cappellini Amministratore Delegato Fondo Italiano d Investimento Gregorio De Felice Responsabile Servizio Studi e Ricerche Intesa Sanpaolo Luca Del Vecchio Confindustria Paolo Gazzaniga Direttore Centro Studi Assobiomedica Franco Mosca Presidente Fondazione Arpa, Direttore EndoCAS 1 Riccardo Pietrabissa Politecnico di Milano, Presidente Netval 2 Riccardo Varaldo Presidente Scuola Superiore Sant Anna di Pisa Gruppo di lavoro coordinato da Paolo Gazzaniga, Direttore Centro Studi Assobiomedica, e composto da: Giulia Bizzotto Vera Codazzi Andrea Guglieri Davide Perego Enrico Porri Roberto Del Giudice Serena Fumagalli Fabrizio Guelpa Stefania Trenti Leopoldo Trieste Giuseppe Turchetti Assobiomedica, Centro Studi Fondo Italiano d Investimento Intesa Sanpaolo, Servizio Studi e Ricerche Scuola Superiore Sant Anna di Pisa Elena Gemma Brogi Università degli Studi di Milano-Bicocca 3 Armando Di Troia Mariarita Pellicanò David Savoca Sono stati intervistati imprenditori, manager e professionisti delle seguenti aziende e organizzazioni: A.Menarini Diagnostics, Abbott Vascular, Artsana, Associazione Torri dell Acqua, B.Braun Avitum, Baxter, Bellco, Bioindustry Park Silvano Fumero, BioMerieux, Bracco Imaging, Carestream, CNR 4, Consobiomed, Consorzio ASTER, CTF, Dasit Group, Democenter-Sipe, DiaSorin, EB Neuro, Edwards Lifesciences, ElEn, EndoCAS, Esaote, ET Medical Devices, Fin-Ceramica, Fresenius Kabi, Gambro, Gilardoni, Igea, Istituto Italiano di Tecnologia (IIT), Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Johnson & Johnson Medical, Medtronic, Mortara Rangoni Europe, Nanogen Advanced Diagnostics, Nerviano Medical Sciences Centre, Roche Diagnostics, Samo, Sorin Group, Tecres, Università degli Studi di Padova 5, Villa Sistemi Medicali. Fatti salvi dunque i doverosi ringraziamenti a tutti i soggetti citati, la responsabilità dei contenuti di questo lavoro è interamente di Assobiomedica Centro di eccellenza per la chirurgia assistita da calcolatore. Network per la valorizzazione della ricerca universitaria. Settore Proprietà Intellettuale e Trasferimento Tecnologico. Ufficio Promozione e Sviluppo Collaborazioni della Direzione Generale. Area Ricerca e Trasferimento di Tecnologia, Direzione Servizio Trasferimento di Tecnologia e Servizio Ricerca Finanziamenti Strutturali.

4 SOMMARIO PREFAZIONE SINTESI DEL RAPPORTO 1. MAPPATURA DEL SETTORE 1.1 Il Settore 1.2 Le Imprese 1.3 Le Start-up 1.4 Riepilogo 2. IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI NEL CONTESTO INTERNAZIONALE: ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE E DEI FLUSSI COMMERCIALI 2.1 Il settore dei dispositivi medici nel mondo 2.2 Il ruolo dell Italia 2.3 Il caso della Germania 2.4 Riepilogo 3. I RISULTATI DI UN INDAGINE CONOSCITIVA CONDOTTA SU UN CAMPIONE DI IMPRESE 3.1 Gli investimenti in R&S 3.2 Gli investimenti in studi clinici 3.3 Il contoterzismo 3.4 L accesso a finanziamenti pubblici 3.5 L attività di brevettazione 3.6 L internazionalizzazione 3.7 I servizi alle imprese 3.8 Riepilogo LIMITI DELLO STUDIO BIBLIOGRAFIA 6 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 7

5 ALLEGATI ALLEGATO 1 START-UP NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI ALLEGATO 2 ASPETTI METODOLOGICI RIGUARDANTI L ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE E L ANALISI DEI FLUSSI DI COMMERCIO INTERNAZIONALE ALLEGATO 3 I CODICI BREVETTUALI PIÙ FREQUENTI IN ITALIA ALLEGATO 4 QUESTIONARIO UTILIZZATO NELLA SURVEY CONDOTTA TRA LE IMPRESE DEL SETTORE ALLEGATO 5 ELENCO DELLE 84 IMPRESE CHE HANNO PARTECIPATO ALL INDAGINE (CAMPIONE) ALLEGATO 6 ANALISI DELLA COMPOSIZIONE DEL CAMPIONE (84 IMPRESE) SU CUI È STATA CONDOTTA L INDAGINE CONOSCITIVA RISPETTO ALLA COMPOSIZIONE DELLA POPOLAZIONE AZIENDALE DI RIFERIMENTO (923 IMPRESE) Stratificazione per tipologia di aziende Stratificazione per comparto Stratificazione per classi dimensionali ALLEGATO 7 GLOSSARIO AUTORI Parte 1 Capitolo 1.3 Parte 2 Parte 3 Paolo Gazzaniga, Giulia Bizzotto, Vera Codazzi, Andrea Guglieri Paolo Gazzaniga, Giuseppe Turchetti, Leopoldo Trieste Stefania Trenti, Serena Fumagalli, Fabrizio Guelpa Paolo Gazzaniga, Giulia Bizzotto, Vera Codazzi 8 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 9

6 PREFAZIONE Questo in cui ci troviamo è forse uno dei più difficili momenti della storia del nostro Paese dal dopoguerra a oggi. Il modello di sviluppo e soprattutto di welfare che è stato costruito negli ultimi trent anni è entrato in crisi. Il Paese sta, al momento, cercando di definire nuovi percorsi compatibili con le risorse disponibili e con le prospettive di crescita. Al fine di contribuire al confronto in atto, si ritiene utile offrire i seguenti quattro spunti di ragionamento. Primo. L Italia oggi ha standard di welfare che sono al tempo stesso elevati e relativamente mal distribuiti tra le diverse fasce sociali e aree del Paese. Un obiettivo condiviso da tutti è quello di mantenere tali standard e dare garanzie uniformi. Si tratta di una sfida di per sé molto impegnativa, sulla quale pesa enormemente il debito pubblico fin qui accumulato. Tale debito deve essere drasticamente ridotto e questo non lo si potrà fare soltanto tagliando la spesa pubblica, bensì tornando a produrre ricchezza da impiegare, reinvestire e redistribuire. Non basterà che il nostro PIL torni a crescere debolmente; servirà una crescita stabile, solida. Il punto centrale su cui ragionare è, dunque, la strategia che il Paese deve darsi per conseguire tale impegnativo risultato. Secondo. Il modello di sviluppo, compatibile con l obiettivo di difendere il nostro sistema di welfare, non può non essere basato su ricerca, innovazione, alta tecnologia. Va riconosciuto che si tratta di un paradigma in qualche misura nuovo per l Italia, che storicamente ha puntato poco su ricerca e innovazione e sull alta tecnologia. Nella divisione internazionale del lavoro l Italia non è stata ancora in grado di baricentrarsi sulle fasce medio-alte della produzione e della tecnologia. Occorre, quindi, ridefinire il nostro modello di sviluppo. Certo, non è realistico pensare di realizzare questo obiettivo in tempi brevi. Tuttavia è indispensabile fare scelte che tengano conto di nuovi punti di forza, di maggiori ricadute economico-sociali e di potenziali prospettive di crescita. Terzo. I dispositivi medici sono un settore ad alta tecnologia su cui l Italia può puntare in modo strategico. Le ragioni sono numerose: perché il settore dei dispositivi medici comprende tutte quelle tecnologie medicali che fanno la differenza nel rendere un sistema sanitario all avanguardia; perché è una componente essenziale della cosiddetta industria della salute che, al momento attuale, non è ancora sufficientemente sviluppata, ma in cui sono presenti significative eccellenze; perché, come dimostra l esperienza dei principali Paesi, l industria dei dispositivi medici ha un forte potenziale di sviluppo nel medio-lungo termine, tenuto conto delle crescenti esigenze di sanità della popolazione mondiale; perché nei dispositivi medici trovano applicazione numerose tecnologie provenienti dai campi più disparati e questo può rappresentare un elemento trainante per le pmi italiane, per le start-up tecnologiche e gli spin-off della ricerca sia pubblica che privata; infine, perché questo è un settore dove trovano impiego alte tecnologie a rapido tasso di innovazione, e dove l intelligenza e la professionalità di chi le sviluppa e le produce sono e continueranno a essere i veri fattori critici di successo. Assobiomedica attraverso il proprio Centro Studi e la collaborazione di importanti partner ha dato vita al primo osservatorio sugli investimenti in produzione, 10 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 11

7 ricerca e innovazione nel settore dei dispositivi medici in Italia, con la finalità di far conoscere questo settore e contribuire così concretamente al rilancio scientifico, tecnologico e industriale del nostro Paese. Quarto e ultimo. Per cogliere le importanti opportunità che il settore dei dispositivi medici e più in generale l industria della salute offrono al Paese, sono necessari interventi tesi a rafforzare la governance delle politiche e degli investimenti nel settore della sanità e la collaborazione tra istituzioni, mondo scientifico e sanitario e sistema delle imprese. Un ringraziamento mio personale e di Assobiomedica all intero Comitato Scientifico e a tutti coloro che hanno collaborato a questo primo Rapporto. Carlo Castellano Vice-Presidente Assobiomedica 12 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 13

8 SINTESI DEL RAPPORTO La Sanità è tra i settori con le maggiori potenzialità (eccellenze non valorizzate) atte a tradursi in un contributo importante alla crescita non solo economica dell Italia. Infatti, non può sfuggire come quello sanitario sia un settore in cui, più che in altri, l orientamento al prodotto tende a coincidere con l orientamento al bene sociale. In tale contesto, il settore dei dispositivi medici riveste un ruolo strategico, sia ai fini dell assistenza sanitaria (in termini di outcome clinici e di efficienza del sistema sanitario) che in chiave di sviluppo economico. Di fatto, tuttavia, il settore dei dispositivi medici è oggi poco conosciuto, probabilmente per via della sua frammentazione in numerose famiglie di prodotti che danno forma a comparti profondamente eterogenei e il cui perimetro soprattutto non è esattamente riconducibile a univoci codici di produzione, di brevettazione, di commercio internazionale. Da un lato, il fatto di essere campo di approdo, sviluppo e applicazione di innumerevoli scienze e tecnologie rende il settore ad alta produttività di ricerca e interessante per il nostro Paese, che è ancora ricco di riferimenti industriali e di eccellenze scientifiche. Dall altro, questa sua caratteristica rende complesso ingabbiarlo in numeri e statistiche di riferimento. E da queste considerazioni che nasce il progetto di un osservatorio sugli investimenti in produzione, ricerca e innovazione nel settore dei dispositivi medici in Italia. Si tratta di un progetto promosso da Assobiomedica e realizzato nel 2011 in collaborazione con il Servizio Studi e Ricerche di Intesa Sanpaolo, la Scuola Superiore Sant Anna di Pisa e l Università degli Studi di Milano-Bicocca, con l obiettivo appunto di approfondire e diffondere la conoscenza di questo settore, in base alla convinzione che esso possa dare un importante contributo alla crescita e allo sviluppo durevole del Paese. Questo primo Rapporto illustra i risultati del lavoro di raccolta, elaborazione e analisi dei dati riguardanti: le imprese operanti nel settore dei dispositivi medici in Italia; l attività di brevettazione e i flussi di commercio internazionale; gli investimenti in attività produttive e di ricerca nel nostro Paese. LE IMPRESE DEL SETTORE La mappatura del settore dei dispositivi medici (ivi comprese le attrezzature tecniche e i servizi, le lavorazioni e le altre attività connesse a dispositivi medici), condotta su dati 2009, ha evidenziato come questo sia estremamente variegato e composito: imprese censite, oltre 52 mila dipendenti, e un fatturato Italia complessivo di 16,8 miliardi di euro, rispetto a un mercato interno dei dispositivi medici che si stima pari a 8,6 miliardi di euro, di cui circa 6,3 miliardi (73%) a domanda pubblica, pari al 5,7% della spesa sanitaria pubblica complessiva e al 19,1% della spesa sanitaria pubblica in beni e servizi (a loro volta rispettivamente pari a 110,219 e 32,846 miliardi di euro 6 ). Nel 2010, il fatturato Italia complessivo delle imprese censite si stima essere cresciuto a 17,6 miliardi di euro (+4,9%), grazie soprattutto alle espor- 6 Fonte: MEF (2011), RGSEP PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 15

9 tazioni, a loro volta cresciute del 14,4% 7 rispetto a un mercato interno che ha fatto registrare una variazione pari a +0,4%. Quasi il 90% delle aziende è rappresentato da imprese il cui fatturato non supera i 10 milioni di euro. Le aziende (multinazionali) a capitale estero rappresentano l 8,2%, tra filiali commerciali (6,6%) e filiali con produzione in Italia (1,6%). L INDUSTRIA Le aziende con produzione in Italia risultano essere produttori diretti (di cui 699 a capitale italiano e 43 a capitale estero) e 92 contoterzisti e sono quasi tutte concentrate in sei regioni: Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Lazio, Toscana e Piemonte. L ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE E I FLUSSI DI COMMERCIO INTERNAZIONALE Nel periodo , i brevetti nel settore dei dispositivi medici rappresentano una quota significativa di tutti i brevetti mondiali, pari al 14% e leggermente superiore anche a quelle di altri settori a elevato contenuto tecnologico e valenza protettiva dei brevetti, come l elettronica e la farmaceutica. Stati Uniti, Giappone e Germania hanno depositato il 65% di tutti i brevetti del settore. L Italia è 15 A nella classifica mondiale per numero di brevetti depositati (con una quota pari a 1,3%) e 14 A in quella per numero di inventori (con una quota pari a 1,5%). CONFRONTO TRA LA NAZIONALITÀ DEGLI INVENTORI E DEI TITOLARI DI BREVETTI PER DISPOSITIVI MEDICI, ANNI (QUOTE %). Le province a maggiore concentrazione industriale sono: Modena, dove si trova il distretto industriale di Mirandola, orientato principalmente alla produzione di disposables per dialisi/emodialisi; Bologna, dov è localizzato un cluster di imprese biomedicali che operano nel mercato dell ortopedia; Milano, Firenze, Roma e Padova, dove si trovano concentrazioni eterogenee. LE START-UP Il settore ha una buona capacità di creare imprese innovative e soprattutto spinoff universitari frutto della ricerca pubblica: infatti, sono state censite 146 start-up (di cui 95 spin-off universitari, pari al 65%); di queste, 68 sono start-up con sicura ed esclusiva vocazione biomedicale o diagnostica nate dal 2001 al 2011 (di cui 52 spin-off universitari, pari al 76%). QUADRO DI SINTESI SUI DATI DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI. N. Az. Fatturato Italia 2010 (mln. )** N. Dipendenti Produttori Contoterzisti Totale aziende di produzione Nota: per esigenze grafiche le barre riferite agli Stati Uniti sono state ridotte. I dati reali sono riportati in cima. Fonte: Oecd Az. di servizi e commerciali Totale aziende censite* Spin-off universitari Altre Totale start-up censite*** Mercato interno dispositivi medici di cui -73% Domanda Pubblica -27% Domanda Privata Fonti: *elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009; ** stime Centro Studi Assobiomedica; ***elaborazioni Scuola Superiore Sant Anna di Pisa da siti e documenti di università italiane, PST, soggetti incubatori Sia in campo tecnologico che in quello commerciale, gli Stati Uniti rivestono un ruolo nettamente dominante, seppure con un arretramento parziale delle quote negli anni più recenti. Simile è la situazione del Giappone, che vede un elevato livello tecnologico affiancarsi a un erosione delle quote sui mercati internazionali. Spicca la situazione della Germania che, pur non godendo dello stesso ruolo di leadership tecnologica di Giappone e Stati Uniti, ha ulteriormente rafforzato il suo posizionamento nel mercato mondiale, mostrando anche in questo settore un elevata capacità competitiva, soprattutto negli ultimi dieci anni. Merita di essere sottolineato come questo risultato sia stato fortemente perseguito dal governo tedesco che, nel corso degli anni 2000, insieme (e non in alternativa) a riforme sanitarie destinate a contenere gli elevati costi del proprio sistema sanitario nazionale, ha messo in atto una serie di programmi a sostegno dell innovazione, così da mantenere e rafforzare il proprio posizionamento competitivo a livello internazionale. 7 Fonte: ISTAT. 16 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 17

10 L erosione delle quote di Stati Uniti e Giappone può essere spiegata in parte dalle politiche delle multinazionali statunitensi e giapponesi che, nell ultimo decennio, hanno fatto ricorso, in modo particolarmente intenso, alla delocalizzazione in paesi a basso costo. Questo fattore è anche alla base della forte crescita registrata da alcuni paesi emergenti, come il Messico e la Cina, che sono stati oggetto di delocalizzazione da parte di molte grandi imprese del settore. Anche la posizione importante, seppure in parziale erosione, dell Irlanda in particolare nel biomedicale e nella diagnostica in vitro è da mettere in relazione con la presenza di siti produttivi di società multinazionali, che consentono al paese di registrare un buon posizionamento tecnologico, come mostra l elevata quota sui brevetti mondiali da esso detenuta. In questo contesto, l Italia non riveste una posizione di leadership tecnologica, ma nella seconda metà degli anni 2000 ha rafforzato il proprio posizionamento in tutti e quattro i comparti e, in particolare, nell elettromedicale diagnostico e nella diagnostica in vitro. La quota sulle esportazioni mondiali è stabile (inferiore a quanto si riscontra a livello del complesso delle nostre esportazioni) ed è più rilevante nel biomedicale strumentale e nella diagnostica in vitro. Nel 2010 l Italia è risultata 12 A nella classifica delle esportazioni e 9 A in quella delle importazioni, con un saldo negativo a differenza di quanto si riscontra, ad esempio, nel caso tedesco. Anche in Italia, così come per altri paesi europei (Germania, Olanda, Belgio), la posizione in termini di commercio mondiale è migliore rispetto a quella tecnologica, e questo mostra quanto sia necessario un rafforzamento della capacità innovativa del nostro Paese. LE IMPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE % 2010). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) L EVOLUZIONE DEL SALDO COMMERCIALE (MILIONI DI DOLLARI). LE ESPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE % 2010). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) Le caratteristiche proprie dei dispositivi medici, legate a processi innovativi complessi che vedono coinvolti numerosi attori differenti (ospedali, imprese, istituzioni private e non, sistema sanitario nazionale, istituti di ricerca, ecc.), rendono indispensabile un attività di coordinamento tra gli stessi volta a favorire il processo di sviluppo e trasferimento delle nuove tecnologie in un ottica di crescente efficienza e distribuzione delle risorse all interno del sistema. In quest ottica, l esempio rappresentato dalla Germania appare particolarmente significativo. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) GLI INVESTIMENTI IN ATTIVITÀ PRODUTTIVE E DI RICERCA IN ITALIA Un indagine conoscitiva condotta su un apposito campione di aziende ha confermato che quello dei dispositivi medici è un settore ad alta intensità di ricerca e innovazione. 18 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 19

11 Nel 2010 gli investimenti in ricerca e innovazione (R&S e studi clinici) hanno rappresentato circa l 8% del fatturato Italia dei produttori e il 2,7% del fatturato Italia delle multinazionali commerciali a capitale estero. In base a tali dati, le risorse che nel 2010 sono state destinate a R&S e studi clinici si stimano in via conservativa pari a 520 milioni di euro, di cui quasi il 60% attribuibile a imprese italiane e circa il 40% a imprese a capitale estero. E ragionevole pensare che esista un significativo spazio per attrarre nel nostro Paese maggiori investimenti in ricerca e innovazione: da parte dei produttori italiani, favorendone lo sviluppo dimensionale; da parte di multinazionali a capitale estero (a prescindere dal paese in cui esse producono), offrendo servizi reali e condizioni di contesto più favorevoli rispetto a quelle attuali. L 80% dei produttori diretti è risultato avvalersi di contoterzisti. Nel complesso il contoterzismo risulta pesare per circa il 32% sul costo del prodotto (19,2% quello italiano e 13% quello estero). La maggior parte della produzione data all esterno resta comunque in Italia, a dimostrazione della modesta propensione dell industria di questo settore a delocalizzare fasi del processo produttivo in paesi a basso costo del lavoro. QUADRO DI SINTESI SUI DATI DI BILANCIA COMMERCIALE E SUGLI INVESTIMENTI IN RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE (2010). Importazioni Esportazioni Saldo bilancia commerciale Farmaci* Dispositivi medici** Totale Valori in milioni di euro Fonti: *Indicatori Farmaceutici, 2011; **elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati ISTAT Investimenti in ricerca e innovazione La propensione ad accedere a finanziamenti pubblici (per investimenti in ricerca, innovazione di prodotto/processo, ristrutturazione, sistemi informatici, ecc.), se escludiamo i casi sporadici, nel triennio ha riguardato il 15,1% delle imprese incluse nell indagine. Dalle interviste effettuate è emerso che all atto pratico la portata di suddetti finanziamenti è decisamente modesta, e le ragioni sono riconducibili a: esperienze non positive da parte delle imprese (soldi che finiscono subito dopo essere stati annunciati sui giornali, finanziamenti assegnati ma a distanza di anni non effettivamente erogati, procedure complicate anche a fronte di finanziamenti modesti); il fatto che alla gran parte delle imprese, soprattutto a quelle più piccole, l informazione arrivi tardivamente o in modo poco chiaro ed esse non sappiano a chi rivolgersi per avere chiarimenti e indicazioni precise in tempi utili; l imprevedibilità di tali opportunità per cui non è possibile farci affidamento in fase di pianificazione aziendale degli investimenti (che per la R&S è almeno triennale), a causa della loro caratteristica di essere una tantum e continuamente in discussione da parte dei decisori politici. Quest ultimo aspetto, in particolare, merita di essere ripreso in quanto si riallaccia alle condizioni che occorre creare per favorire maggiori investimenti nel nostro Paese: le imprese che investono maggiormente in R&S lo fanno in via continuativa, non sporadica, e in base a una pianificazione aziendale pluriennale; ne consegue che, ad esempio, al fine di attrarre maggiori investimenti da parte di multinazionali a capitale estero, i necessari incentivi pubblici devono essere altrettanto stabili e non sporadici, certi e non imprevedibili. 20 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 21

12 1. MAPPATURA DEL SETTORE 1.1 IL SETTORE Il settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro (di seguito semplicemente dispositivi medici) è oggi poco conosciuto, probabilmente per via della sua frammentazione in numerose famiglie di prodotti che, tutte insieme, danno forma a una realtà profondamente eterogenea e il cui perimetro, soprattutto, non è esattamente riconducibile a univoci codici di produzione, di brevettazione, di commercio con l estero. Da un lato, il fatto di essere campo di approdo, sviluppo e applicazione di innumerevoli scienze e tecnologie rende il settore ad alta produttività di ricerca e interessante per il nostro Paese, che è ancora ricco di riferimenti industriali (ad esempio nella meccanica di precisione, nella robotica, nell elettronica) e di eccellenze scientifiche. Dall altro questa sua caratteristica rende complesso ingabbiarlo in numeri e statistiche di riferimento. Volendo trovare paragoni in grado di rendere l idea, si pensi alla meccatronica 8 in cui meccanica, elettronica e informatica si integrano sinergicamente, dando vita a una scienza interdisciplinare; analogamente, un vasto numero di scienze e tecnologie trovano applicazioni integrate nei vari dispositivi medici, dando vita a un industria caratterizzata da confini e contenuti in continua evoluzione, in virtù degli incessanti progressi che vengono compiuti nei diversi campi e discipline da cui essa trae linfa. FIGURA 1. PRINCIPALI SCIENZE E TECNOLOGIE CHE TROVANO APPLICAZIONE NEI DISPOSITIVI MEDICI. Farmaci e dispositivi medici sono le due macro-famiglie in cui si possono distinguere le tecnologie sanitarie. Le stesse biotecnologie applicate alla salute della persona (cosiddette red biotech ) possono essere ricondotte, a seconda dei campi di applicazione, alla macro-famiglia dei farmaci oppure a quella dei dispositivi medici (si pensi, ad esempio, alla diagnostica molecolare). Vi sono poi prodotti che trovano impiego per la salute della persona e che, sul piano normativo, non sono riconosciuti né come farmaci né come dispositivi medici (ad esempio, gli allergeni); e altri ancora la cui classificazione dipende da una valutazione sia dei relativi meccanismi d azione che della loro destinazione d uso. Con l espressione dispositivi medici si fa dunque riferimento a decine di migliaia 8 Neologismo coniato dalla giapponese Yaskawa Electric Company verso la fine degli anni Sessanta. 22 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 23

13 di famiglie di dispositivi molto diverse tra loro (spesso accomunate unicamente dal fatto di non essere farmaci), che nell insieme si presentano come una realtà estremamente frammentata ed eterogenea. Per questo motivo, parlare in generale di dispositivi medici come di un unico settore o mercato è oltremodo una semplificazione della realtà; tuttavia, si tratta qui di una finzione utile. 1.2 LE IMPRESE Il censimento delle imprese è stato condotto partendo dai dati e dalle informazioni contenute nel database ORBIS TM 2011, che contiene i dati di bilancio di oltre 900 mila società di capitali operanti in Italia. Inizialmente sono state estratte dal database tutte quelle imprese che, in base a una selezione effettuata per codici di attività e soprattutto per parole chiave, sono risultate produrre e/o commercializzare dispositivi medici. A questo proposito, la principale difficoltà incontrata consiste nel fatto che non esistono specifici codici di attività economica (ATECO, ISTAT) in grado di cogliere in modo preciso ed esaustivo l ampia frammentazione del settore (e lo stesso, come si vedrà nel secondo capitolo di questo Rapporto, vale per i codici doganali e i codici brevettuali). In un secondo momento sono state aggiunte le società di persone (ricercate sui siti web delle associazioni dei fornitori ospedalieri locali) risultate attive nella distribuzione di dispositivi medici. Le imprese così censite sono state infine distinte sia per tipo che per dimensione 9 in base alla seguente ripartizione (per comparto 10 ): Biomedicale (vari dispositivi medici, gli impiantabili e i cosiddetti disposables ); Biomedicale strumentale (strumenti e apparecchiature per chirurgia, monitoraggio, riabilitazione, supporto); Elettromedicale diagnostico (dispositivi radiologici per immagini e a ultrasuoni; sistemi per la gestione informatizzata dell imaging; ECG, EEG, ecc.); Diagnostica in vitro (di laboratorio, compresa la diagnostica molecolare 11 ; bedside-testing; self-testing), abbreviata in IVD; Attrezzature tecniche (ospedaliere, di laboratorio, per studi medici e odontoiatrici) 12 ; Servizi (di telemedicina; lavorazioni e altre attività connesse a dispositivi medici). La classificazione delle imprese per comparto ha richiesto, in taluni casi, interventi discrezionali ed è avvenuta in base alla valutazione degli aspetti via via prevalenti. Questo per due motivi: primo, perché alcune imprese operano in più comparti; secondo, per via del fatto che la stessa definizione dei comparti è in qualche misura discrezionale (ad esempio, si consideri che molti mercati sono caratterizzati dalla sovrapposizione tra strumento e disposable). La scelta compiuta è stata di contare ciascuna impresa, con i suoi dati, una volta soltanto, ovvero di assegnarla a un unico comparto (quello ritenuto prevalente). In base a un approccio differente, si sarebbero potute raggruppare le imprese nei raggruppamenti: diagnostica (clinica, bioimmagini, valutazione funzionale), terapia chirurgica (attrezzature, consumabili, dispositivi impiantabili, servizi), terapia non invasiva (attrezzature, consumabili, servizi), riabilitazione e supporto. E stato comunque preferito il primo approccio in quanto più tradizionale e probabilmente anche di più facile lettura in chiave industriale. I dati presentati di seguito si riferiscono all anno Ciò premesso, sono state censite complessivamente imprese, di cui: oltre il 60% è concentrato in quattro regioni: Lombardia (25,7%), Emilia-Romagna (12,8%), Lazio (11,9%), e Veneto (11,2%) (Tabella 1); quasi il 90% è rappresentato da micro (60,8%) e piccole imprese (27,4%); tali percentuali risultano ancora più alte nelle regioni del Sud e insulari (Tabella 3); le aziende di grandi dimensioni sono il 2,4% (ovvero 62) e di queste quasi il 70% ha sede legale in Lombardia (36) e Toscana (7) (Tabella 2 e Tabella 3); le aziende a capitale estero sono l 8,2% (ovvero 224) (Tabella 2) e in oltre l 80% dei casi si tratta di filiali commerciali (181). Prima di procedere va sottolineato che la distribuzione geografica delle imprese ha tenuto conto unicamente delle sedi legali e, per questo motivo, porta a sovrastimare il peso del settore in Lombardia (dove appunto molte imprese hanno la propria sede legale) a discapito di altre regioni (dove le aziende in questione hanno propri stabilimenti e altre sedi). Si tratta di un limite che sarà superato in occasione della prossima rilevazione dati, ma la cui importanza si fa evidentemente sentire nella presente analisi Ai fini di questo lavoro, la ripartizione delle imprese in base alle loro dimensioni è avvenuta in relazione alle classi di fatturato e numero di occupati qui di seguito indicate. Micro-imprese: fatturato annuo non superiore a 2 milioni di euro e/o meno di 10 occupati. Piccole imprese: fatturato annuo di 2-10 milioni di euro e/o occupati. Medie imprese: fatturato annuo di milioni di euro e/o occupati. Grandi imprese: fatturato annuo non inferiore a 50 milioni di euro e/o almeno 250 occupati. Gli allergeni sono stati considerati all interno del raggruppamento Diagnostica in vitro sebbene concettualmente siano una famiglia a sé. A questo stadio della mappatura, invece, non sono stati considerati i cosiddetti prodotti borderline, che saranno oggetto di indagine nella prossima rilevazione, come famiglia a sé. Test e metodiche basate sul DNA/RNA che rientrano nel red biotech. Le imprese di questo comparto, in un secondo momento, sono state fatte rientrare nel comparto biomedicale strumentale. 24 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 25

14 TABELLA 1. IMPRESE DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI. DISTRIBUZIONE PER TIPO DI ATTIVITà E PER REGIONE (SEDE LEGALE). TABELLA 3. IMPRESE DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA E PER REGIONE (SEDE LEGALE). Legenda: CT = Imprese di produzione per conto terzi Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009 TABELLA 2. IMPRESE DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI. DISTINZIONE TRA IMPRESE MULTINAZIONALI E NAZIONALI. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009 Il numero totale degli addetti risulta essere di oltre 52 mila unità, la cui effettiva distribuzione regionale corrisponde solo in parte a quella qui riportata (Tabella 4) che, come detto, tiene conto unicamente della provincia (e di conseguenza della regione) di ubicazione della sede legale di ciascuna azienda e non di eventuali altri sedi e stabilimenti siti in province (e regioni) differenti. Il fatturato Italia 13 complessivo è di circa 16,8 miliardi di euro. Si stima che il mercato interno dei dispositivi medici ammonti a 8,6 miliardi, di cui circa 6,3 miliardi (73%) a domanda pubblica, pari al 5,7% della spesa sanitaria pubblica complessiva e al 19,1% della spesa sanitaria pubblica in beni e servizi (a loro volta rispettivamente pari a 110,219 e 32,846 miliardi di euro 14 ). Tra le imprese commerciali (1.796), le aziende multinazionali rappresentano il 10%; di queste l 81% ha sede nelle regioni del Nord, mentre le restanti in massima parte si collocano tra Toscana e Lazio. Legenda: MI = Multinazionali a capitale italiano; ME = Multinazionali a capitale estero Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM Si intende il fatturato realizzato in Italia (sul mercato interno, o domestico) e dall Italia (ovvero le esportazioni). Fonte: MEF (2011), RGSEP PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 27

15 TABELLA 4. ADDETTI DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). GRAFICO 1. ADDETTI DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). Fatta salva la precedente puntualizzazione riguardo al fatto di aver tenuto conto unicamente delle sedi legali delle aziende, le regioni a maggiore concentrazione di imprese di produzione sono: Lombardia, Emilia Romagna, e Veneto; seguono Lazio e Toscana. Le province con la maggior concentrazione sono quelle di Milano, Modena, Bologna, Padova, Roma, e Firenze: in provincia di Modena si trova il distretto industriale di Mirandola, orientato principalmente alla produzione di disposables per dialisi/emodialisi 16 ; in provincia di Bologna è localizzato un cluster di imprese biomedicali operanti nel mercato dell ortopedia (protesi impiantabili, arti artificiali, ortesi); nelle province di Milano e di Firenze esistono concentrazioni eterogenee nelle quali è però ravvisabile una certa prevalenza di imprese rispettivamente elettromedicali diagnostiche, e biomedicali strumentali e diagnostiche in vitro; a Roma e Padova, invece, si trovano concentrazioni assolutamente eterogenee. TABELLA 5. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER TIPO E PER REGIONE (SEDE LEGALE). Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM imprese tra quelle censite risultano produrre in Italia (Tabella 5). Tra i produttori: le aziende multinazionali rappresentano il 13,8% e sono concentrate nelle regioni del Nord (77% rispetto al 20% nelle regioni del Centro e il restante 3-4% in quelle del Sud e insulari); l 11% è rappresentato da aziende che producono, per conto terzi, componenti e unità utilizzati in dispositivi medici; esse hanno una localizzazione nel Paese quasi sovrapponibile a quella delle multinazionali (98% nelle regioni del Nord e del Centro e soltanto 2% in quelle del Sud e insulari). A tale riguardo si sottolinea come in questo settore sia estremamente difficile dare un perimetro preciso ai produttori di componenti, per via della loro numerosità e soprattutto della loro eterogeneità; ai fini di questa indagine si è preferito fare una selezione a maglie strette che catturasse solo quelle imprese per le quali questo settore rappresenta un importante, se non l unico, mercato di sbocco 15 (e che talvolta sono esse stesse produttori diretti di dispositivi medici), tralasciando tutte le altre imprese di sub-fornitura (che verosimilmente sono la maggior parte). Legenda: PI = Imprese di produzione a capitale italiano; MIP = Imprese di produzione multinazionali a capitale italiano; MEP = Imprese di produzione a capitale estero; CT = Imprese di produzione per conto terzi Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009 TABELLA 6. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. GRAFICO 2. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE) Sul piano metodologico questo è stato fatto concentrandoci unicamente sulle aziende che nella descrizione della propria attività indicata nel database ORBIS TM 2011 hanno utilizzato una o più parole chiave identificative del settore dei dispositivi medici (biomedicale, diagnostica, elettromedicale, ecc.). Mercati di particolare rilevanza per le imprese della provincia sono altresì il trasfusionale/autotrasfusionale, il cardiochirurgico e l anestesia/rianimazione. Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 29

16 TABELLA 7. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. FATTURATO ITALIA 10 MLN. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). GRAFICO 3. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. FATTURATO ITALIA 10 MLN. DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE). TABELLA 8. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE). GRAFICO 4. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE). Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009 Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 31

17 TABELLA 9. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. FATTURATO 10 MLN. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE). GRAFICO 5. IMPRESE DI PRODUZIONE DEL SETTORE. FATTURATO 10 MLN. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE). 1.3 LE START-UP Accanto al censimento delle imprese sul mercato, è stato altresì condotto un primo censimento delle start-up, con la prospettiva di approfondire anche questa realtà in una prossima analisi. I primi risultati hanno consentito di individuare 68 start-up con sicura ed esclusiva vocazione biomedicale o diagnostica, nate dal 2001 a oggi e incubate nei vari parchi scientifici e tecnologici (PST) e in altre strutture votate a promuovere l innovazione. Di queste start-up, 52 (76%) sono spin-off della ricerca pubblica, la maggior parte delle quali (58%) è nata nel quinquennio Le regioni che ne ospitano il maggior numero sono: Lombardia (12), Piemonte ed Emilia Romagna (8), Toscana e Sardegna (7), Friuli-Venezia Giulia, Lazio (6) e Veneto (5) (Grafico 6). Da notare come i principali nodi del network a supporto del trasferimento tecnologico Politecnico di Milano, Università di Milano, Politecnico di Torino, Università di Bologna, Scuola Superiore Sant Anna di Pisa, Università di Udine, Università La Sapienza di Roma, e Università di Padova siano ubicati in aree a spiccata vocazione biomedicale-diagnostica. Considerando anche le aziende con attività intermedia tra biotech e biomedicalediagnostica e quelle nate prima del 2001 (ma rispetto alle quali non sempre si è riusciti a risalire all esatto anno di nascita), sono state censite complessivamente 146 start-up 17, di cui 95 spin-off universitari: di questi ultimi, la metà è in regioni del Nord (50%), il 28% in regioni del Centro e il restante 22% in regioni del Sud. Questi dati quasi coincidono con quelli riportati nel Rapporto Netval 2011 e riferiti a tutti gli 873 spin-off che, nel 2009, risultavano essere attivi in Italia, di cui appunto il 50% è localizzato al Nord, il 27% al Centro e il restante 23% al Sud (Balderi et al., 2011). Da sottolineare il fatto che gli spin-off del settore Life Sciences (che comprende anche le aziende biotech farmaceutiche) si caratterizzano per essere imprese che impiegano mediamente circa addetti (Tabella 10). Questo dato, a confronto con gli spin-off di altri settori, mostra come quello delle Life Sciences sia il secondo settore (dopo quello dell automazione industriale) per numero di addetti. TABELLA 10. LIVELLI DI OCCUPAZIONE NEGLI SPIN-OFF DI VARI SETTORI. Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica 2011, dati Orbis TM 2009 Fonte: Scuola Superiore Sant Anna di Pisa 2011, dati Si veda l allegato PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 33

18 GRAFICO 6. START-UP A STRETTA VOCAZIONE BIOMEDICALE-DIAGNOSTICA. DISTRIBUZIONE PER REGIONE IN CUI SONO NATE O SONO STATE INCUBATE. GRAFICO 7. START-UP A STRETTA VOCAZIONE BIOMEDICALE-DIAGNOSTICA. PROPORZIONE TRA NATE NEL E NEL DISTRIBUZIONE PER REGIONE IN CUI SONO NATE O SONO STATE INCUBATE. Fonte: elaborazioni Scuola Superiore Sant Anna di Pisa da siti e documenti di università italiane, PST, soggetti incubatori Fonte: elaborazioni Scuola Superiore Sant Anna di Pisa da siti e documenti di università italiane, PST, soggetti incubatori 34 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 35

19 Colpisce la percentuale di start-up nate prima del 2007 e che, a oggi, risultano non essersi trasformate in imprese sul mercato 18 (Grafico 7). A questo riguardo, si possono fare diverse considerazioni. Innanzitutto va detto che in Italia le start-up (e in particolare gli spin-off universitari), pur rappresentando una tipica modalità di trasferimento tecnologico, nascono spesso senza la precisa ambizione di diventare impresa a tutti gli effetti, bensì dietro la spinta di uno o più tra i seguenti fattori: il tentativo di sopperire alla scarsa propensione delle imprese a investire già nelle fasi precoci dell innovazione; il tentativo di sopperire alla mancanza di prospettive per molti giovani ricercatori; il tentativo di sopperire a deficit di capacità da parte delle università di trasferire altrimenti al mondo produttivo i risultati della loro attività di ricerca e innovazione. In secondo luogo si sottolinea come la buona capacità del settore di creare imprese innovative nel nostro Paese si sia finora scontrata con un ecosistema che non è esattamente quello più idoneo a favorire tali imprese. Esse incontrano enormi difficoltà sia nel trovare sostegni in fase di validazione delle proprie innovazioni, che nell accesso al public procurement, poco propenso a rischiare con piccoli fornitori innovativi. Ne consegue che le start-up, in questo scenario (caratterizzato altresì da politiche di centralizzazione degli acquisti e ritardati pagamenti), a meno che trovino il sostegno e la collaborazione di imprese medio-grandi, sono in grandissima parte destinate a restare nane senza poter esprimere fino in fondo le proprie potenzialità e capacità. Considerando, peraltro, che nella maggior parte dei casi si tratta di spin-off della ricerca pubblica, questo rappresenta per certi versi un paradosso: queste aziende, nate da un investimento pubblico, finiscono per essere penalizzate proprio dalla domanda pubblica che, come detto, rappresenta i quattro quinti del mercato interno dei dispositivi medici. La mappatura effettuata ha confermato trattarsi di un settore estremamente variegato e composito: imprese censite, oltre 52mila dipendenti, e un fatturato Italia complessivo di 16,8 miliardi di euro, rispetto a un mercato interno dei dispositivi medici che si stima pari a 8,6 miliardi di euro, di cui circa 6,3 miliardi (73%) a domanda pubblica, pari al 5,7% della spesa sanitaria pubblica complessiva e al 19,1% della spesa sanitaria pubblica in beni e servizi (a loro volta rispettivamente pari a 110,219 e 32,846 miliardi di euro 19 ). Quasi il 90% delle aziende è rappresentato da micro (60,8%) e piccole imprese (27,4%). Le aziende (multinazionali) a capitale estero rappresentano l 8,2%, tra filiali commerciali (6,6%) e filiali con produzione in Italia (1,6%). Le aziende con produzione in Italia censite sono produttori diretti (di cui 699 a capitale italiano e 43 a capitale estero) e 92 contoterzisti e sono quasi tutte concentrate in sei regioni: Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Lazio, Toscana e Piemonte. Le province con la maggior concentrazione di queste imprese sono: Milano, Modena, Bologna, Padova, Roma e Firenze. In provincia di Modena si trova il distretto industriale di Mirandola, orientato principalmente alla produzione di disposables per dialisi/emodialisi; in provincia di Bologna è localizzato un cluster di imprese biomedicali che operano nel mercato dell ortopedia (protesi impiantabili, arti artificiali, ortesi); nelle province di Milano e di Firenze esistono concentrazioni eterogenee nelle quali è però ravvisabile una certa prevalenza di imprese rispettivamente elettromedicali diagnostiche, e biomedicali strumentali e diagnostiche in vitro; infine, in quelle di Roma e Padova si trovano concentrazioni assolutamente eterogenee. Il settore ha una buona capacità di creare imprese innovative e soprattutto spinoff universitari frutto della ricerca pubblica: infatti, sono state censite 146 start-up (di cui 95 spin-off universitari, pari al 65%); di queste, 68 sono start-up con sicura ed esclusiva vocazione biomedicale o diagnostica nate dal 2001 a oggi (di cui 52 spinoff universitari, pari al 76%). Da ultimo, va altresì riconosciuto che non sempre la creazione di una start-up parte da un adeguata conoscenza della domanda e/o una sufficiente sintonia con la stessa. 1.4 RIEPILOGO Il settore dei dispositivi medici ha la caratteristica di essere campo di approdo, sviluppo e applicazione di innumerevoli scienze e tecnologie. Questo fatto lo rende ad alta produttività di ricerca e interessante per il nostro Paese, che è ancora ricco di riferimenti industriali e di eccellenze scientifiche. 18 Delle start-up inizialmente censite, tra quelle nate a partire dal 2001, 15 risultano oggi presenti sul mercato con loro prodotti e quindi sono state considerate nelle imprese censite. 19 Fonte: MEF (2011), RGSEP PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 37

20 2. IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI NEL CONTESTO INTERNAZIO- NALE: ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE E DEI FLUSSI COM- MERCIALI Il settore dei dispositivi medici comprende una grande varietà di prodotti e di tecnologie, spesso afferenti a settori diversi che ne rende difficile l analisi e il monitoraggio, sottraendo all attenzione dei decisori politici e degli studiosi una realtà con un significativo impatto occupazionale e con prospettive di domanda molto elevate. In questa seconda parte del Rapporto, attraverso una metodologia originale, messa a punto grazie all interazione con le imprese del settore, si cercherà di delineare il quadro del settore a livello internazionale, mettendone il luce i principali attori sia dal punto di vista dei flussi di commercio internazionale che dell apporto tecnologico (paragrafo 2.1). L attenzione sarà poi focalizzata sull Italia, sul suo posizionamento competitivo sui mercati mondiali e sul piano delle tecnologie (paragrafo 2.2), anche attraverso il confronto con la Germania (paragrafo 2.3), paese che negli ultimi anni ha fortemente puntato sul settore dei dispositivi medici, riuscendo a ottenere importanti risultati sul piano degli spazi di mercato. 2.1 IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI NEL MONDO 2.1.A IL PESO DEL SETTORE Il mondo dei dispositivi medici è una realtà molto complessa e non semplice da cogliere attraverso le statistiche ufficiali basate su una logica settoriale differente. I dispositivi medici, infatti, sono prodotti dal diverso contenuto tecnologico, che si differenziano per la funzione svolta così come per la durata del loro impiego. Il presente lavoro ha dunque richiesto un analisi preliminare, condotta con l interazione delle imprese del settore, della classificazione dei prodotti e delle tecnologie per riuscire a inquadrare il settore in maniera specifica e il più possibile esaustiva, utilizzando i dati relativi ai brevetti per misurare gli aspetti relativi alla tecnologia e ai flussi di commercio internazionale, per misurare la competitività dei diversi paesi 20. L analisi, sia a livello complessivo che dettagliata, è stata condotta nei comparti: biomedicale, biomedicale strumentale, elettromedicale diagnostico, diagnostica in vitro. Data la forte valenza innovativa, il settore dei dispositivi medici presenta un elevata e crescente propensione a brevettare. Nel periodo i brevetti classificati all interno del complesso delle tecnologie analizzate corrispondono, con circa unità, al 14% dei brevetti depositati complessivamente, con un peso particolarmente significativo della diagnostica in vitro, 38% con più 72 mila brevetti, seguita dagli strumenti del biomedicale (30%), dal biomedicale (17%) e dall elettromedicale diagnostico (15%). Data la natura multidisciplinare del settore, che include anche tecnologie afferenti alla chimica-farmaceutica, alla meccanica, alle macchine elettriche, alla gomma Per un approfondimento sugli aspetti metodologici, si vedano gli allegati 2 e 4. L analisi è stata condotta sulle domande di brevetto internazionale PCT (Patent Cooperation Treaty). Il Trattato di cooperazione rende possibile richiedere la protezione della propria invenzione in ciascuno dei paesi aderenti tramite una sola domanda internazionale. L anno si riferisce alla data di presentazione della domanda di brevetto. 38 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 39

21 e plastica (Figura 2) risulta difficile una comparazione precisa con altre realtà tecnologiche. GRAFICO 8. NUMERO DI DOMANDE DI BREVETTO PCT 24 PER SETTORE TECNOLOGICO ( ). FIGURA 2. LA MAPPA DELLE TECNOLOGIE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CODICI IPC 22 UTILIZZATI NELL ANALISI). Fonte: elaborazione Intesa Sanpaolo da Verspagen et al. (1994) 23 Tuttavia, a solo titolo di esempio, il Grafico 8 evidenzia la fortissima propensione a presentare domande di brevetto internazionale, anche nel confronto con altri settori a elevato contenuto tecnologico e valenza protettiva dei brevetti, come l elettronica o la farmaceutica. Note: Definizione classi tecnologie tratte da Verspagen et al. (1994) 25 ; i codici in comune sono stati inclusi in tutti i settori pertinenti Fonte: Oecd Anche il peso in termini di flussi di commercio mondiale è elevato, sebbene in misura meno intensa rispetto a quanto registrato per l attività brevettuale 26. Nel 2010 le esportazioni mondiali di dispositivi medici ammontavano a 267 miliardi di dollari, pari a circa il 2,5% delle esportazioni mondiali di manufatti (Grafico 9). Nell ultimo decennio l export del settore ha ricoperto un ruolo via via crescente, registrando, in particolare, un aumento del comparto biomedicale. La componente più significativa del commercio mondiale del settore resta però quella legata al biomedicale strumentale, che rappresenta circa il 40% delle esportazioni del settore (Grafico 10) International Patent Classification Verspagen B., Moergastel T. e Slabbers M., (1994), MERIT concordance table: IPC - ISIC (rev. 2) MERIT Research Memorandum 2/ Patent Cooperation Treaty. Ibidem. In questo capitolo l analisi del commercio mondiale esclude i codici e che non sono disponibili nella classificazione HS versione 1996 utilizzata per ricostruire le serie storiche. Tali codici sono invece stati considerati nella valutazione del commercio estero italiano da fonte ISTAT e relativi al PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 41

22 GRAFICO 9. LE ESPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (MILIARDI DI $ E QUOTA % SUL COMMERCIO MONDIALE DI MANUFATTI). Nota: Il peso del comparto è stato calcolato escludendo dal totale del commercio mondiale i dati relativi alle materie prime energetiche e agricole Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Comtrade 2.1.B I PRINCIPALI ATTORI Dal punto di vista dell attività brevettuale, il settore è largamente dominato dai paesi avanzati: la quota di brevetti depositati da attori di paesi OCSE è quasi totalitaria (96%), con un ruolo decisamente dominante degli Stati Uniti che vantano, da soli, il 45% circa di tutte le domande di brevetto afferenti al settore dei dispositivi medici, con una punta del 51% per il biomedicale. Gli Stati Uniti rivestono un ruolo fondamentale non soltanto in assoluto ma anche in termini relativi 27. L indice di specializzazione (dato dal rapporto tra la quota del paese nelle diverse tecnologie e la quota sul complesso dei brevetti presentati) evidenzia come gli Stati Uniti risultino specializzati 28 in tutti e quattro i comparti (biomedicale, biomedicale strumentale, elettromedicale diagnostico, IVD). Il Giappone, secondo paese in termini di brevetti, risulta invece non specializzato in queste tecnologie, così come la Germania che si colloca al terzo posto tra i principali paesi brevettatori di dispositivi medici. Interessante è il caso della Cina 29 che risulta avere una quota pari all 1,4% dei brevetti mondiali in dispositivi medici, quota che sale al 2,1% nel caso della diagnostica in vitro, comparto in cui il paese risulta specializzato. Dal punto di vista della specializzazione spicca Israele che evidenzia un elevata specializzazione in tutti e quattro i comparti. TABELLA 11. BREVETTI PCT DOMANDATI PER PAESE, ANNI (QUOTA % E INDICE DI SPECIALIZZAZIONE). GRAFICO 10. LE ESPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (COMPOSIZIONE %). Fonte: Oecd Un altro aspetto che possiamo considerare nel valutare il diverso grado di intensità brevettuale dei paesi nel settore è relativo alla nazionalità degli inventori (Grafico 11). Si conferma anche in questo caso il ruolo predominante degli Stati Uniti. Il 45% degli inventori del comparto è di origine statunitense, seguono a lunga distanza Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Comtrade Il dato statunitense potrebbe anche essere sovrastimato per la maggiore attitudine a proteggere le proprie invenzioni, ma i livelli sono tali per cui la leadership del paese nell attività brevettuale di questo settore non può essere messa in discussione. Valore dell indice superiore a 1. Le imprese cinesi tendono ad utilizzare in modo intenso l estensione PCT portando ad una fotografia più ottimista del posizionamento tecnologico della Cina rispetto a quanto emerge con i dati USPTO e EPO. 42 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 43

23 i giapponesi (12%) e i tedeschi (10%). Nella maggior parte dei paesi la quota di inventori è superiore a quella dei titolari, fatta eccezione per Olanda, Svizzera e meno marcatamente per Svezia e Danimarca. La maggiore quota di titolari di richieste di brevetto, rispetto agli inventori, in Svizzera e Olanda potrebbe essere spiegata dalla presenza in questi paesi di multinazionali attive nel settore, in grado di attirare lavoratori/inventori di nazionalità diverse. Grafico 12. LE ESPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE % 2010). Sono, infatti, le imprese di dimensioni maggiori quelle in cui è più facile trovare strutture di ricerca organizzate e formalizzate, in grado di attrarre i professionisti in questione; inoltre le grandi multinazionali possono sostenere le elevate spese connesse alla gestione di più centri di R&S a livello globale, collocati e specializzati spesso vicini ai centri scientifici di eccellenza. GRAFICO 11. CONFRONTO TRA LA NAZIONALITÀ DEGLI INVENTORI E DEI TITOLARI DI BREVETTI PER DISPOSITIVI MEDICI, ANNI (QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Interessante è il caso del Giappone, che, nonostante la forza innovativa emersa dall analisi sui brevetti (dove si colloca al secondo posto alle spalle degli Stati Uniti), evidenzia una minore capacità di presidio commerciale. Da segnalare, inoltre, il ruolo significativo ricoperto dall Irlanda nell attività commerciale del settore, che si posiziona all ottavo posto tra i principali esportatori. In particolare, nel comparto del biomedicale, il Paese si posiziona al secondo posto nel ranking mondiale. Il peso irlandese nel commercio di dispositivi medici trova spiegazione nell intensa politica di attrazione degli investimenti esteri sul territorio (realizzata attraverso forti incentivi fiscali), che ha facilitato l insediamento di siti produttivi di multinazionali del settore. Nota: per esigenze grafiche il dato degli Stati Uniti è stato ridotto. I dati reali sono riportati nel grafico Fonte: Oecd L importanza degli Stati Uniti e il ruolo chiave delle multinazionali in questo settore emergono con chiarezza anche dall analisi dei flussi di esportazioni (Grafico 12). Si conferma, infatti, il ruolo leader degli Stati Uniti, che registrano una quota percentuale di export sul totale di circa il 20% (nel 2010). A poca distanza si trova la Germania, che con una quota di esportazioni del 15% circa, evidenzia una buona capacità di presidio commerciale nel mercato dei dispositivi medici, superiore rispetto a quanto sperimentato dal punto di vista brevettuale. Seguono Giappone, Olanda, Cina, Francia, Belgio e Irlanda, con percentuali però inferiori al 10%. Dall analisi dell evoluzione delle quote di mercato nell ultimo decennio (Grafico 13), si osserva innanzitutto un ridimensionamento del ruolo degli Stati Uniti, che perdono circa 5 punti percentuali tra il 2000 ed il 2010, con performance poco brillanti in tutti i segmenti analizzati e in particolare nel biomedicale e nella diagnostica in vitro. In calo anche l export giapponese (-3% circa), che ha mostrato un peggioramento in tutti i segmenti individuati, evidenziando però una miglior tenuta nella diagnostica. Si ridimensiona anche la quota del Regno Unito (-2% circa tra il 2000 ed il 2010), in particolare nella diagnostica in vitro mentre si evidenzia una migliore dinamica nell elettromedicale. Da segnalare invece la crescita della quota di export della Germania, sostenuta dal brillante andamento di tutti i comparti e in particolare di quello diagnostico. Interessante sottolineare inoltre il peso rivestito dall export tedesco nel comparto del biomedicale strumentale (17,3%), non dissimile da quello statunitense (19,7%) e nell elettromedicale diagnostico (21,5% per la Germania contro il 26,3% degli Stati Uniti). Si osservano performance positive anche in Olanda e Belgio. Il dato più eclatante è il balzo della quota dell export cinese, in crescita di oltre 4 punti percentuali, trainato dall ottima performance del biomedicale strumentale. In questo comparto nel 2010 la Cina risulta essere il terzo esportatore mondiale, dopo Stati Uniti e Germania, avendo superato il Giappone, in forte calo (Grafico 14 e Grafico 15). 44 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 45

24 GRAFICO 13. L EVOLUZIONE DELLE ESPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE %). GRAFICO 15. L EVOLUZIONE DELLE IMPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD L analisi delle importazioni consente di mettere in evidenza i principali mercati di riferimento del settore. Nuovamente troviamo un ruolo chiave degli Stati Uniti, seguono Germania e Cina che ha registrato un notevole incremento, segnale della crescente rilevanza commerciale del paese. Da segnalare anche la crescita della quota di import di Olanda e Belgio che, insieme a quanto appena sottolineato per le esportazioni, evidenzia un aumento nell internazionalizzazione dei due paesi in questo settore, legato sia alla presenza di alcune importanti aziende multinazionali sia al crescente ruolo assunto come porta di entrata nel continente europeo per le produzioni provenienti, in particolare, dall Asia. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Il saldo commerciale consente, infine, di fornire una sintesi di quanto esposto finora. Il Grafico 16 riporta i dati relativi al saldo di commercio con l estero dei principali esportatori mondiali del settore, mentre il Grafico 17 presenta i dati relativi al saldo normalizzato 30 che tiene conto al denominatore del complesso degli scambi e permette di interpretare i dati del commercio con l estero sia in termini di specializzazione dei diversi paesi che di performance nel corso del tempo. GRAFICO 16. L EVOLUZIONE DEL SALDO COMMERCIALE (MILIONI DI DOLLARI). GRAFICO 14. LE IMPORTAZIONI MONDIALI DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE % 2010). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD 30 Il saldo normalizzato è il rapporto tra il saldo commerciale (esportazioni meno importazioni) e il totale dei flussi di un paese (esportazioni più importazioni). Il suo valore può variare tra -1 e PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 47

25 Emerge chiaramente il forte ruolo degli Stati Uniti che rimangono il principale mercato internazionale e possono contare su un elevato livello competitivo che consente al saldo complessivo di essere positivo e in crescita. GRAFICO 18. EXPORT E BREVETTI (QUOTE % ). Negli ultimi anni, tuttavia, gli Stati Uniti hanno dovuto lasciare spazio alla Germania che si presenta come il paese con il migliore differenziale tra esportazioni e importazioni. Seguono Irlanda (in forte crescita negli ultimi anni) e Svizzera che godono di un elevato e positivo saldo con l estero. In termini di saldo commerciale normalizzato sono proprio questi due paesi a sperimentare i valori più alti alla fine del periodo considerato. Miglioramenti significativi sono stati registrati anche da Messico, Danimarca e Olanda. Spiccano, all opposto, i dati relativi alla Cina che riguardo ai dispositivi medici mostra un deficit nei conti con l estero, così come il Canada, la Francia e l Italia. GRAFICO 17. L EVOLUZIONE DEL SALDO COMMERCIALE (NORMALIZZATO). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati OECD e UNCTAD L analisi ha fatto emergere alcuni leader tecnologici a cui si affiancano paesi che hanno mostrato una buona capacità competitiva. Il Grafico 18 confronta la quota percentuale di brevetti con quella di export nel periodo per i principali paesi attivi nel settore. Dall analisi non sembra risultare una correlazione univoca tra intensità brevettuale e forza commerciale. Se da un lato emerge chiaramente la leadership statunitense, sia nello sviluppo di nuove tecnologie, sia nella capacità di presenziare i mercati, dall altro si osservano risultati contrastanti in alcuni paesi, in primis in Germania e in Giappone: i tedeschi evidenziano una forza commerciale superiore a quella tecnologica, differentemente dai giapponesi che sembrano avere più difficoltà nella parte commerciale rispetto alla loro forza tecnologica. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD 2.2 IL RUOLO DELL ITALIA L Italia non riveste un ruolo di primo piano in questo settore. Nel complesso del decennio qui considerato, l Italia è risultata al quindicesimo posto tra i brevettatori di dispositivi medici con una quota di brevetti PCT pari all 1,3%, non evidenziando nessuna specializzazione per comparto 31. La segmentazione per comparti evidenzia una quota leggermente migliore nel biomedicale e nel biomedicale strumentale e leggermente inferiore (intorno all 1,1% circa) per diagnostica in vitro ed elettromedicale (si veda la Tabella 11 nel paragrafo precedente). 31 Per un approfondimento sui codici brevettuali più frequenti in Italia, si veda l allegato PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 49

26 GRAFICO 19. L ATTIVITÀ BREVETTUALE PER DISPOSITIVI MEDICI, ANNI (QUOTE %). La quota appare relativamente stabile nel periodo considerato (Grafico 20) con un picco nel 2007 ed una successiva diminuzione, che ci ha portato a perdere una posizione nel ranking mondiale: nel 2010, infatti, siamo risultati dodicesimi, superati dal Messico (si veda il Grafico 12 nel paragrafo precedente). GRAFICO 21. L EVOLUZIONE DELLE QUOTE DI MERCATO DELLE ESPORTAZIONI ITALIANE PER COMPARTO (QUOTE %). Fonte: Oecd E interessante notare, tuttavia, come negli anni più recenti sia aumentata la quota di brevetti domandati da soggetti italiani, grazie soprattutto alla crescita dell attività di brevettazione dei comparti della diagnostica in vitro e dell elettromedicale. Tale incremento ha portato, nel quinquennio , a un miglioramento del posizionamento italiano nella classifica dei brevettatori mondiali, facendo salire il nostro Paese al tredicesimo posto, con il sorpasso di Cina e Danimarca. GRAFICO 20. LE ESPORTAZIONI ITALIANE DI DISPOSITIVI MEDICI (VALORI IN MILIONI DI $ E QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Il dettaglio per comparto (Grafico 21) mostra un miglior posizionamento competitivo del nostro Paese nel biomedicale strumentale, in cui si attesta al quinto posto nel ranking dei principali paesi esportatori e nell elettromedicale diagnostico (nono posto); più contenuta la quota di export italiana nell IVD (quattordicesimo) e nel biomedicale (sedicesimo). Confrontando il posizionamento dal lato dei brevetti con quello misurato dalle esportazioni (Grafico 22) si evidenzia come l Italia mostri una maggiore forza commerciale rispetto all intensità tecnologica, nel complesso del settore. Il dettaglio per comparti conferma tale propensione, fatta eccezione per il comparto biomedicale, dove invece la quota italiana sui brevetti mondiali è superiore a quanto si riscontra a livello di export. Questo risultato appare in parte sorprendente. Una spiegazione potrebbe essere data dalla presenza in questo comparto di un tessuto imprenditoriale caratterizzato da imprese di piccole dimensioni, con una buona capacità tecnologica, ma prevalentemente orientate al mercato interno, viste anche le difficoltà competitive sui mercati esteri dominati dalle grandi multinazionali (Stati Uniti, Germania, Olanda) e l ascesa di paesi che garantiscono costi inferiori (Irlanda, Cina). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD In termini di commercio estero, nella media del periodo , l Italia si posiziona 11 A (con una quota sulle esportazioni mondiali pari al 2,6% circa), dopo i principali paesi europei e la Cina, evidenziando, dunque, un migliore posizionamento dal punto di vista dei flussi commerciali rispetto a quanto registrato per i brevetti. È anche possibile che questo risultato sia legato alle citate difficoltà di comparare in modo preciso le dimensioni di queste tecnologie con quelle di altri settori, elemento che potrebbe distorcere in parte l analisi. 50 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 51

27 GRAFICO 22. ITALIA: EXPORT E BREVETTI PER COMPARTO (QUOTE % ). FIGURA 3. LE ESPORTAZIONI ITALIANE DI DISPOSITIVI MEDICI (QUOTE DI MERCATO SUI MERCATI MONDIALI, MEDIA ). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati Oecd e UNCTAD La maggior parte delle nostre esportazioni è destinata a paesi avanzati. I nostri principali sbocchi commerciali sono la Germania seguita a breve distanza dagli Stati Uniti, paese che ha assunto un importanza crescente negli ultimi anni per il nostro export. Seguono un nucleo importante di altri paesi europei: Francia, Spagna, Regno Unito e Olanda e la Polonia, che è diventata il nostro settimo sbocco commerciale sperimentando una crescita significativa. In forte crescita anche la quota delle esportazioni destinata alla Cina e alla Russia. GRAFICO 23. LE ESPORTAZIONI ITALIANE PER SBOCCO COMMERCIALE (QUOTE % 2000 E 2009). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD In termini di quota di mercato, notiamo che il posizionamento dell Italia è meno buono nei grandi paesi acquirenti, sia avanzati (Stati Uniti) che emergenti (Cina, Brasile), mentre è migliore in aree vicine come l Africa e l Europa dell Est (Figura 3). Sfruttando l informazione relativa alla distribuzione dei valori medi unitari (valori divisi per le quantità) delle esportazioni a livello internazionale è possibile, sebbene in modo approssimato, farsi un idea del posizionamento qualitativo dei diversi paesi, suddividendo le esportazioni dei diversi paesi in tre fasce di prezzo/qualità 32. Il Grafico 24 presenta il posizionamento in termini di quote di mercato e di peso della fascia prezzo/qualità superiore sulle esportazioni dei principali esportatori mondiali. Vediamo come Svizzera e Svezia si collocano al vertice, con una quota di prodotti di alta qualità che supera il 50% delle loro esportazioni. Segue un folto gruppo di paesi che presenta un peso dei prodotti di fascia alta tra il 30 e il 40%. Di questo gruppo fanno parte i grandi esportatori (Stati Uniti, Germania, Giappone) e un gruppo di paesi europei (Olanda, Francia, Regno Unito, Irlanda e Belgio) ben posizionati sui mercati. L Italia fa parte del gruppo in basso a sinistra del grafico che presenta al tempo stesso una quota di mercato ridotta e un basso peso dell alta qualità, inferiore al 20%, posizionandosi insieme a paesi emergenti a basso costo del lavoro. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD 32 L analisi è stata condotta sul database BACI che utilizza la classificazione HS92, pertanto l analisi potrebbe non considerare alcuni codici doganali inseriti nelle classificazioni successive. Per una descrizione più dettagliata della metodologia si veda Foresti G., Trenti S., (2012), forthcoming. 52 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 53

28 GRAFICO 24. QUOTE DI MERCATO E POSIZIONAMENTO QUALITATIVO (MEDIA ). GRAFICO 25. SALDO COMMERCIALE ITALIANO PER COMPARTO (MILIONI DI $, 2000 E 2010).. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati BACI Da ultimo, l analisi delle importazioni italiane di dispositivi medici evidenzia come il nostro Paese risulti al nono posto nella classifica degli importatori di dispositivi medici, e la sua quota di import mostri una sostanziale stabilità nel corso del decennio , pur con un calo più accentuato nel comparto della diagnostica in vitro. I nostri principali mercati di approvvigionamento sono la Germania, stabilmente al primo posto con una quota che oscilla intorno al 20%, seguita dagli Stati Uniti, paese che ha fortemente ridotto il proprio peso sulle nostre importazioni negli ultimi anni (dal 20% circa dei primi anni del decennio al 12% circa nel 2009) e dall Olanda, in forte progresso insieme al Belgio. Il saldo commerciale è rimasto negativo, mostrando un peggioramento negli ultimi anni 33 (Grafico 25): a livello di singolo comparto i risultati migliori in termini di saldo sono relativi al biomedicale strumentale (in attivo per circa 1 miliardo di dollari e in miglioramento). L elettromedicale diagnostico presenta un passivo (circa 200 milioni di dollari) meno rilevante meno rilevante rispetto agli altri due comparti e stabile. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD 2.3 IL CASO DELLA GERMANIA In questo paragrafo viene approfondita l analisi sulla Germania, paese che, alla luce del suo efficiente sistema industriale e istituzionale, deve essere considerato un benchmark per l Italia. L analisi ha fatto emergere il crescente ruolo dei prodotti tedeschi sulle esportazioni mondiali del settore. La Germania ha infatti fortemente accresciuto le proprie quote sui mercati, rafforzando nello scorso decennio la propria posizione di secondo esportatore dopo gli Stati Uniti. La Germania si colloca, inoltre, tra i principali brevettatori mondiali, mostrando un buon posizionamento anche dal punto di vista tecnologico, sebbene su livelli meno brillanti rispetto alla competitività mostrata sui mercati. L industria dei dispositivi medici tedesca può contare sulla presenza di alcune delle principali multinazionali operanti nel settore, a cui si affianca un ampio e variegato insieme di imprese medio-piccole. Secondo le imprese tedesche del settore (Bv- Med, Rapporti Annuali), l elevato livello del capitale umano, sia con riferimento ai medici che agli ingegneri, è tra i principali punti di forza del paese. A questo si affianca un elevato livello qualitativo delle cure ospedaliere e delle ricerche cliniche. Anche i tempi di approvazione dei nuovi prodotti risultano essere inferiori rispetto a quanto riscontrato negli Stati Uniti (Makower, 2010). 33 Per un indicazione più precisa (anche se meno dettagliata) del saldo commerciale si rimanda al prospetto riportato nel capitolo di Sintesi, a pagina 21, basato su dati ISTAT che risultano completi. Come indicato nella nota 26, in questo capitolo per esigenze di confronto storico i codici HS e (entrambi afferenti al biomedicale) non sono stati considerati. Il settore della sanità tedesco è stato protagonista di alcune importanti modifiche che hanno influenzato in modo significativo il comparto dei dispositivi medici. L obiettivo di contenere le spese sanitarie, tra le più elevate al mondo, ha portato a una serie di riforme del sistema contributivo e dei meccanismi di rimborso delle prestazioni. Il processo di riforma ha visto coinvolti tutti gli attori del sistema sanitario, dai medici agli ospedali, dalle mutue alle imprese del settore. 54 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 55

29 Al fine di preservare l elevata innovatività delle imprese tedesche, sono stati introdotti alcuni correttivi, come l obbligo da parte dei soggetti acquirenti e finanziatori di inserire nei propri elenchi le prestazioni innovative una volta concluso l iter di approvazione dal punto di vista clinico. Nell ultimo decennio, inoltre, la Germania ha fortemente rafforzato le proprie politiche a sostegno dell innovazione, tramite una serie di iniziative (2004 Year of Technology, , lancio del programma High- Tech Strategy, InnoRegio 34 dedicato ai cluster tecnologici ecc.). Quello dei dispositivi medici è stato tra i settori prioritari identificati e fatto oggetto di studi e progetti specifici da parte del Ministero dell Educazione e della Ricerca (BMBF). Sui temi sanitari l azione del Ministero è affiancata dal GFR, il Consiglio sulle ricerche per la Salute. Formato da rappresentanti delle principali istituzioni di ricerca tedesche e internazionali, il GFR è a sua volta supportato da due panel specialistici (Science panel e Medical Technology panel). Nel 2010 è stato lanciato l Health Research Framework Program, un progetto di ricerca di 5,5 milioni di euro per il periodo , da realizzarsi in collaborazione tra il Ministero dell Educazione e della Ricerca e quello della Sanità. Tra gli obiettivi del progetto in questione vi è anche una maggiore collaborazione tra il mondo sanitario e l industria, così da preservare e rafforzare la competitività tedesca nel settore dei dispositivi medici. Il settore dei dispositivi medici in Germania ha generato nel 2010 poco più di 40 miliardi di euro di esportazioni, che portano a stimare sulla base dei dati Eurostat/ Prod Com e della elevata propensione all export che emerge dalle indagini delle associazioni di categoria il valore del fatturato complessivo del settore in circa 48 miliardi. La maggior parte delle esportazioni (43%) è legata al biomedicale strumentale, che include numerosi prodotti di meccanica di precisione, uno degli storici punti di forza del sistema produttivo tedesco. Seguono gli altri comparti, con quasi gli stessi valori, la diagnostica in vitro, l elettromedicale diagnostico e il biomedicale che pesano tra il 18 ed il 20%. Nel corso degli anni 2000, sono i prodotti del biomedicale a registrare i tassi di crescita più elevati, al pari del commercio mondiale complessivo. Rispetto all Italia, dunque, l export tedesco ha un valore di circa sei volte superiore e presenta una composizione meno sbilanciata sul biomedicale strumentale che, nel nostro Paese, rappresenta circa il 70% dei prodotti venduti all estero. Il principale mercato delle esportazioni tedesche del settore sono gli Stati Uniti, seppure con un ruolo che è andato diminuendo negli ultimi anni, al pari di quello degli altri principali mercati di sbocco nei paesi industrializzati (Francia, Regno Unito, Olanda, Svizzera, Italia). E invece aumentato il peso dei paesi di più recente industrializzazione come la Cina, che nel 2009 è diventata il quarto mercato di sbocco dei dispositivi medici tedeschi, con il 5%. Crescente è anche il peso di altri paesi come Russia (3%), Polonia (2,5%), Turchia (1,9%), Repubblica Ceca (1,9%) e India (1,6%). GRAFICO 27. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE DI DISPOSITIVI MEDICI PER MERCATO DI SBOCCO (QUOTE %, SU IMPORTI IN DOLLARI CORRENTI). GRAFICO 26. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE DEL SETTORE (QUOTE % 2010, SU IMPORTI IN DOLLARI CORRENTI). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Anche dal punto di vista delle importazioni la Germania riveste un ruolo significativo nel panorama mondiale, essendo uno dei principali mercati per prodotti medicali. Nel 2010 le importazioni sono state di circa 23 miliardi di euro, circa il 75% del mercato interno, stimato circa 30 miliardi di euro. 34 In Germania, con il termine InnoRegio si indica un iniziativa finalizzata a sostenere lo sviluppo di una regione attraverso la collaborazione di più attori che concorrono alla definizione e realizzazione di progetti integrati e sinergici tra loro. 56 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 57

30 GRAFICO 28. LE IMPORTAZIONI TEDESCHE DEL SETTORE (QUOTE % 2010, SU IMPORTI IN DOLLARI CORRENTI). altri paesi di più antica industrializzazione si è ridimensionato nel decennio oggetto di studio, con la sola eccezione dell Olanda che, al tempo stesso, è un paese specializzato su alcuni segmenti dei dispositivi medici ed è considerata la porta europea di transito (dopo aver effettuato le procedure doganali in quel paese) di molti prodotti provenienti dai paesi asiatici e che poi dall Olanda si diffondono nel Continente. Ed è proprio la Cina il paese che risulta avere maggiormente guadagnato peso come fornitore di dispositivi medici in Germania. Spicca, inoltre il caso dell Irlanda, paese che negli ultimi anni ha accolto numerosi siti produttivi delle principali imprese multinazionali del settore, grazie alle politiche di incentivazione fiscale e di attrazione degli investimenti in R&S specifici nel settore. L analisi del saldo commerciale tedesco nel settore fa emergere un surplus importante, pari a più di 17 miliardi di dollari nel 2010, in netta crescita rispetto al 2000 (Grafico 30). Il principale contributo alla formazione del saldo deriva dal biomedicale strumentale e in netto e crescente attivo risultano anche l elettromedicale e la diagnostica in vitro. Quasi nullo è invece il saldo nel biomedicale, in lieve miglioramento rispetto al GRAFICO 30. IL SALDO COMMERCIALE TEDESCO PER COMPARTO (MILIARDI DI DOLLARI). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Come per le esportazioni il comparto dominante è quello del biomedicale strumentale, seguito tuttavia dal biomedicale che riveste una importanza significativa dal lato delle importazioni. GRAFICO 29. LE IMPORTAZIONI TEDESCHE DI DISPOSITIVI MEDICI PER PAESE DI PROVENIENZA (QUOTE %, SU IMPORTI IN DOLLARI). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) 2.4 RIEPILOGO Nel periodo , i brevetti nel settore dei dispositivi medici rappresentano una quota significativa di tutti i brevetti mondiali, leggermente superiore a quella dei prodotti farmaceutici, e pari al 14% del totale. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Il principale partner, anche per le importazioni, sono gli Stati Uniti che forniscono il 20% circa dei dispositivi medici importati in Germania. Anche dal lato delle importazioni, tuttavia, così come osservato per l export, il peso degli Stati Uniti e di tutti gli Stati Uniti, Giappone e Germania hanno depositato il 65% di tutti i brevetti del settore. L Italia è 15 A nella classifica mondiale per numero di brevetti depositati (con una quota pari a 1,3%) e 14 A in quella per numero di inventori (con una quota pari a 1,5%). 58 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 59

31 Sia in campo tecnologico che commerciale gli Stati Uniti rivestono un ruolo nettamente dominante, seppure con un arretramento parziale delle quote negli anni più recenti. Simile è la situazione del Giappone che vede un elevato livello tecnologico affiancarsi a un erosione delle quote sui mercati internazionali. Spicca la situazione della Germania che, pur non godendo dello stesso ruolo di leadership tecnologica di Giappone e Stati Uniti, ha ulteriormente rafforzato il suo posizionamento nel mercato mondiale, mostrando anche in questo settore un elevata capacità competitiva, soprattutto negli ultimi dieci anni. Merita di essere sottolineato come questo risultato sia stato fortemente perseguito dal governo tedesco che, nel corso degli anni 2000, insieme (e non in alternativa) a riforme destinate a contenere gli elevati costi del proprio sistema sanitario nazionale, ha messo in atto una serie di programmi a sostegno dell innovazione, così da mantenere e rafforzare il proprio posizionamento competitivo a livello internazionale. L erosione delle quote di Stati Uniti e Giappone può essere spiegata in parte dalle politiche delle multinazionali statunitensi e giapponesi che, nell ultimo decennio, hanno fatto ricorso, in modo particolarmente intenso, alla delocalizzazione in paesi a basso costo. Questo fattore è anche alla base della forte crescita registrata da alcuni paesi emergenti, come il Messico e la Cina, che sono stati oggetto di delocalizzazione da parte di molte grandi imprese del settore. Anche la posizione importante, seppure in parziale erosione, dell Irlanda in particolare nel biomedicale e nella diagnostica in vitro è da mettere in relazione con la presenza di siti produttivi di società multinazionali, che consentono al Paese di registrare un buon posizionamento tecnologico, come mostra l elevata quota sui brevetti mondiali da esso detenuta. APPENDICE. ITALIA E GERMANIA A CONFRONTO: I DATI DEI COMPARTI IL COMPARTO BIOMEDICALE Il comparto del biomedicale è l unico nel quale la Germania presenta un saldo solo moderatamente positivo, dopo essere stato per alcuni anni negativo. Nel periodo esaminato, tuttavia, le esportazioni tedesche hanno leggermente incrementato la propria quota sui mercati mondiali. L Italia, dal canto suo, presenta in questo comparto una posizione non brillante, avendo fortemente peggiorato il proprio saldo di commercio estero, già negativo a inizio del decennio scorso. Ciò a fronte di una sostanziale stabilità della posizione sul piano delle quote di mercato, peraltro limitate, detenuta dal nostro Paese in questo comparto. Nel corso degli ultimi anni qui considerati, il principale paese di destinazione delle esportazioni tedesche è diventato il Belgio, paese spesso utilizzato dalle multinazionali per motivi fiscali e logistici come pivot per la fatturazione e la successiva esportazione. Da notare il contemporaneo calo dell importanza dell Olanda, insieme alla Svizzera, paesi anch essi spesso utilizzati come pivot dalle imprese europee. TABELLA 12. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE NEL COMPARTO BIOMEDICALE (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). In questo contesto, l Italia non riveste una posizione di leadership tecnologica, ma nella seconda metà degli anni 2000 ha rafforzato il proprio posizionamento in tutti e quattro i comparti e, in particolare, nell elettromedicale diagnostico e nella diagnostica in vitro. La quota sulle esportazioni mondiali è stabile (inferiore a quanto si riscontra a livello del complesso delle nostre esportazioni) ed è più rilevante nel biomedicale strumentale e nella diagnostica in vitro. L Italia è 12 A nella classifica delle esportazioni e 9 A in quella delle importazioni, con un saldo negativo a differenza di quanto si riscontra, ad esempio, nel caso tedesco. Anche in Italia, pertanto, così come per altri paesi europei (Germania, Olanda, Belgio), la posizione in termini di commercio mondiale è migliore rispetto a quella tecnologica e questo mostra quanto sia necessario un rafforzamento della capacità innovativa del nostro Paese. Guardando ai saldi della bilancia commerciale per singoli comparti notiamo che, nel 2010, quelli che si sono difesi meglio sono risultati il biomedicale strumentale (in attivo per circa 1 miliardo di dollari) e l elettromedicale diagnostico (in leggero passivo per circa 200 milioni di dollari). Le caratteristiche proprie dei dispositivi medici, legate a processi innovativi complessi che vedono coinvolti numerosi attori differenti (ospedali, imprese, istituzioni private e non, sistema sanitario nazionale, istituti di ricerca, ecc.), rendono indispensabile un attività di coordinamento tra gli stessi volto a favorire il processo di sviluppo e trasferimento delle nuove tecnologie in un ottica di crescente efficienza e distribuzione delle risorse all interno del sistema. In quest ottica, l esempio rappresentato dalla Germania appare particolarmente significativo. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) Il secondo mercato di sbocco è la Francia, dove i prodotti tedeschi hanno fortemente incrementato la propria quota, mentre gli Stati Uniti per molti anni il principale mercato di sbocco tedesco per i dispositivi medici si collocano al terzo posto assorbendo circa il 10% dell export. Da notare come la quota tedesca sulle importazioni statunitensi sia rimasta stabile, ma su livelli bassi rispetto a quanto sperimentato sul complesso dei mercati. Nei primi mercati di sbocco prevalgono nettamente i paesi di vecchia industrializzazione: solo al decimo e undicesimo posto troviamo due paesi vicini, come Repubblica Ceca e Polonia; seguono, con un peso meno importante, Russia, Brasile e Cina. In Cina, nonostante la forte crescita sperimentata, le quote dei prodotti biomedicali tedeschi sono ancora molto limitate. 60 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 61

32 Il confronto con l Italia mostra come anche le nostre esportazioni di prodotti del comparto siano rivolte prevalentemente ai grandi mercati dei paesi industrializzati dove, tuttavia, non riescono a contrastare il posizionamento dei paesi leader del comparto (Stati Uniti, Giappone, Irlanda, Germania, Olanda e, in forte crescita, Cina). La nostra quota è rimasta nel complesso limitata a poco più dell 1% nel periodo esaminato. Da notare come su numerose destinazioni, le esportazioni tedesche di questo settore detengano quote nettamente elevate (in alcuni casi superiori al 50%), mostrando l elevatissima competitività tedesca per questi prodotti. TABELLA 14. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE NEL COMPARTO BIOMEDICALE STRUMENTALE (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). L Italia riesce, tuttavia, a crearsi uno spazio maggiore su alcuni mercati come, ad esempio, quello francese che ha assunto un peso crescente e dominante tra i paesi di sbocco. Buono anche il posizionamento italiano in Svizzera e Spagna (quest ultimo in peggioramento). I nostri prodotti riescono, inoltre, a trovare uno spazio significativo in mercati più piccoli in paesi vicini e/o in paesi con i quali esistono relazioni commerciali privilegiate, come ad esempio Turchia, Libia e Slovenia. TABELLA 13. LE ESPORTAZIONI ITALIANE NEL COMPARTO BIOMEDICALE (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) Anche l Italia detiene un buon posizionamento in questo comparto, sebbene su livelli inferiori a quelli tedeschi. Il nostro principale mercato di sbocco è proprio la Germania, seguita da Stati Uniti e Francia: paesi dove la quota italiana è migliorata nel periodo considerato. Buono anche il nostro posizionamento in alcuni mercati emergenti. In particolare spiccano alcuni paesi (Kuwait, Egitto, Iran, Algeria e non compresi in Tabella 15 Libia e Croazia). L export verso Cina e Russia ha aumentato il proprio peso tra i nostri mercati di sbocco commerciale, pur non riuscendo tuttavia a mantenere il ritmo delle importazioni settoriali di questi paesi, con una relativa erosione della nostra quota di mercato. IL COMPARTO BIOMEDICALE STRUMENTALE Il comparto del biomedicale strumentale è uno dei punti di forza della competitività tedesca nel settore dei dispositivi medici e ha registrato, nel periodo esaminato, un miglioramento della già elevata quota sui mercati mondiali. L aumento della quota è stato ottenuto grazie ad avanzamenti diffusi sia in alcuni importanti paesi industrializzati (Francia, Regno Unito, Svizzera, Svezia) che nei mercati emergenti (che hanno incrementato il proprio ruolo). In particolare è la Cina ad aver assunto un peso importante, diventando il quarto paese di sbocco, con una quota tedesca pari ad un quinto dell import cinese del comparto. In crescita anche il peso della Russia (dove la quota tedesca rimane decisamente elevata, seppure in flessione), della Polonia, della Repubblica Ceca e della Turchia. 62 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 63

33 TABELLA 15. LE ESPORTAZIONI ITALIANE NEL COMPARTO BIOMEDICALE STRUMENTALE (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). TABELLA 16. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE NEL COMPARTO ELETTROMEDICALE DIAGNOSTICO (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) IL COMPARTO ELETTROMEDICALE DIAGNOSTICO Nel comparto dell elettromedicale diagnostico, la Germania detiene, da sola, oltre un quinto del totale delle esportazioni mondiali, collocandosi ai vertici, subito dopo gli Stati Uniti che sono anche il principale mercato di sbocco dei prodotti tedeschi di questo comparto. La Germania copre il 30% delle importazioni statunitensi di elettromedicale diagnostico. Rispetto agli altri comparti, spicca il ruolo dei paesi emergenti con Russia e Cina che risultano essere, rispettivamente, la terza e la quinta destinazione dei prodotti tedeschi nel 2009, con quote molto elevate nel caso russo e in forte aumento nel caso cinese. Nel complesso sono proprio i paesi emergenti quelli che hanno maggiormente contribuito alla crescita delle esportazioni tedesche di questi prodotti, anche se ancora nel 2009 la maggioranza delle esportazioni è diretta verso paesi di vecchia industrializzazione. Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) Anche nel caso italiano i primi mercati di sbocco per i prodotti in questione sono paesi di vecchia industrializzazione, con Francia, Germania e Stati Uniti che, da soli, assorbono circa un terzo del complesso delle nostre esportazioni in questo comparto. Tra i primi mercati di sbocco, tuttavia, svolgono un ruolo significativo anche nel confronto con la Germania alcuni nuovi mercati come Ungheria, Russia, India, Libia, Brasile, Cina ecc.. Molti di questi, con l importante eccezione della Cina, hanno guadagnato un peso maggiore sull export italiano rispetto a quello tedesco (dati 2009), mostrando una buona capacità di diversificazione degli sbocchi da parte degli esportatori italiani. In questi paesi si è registrata, inoltre, un evoluzione positiva delle nostre quote di mercato che ha parzialmente compensato la perdita subita sui grandi e tradizionali mercati come la Francia e la Germania, contribuendo a realizzare il risultato complessivo di sostanziale stabilità osservato a livello mondiale. 64 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 65

34 TABELLA 17. LE ESPORTAZIONI ITALIANE NEL COMPARTO ELETTROMEDICALE DIAGNOSTICO (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). TABELLA 18. LE ESPORTAZIONI TEDESCHE NEL COMPARTO IVD (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) IL COMPARTO DELLA DIAGNOSTICA IN VITRO (IVD) Nel comparto della diagnostica in vitro si osserva un miglioramento del posizionamento tedesco negli anni Il miglioramento è legato soprattutto al mercato statunitense dove i prodotti tedeschi sono riusciti a coprire quasi un quarto delle importazioni. Si segnala, inoltre, l elevata e crescente quota che i prodotti tedeschi detengono sulle importazioni italiane e che oggi sfiora il 30%. Notevole è anche il ruolo svolto in Svizzera, Russia, Turchia, Austria e Polonia. La quota tedesca in Cina, seppure crescente in modo netto, è ancora limitata e al di sotto di quanto sperimentato, in media, dai prodotti tedeschi nel mondo. Anche nel caso italiano il principale mercato di sbocco sono gli Stati Uniti, seguiti da Francia (in forte crescita), Spagna e Germania (in ridimensionamento). L Italia gode poi di una posizione importante sul mercato irlandese, dove la sua quota di mercato (19,7%) è addirittura superiore a quella dei prodotti tedeschi (16,3%). Buono il posizionamento italiano anche in altri mercati, pur rimanendo comunque molto distante dalle quote tedesche. Anche in questo comparto, si nota un importante incremento delle esportazioni dirette verso nuovi mercati che hanno aumentato il proprio ruolo come mercati di sbocco dell export tedesco. 66 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 67

35 TABELLA 19. LE ESPORTAZIONI ITALIANE NEL COMPARTO IVD (MILIONI DI DOLLARI, QUOTE %). Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD (2011) 68 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 69

36 3. I RISULTATI DI UN INDAGINE CONOSCITIVA CONDOTTA SU UN CAMPIONE DI IMPRESE Nel contesto del lavoro di mappatura del settore, tra marzo e giugno 2011 è stata condotta un indagine conoscitiva finalizzata a cogliere e approfondire, in primo luogo, gli aspetti che caratterizzano gli investimenti in produzione, ricerca e innovazione in Italia; in secondo luogo, il grado di internazionalizzazione delle aziende di produzione a capitale italiano. L indagine è avvenuta sulla base di un questionario 35 che è stato somministrato a tutte le aziende associate ad Assobiomedica, oltre a un ristretto numero di altre imprese appositamente selezionate tra quelle censite (in quanto risultate investire in attività produttive e/o di ricerca e innovazione in Italia). Nel complesso, 84 imprese hanno risposto al questionario e sono state incluse nel campione 36, 11 di queste hanno dichiarato di non investire in attività produttive e/o di ricerca e innovazione in Italia 37, per cui l indagine si è concentrata sulle restanti 73 imprese. A sostegno delle indicazioni emerse dall indagine, tra luglio 2011 e febbraio 2012, sono state condotte numerose interviste a imprenditori, capi-azienda e protagonisti della ricerca pubblica e privata nel settore che hanno fornito contributi alla lettura dei dati e ai conseguenti ragionamenti, soprattutto riguardo a quegli aspetti di natura istituzionale, strutturale, congiunturale che finora hanno in qualche misura frenato gli investimenti in questione, che non sono stati trascurabili, ma che avrebbero potuto essere significativamente più elevati. Confrontando la stratificazione del campione rispetto a quella della popolazione di riferimento 38 è risultato che la proporzione tra imprese di produzione e imprese commerciali viene sostanzialmente rispettata 39. Il relativo minor peso delle multinazionali a capitale estero è principalmente conseguenza del fatto che solo una parte di queste ultime (stimata pari al 40-50%) attualmente investe in R&S e studi clinici in Italia. In termini di classi di fatturato, le imprese del campione sono mediamente di dimensioni maggiori rispetto alla media del settore nella popolazione di riferimento, e questo vale soprattutto se si considerano le sole imprese di produzione. L analisi dei livelli di fatturato e di investimento in R&S e studi clinici porta a pensare che il campione sia composto da aziende della fascia medio-alta della popolazione di riferimento, e di questo è importante tenere conto nella lettura dei dati. L esiguità del campione suggerisce comunque prudenza nella lettura dei dati riferiti ai singoli comparti, sebbene anche questi risultino in proporzione ben rappresentati rispetto Si veda l allegato 4. Si veda l allegato 5. Si tratta di 11 delle 22 multinazionali commerciali a capitale estero rientranti nel campione. Si tratta di 923 aziende: 742 imprese di produzione diretta (627 produttori nazionali e 115 multinazionali, queste ultime a loro volta composte da 72 imprese a capitale italiano e 43 imprese a capitale estero) e 181 multinazionali commerciali a capitale estero. Per un approfondimento sull analisi della composizione del campione rispetto alla popolazione aziendale di riferimento, si veda l allegato PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 71

37 alla popolazione di riferimento, con l eccezione del comparto biomedicale strumentale che risulta sottorappresentato. TABELLA 20. CAMPIONE VS. POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. Nonostante lo stadio relativamente preliminare dell osservatorio, questo che oggi è uno studio pilota, con la prospettiva di essere consolidato fino a rappresentare uno strumento di analisi stabile nel tempo, già è in grado di offrire una prima valida rappresentazione del settore, indicando come e quanto investono in ricerca le aziende che già investono in Italia e quali siano i principali ostacoli che esse incontrano. Se già è possibile trarre alcune indicazioni sul perché chi investe non investa di più e su perché altre imprese non lo facciano, lo sviluppo futuro dell indagine dovrà puntare ad approfondire ulteriormente questi elementi che sono centrali per la crescita non solo del settore, ma del sistema nel suo complesso. In prospettiva l indagine, che verrà ripetuta annualmente, mira a coinvolgere nel tempo un numero crescente di imprese, a definire un campione sempre più rappresentativo della realtà del settore e a consolidare la propria struttura panel. La sfida non è banale data la costante evoluzione che caratterizza il settore (Figura 4). FIGURA 4. DINAMICA DEL SETTORE NELLA RAPPRESENTAZIONE EMERSA DAL CAMPIONE D INDAGINE GLI INVESTIMENTI IN R&S Nel 2010 l 83,6% delle imprese incluse nell indagine ha investito in R&S (61): il 95,2% delle aziende di produzione e il 18,2% delle multinazionali commerciali a capitale estero (Tabella 21). In media, le imprese hanno investito in R&S il 5,4% del proprio fatturato Italia, ma le imprese di produzione ne hanno investito il 6,7% contro l 1,1% delle multinazionali commerciali a capitale estero. Questi dati riferiti ai produttori offrono una prima conferma di come il manufacturing sia fondamentale per assicurare il mantenimento della capacità innovativa di prodotto nel nostro Paese. TABELLA 21. IMPRESE DELL INDAGINE. IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA. DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ. Fonte: Centro studi Assobiomedica (2011), dati 2010 Le imprese di medie dimensioni sono risultate aver investito in R&S in maggiore proporzione (Grafico 31). Si osserva una relazione inversa tra dimensione di impresa e percentuale del fatturato Italia investito in R&S, relazione dalla quale restano escluse le micro-imprese, che investono una percentuale del proprio fatturato inferiore alla media (Grafico 32). Note: (a) L unica azienda di distribuzione presente nel campione, a valle di investimenti in R&S da essa effettuati in anni passati, si è detta in procinto di brevettare una propria tecnologia e, in considerazione di ciò, è stata assimilata ai produttori. (b) Una delle 36 aziende di produzione del campione è nata da uno spin-off universitario; un altra, quando era start-up è stata incubata in un parco scientifico tecnologico (PST). (c) Una delle 36 aziende di produzione del campione si è detta in procinto di aprire proprie filiali estere. (d) Una delle 36 aziende di produzione del campione ha come principale azionista un fondo di private equity e il way-out oggi ritenuto più probabile è la futura cessione della quota di controllo a una multinazionale estera. (e) Cinque delle 14 multinazionali a capitale estero del campione con produzione in Italia originariamente erano aziende di produzione italiane; una di queste è nata da uno spin-off universitario. (f) Una delle 14 multinazionali a capitale estero del campione con produzione in Italia nel 2012 è previsto che diventi una semplice filiale commerciale 72 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 73

38 GRAFICO 31. IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE CHE HA INVESTITO IN R&S. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. Il Grafico 33 mostra come relativamente poche imprese abbiano investito in R&S meno dell 1% del proprio fatturato Italia mentre le classi di investimento successive si osservano in proporzioni simili (poco più del 20%). Nessuna impresa risulta avere investito in R&S più del 13% del proprio fatturato, tuttavia nella classe di investimento superiore si osserva la quota di imprese maggiore (27,9%). Dallo stesso grafico si nota come le imprese di dimensioni inferiori scelgano classi di investimento superiori in maggior proporzione. Questo non significa che le imprese più grandi investano poco. Piuttosto evidenzia come gli investimenti in R&S, specie tenuto conto della verosimile esistenza di livelli (in valore assoluto) minimi efficaci in ciascun mercato, richiedano alle imprese più piccole sforzi finanziari rilevanti che però corrispondono a masse critiche modeste. GRAFICO 33. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN R&S - CLASSI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 32. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN R&S VALORI MEDI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA 40. Infatti, micro e piccole imprese investono in media meno di euro all anno in R&S, pari al 8,3% degli investimenti totali nello stesso periodo, rispetto ai 4 milioni e oltre investiti in media dalle grandi imprese, pari al 66,4% del totale 41 (Grafico 34 e Grafico 35). Certamente su questo influisce altresì l ampiezza dei rispettivi portafogli prodotti, tipicamente maggiore per le imprese più grandi. 40 Come specificato anche nel capitolo 1, ai fini di questo lavoro le dimensioni di impresa utilizzate nell elaborazione dei dati sono definite in relazione alle classi di fatturato e numero di occupati qui di seguito indicate. Micro-imprese: fatturato annuo non superiore a 2 milioni di euro e/o meno di 10 occupati. Piccole imprese: fatturato annuo di 2-10 milioni di euro e/o occupati. Medie imprese: fatturato annuo di milioni di euro e/o occupati. Grandi imprese: fatturato annuo non inferiore a 50 milioni di euro e/o almeno 250 occupati. 41 I dati relativi alle micro-imprese sono stati aggregati a quelli delle piccole imprese perché il loro contributo in termini di R&S è così piccolo al paragone con quello di imprese più grandi da non essere confrontabile su uno stesso grafico. 74 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 75

39 GRAFICO 34. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. INVESTIMENTO MEDIO IN R&S. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 36. IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE CHE HA INVESTITO IN R&S. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 35. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. INVESTIMENTO IN R&S. % DI INVESTIMENTO SUL TOTALE. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 37. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN R&S - VALORI MEDI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. Analizzando i risultati relativi alla distribuzione degli investimenti in R&S per comparto, si nota come le imprese del biomedicale strumentale investano in R&S in maggior proporzione rispetto alle altre (Grafico 36), mentre quelle dell elettromedicale diagnostico investono in media una percentuale del loro fatturato Italia nettamente superiore (Grafico 37). Se le imprese del comparto biomedicale investono in R&S in proporzione più bassa, il peso dei loro investimenti sul fatturato è però superiore alla media, al contrario di quanto accade nel caso delle imprese del comparto della diagnostica in vitro. Il Grafico 38 illustra come i comparti si distinguano per la composizione delle scelte di investimento delle imprese. Il comparto biomedicale e il comparto elettromedicale diagnostico presentano le proporzioni maggiori di imprese che investono in R&S tra l 11 e il 13% del proprio fatturato. Le imprese di entrambi, ma in particolare quelle del comparto elettromedicale diagnostico, sono risultate concentrarsi nelle classi di investimento maggiori. Proporzioni crescenti di imprese del comparto biomedicale strumentale scelgono livelli di investimento crescenti. Le imprese del comparto della diagnostica in vitro si sono distinte per preferire le classi centrali a discapito delle classi estreme. Per quanto riguarda il biomedicale, infine, va consi- 76 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 77

40 derato che si tratta del comparto probabilmente più eterogeneo dei quattro; esso raggruppa tecnologie che, a parità di tasso di innovazione, richiedono livelli di investimento decisamente differenziati. GRAFICO 39. IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE CHE HA INVESTITO IN R&S. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO. In sintesi, è ragionevole pensare che queste differenze tra comparti nella distribuzione delle imprese per classi di investimento in R&S siano conseguenza di differenze nei rispettivi livelli minimi efficaci di investimento nei vari segmenti di mercato, da un lato, e di differenze nelle dimensioni delle imprese, dall altro. GRAFICO 38. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN R&S - CLASSI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 40. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN R&S - VALORI MEDI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO. La quasi totalità delle imprese a capitale italiano (97,9%) risulta avere investito in R&S, diversamente da quanto accade nel caso delle imprese a capitale estero, delle quali risulta avere investito in R&S il 56% (Grafico 39). In proposito si tenga presente che le imprese a capitale italiano incluse nell indagine sono tutte imprese di produzione, mentre le imprese a capitale estero comprendono anche multinazionali commerciali. Il dato da notare però è che, nonostante investano in media una percentuale inferiore del loro fatturato Italia (Grafico 40), le imprese a capitale estero investono in media un ammontare nettamente superiore rispetto alle imprese a capitale italiano (Grafico 41) e i loro investimenti in R&S rappresentano circa un terzo degli investimenti totali nel Paese (Grafico 42). Questo dato non può non far riflettere sull importanza di riuscire a trattenere questi investimenti esteri e di attrarne di ulteriori. 78 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 79

41 GRAFICO 41. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. INVESTIMENTO MEDIO IN R&S. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO. In media le imprese risultano aver investito il 2,1% del proprio fatturato Italia, le imprese di produzione l 1,9%, le multinazionali commerciali a capitale estero il 2,3% (Tabella 22). TABELLA 22. IMPRESE DELL INDAGINE. IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI E % DI FATTURATO ITALIA INVE- STITA. DISTRIBUZIONE PER TIPO DI ATTIVITÀ. GRAFICO 43. IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER TIPO DI ATTIVITÀ. GRAFICO 42. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S. INVESTIMENTO IN R&S. % DI INVESTIMENTO SUL TOTALE. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO. GRAFICO 44. INVESTIMENTO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER TIPO DI ATTIVITÀ. 3.2 GLI INVESTIMENTI IN STUDI CLINICI Nel 2010 il 58,9% delle imprese incluse nell indagine ha investito in studi clinici (43) (Tabella 22). Si tenga presente che sebbene il 76,7% delle imprese che risulta avere investito in studi clinici sia composto da imprese di produzione contro il 23,3% di imprese multinazionali estere (Grafico 43), gli investimenti delle imprese di produzione rappresentano meno del 50% degli investimenti totali in studi clinici (Grafico 44). A differenza di quanto osservato circa gli investimenti in R&S, nel caso di quelli in stu- 80 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 81

42 di clinici si osserva una relazione più netta con le dimensioni di impresa. Queste infatti influenzano la capacità di investimento non solo come ovvio in senso assoluto, ma altresì in termini di propensione relativa: solo il 28,6% delle imprese di dimensioni più piccole (micro) ha dichiarato di investire in studi clinici, contro il 54-56% delle imprese piccole e medie, e l 82,4% di quelle grandi (Grafico 45). Quanto a percentuale di fatturato Italia investita, piccole, medie e grandi imprese non si discostano dal dato medio, al contrario delle imprese di dimensioni più piccole, che risultano avere investito in media percentuali più rilevanti (Grafico 46). L analisi delle classi di investimento per dimensione d impresa conferma come micro e piccole imprese tendano a investire proporzioni più rilevanti del loro fatturato Italia rispetto a imprese di dimensioni maggiori che risultano più eterogenee nelle proprie decisioni di investimento (Grafico 47). GRAFICO 47. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN STUDI CLINICI - CLASSI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 45. IMPRESE DELL INDAGINE. IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER DIMEN- SIONE D IMPRESA. GRAFICO 46. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA. Ancora una volta, per vedere come non vi sia confronto tra le imprese più piccole e quelle più grandi in termini di capacità di investimento, pur richiamando le scontate differenze nell ampiezza dei rispettivi portafogli prodotti, basta guardare ai dati medi in valore assoluto (Grafico 48 e Grafico 49): micro e piccole imprese, nel 2010, in media risultano aver investito decisamente meno di euro in studi clinici pari al 3,5% degli investimenti totali, rispetto ai 2,5 milioni investiti in media dalle grandi imprese, pari al 83,7% del totale I dati relativi alle micro-imprese sono stati aggregati a quelli delle piccole imprese perché il loro contributo in termini di investimento in studi clinici è così piccolo al paragone con quello di imprese più grandi da non essere confrontabile su uno stesso grafico. 82 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 83

43 GRAFICO 48. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO MEDIO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 50. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN STUDI CLINICI PRE- E POST-MARKETING. PROPORZIONE SUL TOTALE INVESTITO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA. GRAFICO 49. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO IN STUDI CLINICI. % DI INVESTIMENTI SUL TOTALE. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE DI IMPRESA. GRAFICO 51. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI PRE-MARKETING, POST-MARKETING O ENTRAMBI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA. Gli investimenti sono risultati ripartirsi quasi egualmente tra studi pre-marketing e post-marketing indipendentemente dalla dimensione di impresa (Grafico 50). Dal Grafico 51 si può notare come la maggior parte delle imprese investa in studi clinici sia dell uno sia dell altro tipo (Grafico 51). Ad aver investito in studi clinici in proporzione maggiore sono risultate, nell ordine, le imprese del comparto biomedicale (66,7%) e del comparto della diagnostica in vitro (58,8%) (Grafico 52). Se non si discosta di molto la proporzione di imprese del comparto biomedicale strumentale (53,8%), le imprese del comparto elettromedicale diagnostico risultano aver investito in studi clinici in proporzione sensibilmente inferiore (40%). Inoltre, le imprese del comparto elettromedicale diagnostico investono una percentuale del loro fatturato Italia inferiore rispetto agli altri comparti (Grafico 53). I comparti biomedicale strumentale e della diagnostica in vitro non 84 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 85

44 investono molto di più. Il comparto che si distingue per la media più elevata, è ancora una volta il biomedicale (nel quale i dispositivi, essendo destinati a un impiego più diretto sulla persona, richiedono maggiori trial clinici). GRAFICO 52. IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE CHE HA INVESTITO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER COM- PARTO. investimento si dividono unicamente tra le prime due classi. Come già sottolineato in merito agli investimenti in R&S, i fattori chiave nello spiegare questa distribuzione sono la dimensione delle imprese e il tipo di tecnologia del prodotto. Il Grafico 55 e il Grafico 56 consentono l analisi delle scelte di investimento nei diversi comparti, in valori assoluti. È immediato notare come il comparto biomedicale si distingua per gli investimenti medi nettamente più elevati e per il maggior contributo agli investimenti totali, rispetto agli altri tre comparti che mostrano valori inferiori. GRAFICO 54. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN STUDI CLINICI - CLASSI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 53. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 55. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO MEDIO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. Il Grafico 54 illustra come i comparti si distinguano per le scelte di investimento delle imprese. Il comparto biomedicale presenta molte imprese che investono in studi clinici più del 3% del proprio fatturato. Nei comparti biomedicale strumentale e della diagnostica in vitro le scelte di investimento si concentrano sulle classi di investimento minori. Nel comparto elettromedicale diagnostico, infine, le scelte di 86 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 87

45 GRAFICO 56. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO IN STUDI CLINICI. % DI INVESTIMENTI SUL TOTALE. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 58. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI PRE-MARKETING, POST-MARKETING O ENTRAMBI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. Anche guardando alla distribuzione per comparto gli investimenti risultano ripartirsi quasi egualmente tra studi pre-marketing e post-marketing (Grafico 57), fatta in parte eccezione per il comparto elettromedicale diagnostico che si discosta, seppure non di molto, mostrando una relativa preferenza a investire in studi clinici post-marketing (59,2%). Il Grafico 58 mostra che le imprese che investono in studi pre-marketing tendono a investire anche in studi post-marketing. Nel comparto elettromedicale diagnostico, una grande proporzione di imprese è risultata investire in soli studi post-marketing. Del tutto marginale, invece, la proporzione di imprese che, nel complesso, è risultata investire unicamente in studi pre-marketing. È importante sottolineare come gli studi clinici rappresentino un tipo di investimento che prescinde dal paese in cui l azienda svolge le proprie attività di R&S e/o di produzione. Infatti, una proporzione rilevante delle multinazionali a capitale estero ha investito in studi clinici in Italia (68%) una percentuale media di fatturato anche più elevata di quella investita dalle imprese a capitale italiano (Grafico 59 e Grafico 60). GRAFICO 59. IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE CHE HA INVESTITO IN STUDI CLINICI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. GRAFICO 57. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN STUDI CLINICI PRE- E POST-MARKETING. PROPORZIONE SUL TOTALE INVESTITO IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. 88 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 89

46 GRAFICO 60. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. stimento medio delle imprese a capitale italiano di poco superiore a euro (Grafico 62). GRAFICO 62. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO MEDIO IN STUDI CLINICI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. Nonostante in media la percentuale di fatturato Italia investita in studi clinici dalle imprese multinazionali commerciali a capitale estero sia superiore a quella investita dalle imprese italiane, il Grafico 61 mostra come nel gruppo estero vi sia un ampia fascia di imprese che investe meno, quando invece tra le imprese a capitale italiano non si registrano casi di investimento inferiore all 1% del fatturato Italia. GRAFICO 63. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTO IN STUDI CLINICI. PRO- PORZIONE DI INVESTIMENTI SUL TOTALE. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. GRAFICO 61. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA IN STUDI CLINICI CLASSI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. Le imprese a capitale italiano, come le imprese a capitale estero, investono un pari ammontare in studi clinici pre-marketing e in studi clinici post-marketing (Grafico 64). Guardare ai valori assoluti aiuta, ancora una volta, a capire l importanza delle imprese a capitale estero: attualmente le multinazionali commerciali a capitale estero contribuiscono al 67,8% degli investimenti totali in studi clinici in Italia (Grafico 63) con un investimento medio di oltre 1 milione e mezzo di euro, contro un inve- Tuttavia, il Grafico 65 evidenzia come la quasi totalità delle imprese italiane investa sia in studi pre-marketing sia in studi post-marketing, mentre le imprese a capitale estero mostrano una maggiore tendenza a investire in soli studi post-marketing. La conclusione che si può trarre è che le imprese italiane tendono a supportare gli investimenti in studi clinici pre-marketing con studi clinici post-marketing, mentre le 90 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 91

47 imprese a capitale estero, con riferimento agli studi clinici pre-marketing, tendono a preferire altri paesi. GRAFICO 64. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN STUDI CLINICI PRE- E POST-MARKETING. PROPORZIONE SUL TOTALE INVESTITO IN STUDI CLINICI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. innovazioni. Infatti, nonostante non manchino multinazionali estere che investono in studi clinici in Italia, in questi casi generalmente non si tratta di major clinical investigation e la gran parte degli investimenti in questione vengono attratti da altri paesi in forza di tempistiche certe e più brevi e di procedure più snelle. APPENDICE. UNO SGUARDO DI INSIEME SUGLI INVESTIMENTI IN RICERCA E INNOVAZIONE L analisi congiunta dei dati sugli investimenti in R&S e in studi clinici conferma che il settore è ad alta intensità di ricerca e innovazione. E risultato investire in R&S e/o in studi clinici il 95,9% delle imprese dell indagine: il 100% delle multinazionali commerciali a capitale estero 43 e il 95,2% delle imprese di produzione (Tabella 23). Gli investimenti complessivi rappresentano in media il 6% del fatturato Italia delle imprese del settore, l 8% nel caso delle imprese di produzione, il 2,7% nel caso delle multinazionali commerciali a capitale estero. TABELLA 23. IMPRESE DELL INDAGINE. IMPRESE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI E % DI FATTURATO ITALIA INVESTITA. DISTRIBUZIONE PER TIPO DI ATTIVITÀ. GRAFICO 65. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN STUDI CLINICI. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE HAN- NO INVESTITO IN STUDI PRE-MARKETING, POST-MARKETING O ENTRAMBI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. Se con la sola esclusione delle piccole imprese imprese di diverse dimensioni risultano allineate nella percentuale del fatturato che complessivamente dedicano agli investimenti in R&S e studi clinici (Grafico 66), altrettanto non si può dire del loro contributo agli investimenti totali del settore. Infatti gli investimenti di micro e piccole imprese (assieme) rappresentano il 6,9% degli investimenti totali nel settore, laddove le imprese di medie dimensioni contribuiscono per il 21,8% e le grandi per il 71,2% (Grafico 67). L Italia ha nel proprio sistema sanitario oggettivi punti di forza che la rendono un Paese ideale per condurvi studi clinici. La relativa esiguità degli investimenti in questione effettuati nel nostro Paese è indice delle difficoltà esistenti nel trasformare tali qualità in servizi reali (efficienti) alle imprese per la validazione delle rispettive 43 Questo per via dei criteri di inclusione nell indagine delle imprese del campione, che in realtà comprende altresì 10 multinazionali commerciali a capitale estero che sono risultate non investire in ricerca e innovazione in Italia. 92 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 93

48 GRAFICO 66. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. % DI INVESTIMENTO SUL FATTURATO ITALIA VALORI MEDI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA. distanza dal comparto biomedicale strumentale (21%) ed elettromedicale diagnostico (16,3%), con il comparto della diagnostica in vitro in ultima posizione (14%) (Grafico 69). GRAFICO 68. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. % DI INVESTIMENTO SUL FATTURATO ITALIA VALORI MEDI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 67. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN R&S E IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE D IMPRESA. GRAFICO 69. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN R&S E IN STUDI CLINICI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. A livello di singolo comparto la forbice degli investimenti va dal 2,5% delle imprese della diagnostica in vitro, al 7,3% e al 7,5% delle aziende biomedicali e biomedicali strumentali, fino ad arrivare all 9,6% delle imprese elettromedicali diagnostiche (Grafico 68). Le imprese del comparto elettromedicale diagnostico si distinguono per gli investimenti in R&S (8,9%), quelle del comparto biomedicale per gli investimenti in studi clinici (3%), con cui recuperano parte del distacco. Considerando la percentuale di investimento, emerge come sia il comparto biomedicale a contribuire nella misura maggiore in Italia (48,6%), seguito a una certa Una componente significativa degli investimenti in R&S e in studi clinici effettuati in Italia (41,8%) è da attribuirsi al contributo di aziende multinazionali a capitale estero, sia di produzione sia commerciali (Grafico 71). Se le multinazionali a capitale estero risultano investire mediamente una quota del 94 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 95

49 fatturato Italia inferiore a quella investita dalle aziende a capitale italiano, questo è da attribuirsi soprattutto ai loro minori investimenti in R&S (Grafico 70). GRAFICO 70. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. % DI INVESTIMENTO SUL FATTURATO ITALIA VALORI MEDI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. 3.3 IL CONTOTERZISMO Nel complesso, la netta maggioranza dei produttori diretti dell indagine (80,3%) risulta avvalersi di contoterzisti 44 (Grafico 72). Il fenomeno si presenta dunque diffuso nel settore e questo si accompagna al fatto che, spesso, non esiste una netta distinzione tra contoterzisti e produttori diretti, capitando che i primi siano in taluni casi essi stessi produttori diretti (e viceversa). GRAFICO 72. IMPRESE DELL INDAGINE. DIFFUSIONE DEL CONTOTERZISMO TRA I PRODUTTORI DIRETTI. GRAFICO 71. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO INVESTITO IN R&S E/O IN STUDI CLINICI. INVESTIMENTI IN R&S E IN STUDI CLINICI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E A CAPITALE ESTERO. Ad avvalersi di contoterzisti italiani sono nel 79,5% dei casi imprese di produzione italiane e solo nel restante 20,5% imprese di produzione a capitale estero (multinazionali) (Grafico 73, Grafico 74). Con riferimento alle prime, il contoterzismo italiano rappresenta il 19,9% del loro costo di produzione, mentre per le seconde rappresenta circa il 13% (Grafico 74). GRAFICO 73. IMPRESE DELL INDAGINE. PRODUTTORI DIRETTI CHE SI AVVALGONO DI CONTOTERZISMO. INCIDENZA DEL CONTOTERZISMO ITALIANO ED ESTERO. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E CAPITALE ESTERO. È ragionevole pensare che esista un significativo spazio per attrarre nel nostro Paese maggiori investimenti in ricerca e innovazione da parte di multinazionali a capitale estero (a prescindere dal paese in cui esse producono), offrendo servizi reali e condizioni di contesto più favorevoli rispetto a quelle attuali. A questo riguardo, i dati fin qui raccolti non consentono di stimare puntualmente con una certa fondatezza tale spazio. Questo sarà dunque oggetto di uno specifico approfondimento in occasione della seconda rilevazione dati, che verrà condotta in autunno Contoterzista è sia il sub-fornitore che realizza un ordine per conto di un committente seguendone le esplicite direttive tecniche o facendosi lui carico della progettazione on demand, sia il fornitore di componenti standard. In entrambi i casi è un produttore. 96 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 97

50 GRAFICO 74. IMPRESE DELL INDAGINE. PRODUTTORI DIRETTI CHE SI AVVALGONO DI CONTOTERZISMO. INCIDENZA DEL CONTOTERZISMO SUL COSTO DEL PRODOTTO VALORI MEDI. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO E CAPITALE ESTERO. Il campione a oggi non risulta sufficientemente ampio da consentire l analisi del fenomeno rispetto ai diversi territori che, da questo punto di vista, sappiamo essere estremamente eterogenei: eclatante il caso del distretto di Mirandola, nato e sviluppatosi grazie agli investimenti in loco di alcune multinazionali a capitale estero. La maggior parte della produzione data a terzi resta in Italia: il Grafico 75 illustra nei valori medi il peso relativo del contoterzismo italiano e del contoterzismo estero sul fatturato Italia delle imprese dell indagine che si avvalgono di contoterzisti. In tutti i comparti, il peso del contoterzismo italiano è risultato superiore a quello del contoterzismo estero, con particolare evidenza nel comparto della diagnostica in vitro (dove il contoterzismo estero pesa solo per l 1%) e con l eccezione del comparto biomedicale strumentale. Alla medesima conclusione si arriva osservando il Grafico 76 e il Grafico 77 che mostrano la distribuzione delle imprese per classi di incidenza del contoterzismo italiano ed estero sul costo del prodotto. La modesta propensione dell industria del settore alla delocalizzazione di fasi del processo produttivo in paesi a basso costo del lavoro è dovuta al fatto che nel settore dei dispositivi medici il tasso di innovazione è rapido e i volumi da produrre si traducono in serie di prodotti generalmente medio-piccole; per contro, possono essere determinanti i vantaggi dell avere la produzione vicina alla ricerca, che spesso presuppone competenze non facilmente delocalizzabili. Dalle interviste raccolte emerge anche come il ricorso a contoterzisti di altri paesi sia per lo più conseguenza del grado di penetrazione di determinati mercati esteri da parte del produttore il quale, raggiunta una certa quota di esportazioni, può valutare opportuno organizzare una parte della produzione direttamente in tali paesi. GRAFICO 76. IMPRESE DELL INDAGINE. PRODUTTORI DIRETTI CHE SI AVVALGONO DI CONTOTERZISMO. INCIDENZA DEL CONTOTERZISMO ITALIANO SUL COSTO DEL PRODOTTO CLASSI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. Nel complesso il contoterzismo risulta pesare per circa il 32,2% sul costo del prodotto (19,2% quello italiano e 13% quello estero), con significative differenze tra i vari comparti (Grafico 75): le percentuali più alte accompagnano la produzione di apparecchiature (soprattutto quelle elettromedicali diagnostiche); le percentuali più basse caratterizzano la produzione di dispositivi biomedicali (per i quali l acquisto dei materiali incide sul costo di produzione in misura decisamente maggiore rispetto agli eventuali componenti). GRAFICO 75. IMPRESE DELL INDAGINE. PRODUTTORI DIRETTI CHE SI AVVALGONO DI CONTOTERZISMO. INCIDENZA DEL CONTOTERZISMO SUL COSTO DEL PRODOTTO VALORI MEDI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. 98 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 99

51 GRAFICO 77. IMPRESE DELL INDAGINE. PRODUTTORI DIRETTI CHE SI AVVALGONO DI CONTOTERZISMO. INCIDENZA DEL CONTOTERZISMO ESTERO SUL COSTO DEL PRODOTTO CLASSI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 78. IMPRESE DELL INDAGINE. ACCESSO A FINANZIAMENTI PUBBLICI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. 3.4 L ACCESSO A FINANZIAMENTI PUBBLICI La propensione ad accedere a finanziamenti pubblici (per investimenti in ricerca, innovazione di prodotto/processo, ristrutturazione, sistemi informatici, ecc.), se escludiamo i casi sporadici, è risultata riguardare il 15,1% delle imprese incluse nell indagine (Grafico 78). Non si rilevano particolari differenze tra comparti. Al limite, il comparto elettromedicale diagnostico si distingue per una maggiore proporzione complessiva di imprese che sono risultate aver avuto accesso a finanziamenti pubblici, nel periodo Fatta eccezione per il comparto elettromedicale diagnostico, la proporzione di imprese che risulta aver avuto accesso a finanziamenti pubblici solo in via sporadica prevale nettamente sulla proporzione di imprese che ha avuto esperienze più continue. Peraltro, dalle interviste condotte per convalidare i risultati di questa prima indagine, è emerso che all atto pratico la portata dei finanziamenti pubblici è modesta. Le ragioni sono riconducibili all episodicità dei finanziamenti, al loro importo generalmente molto limitato e ai ritardi con cui vengono effettivamente erogati alle imprese. Più in particolare, le criticità emerse sono riconducibili a: In generale si nota come al crescere della classe di fatturato una proporzione maggiore di imprese abbia avuto accesso a finanziamenti pubblici (Grafico 79). Se il comparto biomedicale non si discosta molto dalla tendenza media, nei comparti biomedicale strumentale ed elettromedicale diagnostico le imprese che in maggiore proporzione hanno avuto accesso a finanziamenti pubblici appartengono alle classi di fatturato centrali. Al contrario, nel comparto della diagnostica in vitro la proporzione di imprese che ha avuto accesso a finanziamenti pubblici decresce seppure non di molto al crescere della classe di fatturato considerata. Se si concentra l analisi ai soli casi che hanno avuto accesso a finanziamenti pubblici in via non sporadica (Grafico 80), emerge, come dato costante, che le imprese nelle classi centrali di fatturato hanno la maggiore propensione di accesso a finanziamenti pubblici, indipendentemente dal comparto considerato. esperienze non positive da parte delle imprese (soldi che finiscono subito dopo essere stati annunciati sui giornali, finanziamenti ottenuti ma a distanza di anni non effettivamente ricevuti, procedure complicate anche a fronte di finanziamenti modesti); il fatto che alla gran parte delle imprese, soprattutto a quelle più piccole, l informazione arrivi tardivamente o in modo poco chiaro ed esse non sappiano a chi rivolgersi per avere chiarimenti e indicazioni precise in tempi utili; l imprevedibilità di tali opportunità per cui non è possibile farci affidamento in fase di pianificazione aziendale degli investimenti (che per la R&S è almeno triennale), a causa della loro caratteristica di essere una tantum e continuamente in discussione (stop and go) da parte dei decisori politici. 100 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 101

52 GRAFICO 79. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO AVUTO ACCESSO A FINANZIAMENTI PUBBLICI. ANALISI PER COM- PARTO. DISTRIBUZIONE PER CLASSE DI FATTURATO. GRAFICO 80. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO AVUTO ACCESSO A FINANZIAMENTI PUBBLICI IN VIA NON SPORA- DICA. ANALISI PER COMPARTO. DISTRIBUZIONE PER CLASSE DI FATTURATO. 102 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 103

53 3.5 L ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE Dai risultati dell indagine emerge che più del 60% dei produttori ha depositato almeno un brevetto europeo negli ultimi dieci anni (Grafico 81). A questo riguardo si tenga presente che l attività innovativa delle imprese del settore si traduce solo in parte in brevetti; il continuo e rapido avanzamento tecnologico caratteristico di questo settore rende infatti meno pressante che in altri ricorrere alla brevettazione quale arma di difesa. La propensione a brevettare naturalmente dipende da fattori quali: il tipo di tecnologia, le caratteristiche dello specifico mercato di riferimento, il tipo e le dimensioni dell azienda. Il Grafico 81 illustra come nei comparti biomedicale e biomedicale strumentale abbia depositato brevetti una proporzione maggiore di produttori rispetto ai comparti della diagnostica in vitro e, soprattutto, dell elettromedicale diagnostico. Con riferimento a quest ultimo, va considerato che le principali innovazioni degli ultimi anni hanno riguardato le tecnologie imaging (con la messa a punto di strumenti ibridi) e, in particolare, i sistemi di elettronica veloce e i software di acquisizione ed elaborazione di immagini (Fondazione Rosselli, 2009); ebbene, in questi casi la valenza protettiva dei brevetti appare ridimensionata da due elementi: 1) il fatto che le innovazioni risultino già in qualche misura protette dalla naturale complessità dell apparecchiatura che le contiene; 2) il fatto che la componente software sia generalmente poco brevettabile. sia stato depositato dalle imprese appartenenti alla classe di fatturato superiore, mentre alle prime classi di fatturato non è possibile attribuire più del 10% dei brevetti depositati. La stessa analisi condotta separatamente sui diversi comparti non porta a risultati differenti. Una significativa variabilità per comparto, invece, emerge quando si osserva la proporzione di imprese che hanno depositato brevetti sul totale delle imprese incluse nell indagine: la media mostra che all aumentare della classe di fatturato la proporzione di imprese che ha depositato brevetti aumenta, ma questa tendenza varia da comparto a comparto (Grafico 83). Nei comparti biomedicale, biomedicale strumentale ed elettromedicale diagnostico la proporzione maggiore di imprese che brevettano sembra concentrarsi nelle classi centrali (medio-alte) di fatturato, al contrario di quanto accade nel comparto della diagnostica in vitro. GRAFICO 82. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE. PROPORZIONE DI BREVETTI DEPOSITATI NEGLI ULTIMI DIECI ANNI. DISTRIBUZIONE PER CLASSE DI FATTURATO. GRAFICO 81. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE NEGLI ULTIMI DIECI ANNI HA DEPOSITATO BREVETTI EUROPEI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. La propensione a depositare brevetti sembra aumentare con le dimensioni di impresa. Il Grafico 82 mostra come, negli ultimi dieci anni, quasi il 60% dei brevetti 104 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 105

54 GRAFICO 83. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE NEGLI ULTIMI DIECI ANNI HA DEPOSITATO BREVETTI EUROPEI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO E PER CLASSE DI FATTURATO. Se in media le imprese che hanno depositato brevetti, ne hanno depositati poco meno di due all anno ciascuna, l eterogeneità è piuttosto elevata: si osservano imprese che, nell arco di dieci anni, hanno depositato da uno o due brevetti fino a quasi 200 brevetti. Si nota altresì che la netta maggioranza delle imprese (80%) ha depositato fino a un massimo di dieci brevetti ciascuna (Grafico 84). GRAFICO 84. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE CHE HANNO DEPOSITATO ALMENO UN BREVETTO NEGLI ULTIMI DIECI ANNI. DISTRIBUZIONE PER NUMERO DI BREVETTI. FREQUENZA CUMULATA. In via conservativa si stima che circa il 40% dei 643 brevetti depositati a livello europeo negli ultimi dieci anni dalle imprese oggetto di indagine siano poi stati trasformati in prodotti sul mercato (Grafico 85). GRAFICO 85. BREVETTI DEPOSITATATI NEGLI ULTIMI DIECI ANNI DALLE IMPRESE DELL INDAGINE. PROPORZIONE DI BRE- VETTI CHE SONO STATI TRASFORMATI IN PRODOTTO. 106 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 107

55 I comparti biomedicale strumentale e della diagnostica in vitro mostrano le maggiori percentuali di brevetti trasformati in prodotti (Grafico 86). GRAFICO 87. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE. PROPORZIONE DI IMPRESE CHE ESPORTA. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 86. IMPRESE DELL INDAGINE CHE HANNO DEPOSITATO ALMENO UN BREVETTO NEGLI ULTIMI DIECI ANNI. PROPORZIONE DI BREVETTI TRASFORMATI IN PRODOTTI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. GRAFICO 88. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO. CLASSI DI INCIDENZA DEL FATTURATO ESTERO SUL FATTURATO TOTALE. DISTRIBUZIONE PER SETTORE. 3.6 L INTERNAZIONALIZZAZIONE L 82% dei produttori inclusi nell indagine risulta operare anche fuori dall Italia. Le imprese più orientate ai mercati internazionali sono risultate quelle dei comparti biomedicale strumentale ed elettromedicale diagnostico. In questi comparti, infatti, non solo vi è una maggiore proporzione di imprese che esportano (Grafico 87), ma il fatturato estero 45 ha un maggior peso relativo sul fatturato totale rispetto agli altri comparti (Grafico 88). Complessivamente, il fatturato estero delle imprese di produzione attive anche a livello internazionale rappresenta circa il 45% del relativo fatturato totale. Dalla lettura della Tabella 24 emerge una significativa correlazione tra la vocazione a esportare misurata in termini di classi di fatturato estero e la dimensione del fatturato domestico. A questo riguardo, fa eccezione il 4% di imprese che, invece, appartengono sia alla più alta classe di fatturato domestico sia alla seconda più bassa classe di fatturato estero. 45 Comprende sia le esportazioni dall Italia dei produttori sia il fatturato estero consolidato delle multinazionali italiane. 108 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 109

56 GRAFICO 89. FATTURATO TOTALE DELLE IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO. PROPORZIONE TRA FATTURATO DOMESTICO E FATTURATO ESTERO. ravvicinato, non ha trovato conferma; infatti, nonostante si tratti di imprese che mediamente operano in 5 paesi ciascuna, il 40% delle stesse risulta operativo in 3 continenti, l 80% in almeno 2 continenti; rispetto al quadro complessivo della Figura 5, Germania e Stati Uniti si confermano paesi top target, mentre diminuisce il peso di Francia, Spagna e Regno Unito. Ciò detto, attualmente il campione di imprese non è ampio a sufficienza da consentire approfondimenti; essi, quindi, vengono rimandati alla successiva rilevazione. GRAFICO 90. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO. DISTRIBUZIONE PER GRADO DI INTERNAZIO- NALIZZAZIONE. TABELLA 24. IMPRESE DI PRODUZIONE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO. DISTRIBUZIONE PER CLASSI DI FATTURATO ESTE- RO E PER CLASSI DI FATTURATO ITALIA. Il 71,1% delle imprese che esportano risulta essere operativo in almeno tre continenti (Grafico 90). La Figura 5, se confrontata alla Figura 3, commentata nel paragrafo 2.2, da un lato conferma la propensione delle imprese italiane verso Spagna, Francia, Russia e, seppure in misura meno accentuata, Grecia, Balcani e India. Dall altro, mostra una presenza significativa delle imprese italiane del settore anche in paesi dove le relative quote di esportazioni sono però sotto la media generale di tutte le imprese italiane (Cina, Stati Uniti, America Latina, Germania, Regno Unito). Infine, indicando un numero ridotto di imprese italiane presenti sui mercati dell Africa, lascia pensare che le buone quote di penetrazione in questi ultimi siano dovute all attività intensa di una minoranza di imprese biomedicali e diagnostiche (con una strategia di internazionalizzazione mirata a tali mercati 46 ), mentre la maggior parte delle imprese del settore si orienta verso altri mercati (più ricchi, ma anche più difficili), con un impatto decisamente inferiore in termini di penetrazione negli stessi. Il quadro appare decisamente coerente con i risultati dell analisi illustrata nel paragrafo 2.2 (si veda in particolare il Grafico 24, relativo al posizionamento in termini di quote di mercato e di peso della fascia prezzo/qualità superiore sulle esportazioni dei principali esportatori mondiali). FIGURA 5. PROPORZIONE DI IMPRESE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO IN CIASCUN PAESE DEL MONDO. La Figura 6 approfondisce il raggio di azione delle imprese del campione che hanno indicato di operare in un numero inferiore di paesi, ovvero in meno di 10 paesi: in questo caso, l ipotesi iniziale, che tali imprese avessero un raggio d azione più 46 Da interviste raccolte era inizialmente emersa l ipotesi che le esportazioni verso i mercati dell Africa fossero in prevalenza da ricondursi all attività di multinazionali estere con produzione in Italia; i dati a disposizione, tuttavia, non hanno confermato tale ipotesi. 110 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 111

57 Figura 6. PROPORZIONE DI IMPRESE DELL INDAGINE CHE ESPORTANO IN CIASCUN PAESE DEL MONDO. IMPRESE CHE ESPORTANO IN MENO DI 10 PAESI. GRAFICO 91. IMPRESE DELL INDAGINE. SODDISFAZIONE RISPETTO A DETERMINATI SERVIZI. DISTRIBUZIONE PER CLASSI DI FATTURATO ITALIA. 3.7 I SERVIZI ALLE IMPRESE Dall indagine condotta è emerso un certo grado di insoddisfazione riguardo all attuale offerta di servizi di informazione/consulenza tesi a supportare le aziende nella partecipazione a bandi europei, e nella penetrazione di mercati esteri (Grafico 91). Il grado di insoddisfazione è risultato decisamente maggiore al crescere delle dimensioni aziendali; probabilmente questo dato va letto anche come una maggiore propensione a partecipare ai bandi europei e a esportare da parte delle imprese più grandi (e quindi anche come loro maggiori aspettative rimaste insoddisfatte). 112 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 113

58 Dalle interviste effettuate, è emerso che le imprese chiedono soprattutto supporto e consulenza per meglio valutare l affidabilità di possibili partner locali e per ottenere l analogo della marcatura CE e le altre autorizzazioni necessarie in paesi come il Brasile, l India, la Cina e altre aree asiatiche e dell America latina dove, da qualche anno, si registra un sostenuto aumento della domanda. Si tratta di mercati distanti, geograficamente parlando e soprattutto sul piano culturale e regolatorio in senso lato. Questo, per le imprese, fa aumentare gli investimenti necessari, i rischi e di conseguenza il bisogno di non essere lasciate sole. GRAFICO 92. IMPRESE DELL INDAGINE. SODDISFAZIONE RISPETTO A DETERMINATI SERVIZI. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO. Titolati a fornire alle imprese servizi per l internazionalizzazione sono soggetti di varia natura: da aziende private a enti pubblici (agenzie, sportelli, ecc.), e il numero di questi ultimi in particolare è andato aumentando da quando le singole regioni, in base ai loro poteri costituzionali, sono protagoniste insieme allo Stato di relazioni internazionali che possono portare alla stipula di accordi con Stati sovrani (per scambi economici, cooperazioni ecc.). Evidentemente però la loro quantità crea anche confusione e, per un impresa, è oggi difficile capire su quali, tra le strutture esistenti a livello regionale e locale, effettivamente poter contare. 114 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 115

59 3.8 RIEPILOGO L indagine svolta ha confermato che quello dei dispositivi medici è un settore ad alta intensità di ricerca e innovazione: gli investimenti in questione (in R&S e studi clinici) rappresentano circa l 8% del fatturato Italia dei produttori e il 2,7% del fatturato Italia delle multinazionali commerciali a capitale estero. In base a tali dati, le risorse che nel 2010 sono state destinate a R&S e studi clinici si stimano in via conservativa pari a 520 milioni di euro 47, di cui quasi il 60% attribuibile a imprese italiane e circa il 40% a imprese a capitale estero. E ragionevole pensare che esista un significativo spazio per attrarre nel nostro Paese maggiori investimenti in ricerca e innovazione: da parte dei produttori italiani, favorendone lo sviluppo dimensionale; da parte di multinazionali a capitale estero (a prescindere dal paese in cui esse producono), offrendo servizi reali e condizioni di contesto più favorevoli rispetto a quelle attuali. L 80% dei produttori diretti è risultato avvalersi di contoterzisti. Nel complesso il contoterzismo risulta pesare per circa il 32% sul costo del prodotto (19,2% quello italiano e 13% quello estero). Il fatto che la maggior parte della produzione data all esterno risulti restare comunque in Italia, è una dimostrazione della modesta propensione dell industria di questo settore a delocalizzare fasi del processo produttivo in paesi a basso costo del lavoro. Quest ultimo aspetto, in particolare, merita di essere ripreso in quanto si riallaccia alle condizioni che occorre creare per favorire maggiori investimenti nel nostro Paese: le imprese che investono maggiormente in R&S lo fanno in via continuativa, non sporadica, e in base a una pianificazione aziendale pluriennale; ne consegue che, ad esempio, al fine di attrarre maggiori investimenti da parte di multinazionali a capitale estero, i necessari incentivi pubblici devono essere altrettanto stabili e non sporadici, certi e non imprevedibili. Riguardo al grado di internazionalizzazione delle imprese, dall indagine è emerso che l 82% delle aziende con produzione in Italia esporta, e che il fatturato estero di tali imprese rappresenta il 52,4% del relativo fatturato totale. Il 71,1% delle imprese che esportano è risultato operare in almeno tre continenti, ma con percentuali di penetrazione generalmente marginali. Infine, la maggior parte delle imprese ha manifestato un certo grado di insoddisfazione riguardo all attuale offerta di servizi di informazione/consulenza tesi a supportare le aziende nella partecipazione a bandi europei, e nella penetrazione di mercati esteri. La propensione ad accedere a finanziamenti pubblici (per investimenti in ricerca, innovazione di prodotto/processo, ristrutturazione, sistemi informatici, ecc.), se escludiamo i casi sporadici, nel triennio ha riguardato il 15,1% delle imprese incluse nell indagine. Dalle interviste effettuate è emerso che all atto pratico la portata di suddetti finanziamenti è decisamente modesta, e le ragioni sono riconducibili a: esperienze non positive da parte delle imprese (soldi che finiscono subito dopo essere stati annunciati sui giornali, finanziamenti assegnati ma a distanza di anni non effettivamente erogati, procedure complicate anche a fronte di finanziamenti modesti); il fatto che alla gran parte delle imprese, soprattutto a quelle più piccole, l informazione arrivi tardivamente o in modo poco chiaro ed esse non sappiano a chi rivolgersi per avere chiarimenti e indicazioni precise in tempi utili; l imprevedibilità di tali opportunità per cui non è possibile farci affidamento in fase di pianificazione aziendale degli investimenti (che per la R&S è almeno triennale), a causa della loro caratteristica di essere una tantum e continuamente in discussione (stop and go) da parte dei decisori politici. 47 La stima è stata ottenuta sulla base dei risultati dell indagine conoscitiva, nel seguente modo: la percentuale di investimento in R&S riferita ai produttori del campione è stata applicata al fatturato Italia di tutti i produttori diretti mappati (esclusi quindi i contoterzisti); le percentuali di investimento in studi clinici riferite rispettivamente ai produttori e alle multinazionali commerciali estere incluse nell indagine sono state applicate al 40% del relativo fatturato Italia di tutte le aziende di questo tipo censite (tenendo così conto anche del fatto che soltanto 11 su 22 multinazionali commerciali a capitale estero del campione sono effettivamente state incluse nell indagine in quanto sono risultate investire in ricerca e innovazione in Italia); infine, i tre importi, così ottenuti, sono stati sommati tra loro. 116 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 117

60 LIMITI DELLO STUDIO Qui di seguito si richiamano i limiti del presente lavoro, i più importanti dei quali sono già stati sottolineati in ciascun capitolo. LIMITI RELATIVI AL CENSIMENTO DELLE IMPRESE Non esistendo specifici codici di attività economica (ATECO, ISTAT) in grado di cogliere in modo preciso ed esaustivo l ampia frammentazione del settore, si è optato per mappare le imprese ricorrendo ad apposite parole chiave, poi rintracciate nelle informazioni (descrizione delle attività) contenute nel database ORBIS TM 2011 e riferite alle oltre 900 mila società di capitali operanti in Italia. Si ritiene che questo sia il miglior modo possibile di procedere, per quanto alla fine anch esso porti a un risultato certamente parziale, soprattutto con riferimento alle imprese di produzione per conto terzi. Riguardo a queste ultime, nella prossima rilevazione, stante la diffusione del contoterzismo nel settore, saranno opportuni specifici approfondimenti. Altrettanto parziale è stato il censimento delle aziende di distribuzione locale, molte delle quali si presuppone che non siano società di capitali e dunque non tracciate nel database ORBIS. In parte si pensa di essere riusciti a ovviare a questo, avendo effettuato una survey online tra i siti web delle associazioni dei fornitori ospedalieri locali. In ogni caso, si tratta di un tipo di imprese che non rientra nel target di indagine principale dell osservatorio (rappresentato da aziende che investono in attività produttive e/o di ricerca in Italia). I dati utilizzati si riferiscono al 2009, in quanto quelli erano i dati più aggiornati disponibili al momento dei lavori. Con riferimento alle imprese che operano in più settori, i dati raccolti (numero addetti e fatturato) sono stati attribuiti interamente al settore dei dispositivi medici, a meno che non si trattasse di aziende associate ad Assobiomedica o rientranti nel campione di indagine, per le quali si disponeva dei dati specifici. Anche in questo caso, si tratta di un approssimazione che interessa soprattutto le aziende di produzione per conto terzi, per cui vale quanto già detto a loro riguardo. La distribuzione geografica delle imprese ha tenuto conto unicamente delle sedi legali e, per questo motivo, porta a sovrastimare il peso del settore in Lombardia (dove appunto molte imprese hanno la propria sede legale) a discapito di altre regioni (dove le aziende in questione hanno propri stabilimenti e altre sedi). Si tratta di un limite che ci si propone di superare in occasione della prossima rilevazione, raccogliendo dati di maggiore dettaglio. LIMITI RELATIVI ALLA CLASSIFICAZIONE PER COMPARTO La classificazione delle imprese per comparto (biomedicale, biomedicale strumentale, elettromedicale diagnostico, diagnostica in vitro, ecc.) ha richiesto, in molti casi, interventi discrezionali ed è avvenuta in base alla valutazione degli aspetti via via prevalenti. Questo per due motivi: primo, perché alcune imprese operano in più comparti; secondo, per via del fatto che la stessa definizione dei comparti è in 118 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 119

61 qualche misura discrezionale. La scelta compiuta è stata di contare ciascuna impresa, con i suoi dati, una volta soltanto, ovvero di assegnarla a un unico comparto (quello ritenuto prevalente). Si ritiene che questo sia un approccio accettabile, che tuttavia ci si propone di migliorare con la prossima rilevazione, raccogliendo dati di maggiore dettaglio. Come specificato nel testo, i comparti biomedicale e biomedicale strumentale risultano estremamente eterogenei; in quest ultimo, peraltro, sono state fatte rientrare tutte le imprese inizialmente classificate come appartenenti al comparto attrezzature tecniche. La scelta è stata fatta per non appesantire troppo questa prima indagine sul settore, volendo comunque considerare anche questo raggruppamento composto da numerose aziende di produzione. Resta il fatto che un settore così frammentato andrebbe meglio analizzato attraverso una classificazione più precisa. LIMITI RELATIVI ALL ANALISI DEI DATI BREVETTUALI E DEI FLUSSI DI COMMERCIO INTERNAZIONALE Non potendo fare riferimento nè a specifici codici brevettuali nè a specifici codici doganali per le stesse ragioni citate in precedenza, parlando di codici di attività economica si è optato per procedere attraverso un analisi preliminare dei codici, dell uno e dell altro tipo, effettivamente impiegati dalle imprese del settore, negli ultimi dieci anni. Questo è avvenuto attraverso la somministrazione a un campione di imprese di un apposito questionario. Si ritiene che questo sia il miglior modo possibile di procedere, per quanto alla fine anch esso porti a un risultato certamente parziale, stante la difficoltà di tracciare confini precisi tra le diverse aree tecnologiche, da un lato, e la caratteristica del settore dei dispositivi medici di essere approdo di innumerevoli scienze e tecnologie, dall altro. L analisi dei flussi di commercio internazionale è stata condotta su dati UNCTAD, disponibili in forma provvisoria al momento dei lavori. LIMITI RELATIVI ALL INDAGINE CONOSCITIVA CONDOTTA SUL CAMPIONE DI IMPRESE Il campione preso a riferimento per approfondire il tema degli investimenti in attività produttive e di ricerca, nonché il grado di internazionalizzazione delle aziende di produzione a capitale italiano, è risultato composto da un numero di imprese che si è ritenuto essere sufficiente all indagine, ma che certamente non è abbastanza ampio da consentire di spingere i ragionamenti molto avanti. Si tratta di un limite che ci si propone di superare con la prossima rilevazione, ma che per ora suggerisce prudenza nella lettura dei risultati, in particolare di quelli riferiti ai singoli comparti. Il questionario, utilizzato per la raccolta dei dati e delle informazioni poi elaborati, sconta il fatto di essere stato il primo, nel suo genere, mai rivolto alla maggior parte delle imprese a cui è stato indirizzato. Oggi sappiamo che talune domande avrebbero dovuto essere formulate in modo leggermente differente e con un maggior grado di dettaglio. Anche in questo caso, si tratta di un limite che ci si propone di superare con la prossima rilevazione. 120 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 121

62 BIBLIOGRAFIA BALDERI C., PATRONO A., PICCALUGA A., (2011), VIII Rapporto Netval sulla Valorizzazione della Ricerca nelle Università Italiane: Potenziamo la catena del valore, Maria Pacini Fazzi Editore. CESARONI F., PICCALUGA A., (2003), Distretti industriali e distretti tecnologici. Modelli possibili per il Mezzogiorno, Franco Angeli Edizioni. CONFINDUSTRIA, (2012), Struttura e performance della Filiera della Salute (Anni ). FONDAZIONE ROSSELLI, (2009), Le priorità nazionali della ricerca industriale. 3 Rapporto. Area: Vita Umana, Milano. MARSHALL A., (1890), Principles of Economics, London, MacMillan Press. MAKOWER J., MEER A., DENEND L., (2010), FDA Impact on Medical Technology Innovation. A Survey on Over 200 Medical Technology Companies, MORVAN Y., (1985), L économie industrielle et la filière, ADEFI, L analyse de filière, Economica, Paris. OECD, (2002), Frascati Manual. Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimantal Development, Paris. PERROUX F., (1960), L impresa motrice in una regione e regione motrice, Rassegna Economica XXIV, pp PORTER M., (1991), Il vantaggio competitivo delle nazioni, Mondadori Editore. THOMSON REUTERS, (2009), Essential Sciences Indicators. 122 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 123

63 ALLEGATI 124 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 125

64 ALLEGATO 1 START-UP NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI Indicate con asterisco quelle con attività intermedia tra biotech e biomedicale-diagnostico. 126 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 127

65 ALLEGATO 1 ALLEGATO PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 129

66 ALLEGATO 1 ALLEGATO PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 131

67 ALLEGATO 1 ALLEGATO PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 133

68 ALLEGATO 1 ALLEGATO PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 135

69 ALLEGATO 1 ALLEGATO PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 137

70 ALLEGATO 2 ASPETTI METODOLOGICI RIGUARDANTI L ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE E L ANALISI DEI FLUSSI DI COMMERCIO INTERNAZIONALE Il mondo dei dispositivi medici è una realtà molto complessa e non semplice da cogliere attraverso le statistiche ufficiali basate su una differente logica settoriale. I dispositivi medici, infatti, sono prodotti dal diverso contenuto tecnologico, che si differenziano per la funzione svolta, il contesto di utulizzo è la durata del loro impiego. Il presente lavoro ha dunque richiesto un analisi preliminare di classificazione sia dei prodotti che delle tecnologie per riuscire a inquadrare il settore in maniera specifica e il più possibile esaustiva. Ai fini di questa analisi si è pertanto proceduto a una mappatura delle principali tecnologie e dei principali prodotti, selezionando una lista di codici brevettuali (classificazione IPC, International Patent Classification) e doganali (classificazione Harmonised System) tra i più utilizzati dalle imprese di questo settore. Per quanto riguarda, in particolare, l analisi sui dati brevettuali, si è proceduto a una selezione dei principali codici IPC che è stata fatta a partire dalle domande di brevetto presentate all European Patent Office (EPO) da un campione di imprese 49 a cui è stato somministrato un apposito questionario 50. Una volta determinati i codici tecnologici specifici del settore l analisi sui brevetti è proseguita confrontando le performance innovative dei diversi paesi, distinguendo tra il titolare dell invenzione e l inventore in senso stretto. È stato possibile effettuare un analisi su scala internazionale utilizzando il database messo a punto dall OECD che consente il confronto tra diversi paesi sulla base dei brevetti presentati all EPO, all United States Patents and Trademark Office (USPTO), e al Patent Cooperation Treaty (PCT), e che consente la loro estensione internazionale. Quest ultimo database appare adatto all obiettivo di comparare la forza tecnologica dei diversi paesi poiché corregge, almeno in parte, la distorsione presente nei dati EPO e USPTO che porta ad una sovrastima, rispettivamente, delle imprese tedesche e americane. Per quanto riguarda, invece, l analisi dei flussi di commercio con l estero, i codici doganali (classificazione Harmonised System a 6 digit) sono stati individuati, inizialmente, a partire dalla classificazione ATECO relativa al settore dei dispositivi medici, prendendo come base di partenza la corrispondenza con i codici NACE rev.3. Tale lista preliminare è stata poi completata considerando i codici doganali utilizzati con maggiore frequenza nell attività di export dalle imprese del campione di cui sopra. Per l analisi internazionale è stato utilizzato il database messo a punto dall UNCTAD (Comtrade), l unica fonte di flussi di commercio mondiale a un livello di dettaglio elevato (codici disaggregati a 6 digit) Si veda l allegato 5. Si veda l allegato PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 139

71 ALLEGATO 2 ALLEGATO 2 Di seguito sono riportati: l elenco dei codici tecnologici utilizzati per l analisi dell attività di brevettazione; l elenco dei codici tecnologici inizialmente individuati ma poi non considerati ai fini dell analisi dell attività di brevettazione in quanto troppo generici; l elenco dei codici doganali utilizzati per l analisi dei flussi di commercio con l estero, con una breve descrizione e la classificazione secondo i quattro comparti individuati: biomedicale, biomedicale strumentale, elettromedicale diagnostico e diagnostica in vitro. TABELLA 26. CODICI TECNOLOGICI INIZIALMENTE INDIVIDUATI, MA POI NON CONSIDERATI AI FINI DELL INDAGINE PER L ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE IN QUANTO TROPPO GENERICI. TABELLA 25. CODICI TECNOLOGICI UTILIZZATI PER L ANALISI DELL ATTIVITÀ DI BREVETTAZIONE. TABELLA 27. CODICI DOGANALI UTILIZZATI PER L ANALISI DEI FLUSSI DI COMMERCIO CON L ESTERO. (1 A PARTE) 140 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 141

72 ALLEGATO 2 ALLEGATO 2 TABELLA 27. CODICI DOGANALI UTILIZZATI PER L ANALISI DEI FLUSSI DI COMMERCIO CON L ESTERO. (2 A PARTE) TABELLA 27. CODICI DOGANALI UTILIZZATI PER L ANALISI DEI FLUSSI DI COMMERCIO CON L ESTERO. (3 A PARTE) 142 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 143

73 ALLEGATO 3 I CODICI BREVETTUALI PIÙ FREQUENTI IN ITALIA Per ciascuno dei codici brevettuali selezionati si è analizzata la dinamica del numero annuo di depositi nel decennio (i dati raccolti arrivano fino al mese di novembre 2009). Per questa analisi è stato utilizzato il sistema ECLA (European Classification) più dettagliato e sottoposto a maggiori revisioni rispetto all IPC (International Patent Classification). Analizzando gli ultimi dieci anni, il dato più rilevante che emerge è il costante aumento del numero di depositi annui di brevetti, indice che la ricerca in questo campo gode di buona salute. La flessione osservabile nel dato 2009 riportato è probabilmente spiegabile con riferimento al periodo di segretezza previsto dalla normativa per i depositi prioritari. È ragionevole pensare che la crescita sia continuata con costanza anche nel 2009 (Grafico 93). GRAFICO 93. NUMERO ANNUO DEPOSITI PER CIASCUNO DEI CODICI BREVETTUALI SALEZIONATI. Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) Da una ricerca sul sito dell EPO sono stati individuati i codici più utilizzati per le diverse sezioni del biomedicale, in particolare per quanto riguarda gli ambiti: cardiovascolare, immunologico, neuro-scientifico, oncologico e ortopedico. Si è potuto anche verificare le differenze nel numero di brevetti depositati dalle università piuttosto che dalle imprese, nei diversi campi. In particolare, i depositi brevettuali universitari si contraddistinguono soprattutto nei campi della microbiologia e dell enzimologia (cod. C12N). 144 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 145

74 ALLEGATO 3 ALLEGATO 3 GRAFICO 94. CODICI BREVETTUALI PIÙ FREQUENTI ( ). GRAFICO 96. IMMUNOLOGIA ( ). Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) I dati sono stati analizzati anche in base al comparto di appartenenza dei codici brevettuali, confrontando il settore pubblico e privato. Per quanto riguarda il cardiovascolare il codice più utilizzato per i depositi brevettuali universitari è il cod. C12N [medicinal methods (non-surgical)]. Per le imprese è risultato essere il cod. A61B (biotecnologie). Per quanto riguarda le neuroscienze, tra le imprese spicca il cod. A61B (diagnostica e chirurgia), mentre per le università si registra un valore significativo solo per le biotecnologie (cod. C12N). GRAFICO 97. NEUROSCIENZE ( ). GRAFICO 95. CARDIOVASCOLARE ( ). Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) Anche per quanto riguarda il campo oncologico e ortopedico i dati rispecchiano l andamento generale. Il codice più utilizzato è ancora il cod. A61B [medicinal methods (non-surgical)], seguito dal cod. C07K (peptidi). In ortopedia, il codice più utilizzato dalle aziende è risultato essere il cod. A61L (sterilizzazione). Nel campo immunologico, il codice identificativo in assoluto più frequente è risultato essere il cod. C12N. Considerando solo le imprese, quello maggiormente utilizzato è risultato essere il cod. C07K (peptidi). 146 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 147

75 ALLEGATO 3 GRAFICO 98. ONCOLOGIA ( ). Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) GRAFICO 99. ORTOPEDIA ( ). Fonte: elaborazioni Università degli Studi Milano-Bicocca su dati EPO (2011) 148 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 149

76 ALLEGATO 4 QUESTIONARIO UTILIZZATO NELLA SURVEY CONDOTTA TRA LE IMPRESE DEL SETTORE Centro Studi Indagine sugli investimenti in R&S e Produzione in Italia 150 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 151

77 ALLEGATO 4 ALLEGATO 4 INVESTIMENTI E PRODUZIONE E IN ITALIA 1. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) nel periodo ha effettuato investimenti in ricerca & sviluppo in Italia? INNOVAZIONE 7. Nel corso degli utlimi dieci anni, la Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) ha depositato brevetti presso l European Patent Office? c NO c Sì c NO c Sì Se sì, quanto in % sul fatturato annuo Italia? c < 1% c 1% - 3% c 4% - 6% c 7% - 10% c > 10% Se sì, quanti ne ha depositati? E quali tra le sotto riportate classi di brevetto ha utilizzato con maggior frequenza? 2. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) nel periodo ha effettuato investimenti in clinical trials in Italia (pre-marketing, post-marketing)? c NO c Sì Se sì, quanto in % sul fatturato annuo Italia con riferimento ai soli studi pre-marketing? c < 1% c 1% - 2% c > 2% E quanto in % sul fatturato annuo Italia con riferimento ai soli studi post-marketing? c < 1% c 1% - 2% c > 2% 3. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) produce in Italia? c NO c Sì 4. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) per la produzione si avvale di contoterzisti in Italia? c NO c Sì Se sì, quanto in % sul costo totale di produzione? c < 10% c 10% - 30% c 30% - 50% c > 50% 5. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) per la produzione si avvale di contoterzisti esteri? c NO c Sì Se sì, quanto in % sul costo totale di produzione? c < 10% c 10% - 30% c 30% - 50% c > 50% 6. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) nel periodo ha goduto di finanziamenti pubblici? EUROPEI c NO c Sì NAZIONALI c NO c Sì REGIONALI c NO c Sì Qualora abbia utilizzato classi di brevetto non comprese tra le suddette, quali ha utilizzato? 8. Qualora la Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) in passato abbia depositato brevetti, quanti di questi si sono trasformati in prodotti poi venduti sul mercato? c < 5% c 5% - 10% c 10% - 20% c 20% - 30% c > 30% 152 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 153

78 ALLEGATO 4 ALLEGATO 4 INTERNAZIONALIZZAZIONE 9. Qualora la Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate/controllanti) esporti, quali tra le sotto riportate classi di codici doganali utilizza? Qualora sia solita utilizzare codici doganali non compresi tra le suddette classi, quali sono quelli che utilizza? 10. La Sua Azienda (ivi comprese eventuali Aziende controllate) opera in altri paesi oltre all Italia? c NO c Sì Se sì, in quali? E quanto vale il Suo fatturato estero in % sul fatturato totale (domestico + estero)? c < 10% c 10% - 30% c 30% - 40% c 40% - 50% c > 50% SERVIZI ALLE IMPRESE 11. In base alla Sua esperienza e conoscenza del settore, Le chiediamo di indicare se reputa che i seguenti servizi siano oggi accessibili in misura soddisfacente (in termini di reperibilità, attendibilità, rapporto qualità-costo) alle imprese, oppure no. INFORMAZIONI/CONSULENZA PER BANDI EUROPEI c NO c Sì INFORMAZIONI/CONSULENZA PER TROVARE DEALER/PARTNER IN LOCO c NO c Sì INFORMAZIONI/CONSULENZA SU NORMATIVE (TECNICA, DOGANALE, FISCALE, SOCIETARIA, ECC.) c NO c Sì INFORMAZIONI/CONSULENZA SU DATI DI MERCATO c NO c Sì 154 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 155

79 ALLEGATO 5 ELENCO DELLE 84 IMPRESE CHE HANNO PARTECIPATO ALL INDAGINE (CAMPIONE) 1. A. MENARINI DIAGNOSTICS SRL 2. ABBOTT VASCULAR KR SPA 3. ABOCA SPA 4. ABS SRL 5. ADLER ORTHO SRL 6. AGA MEDICAL ITALIA SRL 7. ALIFAX SPA 8. ANALLERGO SRL 9. ARTSANA SPA 10. BARD SPA 11. B. BRAUN AVITUM ITALY SPA 12. BAXTER SPA 13. BECKMAN COULTER SPA 14. BECTON DICKINSON ITALIA SPA 15. BELLCO SRL 16. BIOLIFE ITALIANA SRL 17. BIOMERIEUX ITALIA SPA 18. BRACCO IMAGING ITALIA SRL 19. BSN MEDICAL SRL 20. CITIEFFE SRL 21. CORAZZA GROUP SRL 22. COVIDIEN ITALIA SPA 23. DASIT SPA 24. DIASORIN SPA 25. DIESSE DIAGNOSTICA SENESE SPA 26. DRAEGER MEDICAL ITALIA SPA 27. EB NEURO SPA 28. EDWARDS LIFESCIENCES ITALIA SPA 156 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 157

80 ALLEGATO 5 ALLEGATO ELEKTA SPA 30. ELEN SPA 31. ESAOTE SPA 32. ET MEDICAL DEVICES SPA 33. EUROCLONE SPA 34. EUROCOLUMBUS SRL 35. FARMAC ZABBAN SPA 36. FATER SPA 37. FGP SRL 38. FIN-CERAMICA FAENZA SPA 39. FRESENIUS KABI SPA 40. GAMBRO HOSPAL SPA 41. GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS SRL 42. GENERAL MEDICAL MERATE SPA 43. GILARDONI SPA 44. GPS SRL 45. GRUPPO BIOIMPIANTI SRL 46. HOLLISTER SPA 47. IGEA SPA 48. INVATEC SPA 49. LEMAITRE VASCULAR SRL 50. LIMA CORPORATE SPA 51. LINK ITALIA SPA 52. LOHMANN & R SRL 53. LOFARMA SPA 54. MEDICA SPA 55. MEDICA VALEGGIA SPA 56. MEDTRONIC ITALIA SPA 57. MORETTI SPA 58. MORTARA RANGONI EUROPE SRL 59. NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS SRL 60. OPTIKON SPA 61. ORTHOFIX SRL 62. PERMEDICA SPA 63. PHADIA SRL 64. RIMOS SRL 65. RIZZOLI ORTOPEDIA SPA 66. ROAD RUNNER FOOT SRL 67. ROCHE DIAGNOSTICS SPA 68. RTM SRL 69. SAMO SPA 70. SENTINEL CH SPA 71. SIAD HEALTHCARE SPA 72. SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS SRL 73. SIEMENS SPA 74. SIFI MEDTECH SRL 75. SORIN GROUP ITALIA SRL 76. STARKEY ITALY SRL 77. SYSTAGENIX ITALIA SRL 78. SYNTHES SRL 79. TECRES SPA 80. TEKNOLABO ASSI SRL 81. THAMERT ITALIA SRL 82. TLM SRL 83. VILLA SISTEMI MEDICALI SPA 84. WELCARE MEDICAL INDUSTRIES SPA 158 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 159

81 ALLEGATO 6 ANALISI DELLA COMPOSIZIONE DEL CAMPIONE (84 IMPRESE) SU CUI È STATA CONDOTTA L INDAGINE CONOSCITIVA RISPETTO ALLA COMPOSIZIONE DELLA POPOLAZIONE AZIENDALE DI RIFERIMENTO (923 IMPRESE) STRATIFICAZIONE PER TIPOLOGIA DI AZIENDE Il campione rappresenta il 9,2% della popolazione aziendale di riferimento ed è composto da 62 aziende di produzione, ivi compreso 1 distributore sulla via di diventare produttore 51 (74%), e 22 filiali commerciali di multinazionali estere 52 (26%). TABELLA 28. IMPRESE DEL CAMPIONE - DISTRIBUZIONE PER TIPO E COMPARTO. Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) GRAFICO 100. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. PROPORZIONE DI IMPRESE DI PRO- DUZIONE DISTRIBUZIONE PER COMPARTO DISTRIBUZIONE PER COMPARTO (N. IMPRESE). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) L impresa in questione risulta avere fatto investimenti finalizzati allo sviluppo di una propria tecnologia e, per questa ragione, è stata equiparata alle imprese di produzione (PI). Delle multinazionali estere del campione, circa la metà sono statunitensi e circa un terzo sono tedesche. 160 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 161

82 ALLEGATO 6 ALLEGATO 6 GRAFICO 101. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. PROPORZIONE DI IMPRESE DI PRODUZIONE DISTRIBUZIONE PER COMPARTO (FATTURATO IT). GRAFICO 102. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO (N. IMPRESE). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) STRATIFICAZIONE PER COMPARTO GRAFICO 103. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO (FATTURATO IT). La popolazione aziendale di riferimento per l indagine è rappresentata per il 42,3% da aziende biomedicali, per il 37,8% da aziende biomedicali strumentali, per il 12,9% da diagnostiche in vitro e per il restante 7% da elettromedicali diagnostiche. Il campione è composto per il 48,8% da aziende biomedicali (ovvero 41 imprese che rappresentano il 10,6% della popolazione di riferimento), per il 17,9% da aziende biomedicali strumentali (ovvero 15 imprese che rappresentano il 4,3% della popolazione di riferimento), per il 21,4% da diagnostiche in vitro (ovvero 18 imprese che rappresentano il 15,3% della popolazione di riferimento) e per il restante 11,9% da elettromedicali diagnostiche (ovvero 10 imprese che rappresentano il 15,6% della popolazione di riferimento): in proporzione, quindi, sono decisamente sotto rappresentate le imprese biomedicali strumentali 53. Peraltro, la complessiva esiguità del campione comunque suggerisce prudenza nella lettura dei dati per singolo comparto. Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) 53 A questo riguardo si rimanda a quanto specificato tra i limiti dello studio, alle pagine PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 163

83 ALLEGATO 6 ALLEGATO 6 STRATIFICAZIONE PER CLASSI DIMENSIONALI La popolazione aziendale di riferimento per l indagine è rappresentata per il 73% da aziende micro-piccole, e per il restante 27% da aziende medio-grandi. GRAFICO 104. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (N. IMPRESE). Invece, le aziende che hanno partecipato all indagine sono per circa il 36% micropiccole, e per il restante 64% medio-grandi; dunque il campione risulta decisamente sbilanciato su queste ultime. TABELLA 29. IMPRESE DEL CAMPIONE. DISTRIBUZIONE PER CLASSI DI FATTURATO ITALIA E PER COMPARTO. Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) GRAFICO 105. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (FATTURATO IT). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) 164 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 165

84 ALLEGATO 6 ALLEGATO 6 GRAFICO 106. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO BIOMEDICALE. DISTRI- BUZIONE PER DIMENSIONI (N. IMPRESE). GRAFICO 108. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO BIOMEDICALE STRU- MENTALE. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (N. IMPRESE). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) GRAFICO 107. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO BIOMEDICALE. DISTRI- BUZIONE PER DIMENSIONI (FATTURATO IT). GRAFICO 109. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO BIOMEDICALE STRU- MENTALE. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (FATTURATO IT) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) 166 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 167

85 ALLEGATO 6 ALLEGATO 6 GRAFICO 110. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO ELETTROMEDICALE DIAGNOSTICO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (N. IMPRESE). GRAFICO 112. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO DELLA DIAGNOSTICA IN VITRO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (N. IMPRESE). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) GRAFICO 111. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO ELETTROMEDICALE DIAGNOSTICO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (FATTURATO IT). GRAFICO 113. IMPRESE DEL CAMPIONE VS IMPRESE POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO. COMPARTO DELLA DIAGNOSTICA IN VITRO. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONI (FATTURATO IT). Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) 168 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA RAPPORTO 169