SCHEDA TECNICA: TOMOGRAFO A COERENZA OTTICA PER ANALISI ANGIO-OCT E DEL SEGMENTO ANTERIORE

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1 SCHEDA TECNICA: TOMOGRAFO A COERENZA OTTICA PER ANALISI ANGIO-OCT E DEL SEGMENTO ANTERIORE È pprtun che venga presentat un dcument di sintesi nel quale vengan riprtati i requisiti richiesti e le crrispndenti caratteristiche delle apparecchiature fferte. Tmgraf a cerenza ttica cn analisi in frequenza (spectral-dmain swept surce) in grad di acquisire e visualizzare immagini bi e tridimensinali della sezine retinica e del disc ttic Sistema idne alla visualizzazine, attravers l analisi 3D del tessut, di patlgie retiniche (mnitraggi patlgia e pianificazine terapeutica) Elevata lunghezza d'nda della srgente (indicare valre numeric) Risluzine assiale nn superire a 5 μ; risluzine laterale nn superire a 20μ Elevata velcità di scansine (pssibilità di raggiungere almen A-scan/sec); Database nrmativ per analisi e riferiment su Macula, cellule ganglinari e spessre fibre nervse e segmentazine retinica Cmplet di tavl prtastrumenti ad elevazine elettrica; HW di elevate caratteristiche, elevata capacità memrizzazine ed elabrazine, ampi mnitr LCD e stampante ad alta velcità preferibilmente cn materiale di cnsum reperibile su liber mercat; Pssibilità di acquisizine delle immagini del segment anterire e di effettuazine analisi angi. ESECUZIONE PROVA PRATICA Al fine di effettuare un adeguata valutazine delle attrezzature fferte ed in particlare la lr rispndenza alle specifiche esigenze degli utilizzatri, sarà richiesta una prva pratica, cn spese a ttale caric della ditta fferente. La prva pratica verrà effettuata in un lcale da definirsi versimilmente press gli Ambulatri di Oculistica dell Ospedale Maggire. La prva verrà effettuata esclusivamente sui sistemi cnfrmi ai requisiti minimi; alle ditte verrà trasmess il calendari delle prve (secnd l rdine alfabetic delle ditte), cn un preavvis di almen una settimana lavrativa; per gni ditta le prve avrann il seguente svlgiment: Prima girnata: cnsegna del sistema ffert, accmpagnat da verifica di sicurezza EN effettuata nel Verifiche di cngruità prdtt-bll a cura dell Ingegneria Clinica Secnda girnata: prve in ambulatri nella pratica clinica rutinaria; l specialist di prdtt dvrà essere presente. Il sistema presentat deve essere identic a quell prpst in md da permetterne una valutazine crretta. Qualra venisse presentat un prdtt divers la prva verrà annullata e la ditta giudicata nn cnfrme. Qualra venisse presentat un dispsitiv cn pzini aggiuntive (anche nel cas fsser eventualmente qutati a parte cme pzini), in cas di aggiudicazine verrà richiesta la medesima cnfigurazine senza aggravi di csti.

2 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA PER TUTTI I LOTTI GARANZIA ALMENO 24 MESI OMNICOMPRENSIVA La garanzia di almen 24 mesi mnicmprensiva cn la sla esclusine del dl, deve cmprendere anche: - le manutenzini preventive prgrammate previste dal fabbricante; - i cntrlli previsti dalle vigenti nrmative. REQUISITI DI CARATTERE GENERALE La frnitura è da intendersi cmpleta: - dei manuali d us in italian (per le apparecchiature Bimediche cnfrmi a quant indicati nella direttiva 93/42/CEE e s.m.i.); - del manuale tecnic cn schemi elettrici (se previsti) di tutte le apparecchiature fferte (preferibilmente in frmat digitale); - dell addestrament all us del persnale utilizzatre; - se richiest, anche dell addestrament del persnale tecnic addett alla manutenzine (AUSL per cnt AUSL) per l esecuzine di manutenzini crrettive e preventive; in cas di partecipazine ad iniziative di frmazine per gli aspetti suddetti la ditta aggiudicataria è tenuta a rilasciare un attestat di idneità all esecuzine delle attività ggett dell addestrament REQUISITI NORMATIVI Dvrà essere prdtta cpia della dichiarazine di cnfrmità 93/42 (MDD) del fabbricante che attesti cn chiarezza la crrispndenza del prdtt alla direttiva 93/42 in cui deve essere chiaramente specificat: che la dichiarazine è riferita all specific mdell ffert la classe dell apparecchi secnd la direttiva suddetta (definita dal fabbricante sulla base della destinazine d us) in cas di classificazine diversa da Classe I dvrà essere indicat l Ente ntificat e il numer crrispndente le nrme tecniche di riferiment la destinazine d us definita dal fabbricante. Dvrann inltre essere frniti: dichiarazine di cnfrmità alle nrme EN e particlari; Dvrà essere prdtta cpia della dichiarazine di cnfrmità alle direttive 89/336 (cmpatibilità elettrmagnetica), 89/392 (direttiva macchine) e successive mdificazini, del fabbricante che attesti cn chiarezza la crrispndenza del prdtt in cui deve essere chiaramente specificat: - che la dichiarazine è riferita all specific mdell ffert - le nrme tecniche di riferiment - la destinazine d us definita dal fabbricante MATERIALE DI CONSUMO La ditta dvrà indicare chiaramente se e quale materiale di cnsum sia necessari e se quest sia dedicat. L fferta ecnmica dvrà essere cmprensiva della qutazine di tutt il materiale di cnsum dedicat.

3 SISTEMI HARDWARE E SOFTWARE Nel cas in cui l fferta includa la frnitura di un Persnale Cmputer ( Wrkstatin Elabratre) è vinclante ai fini della accettazine la cnsegna di un PC nn assemblat ma identificabile cn un mdell e cstruttre univc e frnit delle idnee certificazini di cnfrmità alle nrme e direttive di riferiment e licenze sftware riginali (cmpresi i CD e manuali previsti). La Ditta Aggiudicataria dvrà indicare quale Sistema Operativ ed in quale versine viene installat sui prpri Dispsitivi (Windws, Linux, Mac, etc...) e dvrà inltre indicare quali azini intraprenderà per garantire il pien funzinament dei Dispsitivi anche al termine del supprt del sistema perativ (a titl di esempi: Micrsft garantisce supprt a Windws Vista fin al 11 aprile Fnte: - la Ditta dvrà chiarire cme garantisce che eventuali sistemi che usin cme sistema perativ Micrsft Windws Vista mantengan crrett funzinament anche dp tale data). Qualsiasi apparat (PC, wrkstatin, server, etc.) cllegat alla rete aziendale dvrà cnfrmarsi alle plitiche aziendali di sicurezza. Nel cas in cui tali apparati eseguan un sistema perativ Micrsft Windws, su di essi dvrà essere installat un sftware antivirus (eventualmente quell aziendale) che dvrà essere mantenut aggirnat cstantemente e dvrà essere garantita l installazine delle patch del sistema perativ, cme minim critiche e di sicurezza. " Eventuali accessi alle reti aziendali, dall estern, che si rendesser necessari per qualsiasi attività (manutenzine, taratura, aggirnamenti, assistenza, etc.) dvrann essere cnfrmi alle plitiche aziendali. La ditta aggiudicataria dvrà accettare le mdalità di access dall estern previste e cmunicate dall Azienda (tipicamente VPN-SSL, ma nn necessariamente) senza nulla pprre e senza che quest pssa pregiudicare le frniture e i servizi previsti pssa andare a discapit di prestazini, sia in termini quantitativi che in termini qualitativi. In quest sens, di base, nn sarann accettate richieste di cnnessini csiddette lan-t-lan, né di aperture di firewall per fini di access,cmpresi i frward dall intern vers l estern. Sistemi Hardware e Sftware e Access dall Estern dell AUSL: nel cas in cui l fferta includa la frnitura di un Persnal Cmputer ( Wrkstatin Elabratre) è vinclante ai fini della accettazine la cnsegna di un PC nn assemblat ma identificabile cn un mdell e cstruttre univc e frnit delle idnee certificazini di cnfrmità alle nrme e direttive di riferiment e licenze sftware riginali (cmpresi i CD e manuali previsti). La Ditta Aggiudicataria dvrà indicare quale Sistema Operativ ed in quale versine viene installat sui prpri Dispsitivi (Windws, Linux, Mac, etc...) e dvrà inltre indicare quali azini intraprenderà per garantire il pien funzinament dei Dispsitivi anche al termine del supprt del sistema perativ (a titl di esempi: Micrsft garantisce supprt a Windws Vista fin al 11 aprile Fnte: - la Ditta dvrà chiarire cme garantisce che eventuali sistemi che usin cme sistema perativ Micrsft Windws Vista mantengan crrett funzinament anche dp tale data). Qualsiasi apparat (PC, wrkstatin, server, etc.) cllegat alla rete aziendale dvrà cnfrmarsi alle plitiche aziendali di sicurezza. Nel cas in cui tali apparati eseguan un sistema perativ Micrsft Windws, su di essi dvrà essere installat un sftware antivirus (eventualmente quell aziendale)

4 che dvrà essere mantenut aggirnat cstantemente e dvrà essere garantita l installazine delle patch del sistema perativ, cme minim critiche e di sicurezza. " Eventuali accessi alle reti aziendali, dall estern, che si rendesser necessari per qualsiasi attività (manutenzine, taratura, aggirnamenti, assistenza, etc.) dvrann essere cnfrmi alle plitiche aziendali. La ditta aggiudicataria dvrà accettare le mdalità di access dall estern previste e cmunicate dall Azienda (tipicamente VPN-SSL, ma nn necessariamente) senza nulla pprre e senza che quest pssa pregiudicare le frniture e i servizi previsti pssa andare a discapit di prestazini, sia in termini quantitativi che in termini qualitativi. In quest sens, di base, nn sarann accettate richieste di cnnessini csiddette lan-t-lan, né di aperture di firewall per fini di access,cmpresi i frward dall intern vers l estern. CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO La cnsegna e l installazine delle apparecchiature, perfettamente crrispndenti ai mdelli aggiudicati in sede di gara, dvrà essere effettuata a cura e spese (trasprt, imball, spese dganali) della Ditta Aggiudicataria entr 30 girni slari dalla data di stipula del cntratt, a men di diversa indicazine da parte dei referenti Aziendali. Gli neri di intrduzine di psizinament e di installazine delle apparecchiature nei lcali sarann a caric della Ditta Aggiudicataria. La Ditta Aggiudicataria dvrà, inltre, frnire a prprie spese tutt il materiale necessari all installazine e messa in funzine dei sistemi. La Ditta Aggiudicataria dvrà inltre prvvedere a prprie spese al ritir ed all smaltiment di tutti gli imballi e/ cntenitri resisi necessari per la cnsegna e l installazine dei dispsitivi. L installazine dvrà essere effettuata da persnale tecnic specializzat nel pien rispett delle nrme tecniche applicabili e della vigente nrmativa in materia di igiene e sicurezza sul lavr. Sarà bblig della Ditta Aggiudicataria adttare tutte le cautele necessarie a garantire l inclumità degli addetti ai lavri, nnché di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati. Sn a caric della Ditta Aggiudicataria le verifiche di sicurezza (secnd la nrma EN CEI 62-5 ed altre nrme tecniche eventualmente applicabili) ed i cntrlli di qualità prestazinali e funzinali. Qualra la Ditta Aggiudicataria nn riesca ad ttemperare a quant spra entr i tempi ivi indicati l Azienda si riserva la facltà di applicare immediatamente alla Ditta Aggiudicataria le penali specificata in Capitlat. Il Verbale di installazine, cntrfirmat dal referente clinic cnsegnatari dei beni e tutta la dcumentazine relativa dvrà essere cnsegnat all Ingegneria Clinica per le verifiche di cmpetenza e dvrà essere accmpagnat da: - una cpia del manuale d'us in lingua italiana per gni tiplgia di apparecchiatura installata - una cpia verifiche di sicurezza e cntrlli di qualità prestazinali e funzinali - prgramma e calendari di frmazine definit e firmat cngiuntamente da un rappresentante della Ditta Aggiudicataria e dal referente clinic cnsegnatari dei beni Il cllaud di accettazine dei dispsitivi verrà eseguit entr 30 girni slari dalla ricezine da parte dell Ingegneria Clinica di ciascuna Stazine Appaltante del verbale di installazine. Il cllaud di accettazine verrà eseguit secnd le prcedure in vigre, che verrann cmunicate alla Ditta Aggiudicataria dp la stipula del cntratt.

5 L Ingegneria Clinica si riserva la facltà di effettuare in sede di cllaud gni verifica ritenuta pprtuna per valutare tutti gli aspetti necessari ad attestare la rispndenza della frnitura a quant richiest nel Capitlat speciale ed alle eventuali cndizini miglirative fferte dalla Ditta Aggiudicataria, nnché tutti gli aspetti relativi alla sicurezza. Le apparecchiature installate secnd le mdalità spra indicate ptrann essere inserite in us clinic, qualra nn vengan evidenziate cndizini di rischi. L utilizz è cmunque subrdinat ad una adeguata frmazine, che verrà gestita direttamente dalla UO utilizzatrice insieme al referente indicat dalla Ditta Aggiudicataria. Le verifiche ptrann essere effettuate in cllabrazine cn il Servizi Prevenzine e Prtezine Aziendale e/ cn altre figure/servizi aziendali cmpetenti, in presenza della Ditta Aggiudicataria qualra l Ingegneria Clinica l ritenesse pprtun, cn gni mezz e cn le più ampie facltà. Nel cas in cui nn si evidenziasser irreglarità, l Ingegneria Clinica dichiarerann il cllaud Psitiv. Qualra, invece, si riscntrasser carenze dcumentali di qualsiasi altra natura, l Ingegneria Clinica si impegna a cmunicarle per iscritt (anche tramite ) alla Ditta Aggiudicataria sspendend il cllaud fin al cmpletament di quant richiest, che dvrà avvenire entr nn ltre 15 girni slari dalla trasmissine della richiesta salv differenti tempistiche indicate. Qualra la Ditta Aggiudicataria nn ttemperasse ancra entr il termine spra indicat a cmpletare quant richiest, l Ingegneria Clinica di ciascuna Stazine Appaltante si riserva la facltà di dichiarare il cllaud: - Psitiv cn riserva: in tal cas, la specifica penale indicata in Capitlat verrà cmminata fin a quand la Ditta Aggiudicataria nn prvvederà al cmpletament di quant richiest. - Negativ. In cas di esit negativ del cllaud, la Ditta Aggiudicataria è tenuta agli adempimenti indicati in Capitlat. La Stazine Appaltante si riserva di annullare l aggiudicazine della frnitura alla Ditta Aggiudicataria e di prcedere cn l aggiudicazine alla Ditta Partecipante secnda in graduatria di bandire una nuva gara. Sulla base delle risultanze delle verifiche effettuate dall Ingegneria Clinica prvvederà a trasmettere alla Ditta Aggiudicataria l esit del cllaud di accettazine (Psitiv, Negativ Psitiv cn riserva) e gli eventuali prvvedimenti derivanti da quant previst in Capitlat. Quant cmunicat si riterrà acclt dalla Ditta Aggiudicataria stessa qualra nn pervengan richieste scritte di chiarimenti entr 15 girni slari dalla data di trasmissine del cllaud. ADDESTRAMENTO La Ditta Aggiudicataria dvrà garantire un adeguat addestrament gratuit del persnale della Stazine Appaltante per quant cncerne il crrett utilizz dei dispsitivi, le avvertenze all us e la manutenzine rdinaria. Qualra si rilevasser carenze frmative si verificasse la necessità di frmare all us persnale aggiuntiv, la Ditta Aggiudicataria dvrà prvvedere gratuitamente ad eseguire nuvi crsi. Inltre, la Ditta Aggiudicataria dvrà, se richiest, affiancare prpri persnale tecnic espert al persnale della Stazine Appaltante in tempi cmpatibili cn le necessità delle U.O., per: - Avviare l attività legata all us dei nuvi dispsitivi; - Supplire ad eventuali carenze frmative; - Frnire supprt a persnale nn ancra frmat.

6 Qualra la Stazine Appaltante l ritenesser pprtun, la Ditta Aggiudicataria dvrà prvvedere anche all addestrament del persnale dell Ingegneria Clinica.