PO-CB-006/3 CONTROLLO A 6/12 MESI DAL PARTO

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1 Unità emittente Unità destinataria Unità interessata* SGQ DIR SGQ SGA BSCS LAB CRIO CR X X X X X X X REDATTO Dott.ssa P. Costa 10/12/2011 REVISIONATO Dott.ssa N. M. Ardizzone 23/07/2015 APPROVATO Dott. F. Buscemi 23/07/2015 EMESSO Dott. P. A. Accardo 23/07/2015 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 01 Intestazione Aggiornamento intestazione: da <<U.O.C.C. Medicina Trasfusionale P.O. Giovanni Paolo II Sciacca>> a <<RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca>> 06/11/ Inserimento campo di applicazione; Modifiche par /01/ Par. 4.1 e 4.3 Inserimento gestione delle unità senza follow-up a 6 mesi/12mesi dal parto 23/07/2015 PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 1/7

2 Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni Scopo e campo di applicazione Soggetti interessati e responsabilità Modalità operative Contatto con la donatrice Ritiro dei campioni biologici e del certificato del neonato Caratterizzazione a 6-12 mesi Esecuzione banche parallele dei campioni biologici Indicatori di processo Materiali e strumenti utilizzati Riferimenti e bibliografia PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 2/7

3 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RdF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SIT Servizio Tasfusionale SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 3/7

4 2 Scopo e campo di applicazione Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere la modalità con cui la donatrice viene ricontattata, a 6/12 mesi dal parto, dal personale del SIT del Centro Raccolta (CR) per una rivalutazione anamnestica generale, verifica dello stato di salute del neonato ed esecuzione di un secondo prelievo di sangue. La presente procedura si applica a tutte le donatrici le cui unità di sangue cordonale sono state criopreservate presso la BSCS. 3 Soggetti interessati e responsabilità Il personale sanitario del SIT afferente al CR e il personale della BSCS sono interessati alla presente procedura in quanto esecutori delle varie fasi che portano al controllo a 6-12 della donatrice. La responsabilità è del RdF insieme al Direttore. 4 Modalità operative Le fasi del processo sono: Contatto con la donatrice, Ritiro dei campioni biologici e del certificato del neonato, Caratterizzazione a 6-12 mesi, Esecuzione banche parallele dei campioni biologici, Valutazione indagini eseguite e documentazione correlata, 4.1 Contatto con la donatrice Settimanalmente, di solito il martedì, il personale della BSCS, verifica la presenza di unità da sottoporre a verifica a 6 12 mesi nel MO-CB-029 Registro Generale e provvede ad inviarne comunicazione al CR/SIT di riferimento tramite il documento MO-CB-036 Controllo a 6-12 mesi dal parto. Il personale della BSCS provvede a contattare la donatrice stabilendo una data di incontro nella quale sarà rivalutato lo stato di salute della madre attraverso un colloquio anamnestico generale che confermi le informazioni ottenute in precedenza, un secondo prelievo di sangue per una rivalidazione biologica dell unità donata e una verifica dello stato di salute del neonato richiedendo il certificato medico attestante l assenza di patologie genetiche. A controllo avvenuto il personale PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 4/7

5 del CR/SIT di riferimento completa il MO-CB-036 Controllo a 6-12 mesi dal parto e lo invia alla BSCS. Se non è possibile reperire la donatrice, e quindi non è possibile effettuare il controllo a 6/12 mesi, è necessario informare il CT/IBMDR per iscritto. 4.2 Ritiro dei campioni biologici e del certificato del neonato Dopo conferma telefonica al CR/SIT di riferimento dell avvenuto controllo, l operatore della Banca provvede a comunicarlo al personale del settore gestionale amministrativo e quindi al corriere, al fine di effettuare il ritiro dei campioni biologici. Il ritiro sarà effettuato secondo le modalità descritte nella Istruzione Operativa IO-CB-003 Ritiro dal CR, trasporto e consegna delle unità di SCO all U.O.C.C di Medicina Trasfusionale. 4.3 Caratterizzazione a 6-12 mesi I campioni ritirati per il controllo a 6-12 mesi consistono di n 4 provette, due di siero e due con anticoagulante EDTA e vengono avviati ai Laboratori di competenza al fine di effettuare i test. Questi test prevedono: Marcatori infettivi (HbsAg, anti-hcv, anti-hiv 1 e 2, sierodiagnosi per la Sifilide, anti-hbc, WNV, HTLV-1 e 2, CMV (IgM e IgG) e transaminasi con metodica CMIA; Ricerca del genoma virale (HBV, HCV, HIV) con tecnologia NAT; Nello specifico: Test Laboratorio di competenza Tipo di campione Marcatori infettivi (HbsAg, anti-hcv, anti-hiv 1 e 2, sierodiagnosi per la Sifilide, anti-hbc, WNV, HTLV-1 e 2, CMV (IgM e IgG) e transaminasi con metodica CMIA HBV, HCV, HIV con tecnologia NAT Laboratorio CQB Laboratorio CQB Siero materno (provetta tappo giallo) Sangue materno (provetta tappo viola) La richiesta di tali test viene effettuata attraverso il sistema gestionale Emonet in uso presso l Unità Operativa di Medicina Trasfusionale. Per l utilizzo di tale programma gestionale vedi manuale. L operatore addetto alla produzione delle aliquote, deve anche compilare la tabella del modulo MO-CB-036 Controllo a 6-12 mesi dal parto. PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 5/7

6 I referti vengono consegnati agli operatori della Banca che provvedono ad inserirli nell apposito fascicolo relativo all unità, verificheranno che il risultato di tutti i test effettuati sia nella norma e completeranno la compilazione della check list MO-CB-013 Validazione delle unità di sangue cordonale. Se l unità è completa per tutte le indagini previste, l operatore sottopone la valutazione dell unità al Responsabile di Laboratorio per la richiesta della Tipizzazione HLA I e II classe. Se il controllo a 6/12 mesi non è stato effettuato contattare la donatrice e sollecitare il controllo. Se non è possibile reperire la donatrice, informare il CT/IBMDR per iscritto. ATTENZIONE Nel caso delle unità allogeniche ad uso solidaristico, se il campione relativo alla verifica a 6-12 mesi RISULTA POSITIVO ad uno o piu marcatori infettivi, l unita deve essere immediatamente eliminata secondo le modalità descritte nella apposita procedura PO-CQB-004 Eliminazione Emocomponenti. Se il campione relativo alla verifica a 6-12 mesi risulta dubbio ad uno o più marcatori infettivi, l operatore è tenuto ad isolare immediatamente l unità pertinente in attesa di conferma. Nel caso delle unità dedicate, qualora si presentasse una delle positività suddette, la sacca e tutti i campioni associati saranno spostati in un contenitore criogenico Unità dedicate infette 4.4 Esecuzione banche parallele dei campioni biologici L operatore per effettuare la conservazione dei prelievi della madre relativi al controllo a 6-12 mesi dal parto deve fare riferimento alla PO-CB-004 Gestione banche parallele. 5 Indicatori di processo NA 6 Materiali e strumenti utilizzati NA PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 6/7

7 7 Riferimenti e bibliografia PO-CB-004 Gestione Banche parallele PO-CQB-004 Eliminazione Emocomponenti IO-CB-003 Ritiro dal CR, trasporto e consegna delle unità di SCO all UOCC di Medicina Trasfusionale MO-CB-013 Validazione delle unità di sangue cordonale MO-CB-029 Registro Generale MO-CB-036 Controllo a sei-dodici mesi dal parto Standard IBMDR- ultima versione FACT-NetCord International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release For Administration, Ultimate Edition D.M D.Lgs 191/2007 D.Lgs 16/2010 D.A. 198/2012 PO-CB-006/3 Controllo a 6/12 mesi dal parto Rev.03 del 23/07/2015 Pag. 7/7