L importanza della qualità nei farmaci generici. Francesco Scaglione, MD, PhD

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Gianluca Alfano
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1 School of Medicine PostGraduate School Clinical Pharmacology L importanza della qualità nei farmaci generici Francesco Scaglione, MD, PhD Department of medical biotecnology and translational medicine School of medicine Postgradute School of clinical pharmacology University of Milan,Italy

PhD Department of medical biotecnology and translational medicine

2 RITIRO LOTTI Cause più frequenti per il ritiro dei lotti Contaminazioni Presenza di corpi estranei Errori di dosaggio Errori di confezionamento Errori negli stampati Normativa italiana ed europea

3 Bioequivalenza Studio post-marketing 35 formulazioni generiche di carvedilolo Smith JC et al. Curr Med Res Opin 2006

6 Comparison of PK profiles of brand-name and generic formulations of venlafaxine ER Chenu F. J Clin Psychiatry ; 70 (7): lo g C max G C max B = 150% Generi c CI = % (CI request for BE: %) Brand

7 Comparison of PK profiles of brand-name and generic formulations of venlafaxine Similar plasma levels at steady state and pills content Different galenic formulation (spheres of different sizes covered by a special polymer in the originator formulation) Different C max and number of side effects, with Chenu F. J Clin Psychiatry ; 70 (7): compliance

different sizes covered by a special polymer in the originator formulation) Different C

9 Brand generic

10 Studio comparativo di 23 prodotti generici di piperacillina/tazobactam (8:1) Valutazione dell attività battericida (MIC) in vitro su ceppi di riferimento di E. coli, P. aeruginosa e S. aureus Rispetto al prodotto brand: Solo 1 prodotto generico ha mostrato una attività equivalente (4%) 8 prodotti generici (35%) hanno mostrato una riduzione della attività > del 20% La riduzione media di attività è stata del 16% (5-35%) Jones RN et al., Diagn Microbiol Infect Dis, 2008

11 Ceftriaxone Percent of 34 generic products matching the brand standards Clarity 12% aq. ( 3.0 Formazin Turbidity Units, Ph. US) % ph (6 8) 100 Average fill mass anhydrous (mg/l) ( mg ceftriaxone sodium salt, Roche limits) Unknown impurities ( 0.50 of each with total maximum 1.00% Ph. Eur., Roche) Heavy metals (ppm) ( 20 ppm, Roche) 100 Sterility (complies with standard, Ph. Eur., Ph. US) Particles visible (pratically free from particles) Lambert PA & Conway BR, J Chemother, 2003

77 ph (6 8) 100 Average fill mass anhydrous (mg/l) (1077 1191 mg ceftriaxone sodium salt, Roche limits) Unknown impurities ( 0.

12 Rodriguez CA and Vesga O,BMC Infectious Diseases 2010

13 Innovator Rodriguez CA and Vesga O,BMC Infectious Diseases 20

14 Number of particles 2 µm* in brand and 14 generic products No. of particles > 2 µm BRAND No. of item * measured with optical particle counter Wetterich U & Mutschler E, Arzneim.- Forsch/Drug Res, 1995

15 Cefuroxime Postoperative infections in patients treated with brand or generic product Postoperative infections Pts who received ocfx (n=313) Pts who received gcfx (n=305) n % n % p value Surgical site infections < Bacteremia Septic shock Total postoperative infections < ocfx: original cefuroxime; gcfx: generic cefuroxime p < 0.05 statistically significant Mastoraki E et al., J Infect, 2008

0001 Bacteremia 2 0.6 8 2.6 0.10 Septic shock 0 0 6 2.0 0.04 Total postoperative infections 8 2.5 39 12.8 < 0.

19 USA: microparticelle di vetro in alcuni lotti di atorvastatina generica Rambaxy Inserito il 30 novembre 2012 da admin. - professione - segnala a: Ranbaxy Pharmaceuticals, il più grande produttore della versione generica di Lipitor, ha fermato la produzione del farmaco fino a che non saranno chiarite le cause per le quali microparticelle di vetro siano finite in alcuni lotti di atorvastina dispensati in USA. La Food and Drug Administration ha affermato di non aver ricevuto alcuna comunicazione di pazienti danneggiati dalle particelle delle dimensioni di un granello di sabbia. All'inizio di novembre 2012, Ranbaxy ha ritirato volontariamente, a scopo cautelativo, 41 lotti di atorvastatina da 10, 20 e 40 mg a causa della contaminazione con vetro dispensate in USA. Il recall è limitato al mercato USA e non ha influenza sulla capacità di distribuzione da parte di Ranbaxy in altri mercati a livello mondiale. Un portavoce della FDA ha affermato che la società avrebbe cessato di produrre il principio attivo, che è fatto in India, fino a quando l'indagine non sia stata completata.

quali microparticelle di vetro siano finite in alcuni lotti di atorvastina dispensati in USA.

20 Sicurezza dei farmaci: un errore di confezionamento ha generato lo scambio di un sonnifero al posto di un diuretico Sicurezza dei farmaci: un errore di confezionamento ha generato lo scambio di un sonnifero al posto di un diuretico scatole di un diuretico del laboratorio Teva è oggetto di una campagna di richiamo a seguito di un errore nella fase di confezionamento del prodotto. Ed in Italia? La Medicines Agency (MSNA) ha annunciato venerdì che due lotti di un diuretico della Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, azienda farmaceutica mondiale, sono stati oggetto di una campagna di richiamo a seguito di un errore di confezionamento. Le compresse sono state infatti sostituite per un errore nella fase di confezionamento del farmaco con quelle di un sonnifero prodotto dallo stesso laboratorio. Il portavoce della casa farmaceutica Teva ha riferito in un comunicato che l allarme è stato dato da un farmacista, in quanto in un paziente aveva riscontrato effetti di sonnolenza insolita.

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