PRODUZIONE DEL DATO CLINICO: CONTROLLO DI QUALITÀ, SENSIBILITÀ SPECIFICITÀ DEI DATI DI LABORATORIO

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1 PROVINCIA RELIGIOSA DI S. PIETRO DELL'ORDINE OSPEDALIERO DI S.GIOVANNI DI DIO FATEBENEFRATELLI OSPEDALE SAN PIETRO Servizio di Patologia Clinica PRODUZIONE DEL DATO CLINICO: CONTROLLO DI QUALITÀ, SENSIBILITÀ SPECIFICITÀ DEI DATI DI LABORATORIO Dott. Sandro Angelini

2 Errori Organizzazione Flussi di lavoro Modelli di calibrazioni (A = ε d c) e loro controllo attraverso il qc Regole di westgard Diagramma di levey- jennings Diagramma di youden Rappresentazione grafica del concetto di sensibilità e specificità

3 UTIC REPARTI PRONTO SOCCORSO ESTERNI SERVIZIO DI PATOLOGIA CLINICA TIN RIANIMAZIONE

4 SISTEMA QUALITÀ E AZIENDALIZZAZIONE DEGLI OSPEDALI

5 La qualità ha molte cose in comune con il sesso. Tutti sono favorevoli. Tutti pensano di conoscerla. Tutti ritengono che per l'esecuzione sia solo questione di seguire le inclinazioni naturali. E, come al solito, la maggior parte pensa che i problemi siano causati dagli altri. - Philip Crosby

6 Errore L errore può essere considerato una ricchezza dell azienda, perché attraverso esso può mettersi in discussione e crescere

7 «Dietro ogni problema c'è un'opportunità.» Galileo Galilei

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9 REFERTO La risposta di laboratorio è il prodotto di un complesso processo a più passaggi che trasforma il reperto di un esperimento scientifico in una informazione clinica utile alla cura del paziente

10 ESEMPIO DI ORGANIZZAZIONE INTERNA DI UN LABORATORIO DI PATOLOGIA CLINICA SEZIONI DI ROUTINE tipologie Chimica clinica -Ematologia -Coagulazione -Analisi urine - Elettroforesi -Autoimmunità -Ormoni e marcatori tumorali -Radioimmunologia - Microbiologia

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12 Errori Errori casuali Errori Erori casuali sistematici

13 Flusso operativo delle prestazioni di laboratorio PRE-ANALITICA ANALITICA POST ANALITICA LIS

14 DATI DI LABORATORIO TAT TEMPO

15 SETTORE URGENZE EMERGENZE SIERAGGIO ACCETTAZIONE

16 TEMPO DI RISPOSTA TAT (Turn-Around-Time): tempo che intercorre dal momento del ricevimento del campione alla disponibilità del risultato all interno del laboratorio RRT (Request-Report Time): tempo che intercorre dal momento in cui è stata formulata la richiesta all ottenimento del risultato da parte del clinico

17 Pippo 151 Pippo Richiesta esami 151

18 CHECK-IN: procedura di registrazione dell avvenuta consegna del campione biologico in laboratorio, che permette di identificare la postazione, l operatore, e l orario di accettazione interna.

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20 RICHIESTA ESAMI REPARTI Cognome Nome ETA PAZIENTE C COLORE TAPPO PROVETTA I ISTRUZIONI PER ESAME ETICHETTA BAR CODE LIS

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27 DISTRIBUZIONE DEL TEMPO NELLE DIVERSE FASI DI ATTIVITA 15% 25% 60% pre analitica analitica post analitica

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33 LIASON ALIQUOTED EMOCROM ALIQUOTE MANUALI COAGULAZIONE MODULAR PP MODULAR EE URINE Immunometria ALIQUOTE MANUALI GENETICA ELETTROF ORESI ALIQUOTE COAGULAZ. TUBI PRIMARI ALIQUOTE MANUALI sierologia ARCHIVIO ERRORI Hb PATOLOGICHE GLICATE NO RICHIESTE

34 FLUSSO DI PROGRAMMAZIONE DAI REPARTI AGLI STRUMENTI DI LABORATORIO Flusso bidirezionale PROGRAMMA DI GESTIONE STRUMENTALE LIS REPARTI FLUSSO DI RITORNO DATI DAGLI STRUMENTI DI LABORATORIO AL REPARTO

35 151 Pippo

36 Sbagliare è umano. Scaricare la colpa su qualcun altro è strategico.

37 Errori di laboratorio L origine dell Errore di Laboratorio è così riconducibile: Ross e Boone: preanalitica: 46% analitica: 7% postanalitica: 47% (Assesing the effect of mistakes in the total testing process on the quality patient care. Martin L Wagner W Essien JDK eds Istitute of Critical Issues in Health Laboratory Practice 1991 DuPont Press Minneapolis,MN.) Plebani e Carraro: preanalitica: 68,2% analitica: 13,3% postanalitica: 18,5% (Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin Chem 1997; 43: )

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41 ESAMI AUTOMATIZZATI: Gli strumenti sono in grado di identificare attraverso la lettura del bar-code il paziente e gli esami da effettuare; sono inoltre in grado di trasmettere il risultato direttamente al LIS, con modalità differenti ESAMI SEMIAUTOMATIZZATI: Gli esami vengono effettuati manualmente ma lo strumento riconosce il bar-code e trasmette il risultato al LIS (es. EGA) ESAMI MANUALI: Il bar-code consente di identificare correttamente il paziente ed il tipo di provetta; gli esami vengono effettuati manualmente ed inseriti manualmente nel LIS (es. RIA)

42 Pippo Pippo ESAMI DI CHIMICA CLINICA MOLECOLE SUBSTRATO (GLUCOSIO, UREA, BILIRUBINA, ECT) ENZIMI ( Ast, Alt, Ldh, Ck, Amy, Lipasi Etc) ELETTROLITI ( Na +, K +, Cl - ) TROMBINA

43 Pippo Pippo SETTORE DI CHIMICA CLINICA BIANCO STANDARD CONTROLLO B St QC REAGENTE

44 MOLECOLE SUBSTRATO REAZIONI END POINT concentrazione è espressa come P/V SUBSTRATO + REAGENTE C PRODOTTO + MOLECOLA ASSORBENTE ASSORBANZA

45 ENZIMI SUBSTRATO + ENZIMA C PRODOTTO + ENZIMA concentrazione è espressa come U/V E N E R G I A SUBSTRATO ENZIMA ENERGIA ATTIVAZIONE SUBSTRATO A S S O R B A N Z A PRODOTTO TEMPO TEMPO

46 Validazione Tecnica: gli strumenti sono sotto controllo tecnico e i dati da essi elaborati sono attendibili Clinica: ipotesi diagnostica e dati di laboratorio sono stati valutati, il referto documenta lo stato clinico del paziente.

47 PAZIENTE PRE-ANALITICA ANALITICA POST ANALITICA MEDICO

48 SOSTITUZIONE DI PROVETTE PER LA NUOVA PREANALITICA L EMOCROMO e la VES verranno eseguite nella nuova provetta come indicato dalle frecce Le vecchie provette verdi e rosse saranno sostituite dalle nuove provette come indicato dalle frecce in figura

49 SOSTITUZIONE DI PROVETTE PER LA NUOVA PREANALITICA Di seguito sono riportate le provette che verranno sostituite per utilizzare la preanalitica (nuova strumentazione automatica di laboratorio), per diminuire gli errori in tale fase, vi ricordiamo che le etichette bar code di tutti i campioni del laboratorio devono essere fatte aderire bene sopra alla etichetta in bianco della provetta stessa come indicato in figura, questo ci permette di osservare (nella parte opposta che rimane trasparente) se il sangue risulta coagulato, emolizzato etc La mancata osservazione di tale regola, può portare a ritardi, o mancata esecuzione degli esami.

50 Le statistiche sanitarie dicono che un uomo su quattro soffre di qualche disturbo mentale. Pensa ai tuoi tre migliori amici, se loro sono a posto, quello sei tu. - Rita Mae Brown

51 Non mi fido molto delle statistiche, perché un uomo con la testa nel forno acceso e i piedi nel congelatore statisticamente ha una temperatura media Charles Bukowski

52 Funzione di gauss Frequenza -1ds +1ds Valore medio Variabile casuale

53 La forma della variabilità La larghezza minore o maggiore della curva evidenzia una minore o maggiore variabilità del fenomeno

54 68,3 % 95,4 % 99,7 %

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56 VALORE VERO VALORE MEDIO Errore sistematico Errore casuale

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58 VALORE VERO = VALORE MEDIO

59 y CALIBRAZIONI 0 x

60 Legge di Lambert e Beer c 0 A

61 C y Calibrante y = a x + b C = k A + b Vc c = (1/F) A A = F c b A = ε d c 0 Standard 0 Ac x A

62 concentrazione C = K ΔA Qp Qp Qp K > K > K 0 ΔAQp ΔA

63 concentrazione C = K ΔA + b Qp Qp K = K = K Qp b > b(0) > b b 0 b ΔAp ΔA

64 Due cose l esperienza deve insegnare: la prima, che bisogna correggere molto; la seconda, che non bisogna correggere troppo. Eugène Delacroix

65 DIAGRAMMI DI CONTROLLO DIAGRAMMA DI LEVEY- JENNINGS DIAGRAMMA DI YOUDEN

66 tempo

67 Concentrazione +3ds +2ds +1ds VM -1ds Tempo (giorni) -2ds -3ds DIAGRAMMA DI LEVEY- JENNINGS

68 PATOLOGICO +2ds +1ds Cp medio -1ds DIAGRAMMA DI YOUDEN -2ds -2ds -1ds Cn medio +1ds +2ds NORMALE

69 Controllo Di Qualità Controllo interno di Qualità Controlli di calibrazione Valutazione Esterna Di Qualita ( VEQ ) PERMETTE DI CONTROLLARE GLI STRUMENTI I REAGENTI LE CALIBRAZIONI GLI OPERATORI PRECISIONE PERMETTE IL CONFRONTO CON ALTRI LABORATORI ACCURATEZZA

70 VEQ: Compito di monitorare il livello qualitativo delle prestazioni dei laboratori con l obiettivo del miglioramento dell uniformità di misura tra i vari metodi e nei diversi laboratori La gestione dei Programmi di Valutazione Esterna della Qualità è di solito affidata a grandi Istituzioni, come Università o CNR, che gestiscono ed elaborano migliaia di dati

71 REQUISITI DI AFFIDABILITA DI UN VEQ 1. Qualità del materiale di controllo 2. Indipendenza e innovazione continua 3. Elaborazione statistica dei risultati e conseguente informazione clinica attraverso valutazione degli intervalli di riferimento 4. Assistenza tecnico-scientifica ai laboratori partecipanti e rapporti con le aziende produttrici 5. Numerosità di partecipazione

72 CALIBRAZIONE DELLA BILIRUBINA Dopo 1gg hν Ccal = 2.46 A = C = K A K = C / A Ccal = 2.46 A = K = 2.46 / = 5857 < K = 2.46 / = 20500

73 REGOLE DI WESTGARD REGOLA QC DESCRIZIONE AZIONE 12s un valore di controllo supera 2 SD allarme 13s un valore di controllo supera 3 SD rigetto 22s due valori di controllo consecutivi rigetto superano dallo stesso lato della media 2 SD R4s l'interv. fra due valori consecutivi rigetto di controllo supera 4 SD 41s quattro valori di rigetto controllo consecutivi superano lo stesso lato della media 1 SD 10x dieci valori di rigetto controllo consecutivi sono sullo stesso lato della media

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79 Concentrazione +3ds +2ds +1ds VM -1ds Tempo (giorni) -2ds -3ds Violazione Errore della sistematico regola 4RS

80 PATOLOGICO +2ds +1ds Cp medio y = ax + b -1ds -2ds -2ds -1ds Cn medio +1ds +2ds NORMALE

81 Pippo 151 Pippo Richiesta esami 151

82 FREQUENZA POPOLAZIONE NORMALE V A L O R E D I C U T POPOLAZIONE PATOLOGICA O F F VALORI EMATICI DEL TEST

83 FREQUENZA VERI POSITIVI VERI NEGATIVI POPOLAZIONE NORMALE POPOLAZIONE PATOLOGICA FALSI NEGATIVI FALSI POSITIVI VALORI EMATICI DEL TEST

84 FREQUENZA Un cut off elevato permetterà di identificare correttamente la maggior parte dei sani, conferendo al test un elevata specificità (quindi pochi FP), ma sottostimerà la proporzione dei malati, conferendo al test una bassa sensibilità (quindi molti FN). VERI POSITIVI VERI NEGATIVI POPOLAZIONE NORMALE POPOLAZIONE PATOLOGICA FALSI NEGATIVI FALSI POSITIVI VALORI EMATICI DEL TEST

85 FREQUENZA Un cut off basso al contrario permetterà di identificare correttamente la maggior parte dei malati, conferendo al test un elevata sensibilità (pochi FN), ma sottostimerà la proporzione dei sani, conferendo al test una bassa specificità (molti FP). VERI POSITIVI VERI NEGATIVI POPOLAZIONE NORMALE POPOLAZIONE PATOLOGICA FALSI NEGATIVI FALSI POSITIVI VALORI EMATICI DEL TEST