ACPP: Ansell Cytostatic Permeation Program

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1 ACPP: Ansell Cytostatic Permeation Program Ansell investe per la vostra protezione ed informazione In collaborazione con l Université Catholique de Louvain, Bruxelles Belgio

2 Perché ACPP Secondo l Organizzazione Mondiale della Sanità, entro il 2020 i casi di cancro aumenteranno del 50%: circa 15 milioni di nuovi casi all anno in tutto il mondo. Questo netto aumento sarà essenzialmente dovuto a fattori come il costante invecchiamento della popolazione, sia nei paesi sviluppati sia in quelli in via di sviluppo, ma anche all attuale prevalenza del fumo e all aumento delle persone che conducono modelli di vita non salutari. Uno dei trattamenti più frequenti per curare il cancro è la chemioterapia. È risaputo, purtroppo che gli agenti citostatici sono potenzialmente pericolosi per il manipolatore. Gli agenti citostatici sono riconosciuti come: mutageni; carcinogeni; teratogeni. Alcuni degli altri effetti potenziali sono: riduzione della fertilità; malformazioni fetali; aborto; gravidanza extrauterina; alta tossicità per certi organi. Obiettivi del progetto ACPP Contribuire ad una migliore protezione dei professionisti dalle sanità che hanno a che fare con gli agenti citostatici. Presentare risultati che corrispondano alle condizioni di vita reale e addirittura alle peggiori condizioni riscontrabili (trattamento dinamico e concentrazione citostatica). Essere innovativi e dare risposte pratiche alle domande dei nostri clienti. Permeazione: un processo molto complesso Caratteristiche del guanto Caratteristiche citostatiche Tempo di esposizione Indice di permeazione Parametri dell ambiente Altro Lavoratore La permeazione dipende da vari parametri. I risultati ottenuti non possono pertanto essere estesi ad altri materiali, marche o guanti di altri produtori.

3 Dispositivi di protezione individuale by Ansell Lattice di gomma naturale Gammex PF XP sterile/non ambidestro Gammex PF XP testato dopo disinfezione con alcool DermaShield (Neoprene) Sintetici NitraTouch (Nitrile) non sterile * NitraTex & NitraTex EP (Polso lungo) (Nitrile) 15 min Carmustina Cisplatina Ciclofosfamide Citarabina Docetaxel Dossorubicina Etoposide Fluorouracil Ifosfamide Irinotecan Metotressato Mitomicin C Oxaliplatin Paclitaxel Thiotepa Vinorelbina Ganciclovir * Tempo di contatto 30 min Carmustina Cisplatine Ciclofosfamide Citarabina Docetaxel Dossorubicina Etoposide Fluorouracil Ifosfamide Irinotecan Metotressato Mitomicin C Ossaliplatina Paclitaxel Thiotepa Vinorelbina Ganciclovir * Carmustina Cisplatina Ciclofosfamide Citarabina Docetaxel Dossorubicina Etoposide Fluorouracil Ifosfamide Irinotecan Metotressato Mitomicin C Ossaliplatina Paclitaxel Thiotepa Vinorelbina Ganciclovir * Indicatore della temperatura di permeazione : 25 C 37 C 43 C *NitraTex è un dispositivo medico per somministrazione al paziente 60 min Livelli di protezione Livello 1: permeazione rilevata fino a 10 volte al di sotto del limite imposto dalla norma EN374-3 Livello 2: permeazione rilevata da 10 a 100 volte al di sotto del limite imposto dalla norma EN374-3 Livello 3: permeazione rilevata da 100 a volte al di sotto del limite imposto dalla norma EN374-3 Livello 4: permeazione rilevata da a volte al di sotto del limite imposto dalla norma EN374-3 Livello 5: permeazione rilevata da a volte al di sotto del limite imposto dalla norma EN374-3 Livello 6: permeazione rilevata almeno volte al di sotto del limite della norma EN374-3 Oppure nessun rilevamento della permeazione

4 Raffronto fra i livelli di permeazione dinamica basati sull ACPP e quelli consentiti dalle norme esistenti Esempio Pratico Guanto : Guanto protettivo in lattice senza polvere Gammex PF XP Sostanza citostatica : ciclofosfamide Tempo di permeazione : 30 min Livello Massimo di permeazione in base alla norma EN374-3 : 1 µg/(cm 2 X min) Livello di permeazione dinamica in base alla procedura di test ACPP: 0,00009 µg/(cm 2 X min) Differenza : 1,00000 / 0,00009 = I dati ACPP mostrano come il livello di permeazione del guanto Gammex PF XP alla ciclofosfamide dopo 30 min. sia volte inferiore al livello massimo consentito dalla normativa europea. Livelli di permeazione consentiti dalle norme esistenti EN374-3 : 2003 NON SPECIFICO Guanti di protezione contro i prodotti chimici e i microrganismi. Parte 3: Determinazione della resistenza alla permeazione di sostanze chimiche Limite: 1 µg (= ng)/(cm 2 X min) ASTM F a (Giugno 1999) NON SPECIFICO Metodo di prova standard per la resistenza dei materiali usati negli indumenti protettivi alla permeazione di liquidi o gas in condizioni di contatto continuo. Limite: 0,1 µg (= 100 ng)/(cm 2 X min) ASTM D (Aprile 2006) SPECIFICO Pratica per la valutazione della resistenza dei guanti medicali alla permeazione di farmaci chemioterapici. Limite: 0,01 µg (= 10 ng)/(cm 2 X min) I dati relativi alle condizioni analitiche sono disponibili su richiesta. Né il presente documento, né eventuali altre dichiarazioni formulate da o per conto di Ansell devono essere interpretati come garanzia di commerciabilità o idoneità per un determinato utilizzo dei prodotti Ansell. Ansell non assume alcuna responsabilità riguardo a idoneità o adeguatezza nella scelta dei guanti Ansell per un applicazione specifica da parte dell utente finale.

5 Dispositivo di permeazione dinamica Al fine di garantirvi la massima protezione nel manipolare gli agenti citostatici, Ansell ha ricercato un nuovo protocollo di valutazione per la permeazione. Dato che i guanti sono fatti per essere usati in condizioni fisiche dinamiche (allungamento, tensione, sfregamento, ecc.), alla Ansell abbiamo pensato che fosse nostro dovere testare alcuni dei nostri prodotti per valutare la permeazione citostatica in base a parametri comuni. In collaborazione con l Université Catholique de Louvain, Bruxelles, Belgio, abbiamo sviluppato un dispositivo UNICO di permeazione dinamica. Dopo una simulazione di permeazione dinamica, le quote del mezzo di raccolta sono analizzate tramite LC-MS/MS (*1) o HPLC-DAD (*2) Dispositivo di permeazione dinamica Le molecole testate sono le seguenti Agenti citostatici Denominazione commerciale Azienda Metodo analitico Concentrazione Limite di rilevamento Limite di quantificazione 1 Carmustina Nutrimon BICNU Almirall-Prodesfarma HPLC-DAD 3.0 mg/ml ng/ml ng/ml Cisplatina Platinol Bristol-Myers Squibb HPLC-DAD 1.0 mg/ml ng/ml ng/ml ,20 3 Ciclofosfamide Endoxan AstaMedica LCMS/MS 20.0 mg/ml 1.95 ng/ml ng/ml Citarabina Cytosar Pharmacia & UpJohn LCMS/MS mg/ml 0.97 ng/ml 4.93 ng/ml Docetaxel Taxotere Aventis Pharma LCMS/MS 10.0 mg/ml 3.11 ng/ml ng/ml NA 6 Dossorubicina Adriblastina Pharmacia LCMS/MS 2.0 mg/ml ng/ml ng/ml Etoposide Vepesid Bristol-Myers Squibb HPLC-DAD 20.0 mg/ml ng/ml ng/ml Fluorouracil Fluoroblastine Pharmacia & UpJohn HPLC-DAD 50.0 mg/ml ng/ml ng/ml Ifosfamid Holoxan AstaMedica LCMS/MS mg/ml 4.11 ng/ml ng/ml NA 10 Irinotecan Campto Aventis Pharma LCMS/MS 20.0 mg/ml ng/ml ng/ml NA 11 Metotressato Ledertrexate Wyeth Lederle LCMS/MS 25.0 mg/ml 1.41 ng/ml ng/ml Thiotepa Ledertepa AstaMedica LCMS/MS 10.0 mg/ml 3.06 ng/ml ng/ml Vinorelbina Navelbine Pierre Fabre LCMS/MS 10.0 mg/ml 6.48 ng/ml ng/ml Mitomicin C Mitomycin C Nycomed Belgium HPLC-DAD 0.4 mg/ml ng/ml ng/ml NA 15 Ossaliplatina Eloxatin Sanofi-Synthelabo HPLC-DAD 5.0 mg/ml ng/ml ng/ml NA 16 Paclitaxel Taxol Bristol-Myers Squibb HPLC-DAD 6.0 mg/ml ng/ml ng/ml NA 17 Ganciclovir (*3) Cymevene Roche LCMS/MS 50.0 mg/ml 6.00 ng/ml ng/ml Peso mol. Log P (*1) LC-MS/MS: Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (Accoppiamento cromatografia liquida-spettrometria di massa) (*2) HPLC -DAD: High Pressure Liquid Chromatography - Diode Array Detection (Cromatografia liquida ad alta pressione rilevazione tramite serie di diodi) Tabella di permeazione citostatica guanti Ansell (*3) Farmaco antivirale

6 Permeabilità di 13 guanti diversi a 13 agenti citotossici in condizioni dinamiche controllate Pierre E. Wallemacq, Arnaud Capron, Roger Vanbinst, Eric Boeckmans, Jean Gillard, e Bertrand Favier La metodologia e i risultati ACPP sono stati pubblicati il 15 marzo 2006 sull American Journal of Health-System Pharmacy (AJHP). Ansell Ansell Limited è leader mondiale nel settore di prodotti barriera e protettivi per la sicurezza dell uomo. Con sedi nelle due Americhe, in Europa e in Asia ed oltre dipendenti in tutto il mondo, Ansell occupa posizioni di primo piano nel mercato dei guanti in lattice naturale e polimeri sintetici e in quello dei profilattici. Ansell opera in tre segmenti di mercato. Occupational Healthcare, specializzato in guanti per il settore industriale, Professional Healthcare, specializzato in guanti per uso chirurgico e medicale destinati ai professionisti della sanità e Consumer Healthcare, specializzato nella produzione di profilattici e guanti per uso domestico. Per maggiori informazioni su Ansell e i suoi prodotti, visitate il sito Ansell Healthcare Europe N.V. Riverside Business Park Block J Boulevard International 55 B-1070 Brussels, Belgium Tel.: +32 (0) Fax: +32 (0) Fax Customer Service: +32 (0) info@ansell.eu Ansell Italia Srl Via G. Perego 52 I Roma Italy Tel.: Fax: infoitalia@eu.ansell.com CYTOIT/Cytostatics brochure IT/06-11/Connexion