PO-TR-001 RACCOLTA EMOCOMPONENTI

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1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL IMM Udr CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO CAR CR X X X X X X X X X X X X REDATTO Dott. I. Catania 03/05/2012 REVISIONATO Dott. F. Buscemi APPROVATO Dott. F. Buscemi EMESSO Dott. I. Catania STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto Pagina 1/12

2 Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni 3 2 Scopo e campo di applicazione 5 3 Soggetti interessati e responsabilità 5 4 Processo/modalità operative Accoglienza donatore ed accettazione informatica Giudizio di idoneità Prelievo di sangue Preparazione dei materiali e dei dispositivi Venopuntura Ristoro Gestione le reazioni avverse e le emergenze urgenze Rilascio Del Prodotto 12 5 Materiali ed Apparecchiature 12 6 Riferimenti Normativi e Documentali 12 Pagina 2/12

3 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile Sistema di gestione la Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento Pagina 3/12

4 Aspirante donatore Donatore alla prima donazione differita Donatore alla prima donazione non differita Donatore periodico Valutazione iniziale Valutazione dinamica Provetta pilota Esclusione Esclusione confidenziale Imputabilità Incidente grave Reazione indesiderata grave Sangue intero Emocomponenti Persona che si manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza e che viene preliminarmente sottoposto a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilire l idoneità alla donazione; Aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso Persona che manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneità espresso in conformità alla normativa vigente, effettua direttamente la donazione senza seguire l iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l aspirante donatore Donatore che dona e che ha già donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti, o che dichiara (attraverso autocertificazione) di aver donato presso altri centri nei 24 mesi precedenti Valutazione a cui viene sottoposto il candidato donatore Valutazione a cui viene sottoposto il donatore periodico, e il donatore frequente per la riammissione, a cadenza di mesi Provetta prelevata al momento la donazione, identificata con lo stesso numero di barcode usato per il modulo e il set/kit da prelievo, necessaria per l esecuzione degli esami di validazione la donazione La sospensione l idoneità di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea In accordo con il donatore si procede alla donazione, ma l unità viene subito eliminata. La procedura si applica quando l esclusione dalla donazione potrebbe creare al donatore problemi all interno gruppo sociale di appartenenza La possibilità che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e all assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita, o di produrre invalidità, o incapacità donatore o paziente, o che ne determina o prolunga l ospedalizzazione, o la morbilità La risposta inattesa donatore o paziente, connessa con la raccolta, o la trasfusione di sangue e di emocomponenti che determina o prolunga ospedalizzazione o la morbilità Il sangue prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l elaborazione di prodotti derivati I componenti sangue ( globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi Pagina 4/12

5 2 Scopo e campo di applicazione Oggetto la presente procedura è la descrizione la gestione le attività riguardanti la raccolta di emocomponenti e l'organizzazione le attività ad essa connesse. La procedura si applica all'attività di raccolta ottenuto da singolo donatore nel Centro di raccolta fisso l UOMTS. 3 Soggetti interessati e responsabilità Tutti gli operatori Centro di raccolta fisso sono interessati alla presente procedura. Le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = collabora R = responsabile Segreteria Associazione Medico Infermiere Dirigente responsabile settore Accoglienza / accettazione R R R Valutazione clinica + R C Informazione al donatore Preparazione materiali e C R apparecchiature Raccolta R R Controlli di qualità prodotto C C R raccolto Invio Unità al Laboratorio Emocomponenti R Invio Campioni CQB Registrazioni cartacee ed in elettronica Programmazione attività Convocazione per donazioni R C R Convocazione per controlli C C R Gestione magazzino e C R R manutenzione Archiviazione documenti R R R R R R R Pagina 5/12

6 4 Processo/modalità operative 4.1 Accoglienza donatore ed accettazione informatica Il personale l Associazione o l operatore sanitario di turno al momento la prima accettazione accoglie il donatore, lo identifica attraverso un documento di identità valido, inserisce nel sistema gestionale Emonet i dati anagrafici, il domicilio a cui inviare i referti e il numero di telefono, inserisce anche l'associativa cui intende aderire il donatore. Nell'eventualità che il donatore non desideri associarsi ad alcuna struttura, verrà catalogato come Non Associato. L operatore identifica il donatore e inserisce i dati mediante lettura ottica o manuale tesserino sanitario per i donatori noti Quindi l'operatore stampa il questionario ministeriale e il consenso (Scheda donatore mod. MD01B) e la consegna al donatore il quale viene invitato a leggere attentamente il materiale informativo ed a compilare il questionario pre donazione presso gli appositi spazi in sala attesa, garantendo la riservatezza e sicurezza dei dati. In caso di richiesta di chiarimenti, il donatore verrà informato ed eventualmente aiutato nella compilazione da parte personale infermieristico o medico. 4.2 Giudizio di idoneità Dopo aver compilato la scheda, il donatore si reca nella stanza adibita alla visita in cui il medico di turno verifica l identità candidato e ne definisce la tipologia (Aspirante, Donatore alla prima donazione differita e Donatore periodico). Quindi il medico presenta le note informative per la donazione MO-TR-001 e MO-TR-005 e propone la firma consenso informato contenuto nel modulo emonet MD01B. Solo a firma avvenuta può seguire la vista di selezione. N.B. Poiché nessun nuovo donatore va prelevato senza una recente idoneità di legge, qualora al SIMT si presenti un donatore periodico presso altra struttura, verrà eseguita la procedura di accoglienza, informazione e registrazione (e quindi la successiva eventuale donazione) se lo stesso esibisce documentazione scritta degli ultimi profili donazionali eseguiti (entro gli ultimi due anni) oppure firma l autocertificazione dichiarando che ha donato presso un altro centro. Qualora non sia possibile accedere alla visione dei suddetti esami, il donatore viene considerato come aspirante donatore e pertanto si procederà con gli esami di idoneità Pagina 6/12

7 Aspirante donatore. Il medico in turno o l infermiere, dopo l identificazione l aspirante donatore mediante tessera d iscrizione, o documento di riconoscimento compila la cartella clinica su supporto cartaceo MO-TR-002 e informatico, con i dati anagrafici essenziali, il nome medico curante e la sigla l Associazione di volontariato a cui vorrebbe iscriversi, in caso contrario il candidato viene inserito nel gestionale come non associato. Il medico raccoglie l anamnesi familiare e personale, approfondisce le informazioni rilevate dal questionario, spiega tutte le problematiche inerenti la donazione (tipi di donazione, modalità, tempi la procedura, possibili reazioni avverse, comportamento da seguire post donazione MO-TR- 008). Se in questa fase il medico rileva controindicazioni assolute ad ogni tipo di donazione, dopo averne data opportuna informativa all interessato, procede all esclusione definitiva e archivia definitivamente la cartella. Se invece ci sono controindicazioni solo temporanee, l aspirante donatore è invitato a ripresentarsi e consegna il certificato di temporanea non idoneità MO-TR-003. Se non ci sono controindicazioni il medico esegue la visita medica registrando in particolare: il peso, l altezza, la pressione arteriosa sistolica (PAS) e diastolica (PAD), la frequenza cardiaca e l esame obiettivo. Se il donatore non supera questa fase, dopo opportuna informativa al candidato, il medico procede all esclusione temporanea o definitiva. Nel caso in cui invece non ci sono controindicazioni tutti i dati vengono inseriti al gestionale. In questo modo il sistema informativo genera un codice alfa numerico (CAI) che identificherà in modo univoco il donatore, da inserire nella cartella cartacea. Una volta prodotta la cartella clinica, il medico richiede il profilo di esami Idoneità di Emonet e produce la relativa richiesta di esami di laboratorio (Virologia, ALT e esame emocromocitometrico compreso nel Profilo idoneità ). (Dopo la valutazione di questi profili, se idoneo, è richiesto al servizio di cardiologia l elettrocardiogramma con visita cardiologica. E possibile che in alcuni casi i risultati dei test di laboratorio rendano necessario un approfondimento diagnostico. I risultati complessivi saranno comunicati in occasione la prima donazione.) L aspirante donatore viene inviato nella sala donazioni per effettuare il prelievo di idoneità. Donatore alla prima donazione differita. Il medico, dopo aver verificato sulla cartella clinica elettronica i risultati di idoneità e che non risultino dati che controindichino la donazione procede alla valutazione clinica che si basa sui valori di PAS/PAD, sulla frequenza cardiaca, sul raccordo anamnestico. Nel caso di donatrici che si ripresentano dopo un mese dal prelievo di idoneità, è indicato eseguire la determinazione l emoglobina predonazione mediante digitopuntura. In base ai dati complessivamente raccolti il medico completa il modulo di prelievo indicando il tipo di donazione, il volume di raccolta e la propria firma. L inserimento la donazione in Emonet determina la produzione di un barcode univoco identificativo l unità e la produzione la cartella elettronica contenenti tutti gli esami previsti dalla normativa vigente necessari alla validazione l emocomponente. Pagina 7/12

8 Prima di concludere la visita, il medico richiede al donatore di sottoscrivere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali, apponendo la firma negli appositi spazi la scheda MD01B. Donatore periodico. All accettazione viene stampata la scheda MD01B per tutti i donatori non dimessi. Se il donatore risulta sospeso viene inviato dal medico per discutere la sua situazione ed eventualmente ridefinire il suo stato di donatore. Il medico controlla ed eventualmente registra sulla cartella elettronica modifiche dei dati anagrafici variabili (indirizzo, numero di telefono, medico curante), verifica che il donatore risulti idoneo e che la precedente donazione abbia superato i test di validazione, verifica che abbia eseguito un profilo esami completo nei 24 mesi precedenti e che l intervallo di donazione assegnato sia stato rispettato. Se una le precedenti condizioni risulta disattesa, il medico valuta l opportunità di una sospensione temporanea per approfondimenti clinico laboratoristici o la possibilità la donazione con esami aggiuntivi. Anche in questo caso il medico procede a registrare al gestionale gli esami richiesti e/o la donazione. Nel caso di donatore periodico con il profilo esami completo eseguito prima di 24 mesi precedenti, il medico richiede prima la donazione profilo idoneità MO-TR-006. Dopo la valutazione le indagini, se idoneo, è richiesto al servizio di cardiologia l elettrocardiogramma con visita cardiologica. Solo dopo la verifica di tutte le indagini potrà essere avviato alla donazione di sangue intero. Donatore alla prima donazione non differita In applicazione le norme regionali tale tipologia è prevista solo se il donatore mostra documentazione scritta degli esami di legge. Donatore sospeso temporaneamente. In questo caso il donatore si presenta, spontaneamente o su chiamata, per ripetere esami risultati fuori range, o eseguire ulteriori esami che il medico ritiene utili per la definizione quadro clinico e per la riammissione alla donazione (IO TR 001 Sospensione). Se il giudizio è di non idoneità, il donatore rimane sospeso dalle donazioni, la sospensione viene registrata dal medico nel sistema gestionale, inserendo sia la motivazione che la durata la sospensione stessa. Il medico, compila il certificato di temporanea non idoneità (MO TR 003) che consegna al donatore. Registrazione la donazione e produzione di etichette. Poiché ogni atto medico riguardante la donazione deve essere tracciabile si deve procedere a registrare la donazione sulla cartella clinica informatica. Il medico può richiedere sul sistema gestionale Emonet un profilo di esami correlati alla donazione o di approfondimento. Tale richiesta determina la produzione di una serie di etichette contenenti il codice donazione, il codice anagrafico identificativo (CAI), il cognome e nome donatore, la data di nascita e la data la richiesta. Il medico applica l etichetta con l'anagrafica donatore e il CDM sulla scheda MD01B (cfr IO TR 002 Etichettamento). Le altre etichette vengono unite al MDO1B e consegnate al donatore che viene inviato nella stanza le donazioni. Pagina 8/12

9 Criteri di Idoneità Emoglobina g/l (MIN-MAX) Pressione Arteriosa sistolica Pressione arteriosa diastolica Frequenza e Ritmo Cardiaco Peso Parametri di riferimento U: 13,5-17,5 D: 12,5 16, mm Hg mm Hg Ritmico Freq / min > = 50 Kg Esame da eseguire Provetta utilizzata Laboratorio di riferimento Esame emocromocitometrico provetta in EDTA 4 ml Lab di validazione Esami di chimica clinica provetta a siero 7 ml Lab di validazione Gruppo sanguigno test di coombs dir. e indir. provetta in EDTA 6 ml Lab di validazione Esami virologici di legge provetta a siero 6 ml Lab di validazione Test NAT di legge provetta in EDTA 6m Lab sierologia 4.3 Prelievo di sangue Ciascun prelievo nel corso suo intero ciclo di svolgimento è affidato ad un operatore infermiere o medico se richiesto intervento specifico Preparazione dei materiali e dei dispositivi L infermiere di turno in sala prelievi controlla quotidianamente la dotazione dei carrelli con il materiale sterile e monouso di pronto impiego per l esecuzione le procedure, controlla l'efficienza le apparecchiature e la scorta e la scadenza dei farmaci di uso routinario e quelli che potrebbero servire per fare fronte ad eventuali urgenze secondo le indicazioni centro. Controlla la disponibilità e la validità (scadenza e aspetto) materiale necessario. Le bilancia e gli strumenti necessari alla raccolta di sangue intero sono mantenuti e tarati secondo quanto definito nella PO-GA Venopuntura L infermiere dopo aver effettuato l etichettatura si accerta l identità donatore, si fa indicare il braccio preferito per il prelievo e lo invita a sdraiarsi sul lettino. L'operatore: dispone le sacche sulla bilancia con la sacca madre rivolta verso l'alto e se occorre Pagina 9/12

10 modifica i dati di prelievo identifica con il lettore bar-code il CDM la sacca madre, la provetta e il proprio identificativo in dotazione ad ogni operatore (medico e infermiere). In tal modo la bilancia elettronica registrerà nello stesso tempo:l inizio, la fine, la durata, la quantità la donazione e l operatore, informazioni che vengono trasmessa al gestionale Emonet effettua la venopuntura. Dopo aver apposto il laccio emostatico l'operatore esamina il braccio scegliendo la vena da pungere. Qualora all'esame ambedue le braccia risultassero inidonee al prelievo, il medico, (nel caso su richiesta l'infermiere) comunica al donatore la causa l'inidoneità e dopo aver indirizzato il donatore direttamente al ristoro, registra sulla CRL e successivamente in EMONET le relative informazioni. L'operatore, selezionata la zona da pungere, deterge accuratamente una vasta area di cute con una soluzione disinfettante, in attesa la sua azione per un tempo variabile da 30 a 60 secondi procede a : - Attraverso le apposite clips le sacche fa confluire la prima parte la donazione (circa 30 cc. ) nell apposita sacchetta ( mini-bag ) destinati poi al riempimento le provette per la analisi. dopo aver chiuso la clamps mini-bag apre la clamps la sacca madre in modo da dirigere il flusso verso la sacca madre stessa. - avvia il funzionamento la bilancia accertandosi mescolamento sangue con l anticoagulante e controllo automatico flusso di prelievo e la quantità prelevata (standard impostati 450 mi di sangue intero e flusso di prelievo compreso tra mi/minuto) - riempie le provette per le analisi con l apposita campana collegata al mini-bag, avendo cura di agitare icatamente le provette contenenti EDTA L'operatore sorveglia lo stato donatore, nonché l'andamento prelievo mediante i valori segnalati dalla bilancia Qualora nel corso prelievo la bilancia segnali un andamento fuori dall'intervallo prestabilito ( ml/minuto) l'operatore valuta l'assetto di prelievo e se possibile interviene per ricondurre il flusso nell'ambito lo standard previsto, comunque mantiene una stretta sorveglianza sullo stato donatore e sullo sviluppo prelievo Qualora il donatore manifesti sintomi di malore o si presentino difficoltà nel proseguimento prelievo, il medico (prontamente allertato dall'infermiere) valuta la situazione e decide sulle azioni da intraprendere: se il medico decide per l'interruzione prelievo, blocca il flusso sanguigno nella sacca e, a seconda lo stato donatore e/o la quantità di sangue prelevato, attua una le seguenti azioni : - estrazione immediata l'ago in vena e, dopo l'assistenza al donatore, registrazione sia sulla cartella clinica che in EMONET dei motivi la sospensione e lo scarto sangue raccolto, Qualora il medico decida per la prosecuzione prelievo, mantiene una stretta sorveglianza Pagina 10/12

11 fino al suo completamento. Quando la bilancia segnala la fine prelievo con relativo blocco automatico flusso sangue (oppure in conseguenza la sua interruzione su decisione medico) l'operatore: esegue una saldatura a distanza di cm. dalla sacca madre, taglia il tubicino collegato all'ago, estrae l'ago dalla vena e lo deposita nel cestino dei rifiuti ospedalieri taglienti mentre tampona la puntura con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante, invita il donatore a tenere il braccio alzato coprendo la puntura con il batuffolo. Il donatore deve rimanere in posizione supina un tempo sufficiente e comunque non meno di 5 minuti, al ristabilirsi di buone condizioni psico-fisiche a giudizio l operatore di sala prelievi: L'operatore, previo accertamento l'emostasi, procede alla copertura la puntura con una benda autoreggente e alla fine riposo dopo aver valutato l'idoneità suo stato psicofisico, lo invita a recarsi nella sala ristoro. Il donatore deve essere informato sui sintomi più comuni che possono insorgere durante o subito dopo la procedura ed invitato a riferire tempestivamente al personale sanitario, di qualsiasi variazione soggettiva la propria condizione. Qualsiasi alterazione oggettiva o soggettiva deve essere immediatamente affrontata secondo quando esposto nella istruzione operativa gestione degli effetti indesiderati da donazione di sangue (IO TR 003). Tutti gli eventi avversi devono essere registrati cartella clinica. nell apposito spazio (note cliniche) la L infermiera, compila documento di consegna emocomponenti donati (MO TR 004) che consegna insieme alle sacche e alle provette all ausiliaria 4.4 Ristoro L IP verifica lo stato di salute donatore (segni e sintomi) e ad emostasi avvenuta appone nuovo tampone sterile o cerotto. Quindi invita il donatore ad assumere una posizione seduta a gambe divaricate per circa 1 minuto. Solo dopo avere avuto il permesso da parte l IP, il donatore può avviarsi presso il punto di ristoro dove potrà consumare la colazione prevista mantenendo possibilmente la posizione seduta per evitare episodi lipotimici. Il personale di sala ricorda al donatore di osservare le norme previste dopo la donazione ed in particolare di non lasciare il Centro prelievi senza aver consumato la prevista colazione, e comunque avere almeno assunto una congrua quantità di liquidi. La sorveglianza donatore durante il ristoro è responsabilità personale sanitario SIMT, con la collaborazione PA. Pagina 11/12

12 Il Dirigente medico responsabile la selezione registra sul tesserino l'avvenuta donazione e a chiunque ne faccia richiesta, rilascia certificato ai sensi la legge per esonero dalla giornata lavorativa. E opportuno che l uscita donatore dal SIMT avvenga dopo autorizzazione DM. 4.5 Gestione le reazioni avverse e le emergenze urgenze IO-TR Rilascio Del Prodotto Due volte al giorno, l ausiliaria trasferisce in appositi contenitori gli emocomponenti con il modulo compilato dall infermiere (MO-TR-004) al laboratorio di immunoematologia e le provette per l esecuzione degli esami necessari alla validazione da trasferire ai vari settori l UOMTS, CQN NAT ed Emocromo per iniziare la lavorazione. Gestione Delle Registrazioni Ed Archiviazione La Cartella clinica, i risultati dei controlli di qualità e sterilità, e qualsiasi altro documento inerente la procedura di raccolta, devono essere conservati secondo la normativa vigente in appositi classificatori presenti nei locali UOMTS, storicizzati per anno e distinti secondo ordine di procedura e secondo date progressive a cura l area prelievi. 5 Materiali ed Apparecchiature sacche per prelievo di tipo: (singole, triple top bot, quadruple con filtro in linea e top-bot ) bilance bascullanti disinfettante per cute pinze e kocher saldatore lacci emostatici guanti monouso in lattex provette monouso da 7 cc. senza anticoagulante od altro provette da 7cc con anticoagulante tipo EDTA provette da 4 cc con anticoagulante tipo EDTA Poltrone per donazione 6 Riferimenti Normativi e Documentali Legge n Decreti Ministero la Sanità e successive modifiche Raccomandazioni n R 95 Consiglio d'europa, Comitato dei Ministri "Technical Manual" l American Association of Blood Banks, edizione italiana 2000 Manuale Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI Pagina 12/12