CONTROLLO UFFICIALE IN ALLEVAMENTO ANIMALI DPA CHECK LIST UTILIZZO DEL FARMACO

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1 DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA UNITÀ OPERATIVA ATTIVITÀ VETERINARIE DIRETTORE: DOTT.A CHIARA BERARDELLI CONTROLLO UFFICIALE IN ALLEVAMENTO ANIMALI DPA CHECK LIST UTILIZZO DEL FARMACO DISTRETTO OVEST DISTRETTO CENTRO-NORD DISTRETTO SUD-EST Ufficio di Cento Via Ugo Bassi n. 1, Cento Tel 051/ Fax 051/ Sede di Ferrara Via Cassoli 30, Ferrara Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Copparo Via Roma n. 18, Copparo Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Fiscaglia Via Fiorella, 8, Migliarino Tel 0533/ Fax 0533/ Ufficio di Portomaggiore Via E. De Amicis, 22, Portomaggiore Tel 0532/ Fax 0532/ VERBALE N. APPLICARE ETICHETTA del / / Codice azienda RAGIONE SOCIALE (timbro) SEDE LEGALE O AMMINISTRATIVA Via C.A.P. Comune Località Telefono Fax Legale rappresentante Sig. nato a il e residente a Prov. in Via Codice fiscale / Partita IVA SEDE PRODUTTIVA Via C.A.P. Località Comune Telefono Fax DETENTORE ANIMALI _ Codice fiscale VETERINARIO AZIENDALE (nome, cognome, residenza) SPECIE ALLEVATA categoria - n. animali presenti RAPPRESENTANTE DELL'AZIENDA PRESENTE AL SOPRALLUOGO Cognome e nome Qualifica Legenda: U: evidenza da raccogliere in ufficio A: evidenza da raccogliere in allevamento Pagina 40 di 68

2 Scorte di medicinali veterinari Giudizio di conformità Evidenze raccolte Detenzione di scorte di medicinali veterinari Se NO andare a punto 8 1 E presente autorizzazione dell A.U.S.L per detenere scorte di farmaci (ex articolo 80/193) ( ) 2 La formalizzazione della responsabilità della custodia e dell utilizzo delle scorte di medicinali è mantenuta aggiornata.( e ) 3 Le scorte di medicinali veterinari sono custodite in idonei locali (chiudibili riparati asciutti illuminati) ( ) 4 Esiste apposito registro di carico e scarico prenumerato e vidimato dall A.U.S.L. ( ) 5 Le registrazioni sono complete ( e ) 6 Sono rispettati i tempi di registrazione (entro 7 giorni lavorativi successivi alla variazione di carico/scarico da parte del veterinario) ( ) 7 il carico di farmaci registrati coincide con quello presente in armadietto ( ) Controllo registrazioni: Specialità Presenza ricetta Presenza documentazione commerciale Correttezza carico farmaco U A U/A Vedi tabella Vedi tabella Correttezza scarico farmaco Corrispondenza quantità residua registrata e prodotto in scorta Rispetto tempi previsti (7 giorni) per le registrazioni Pagina 41 di 68

3 Utilizzo dei medicinali veterinari in allevamento 8 Esiste apposito registro dei trattamenti (ex art. 15/158) Le registrazioni sono complete Sono rispettati i tempi di registrazione (contestualmente alla visita per veterinario, entro 24 ore successive all inizio e alla fine terapia per allevatore) e Sono presenti le ricette medico-veterinarie non ripetibili in triplice copia per i medicinali veterinari ad azione immunologia o contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti degli ultimi 5 anni dalla data dell ultima registrazione e e e e Sono rispettati i tempi di sospensione dei trattamenti eseguiti e Sono indicati sul Mod. IV gli eventuali trattamenti in corso in caso di spostamenti degli animali Gli animali in corso di trattamento sono identificabili C e corrispondenza tra animali in trattamento identificati e registro dei trattamenti L utilizzo di confezioni di medicinali veterinari lasciate dal Veterinario curante è limitato all inizio della terapia Il trattamento con medicinali veterinari praticato dal Veterinario curante è registrato e L utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari avviene dietro specifica indicazione del medico veterinario annotata sul registro dei trattamenti e Giudizio di conformità U U Evidenze raccolte U (valutazione a campione delle relative indicazioni sul Mod. IV per gli animali inviati al macello) U Pagina 42 di 68

4 19 I medicinali veterinari in deroga sono utilizzati al solo fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza Le sostanze farmacologicamente attive dei medicinali veterinari utilizzate in deroga sono comprese nella Tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/ La registrazione del trattamento con medicinali veterinari in deroga prevede i tempi di sospensione indicati dalla normativa Sono utilizzate sostanze farmacologicamente attive non in forma di medicinale Trattamenti a scopo terapeutico e zootecnico con medicinali veterinari contenenti testosterone e progesterone e derivati per iniezione e sostanze ad azione estrogena diverse dall estradiolo 17 e dai suoi derivati sotto forma di esteri 23 Esiste apposito registro di carico e scarico prenumerato e vidimato dall A.U.S.L. (registro trattamenti ormonali ex art. 4 comma 3/158) e La somministrazione avviene solo da parte del medico veterinario e Gli animali sono chiaramente identificati Le registrazioni sono complete Sono rispettati i tempi di registrazione (contestualmente alla somministrazione da parte del veterinario) La somministrazione riguarda solo animali riproduttori non a fine carriera e E presente ricetta in triplice copia non ripetibile Giudizio di conformità U A A A Evidenze raccolte Pagina 43 di 68

5 Valutazione del rischio ANTIBIOTICORESISTENZA - considerare almeno gli ULTIMI 12 MESI 1.Trattamenti di massa con sostanze ad azione antimicrobica sono utilizzati: Nota: i trattamenti in asciutta sono da considerarsi trattamenti di massa In maniera sistematica (12) Su specifica diagnosi (1) Non applicabile (0) 2. In caso di uso profilattico o metafilattico degli antibiotici nei trattamenti di massa, sono tutti registrati per tale scopo? Si (0) No (6) Non applicabile (0) 3. Le terapie con sostanze ad azione antimicrobica si utilizzano PRINCIPALMENTE in seguito a diagnosi SOLO CLINICA? Le terapie con sostanze ad azione antimicrobica si utilizzano, di norma, in seguito a diagnosi CLINICA e a) di LABORATORIO INDIRETTA (Es. sierologico) Si (12) No (0) Sempre Mai NA (0) (1) (2) (3) (4) (2) b) di LABORATORIO DIRETTA (Es. isolamento agente eziologico) Nota: barrare NA SOLO negli allevamenti in cui il mancato ricorso alla diagnosi di laboratorio è giustificato da: assenza di trattamenti, tipologia produttiva, basso numero di capi, assenza di NC rilevate negli ultimi 3 anni. Sempre Mai NA (0) (2) (4) (8) (12) (4) 5. Indicare le sostanze ad azione antimicrobica usate in trattamenti di MASSA (selezionare I PIU' UTILIZZATI) Amminoglicosidi Amminosidina Colistina Cefalosporine I e II gen. Cefalosporine III e IV gen. Coccidiostatici (Fluoro)chinoloni Lincosamidi Macrolidi Penicilline Penicilline potenziate Sulfamidici Tetracicline Tiamulina Zincobacitracina Altro Pagina 44 di 68

6 6. Di norma, vengono eseguiti antibiogrammi, per un uso più consapevole di sostanze ad azione antimicrobica? (Se rispondi No/NA passare alla domanda 7) Se si, con quale frequenza? Nota: barrare NA negli allevamenti in cui il mancato ricorso a diagnosi di laboratorio ed antibiogramma è giustificato da assenza di trattamenti, tipologia produttiva, basso numero di capi, assenza di NC rilevate negli ultimi 3 anni. Si NA No (0 ) (2) (12) sempre raramente (0) (2) (4) (6) (8) 7.Viene effettuato di norma trattamento di massa in asciutta? In caso di trattamento antibiotico degli animali in lattazione, indicare le modalità di smaltimento del latte Si (4) No (0) Non applicabile (0) Smaltimento in concimaia Alimentazione di vitelli, agnelli o capretti Smaltimento come materiale di categoria 2 ai sensi del Reg. 1069/2009 Altro 9. Considerando i trattamenti con antimicrobici, si evidenzia difformità nella durata delle terapie rispetto alle indicazioni riportate nel foglietto illustrativo dei relativi prodotti? con una frequenza > al 30% (8) con una frequenza < al 30% (4) Mai (0) Considerare al massimo 6 trattamenti Specialità Principio attivo Durata trattamento da foglietto illustrativo (U) Durata trattamento da registro trattamenti (A) Difformità Pagina 45 di 68

7 10. Considerando i trattamenti con antimicrobici si evidenzia difformità nel dosaggio, rispetto alle indicazioni riportate in foglietto illustrativo dei relativi prodotti? con una frequenza > al 30% (8) con una frequenza < al 30% (4) Mai (0) Considerare al massimo 6 trattamenti Specialità Principio attivo Dosaggio da foglietto illustrativo (U) Dosaggio da ricetta veterinaria (U/A) Difformità 11. Sono state effettuate segnalazioni di Farmacovigilanza, per segnalare: eventuali effetti collaterali e/o sospette diminuzioni di efficacia e/o in caso di utilizzo di antibiotici in maniera difforme dall'aic? Si (0) No (2) Non applicabile (0) 12. In caso di uso profilattico/metafilattico degli antimicrobici (a parte nel caso di trattamenti di massa, già considerati nella domanda n.1) sono stati utilizzati esclusivamente quelli autorizzati per tale impiego conformemente alle indicazioni e le specie di destinazione riportate nei foglietti illustrativi (specificare il nome del farmaco utilizzato e la patologia)? Si (1) No (12) Non applicabile (0) 13. Nei casi di ricorso a profilassi/metafilassi con antimicrobici, questi sono giustificabili? (Es. persistenza dell agente eziologico diagnosticato con diagnosi di laboratorio, attuazione di tutte le misure strutturali e di management finalizzate alla soluzione della problematica ) Si (1) No (12) Non applicabile (0) Pagina 46 di 68

8 14. Interventi con antiparassitari o altri trattamenti equivalenti (SE SI INDICARE QUALI) Si (0) No (4) Non applicabile (0) Ivermectina Levamisolo Decochinato Morantel Toltrazuril/diclazuril Eprinomectina Flubendazolo Amitraz Altro 15. Adeguatezza dei trattamenti antiparassitari Si (0) No (2) Non applicabile (0) 16. Interventi di profilassi vaccinale, se Si indicare quali ESCLUSI GLI OBBLIGATORI Si (0) No (4) IBR BRSV PI3 BVD/MD Rotavirus Coronavirus E.Coli/Coliformi St.aureus St. coag. Negativi P. haemolytica Clostridi Circovirus Influenza Malrossino Mycoplasma Rinite Parvovirus PRRS Newcastle Bronchite inf. Salmonella Gumboro MEV Mixomatosi Enterite emorragica Coccidi Difterovaiolo altro 17. Viene fatto frequente ricorso a mangimi medicati? Si (8) No (0) 18. Si fa di norma ricorso all'uso in deroga di prodotti farmacologici? (possibile dare più risposte) Si, di antibiotici (10) Si, di mangimi medicati (10) Altro No (0) Nei MM valutare con particolare attenzione se i principi attivi delle premiscele medicate utilizzate non siano già presenti in una premiscela medicata già registrata cioè provvista di regolare AIC 19. Vengono utilizzati medicinali omeopatici-fitoterapici (per quali patologie) Si No 20. In generale è previsto un sistema aggiuntivo d identificazione degli animali sottoposti a trattamento, in rapportato al tempo di sospensione del prodotto utilizzato, al fine di prevenire la presenza di residui nelle derrate alimentari Si (0) No (12) Non applicabile (0) Pagina 47 di 68

9 21. Presenza e applicazione di Procedure Operative che evidenziano che la somministrazione dei medicinali veterinari in acqua da bere o nei mangimi liquidi avvenga in maniera corretta e conforme? Si (0) No (4) Non applicabile (0) 22. Presenza e applicazione di Procedure Operative che evidenziano che la somministrazione di medicinali veterinari per via parenterale avvenga in maniera corretta e conforme? Si (0) No (2) Non applicabile (0) 23. Presenza e applicazione di Procedure Operative che evidenziano che i mangimi medicati vengano somministrati in maniera corretta e conforme? Si (0) No (4) Non applicabile 24. Patologie più frequentemente riscontrate nell'allevamento I medicinali prescritti sono coerenti (per quantità e tipologia) alla realtà zootecnica, alle condizioni di management e alla situazione epidemiologica presenti nell allevamento? Patologie Respiratorie Gastroenteriche Sfera riproduttiva Mastite Zoppia SI (1) si (2) no (4) NO (8) Ag. Eziologico Pagina 48 di 68

10 Valutazione del RISCHIO Nella parte del Controllo Ufficiale in caso di sanzioni/denuncia l allevamento si valuta a ALTO RISCHIO Anche tutti i casi di denuncia di smarrimento registri e gli allevamenti in cui l assenza di trattamento non sia coerente con la tipologia di animali allevati vengono valutati ad ALTO RISCHIO Nella seconda parte ANTIBIOTICORESISTENZA si valuta in base al PUNTEGGIO RAGGIUNTO: punti Sommare i punti in relazione al rischio inerente le implicazione di benessere animale legate alle dimensioni e tipologia di allevamento PIANO NAZIONALE BENESSERE DEGLI ANIMALI DA REDDITO) indicato in Tabella 1 PUNTEGGIO TOTALE ANTIBIOTICO RESISTENZA: punti da registrare su SICER RISCHIO FARMACO IN ALLEVAMENTO DPA (DA 2016) RISCHIO BASSO: (fino a 60); MEDIO: (da 61 a 90); ALTO: (>90) Tabella 1 Tipologia di allevamento Punteggio aggiuntivo Tipologia di allevamento Punteggio aggiuntivo VITELLI A CARNE BIANCA 10 CONIGLI > 250 capi 10 SUINI > 40 capi o > 6 scrofe 10 OVINI > 50 capi 5 OVAIOLE >250 capi 5 CAPRINI > 50 capi 5 BROILER > 500 capi 10 BUFALI > 10 capi 10 ALTRI BOVINI > 50 capi 10 CAVALLI convivenza tra DPA e NON DPA 10 STRUZZI > 10 capi 10 PESCI tutti per produzione alimenti 10 TACCHINI & ALTRI AVICOLI > 250 capi 10 Pagina 49 di 68

11 ESITO DEL SOPRALLUOGO FAVOREVOLE FAVOREVOLE CONDIZIONATO all effettuazione di adeguamenti (descritti di seguito) strutturali e/o funzionali, necessari e sufficienti, da effettuarsi entro il tempo massimo indicato nella formale comunicazione dell autorità competente SFAVOREVOLE adeguamenti strutturali adeguamenti funzionali CAMPIONAMENTO (vedi verbale di campionamento) è stato effettuato il campionamento di una o più matrici si _ no _ VERBALIZZANTI eventuale documentazione acquisita. eventuali annotazioni Località.data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica. Firma... Sig./Dr.. qualifica. Firma... LEGALE RAPPRESENTANTE (o figura di cui al punto 1.3) eventuali dichiarazioni... Località data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica. Firma... Legenda: NA (Non applicabile): il requisito non è applicabile a quello specifico operatore sui cui si esegue il controllo; SI (maiuscolo): nel caso in cui un requisito sia completamente rispettato; si (minuscolo): nel caso in cui un requisito sia sostanzialmente rispettato, ma sia possibile ancora un miglioramento da parte dell operatore; no (minuscolo): requisito non conforme anche se parzialmente soddisfatto; NO (maiuscolo): requisito completamente non rispettato. Allegato n. 1 alla IOUO "Farmacosorveglianza" - Dipartimento di Sanità Pubblica - Unità Operativa Attività Veterinarie Versione 06 del 04/11/2016 Pagina 50 di 68

12 DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA UNITÀ OPERATIVA ATTIVITÀ VETERINARIE DIRETTORE: DOTT.A CHIARA BERARDELLI CONTROLLO UFFICIALE IN ALLEVAMENTO ANIMALI NON DPA CHECK LIST UTILIZZO DEL FARMACO DISTRETTO OVEST DISTRETTO CENTRO-NORD DISTRETTO SUD-EST Ufficio di Cento Via Ugo Bassi n. 1, Cento Tel 051/ Fax 051/ VERBALE N. APPLICARE ETICHETTA del / / Sede di Ferrara Via Cassoli 30, Ferrara Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Copparo Via Roma n. 18, Copparo Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Fiscaglia Via Fiorella, 8, Migliarino Tel 0533/ Fax 0533/ Ufficio di Portomaggiore Via E. De Amicis, 22, Portomaggiore Tel 0532/ Fax 0532/ Codice azienda RAGIONE SOCIALE (timbro) SEDE LEGALE O AMMINISTRATIVA Via C.A.P. Comune Località Telefono Fax Legale rappresentante Sig. nato a il e residente a Prov. in Via Codice fiscale / Partita IVA SEDE PRODUTTIVA Via C.A.P. Località Comune Telefono Fax DETENTORE ANIMALI _ Codice fiscale VETERINARIO AZIENDALE (nome, cognome, residenza) RAPPRESENTANTE DELL'AZIENDA PRESENTE AL SOPRALLUOGO Cognome e nome Qualifica Pagina 51 di 68

13 SPECIE ALLEVATE CANI: n. capi VISONI n. capi GATTI n. capi EQUIDI NON DPA n. capi FURETTI n. capi Altro: specie n. capi Legenda: U: evidenza da raccogliere in ufficio A: evidenza da raccogliere in allevamento Giudizio di PRESCRIZIONI SCRITTE O RICETTE conformità Gli animali a cui si rivolge la prescrizione sono identificati ai sensi della vigente normativa La sezione della ricetta riservata al medico veterinario è compilata in ciascuna delle parti previste Il numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibile La sezione della ricetta riservata al farmacista è compilata in ciascuna delle parti previste La sezione della ricetta riservata al titolare dell'impiato è compilata in ciascuna delle parti previste I medicinali veterinari presenti nell'impianto sono correlati alle ricette e alla documentazione fiscale Conservazione ricette RNRT e documentazione di acquisto (3 anni) SCORTA DI MEDICINALI VETERINARI Presenza di scorta di medicinali veterinari Si No Se NO saltare la sessione NA NV U A U/A A Evidenze raccolte Se si : Autorizzazione n rilasciata il.. Registro carico-scarico protocollo n rilasciato il Conformità del registro (numerazione e vidimazione servizio veterinario) La formalizzazione della responsabilità della custodia e dell utilizzo delle scorte di medicinali è mantenuta aggiornata Pagina 52 di 68

14 Le scorte di medicinali veterinari sono custodite in idonei locali (chiudibili riparati asciutti illuminati) Presenza di farmaci scaduti non idoneamente identificati Il numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibile La differenza tra carico e scarico è conforme alla giacenza presente in allevamento N di ricette di carico scorte negli ultimi 12 mesi Registrazione dello scarico dei medicinali veterinari di cui all art. 76(5) del Dlvo 193/2006 Registrazione carico-scarico dei farmaci NA NV USO DI MEDICINALI VETERINARI (Dlvo 193/2006) Le terapie effettuate sono associate ad ADEGUATA diagnosi (diagnosi clinica + diagnosi di laboratorio diretta)? Interventi di metafilassi con antiparassitari Interventi di profilassi vaccinale Prescrizione di farmaci in deroga I medicinali in deroga sono utilizzati al solo fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza Gli animali in corso di trattamento sono identificabili Presenza di Procedure Operative Standard per la somministrazione dei medicinali veterinari agli animali Giudizio di conformità Evidenze raccolte Sempre (1) Almeno 5 casi su 10 (4) Almeno un caso su 10 (8) Mai (12) NA SI (1)NO (4) SI (1) NO (4) SI (4) NO (0) SI (1) NO (4) SI (1) NO (4) SI (1) NO (4) A Opportuna Pagina 53 di 68

15 Segnalazioni di eventuali effetti collaterali e di sospette diminuzioni di efficacia E' presente un sistema di registrazione e smaltimento dei farmaci scaduti o inutilizzati Patologie più frequentemente riscontrate nell'allevamento N di ricette RNRT (non di scorta) negli ultimi 12 mesi I medicinali prescritti sono coerenti (per quantità e tipologia) alla realtà zootecnica, condizioni di management e alla situazione epidemiologica presenti nell allevamento? Modalità (per quantità E TIPOLOGIA) di utilizzo dei farmaci nell'allevamento rispetto all'ultima ispezione Patologia/e Agente/i eziologico/i Prevalenza Tipo di diagnosi (clinica, diretta, indiretta) SI (1) NO (4) Migliorati (0) Uguali (4) Peggiorati (8) Valutazione del RISCHIO Nella parte del Controllo Ufficiale in caso di sanzioni/denuncia l allevamento si valuta a ALTO RISCHIO Nella seconda parte ANTIBIOTICORESISTENZA si valuta in base al punteggio raggiunto: (RISCHIO: BASSO (fino a 20 ) MEDIO (da 21 a 35 ) ALTO * (>35) ESITO DEL SOPRALLUOGO FAVOREVOLE FAVOREVOLE CONDIZIONATO all effettuazione di adeguamenti (descritti di seguito) strutturali e/o funzionali, necessari e sufficienti, da effettuarsi entro il tempo massimo indicato nella formale comunicazione dell autorità competente adeguamenti strutturali SFAVOREVOLE adeguamenti funzionali Pagina 54 di 68

16 CAMPIONAMENTO (vedi verbale di campionamento) è stato effettuato il campionamento di una o più matrici si. no VERBALIZZANTI eventuale documentazione acquisita. eventuali annotazioni.... Località data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.... Firma Sig./Dr.. qualifica.... Firma Sig./Dr.. qualifica.... Firma LEGALE RAPPRESENTANTE (o figura di cui al punto 1.3) eventuali dichiarazioni... Località data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.... Firma Legenda: NA (Non applicabile): il requisito non è applicabile a quello specifico operatore sui cui si esegue il controllo; SI (maiuscolo): nel caso in cui un requisito sia completamente rispettato; si (minuscolo): nel caso in cui un requisito sia sostanzialmente rispettato, ma sia possibile ancora un miglioramento da parte dell operatore; no (minuscolo): requisito non conforme anche se parzialmente soddisfatto; NO (maiuscolo): requisito completamente non rispettato. Allegato n. 2 alla IOUO "Farmacosorveglianza" - Dipartimento di Sanità Pubblica - Unità Operativa Attività Veterinarie Versione 05 del 04/11/2016 Pagina 55 di 68

17 DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA UNITÀ OPERATIVA ATTIVITÀ VETERINARIE DIRETTORE: DOTT.A CHIARA BERARDELLI CONTROLLO UFFICIALE NEGLI IMPIANTI DI CURA E NELL ATTIVITÀ ZOOIATRICA CHECK LIST UTILIZZO DEL FARMACO DISTRETTO OVEST DISTRETTO CENTRO-NORD DISTRETTO SUD-EST Ufficio di Cento Via Ugo Bassi n. 1, Cento Tel 051/ Fax 051/ Sede di Ferrara Via Cassoli 30, Ferrara Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Copparo Via Roma n. 18, Copparo Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Fiscaglia Via Fiorella, 8, Migliarino Tel 0533/ Fax 0533/ Ufficio di Portomaggiore Via E. De Amicis, 22, Portomaggiore Tel 0532/ Fax 0532/ VERBALE N. APPLICARE ETICHETTA del / / In data alle ore, il/la sottoscritto/a in qualità di, si sono recati presso L IMPIANTO DI CURA/ATTIVITA ZOOIATRICA TIMBRO: con sede nel Comune di via tel..:, di cui è direttore sanitario il/la Dr/Dott.ssa., nato/a a il residente nel Comune di in via tel.:, iscritto all Ordine di N., alla presenza del/della Dr./Dr.ssa nato/a il residente nel Comune di in Via, in qualità di iscritto/a all Albo Professionale della Prov. di al n.. dopo essersi qualificati ha/hanno proceduto alla VERIFICA SU CONSERVAZIONE, IMPIEGO, REGISTRAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI Il suddetto impianto di cura / veterinario zooiatra risulta in possesso della seguente autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari: n. del.. Pagina 56 di 68

18 CONTROLLO DOCUMENTALE E DEI FARMACI GIUDIZIO DI CONFORMITÀ 1. La formalizzazione della responsabilità delle scorte è mantenuta aggiornata SI (0) NO (4) 2. E presente ed aggiornato l elenco dei medici veterinari che possono utilizzare le scorte 3. L approvvigionamento dei farmaci in scorta avviene con RNRTC per tutte le tipologie di farmaco ((anche per farmaci ad uso umano) 4. Le ricette sono compilate in maniera completa in ogni parte 5. Presenza del registro di carico scarico dei farmaci: - per il carico: conservazione della documentazione di acquisto - per lo scarico: solo per i farmaci somministrati ad animali DPA e per le confezioni intere di farmaci consegnate al proprietario di animali ndpa 6. Conformità del registro(numerazione e vidimazione del servizio veterinario) 7. Presenza di medicinali stupefacenti compresi nella tab II sez A,B,C del DPR 309/90 e sue modifiche 8. Se si, sono conservati in armadietto chiuso sotto la responsabilità del direttore sanitario 9. Presenza del registro di carico e scarico dei medicinali stupefacenti compresi nella tab II sez A,B,C del DPR 309/90 e sue modifiche vidimato e firmato dal Sindaco all atto della sua costituzione 10. Sono presenti le relative richieste di acquisto effettuate ad una farmacia o grossista autorizzato 11. Solo per impianti di cura: presenza di scorte di: - medicinali umani, - medicinali umani per solo uso ospedaliero, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico - medicinali umani prescrivibili solo da uno specialista SI (0) sì (2) no (3) NO (4) SI (0) sì (2) no (6) NO (10) SI (0) sì (2) no (3) NO (4) SI (0) sì (2) no (3) NO (4) NA SI (0) NO (4) NA SI (2) NO (0) SI (0) NO (4) SI (0) sì (2) no (3) NO (10) NA SI (0) sì (2) no (3) NO (4) SI (4) NO (0) Pagina 57 di 68

19 12. Solo per impianti di cura: s ono presenti farmaci ad uso ospedaliero e farmaci prescrivibili solo da uno specialista contenenti antimicrobici (sono vietati) 13. Registrazione del carico-scarico dei medicinali umani per solo uso ospedaliero e medicinali umani prescrivibili solo da uno specialista requisito non obbligatorio ma auspicabile- 14. E presente Ossigeno medicale 15. Se si, la relativa bombola è provvista di etichetta con AIC, n di lotto, data di revisione e scadenza 16. I medicinali sono custoditi in luogo idoneo 17. Presenza di farmaci scaduti non idoneamente identificati e separati dagli altri 18. Documentazione relativa alla eliminazione dei farmaci scaduti o inutilizzati SI (10) NO (0) SI (0) sì (2) no (3) NO (4)) NA SI (2) NO (0) NA SI (0) sì (2) no (3) NO (4) SI (0) sì (2) no (3) NO (10) SI (10) NO (0) NA SI (0) NO (4) NA 19. Presenza di sistemi per il mantenimento della temperatura idonea dei medicinali SI (0) NO (4) 20. Il numero di lotto è sempre presente e leggibile sulle confezioni e sulla documentazione di acquisto dei farmaci SI (0) sì (2) no (3) NO (4) 21. Sono presenti campioni gratuiti SI (2) NO(0) 22. Se si, il rappresentante ha lasciato il documento di scarico relativo alla consegna 23. E presente un registro dei trattamenti in deroga praticati su animali DPA 24. Sono presenti eventuali segnalazioni di effetti collaterali e di sospette diminuzioni di efficacia 25. Negli impianti di cura sono presenti delle procedure per la sanificazione degli strumenti utilizzati e dei locali SI (0) NO(4) SI (0) NO(4) NA SI (0) NO(4) NA SI (0) NO(10) NA Pagina 58 di 68

20 Tabella 1 Tipologia di non conformità Punteggio aggiuntivo Sanzione amministrativa Punteggio parziale + 20 Denuncia all autorità giudiziaria Punteggio parziale + 30 PUNTEGGIO TOTALE BASSO RISCHIO MEDIO RISCHIO ALTO RISCHIO RISCHIO: BASSO (fino a 50) MEDIO ( da 51 a 70) ALTO ( maggiore 71) ESITO DEL SOPRALLUOGO PRESCRIZIONI FAVOREVOLE FAVOREVOLE CONDIZIONATO all effettuazione di adeguamenti (descritti di seguito) strutturali e/o funzionali, necessari e sufficienti, da effettuarsi entro il tempo massimo indicato nella formale comunicazione dell autorità competente. SFAVOREVOLE VERBALIZZANTI: eventuale documentazione acquisita eventuali annotazioni. Località.data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma Pagina 59 di 68

21 LEGALE RAPPRESENTANTE VERBALIZZANTI eventuale documentazione acquisita eventuali annotazioni... Località.data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma Allegato n. 3 alla IOUO "Farmacosorveglianza" - Dipartimento di Sanità Pubblica - Unità Operativa Attività Veterinarie Versione 05 del 04/11/2016 Pagina 60 di 68

22 DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA UNITÀ OPERATIVA ATTIVITÀ VETERINARIE DIRETTORE: DOTT.A CHIARA BERARDELLI CONTROLLO UFFICIALE PRESSO FARMACIE E PARAFARMACIE CHECK LIST FARMACOSORVEGLIANZA DISTRETTO OVEST DISTRETTO CENTRO-NORD DISTRETTO SUD-EST Ufficio di Cento Via Ugo Bassi n. 1, Cento Tel 051/ Fax 051/ Sede di Ferrara Via Cassoli 30, Ferrara Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Copparo Via Roma n. 18, Copparo Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Fiscaglia Via Fiorella, 8, Migliarino Tel 0533/ Fax 0533/ Ufficio di Portomaggiore Via E. De Amicis, 22, Portomaggiore Tel 0532/ Fax 0532/ VERBALE N. APPLICARE ETICHETTA del / / In data alle ore, il/la sottoscritto/a in qualità di, si sono recati presso la Farmacia denominata, con sede nel Comune di via tel.:, di cui è titolare il/la Dr/Dr.ssa., nato/a a il _, residente nel Comune di in via tel.:, , alla presenza del/della Dr./Dr.ssa nato/a il residente nel Comune di in Via, in qualità di iscritto/a all Albo Professionale della Prov. di al n.. dopo essersi qualificati ha/hanno proceduto alla VERIFICA SU CONSERVAZIONE, REGISTRAZIONE E VENDITA DEI MEDICINALI VETERINARI E DELLE SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE. La Farmacia è in possesso dell autorizzazione n.:, rilasciata il. GESTIONE MEDICINALI GIUDIZIO DI CONFORMITÀ 1. I medicinali veterinari non devono essere direttamente raggiungibili SI (1) sì (2) da parte dei clienti o persone non autorizzate alla loro no (3) NO (4) manipolazione EVIDENZE 2. Presenza di un criterio di stoccaggio ordinato dei medicinali (es. in ordine alfabetico, per classe terapeutica, per ditta produttrice, ecc.) SI (1) sì (2) no (3) NO (4) Pagina 61 di 68

23 3. Presenza di locale/contenitore chiuso a chiave e appositamente dedicato ai medicinali stupefacenti (se autorizzato) SI (1) NO (4) 4. Presenza di medicinali veterinari non correttamente confezionati SI (1) NO (4) 5. Presenza di medicinali veterinari non conformemente conservati SI (1) NO (4) 6. Presenza di medicinali veterinari scaduti o avariati SI (1) NO (4) 7. La registrazione in entrata delle transazioni commerciali di medicinali veterinari sono assolte se la documentazione in entrata contiene tutte le seguenti informazioni: - data della transazione - identificazione del medicinale veterinario - n. di lotto - data di scadenza - quantità movimentata - nome e indirizzo del fornitore o destinatario - presenza di fatture di acquisto (ultimi 5 anni) SI (1) sì (2) no (3) NO (4) 8. La registrazione delle transazioni relative alla vendita al dettaglio di medicinali veterinari è assolta con la conservazione delle ricette per il periodo minimo stabilito:: SI (1) sì (2) RNRT recante il n. di lotto per almeno 5 anni no (3) NO (4) RNR per almeno 6 mesi se destinata ad animali da compagnia e per almeno 5 anni se destinata ad animali DPA e per prescrizioni in deroga animali non DPA. 9. Verifica incrociata a campione della corrispondenza fra situazione di magazzino e documentazione di entrata uscita: MEDICINALI CONTROLLATI: SI (1) sì (2) no (8) NO (12) 10. Tutta la documentazione in entrata ed in uscita dei medicinali SI (1) sì (2) Veterinari è conservata separatamente da quella dei Medicinali per no (3) NO (4) uso umano Pagina 62 di 68

24 11. Presenza di ricette compilate in maniera completa nei campi obbligatori in funzione della tipologia di prescrizione (terapia/scorta) SI (1) sì (2) no (3) NO (4) 12. Presenza procedura per il ritiro di farmaci sottoposti a provvedimenti in cui siano presenti tutti gli elementi per la loro tracciabilità : SI (1) sì (2) (produttore, rivenditore, id. prodotto, registrazione acquisto, no (3) NO (4) scadenza, registrazione di vendita) 13. presenza di registri compilati di carico e scarico delle sostanze SI (1) sì (2) farmacologicamente attive da tenere a disposizione dell autorità no (8) NO (12) competente per almeno tre anni. Tabella 1 PUNTEGGIO PARZIALE Tipologia di non conformità Punteggio aggiuntivo Prescrizione Punteggio parziale + 10 Sanzione amministrativa Punteggio parziale + 20 Denuncia all autorità giudiziaria Punteggio parziale + 30 PUNTEGGIO TOTALE BASSO RISCHIO MEDIO RISCHIO ALTO RISCHIO RISCHIO: BASSO (< 25 ) MEDIO ( ) ALTO ( > 50 ) ESITO DEL SOPRALLUOGO PRESCRIZIONI FAVOREVOLE FAVOREVOLE CONDIZIONATO all effettuazione di adeguamenti (descritti di seguito) strutturali e/o funzionali, necessari e sufficienti, da effettuarsi entro il tempo massimo indicato nella formale comunicazione dell autorità competente. SFAVOREVOLE VERBALIZZANTI: eventuale documentazione acquisita Pagina 63 di 68

25 eventuali annotazioni. Località.data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma LEGALE RAPPRESENTANTE VERBALIZZANTI eventuale documentazione acquisita eventuali annotazioni. Località.data _ _ / _ _ / _ _ _ _ Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma Sig./Dr.. qualifica.. Firma Allegato n. 4 alla IOUO "Farmacosorveglianza" - Dipartimento di Sanità Pubblica - Unità Operativa Attività Veterinarie Versione 05 del 04/11/2016 Pagina 64 di 68

26 DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA UNITÀ OPERATIVA ATTIVITÀ VETERINARIE DIRETTORE: DOTT.A CHIARA BERARDELLI CONTROLLO UFFICIALE NEGLI ESERCIZI DI VENDITA ALL INGROSSO DI MEDICINALI VETERINARI E SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DI VENDITA DIRETTA DI MEDICINALI VETERINARI CHECK LIST FARMACOSORVEGLIANZA (artt , D.Lgs. 193/06) Ufficio di Cento Via Ugo Bassi n. 1, Cento Tel 051/ Fax 051/ Sede di Ferrara Via Cassoli 30, Ferrara Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Copparo Via Roma n. 18, Copparo Tel 0532/ Fax 0532/ Ufficio di Fiscaglia Via Fiorella, 8, Migliarino Tel 0533/ Fax 0533/ Ufficio di Portomaggiore Via E. De Amicis, 22, Portomaggiore Tel 0532/ Fax 0532/ VERBALE N. APPLICARE ETICHETTA del / / In data alle ore il/i sottoscritto/i Veterinario Ufficiale/i si è/sono recato/i presso la Ditta con sede nel Comune di Via Tel. _ PEC di cui è titolare il/la Dott./Sig. nato/a a Prov. il residente nel Comune di Prov. in Via Tel. Responsabile del magazzino Dott. nato/a Prov. il residente nel Comune di Prov. in Via Iscritto all Albo Professionale della Prov. di al n.. Responsabile della vendita Dott. nato/a Prov. il residente nel Comune di Prov. in Via Iscritto all Albo Professionale della Prov. di al n. dal È risultato quanto segue: AUTORIZZAZIONI Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di commercio all ingrosso di medicinali veterinari (art. 66, D.Lgs. 193/06) Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di commercio di sostanze famacologicamente attive (se effettuata) Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di vendita diretta di medicinali veterinari (se effettuata) PERSONALE Garanzia della presenza del responsabile del magazzino (laureato in farmacia, chimica, chimica industriale, CTF) per almeno 4 ore al giorno Presenza del farmacista ( o laureato CTF) nell orario di apertura al pubblico (vendita diretta) n. n. n. SI SI NO NO Verifica incrociata Verifica incrociata CARATTERISTICHE DEI LOCALI CARATTERISTICHE STRUTTURA E ATTREZZATURE È disponibile una planimetria dell impianto Verifica documentale La disposizione dei locali corrisponde alla planimetria presentata al momento del rilascio dell autorizzazione Pagina 65 di 68 Verifica incrociata

27 Le strutture e le infrastrutture consentono una agevole - individuazione - movimentazione - manipolazione dei medicinali stoccati Pavimenti facilmente lavabili e pareti lisce Presenza di netta separazione fisica fra i locali o settori destinati al deposito di altri prodotti diversi dai medicinali veterinari Presenza di scaffalature e/o bancali atti a evitare il contatto diretto con pareti e pavimenti Le scaffalature e/o bancali sono in materiale lavabile o rinnovabile e mantenuti puliti Presenza di sistemi che non consentano l irraggiamento diretto dei medicinali Presenza di idoneo frigorifero, dimensionato ai volumi dei medicinali conservati Presenza di sistema di misurazione della temperatura del frigorifero possibilmente con relativa registrazione Presenza di sistemi che permettono di mantenere la T ambientale tra + 5 C e + 30 C Presenza sistemi che permettono il controllo dell umidità ambientale Presenza di idonee attrezzature che consentano mantenimento ed il controllo delle temperature di conservazione dei medicinali anche in fase di trasporto GESTIONE (LOCALI) I locali devono essere mantenuti in idonee condizioni di pulizia: - Assenza di sporco e polvere - Assenza di infestanti o loro tracce (impronte, feci, ecc.) GESTIONE (MEDICINALI) I medicinali veterinari non devono essere direttamente raggiungibili da parte dei clienti o persone non autorizzate al loro maneggiamento Presenza di un criterio di stoccaggio ordinato dei medicinali (es. in ordine alfabetico, per classe terapeutica, per ditta produttrice, ecc.) Verifica incrociata Presenza di locale/contenitore chiuso a chiave e appositamente dedicato ai medicinali stupefacenti (se autorizzato) Pagina 66 di 68

28 Presenza di medicinali veterinari non correttamente confezionati Presenza di medicinali veterinari non conformemente conservati SI NO Presenza di medicinali veterinari scaduti o avariati SI NO Presenza di un settore identificato riservato alla conservazione dei farmaci non idonei alla commercializzazione (scaduti, avariati, in difetto di etichettatura ecc.) GESTIONE (REGISTRAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI) Presenza di registri o tabulati elettronici a pagine progressivamente numerate Verifica documentale I registri devono contenere tutte le seguenti informazioni: - data della transazione - identificazione del medicinale veterinario - n di lotto - data di scadenza - quantità movimentata - nome e indirizzo del fornitore o destinatario - identificazione veterinario prescrittore (solo per V.D.) Verifica documentale Presenza di fatture di acquisto e di vendita (ultimi 5 anni) Verifica documentale Presenza di documentazione relativa all uscita dei medicinali scaduti, avariati, in difetto di etichettatura (anche solo commerciale in funzione della via di smaltimento) Verifica documentale Verifica incrociata a campione della corrispondenza fra situazione del magazzino, documentazione di entrata e documentazione di uscita: SPECIALITÀ VETERINARIE CONTROLLATE documentazione in entrata: a) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No b) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No c) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No d) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No e) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No f) Doc. comm. Sì No Corrisp. magazzino Sì No SPECIALITÀ VETERINARIE CONTROLLATE documentazione in uscita: grossisti fatture vendita vendita diretta fatture vendita e ricette a) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No b) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No c) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No d) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No e) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No f) Document. Sì No Invio al SV entro 7 gg. Sì No Presenza documentazione della verifica annuale approfondita delle forniture in entrata ed in uscita Presenza delle ricette (vendita diretta) per il periodo minimo stabilito: Pagina 67 di 68 Verifica documentale Verifica documentale

29 RNRT per almeno 5 anni RNR per animali produttori di alimenti per almeno 5 anni RNR per almeno 6 mesi per animali da compagnia RR per almeno 5 anni Presenza di ricette devono compilate in maniera completa nei campi obbligatori in funzione della tipologia di prescrizione (terapia/scorta) Verifica documentale Presenza procedura per il ritiro di farmaci sottoposti a provvedimenti in cui siano presenti tutti gli elementi per la loro tracciabilità : (produttore, rivenditore, id. prodotto, registrazione acquisto, scadenza, registrazione di vendita) Presenza di registri compilati di carico e scarico delle sostanze farmacologicamente attive (se commercializzate) Verifica documentale Verifica documentale Ulteriori osservazioni: Esito del sopralluogo: Favorevole Favorevole condizionato Prescrizioni: Sfavorevole Motivazione: Il titolare dell impianto Il Veterinario Ufficiale _ Allegato n. 5 alla IOUO "Farmacosorveglianza" - Dipartimento di Sanità Pubblica - Unità Operativa Attività Veterinarie Versione 05 del 04/11/2016 Pagina 68 di 68